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Diazepam Donepezilo

Donepezilo Osir Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Osir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Osir
3. Como tomar Donepezilo Osir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Osir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Osir 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO OSIR E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Osir (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer ligeira amoderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão ealterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimerapresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas actividades diáriasnormais.

Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO OSIR

Não tome Donepezilo Osir
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Osir.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Osir
Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
-úlceras no estômago ou duodenais
-ataques epilépticos ou convulsões

-uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
-asma ou outra doença pulmonar prolongada
-problemas de fígado ou hepatite
-dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Osir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Osir. Tal deve-se ao factode estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Osir.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
-outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
-medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
-medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
-antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
-medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
-anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
-anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
-medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta
(propranolol e atenolol)
-relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
-anestésicos gerais
-medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Osir. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Osir poder afectar a quantidade de anestésico necessária.
Donepezilo Osir pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Donepezilo Osir.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Osir com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Osir.
Donepezilo Osir não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não pode tomar Donepezilo Osir enquanto amamenta.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzircansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afectado por algum destes sintomas nãodeverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Osir
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO OSIR

Tomar Donepezilo Osir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Osir?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.
Engula o comprimido de Donepezilo Osir com uma bebida ou água à noite, antes dedeitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Osir?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Osir
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Osir os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Osir do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamente setomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico, contacte a urgência

hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem para o hospitalpara que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Osir
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Osir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar donepezilo.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Osir.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados.
Pode necessitar de tratamento médico urgente.
-lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-
estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando provavelmentemenos de 1 em 1000);
-úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmentemenos de 1 em 100);
-sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100);
-ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10):
-diarreia
-sensação de mal-estar
-dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10):
-cãibras musculares
-cansaço
-dificuldade em dormir (insónia)
-constipação comum

-perda de apetite
-alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
-agitação
-comportamento agressivo
-desmaio
-tonturas
-sensação de desconforto no estômago
-erupção cutânea
-comichão
-incontinência urinária
-dor
-acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100):
-batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000):
-rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Informe seu médico se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto enquanto tomar Donepezilo Osir.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO OSIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Osir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Osir
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

Donepezilo Osir está disponível em duas dosagens: 5 mg, doseados a 5 mg de cloridratode donepezilo, e 10 mg, doseados a 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxidode titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo (apenas para a dosagem de 10 mg).

Qual o aspecto de Donepezilo Osir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Donepezilo Osir 5 mg são brancos, circulares, biconvexos erevestidos por película.

Os comprimidos de Donepezilo Osir 10 mg são amarelos, circulares, biconvexos erevestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Osir são fornecidos emembalagens de 7, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Donepezilo Nessu Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Nessu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Nessu
3. Como tomar Donepezilo Nessu
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Nessu
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Nessu 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO NESSU E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Nessu (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer ligeira amoderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão ealterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimerapresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas actividades diáriasnormais.

Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO NESSU

Não tome Donepezilo Nessu
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Nessu.
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Nessu
Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– úlceras no estômago ou duodenais
– ataques epilépticos ou convulsões

– uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– asma ou outra doença pulmonar prolongada
– problemas de fígado ou hepatite
– dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Nessu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Nessu. Tal deve-se ao factode estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Nessu.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta
(propranolol e atenolol)
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– anestésicos gerais
– medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Nessu. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Nessu poder afectar a quantidade de anestésico necessária.
Donepezilo Nessu pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Donepezilo Nessu.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Nessu com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Nessu.

Donepezilo Nessu não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não pode tomar Donepezilo Nessu enquanto amamenta.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzircansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afectado por algum destes sintomas nãodeverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Nessu
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO NESSU

Tomar Donepezilo Nessu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Nessu?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.
Engula o comprimido de Donepezilo Nessu com uma bebida ou água à noite, antes dedeitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Nessu?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Nessu
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Nessu os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Nessu do que deveria

Não tome mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamente setomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico, contacte a urgênciahospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem para o hospitalpara que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Nessu
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Nessu pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar donepezilo.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Nessu.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados.
Pode necessitar de tratamento médico urgente.
– lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-
estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando provavelmentemenos de 1 em 1000);
– úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmentemenos de 1 em 100);
– sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100);
– ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10):
– diarreia
– sensação de mal-estar
– dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10):
– cãibras musculares
– cansaço

– dificuldade em dormir (insónia)
– constipação comum
– perda de apetite
– alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
– agitação
– comportamento agressivo
– desmaio
– tonturas
– sensação de desconforto no estômago
– erupção cutânea
– comichão
– incontinência urinária
– dor
– acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100):
– batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000):
– rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mastambém dos membros

Informe seu médico se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto enquanto tomar Donepezilo Nessu.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO NESSU

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Nessu após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Nessu
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

Donepezilo Nessu está disponível em duas dosagens: 5 mg, doseados a 5 mg decloridrato de donepezilo, e 10 mg, doseados a 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxidode titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo (apenas para a dosagem de 10 mg).

Qual o aspecto de Donepezilo Nessu e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Donepezilo Nessu 5 mg são brancos, circulares, biconvexos erevestidos por película.

Os comprimidos de Donepezilo Nessu 10 mg são amarelos, circulares, biconvexos erevestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Nessu são fornecidos emembalagens de 7, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Carbamazepina Donepezilo

Donepezilo Ratiopharm Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm.
3. Como tomar Donepezilo ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Donepezilo ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo ratiopharm, 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Cloridrato de donepezilo pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoasdiagnosticadas como tendo doença de Alzheimer ligeira e moderadamente grave. Ossintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações comportamentais.
Como resultado, as pessoas que sofrem de doença de Alzheimer sentem que é cada vezmais difícil realizar as suas actividades diárias habituais.

Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Não tome Donepezilo ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo ratiopharm.

Tome especial cuidado com Donepezilo ratiopharm
Informe o seu médicose for ser submetido a uma operação ou se necessita de levar uma anestesia antes dacirurgia. donepezilo pode exagerar a relaxação muscular durante a anestesia;

se tem uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinoatrial) ou outrasperturbações da condução cardíaca (tais como bloqueio sinoatrial ou atrioventricular).donepezilo pode diminuir a sua frequência cardíaca;se toma medicamentos anti-inflamatórios;se tem ou alguma vez teve úlceras do estômago ou do duodeno;se tem dificuldade em urinar;se alguma vez teve convulsões. Donepezilo pode provocar uma nova convulsão;se tem asma ou uma doença pulmonar obstrutiva;se tem ou alguma vez teve problemas graves de fígado ou hepatite;se está grávida ou a amamentar.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem alterar o efeito de Donepezilo ratiopharm ou Donepeziloratiopharm pode alterar o efeito de outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante referir ao médico se está a utilizar ou se utilizou algum dosseguintes medicamentos:cetoconazol ou itraconazol (agentes antifúngicos);quinidina (medicamento para o coração) e outros medicamentos para o coração (tal comobetabloqueadores);medicamentos para as dores (analgésicos) ou para o tratamento da artrite, por exemploaspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como ibuprofeno ou diclofenacsódico;eritromicina e rifampicina (antibióticos);fluoxetina (antidepressivo);fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);diazepam e succinilcolina (relaxantes musculares);inibidores da acetilcolinesterase (outros medicamentos para a doença de Alzheimer) oumedicamentos que afectem o sistema colinérgico.

Se for ser submetido a uma cirurgia ou a uma operação que implique que lhe sejaadministrado um anestésico, informe o seu anestesista que está a tomar Donepeziloratiopharm porque Donepezilo ratiopharm pode aumentar o efeito dos medicamentosutilizados durante a anestesia.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência sobre a absorção do cloridrato de donepezilo.
Donepezilo ratiopharm não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar oseu efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas e não deve realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que éseguro fazê-lo.
De igual modo, o seu medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se sentir qualquer um destes efeitos não pode conduzir nem utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Tomar Donepezilo ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 5 mg uma vez por dia. Depois do tratamento de 5 mg/dia com
Donepezilo ratiopharm ter continuado durante um mês, a dose pode ser aumentada peloseu médico para 10 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

Problemas de rins: Não é necessário ajustar a dose.
Problemas de fígado:
– ligeiros a moderados: A sua dose é ajustada pelo seu médico.
– graves: Não existem dados disponíveis, por isso, o seu médico pode decidir parar otratamento com Donepezilo ratiopharm.

Engula os seus comprimidos de Donepezilo ratiopharm com água imediatamente antes deir dormir.

Donepezilo ratiopharm não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo ratiopharm do que deveria
A sobredosagem com cloridrato de donepezilo pode provocar uma crise colinérgica
(demasiados efeitos da acetilcolina) caracterizada por náuseas intensas, vómitos,salivação, sudação, lentificação do ritmo cardíaco, tensão baixa, depressão respiratória,colapso e convulsões. O aumento do enfraquecimento muscular é uma possibilidade epode resultar em morte caso os músculos respiratórios estejam envolvidos.

Caso tenha tomado demasiados comprimidos, ou caso outro adulto ou criança tenhamengolido acidentalmente comprimidos de Donepezilo ratiopharm, contacte imediatamenteum médico, um hospital ou o número para Intoxicações. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital para que o médico saiba aquilo que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Donepezilo ratiopharm
Quando se descontinua o tratamento com Donepezilo ratiopharm, os efeitos benéficos dotratamento desaparecem gradualmente.
Não pare de tomar Donepezilo ratiopharm sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, diarreia, náuseas.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Constipação comum, perda de apetite, alucinações, agitação, comportamento agressivo,desmaio, tonturas, incapacidade de dormir, vómitos, distúrbios abdominais, comichão,urticária, cãibras musculares, incontinência urinária, fadiga, dor, tendência para acidentes.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Convulsões, lentificação do ritmo cardíaco, hemorragia abdominal, úlceras de estômago eduodeno, ligeiro aumento da concentração sérica da creatina cinase muscular.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Sintomas extrapiramidais (por exemplo, rigidez muscular, tremores, movimentosincontroláveis), perturbações cardíacas (bloqueio sinoatrial ou bloqueio atrioventricular) eafecções do fígado incluindo hepatite.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários que nãoestejam enumerados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem
?blister? e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo ratiopharm

A substância activa é cloridrato de donepezilo.
5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo,equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Película de revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400 e, somentenos comprimidos de 10 mg, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Donepezilo ratiopharm e conteúdo da embalagem

5 mg: Comprimido revestido por película branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo.
10 mg: Comprimido revestido por película castanho-amarelado, redondo, biconvexo.

Embalagem ?blister? de 7, 28, 30, 50 x 1 (dose unitária), 56, 60, 98, 100 e 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Finlândia
Doneratio 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Doneratio 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Áustria
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Donepezil-ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés
Republica Checa
Donepezil-ratiopharm 10 mg
Alemanha
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Dinamarca
Doneratio 5 mg filmovertrukne tabletter
Doneratio 10 mg filmovertrukne tabletter
Espanha
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
França
Donépézil ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé
Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé
Itália
Donezepil ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
Donezepil ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Noruega
Doneratio 5 mg filmdrasjerte tabletter
Doneratio 10 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal
Donepezilo ratiopharm
Roménia
Donepezil ratiopharm 5 mg comprimat filmat
Donepezil ratiopharm 10 mg comprimat filmat
Suécia
Doneratio 5 mg filmdragerade tabletter
Doneratio 10 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

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Categorias
Antifúngicos Macrogol

Lercanidipina Labesfal Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Labesfal
3. Como tomar Lercanidipina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Labesfal 20 mg Comprimidos revestidos por película

(Cloridrato de Lercanidipina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lercanidipina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio. Lercanidipina Labesfal foi prescrito pelo seu médico para o tratamentoda pressão arterial elevada também conhecida como hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Lercanidipina Labesfal

Não tome Lercanidipina Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente de Lercanidipina Labesfal;
– se tiver tido qualquer reacção alérgica a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lercanidipina Labesfal (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina,nifedipina ou lacidipina)
– se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controlada;obstrução do fluxo de sangue a partir do coração;angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);se tiver tido um ataque cardíaco no último mês.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave.

– se estiver a tomar fármacos que são inibidores da isoenzima CYP3A4:medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol);antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina);antivirais (como o ritonavir).
– concomitantemente com outro fármaco chamado ciclosporina.
– com toranja ou sumo de toranja.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Labesfal
Se tiver alguma das seguintes condições listadas:
– Alguns outros problemas do coração;
– Problemas com o seu fígado ou rim;
– Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir a dores pré-cordiais ouangina de peito. Muito raramente poderão ocorrer em doentes com angina de peito umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Tomar Lercanidipina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
– estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (medicamentosque irão aumentar a absorção da Lercanidipina):
– medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol);
– antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou troleandomicina);
– antivirais (como o ritonavir).
– estiver a tomar beta-bloqueadores, diuréticos, ou inibidores da ECA (medicamentospara tratamento da pressão arterial elevada), embora estes possam ser tomados comsegurança com Lercanidipina Labesfal.
– estiver a tomar cimetidina ( mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia).
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratamento de problemas cardíacos).
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir).
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose).
– se estiver a tomar astemizole.
– estiver a tomar terfenadina (um medicamento para alergias).
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento de batimentocardíaco rápido).
– estiver a tomar fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia).
– estiver a tomar medicamentos que diminuam a resistência corporal à doença (como aciclosporina).

Tomar Lercanidipina Labesfal com alimentos e bebidas
Os doentes não devem consumir álcool durante o tratamento com Lercanidipina Labesfaluma vez que pode aumentar o efeito do Lercanidipina Labesfal. Os doentes não devemcomer toranjas ou beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

Não tome Lercanidipina Labesfal se estiver grávida ou a amamentar, ou deseje vir aengravidar ou se não usar qualquer método contraceptivo.
Se está a tomar Lercanidipina Labesfal e pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Labesfal não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deve ser exercida precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza efadiga. Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados por
Lercanidipina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Labesfal
Não aplicável.

3. COMO TOMAR Lercanidipina Labesfal

Tome Lercanidipina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidosrevestidos por película, por dia e à mesma hora do dia, de preferência de manhã, pelomenos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. Se necessário, o seu médicopoderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de Lercanidipina Labesfal 20 mg
Comprimidos revestidos por película, por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se tomar mais Lercanidipina Labesfal do que deveria
Não exceda a dose prescrita.
Se tomar mais do que deveria ou no caso de sobredosagem, procure, imediatamente,aconselhamento médico e, se possível, leve os seus comprimidos/cartonagem consigo.
A sobredosagem pode causar a diminuição acentuada da pressão sanguínea e o batimentocardíaco ser irregular ou rápido. Pode, ainda, conduzir à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Labesfal
Tome, imediatamente, a sua dose normal e continue, no dia seguinte, como prescrito.
Se se esqueceu de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, salvo se estiver nahora de tomar a dose seguinte. Continue como prescrito. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lercanidipina Labesfal
Se parar de tomar Lercanidipina Labesfal a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente.
Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Lercanidipina Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça,tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios de rubor na facee no pescoço, tornozelos inchados.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes): sonolência, náusea,vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, erupção cutânea (rash), dor muscular,poliúria (grandes quantidades de urina), fadiga.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): desmaios, reacções alérgicas, gengivasinflamadas, aumento nos valores dos testes sanguíneos, os quais revelam alterações nofuncionamento do fígado, diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas,delírios ou desmaios, aumento do número de vezes que urina e dores no peito.

Quando reportar qualquer efeito secundário, lembre-se de mencionar o nome demedicamentos que possa estar a tomar mesmo aqueles de uso ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lercanidipina Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem. A embalagem de origem deve ser armazenada emlocal seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Labesfal
A substância activa é: cloridrato de lercanidipina 10 mg que é equivalente a 9,4 mg delercanidipina ou cloridrato de lercanidipina 20 mg que é equivalente a 18,8 mg delercanidipina.
Os outros componentes são:

Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Amido de milho, carboximetilamido sódico, sílica anidra coloidal, celulosemicrocristalina, poloxâmero, fumarato sódico de estearilo e macrogol.
Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido detitânio (E171).
Lercanidipina Labesfal 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico, sílicaanidra coloidal, povidona e fumarato sódico de estearilo.
Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido detitânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Labesfal e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Labesfal 10 mg: Comprimidos revestidos por película biconvexos,circulares, amarelos e ranhurados numa das faces.
Lercanidipina Labesfal 20 mg: Comprimidos revestidos por película biconvexos,circulares, de cor rosa e ranhurados numa das faces.

Lercanidipina Labesfal está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir West Pharma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR WEST PHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR WEST PHARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR WEST PHARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR WEST PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir West Pharma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir West Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir West
Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração efrequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplexda pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir West Pharma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir West Pharma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos

com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados comdoses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir West Pharmareduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Não tome VALACICLOVIR WEST PHARMA
Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR WEST PHARMA
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir West
Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Comotomar Valaciclovir West Pharma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento deefeitos neurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir West
Pharma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir West Pharma deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir West Pharma no transplante hepático, contudo a prevenção com doseselevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir West Pharma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir West Pharma, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir West Pharma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir West Pharma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir West
Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir West Pharmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
West Pharma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever umefeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Tomar valaciclovir West Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir West Pharmae a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzidade acordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
West Pharma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir West
Pharma recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min,administrada após a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal. Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir West Pharma

>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir West Pharma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir West Pharma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma emcrianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR WEST PHARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir West
Pharma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de acicloviraté 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentaisrepetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrintestinais
( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). Asobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatininasanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindoconfusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagempor via intravenosa.

Tratamento

Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma, deverá tomar uma doselogo que possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR WEST PHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir West Pharma para profilaxia da infecção por CMV, doque em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR WEST PHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR WEST PHARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 250 mg contém 250 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 500 mg contém 500mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:

Valaciclovir West Pharma 250 mg e Valaciclovir West Pharma 500 mg: Opadry OY-S-
28861 [Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e
Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir West Pharma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR WEST PHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR WEST PHARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir West Pharma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Satoxi Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR SATOXI e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR SATOXI
3. Como tomar VALACICLOVIR SATOXI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR SATOXI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR SATOXI 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SATOXI 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SATOXI 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Satoxi pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Satoxi está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Satoxi acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Satoxi está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Satoxi pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Satoxi está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Satoxi está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Satoxi deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Satoxi reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SATOXI

Não tome VALACICLOVIR SATOXI

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR SATOXI

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Satoxi deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Satoxi). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Satoxi (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Satoxi deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Satoxi no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR SATOXI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Satoxi (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Satoxi, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Satoxi (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Satoxi com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Satoxi nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Satoxi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Satoxi devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Satoxi nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR SATOXI

Tomar VALACICLOVIR SATOXI sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Satoxi e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Satoxi
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex (tratamento)
<15
500 mg uma vez por
(regime de 500 mg 2 vezes
dia
por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Satoxirecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Satoxi
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Satoxi deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Satoxi).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Satoxi em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR SATOXI do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Satoxi élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Satoxi
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Satoxi, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR SATOXI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Satoxi para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR SATOXI após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR SATOXI
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Satoxi 250 mg e Valaciclovir Satoxi 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Satoxi 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR SATOXI e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR SATOXI são oblongos, de cor branca e revestidospor película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Satoxi 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Satoxi 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Satoxi 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Pentafarma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR PENTAFARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR PENTAFARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR PENTAFARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PENTAFARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PENTAFARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Pentafarma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir
Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração efrequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplexda pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Pentafarma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pentafarma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos

com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados comdoses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pentafarmareduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Não tome VALACICLOVIR PENTAFARMA

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PENTAFARMA

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pentafarmadeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Pentafarma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Pentafarma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pentafarmadeverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Pentafarma no transplante hepático, contudo a prevenção com doseselevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pentafarma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no

entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pentafarma, não seránecessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pentafarma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pentafarma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Pentafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pentafarmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Pentafarma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever umefeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Pentafarma e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Pentafarma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pentafarmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Pentafarma
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Pentafarma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Pentafarma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma emcrianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR PENTAFARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir
Pentafarma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias deaciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredosesacidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrintestinais ( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça econfusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento dacreatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicosincluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação comsobredosagem por via intravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PENTAFARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Pentafarma para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário

Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Valaciclovir Pentafarma 250 mg e 1000 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar naembalagem de origem.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Não são necessárias precauções especiais deconservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR PENTAFARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR PENTAFARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Pentafarma 250 mg e Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Pentafarma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR PENTAFARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR PENTAFARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Pentafarma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ticofarma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR TICOFARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR TICOFARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR TICOFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR TICOFARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR TICOFARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR TICOFARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR TICOFARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR TICOFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Ticofarma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Ticofarma está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Ticofarma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Ticofarma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Ticofarma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Ticofarma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Ticofarma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Ticofarma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativoscom risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com

doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Ticofarma reduza rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (
Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Não tome VALACICLOVIR TICOFARMA

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR TICOFARMA

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Ticofarmadeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Ticofarma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Ticofarma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Ticofarma deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Ticofarma no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadasde aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR TICOFARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ticofarma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ticofarma, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ticofarma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ticofarma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Ticofarma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ticofarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ticofarmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Ticofarma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeitode deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Tomar VALACICLOVIR TICOFARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Ticofarma e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Ticofarma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ticofarmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Ticofarma
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Ticofarma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ticofarma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ticofarma em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR TICOFARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ticofarma
é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ticofarma, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR TICOFARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Ticofarma para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR TICOFARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR TICOFARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Ticofarma 250 mg e Valaciclovir Ticofarma 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Ticofarma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR TICOFARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR TICOFARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Ticofarma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ticofarma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ticofarma 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Pinomede Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR PINOMEDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
3. Como tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR PINOMEDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR PINOMEDE 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR PINOMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Pinomede pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Pinomede acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Pinomede pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pinomede deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativoscom risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com

doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pinomede reduza rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (
Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Não tome VALACICLOVIR PINOMEDE

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PINOMEDE

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pinomededeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Pinomede). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Pinomede (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pinomede deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Pinomede no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadasde aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pinomede
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pinomede, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pinomede (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pinomede com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Pinomede.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pinomededevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Pinomede na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeitode deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Pinomede e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Pinomede
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pinomederecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Pinomede
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Pinomede deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Pinomede).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR PINOMEDE do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Pinomede
é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PINOMEDE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Pinomede para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR PINOMEDE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR PINOMEDE
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Pinomede 250 mg e Valaciclovir Pinomede 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Pinomede 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR PINOMEDE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR PINOMEDE são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Pinomede 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Rasec Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR RASEC e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR RASEC
3. Como tomar VALACICLOVIR RASEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR RASEC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR RASEC 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR RASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Rasec pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Rasec acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Rasec pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Rasec deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Rasec reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Não tome VALACICLOVIR RASEC

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR RASEC

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Rasec deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Rasec). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Rasec (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Rasec deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Rasec no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR RASEC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Rasec (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Rasec, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Rasec (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Rasec com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Rasec nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Rasec devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Rasec nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Tomar VALACICLOVIR RASEC sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Rasec e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Rasec
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Rasecrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Rasec
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Rasec deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Rasec).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Rasec em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR RASEC do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Rasec élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR RASEC pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Rasec para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR RASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR RASEC após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR RASEC
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Rasec 250 mg e Valaciclovir Rasec 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Rasec 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR RASEC e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR RASEC são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Rasec 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em