Etiqueta: cloridrato

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Pseudoefedrina

Contact bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Contact e para que é utilizado?
2.  Antes de utilizar Contact
3.  Como utilizar Contact?
4.  Efeitos secundários Contact
5.  Conservação de Contact
6.  Outras informações

Contact

Cloridrato de pseudoefedrina 120 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber. Este medicamento pode vender-se sem receita médica.

No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 24 semanas (6 meses), consulte o seu médico.

1. O que é o Contact e para que é utilizado?

O cloridrato de pseudoefedrina é um descongestionante nasal e dos seios nasais permitindo uma respiração mais fácil.

A substância activa está contida nos grânulos; quando engolida a substância activa é libertada gradualmente permitindo um alívio contínuo dos sintomas durante 12 horas.

O Contact está indicado para o alívio sintomático da rinite alérgica, de constipações e estados gripais.

2.Antes de utilizar o Contact
Não utilize o Contact se:

–  É alérgico ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados.

–  Está sob cuidado médico devido a doença cardíaca ou a pressão sanguínea elevada grave, o seu médico deverá aconselhá-lo se estas condições se aplicarem a si.

–  Sofre de hipertiroidismo, hipertrofia da próstata ou glaucoma.

–  Toma medicamentos denominados por inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) para a depressão, ou furazolidona para uma infecção, ou se tomava estes medicamentos nas duas últimas semanas.

–   Está a tomar medicamentos como: descongestionantes, inibidores do apetite e psicoestimulantes semelhantes à anfetamina.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar o Contact se:

–  Tem pressão sanguínea ligeira a moderada.

–  Tem qualquer doença nos rins, especialmente se também tiver um problema cardíaco.

–  Tem diabetes ou glaucoma

–  As cápsulas podem diminiur a eficácia dos medicamentos que toma para tratar a pressão arterial elevada. Consulte o seu médico antes de tomar estas cápsulas.

–  Tiver de se submeter a uma anestesia geral. Informe o seu médico que tomou Contact

Caso esteja grávida ou a amamentar:

Tal como acontece para todos os medicamentos deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento caso esteja grávida ou a amamentar. Só deverá tomar este medicamento se o seu médico o indicar.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar o Contact?

É importante não esmagar ou mastigar o conteúdo da cápsula pois poderá interferir com a acção de 12 horas das cápsulas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.

Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceda a dose recomendada

Caso os sintomas persistam consulte o seu médico.

O que deve fazer se tomar demasiadas cápsulas?

Se tomar uma quantidade de cápsulas superior à recomendada poderá sofrer de uma sobredosagem. Sintomas de sobredosagem incluem excitação, insónia, halucinações, hipertensão e arritmias.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências de um hospital. Se possível mostre a embalagem ou este folheto.

4. Efeitos secundários Contact

A maioria das pessoas que tomam as cápsulas não regista efeitos secundários. No entanto, ocasionalmente, nalgumas pessoas poderão ocorrer reacções alérgicas cutâneas, outros efeitos alérgicos ou terem hipersensibilidade à luz solar. Também poderão ocorrer tonturas, agitação, insónia, nervosismo, perturbações do sono e boca seca. Raramente foram relatadas arritmia, taquicardia e hipertensão. Estes efeitos devem desaparecer quando deixar de tomar este medicamento.

As tonturas são um dos efeitos mais frequentes, podendo interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se as cápsulas lhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação do Contact

Não deve utilizar as cápsulas depois de terminado o prazo de validade impresso na embalagem. Não guardar as cápsulas acima dos 25°C.

6. Outras informações

Lembre-se de Manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Contact Cápsulas

O princípio activo deste medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina a 120 mg por cápsula.

Os outros ingredientes são: Gelatina, sacarose, amido, etilcelulose dispersão aquosa (ácido oleico, triglicerídios de cadeia média, hidróxido de amónio, água desionisada), hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e carmim (E120).

O Contact está disponível em embalagens de 6, 12 e 24 cápsulas

Classificação farmacoterapêutica: 10.3 – Medicação antialérgica, simpaticomiméticos Titular da Autoruização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n°3, Arquiparque, Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões devem ser dirigidas a esta morada.

Data da elaboração do folheto: 21-02-2006.

Contact é uma marca registada da GlaxoSmithKline

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Fexofenadina

Telfast 30 bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Telfast e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Telfast
  3. Como tomar Telfast
  4. Efeitos secundários Telfast
  5. Como conservar Telfast
  6. Outras informações

TELFAST 30 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de fexofenadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Telfast e para que é utilizado

Telfast contém cloridrato de fexofenadina que é um antihistaminico. Telfast é utilizado em crianças com 6a11 anos de idade no alívio dos sintomas associados com rinite alérgica sazonal, incluindo a rinorreia, espirros, olhos húmidos vermelhos e com ardor, comichão no nariz, congestão do palato e/ou garganta e nasal.

2.  Antes de tomar Telfast
Não tome Telfast

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente de Telfast.

Tome especial cuidado com Telfast

Tal como para a maioria dos novos medicamentos, só existem dados limitados nos idosos e nos doentes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cuidado nestes grupos especiais Não foi estabelecida a segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina na insuficiência renal ou hepática nas crianças.

Tomar Telfast com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.

A coadministração de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol mostrou resultar num aumento do nível plasmático de fexofenadina de 2 a 3 vezes.

As alterações não foram acompanhadas de qualquer efeito no intervalo QT e não foram associadas com qualquer aumento de efeitos adversos em comparação com os medicamentos dados isoladamente.

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.

Tomar Telfast com alimentos e bebidas Tome o seu comprimido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o se médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não utilize Telfast durante a gravidez a não ser que estritamente necessário.

A administração do Telfast durante o aleitamento não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que os comprimidos de Telfast tenham efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, é recomendável verificar a resposta individual em pessoas sensíveis com reacções pouco habituais a medicamentos antes de conduzir ou de executar tarefas complexas.

3. Como tomar Telfast

Tomar Telfast sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Telfast deve ser tomado antes de uma refeição.

Crianças com idades entre os 6 e os 11 anos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina em crianças com idades entre 6 e 11 anos é de 30 mg duas vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos de idade

A eficácia do cloridrato de fexofenadina não foi estudada em crianças com menos de seis anos de idade.

Grupos especiais de risco

Estudos efectuados em adultos em grupos especiais de risco (doentes com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose nestes doentes. A segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina em crianças com insuficiência renal ou hepática não foram estudadas.

Se tomar mais Telfast do que deveria

No caso de sobredosagem deverá contactar o médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital.

Os sintomas relacionados com sobredosagem são tonturas, sonolência, fadiga e secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar Telfast

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Aguarde a próxima toma e retome a administração no esquema posológico habitual.

4.  Efeitos secundários Telfast

Como os demais medicamentos, Telfast pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, ocorridos em ensaios clínicos controlados, foram: dores de cabeça (cefaleias), sonolência, náuseas, tonturas e fadiga.

Em casos raros foram descritos exantema, urticária, prurido e reacções de hipersensibilidade com manifestações tais como edema angioneurótico, opressão torácica, dispneia, afrontamento e anafilaxia sistémica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Telfast

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telfast após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Telfast

–   A substância activa é o cloridrato de fexofenadina

–   Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina; Amido de milho pré-gelificado; Croscarmelose sódica e Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose; Povidona; Dióxido de titânio (E 171); Silica coloidal anidra; Macrogol 400 e Óxido de ferro rosa e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Telfast e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película redondos e de cor pêssego. Embalagens com 1, 2, 4, 8, 10 ou 15 (só para amostras), 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Aventis Pharma, S.p.A Strada Statale 17, km 22 I-67019 – Scoppito – L’Aquila Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez 25-09-2007.

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Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
  • se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
  • em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
  • se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
  • se sofre de uma doença hepática grave
  • como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

  • se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
  • se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
  • se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
  • se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
  • se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
  • se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

  • se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
  • se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia            TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica                TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo     TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha          T-LONG 100-150-200 mg

Áustria                CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha              DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal               TRAMAL OD 100-150-200 mg

França                  MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália                     TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca         TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega              TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia           TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia                 TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia                TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Categorias
Metilfenidato

Concerta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CONCERTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA
3. Como tomar CONCERTA
4. Efeitos secundários CONCERTA
5. Como conservar CONCERTA
6. Outras informações

CONCERTA 18 mg – 36 mg – 54 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente todo o folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomar ao seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi especificamente receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravare, ou se notar algum efeitosecundário não mencionado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCERTA E PARA QUE É UTILIZADO

CONCERTA é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA), em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade. É usado em associação com outras formas de tratamento como parte de um programa abrangente de tratamento da PHDA. Contém um estimulante (cloridrato de metilfenidato) que aumenta a atenção e reduz os comportamentos impulsivos. Os comprimidos são produzidos numa forma de ‘libertação prolongada’. Tal significa que libertam lentamente a substância activa. Crianças com PHDA tem tendência para serem inquietas e muito activas e têm dificuldade de concentração. Muitas crianças e adolescentes apresentam, de vez em quando, sintomas semelhantes a estes, mas no caso dos doentes com PHDA estes sintomas interferem com a sua capacidade funcional verificando-se em mais de um ambiente (i.e., em casa e na escola).

O tratamento com CONCERTA deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em alterações do comportamento, em crianças e adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO CONCERTA

CONCERTA não deverá ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade. Este medicamento não demonstrou benefício em crianças desta faixa etária.

Não tome CONCERTA nem dê a tomar ao seu filho se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer dos outro componente de CONCERTA;

apresenta uma acentuada ansiedade e tensão, situações que poderão agravar-se devido à utilização do fármaco;

tem glaucoma (um problema a nível dos olhos);

possui antecedentes familiares ou diagnóstico da síndrome de Tourette (tiques);

sofre de hipertiroidismo (excessiva actividade da tiróide); sofre de angina de peito grave (dor no peito); sofre de problemas do ritmo cardíaco; sofre de pressão arterial alta;

está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido por inibidor da monoaminoxidase não selectivo e irreversível) – ver Tomar CONCERTA com outros medicamentos;

Apresenta actualmente

–  sintomas de depressão grave, tais como sentimentos de tristeza, inutilidade e falta de esperança,

–  anorexia nervosa (um distúrbio alimentar),

–  sintomas de psicose, tais como pensamentos ou visões estranhas, ou ouve sons estranhos que não são reais,

–  ideias suicidas, pois estas situações podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento; consome excessivamente ou está dependente de drogas ou álcool; está grávida (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com CONCERTA, se tem ou se o seu filho tem doença cardíaca;

um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado);

um problema específico em engolir ou engolir comprimidos inteiros; Possui tiques de movimento (difíceis de controlar, contracções involuntárias repetidas em qualquer zona do organismo) ou tiques verbais (dificuldade em controlar a repetição de sons ou palavras);

Esteve, ou tem estado, dependente de álcool ou drogas. Nesse caso, a utilização prolongada de CONCERTA pode reduzir os seus efeitos benéficos e conduzir à dependência a este medicamento;

Tem tido ataques (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (electroencefalogramas -exames efectuados à cabeça), pois o metilfenidato pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões nestes doentes. A terapêutica com CONCERTA deve ser interrompida na presença de convulsões; Demostra comportamento agressivo ou agravamento deste;

Tem uma pressão arterial elevada. A pressão arterial deve ser monitorizada, especialmente em doentes com pressão arterial elevada;

Tem uma situação clínica que pode ser agravada pelo aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco;

Apresenta visão turva ou outras perturbações visuais; Tenha problemas a nível do fígado ou dos rins;

Informe imediatamente o seu médico caso apresente, ou o seu filho apresente, qualquer uma das situações ou sintomas acima referidos, durante o tratamento com CONCERTA. Se está a tomar ou a dar a tomar aos eu filho CONCERTA durante um longo período de tempo, devem ser realizadas análises ao sangue, por rotina.

Crescimento

Tem sido relatado atraso no crescimento (evolução do peso e/ou altura) com a utilização prolongada de metilfenidato, em crianças. O médico controlará cuidadosamente o seu peso, a sua altura ou os do seu filho. Caso o seu filho não apresenta um crescimento ou aumento de peso esperado pelo seu médico, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento com CONCERTA.

Desporto

A substância activa deste medicamento pode ser detectada como substância dopante caso seja efectuada uma pesquisa destas substâncias.

Tomar CONCERTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou ou deu a tomar ao seu filho, recentemente, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica.

Se está a tomar ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, CONCERTA pode afectar a forma correcta de actuação dos outros medicamentos ou pode provocar efeitos indesejáveis. Caso esteja a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho algum dos medicamentos mencionados em seguida, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

CONCERTA:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO) não selectivos e irreversíveis (usados no tratamento da depressão), pois estes poderão provocar um perigoso aumento da pressão arterial;

Agentes vasopressores (fármacos que podem aumentar a pressão arterial) devido a um possível aumento da pressão arterial quando utilizados em simultâneo com CONCERTA; Fármacos utilizados no tratamento da depressão (ex. amitriptilina, imipramina e fluoxetina), na prevenção das convulsões (ex. fenobarbital, fenitoína e primidona) ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes; ex. varfarina), pois CONCERTA poderá afectar a forma como o organismo lida com estes fármacos; Caso esteja planeada uma cirurgia com um anestésico halogenado (um tipo de anestésico), não deverá tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA no dia da cirurgia, devido ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia. Caso tenha dúvidas se algum dos medicamentos que toma ou dá a tomar ao seu filho está incluído na lista anteriormente apresentada, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento com CONCERTA.

Tomar CONCERTA com alimentos e bebidas

É aconselhável não beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONCERTA, pois o álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis possíveis de CONCERTA. Por favor esteja atento, pois o álcool pode estar presente em alguns alimentos ou medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

CONCERTA não deve ser utilizado durante a gravidez. Se pensa que pode estar grávida ou pensa que a sua filha pode estar grávida, fale com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento ou dar a tomar à sua filha.

É importante que não engravide, ou a sua filha engravide, enquanto estiver a tomar

CONCERTA, pois este medicamento pode provocar anomalias no feto.

Se é menstruada, ou se a sua filha é menstruada, ou se a menstruação surgir após o início do tratamento, deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz, caso seja sexualmente activa.

É importante que explique isto à sua filha.

As mulheres que estiverem a amamentar não devem tomar CONCERTA, uma vez que não se sabe se o medicamento passa através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Têm sido referidas dificuldades de acomodação e turvação da visão e tonturas durante a utilização de CONCERTA. Aconselha-se, portanto, evitar manusear máquinas, conduzir ou realizar outras actividades potencialmente perigosas.

Informações importantes sobre os ingredientes de CONCERTA CONCERTA contém lactose monohidratada. Se tem, ou o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes começar a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho, este medicamento.

3. COMO TOMAR CONCERTA

CONCERTA comprimidos de libertação prolongada está disponível em 3 dosagens: 18mg, 36mg, 54mg.

A dose inicial é de um comprimido de 18 mg de manhã, no caso de uma criança, ou adolescente, que não se encontra a tomar metilfenidato ou que vai substituir o tratamento com outro estimulante. No caso de crianças, ou adolescentes, que se encontram medicados com outras formulações contendo metilfenidato, o médico deverá decidir qual a dose inicial adequada. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima de CONCERTA é 54 mg.

Quando e como deve tomar CONCERTA

Deverá tomar CONCERTA, ou dá-lo a tomar ao seu filho, uma vez por dia, de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Não deverá ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.

Quando tomado de manhã, o efeito de CONCERTA mantém-se durante todo o dia, até ao início da noite.

Os comprimidos não se dissolvem completamente, mesmo após a libertação de toda a substância activa, por vezes, parte da protecção do comprimido pode surgir nas fezes. Contudo, este facto é normal.

Se tomar mais CONCERTA do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo e informe-os acerca do número de comprimidos que tomou, ou que o seu filho tomou. Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contracções musculares, convulsões possivelmente seguidas de coma, sensação de extrema felicidade, confusão grave, alucinações, sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Certifique-se que o seu filho não se magoa e proteja-o do excesso de barulho e de luz.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, CONCERTA Caso se tenha esquecido de tomar ou dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à manhã seguinte para tomar a próxima dose. Lembre-se que os efeitos da medicação se destinam a durar cerca de 12 horas desde o momento da toma. Não duplique a dose para compensar a dose omitida.

Consulte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou se se esqueceu de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, mais de uma dose.

Se parar de tomar CONCERTA

O seu médico decidirá quanto tempo deve demorar o tratamento com CONCERTA. Não deverá deixar de tomar CONCERTA ou deixar de dar a tomar ao seu filho, sem o conselho do médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma dúvida relativa ao tratamento, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONCERTA

Como todos os medicamentos, CONCERTA pode ter efeitos secundários. Não se observam efeitos secundários em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado (ocorre em mais de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) é dor de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) são:

Irritação do nariz e da garganta;

Sonolência, movimentos involuntários (tiques), agressividade, ansiedade, alterações de humor inesperadas;

Tonturas;

Tosse;

Dores de estômago ou desconforto, náuseas e vómitos, diarreia; Irritabilidade, febre, ou temperaturas elevadas; Perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada cem que toma CONCERTA) são:

Perda de apetite (anorexia) ou diminuição do apetite;

Depressão, alteração no padrão do sono, alterações ou variações de humor, fúria, agitação, preocupação exagerada com o que o rodeia (hipervigilância), facilidade em chorar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, agitação, nervosismo; Entorpecimento mental ou sonolência, hiperactividade, tremores; Visão turva ou dupla visão;

Batimentos ou frequência cardíaca rápidos ou irregulares (palpitações/taquicardia); Aumento da pressão arterial (Hipertensão); Respiração curta/ aperto no peito (dispneia); Obstipação;

Dores musculares, articulações doridas e inchadas, contracção muscular;

Perda de cabelo, reacções alérgicas tais como, inchaço da cara, orelhas, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em deglutir e/ou respirar; ou erupções cutâneas, comichão, urticária ou descamação da pele;

Fadiga/cansaço, dores de peito;

Sopro cardíaco, aumentos em testes específicos da função hepática (aumento das enzimas hepáticas);

Pensamentos suicidas (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de uma pessoa em cada mil que toma CONCERTA) são:

Desorientação, excitação, hiperactividade e comportamentos desinibidos (mania);

Pupilas dilatadas, problemas visuais;

Vermelhidão da pele, sudação excessiva e erupção cutânea.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomam CONCERTA com frequência desconhecida:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas o que pode causar um aumento de susceptibilidade a infecções, hemorragias e nódoas negras com mais facilidade; Confusão;

Ataques ou convulsões, incluindo convulsões epilépticas (grande mal);

Dores de peito (angina pectoris), batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco extra (extrasístole), batimento cardíaco rápido anormal (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular);

Formigueiro, entorpecimento e alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés (branco, azul e vermelho) quando expostos a temperaturas elevadas (Síndrome de Raynaud); Desconforto no peito, febre muito alta;

Aumento dos resultados dos testes da função hepática (fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina aumentada), alterações nos resultados hematológicos (número de plaquetas diminuído, número de glóbulos vermelhos anormal); Tentativa de suicídio (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes que tomam outros medicamentos contendo metilfenidato:

Espasmos musculares descontrolados, afectando os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo

(movimentos coreoatetóides), discurso descontrolado, movimentos corporais (tiques), reacção a alguns medicamentos com súbito aumento de temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Sindrome Neuróleptico Maligno);

Falência hepática acompanhada de coma (coma hepático);

Inflamação ou bloqueio de artérias no cérebro (artrite cerebral e/ou oclusão);

Atraso no crescimento durante a utilização prolongada em criança.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONCERTA

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Manter os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

O exsicante contido na embalagem (uma ou duas saquetas), para manter os comprimidos secos, não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CONCERTA

A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 18mg comprimidos de libertação prolongada contem 18mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 36mg comprimidos de libertação prolongada contem 36mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 54mg comprimidos de libertação prolongada contem 54mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose 398-10, hipromelose 3cp, 6cp e 15cp, ácido fosfórico concentrado, poloxamero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172, apenas na dosagem de 54 mg), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, cera de carnaúba, macrogol 400, álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de CONCERTA e conteúdo da embalagem

CONCERTA, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em três dosagens, contendo 18 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido em forma de cápsula é individualmente marcado para auxiliar a identificação:

18 mg – amarelo, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 18”;

36 mg – branco, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 36”;

54 mg – vermelho acastanhado, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza

54″;

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-11-2007.

Categorias
Levocetirizina

Xyzal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos secundários Xyzal
5. Conservação de Xyzal

Xyzal 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Xyzal é um agente antialérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:

Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica

Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)

Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR Xyzal

Não tome Xyzal:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de levocetirizina ou a quaisquer outras substâncias com uma estrutura química semelhante, ou a algum dos outros ingredientes de Xyzal.

– se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Xyzal:

Não é recomendada a utilização de Xyxal em crianças com menos de 6 anos de idade, dado que os comprimidos revestidos por película fina, actualmente disponíveis, não permitem ainda a adaptação da posologia.

Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente. Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita.

Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente.

Tomar Xyzal com alimentos e bebidas:

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.

Tomar Xyzal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adolescentes maiores de 12 anos e adultos: 1 comprimido por dia.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 1 comprimido por dia.

Para crianças com menos de 6 anos de idade, não é possível ainda proceder-se ao ajuste posológico com estes comprimidos.

Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).

O comprimido revestido por película deve ser administrado por via oral, deglutido inteiro com auxílio de líquidos, podendo ser tomado às refeições ou fora delas.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3­6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento de 6 meses. Está disponível experiência clínica com o racemato, para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, em períodos com duração até um ano, e até 18 meses em doentes com prurido associado a dermatite atópica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyzal do que deveria:

Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal: Não há regras especiais a seguir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Xyzal

Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.

Os efeitos comuns reportados (acima de 1%), foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náusea.

Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação

Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é cloridrato de levocetirizina

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2005.

Categorias
Tramadol

Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 200 mg
3. Como tomar Tramal retard 200 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 200 mg
5. Conservação de Tramal retard 200 mg

Tramal retard 200 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 200 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 200 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 200 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 200 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Não tome Tramai retard 200 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 200 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 200 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 200 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 200 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 200 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 200 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 200 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 200 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 200 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 200 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 200 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 200 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 200 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 200 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 200 mg.

Tomar Tramal retard 200 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 200 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 200 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 200 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 200 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 200 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.

Quando Tramal retard 200 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Tomar Tramal retard 200 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 200 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimidos de Tramal retard 200 mg (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 2 comprimidos de Tramal retard 200 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 200 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 200 mg

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 200 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramal retard 200 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 200 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 200 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 200 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 200 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 200 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 200 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 200 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 200 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 200 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 200 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 200 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 200 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 200 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grúnenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 150 mg
3. Como tomar Tramal retard 150 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 150 mg
5. Conservação de Tramal retard 150 mg

Tramal retard 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 150 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 150 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 150 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Não tome Tramai retard 150 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 150 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 150 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 150 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 150 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 150 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 150 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 150 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 150 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 150 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 150 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 150 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 150 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 150 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 150 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 150 mg.

Tomar Tramal retard 150 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 150 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 150 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 150 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 150 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 150 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 150 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Tomar Tramal retard 150 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 150 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido de Tramal retard 150 mg (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 400 mg de cloridrato de tramadol, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 150 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 150 mg

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 150 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 150 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 150 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 150 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 150 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 150 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 150 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 150 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 150 mg pode ter efeitos secundários. Durante um tratamento com Tramal retard 150 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 150 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 150 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 150 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 150 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 100 mg
3. Como tomar Tramal retard 100 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 100 mg
5. Conservação de Tramal retard 100 mg

Tramal retard 100 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Não tome Tramai retard 100 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 100 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 100 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 100 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 100 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 100 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 100 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 100 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 100 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 100 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 100 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 100 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 100 mg.

Tomar Tramal retard 100 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 100 mg “).

Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 100 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 100 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 100 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 100 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Tomar Tramal retard 100 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 100 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramal retard 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramal retard 100 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 100 mg

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 100 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 100 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 100 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 100 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 100 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 100 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 100 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD

Como os demais medicamentos, Tramal retard 100 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 100 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 100 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AmadoraDistribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal 50mg Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tramal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Tramal

3.  Como tomar Tramal

4.  Efeitos secundários Tramal

5.  Como conservar Tramal

6.  Outras informações

TRAMAL 50 mg

CÁPSULAS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O Tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro. Tramal é comercializado em embalagens de 20 cápsulas. Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação; Tome especial cuidado com Tramal:
  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes;
  • Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal 50 mg cápsulas.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta,

–   Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.

  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramal (50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifique grande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a 60 minutos após a toma inicial.

Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramal (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido. Crianças

Tramal cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando tomar Tramal

Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (>10%): naúseas; Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal 50 mg cápsulas for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tramal

–   A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

–   Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Tramal são constituídas por uma cabeça de cor verde e um corpo de cor amarela, contendo um pó fino de cor branco a amarelado.

Tramal apresenta-se em embalagens de 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Categorias
Imipramina

Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Tofranil e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Tofranil
3.   Como utilizar Tofranil
4.   Efeitos secundários Tofranil
5.   Como conservar Tofranil
6.   Outras informações

Tofranil 10 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de imipramina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.

2.  ANTES DE TOMAR TOFRANIL

É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.

Não tome Tofranil

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
  • Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
  • Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.

Tome especial cuidado com Tofranil

Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:

  • Pensamentos de suicídio;
  • Crises de epilepsia;
  • Batimentos cardíacos irregulares;
  • Esquizofrenia;
  • Glaucoma (pressão intraocular elevada);
  • Doenças do fígado ou dos rins;
  • Qualquer alteração do sangue;
  • Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
  • Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
  • Abuso do álcool;
  • Obstipação frequente.

O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde

Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.

Medidas adicionais de segurança

É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.

O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.

Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.

O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.

Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos

Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.

Tomar Tofranil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas

Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.

Mães a amamentar

A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil

Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.

3. COMO UTILIZAR TOFRANIL

Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.

Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.

Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.

Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.

Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.

Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.

Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.

Se tomar mais Tofranil do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.

Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil

Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Tofranil

O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL

Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.

Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).

Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.

Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.

Raros: perturbações psicóticas e convulsões.

Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.

Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.

Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOFRANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tofranil

–   A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.

–   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone

Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

Tofranil 25 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura

2710 – 444 Sintra

Telefone: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.