Etiqueta: cloridrato

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Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan OD Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan OD
3. Como tomar Benestan OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan OD 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN OD E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan OD (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata (HBP) e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retençãourinária aguda (RUA) relacionada com a HBP.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN OD

Não tome Benestan OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan OD
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan OD
-caso tome em simultâneo com o Benestan OD medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-a alfusozina 10 mg OD não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, peloque o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser comtoda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
-a hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan OD com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan OD?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan OD:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
OD?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan OD

O Benestan OD contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN OD

Tomar Benestan OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
-Hiperplasia benigna da próstata (HBP) – 1 comprimido de 10 mg por dia;
-Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg, após a refeição, a partir do
1º dia do cateterismo.

Os comprimidos de Benestan OD destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água, de preferência após uma refeição. Qualquer outra forma deadministração tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidosdeve ser proibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriadado medicamento e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Se tomar mais Benestan OD do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan OD
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido de Benestan OD assim que se lembre, não esquecendo que só odeverá fazer uma vez ao dia.

Se parar de tomar Benestan OD
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan OD pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan OD?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia, hipotensão (postural), síncope, rinite, diarreia, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia)

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan OD?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan OD se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan OD

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado, óxido deferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílicacoloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Benestan OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada de Benestan OD encontram-se disponíveisem embalagens de 10 e 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
30 ? 36 avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear NE3 3TT
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-Hipertensor Medicamentos usados na retenção urinária

Alfuzosina Winthrop Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Winthrop
3. Como tomar Alfuzosina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Winthrop 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentosusados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.
Medicamentos usados na retenção urinária

Indicações Terapêuticas

Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionadacom HBP.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não tome Alfuzosina Winthrop
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Winthrop.
– Se tem hipotensão ortostática.
– Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
– Se tem insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop
Deve ter-se cuidado aquando da administração de alfuzosina a doentes que tenhamapresentado uma resposta hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante.

Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.

A alfuzosina 10 mg em toma única diária não foi testada em doentes com insuficiênciarenal grave, pelo que o seu uso nestes doentes, não estaria aconselhado, ou a serefectuado, deverá sê-lo de forma cuidadosa. Não existe vantagem sobre a dosagem de 5mg duas vezes ao dia.

Tal como para todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimentodos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e,geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado dapossibilidade de ocorrência destes efeitos.

A hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.

-Deve prestar-se especial atenção à administração de alfuzosina em doentes comhipotensão ortostática sintomática.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
– alfa-1-bloqueantes (ver secção Não tome Alfuzosina Winthrop)

Associações a ter em conta:
– medicamentos anti-hipertensores (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina
Winthrop);
– anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional;
– nitratos: aumento do risco de hipotensão;
– inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administraçãotais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve serproibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriada dofármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitossecundários possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Winthrop
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Tomar Alfuzosina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– Hiperplasia benigna da próstata (HBP): 1 comprimido de 10 mg por dia.
– Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, apartir do 1º dia do cateterismo.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Alfuzosina Winthrop do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,sendo possível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagemgástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Winthrop

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeo comprimido de Alfuzosina Winthrop assim que se lembre, não esquecendo que sódeve tomar 1 comprimido por dia.

Se parar de tomar Alfuzosina Winthrop
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias)
Pouco frequentes: vertigens

Cardiopatias e vasculopatias
Pouco frequentes: taquicardia, hipotensão (postural), síncope
Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão anormal
Desconhecidas: Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris
Syndrome" – IFIS) (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor abdominal
Pouco frequentes: diarreia

Afecções hepatobiliares:
Desconhecidas: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido
Muitos raros: urticária, angioedema

Perturbações gerais
Frequentes: fraqueza (astenia)
Pouco frequentes: rubores, edema, dor no peito (torácica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Winthrop
A substância activa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Alfuzosina Winthrop e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel.: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie
30-38, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne
NE3 3TT Tyne and Wear
Reino Unido

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Carbonato de cálcio Proguanilo

Paludrine Proguanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PALUDRINE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PALUDRINE
3.Como utilizar PALUDRINE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar de PALUDRINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paludrine 100 mg comprimidosproguanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É PALUDRINE E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é PALUDRINE. PALUDRINE apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos; cada comprimido contém 100 mg de proguanil
(cloridrato de proguanil).

Paludrine pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-maláricos.
Isto significa que pode ser utilizado em algumas zonas do mundo para prevenir oaparecimento de malária (profilaxia). Paludrine, não é, no entanto, utilizado notratamento da malária.

Grupo Farmacoterapêutico: 1.4.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários. Antimaláricos

Paludrine está indicado para prevenir a malária.

Em qualquer região onde exista ou se suspeite da existência de maláriaresistente à terapêutica é fundamental procurar aconselhamento local sobre oregime profiláctico apropriado. O uso profiláctico de PALUDRINE isoladamentepode não ser suficiente.

2.ANTES DE UTILIZAR PALUDRINE

Não utilize PALUDRINE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao proguanil ou a algum dos outroscomponentes dos comprimidos.

* Antes de tomar o medicamento, deve perguntar ao seu médico oufarmacêutico se Paludrine é o anti-malárico indicado para a região para onde sedirige.

* Paludrine é apenas para si, na sua situação actual e não deve ser tomado pormais ninguém.

Tome especial cuidado com PALUDRINE:

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:
– tem problemas de rins;
– está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

* Para além de tomar os seus comprimidos, deve também reduzir asprobabilidades de ser picado por mosquitos. Use roupas com cores suaves commangas compridas e calças compridas quando estiver fora de casa aoentardecer. Use cremes repelentes de insectos nas partes do corpo nãoprotegidas pela roupa. Durma em quartos adequadamente protegidos ou sobuma rede mosquiteira. Deve procurar conselhos locais sobre a melhor maneirade prevenir a malária na região que visita.

* Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a receber
Paludrine.

* Manter terapêutica com Paludrine pelo menos quatro semanas apósabandonar a área afectada por malária.

* Se sentir febre após ter visitado um país onde exista malária deve contactar oseu médico.

Utilizar PALUDRINE com outros medicamentos:

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita. O seu médiconecessita de saber especialmente se toma varfarina ou outros medicamentosutilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue, pois Paludrine podeafectar a acção dos mesmos.

Deverá evitar tomar trisilicato de magnésio enquanto estiver a fazer tratamentocom o Paludrine.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar o medicamento diga ao seu médico se está grávida ou pensaengravidar.

Mesmo que esteja a amamentar, o seu bebé necessita de receber tratamentoanti-malárico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de manusear máquinas.

3.COMO UTILIZAR PALUDRINE

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve ler orótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Paludrinepergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose usual de Paludrine para adultos e crianças com mais de 14 anos é de
200 mg (dois comprimidos) por dia.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar uma dose inferior caso os seus rinsnão estejam a funcionar devidamente.

A dose diária é tomada uma vez por dia.

As doses para crianças são:

Idade inferior a 1 ano: ¼ comprimido (25mg) por dia;
Entre 1 ano e 4 anos: ½ comprimido (50mg) por dia;
Entre 5 anos e 8 anos: 1 comprimido (100mg) por dia;
Entre 9 anos e 14 anos: 1 comprimido e ½ por dia (150mg) por dia;
Idade igual ou superior a 14 anos: dose igual à do adulto.

* Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água, após a refeição,poderá desfazer o comprimido e misturar em leite, mel ou compota.

* Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

* Deverá tomar Paludrine pelo menos 2 dias antes de entrar na região afectadapela malária.

* Deve continuar a tomar os seus comprimidos durante toda a estadia no local.

* Só deve parar de tomar Paludrine quatro a seis semanas após ter abandonadoa área afectada.

* Se se esquecer de tomar uma dose, faça-o logo que se lembrar. Não tomeduas doses ao mesmo tempo.

Se utilizar mais PALUDRINE do que deveria

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar PALUDRINE

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Paludrine é geralmente bem tolerado. Contudo, à semelhança de todos osmedicamentos, poderá experimentar alguns efeitos indesejáveis, tais comoperturbações gastrintestinais ligeiras e temporárias, incluindo diarreia eobstipação, que, normalmente, melhoram com a continuação do tratamento.

Muito ocasionalmente poderá também experimentar:
– estomatite
– úlceras orais
– queda de cabelo
– rash (erupções da pele).
– febre

– alterações da função do fígado que podem provocar icterícia (Pode notar umacoloração amarelada na pele e nos olhos)
– alterações na análises sanguíenas (pancitopénia, trombocitopénia)

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.
Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomasou qualquer sintoma não habitual ou inesperado e que não esteja descrito nestefolheto.

5.CONSERVAÇÃO DE PALUDRINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conserve na embalagem de origem

Não utilize PALUDRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não se esqueça de devolver ao seu farmacêutico o produto que não tenhautilizado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PALUDRINE

A substância activa é o proguanil sob a forma de cloridrato de proguanil. Cadacomprimido contém 100 mg de proguanil.

Cada comprimido contém também algumas substâncias não activas quepermitem o seu fabrico, tais como, amido de milho, carbonato de cálcio, gelatinae estearato de magnésio.

Qual o aspecto de PALUDRINE e conteúdo da embalagem

PALUDRINE apresenta-se em embalagens de 20, 50, 98 e 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugal

AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park
SK10 2NA Macclesfield ? Cheshire
Reino Unido

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Electrólitos Simeticone

Imodium Plus Loperamida + Simeticone bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IMODIUM PLUS® e para que é utilizado
2. Antes de tomar IMODIUM PLUS ®
3. Como tomar IMODIUM PLUS ®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMODIUM PLUS ®
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMODIUM PLUS ®loperamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMODIUM PLUS® E PARA QUE É UTILIZADO

IMODIUM PLUS® são comprimidos mastigáveis com cloridrato de loperamida, a 2mg esimeticone a 125 mg.

A loperamida trata a diarreia retardando a passagem de alimentos através do aparelhodigestivo e melhorando a reabsorção de água e minerais a partir do conteúdo intestinal. Osimeticone é um agente que evita a formação de espuma e dispersa os gases retidos noestômago e intestinos.

Na diarreia, IMODIUM PLUS® torna as fezes mais sólidas e menos frequentes. Podetomá-lo para a diarreia repentina (aguda) acompanhada de sintomas devido a retenção degases incluindo desconforto abdominal, dilatação e cólicas.
IMODIUM PLUS® pode ser tomado desde os 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR IMODIUM PLUS®

Não tome IMODIUM PLUS®:
– se tem menos de 12 anos de idade;

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa ou a qualquer dosexcipientes;
– se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-
galactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase porque IMODIUM PLUS® contémsorbitol e sucrose;
– desinteria aguda que é caracterizada por sangue nas fezes e febre elevada.
– colite ulcerosa aguda;
– colite pseudomembranosa associada a antibióticos de largo espectro.
– enterocolite bacteriana devida a organismos invasivos incluindo Salmonella, Shigella e
Campylobacter;

Em geral, IMODIUM PLUS® não deve ser administrado quando é de evitar a inibição doperistaltismo devido a um possível risco de sequelas relevantes, incluindo ileus,megacólon e megacólon tóxico. IMODIUM PLUS® deve ser prontamente interrompido,se surgir obstipação, subíleus e/ou distensão abdominal.

Em caso de dúvida peça conselho ao seu médico ou farmacêutico

Tome especial cuidado com IMODIUM PLUS®:

Nos doentes com diarreia (grave) pode ocorrer deplecção de fluidos e electrólitos. Éimportante tomar atenção à substituição adequada de fluidos e electrólitos.
Se não se observar melhoria clínica dentro de 48 horas a administração de IMODIUM
PLUS® deve ser interrompida. Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seumédico.

Doentes com SIDA a fazer tratamento com IMODIUM PLUS® devem descontinuar aterapêutica se evidenciarem sinais de distensão do cólon. Foram descritos casos isoladosde megacólon tóxico em doentes com SIDA com colite infecciosa de origem viral oubacteriana a fazer tratamento com cloridrato de loperamida.
Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com insuficiênciahepática, IMODIUM PLUS® deve ser usado com precaução nestes doentes devido àredução do efeito de primeira passagem.

Doentes com disfunção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aquaisquer sinais de toxicidade para o Sistema Nervoso Central. IMODIUM PLUS® deveser usado sob supervisão clínica em doentes com disfunção hepática grave.

Uma vez que o tratamento da diarreia com loperamida e simeticone é sintomático a causada diarreia deve ser tratada, sempre que existir.

Tomar IMODIUM PLUS® com outros medicamentos

Dados não-clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da P-glicoproteína. Aadministração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina, ou

ritonavir, que são ambos inibidores da P-glicoproteína, resultou num aumento de dois atrês vezes mais nos niveís plasmáticos da loperamida. Desconhece-se a relevância clínicadesta interacção farmacocinética com inibidores da P-glicoproteína, quando a loperamida
é administrada em doses recomendadas (2 mg, até 8 mg dose máxima diária).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está ou pensa estar grávida deve informar o seu médico que decidirá se pode tomar
IMODIUM PLUS®.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhada a não tomar IMODIUM PLUS® se está a amamentar porque podemencontrar-se no seu leite pequenas quantidades de IMODIUM PLUS®.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com loperamida pode ocorrer cansaço, vertigens ou sonolência.
Neste sentido, é aconselhável precaução quando conduzir ou utilizar máquinas. (Versecção – Efeitos secundários possíveis)

3. COMO TOMAR IMODIUM PLUS®

Tomar IMODIUM PLUS® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMODIUM PLUS® deve ser mastigado antes de ser engolido.
Pode tomar IMODIUM PLUS® a qualquer hora do dia.

A dose habitual de IMODIUM PLUS® é:

Se tem mais de 18 anos de idade:
Tomar 2 comprimidos de uma vez e depois 1 comprimido após cada dejecção diarreica.

Se tem entre 12 e 18 anos de idade:
Começar por tomar um comprimido, e depois 1 comprimido após cada dejecçãodiarreica.

Mas: não tome mais de 4 comprimidos no período de 24 horas.
Se tiver uma dejecção sólida ou forte, e se não tiver movimentos intestinais durante 24horas, não tome mais comprimidos.

IMODIUM PLUS® não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos deidade.
Em caso de dúvida peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IMODIUM PLUS® do que devia:
Se tomou uma quantidade excessiva de IMODIUM PLUS®, chame um médico,especialmente se tiver qualquer dos sintomas seguintes: rigidez muscular,descoordenação dos movimentos, sonolência, dificuldade em urinar ou respiração fraca.
Podem ocorrer boca seca, náuseas, vómitos, desconforto abdominal ou obstipação.
As crianças reagem mais intensamente do que os adultos a grandes quantidades de
IMODIUM PLUS®. Se uma criança tomou uma quantidade excessiva ou se apresentaqualquer dos sintomas acima referidos, chame imediatamente um médico.

Informação para o médico em caso de sobredosagem
– Injectar naloxona.
– Repetir a injecção de naloxona 1-3 horas depois, se necessário.
– É necessário vigiar o doente durante pelo menos 48 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar IMODIUM PLUS®:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, IMODIUM PLUS® pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
IMODIUM PLUS® é geralmente bem tolerado e os efeitos indesejáveis são poucoprováveis quando o produto é tomado de acordo com as instruções.

Dados de ensaios clínicos (para a loperamida/simeticone apenas foram reportados efeitosfrequentes)
Doenças Gastrointestinais: náuseas
Alterações sensitivas: adulteração do paladar

Estudos de pós-comercialização (reportadas com loperamida e simeticone ou apenas comloperamida):
Foram reportadas as seguintes reacções adversas espontâneas que, para cada classe desistemas de orgãos, são classificadas quanto à sua frequência, de acordo com a seguinteconvenção:
Muito frequentes (>1/10)
Frequentes (>1/100,<1/10)
Pouco frequentes (>1/1000,<1/100)
Raros (>1/10000,<1/1000)
Muito raros (<1/10000)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Muito raras: rash, prurido, e urticária.
Foram reportados casos isolados de angioedema e erupções, incluindo Síndrome de
Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrose epidérmica tóxica para a loperamida.

Perturbações gerais: Foram reportados casos isolados de reacções alérgicas e, em algunscasos reacções graves de hipersensibilidade incluindo choque anafilático e reacçõesanafiláticas.

Doenças gastrointestinais: Muito raras: dor abdominal, náuseas, obstipação, flatulência,vómitos e dispepsia. Foram descritos casos muito raros de distensão abdominal, ileus emegacólon, incluindo megacólon tóxico (ver secção 4.4. Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Afecções genito-urinárias: foram reportados casos isolados de retenção urinária para aloperamida.

Doenças do sistema nervoso: foram reportados casos muito raros de tontura para aloperamida.

Alterações sensitivas: muito raras: adulteração do paladar.

Perturbações do foro psiquiátrico: muito raras: sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto , informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMODIUM PLUS®

O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.

Não utilize IMODIUM PLUS® após o prazo de validade impresso na embalagem eblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMODIUM PLUS ®

– As substâncias activas são: cloridrato de loperamida e o simeticone.

– Os outros componentes são sacarose e amido de milho, celulose, polimetacrilato,acetato de celulose, sorbitol, dextratos, baunilha hortelã, sacarina sódica, ácido esteárico efosfato de cálcio.

Qual o aspecto de IMODIUM PLUS ® e conteúdo da embalagem

Blisters de 2, 4, 5 ou 6 comprimidos em embalagens de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 e
20 comprimidos embalados em cartonagens impressas.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel: 21 435 8835

Fabricante
Frosst Iberica SA.
Madrid ? Espanha

Para quaisquer outras informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos
3. Como tomar Zavedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, pó para solução injectável idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticose citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

Não tome Zavedos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em associação.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30º C.
A solução reconstituída é estável quando guardada durante 24 horas a 2-8ºC. No entanto,para evitar o risco de contaminação microbiológica, recomenda-se que a solução sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos
– A substância activa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contém 5 mg, 10 mg ou 20mg de pó de idarrubicina, cloridrato, para solução injectável.
– Os outros componentes são: lactose.
Solvente: água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para solução injectável.
Pó liofilizado, estéril, isento de pirogénios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injectável extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diluído em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injectáveis. A solução resultante éhipotónica e a técnica recomendada de administração via perfusão intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A solução reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injecção directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para trás
ampola: mantê-la
a parte de cima da
em posição
ampola, tal como é
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposição indicada

na figura.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Antialérgicos vasoconstritor

Visadron Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Visadron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Visadron
3. Como utilizar Visadron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visadron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Visadron 1,25 mg/ml Colírio, solução
Cloridrato de Fenilefrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Visadron E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3 – Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-
inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Visadron é um colírio descongestionante que contém cloridrato de fenilefrina como substânciaactiva. Esta substância reduz o edema e a inflamação. Mesmo quando utilizado por longosperíodos de tempo, Visadron não aumenta o risco de conjuntivites.

Visadron está indicado como terapêutica adjuvante de uveíte anterior do olho e conjuntivitesalérgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR Visadron

Não utilize Visadron
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Visadron;
– Se tem glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Visadron
É necessário muita precaução nas doses a administrar a bebés e crianças pequenas.

Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio, que pode provocar alterações nacoloração das lentes de contacto. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Utilizadores delentes de contacto, devem tirar as lentes antes de aplicar Visadron, aplicar as gotas e esperar pelomenos 15 minutos antes de recolocar as lentes. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Quando os utilizadores estão ainda numa fase de habituação às lentes de contacto, só devem usar
Visadron por breves períodos de tempo de modo a evitar o mascarar de quaisquer irritações noolho, resultantes do ajustamento incorrecto das lentes de contacto.

Apesar de raro, pode ocorrer absorção sistémica do fármaco, pelo que é necessária precaução nautilização deste medicamento em doentes com diabetes, arteriosclerose ou patologia cardíaca,asma brônquica e tiroxicose.

Se não se verificarem melhorias após o tratamento, ou em caso de agravamento dos sintomas,será necessário consultar o médico oftalmologista.

O uso prolongado e em doses elevadas de Visadron pode originar um aumento da pressão intra-
ocular em tratamentos com duração superior a 10 dias.

Utilizar Visadron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Existe a possibilidade de interacção da fenilefrina com os inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO), antidepressivos tricíclicos (ADT) e agentes anti-hipertensores (incluido ?-bloqueantes).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança durante a gravidez e a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, pode ocorrer uma turvaçãotransitória da visão, assim como outras perturbações visuais, que podem afectar a capacidade decondução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento dainstilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Visadron
Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.Remover as lentes de contacto antes da aplicaçãoe esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Visadron

Uso oftálmico.
Utilizar Visadron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
1 a 3 gotas no fundo do saco conjuntival, 3 a 4 vezes ao dia.

Preparar o frasco antes de usar Visadron pela primeira vez:
1. Rode a tampa, até ao máximo, no sentido dos ponteiros do relógio, para perfurar o selo desegurança. O frasco está agora aberto. (fig. 1);
2. Desenrosque a tampa para a esquerda (fig.2);
3. Com a cabeça ligeiramente inclinada para trás e puxando a pálpebra inferior para baixo, aplicaras gotas de Visadron (fig.3) de acordo com a posologia indicada;

4. Coloque sempre a tampa depois de usar.

Duração do tratamento médio:
A duração de tratamento deve ser definida de acordo com o critério clínico. Tal como com todosos produtos vasoconstritores para os olhos, Visadron não deve ser usado para um tratamentolongo.

Se utilizar mais Visadron do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Visadron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Visadron
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Visadron pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em casos muito raros são observadas midríases passageiras inofensivas (dilatação das pupilas)bem como uma leve sensação de ardor. Foram também relatados fotofobia, visão turva,hiperémia, dor ocular, edema ocular/palpebral.

Efeitos indesejáveis sistémicos: Foram relatados retenção urinária, arritmias, obstipação equadros neurológicos como convulsões, ansiedade/agitação e tremor, sobretudo em jovens eidosos.

5. COMO CONSERVAR Visadron

Conservar a temperatura infeiror a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Após a primeira abertura, Visadron tem uma validade de 6 semanas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Visadron após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco a seguir a
?Val?(abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Visadron
A substância activa é o cloridrato de fenilefrina. Cada mililitro de Visadron, Colírio, solução,contém 1,25 mg de cloridrato de fenilefrina.

Os outros componentes são:
Ácido bórico,
Bórax,
Cloreto de benzalcónio
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Visadron e conteúdo da embalagem
Visadron apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, acondicionado em Frascoconta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), com 10 ml.
Visadron apresenta-se em embalagens contendo um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí
08190 Sant Cugat del Vallés -Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Antidepressores Hidrogenofosfato de cálcio

Tolvon Mianserina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolvon
3. Como tomar Tolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolvon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolvon 30 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de mianserina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Tolvon e pertence ao grupo de medicamentosdenominados antidepressores.
O Tolvon é um antidepressor que alivia o humor deprimido, a característica maisimportante da depressão.
Normalmente, pode demorar cerca de duas a quatro semanas até que se sintammelhorias.

2. ANTES DE TOMAR TOLVON

Não tome Tolvon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer outro componente de
Tolvon.
– se sofre de mania (estado de elação e de hiperactividade)
– se sofre de doença do fígado

Não tome Tolvon com medicamentos inibidores da MAO.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tolvon não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Tolvon para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tolvon para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Tolvon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Tolvon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Tolvonse sofre ou alguma vez sofreu de:
– epilepsia (convulsões)
– diabetes
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença dos rins
– problemas na micção devido a próstata dilatada
– doença do coração
– problemas na tensão arterial

– glaucoma (aumento da pressão no olho)
– doenças psiquiátricas tais como esquizofrenia e depressão maníaca (períodosalternantes de elação/hiperactividade e humor deprimido)

Pergunte sempre ao seu médico o que fazer em qualquer uma destas situações.

Ao tomar Tolvon com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem influenciar o efeito de Tolvon, assim como Tolvonpode afectar o efeito de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolvon com alimentos e bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tolvon uma vez que o Tolvonpode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora a experimentação animal e os dados humanos limitados indicarem que amianserina não causa efeitos nefastos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretadano leite materno apenas em quantidades muito pequenas, os benefícios do uso de
Tolvon durante a gravidez e aleitamento devem ser avaliados relativamente àpossibilidade de perigo para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tolvon pode causar sonolência.
Não conduzir porque Tolvon poder influenciar a capacidade de conduzir em segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TOLVON

Tomar Tolvon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Normalmente, inicia-se o tratamento com uma dose baixa de Tolvon (30 mg por dia)que, posteriormente, pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico até à dosediária mais eficaz. Para o sucesso do seu tratamento é muito importante que, todos osdias, tome os seus comprimidos. Siga rigorosamente as instruções de uso e a doserecomendada.

O(s) comprimido(s) de Tolvon devem ser tomados todos os dias e sempre à mesmahora, de preferência numa dose única à noite, antes de dormir; caso seja recomendadopelo seu médico, Tolvon pode ser tomado em fracções da dose, divididas de forma igualao longo do dia (de manhã e à noite, antes de dormir). Engula o(s) comprimido(s) semmastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não interrompa o tratamento com Tolvon apenas porque os seus sintomasdesapareceram. O seu estado de saúde pode piorar se deixar de tomar Tolvondemasiado cedo ou se o fizer abruptamente. Fale sempre do seu tratamento com o seumédico, que lhe dirá se o tratamento deve ou não terminar e de que forma deve reduzirgradualmente a dose.

Se tomar mais Tolvon do que deveria

Se tomou mais Tolvon do que deveria (sobredosagem), consulte imediatamente ummédico ou farmacêutico. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Os sintomas que são mais prováveis de ocorrer são sedaçãoprolongada ou sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolvon

Se devia tomar a sua dose diária única à noite, antes de dormir, e se esqueceu de ofazer, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, uma vez que pode causar sedaçãoou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose habitual.

Se devia tomar os comprimidos duas vezes por dia (de manhã após o pequeno-almoço e
à noite antes de dormir) e se se esqueceu de tomar uma ou ambas as doses:

– Se se esqueceu da sua dose da manhã, tome essa dose juntamente com a dose da noite.

– Se se esqueceu da sua dose da noite, não tome a dose esquecida na manhã seguinte;continue o tratamento com a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual à noite.

– Se se esqueceu de ambas as doses, não tente compensar as doses esquecidas; no diaseguinte deverá continuar a tomar a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual ànoite.

Se parar de tomar Tolvon

Embora Tolvon não provoque dependência, a interrupção abrupta do tratamento apósadministração prologada pode causar tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Por este motivo, recomenda-se a diminuição gradual da dose. Se tiver outras questõessobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolvon pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tolvon pode causar efeitos secundários temporários, tais como:
– Aumento de peso
– Sedação ou sonolência
– Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio. Contacte o seu médico ou dirija-
se imediatamente ao hospital.
– Coloração amarelada dos olhos ou pele; esta situação pode ser sugestiva deperturbações do fígado
– Tornozelos ou pés inchados, resultantes da acumulação de líquidos (edema).
– Em casos raros, Tolvon pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue, o que resulta numa redução da resistência do organismo à infecção. Se duranteo tratamento com Tolvon tiver febre, dores de garganta, úlceras na boca ou outros sinaisde infecção, deverá contactar o seu médico imediatamente e deixar que lhe façamanálises ao sangue. Estes sintomas surgem principalmente 4-6 semanas após o início dotratamento e são, geralmente, reversíveis depois da cessação do tratamento com Tolvon.

Outros efeitos secundários possíveis são:
– diminuição da tensão arterial marcada por tonturas, sensação de leveza na cabeça oudesmaios, especialmente quando está deitado/a ou sentado/a e se levanta rapidamente
– erupção cutânea
– dores nas articulações
– hipomania (humor anormal semelhante à mania, mas de menor intensidade)
– ataque epiléptico (convulsões)
– pernas cansadas
– frequência cardíaca reduzida (pulso) após a primeira dose
– síndrome maligna dos neurolépticos (os sintomas mais importantes são a rigidez docorpo de uma forma geral, movimentos involuntários e elevação da temperaturacorporal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLVON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não utilize Tolvon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolvon

– A substância activa é o cloridrato de mianserina. Cada comprimido revestido contém
30 mg de cloridrato de mianserina.
– Os outros componentes são: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, metilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, polietilenoglicol
8000 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Tolvon e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Tolvon são brancos, ovais, biconvexos, ranhurados deum dos lados e gravados com o código "CT/7" numa face (de ambos os lados daranhura) e "Organon" na outra.

Os comprimidos estão acondicionados em embalagens de blisters de Alumínio/PVCopaco com 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ORGANON PORTUGUESA, LDA.

Av. José Malhoa, 16-B ? 2º
1070-159 LISBOA
Telefone: 21 724 77 77
Fax: 21 724 77 76
E-mail: info@organon.pt

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

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Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

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Cinchocaína Prednisolona

Scheriproct Prednisolona + Cinchocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Scheriproct e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Scheriproct
3. Como utilizar Scheriproct
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Scheriproct
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Scheriproct 1,9 mg/g / 5 mg/g Pomada rectal
Prednisolona / Cinchocaína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Scheriproct E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 6.7 Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários.

Scheriproct está indicado nas hemorróidas, fissuras anais superficiais, proctite.

2. ANTES DE UTILIZAR Scheriproct

Não utilize Scheriproct
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualqueroutro componente de Scheriproct.
– Scheriproct está contra-indicado em caso de processos tuberculosos ouluéticos na zona de tratamento, afecções virais (p.ex., vacina, varicela).

Tome especial cuidado com Scheriproct
– Nas infecções por fungos é necessário uma terapêutica adicional específica.

– Deve evitar-se o contacto inadvertido do medicamento com os olhos.
Recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos após cada aplicação.

Utilizar Scheriproct com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Não são conhecidas interacções até à data

Gravidez e aleitamento
Regra geral, não devem ser aplicados medicamentos tópicos com corticóidesdurante os primeiros três meses de gravidez. A utilização prolongada deve serparticularmente evitada.

É improvável a eliminação de quantidades efectivas de glucocorticóides com oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Scheriproct
Scheriproct contém óleo de rícino e óleo de rícino hidrogenado, os quais podemcausar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR Scheriproct

Utilizar Scheriproct sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via rectal.

Salvo prescrição médica diferente, aplica-se a pomada em geral, 2 vezes pordia, com excepção do 1º dia de tratamento, no qual se pode aplicar omedicamento até 4 vezes, a fim de se obter uma rápida eliminação dasperturbações.

Antes da aplicação de Scheriproct, a qual deve ser feita depois de defecar, develimpar-se cuidadosamente toda a região anal. As melhoras que se manifestamcom rapidez, não devem induzir a que se finalize o tratamento prematuramente.
Para evitar recaídas, mesmo quando os sintomas tenham desaparecidocompletamente, é necessário continuar o tratamento durante uma semana pelomenos, com intervalos mais longos (apenas uma aplicação de pomada por dia).

Nos casos de micose, é necessária uma terapêutica adicional específica.

Para cada aplicação basta uma pequena quantidade de pomada (do tamanho deuma ervilha) que deverá ser aplicada com o dedo na região e orifício anais,

vencendo-se a resistência do esfíncter com a ponta do dedo. Para o uso intra-
rectal utiliza-se o aplicador, o qual se enrosca à bisnaga.

Nos processos muito inflamados e, por isso, particularmente dolorosos, pode seraconselhável, no princípio do tratamento, o uso do dedo para a aplicação intra-
rectal. Os prolapsos nodulosos devem ser cobertos com uma espessa camadade pomada e com muito cuidado introduzidos com o dedo para dentro do recto.

Deve evitar-se o contacto de Scheriproct com os olhos. Recomenda-se alavagem cuidadosa das mãos após cada aplicação.

A duração do tratamento com Scheriproct não deve exceder 4 semanas.

Se utilizar mais Scheriproct do que deveria
Com base nos resultados dos estudos de toxicidade com prednisolona ecloridrato de cinchocaína não é de esperar um risco de intoxicação aguda apósadministração única rectal ou perianal de Scheriproct, mesmo no caso de umasobredosagem inadvertida. No caso de uma toma oral acidental domedicamento (por ex., ingestão de alguns gramas de pomada), são de esperar,principalmente, efeitos sistémicos do anestésico local cloridrato de cinchocaínaque, de acordo com a dose, podem manifestar-se sob a forma de sintomascardiovasculares intensos (depressão até paragem da função cardíaca) esintomas no SNC (convulsões, inibição até interrupção da função respiratória).

Caso se tenha esquecido de utilizar Scheriproct
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Scheriproct
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Scheriproct pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos tratamentos prolongados (mais de 4 semanas) não se pode excluir apossibilidade de que apareçam manifestações secundárias locais como, porexemplo, atrofias cutâneas.

Em casos isolados, podem surgir reacções alérgicas cutâneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Scheriproct

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Scheriproct após expirar o prazo de validade indicado na bisnaga ena embalagem exterior, a seguir a ?Válido até?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Scheriproct
As substâncias activas são: caproato de prednisolona e cloridrato decinchocaína. Cada grama de pomada rectal contém 1,9 mg de caproato deprednisolona e 5 mg de cloridrato de cinchocaína.
Os outros componentes são: monoricinoleato de polietilenoglicol 400, óleo derícino hidrogenado, octildodecanol, óleo de rícino e óleo perfumado de Chipre.

Qual o aspecto de Scheriproct e conteúdo da embalagem
Scheriproct apresenta-se na forma farmacêutica de pomada rectal. A bisnaga éconstituída por alumínio puro, com revestimento interior em resina epoxi e comrevestimento externo à base de poliéster. A rosca é de poliamida e a tampa é depolietileno de alta densidade. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g depomada rectal e um aplicador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Intendis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins
Portugal

Fabricante
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering – Zona Industrial Marconi
I-20090 Segrate – Milano

Itália

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Este folheto foi aprovado pela última vez em