Etiqueta: cloridrato

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Almus Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TERBINAFINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar TERBINAFINA ALMUS
3. Como tomar TERBINAFINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TERBINAFINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: a celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS são comprimidos, que contêmcomo substância activa a Terbinafina (sob a forma de cloridrato), estando disponível nomercado a dosagem de 250 mg. Pertence ao grupo dos antifúngicos.

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, contendo 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato) está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS está indicada nas seguintessituações:

· Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

· Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequadaatendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Se possui hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não é recomendada para doentescom doença hepática crónica ou activa. Antes de se prescrever TERBINAFINA
ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, deve ser avaliada a doença hepática pré-existente.
Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem doença hepática pré-existente. Osdoentes aos quais foi prescrito TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSdevem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve seravaliada imediatamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min ou nívelde creatinina sérica superior a 300 mmol/L) deverão receber metade da dose normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacospredominantemente metabolizados por esta enzima, tais como os antidepressivostricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem sermonitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos).

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com ou sem alimentos ebebidas.

A terbinafina pode ser tomada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada,
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não deve ser usada durante agravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem dados sobre possíveis efeitos da TERBINAFINA ALMUS 250 mg
COMPRIMIDOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntáriossaudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P
450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).

No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismomediado pelo CYP2D6 Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevânciaclínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais comoantidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptaçãoda seretonina (ISRSs) e inibidores das monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estestiveram igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadassimultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destasperturbações seja semelhante a incidência global observada em mulheres que tomamapenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina podeser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode serinibida por fármacos inibidores do citocromo P 450 (como a cimetidina). Caso sejanecessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessárioum ajuste na posologia de TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia
A duração do tratamento com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSvaria de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos
250 mg por dia.

Infecções da pele
Duração recomendada do tratamento :

– Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 semanas
– Tinea corporis:

4 semanas
– Tinea cruris:

2 – 4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senãopassadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:
Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, namaioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:
Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, namaioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento maisprolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e ainterrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimentode unhas saudáveis.

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS no idoso
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescriçãode comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS em crianças
Não existe experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode serrecomendado.

Via e modo de administração

TERBINAFINA ALMUS é administrado por via oral, uma vez por dia.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS do que o devido:

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que originaramcefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem consiste na eliminação dofármaco principalmente por administração de carvão activado e na administração detratamento sintomático de suporte, se necessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Em geral, a TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada. Osefeitos secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os maisfrequentes são sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária),reacções músculo- esqueléticas (artralgia, mialgia).

Pouco frequentes: distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quaisgeralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram relatadoscasos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos graves, foiobservada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda de pesosignificativa.

Raros: disfunção hepatobiliar (principalmente de natureza colestática) associada aotratamento com terbinafina, incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave
(ver Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Muito raros: foram descritas de reacções cutâneas graves (ex: Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides (incluindo angioedema).
No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

Muito raros: foram relatadas perturbações hematológicas tais como neutropénia,agranulocitose ou trombocitopénia.

Muito raros: foi descrita queda de cabelo, apesar de não ter sido estabelecida umarelação causal.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize TERBINAFINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

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Domperidona Levodopa

Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar APO-go Pen.
3. Como utilizar APO-go Pen.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar APO-go Pen.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

APO-go PEN
10 mg/ml, solução injectável*
Cloridrato de apomorfina
* Abreviado para APO-go Pen neste folheto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É APO-go PEN E PARA QUE É UTILIZADO

APO-go Pen contém apomorfina numa solução injectável. É injectado sob a pele
(subcutaneamente). A substância activa de APO-go Pen é cloridrato de apomorfina. Cadaml de solução contém 10 mg de apomorfina.

O cloridrato de apomorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos comoagonistas da dopamina. APO-go Pen é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado imóvel ou
"off" (?inconsciente?) nos doentes com doença de Parkinson que tenham sidopreviamente tratados com levodopa e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ouenfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar estemedicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-go PEN

Não utilize APO-go Pense tem menos de 18 anos de idade
Se sofre de dificuldades respiratórias

Se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
Se sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, confusão,perda de contacto com a realidade
Se sofre de alguma doença hepática
Se sofre de disquinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidadede se mover) apesar de tomar levodopa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à apomorfina ou a qualquer outro componente de
APO-go Pen (para outros componentes, ver secção 6).

Tome especial cuidado com APO-go Pen
Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se sofre de problemas renais
Se sofre de problemas pulmonares
Se sofre de problemas cardíacos
Se tem pressão arterial baixa ou se se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta
Se toma algum medicamento para tratar a tensão arterial elevada
Se se sente nauseado ou com vómitos
Se a Doença de Parkinson de que sofre causa alguns distúrbios mentais como alucinaçõese confusão
Se é idoso ou frágil.

Ao utilizar com outros medicamentos
Se utiliza APO-go Pen com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos podeestar alterado, em particular para:
Medicamentos como a clozapina para tratar perturbações mentais
Medicamentos para diminuir a tensão arterial
Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita de alterar a dose da apomorfina ou de qualquerum dos seus outros medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) emsimultâneo com apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suasanálises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente algumoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar APO-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o mecanismo de acção do APO-go Pen.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar APO-go Pen, se estiver grávida, sesuspeita que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize APO-go Pen se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
APO-go Pen pode causar sonolência ou uma forte vontade de dormir. Não conduza ouutilize máquinas, se APO-go Pen lhe provocar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de APO-go Pen
APO-go Pen contém bissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves acompanhadas de sintomas como rash (erupção cutânea), oucomichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaçoou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

APO-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, praticamenteisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR O APO-go Pen

Utilizar APO-go Pen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de APO-
go Pen para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado.

Não utilize APO-go Pen se:
A solução estiver esverdeada
Se a solução estiver turva e se conseguir ver partículas

Onde injectar APO-go Pen
Injecte APO-go Pen sob a pele (subcutaneamente) como demonstrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Não injecte APO-go Pen numa veia

Que dose deve utilizar
A dose e a frequência com que deve utilizar APO-go Pen irão depender das suasnecessidades pessoais. O seu médico irá discuti-lo consigo e informá-lo-á da quantidadede medicamento que necessita. A dose apropriada para si será determinada numa consultada especialidade.
A dose habitual situa-se entre 3 mg e 30 mg
Pode necessitar de até 100 mg por dia
Tipicamente, necessitará de entre 1 a 10 injecções por dia
Cada injecção não deve ser superior a 10 mg.

Antes de utilizar APO-go Pen, analise o diagrama de seguida e a sua caneta para sefamiliarizar com o seu medicamento.

IMPORTANTE: não puxe o marcador de dosagem vermelho (1) antes de seleccionar adose (ver ?Escolher a dose adequada?)

COLOCAÇÃO DA AGULHA

Antes de utilizar APO-go Pen, irá precisar de uma compressa estéril e de uma agulha,conservada no seu cone de protecção (2).

Tire a caneta da caixa e retire a tampa exterior (3).

Limpe a membrana da caneta (4) com a compressa estéril.

Retire o papel que envolve o cone da agulha (2)


É importante trazer a agulha em linha recta à caneta, conforme descrito em cima. Se aagulha apresentar um ângulo pode provocar o esvaziamento da caneta.

Enrosque o cone (2), rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio, à membrana até estarbem presa. Assim, a agulha ficará bem fixa.

Retire o cone de protecção (5) mas não o deite fora. Nesta fase, não retire a protecção daagulha (6).

Volte a colocar a tampa exterior da caneta (3).

ESCOLHER A DOSE ADEQUADA

Carregue no marcador de dosagem vermelho (1) e, enquanto o mantém para baixo, rode-
o no sentido dos ponteiros do relógio até a seta ficar a apontar para a dose que lhe foireceitada (7 & 8). Deixe de exercer pressão sobre o marcador. A dose já se encontradefinida, não sendo necessário voltar a utilizar o marcador nas injecções subsequentes.

Importante: Se, ao rodar o marcador, passar a dose que lhe foi receitada, continue apremir e a girar na mesma direcção até chegar de novo à dose indicada pelo seu médico.
Nunca puxe e rode o marcador de dosagem vermelho ao mesmo tempo.

Se a dose prescrita é igual ou inferior a 2 mg, esvazie a primeira dose de 2 mg sobre umlenço de papel e elimine-o. A isto se chama ?purgar? e é importante para garantir quetoma a dose completa da primeira vez que usar a sua caneta. De seguida, seleccione adose pretendida para a injecção e injecte da forma habitual (ver INJECÇÃO). Se aprimeira dose for superior a 2 mg, então não é necessário ?purgar? a caneta.

INJECÇÃO

Uma vez a dose seleccionada, puxe, suavemente, para fora o marcador vermelho dedosagem, até onde conseguir. Verifique a escala branca sobre o êmbolo (9) e injecteapenas se o maior número visível corresponder à dose pretendida.

Com uma compressa estéril, limpe a zona da pele em redor ao local previsto para aaplicação da injecção.

Retire a tampa exterior da caneta (3)

Retire a protecção da agulha (6).

Insira a agulha (10) na pele de acordo com as indicações do seu médico.
Para injectar, empurre o marcador de dosagem vermelho (1) tanto quanto possível parabaixo, utilizando o polegar se possível. Uma vez que o marcador de dosagem vermelhoesteja totalmente oprimido, conte até três antes de retirar a agulha.

Volte a colocar o cone de protecção (5) na agulha usada e, cuidadosamente, empurre-oaté encaixar. Assim que o cone esteja fixo, poderá desapertar a agulha, rodando-a nosentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Mantenha a agulha com o cone deprotecção e elimine a agulha num local seguro, tais como em contentores ou num boiãode café vazio.

PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO SEGUINTE:

Remova a tampa exterior da caneta e certifique-se de que existe quantidade suficiente deapomorfina existente no cartucho para a injecção seguinte. Se existir, coloque uma agulhanova, seguindo o procedimento já descrito.
Se não existir quantidade suficiente de apomorfina para outra injecção, prepare outracaneta.
Por último, volte a colocar a tampa exterior da caneta.

Se utilizar mais APO-go PEN do que deveria
Informe o seu médico ou dirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo
Pode sentir diminuição do batimento cardíaco, mal-estar excessivo, sonolência excessivae/ou dificuldade em respirar. Também se pode sentir desmaiar ou tonto particularmenteao levantar-se, devido à diminuição da tensão arterial. Deitar-se e manter os seus pés paracima ajudará a sentir-se melhor.

Caso se tenha esquecido de utilizar APO-go Pen
Volte a utilizar APO-go Pen quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar APO-go Pen
Não pare de utilizar APO-go Pen sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, APO-go Pen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma reacção alérgica, pare de tomar APO-go Pen e contacte o seu médico oudirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica podem incluir:
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar
Inchaço da face, lábios, face ou língua

APO-go Pen pode, por vezes, causar o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Caroços sob a pele no local de aplicação da injecção, que são dolorosos, incomodativos epodem ser vermelhos e dar comichão. Recomenda-se alterar o local de aplicação sempreque insere a agulha, de modo a evitar o aparecimento de caroços.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sentir-se enjoado ou com vómitos, particularmente no início da utilização de APO-go
Pen. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir-se maldisposto(a), ou nocaso de não estar a tomar domperidona e sentir-se maldisposto(a), informe o seu médicoou enfermeiro o mais rapidamente possível.
Sentir-se cansado ou extremamente sonolento
Confusão ou alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sensação de desmaio ou tonto quando se levanta
Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos
?on?
Anemia hemolítica ou redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ouem qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também tomam levodopa
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Uma reacção alérgica

Eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou em tecidos

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Ludopatia (dificuldade em resistir ao impulso de jogar independentemente das gravesconsequências pessoais e familiares)
Aumento do impulso sexual
Hipersexualidade (interesse e comportamento sexual alterado de preocupaçãosignificativa para o doente e os outros)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-go PEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger a canetada luz.

Não utilize APO-go Pen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando começar a usar uma nova caneta de APO-go, ela pode ser utilizada durante as 48horas seguintes. Não utilize APO-go Pen após esse período. Utilize uma nova caneta.

Para manusear a sua caneta em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes deeliminá-la num contentor ou outro recipiente adequado tal como um boião de café vazio.
Quando o seu contentor ou recipiente estiver cheio, por favor leve-o ao seu médico oufarmacêutico para que seja eliminado em segurança. Se a caneta estiver completamentevazia, pode eliminá-la no seu lixo doméstico. Se a caneta contém alguma apomorfina,devolva-a ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APO-go Pen
A substância activa é cloridrato de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Pen contém 10mg de cloridrato de apomorfina. Cada APO-go Pen contém 3 ml de solução injectável.

Cada APO-go Pen também contém:
Bissulfito de sódio (E222)
Ácido clorídrico (37%)
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2: Informação importante sobre alguns componentes de APO-go Pen? relativaao bissulfito de sódio

Qual o aspecto de APO-go Pen e conteúdo da embalagem
APO-go Pen é uma caneta com um sistema injector de doses múltiplas com um cartuchode vidro transparente contendo solução injectável de apomorfina. A solução é límpida etransparente.

Apresentações
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas numa caixa de cartão. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
41-51 Brighton Road
Redhil
Surrey RH1 6YS
Inglaterra

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon
Cedex 07
France

Distribuidor em Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Se este folheto é difícil de ver ou ler e gostaria de o ter num outro formato, por favorcontacte Britannia Pharmaceuticals Limited.

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Pharmakern Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Pharmakern
3. Como tomar Fluoxetina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas
Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml solução oral
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
?
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluoxetina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Pharmakern está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4a 6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Não tome Fluoxetina Pharmakern

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Pharmakern. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

-Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão. Otratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação deum IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

-Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Pharmakern. Se Fluoxetina Pharmakern tiver sido prescritapor um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (p. ex. moclobemida).

Tome especial cuidado com Fluoxetina Pharmakern e fale com o seu médico oufarmacêutico se:

-Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Pharmakern e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

-Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

-Sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

-Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

-Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

-Tiver problemas cardíacos;

-Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

-Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

-Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

-Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos?).

-Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome daserotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorrapodem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o semédico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com

idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderadosa graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deveser utilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Pharmakern a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Pharmakern a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Pharmakern, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Pharmakern não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

-Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Pharmakern dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Pharmakern?). IMAOs de tipo B
(selegelina) podem ser utilizados com Fluoxetina Pharmakern desde que o seu médico osiga com cuidado.

-Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Pharmakern. Quando a fluoxetina
é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

-Fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina Pharmakern pode influenciar osníveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir afenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Pharmakern.

-Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

-Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Pharmakern pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Pharmakern.

-Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; a fluoxetinapode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Pharmakern é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

-Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Pharmakern dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Pharmakern pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Pharmakern com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez , especialmente durante o final da gravidez ou mesmo antes do parto, vistoterem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza dos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou

farmacêutico.Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina
Pharmakern

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Pharmakern

Este medicamento contém 2,9 g de sacarose por cada 5 ml de solução oral. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Tomar Fluoxetina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período, de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com
Fluoxetina Pharmakern.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia
(administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Pharmakern solução oral). Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve seraumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Pharmakern em dias alternados.

Início do tratamento com Fluoxetina Pharmakern:
Caso o efeito de Fluoxetina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos destaclasse, Fluoxetina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início dotratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria apósalgumas semanas de tratamento. O tratamento com Fluoxetina Pharmakern pode ter quedemorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Fluoxetina Pharmakern, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Modo de administração

As cápsulas deverão ser engolidas inteiras com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Se tomar mais Fluoxetina Pharmakern do que deveria

Se tomar de mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informeo seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina
Pharmakern.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Pharmakern

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern

Não deixe de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas ou a solução oral.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Pharmakern ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Pharmakern consulte oseu médico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Pharmakern o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

-Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte em idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-Erecção prolongada e dolorosa;
-Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
-Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
-Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto agressão, ideação/comportamentosrelacionados com o suicídio durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamenteapós a sua descontinuação, acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel).
-Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
-Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
-Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Fluoxetina
Pharmakern
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Se interrompero tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como sintomas tais como,

tonturas, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), insónia ou outrasperturbações do sono, agitação, cefaleias (dores de cabeça), náuseas e/ou vómitos,tremor, e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidade ligeira e amoderada. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluoxetina Pharmakern

Não conservar acima de 25º C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Pharmakern

-A substância activa é a fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Cada 5 ml de solução oral contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.

-Os outros componentes são:
Cápsulas: amido de milho e sílica coloidal; revestimento das cápsulas: gelatina, indigocarmim (E132), amarelo de quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171).
Solução oral: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E422), essência de menta e
água purificada.

Qual o aspecto de Fluoxetina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes ebrancas, acondicionadas em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 16, 28, 56 ou
500 (embalagem hospitalar) cápsulas.

Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml Solução oral é acondicionada em frasco de vidro opacocontendo 70 ou 140 ml de solução oral e um recipiente dosificador para 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31
Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
E-08228 Terrassa
Barcelona
Espanha

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Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos CS Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos CS
3. Como tomar Zavedos CS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos CS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos CS 5 mg/5 ml, 10mg/ml, 20mg/20ml solução injectávelidarrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS CS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos CS pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentesantimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos CS é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos CS pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS CS

Não tome Zavedos CS
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos CS
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos CS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS CS

Tomar Zavedos CS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem contudo ter em conta o estado hematológico dodoente, e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se tomar mais Zavedos CS do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos CS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos CS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS CS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos CS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos CS
– A substância activa é a cloridrato de idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos CS e conteúdo na embalagem
Solução injectável.
Solução estéril, isenta de pirogéneos, límpida, de cor vermelho alaranjado, acondicionadaem frascos de polipropileno.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato deidarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Zavedos CS destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deve serdescartada.

A solução pronta de Zavedos CS, só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal
3. Como utilizar Morfina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa (associada adoenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação pré-
operatória e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Não utilize Morfina Labesfal:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,
– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:

Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1 ecom 2 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa. Asdoses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentes ou contínuas ouinfusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal (sem conservantes) Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal (sem conservantes) e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
3. Como utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal (sem conservantes)
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES) E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa, (associadaa doenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação préoperatória e como adjuvante da anestesia..

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES)

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes):
– se tem alergia (hipersensibilidade) à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina Labesfal (sem conservantes),
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,

– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes) pela via epidural, intratecal:
– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal (sem conservantes)

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva,
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)

– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos

Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal (sem conservantes) com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.
Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) sempre de acordo com as indicações domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular, intravenosa, epiduralou intra-tecal. As doses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentesou contínuas ou infusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidadesanalgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Epidural
As doses são de 5mg para uma injecção epidural inicial; No caso de ser necessário,adicionar 1 ou 2 mg adicionais ao fim de uma hora, até uma dose total de 10 mg/24 h.
Perfusão epidural contínua: a dose inicial recomendada para perfusão epidural contínua éde 2 a 4mg durante 24 horas, podendo ser aumentada até 1-2mg por dia.

Intratecal
As doses por via intratecal variam entre 0,2 a 1mg envolvendo a administração de umadose única.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Via Epidural
Bloqueio epidural caudal: 100µg/kg
Bloqueio epidural torácico ou lombar: 50 µg/kg.

Via intratecal
Doses de 20/30 µg/kg foram administradas na dor pós-operatório.

Via epidural e intratecal:

No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração sempre que asoutras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo:
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, é deaproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.
– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções é deaproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal (sem conservantes) pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) após o prazo de validade impresso naampola a seguir a Val..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal (sem conservantes)

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal (sem conservantes) e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amitriptilina Macrogol

Mutabon M Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amitriptilina Macrogol

Mutabon D Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Categorias
Amitriptilina Macrogol

Mutabon F Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Benzidamina De aplicação tópica

Flogoraft Benzidamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flogoral, solução para pulverização bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
3. Como utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Flogoral, solução para pulverização bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flogoral 1,5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Cloridrato de benzidamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com precaução para obter os devidosresultados.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
? Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flogoral, solução para pulverização bucal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 – Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam naboca e orofaringe.De aplicação tópica.

Flogoral, solução para pulverização bucal contém a benzidamina, uma substância anti-
inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica.

Flogoral, solução para pulverização bucal está indicado no tratamento sintomático deprocessos inflamatórios da orofaringe, tais como aftas, estomatites, gengivites e outrasafecções inflamatórias da boca e garganta.

2. ANTES DE UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento

Ao utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com outros medicamentosInforme oseu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.

Em caso de suspeita de infecção bacteriana deverá consultar o seu médico para que esteavalie a necessidade de prescrever terapia antibiótica apropriada, concomitante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Flogoral solução para pulverização bucal pode ser utilizado na mulher grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogoral, solução parapulverização bucal
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém para-hidroxibenzoato de metilo, quepode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém até 108,8 mg de etanol 96% (álcool)por dose. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter emconsideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e emgrupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Administrar por via bucal
Utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal, sempre de acordo com as indicações eposologia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pulverizar localmente sobre a zona inflamada 2 a 6 vezes por dia (cada pulverizaçãoequivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de uso:
1 – Levantar a cânula para pulverização

2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada.
Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes parao ar, até obter uma pulverização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ):
1 pulverização por cada 4 kg
de peso corporal, até um
máximo de 4 pulverizações
2-6 vezes por dia

Crianças:

(6-12 anos):

4 pulverizações

2-6 vezes ao dia

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 7 dias, excepto sobre supervisãomédica

Se utilizar mais Flogoral, solução para pulverização bucal do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem devido ao uso de Flogoral, solução parapulverização bucal

Em caso de ingestão acidental, deverá dirigir-se ao hospital mais próximo, levando estefolheto, procedendo-se ao tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Flogoral, solução para pulverização bucal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são conhecidos efeitos indesejáveis nas doses terapêuticas utilizadas.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, após o prazo de validade impressono frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, se verificar sinais visiveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flogoral, solução para pulverização bucal
A substância activa é o cloridrato de benzidamina. Cada mililitro de Flogoral, soluçãopara pulverização bucal, contém 1,5 mg de cloridrato de benzidamina.
Os outros componentes são: glicerol, sacarina, bicarbonato de sódio, para-
hidroxibenzoato de metilo, polissorbato 20, aroma de menta, etanol 96% e águapurificada.

Qual o aspecto de Flogoral, solução para pulverização bucal e conteúdo da embalagem
Flogoral, solução para pulverização bucal apresenta-se na forma farmacêutica de soluçãopara pulverização bucal em embalagem com 1 frasco nebulizador de polietileno de altadensidade de 30 ml, adaptado com válvula doseadora, pulverizador e tampa de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

L. Lepori, Lda.
Rua João Chagas, 53 Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
I-60131 Ancona
Itália

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