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Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.

Categorias
di-hidratado Tramadol

Tramadol Actavis Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tramadol Actavis
3.Como utilizar Tramadol Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol Actavis
100 mg, 150 mg, 200 mg
Comprimidos de Libertação Prolongada
Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Tramadol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Actavis está indicado no tratamento da dor. Tramadol Actavis alivia a dor através dasua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.
Tramadol Actavis pode ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramadol Actavis não é indicado para crianças com idade inferior a 12 anos.

2.ANTES DE TOMAR Tramadol Actavis

Não tome Tramadol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de
Tramadol Actavis.
– Se apresenta ingestão de álcool em demasiado ou se tomou comprimidos para dormir, para asdores, opióides ou qualquer outro medicamento que actue no cérebro (fármacos psicotrópicos)
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com fármacos para o tratamento da depressão
(inibidores da MAO) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os 14 diasanteriores;
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram controladas com o tratamento por ummedicamento.
– Para o tratamento de sintomas de abstinência de vício de drogas.

Tome especial cuidado com Tramadol Actavis:

Se teve recentemente lesões na cabeça, ou um aumento da pressão na cabeça (por ex. após umacidente).
Se sofre de perturbações renais ou hepáticas (ver secção 3: Como tomar Tramadol Actavis).
Se tem dificuldades em respirar.
Se tem tendência para a epilepsia ou crises devido o risco das crises poder aumentar. Foramreportadas convulsões em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode estaraumentado quando as doses de tramadol excederem o limite da dose diária (400 mg).
Se sofre de dependência dos opióides.
Se sofre de choque (suores frios, são um sinal)

Deve informar o seu médico, caso algum dos problemas acima descritos, já tiverem ocorridodurante o tratamento ou anteriormente.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Actavis pode provocar dependênciafísica e psíquica. Quando o Tramadol Actavis é utilizado num tratamento prolongado, o seu efeitopode diminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Porisso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar
Tramadol Actavis durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo ou nos 14 dias seguintes a toma de inibidores damonoamina oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de
Parkinson?s).

Efeito do Tramadol Actavis no alívio da dor pode ser fraco e/ou curto se tomar medicamentos quecontenham:

Carbamazapina (para o tratamento da epilepsia).
Buprenorfina, nalbufina e pentazocina (para o tratamento da dor)
Ondansetron (para o tratamento de mal estar).

Em casos isolados os efeitos secundários dos medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar devido a administraçãoconcomitante do tramadol.
Os feitos secundários podem agravar a intensidade até sindroma de serotonina.

Sinais do sindroma da serotonina podem ser encontrados: confusão, agitação, febre, suor, reduçãoda coordenação, aumento sensível ao estimulo, espasmos e diarreia. Caso estes efeitos aconteçamdeve sempre contactar o seu médico. Normalmente quando interrompe um ISRS as melhoras sãorápidas.

O risco de efeitos secundários são maiores se tomar Tramadol Actavis ao mesmo tempo que:

Medicamentos sedativos tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos emedicamentos fortes para o alivio da dor (morfina, codeína, pefidina). Pode sentir-seexcessivamente tonto ou sensação de desmaio.
Antidepressivos triciclícos e medicamentos antipsicóticos. Pode existir um risco aumentado deataques epileticos.
Medicamentos para diluir o sangue, tais como a varfarina. A dose destes medicamentos pode sernecessária a sua redução, caso contrario pode existir um risco grave de hemorragia
Medicamentos anticonvulsantes tomados com tramadol pode baixar o limiar dos ataques e o riscode convulsões pode aumentar nestes doentes.

Tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas
Tramadol Actavis não deve ser tomado com álcool.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tramadol atravessa a placenta. Não existem dados suficientes para julgar a possibilidade de danosnos humanos. Tratamento prolongado durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privaçãonos recém-nascidos, como consequência de dependência. Portanto o tramadol não deve seradministrado durante a gravidez. O seu médico irá aconselha-la.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Geralmente o uso de Tramadol Actavis não é recomendado durante o aleitamento.
Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após a administração de umadose única de tramadol não é geralmente necessário interromper a amamentação. Aconselhe-secom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Actavis pode causar tonturas, sonolência e visão turva. Devido a isto o Tramadol
Actavis pode afectar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Isto pode ser intensificado pela ingestão de álcool ou por medicamentos que actuam no cérebro.
Não conduza ou faça outras actividades que necessitem o seu estado de alerta, até saber como otramadol o afecta (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, lista completa de possíveis efeitosque pode comprometer o estado de alerta e coordenação).

3.COMO TOMAR Tramadol Actavis

Dose
Tomar Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária é definida pelo seu médico de acordo com agravidade da dor e a sensibilidade do doente. A dose usual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Dose inicial:
Tramadol Actavis 100 mg: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.
Se não for suficiente para terminar com a dor, a dose pode ser aumentada para:

Tramadol Actavis 150 mg: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por diaou
Tramadol Actavis 200 mg: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.

Se a dose prescrita não pode ser atingida com estas dosagens, outras dosagens do medicamentoestão disponíveis para poder atingir a dose.

Outras doses:
Informe o seu médico se sofre de perturbações renais ou hepáticas. A dose terá que ser ajustadaou o Tramadol Actavis não deverá ser utilizado; a utilização de Tramadol Actavis não érecomendada em doentes com distúrbios renais e hepáticos graves.
Se tem idade superior a 75 anos a dose deve ser ajustada.

Métodos de administração:
Tramadol Actvis é um comprimido com um núcleo especial que deixa a substância activavagarosa e duradouramente no seu corpo. Devido a isto pode demorar um pouco mais até notar oefeito.
Engula o comprimido inteiro (sem mastigar ou partir), com um copo de água.
Preferencialmente deve ser administrado durante a manhã ou a noite. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou durante a refeição.

Duração do tratamento com Tramadol Actavis
O seu médico irá informa-lo sobre a duração do tratamento com Tramadol Actavis. Isto dependeda causa da dor. Não tome Tramadol Actavis mais tempo que o necessário.
Se notar que o Tramadol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu médico ou ohospital mais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: pupilas estreitas, vómitos,descida da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindocoma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis
Se se esqueceu de tomar é mais provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte a horas.

Se parar de tomar Tramadol Actavis
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Actavis demasiado cedo, éprovável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência dereacções desagradáveis, convém consultar o seu médico.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Actavis não deverão geralmente ocorrerquaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, num número muito reduzido de doentes quetomaram Tramadol Actavis durante alguns períodos, foi observada a ocorrência de efeitosdesagradáveis quando terminado o tratamento abruptamente, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, tremor. Podem se tornar hiperactivos e ter dificuldade em dormir e ter distúrbiosgástricos ou intestinais. Poucos casos de doentes com ataques de pânico, alucinações, percepçõesanormais tais como comichão, zumbido e entorpecimento, e barulho nos ouvidos. Se

experimentar qualquer destes efeitos após terminar o tratamento com Tramadol Actavis contacteo seu médico.

Se tem mais alguma questão quanto a este medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Actavis comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

Muito Frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): náusea e tonturas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes):dor de cabeça,confusão, vómitos, obstipação, boca seca, transpiração.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): palpitaçõescardíacas, batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa – especialmente quando está de pé,colapso cardiovascular, enjoo, pressão no estômago, sensação de cheio, comichão, erupção eerupção com comichão severa e formação de caroço (urticária ou erupção da pele)

Raros (em mais de 1 em 10.000 doentes e em menos de 1 em 1.000 doentes): Visão turva,batimento cardíaco mais fraco que o normal, aumento da pressão arterial, alterações do apetite,comichão ou zumbido sem causa, tremor, respiração mais lento que o normal, convulsões,alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, reacções alérgicas (por ex. respiração depequena duração) aperto no peito por cãibra muscular das vias respiratórias (broncopasmos),respiração difícil, súbita acumulação de fluidos na pele e na mucosa (por ex. garganta e língua),dificuldade em respirar e/ou comichão e hipersensibilidade. Também reportado: alterações dehumor, alterações da actividade, alterações na capacidade de tomar decisões, fraqueza muscular,dificuldades na passagem de água, contracções involuntárias do musculo, coordenação anormal, esincope.

Efeitos secundários que ocorrem na suspensão do tratamento idênticos ao sintomas de abstinênciade opióides podem ser: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, sonolência, agitação motora
(hipercinesias), tremor e perturbações gastrointestinais.

Foram também referidas, em casos muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes), reacçõesalérgicas (por ex. dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado dechoque (insuficiência cardíaca súbita).

Deve contactar imediatamente um médico se tiver sintomas como cara inchada, língua e/ougarganta e/ou dificuldades em engolir ou urticária em simultâneo com dificuldades em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Tramadol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol Actavis após o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol Actavis

A substância activa é cloridrato de tramadol
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 100 mg, contém 100 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 150 mg, contém 150 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 200 mg, contém 200 mg de cloridratode tramadol.

Os outros ingredientes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hidroxipropilcelulose (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de Tramadol Actavis e conteúdo da embalagem
Tramadol Actavis 100mg: comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos
Tramadol Actavis 150mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula
Tramadol Actavis 200mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Embalagens em blisters ou frascos de plástico de: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Iceland

Representante do Titular de AIM em Portugal
Actavis AS
Rua Virgílio Correia nº 11-A
1600-219 Lisboa

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alopurinol Antineoplásicos

Epirrubicina Hikma Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Hikma
3. Como utilizar Epirrubicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solução Injectável
Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da Epirrubicina Hikma, a epirrubicina, é um citotóxico que se intercala no
ADN (ATC: L01D B03).

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 5 ml de solução injectável contém 10 mg de
Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 10 ml de solução injectável contém 20 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 25 ml de solução injectável contém 50 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 100 ml de solução injectável contém 200 mgde Cloridrato de Epirrubicina

Classificação farmacoterapêutica: 16.1.6 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Citotóxicos que se intercalam no ADN.

A epirrubicina permitiu a obtenção de respostas terapêuticas significativas em várias doençasneoplásicas, entre as quais:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina revelou também actividade anti-tumoral nos seguintes tumores:
? carcinoma do esófago

? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Não utilize Epirrubicina Hikma
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Hikma, outras antraciclinas ou antracenedionas.

Contra-indicações ao uso intravenoso:
? mielossupressão persistente;
? insuficiência hepática grave;
? arritmias graves e insuficiência miocárdica;
? enfarte recente do miocárdio;
? tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas até à dosecumulativa máxima (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Contra-indicações ao uso intravesical:
? tumores invasivos que penetraram a parede vesical;
? infecções urinárias;
? inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma
A epirrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos qualificados comexperiência em terapêutica citotóxica. Em particular, o tratamento com altas doses do fármacorequer uma especial atenção às complicações clínicas possíveis devidas a uma profundamielossupressão. No entanto, foram administradas altas doses de epirrubicina a um grandenúmero de doentes não tratados previamente (quer para a sua doença em estadio avançado,quer como terapêutica adjuvante), registando-se efeitos adversos que não são diferentesdaqueles observados com as doses convencionais, à excepção do grau (gravidade) deneutropénia reversível (<500 neutrófilos/µl), a qual ocorreu na maioria dos doentes. Apenasalguns destes doentes necessitaram de hospitalização devido a complicações infecciosasgraves.

O tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basal cuidadosade vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durante cada ciclo detratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentemente monitorizados.

Função cardíaca.
A cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas, que se pode manifestar poracontecimentos adversos precoces (agudos) ou tardios.

Acontecimentos adversos precoces (agudos). A cardiotoxicidade precoce da epirrubicinaconsiste sobretudo em taquicardia sinusal e/ou anomalias no ECG, tais como alterações da onda
ST-T não específicas. Registaram-se ainda taquiarritmias, incluindo contracções ventricularesprematuras e taquicardia ventricular, bradicardia, bem como bloqueio aurículo-ventricular ebloqueio de ramo. Estes efeitos não são, normalmente, indicadores de desenvolvimento decardiotoxicidade tardia, raramente tem relevância clínica e não são considerados como causaspara a suspensão do tratamento com epirrubicina.

Acontecimentos adversos tardios. A cardiotoxicidade tardia desenvolve-se, normalmente, no finaldo tratamento com epirrubicina ou nos 2 a 3 meses após a finalização do tratamento, havendoregistos de casos que surgiram vários meses ou mesmo anos após o tratamento ter terminado. Acardiomiopatia tardia manifesta-se por uma diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), tais comodispneia, edema pulmonar, edema de decúbito, cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite,efusão pleural e taquicardia. A ICC é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida pelasantraciclinas e representa a toxicidade cumulativa limitativa da dose do fármaco.

A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com epirrubicina e deve sermonitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíacagrave. Este risco pode diminuir através da monitorização regular da LVEF durante o tratamento,juntamente com a suspensão da epirrubicina ao primeiro sinal de insuficiência cardíaca. Ométodo quantitativo apropriado para a avaliação sistemática da função cardíaca (avaliação da
LVEF) inclui a angiografia por radionuclídeos (ARN) ou a ecocardiografia (ECO). Recomenda-sea avaliação inicial da função cardíaca com um ECG e uma ARN ou ECO, sobretudo em doentescom factores de risco que podem aumentar a cardiotoxicidade. Devem realizar-se determinaçõesrepetidas de ARN ou ECO para a LVEF, especialmente no caso de doses elevadas cumulativasde antraciclinas. A técnica de avaliação deve ser consistente ao longo de toda a monitorização.

Uma vez que existe o risco de cardiomiopatia, a dose cumulativa de 900 a 1000 mg/m2 deepirrubicina só deve ser excedida com extrema precaução. Os factores de risco da toxicidadecardíaca incluem doença cardiovascular activa ou latente, radioterapia anterior ou concomitanteda área mediastinal
/
pericárdica, tratamento anterior com outras antraciclinas ou
antracenedionas e administração concomitante de fármacos com capacidade para suprimir acontractilidade cardíaca. A função cardiaca deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes aquem são administradas elevadas doses cumulativas e com outros factores de risco presentes.
No entanto, a cardiotoxicidade com a epirrubicina pode ocorrer com doses cumulativas maisbaixas, quer estejam ou não presentes outros factores de risco.

É provável que a toxicidade da epirrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas sejaaditiva.

Toxicidade hematológica
Tal como com outros agentes citotóxicos, a epirrubicina pode provocar mielosupressão. Deve-seavaliar os perfis hematológicos antes e durante cada ciclo de tratamento com epirrubicina,incluindo contagens diferenciais de leucócitos. As principais manifestações da toxicidadehematológica da epirrubicina são leucopenia reversível e/ou granulocitopenia (neutropenia)dependentes da dose e são os efeitos mais comuns de toxicidade aguda limitante da dose destefármaco. A leucopenia e a neutropenia são geralmente mais graves nos esquemas de altasdoses; atingem os seus valores mais baixos entre os dias 10 e 14 após a administração dofármaco; as contagens de leucócitos/ neutrófilos regressam, na maioria dos casos, aos valoresnormais à volta do dia 21. Pode também ocorrer trombocitopenia e anemia. As consequênciasclínicas da mielosupressão grave incluem febre, infecções, sépsis/ septicémia, choque séptico,hemorragia, hipóxia tecidular ou morte.

Leucemia secundária. Registou-se leucemia secundária com ou sem fase pré-leucémica emdoentes tratados com antraciclinas. A leucemia secundária é mais frequente quando estes
últimos fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos quedanifiquem o ADN, quando os doentes foram tratados intensamente com fármacos citotóxicos ouquando se escalonaram as doses de antraciclinas. Estas leucemias podem ter um período delatência de 1 a 3 anos.

Carcinogénese e mutagénese, efeito sobre a fertilidade (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

A epirrubicina foi mutagénica, clastogénica e carcinogénica em animais, e pode induziralterações nos cromossomas dos espermatozóides humanos. Os homens sujeitos a tratamentocom epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar amenorreia oumenopausa prematura.

Gastrointestinais
A epirrubicina pode provocar vómitos. A mucosite/ estomatite surge geralmente logo após aadministração do fármaco; caso sejam graves, podem progredir em aiguns dias para ulceraçõesda mucosa. A maioria dos doentes recupera deste acontecimento adverso durante a terceirasemana de tratamento.

Função hepática
A principal via de eliminacão da epirrubicina é o sistema hepatobiliar. Deve-se avaliar abilirrubina sérica total e a concentração de AST antes e durante o tratamento com epirrubicina.
Os doentes com bilirrubina ou AST elevados podem apresentar uma depuração mais lenta dofármaco, com o aumento da toxicidade global. Recomenda-se para estes doentes aadministração de doses mais baixas (ver secção ?Como utilizar a Epirrubicina Hikma?). Não sedeve administrar epirrubicina a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção ?Efeitosindesejáveis possíveis?).

Função renal
Deve-se avaliar a concentração sérica da creatinina antes e durante o tratamento. E necessárioo ajuste posológico em doentes com creatinina sérica > 5 mg/dl (ver secção ?Como utilizar a
Epirrubicina Hikma?).

Efeitos no local de injecção
Pode surgir fleboesclerose em resultado de uma injecção numa veia de pequeno calibre ou deinjecções repetidas na mesma veia. O risco de flebite /tromboflebite no local de injecção podeser minimizado utilizando as técnicas de administração recomendadas (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Extravasão
A extravasão da epirrubicina durante a injecção intravenosa pode provocar dor local, lesõestecidulares graves (vesicação, celulite grave) e necrose. Caso surjam sinais ou sintomas deextravasão durante a administração intravenosa de epirrubicina, deve-se suspenderimediatamente a perfusão do medicamento.

Outros
Tal como com outros agentes citotóxicos, registaram-se simultaneamente fenómenos detromboflebite e tromboembolismo, incluindo embolismo pulmonar (em alguns casos fatal), com aadministração de epirrubicina.

A epirrubicina pode induzir hiperuricémia como consequência do extenso catabolismo de purinasque acompanha a lise rápida das células neoplásicas, induzida pelo fármaco (síndrome da lisedo tumor). Deve-se avaliar os níveis sanguíneos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio ecreatinina após o tratamento inicial. A hidratação, alcalinização da urina, e a profilaxia comalopurinol para prevenir a hiperuricémia podem minimizar potenciais complicações da síndromeda lise do tumor.

Via intravesical
A administração da epirrubicina por via intravesical pode originar sintomas de cistite química (taiscomo disúria, poliúria, noctúria, tenesmo, hematúria, mal estar da bexiga, necrose da parede da

bexiga) e constrição da bexiga. É necessário tomar particular atenção para problemas decateterização (exemplo: obstrução ureteral devido a tumores massivos intravesicais).

Via intra-arterial
A administraçao intra-arterial da epirrubicina (embolizacão transcatéter arterial) pode ser utilizadapara o tratamento localizado ou regional do carcinoma hepatocelular primário ou metástaseshepáticas. A administração intra-arterial pode originar (juntamente com a toxicidade sistémicaqualitativamente semelhante a observada após administração intravenosa de epirrubicina)
úlceras gastroduodenais (provavelmente devido ao refluxo dos fármacos para a artéria gástrica)e o estrangulamento dos ductos biliares devido à colangite esclerosante induzida pelo fármaco.
Esta via de administração pode provocar a expansão da necrose ao tecido perfundido.

Utilizar Epirrubicina Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em combinação com outros fármacos citotóxicos, podendoocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitos hematológicose gastrointestinais (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Além disso, ouso concomitante de epirrubicina e de outros fármacos citotóxicos que têm sido descritos comopotencialmente cardiotóxicos, bem como o uso concomitante de outros compostos cardioactivos
(ex.:
Bloqueadores dos canais de cálcio), requer uma monitorização cuidadosa da função cardíacadurante o tratamento.

A cimetidina aumenta a AUC da epirrubicina em 50%, pelo que se deve suspender a suaadministração durante o tratamento com epirrubicina.

Utilizar Epirrubicina Hikma com alimentos e bebidas

Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da Epirrubicina
Hikma. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados experimentais em animais sugerem que a epirrubicina pode prejudicar os fetos, quandoadministrada a grávidas. Caso a epirrubicina seja utilizada durante a gravidez, ou caso a doenteengravide durante o tratamento, esta deve ser informada do perigo potencial sobre o feto. Nãoexistem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante a gravidezcaso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos o são,incluindo outras antraciclinas, e uma vez que a epirrubicina pode potencialmente provocarreacções adversas graves nos lactentes, as mães devem suspender o aleitamento antes deiniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicina sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Utilizar Epirrubicina Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, a administraçãointravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesical superficial, assim como naprofilaxia da recorrência tumoral após resseção trans-uretral. A epirrubicina tem sido tambémutilizada por via intra-arterial numa tentativa de produzir uma actividade local intensa, comredução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). A dose totalde epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com o regime específico detratamento (ex. administrado como agente único ou em combinação com outros fármacoscitotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (ex. no tratamento do cancro do pulmão eda mama a epirrubicina é também utilizada em doses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nos adultos
é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose total por ciclo pode ser administrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 diassucessivos.
Em condições de recuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmentedepressão da medula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada trêssemanas.

Alta dose
Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deverá seradministrada de acordo com os seguintes regimes:
? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia 1,todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1, 2, 3,todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em combinação, todas as 3-4 semanasrevelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. No tratamentoadjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nódulos linfáticospositivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos com toxicidadescruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de uma reduçãoadequada.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada a quantidadereduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se a administração dedoses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática

No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido de evitar umaumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadas para redução dasdoses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nos níveis séricos debilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/l00 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os cilcos dosdoentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltração neoplásica damedula óssea (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Nos idosos têmsido usadas as doses iniciais e regimes normais.

Administraçao intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexiga recomenda-seuma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de soro fisiológico). No casode existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-se uma redução da dose para 30mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, a dosepode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxia das recorrências após resseção transuretral detumores superficiais, recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principal artériahepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ou em doses de
40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Hikma do que deveria

Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em 24horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doente duranteeste período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas e cuidados deenfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios de insuficiência cardíacacom as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentes devem ser observadoscuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais no caso de aparecimento desinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Hikma pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administrada tanto emdoses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreram efeitosadversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia.
Endócrinos: amenorreia, rubor.
Gerais: mal estar/ astenia, febre.
Gastrointestinais: náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia.
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo, falhacardíaca congestiva.
Oculares: conjuntivite/ queratite.
Pele: alopécia, toxicidade local, exantema/ prurido, alterações da pele.
Fígado: alterações nos níveis de transaminases.
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Vigilância pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões, ulcerações, hemorragia,desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral.
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, fotosensibilidade, hipersensibilidade àradiação como consequência do tratamento com epirrubicina (?radiation recall reaction?).
Reacções de hipersensibilidade: urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque.
Vasculares: flebite, tromboflebite.
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA HIKMA

Conservar e transportar refrigerado (2ºC ? 8ºC)
Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior aseguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contacto com a
Epirrubicina Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade com as orientaçõesem vigor para substâncias citostáticas.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita.

Qual a composição de Epirrubicina Hikma

– A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina

– Os outros componentes são Lactato de sódio (solução a 50%), ácido clorídrico (1N), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.

A Epirrubicina Hikma apresenta-se sob a forma de solução injectável.

Qual o aspecto de Epirrubicina Hikma e conteúdo da embalagem
Solução Injectável em frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha declorobutilo e cápsula de alumínio.

10 mg/5 ml:
Embalagens com 1frasco contendo 5 ml de solução.

20 mg/10 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 10 ml de solução.

50 mg/25 ml:
Embalagens com 1 frascos contendo 25 ml de solução.

200 mg/100 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 100 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Cancernova GmbH
Hirtenweg 2 – 4
Reute
Alemanha

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Categorias
Macrogol Tansulosina

Tansulosina Pharmakern Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina PHARMAKERN
3. Como tomar Tansulosina PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina PHARMAKERN 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

A Tansulosina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentos usados naretenção urinária (bloqueantes ?1).
A Tansulosina PHARMAKERN é utilizada no tratamento dos sintomas do tracto urinárioinferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume dapróstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.
A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem.
Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidadedo pénis, e pelo qual passa a urina (ver diagrama).
Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento devolume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentirnecessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar,dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ouainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.
A Tansulosina PHARMAKERN relaxa os músculos da próstata e da uretra, permitindomais facilmente a passagem da urina através da desta e facilitando o acto de urinar.

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina PHARMAKERN

Não tome Tansulosina PHARMAKERN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina (cloridrato) ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina PHARMAKERN. A hipersensibilidade à tansulosina podemanifestar-se como um inchaço repentino das mãos ou pés, dificuldade em respirar e/oucomichão e vermelhidão (angioedema).
– Se alguma vez sentiu tonturas ou desmaiou devido à pressão arterial baixa (p. ex.quando se senta ou levanta repentinamente).
– Se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina PHARMAKERN
– Se sofre de doença renal grave.
– Se alguma vez sentiu tonturas ou sensação de desmaio enquanto está a tomartansulosina. Se tal acontecer, sente-se ou deite-se imediatamente, até os sintomasdesaparecerem.
– Se sentir o inchaço repentino das mãos ou pés, dificuldade em respirar e/ou comichão evermelhidão (angioedema), causados por uma reacção alérgica.
– Se durante ou depois de terminar o tratamento com Tansulosina PHARMAKERN, forplaneada uma operação às cataratas, informe antecipadamente o seu médico que está ouesteve a tomar Tansulosina PHARMAKERN.

Caso se lhe aplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.

Tomar Tansulosina PHARMAKERN com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Tansulosina PHARMAKERN pode baixar a pressão arterial (hipotensão), quandoadministrada com outros medicamentos bloqueantes ?1.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e a varfarina (usado para prevenir acoagulação do sangue), podem influenciar a velocidade com que a Tansulosina
PHARMAKERN é eliminada do organismo.

Tomar Tansulosina PHARMAKERN com alimentos e bebidas
Tansulosina PHARMAKERN deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Se tomara tansulosina de estômago vazio, podem surgir efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável à Tansulosina PHARMAKERN, visto este medicamento se destinarexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a capacidade da Tansulosina PHARMAKERNafectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, os doentes devem seravisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina PHARMAKERN

Tomar Tansulosina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Tansulosina PHARMAKERN é uma cápsula por dia, após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser deglutida inteira com um copo de água e não deve ser esmagada oumastigada, uma vez que isto interfere com o modo de libertação da tansulosina.

Se tomar mais Tansulosina PHARMAKERN do que deveria
Se tomar mais Tansulosina PHARMAKERN do que deveria, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina PHARMAKERN
Se se esquecer de tomar Tansulosina PHARMAKERN após a primeira refeição do dia,pode tomá-la mais tarde durante o dia, após uma refeição. Se se esqueceu de tomar
Tansulosina PHARMAKERN durante todo o dia, continue a tomar a Tansulosina
PHARMAKERN como habitualmente, no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina PHARMAKERN
Tome Tansulosina PHARMAKERN, todos os dias, de acordo com as indicações domédico. Não modifique a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar omédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina PHARMAKERN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes, mas mais de 1 em cada 100 doentes):tonturas.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes, mas mais de 1 em cada 1000doentes): dores de cabeça, palpitações, tonturas, pricipalmete ao sentar-se ou levantar-se,rinite (inflamação nasal), obstipação (prisão de ventre), diarreia, náuseas, vómitos,comichão, vermelhidão da pele, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (menos de 1 em cada 1000 doentes, mas mais de 1 em cada 10000 doentes):desmaio, comichão e vermelhidão (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindo comunicações isoladas):erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Experiência pós comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante do síndrome da pupila pequena (conhecidacomo Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória) foi associada ao tratamento comtansulosina.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina PHARMAKERN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina PHARMAKERN
– A substância activa é o cloridrato de tansulosina. Tansulosina PHARMAKERN contém
0,4 mg de cloridrato de tansulosina, que correspondem a 0,367 mg de tansulosina.
– Os outros componentes são:
Alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, dibehenato de glicerol,maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol, polissorbato, hidróxido de sódio,simeticone, metilcelulose, ácido sórbico, sílica coloidal anidra. Cápsulas: gelatina, óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Tansulosina PHARMAKERN na forma farmacêutica de cápsula de libertaçãoprolongada, são cápsulas duras de cor laranja, acondicionadas em blister transparente de
PVC-PVDC/alumínio, em embalagens de 20, 30 e 60 unidades ou frascos de HDPE comtampa de PP, contendo 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona),
Espanha

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Outros medicamentos

Sibelium Flunarizina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SIBELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar SIBELIUM
3.Como tomar SIBELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SIBELIUM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBELIUM 5 mg Comprimidosflunarizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SIBELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

O princípio activo de SIBELIUM é o cloridrato de flunarizina. SIBELIUM ajuda a evitar ascrises de enxaqueca e alivia certas formas de tonturas.

2.ANTES DE TOMAR SIBELIUM

Não tome SIBELIUM:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à ao flunarizina ou a qualquer outro componente de
SIBELIUM;
– se sofre de depressão;
– se sofre de doença de Parkinson.

Tome especial cuidado com SIBELIUM:se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do tratamento;se tomar SIBELIUM durante alguns meses.

Nestes casos, consulte o seu médico.

Tomar SIBELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar SIBELIUM, a ingestão simultânea de álcool, comprimidos para dormir etranquilizantes podem levá-lo a sentir sono e sonolência mais rapidamente. Por este motivo,deve limitar a quantidade que bebe e tomar apenas comprimidos para dormir outranquilizantes se o seu médico os prescrever, para tomar ao mesmo tempo que SIBELIUM.

Tomar SIBELIUM com alimentos e bebidas
Não tome SIBELIUM com bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se pensa engravidar, fale como seu médico que decidirá se pode tomar
SIBELIUM.
Se estiver a tomar SIBELIUM, não deve amamentar. Neste caso, procure o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Especialmente no início do tratamento com SIBELIUM, pode sentir sonolência. Tenhacuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de SIBELIUM
SIBELIUM Comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SIBELIUM

Tomar SIBELIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisa de tomar SIBELIUM. Deve engolir oscomprimidos com um pouco de água. Nunca tome um número de comprimidos, superior aoque o médico lhe receitou.

Início do tratamento com SIBELIUM
– Se tiver menos de 65 anos de idade, tome 2 comprimidos, todos os dias antes de deitar.
– Se tiver mais de 65 anos de idade, tome 1 comprimido, todos os dias, antes de deitar.
Provavelmente sentirá algum benefício durante o primeiro mês, mas terá de tomar omedicamento durante o mês seguinte, antes de sentir o efeito total da medicação.

Continuação do tratamento com SIBELIUM
Depois de 2 meses, o seu médico dir-lhe-á se deve continuar a tomar o SIBELIUM. A doserecomendada é a seguinte:
Tome o mesmo número de comprimidos que costumava tomar, 1 ou 2 comprimidos,todos os dias antes de deitar, durante 5 dias seguidos, e não tome nenhum comprimido,

durante 2 dias seguidos. Repita este tratamento (5 dias com o medicamento, seguido de 2dias sem tomar o medicamento), até ao fim do tratamento.

Um tratamento com SIBELIUM dura, no máximo 6 meses. Se interromper o tratamento,mas voltar a ter sintomas, deve procurar o seu médico que decidirá se pode iniciar de novo otratamento com o SIBELIUM.

Se tomar mais SIBELIUM do que deveria
Procure o seu médico se tiver tomado demasiada quantidade de SIBELIUM. Pode sentirsonolência, cansaço ou, com quantidades muito elevadas, pode sentir agitação e batimentoacelerado do coração. Entretanto, pode começar por tratar estas perturbações com carvãoactivado, disponível na farmácia, o qual adsorve qualquer medicamento que esteja noestômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
-Administre carvão activado, provoque o vómito e/ou realize lavagem gástrica.
-Tome medidas de suporte.
-Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar SIBELIUM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SIBELIUM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SIBELIUM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns doentes podem sentir sonolência ou cansaço, mas geralmente estes efeitosdesaparecem espontaneamente. Se tal não acontecer e se lhe causarem perturbações,procure o seu médico.
Por vezes há aumento de peso após tratamento prolongado, por isso, evite comer mais doque habitualmente faz.
Durante um tratamento prolongado, por vezes surge depressão, especialmente em mulheresque já sofreram anteriormente de depressão. As pessoas mais idosas podem sentir lentidãonos movimentos ou rigidez. Também pode surgir inquietação, tremores ou movimentosincontrolados da face ou dos braços e pernas. Se sentir alguns destes sintomas, procure o seumédico.
Reacções adversas pouco frequentes incluíram: pirose, sintoma que consiste numa sensaçãode calor e ardor na garganta e esófago, acompanhada de abundante secreção de saliva,

náusea, gastralgia (dor de estômago), insónia, ansiedade, galactorreia (descarga de leite damama), boca seca, dores musculares e erupção cutânea.

5.COMO CONSERVAR SIBELIUM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SIBELIUM após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, aseguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SIBELIUM

A substância activa é a flunarizina;
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido demilho, Croscarmelose Sódica, Hipromelose 2910 (15 cps), Estearato de magnésio, Sílicacoloidal anidra , Polissorbato 20

Qual o aspecto de SIBELIUM e conteúdo da embalagem

SIBELIUM comprimidos 5 mg, existe comercializado em embalagens de 20 e 60comprimidos. Cada comprimido contém 5 miligramas de flunarizina, sob a forma decloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A ? Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina
Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

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Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Ciclum Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Ciclum
3. Como tomar Donepezilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.13.1 Sistema nervosocentral ? Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central – Medicamentosutilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Faz partedos medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento
é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO CICLUM

Não tome Donepezilo Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Donepezilo, aos derivados da piperidina ou aqualquer outro componente de Donepezilo Ciclum;
– se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Ciclum:
– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais;
– se já teve convulsões;
– se tem problemas cardíacos;
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite;
– se tem dificuldade em urinar;
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Tomar Donepezilo Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estarecomendação é especialmente importante se estes medicamentos forem:medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite,antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos, antiepilépticos oumedicamentos indicados para problemas cardíacos.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesiageral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Ciclum.

Tomar Donepezilo Ciclum com alimentos e bebidas:
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Ciclum.
Donepezilo Ciclum não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o efeitode Donepezilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estar aamamentar.
Donepezilo Ciclum não deve ser administrado a grávidas ou lactentes, salvo porindicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ouquando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deveráconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO CICLUM

Tomar Donepezilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido branco de 5 mg de Donepezilo
Ciclum, uma vez por dia. De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês,a dose poderá ser aumentada, passando a tomar um comprimido amarelo de da 10 mgde Donepezilo Ciclum (ou dois comprimidos brancos de 5 mg de Donepezilo Ciclum)uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Donepezilo Ciclum deve ser tomado à noite ou antes de deitar. Tomar por via oral,juntamente com um pouco de água.

Se tomar mais Donepezilo Ciclum do que deveria:

Se tiver acidentalmente tomado mais comprimidos de Donepezilo Ciclum do que lhe foiindicado consulte de imediato o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar maispróxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Donepezilo Ciclum, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema detratamento estabelecido.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Donepezilo Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem: diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.
Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes: convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram observadas: perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Donepezilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Ciclum:
– A substância activa de Donepezilo Ciclum é o Cloridrato de donepezilo.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, estearato de magnésio.

Revestimento (5 mg): Opadry II 85F18378 White (álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350, talco).
Revestimento (10 mg): Opadry II 85F32120 Yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto de Donepezilo Ciclum e conteúdo da embalagem:
Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimido revestidopor película, de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com ?DZ 5? numa dasfaces.
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimido revestidopor película de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com ?DZ 10? numa dasfaces.

Donepezilo Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em blister de
PVC/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Actavis, Ltd.
B16 ? Bulebel Industrial Estate ? Zejtun ZTN 08, Malta

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Categorias
Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Categorias
Benzidamina

Momen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Contra-indicações e efeitos secundários
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Aconselhamento ao utente.

MOMEN 30 mg/g gel

Cloridrato de benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de gel contém: Cloridrato de Benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Gel bisnaga de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Anti-Inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1.    Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

2.    Contra-indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (< 2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

3.    Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

4.    Advertências e precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Momen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Momen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lista dos Excipientes

Óleo essencial de alfazema, Glicerina, Natrosol 250 HHR (Hidroxietilcelulose), Álcool isopropílico, Água purificada

Posologia usual, com referência à dose máxima

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a aplicação de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5.    Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico se a afecção se manifestar repetidamente, ou se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração, se existirem.

Não conservar acima de 25° C.

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Titular da autorização de introdução no mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Data da última revisão aprovada do folheto 20-07-2007.

Categorias
Metformina Vitamina B1

Metformina Germed Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina
3.Como tomar Metformina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Germed 850 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, que sãousados no tratamento da diabetes.
A substância activa de Metformina Germed comprimidos revestidos por película é ocloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 500 mg ou 850 mg respectivamente de cloridrato demetformina.

A metformina é usada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulina-
dependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais um tratamento àbase de dieta e exercício não é suficiente para controlo da diabetes. Na diabetes tipo 2,existe um excesso de asçúcar (glucose) no sangue, porque o seu pâncreas não produzinsulina suficiente ou, porque o seu corpo não responde adequadamente à insulinaproduzida.

Adultos

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com outrosmedicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA

Não tome Metformina

-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente demetformina.
-se tem complicações sérias com a sua diabetes ou outras complicações que possamresultar numa rápida perda de peso, náuseas, vómitos ou desidratação, desmaios ou comadevido à diabetes.
-se tem problemas de rins ou de fígado.
-se tem uma infecção grave ou foi recentemente sujeito a uma cirurgia.
-se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios (por ex. cãimbras frequentes nas pernas ou feridas nas pernas que não cicatrizam) ou dificuldades respiratórias.
-se está grávida ou a amamentar.
-se necessita de fazer um exame de raio-X, ou cirurgia.
-se ingere bebidas alcoólicas.

Tome especial cuidado com Metformina

Durante o tratamento, deve verificar periodicamente o seu sangue e urina para controlaralterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez porano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idosoou se tiver problemas de rins).

Se tem insuficiência renal, os níveis sanguíneos da metformina podem aumentar, o quepode causar muito raramente acidose láctica. Esta caracteriza-se por dificuldade emrespirar, dores musculares, perda da consciência, e se não for tratada pode ser muitoperigosa e necessitar de internamento hospitalar urgente. Neste caso deve contactar o seumédico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.

Se necessitar de fazer um exame radiológico (raios X), informe o seu médico que está atomar metformina, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antesdo exame.

Caso esteja planeada uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar metformina, otratamento com metformina deve ser interrompido 2 dias antes e até 2 dias após aoperação.

Deve continuar a seguir a dieta durante o tratamento com metformina e deve certificar-seque come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia. Se tem excesso de pesodeve continuar a sua dieta com restrição calórica e com supervisão médica.

Não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, contudoforam estudados alguns casos de crianças com idades compreendidas entre os 10-12 anos.
O crescimento e puberdade devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças eadolescentes respectivamente.

O funcionamento renal normal é essencial para o tratamento com mettformina, devido aorisco de desenvolvimento de acidose láctica. Serão realizados testes para avaliar a suafunção renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso, ouquando inicia um tratamento para controlo da tensão alta.

A metformina, utilizada isoladamente, não provoca diminuição dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicémia). Tomar metformina em combinação com outros medicamentoschamados de sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para o tratamento dadiabetes podem causar uma diminuição dos niveis de açúcar no sangue, a qual se podemanifestar com suores, desmaio, tonturas ou fraqueza, assim neste caso deve tomarespecial atenção se estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.

Tomar Metformina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos da metformina podem ser alterados por:
– Outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (por ex: insulina).
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril ouenalapril).
– Beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol).
– Diuréticos (por exemplo, furosemida) ou antiinflamatórios não-esteróides (por exemplo,ibuprofeno) podem aumentar o risco de problemas de rins.
– Glucocorticoides (por exemplo, cortisona, budesonido, beclometasona ou prednisolona).
– Medicamentos contendo álcool.
– Medicamentos usados no tratamento da asma (por exemplo, salbutamol).
– A Metformina não deve ser tomada ao mesmo tempo que contrastes iodados, quepodem ser usados nos exames radiológicos (raios X), devido a risco de insuficiênciarenal. Caso necessite de realizar um exame radiológico, deve informar o seu médico queestá a tomar Metformina. A metformina deverá ser interrompida 48 horas antes e depoisda realização do exame.

Tomar Metformina com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água durante ouimediatamente após as refeições, para evitar alguns efeitos secundários. Evite o consumode álcool enquanto tomar metformina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar não tome Metformina.
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se acha que está grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A metformina não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou para a utilização demáquinas, no entanto, se estiver a tomar outros medicamentos antidiabéticos, é possívelque ocorram desmaios, tonturas, sensação de fraqueza, pelo que não deverá conduzir ouutilizar máquinas até ter melhorado.

3.COMO UTILIZAR METFORMINA

Tomar Metformina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: a dose inicial habitual é de 1 ou 2 comprimidos de 500 mg ou 850 mg, 2 a 3vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3000 mg (3 g) pordia tomadas doses divididas.

Idosos: a dose inicial será determinada após a realização de testes para avaliação dafunção renal.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual é de 1comprimido de 500 mg por dia. Se for necessário o aumento da dose, poderá tomar 1comprimido de 850 mg por dia. O seu médico poderá aumentar-lhe a dose até uma dosemáxima de 2000 mg por dia tomadas em doses divididas).

O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e à função renal enquanto estiver a sermedicado com merformina, para garantir que está a tomar a dose correcta. Isto éparticularmente importante quando inicia a toma de novos medicamentos ao mesmotempo que a metformina.

Se tomar mais Metformina do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou com o seu farmacêutico.
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou ofolheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina

Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mas se a dose habitual fornas próximas 2 horas, não tome a dose regular.
Nunca tome duas doses em simultâneo.

Se parar de tomar Metformina

Informe o seu médico, caso pare de tomar Metformina, porque a sua diabetes deixará deestar controlada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, metformina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a perder peso repentinamente, sentir enjoos com dores de estômago,respiração descontrolada ou começar a perder a consciência, deve parar de tomar omedicamento, e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispóximo. Estes sintomas podem estar associados à acidose láctica, uma complicaçãomuito grave, que pode ser grave e necessitar de cuidados hospitalares.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes): doenças gastrointestinais, tais comonáuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do sabor.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
-eritema (pele vermelha, comichão na pele, urticária/erupção). Estes efeitos normalmentemelhoram espontaneamente devendo assim continuar a tomar os comprimidos. Se nãohouver melhorias destes sintomas após alguns dias deve informar o seu médico.
-Problemas de fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (amarelamento da pele eolhos), que desaparece quando a toma de metformina é suspensa.
-diminuição da absorção da vitamina B12, que pode levar a anemia, lingua inflamada,zumbidos e entorpecimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize metformina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior einterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
O(s) outro(s) componente(s) são: Carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película sãobrancos, circulares, biconvexos e com 11 mm de diâmetro.

Metformina 850 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares,biconvexos e com 13,5 mm de diâmetro.

Estão disponíveis embalagens de 28, 84 (500 mg) comprimidos ou 56 (850 mg)comprimidos, acondicionados em blister.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Leicester Ltd
115 Narborough Road
Leicester,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Terbinafina

Lamisil Solução Para Pulverização Cutânea bula do medicamento

Neste folheto:

1. Para que serve o lamisil solução para pulverização
2. Quando não devo utilizar o lamisil
3. Quais os efeitos secundários do lamisil
4. Como eu devo utilizar o lamisil
5. Outras recomendações

Lamisil, 1%

Solução para pulverização cutânea

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

O nome deste medicamento é Lamisil. Cada grama de Lamisil solução para pulverização contém 10 mg de cloridrato de terbinafina.

Como se apresenta o Lamisil?

Lamisil apresenta-se em frascos de 15 ml e 30 ml, com uma bomba nebulizadora para aplicação cutânea.

Quais as acções de Lamisil?

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica. Em baixas concentrações, a terbinafina é fungicida contra dermatófitos e fungos filamentosos, ou seja, elimina os fungos. A actividade sobre as leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo das espécies.

1.    PARA QUE SERVE O LAMISIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO?

Lamisil é utilizado para tratar infecções fúngicas da pele (vulgarmente conhecidas por tinhas) causadas por um tipo de fungos chamado dermatófitos. Quando esta infecção surge num pé é geralmente conhecida por pé de atleta.

Lamisil é também utilizado no tratamento da Pitiríase (tinha) versicolor.

2.    QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O LAMISIL?

Lamisil não deve ser utilizado em casos de alergia (hipersensibilidade) conhecida à terbinafina ou a qualquer outro componente do medicamento. Na secção “Que outros componentes tem o Lamisil?” é apresentada uma lista dos componentes do Lamisil. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3.    QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DO LAMISIL?

Geralmente o Lamisil é bem tolerado, mas pode apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis:

Vermelhidão, comichão ou ardor no local da aplicação.

Embora estes sintomas sejam geralmente inofensivos, deve consultar o seu médico se eles ocorrerem, pois pode ter uma alergia ao Lamisil. Estes sintomas devem ser distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária, que são muito raras mas requerem a interrupção do tratamento.

POSSO UTILIZAR LAMISIL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Sim, pois até ao momento não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO UTILIZAR LAMISIL?

Lamisil deve ser utilizado com precaução em doentes com lesões nas quais o álcool possa ser irritante.

Lamisil destina-se exclusivamente a uso externo.

Lamisil não deve ser utilizado no rosto. Pode ser irritante para os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lave-os abundantemente com água corrente e consulte um médico se persistirem quaisquer sintomas.

Em caso de inalação acidental, consulte o médico se ocorrerem ou persistirem alguns sintomas.

Posso utilizar Lamisil se estiver grávida?

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dado que a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se claramente indicado pelo médico. Se ficar grávida durante o tratamento com Lamisil, informe o seu médico.

Posso utilizar Lamisil se estiver a amamentar?

A terbinafina é excretada no leite materno e por isso as mães que amamentam não devem utilizar Lamisil. Não se deve permitir que os lactentes entrem em contacto com qualquer área da pele tratada, incluindo a mama. Se tiver alguma questão, contacte o seu médico.

Lamisil pode ser utilizado em crianças?

A experiência clínica da utilização de Lamisil em crianças é muito limitada, não podendo portanto ser recomendada a sua utilização.

Lamisil pode ser utilizado em pessoas idosas?

Sim, já que não há evidências que obriguem à adopção de cuidados especiais nesta faixa etária.

Quais os efeitos do Lamisil sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

A aplicação cutânea de Lamisil não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Que outros componentes tem o Lamisil?

Lamisil contém ainda água purificada, etanol a 96%, propilenoglicol (E1520) e cetomacrogol 1000.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS COMPONENTES DO LAMISIL

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520), o qual pode causar irritação cutânea.

4.    COMO DEVO UTILIZAR LAMISIL?

Utilize Lamisil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lamisil utiliza-se uma ou duas vezes por dia, dependendo da indicação. Lave e seque cuidadosamente as áreas afectadas antes de aplicar o Lamisil . Deve ser aplicada uma quantidade suficiente de solução de modo a humedecer completamente a(s) área(s) de tratamento e a cobrir a pele afectada e área em redor.

Para utilização da solução para pulverização, o frasco pode estar virado para cima ou na posição invertida.

Ao utilizar Lamisil pela primeira vez, poderá necessitar de pressionar o actuador algumas vezes (habitualmente até 3 actuações) antes de a solução ser dispensada.

Durante quanto tempo tenho de utilizar Lamisil?

A duração do tratamento com Lamisil solução para pulverização depende do tipo de infecção que tem e é a seguinte:

  • Tinhas do corpo e virilhas:                                         uma semana, uma vez por dia
  • Pé-de-atleta (tinha do pé interdigital):                  uma semana, uma vez por dia
  • Pitiríase versicolor:                                                       uma semana, duas vezes por dia

Embora os sinais da infecção possam desaparecer ao fim de alguns dias após o início da utilização de Lamisil, é importante que continue a utilizá-lo durante o período recomendado pelo seu médico. A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento pode provocar o regresso da infecção, devido ao facto de alguns fungos não terem ainda sido destruídos pelo Lamisil.

Se não houver sinais de melhoria após uma semana de tratamento, consulte o seu médico.

E se me esquecer de utilizar Lamisil?

Faça a aplicação logo que se lembrar.

No caso de uma dose em excesso:

Se uma grande quantidade de Lamisil for acidentalmente ingerida, particularmente por uma criança, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

5.    OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Lamisil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou após 12 semanas desde a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o Lamisil, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.

Av. José Malhoa, 16 B, 1.°, 1-2

1099-092 Lisboa

Tel.: 21 781 10 00

Fabricante autorizado responsável pela libertação dos lotes: Novartis Pharma S.A.S.

Site Industrial d’Huningue, 26 de Rue de la Chapelle, B.P. 349, 68333 Huningue, Cedex França

DATA DE REVISÃO DO FOLHETO 27-11-2008.