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Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceriax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceriax
3. Como utilizar Ceriax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceriax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERIAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– infecções dos ossos ou articulações
– infecções do tracto respiratório
– infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Ceriax não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
– Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
? Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
? Durante a gravidez e aleitamento
– Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-
enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

– Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

– Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

– É administrado na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
– 1 a 2 g diariamente
– Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
– 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
– Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
– 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
– Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves – excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas epodem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência
(desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez quando injectado num músculo
– dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Pancreatite
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceriax

– A substância activa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente parasolução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

– Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína estéril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó esolvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis poragitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária poradministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
– soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

Etiquetas Ceftriaxona, Ceriax, Cloreto de sódio, perfusão intravenosa, rins, solução para perfusão

Cloreto de sódio De aplicação tópica

Z.P. Dermil Piritiona zinco bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2010
Sem comentários em Z.P. Dermil Piritiona zinco bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
3. Como utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
5. Conservação de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

ZP DERMIL
Piritiona zinco Suspensão cutânea (Champô)

– Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA E PARA QUE É UTILIZADO?

ZP DERMIL suspensão cutânea está indicado no tratamento e controlo da ?caspa? ena dermatite seborreica do couro cabeludo.
A Piritiona Zinco, substância activa de ZP DERMIL suspensão cutânea, pode actuarpela sua acção antimicótica, que provoca uma redução das células epidérmicas.
Possui ainda uma actividade bacteriostática e antifúngica, não se sabendo ainda seesta acção contribui para os seus efeitos antiseborreicos. A Piritiona Zinco é umasubstância que, sob o ponto de vista toxicológico, pode ser empregue no homem, nãorevelando problemas que requeiram medidas especiais ou que sejam impeditivas doseu emprego como agente terapêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA ®:

Não utilize ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Em caso de hipersensibilidade ao fármaco (Piritiona Zinco) ou a qualquer doscomponentes da formulação.

Tome especial cuidado em caso de:
Deve-se evitar que a suspensão cutânea entre em contacto com os olhos. Seacidentalmente tal suceder, lavar abundantemente com água e consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental deve-se provocar o vómito e fazer uma lavagemgástrica com acompanhamento médico.

Gravidez:

Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres grávidas, pelo que na sua utilização ser tida em consideração a relaçãobenefício/risco.

Aleitamento:
Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres em período de aleitamento, pelo que na sua utilização deve ser tida emconsideração a relação benefício/risco.

Crianças:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade. Embora não haja informaçãoespecífica, comparando com o uso do produto noutros grupos etários, não é deesperar que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes nascrianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se aplica.

Utilizar ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA com outros medicamentos:
Não estão documentadas interacções medicamentosas com a Piritiona Zinco para avia de aplicação tópica.

3. COMO UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Posologia para adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Em média o ZP DERMIL suspensão cutânea deverá ser utilizado 2 vezes porsemana da seguinte forma:
1 Molhar a cabeça com água morna;
Lavar a cabeça com ZP-Dermil suspensão cutânea (1ª vez);
3 Enxaguar;
4 Lavar de novo com ZP-Dermil suspensão cutânea (2ª vez) e deixar actuar oproduto durante 5 minutos.
5 Enxaguar abundantemente com água limpa.

Utilização na criança:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade.
Embora não haja informação específica, comparando com o uso do produto noutrosgrupos etários, não é de esperar que este medicamento cause problemas ou efeitosadversos diferentes nas crianças. A utilização e a posologia em crianças com idadeinferior a 12 anos devem ser determinadas pelo médico.

Caso não se venham a registar melhorias no espaço de 4 semanas, a situaçãodeverá ser reavaliada por um médico.
Em caso de agravamento dos sintomas, o tratamento deverá ser suspenso.

4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL SUSPENSÃO
CUTÂNEA?
O ZP DERMIL é geralmente bem tolerado, contudo raramente podem surgir casosde irritação cutânea e dermatite de contacto. Caso esta situação se verifique devesuspender a medicação e consultar um médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ZP DERMIL após o prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem exterior ou no frasco
– O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZP DERMIL se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZP DERMIL
A substância activa é a Piritiona zinco, na dosagem de 20 mg/g..
Os outros componentes são: Lauril-éter-sulfato de sódio, Cocamidopropilbetaína,
E.D.T.A, Cloreto de sódio, Trietanolamina e Água purificada

Qual o aspecto de ZP DERMIL e conteúdo da embalagem
ZP DERMIL tem a apresentação de frascos de 120 ml e 200 ml.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Etiquetas Cloreto de sódio, consultar um médico, couro cabeludo, dermatite, hipersensibilidade, Piritiona zinco

Alteplase Cloreto de sódio

Trasylol Aprotinina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2010
Sem comentários em Trasylol Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol
3. Como utilizar Trasylol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL
500.000 U.I.C/50 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e detransfusões de sangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso decirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto e que apresentam risco aumentadode perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL

Não utilize Trasylol

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentesdo medicamento.

– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam umrisco aumentado de reacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo,a administração de aprotinina está contra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antesdo tratamento, a administração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição préviadurante os últimos 12 meses está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificaro potencial risco (consultar a secção?Gravidez e aleitamento?).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados comaprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliaçãorigorosa dos riscos/benefícios, dada a possibilidade de ocorrer reacção alérgica (vertambém Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeirosdoze meses, existem também relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos apósre-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/reacções anafilácticas deveestar imediatamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste paraavaliar o potencial para reacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR
TRASYLOL?). Antes da administração da dose teste de aprotinina, os doentes deverãoser intubados e as instalações para uma rápida canulação deverão estar disponíveis. Adose teste apenas deverá ser administrada na sala de intervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes,mantendo-os sob observação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder
à administração da dose de impregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3.
COMO UTILIZAR TRASYLOL?. 15 minutos antes da administração da dose teste de
Trasylol pode proceder-se à administração intravenosa de um antagonista H1 (p. ex.clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, adose terapêutica pode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-áinterromper, de imediato, a perfusão de aprotinina instituindo, se necessário, o tratamentopadrão de emergência, indicado nos casos de anafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina podedesencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
Uma análise de todos os estudos controlados com placebo em doentes submetidos acirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto (CABG) encontrou elevações dosvalores de creatinina sérica > 0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentes tratados comaprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes da

administração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores derisco (tais como tratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados comaprotinina e submetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragemcirculatória durante intervenção na aorta torácica, relativamente a controlos históricos domesmo grupo etário. Nestas circunstâncias, Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, comextrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêutica anticoagulante adequada comheparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de
Trasylol recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos visando manter umaanticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulaçãopadronizado e formulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pelapresença de aprotinina. O teste é ainda influenciado por efeitos de diluição variáveis epela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar. Foi observado que os TCAs
à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção dos TCAsbaseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nos protocolos,recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ouum TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição ehipotermia. Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente àinterpretação do teste em presença de Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina,administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada aovolume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de,pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder a administração adicional de heparina numregime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypasscardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina podeutilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Paradeterminar a dose de impregnação de heparina, dever-se-á efectuar antes daadministração de aprotinina uma determinação da resposta á dose de carga de heparina,avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis deheparina durante o bypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg)ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efectuado antes daadministração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina apósconclusão do bypass pulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função daquantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação comprotamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentestrombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos.
Deve evitar-se a administração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução dehidroxietil-amido e solução de lactato de Ringer.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas.
A experimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outrosefeitos embriotóxicos de Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante agravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco. Caso as reacções adversas
(reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suas medidas terapêuticas sucessivasprovoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliação risco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante oaleitamento. Todavia, uma vez que a aprotinina não é biodisponível após administraçãooral, qualquer percentagem de substância contida no leite não irá exercer efeito sobre olactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol

Este medicamento contém 177,1 mg de sódio por cada frasco de 50 ml de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL

Utilizar Trasylol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina emtodos os doentes antes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-áadministrar a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10minutos antes da restante dose. Após administração, sem problemas, da dose teste de 1ml poder-se-á prosseguir com a administração da dose terapêutica. Pode proceder-se àadministração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutos antes daadministração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir àdisposição tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções dehipersensibilidade ou de reacções alérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deveráexceder 7 milhões de UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma viavenosa central. Não se deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente
(máximo 5-10 ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusãointravenosa lenta, durante 20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia eantes da esternotomia. Devem ser adicionados mais outros 1 – 2 milhões de UIC ao
"sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitar incompatibilidadefísica da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba paraassegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial

perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000-500.000 UIC por hora atéfinal da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugereque os doentes com função renal diminuída não requerem nenhum ajustamentoposológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia esegurança não estão bem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nasrespostas nos doentes idosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento.
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes nãosubmetidos anteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, aincidência de reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Umarevisão retrospectiva mostrou que a incidência de uma reacção dehipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumenta quando a re-
exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para

uma re-exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses).
Uma revisão retrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves àaprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são re-expostos mais deduas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casos em que uma segunda exposição àaprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocarreacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar numdesenlace fatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, aadministração deve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a umtratamento de emergência, nomeadamente com epinefrina, reposição de volume ecorticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentessubmetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que aincidência das elevações de creatinina sérica > 0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-
tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047)) no grupo de dosecompleta de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentessubmetidos a cirurgia de bypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaramdiferenças significativas na incidência no enfarte do miocárdio, a incidência do enfarte domiocárdio reportada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina é de 5,8%comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo uma diferençade 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de
2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte domiocárdio associado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menorincidência do enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass porenxerto da artéria coronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nosdoentes tratados com Trasylol do que nos doentes submetidos a placebo. Este resultadofoi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-análises efectuadasdemonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-
padronizada de conservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v.

Secção ?Tome especial cuidado com Trasylol?) está absolutamente desencorajada aprática de utilizar sangue proveniente do catéter central de perfusão de aprotinina. Nesteestudo não se registaram diferenças entre os grupos de tratamento relativamente àincidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados porplacebo com aprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III
(aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
clínica
?1% a < 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a
<0.01%
<0.1%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no

-Reacções
no
local da
local da
perfusão
perfusão einjecção
-Tromboflebiteno local daperfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças

cardíacas
Afecções do
Isquémia
do

miocárdio
miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte domiocárdio
Efusão
Efusão
pericárdica

pericárdica
Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
Embolismo
embolismo
arterial (estes
pulmonar*
efeitos nosorgãos podem ocorrer nosorgãos vitaiscomo rins,pulmão ou

cérebro)
Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
Choque
hipersensibili-
alérgicas
anafiláctico
dade aguda
Reacções
(potencial risco
anafilácticas/
de vida)*
reacçõesanafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubularrenal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilizar Trasylol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 50 ml contém solução concentrada de aprotinina,correspondendo a 500.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em soluçãoisotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino,dotado de actividade inibidora das proteinases.
500.000 UIC (aprox. 70 mg de aprotinina) correspondem a 277,8 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol e conteúdo da embalagem

Trasylol apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 50 ml (500.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Aprotinina, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, Trasylol, trombose

Cloreto de sódio Propranolol

Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Besilato de atracúrio, Cloreto de sódio, hipotensão, perfusão intravenosa, Tracrium

Cloreto de sódio Electrólitos

Redrate Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2010
Sem comentários em Redrate Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Redrate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Redrate
3. Como deve tomar Redrate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Redrate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

REDRATE, pó para administração em solução oral Associação

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Redrate comprecaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1 O QUE É REDRATE E PARA QUE É UTILIZADO ?

Redrate , Pó para administração em solução oral.

Este medicamento é utilizado em situações de diarreia.

2 ANTES DE TOMAR REDRATE

Não tome Redrate:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.
Se for insuficiente renal, tiver anúria e má absorção de monossacáridos.

Tome especial cuidado com Redrate:

Se for idoso, nos idosos, a administração de soluções contendo glucose e electrólitos deve ser cuidadosa emcaso de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço electrolítico normalse encontre alterado.

Quando lactentes, deve interromper-se durante 24 horas a alimentação com leite de vaca ou leite artificial,que deverão ser reintroduzidos gradualmente quando a diarreia tiver diminuído. Não se deve interromper oaleitamento materno.

Tomar Redrate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos, e não foram detectadas interacções.

Tomar Redrate com alimentos e bebidas

O Redrate só deve ser reconstituído com água.
Utilizar água potável nos adultos e crianças. Nos lactentes ou quando não existir água potável disponível, a
água deverá ser fervida antes de ser utilizada e arrefecida na altura.
A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização.
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.

Gravidez e aleitamento

O Redrate não é excretado no leite materno. Não são conhecidos efeitos farmacológicos nocivos destemedicamento na gravidez e/ ou em fetos / recém ?nascidos.

Este medicamento é comercializado há longos anos e não há conhecimento de efeitos adversos do Redratena gravidez ou na saúde dos fetos ou em crianças recém-nascidas.Até à data , não são conhecidos efeitosepidimiológicos relevantes.

Assim, a terapêutica com Redrate não está contra-indicada na gravidez e aleitamento.
.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Redrate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3 COMO DEVE TOMAR REDRATE:

Tomar Redrate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. As doses habituais são:

Crianças e adultos: ingestão consoante as necessidades

Bebés: administração consoante as necessidades. Ideal a quantidade de 200 ml/kg de peso/24 horas

Crianças – 1 carteira após cada dejecção diarreica.

Idosos – 1 ou 2 carteiras após cada dejecção diarreica.

Redrate está contra-indicado nos insuficientes renais.

Não é aconselhada a administração de Redrate nos doentes insuficientes hepáticos, devido a ausência dedados

Modo e via de administração:

Dissolver o conteúdo da carteira em 200 ml de água fervida , ficando a mistura pronta a beber depois dearrefecida.
Administração por via oral.

Se utilizar mais quantidade de Redrate do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

No caso de uma sobredosagem significativa, os electrólitos séricos devem ser avaliados o mais rapidamente possível, tomando as medidas adequadas para a correcção de quaisquer alterações, os níveisdevem ser monitorizados até ao seu retorno aos valores normais. Tal é particularmente importante nascrianças muito jovens e em caso de insuficiência hepática ou renal graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Redrate:
Se se esquecer de uma dose, tome a seguinte como habitualmente nunca ultrapassando a doserecomendada.

Se parar de tomar Redrate
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Doenças gastrointestinais
Podem ocorrer vómitos após a administração da solução oral, em particular quando ingerida comdemasiada rapidez."

Se notou algum efeito secundário não mencionado neste folheto deve, também, informar o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDRATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo do calor e da humidade
24 horas após reconstituição a temperatura entre os 2 a 8 º C
1 hora após reconstituição a temperatura inferior a 25 º C
. A solução não deve ser fervida.

Não utilize Redrate se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REDRATE
As substâncias activas são a glucose, cloreto de sódio, bicabornato de sódio e cloreto de potássio.
O outro componente é Aerosil 200.

Qual o aspecto de Redrate e conteúdo da embalagem
Pó para a preparação de 200 ml de solução oral, contido em carteiras formadas por um complexo dealumínio e polietileno

Embalagens de 8 e 20 carteiras

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas a temperatura, Cloreto de sódio, glucose, gravidez, Redrate

Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Mivacron Cloreto de mivacúrio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2010
Sem comentários em Mivacron Cloreto de mivacúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mivacron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mivacron
3. Como utilizar Mivacron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mivacron
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mivacron 2 mg/ml Solução injectável
Cloreto de mivacúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIVACRON E PARA QUE É UTILIZADO

Mivacron apresenta-se sob a forma de solução aquosa transparente contendo 2 mg demivacúrio, sob a forma de cloreto, por ml de solução.

Mivacron pertence ao grupo dos medicamentos relaxantes musculares de acção periférica
Mivacron é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante, altamente selectivo, decurta duração de acção e rápida recuperação. Mivacron é utilizado como complemento daanestesia geral para relaxar os músculos esqueléticos e para facilitar a intubação traqueale a ventilação mecânica.

Mivacron não contém conservantes antimicrobianos e destina-se a utilizaçãoindividualizada.

2. ANTES DE UTILIZAR MIVACRON

Não utilize Mivacron
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de mivacúrio ou a qualquer outrocomponente de Micacron;
-Se é homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas
(ver Tome especial cuidado com Mivacron).

Tome especial cuidado com Mivacron
Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares, Mivacron paralisa os músculosrespiratórios bem como outros músculos esqueléticos sem afectar o estado de consciência.
Mivacron deverá ser administrado apenas por um anestesista experiente, ou sob a sua

supervisão, devendo estar disponíveis condições adequadas para intubação endotraqueal eventilação artificial.

Tal como com o suxametónio/succinilcolina, os doentes homozigóticos para o geneatípico das colinesterases plasmáticas (1 em 2500 doentes) são extremamente sensíveis aobloqueio neuromuscular do mivacúrio. Em três destes doentes adultos, uma dose reduzidade 0,03 mg/kg de Mivacron (aproximadamente DE10-20 em doentes com genotiponormal) produziu um bloqueio muscular completo durante 26 a 128 minutos. Assim quese iniciou a recuperação espontânea nestes doentes, o bloqueio neuromuscular foiantagonizado com doses convencionais de neostigmina.

Recomenda-se precaução na administração de Mivacron em doentes com história clínicasugestiva de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina (por exemplo doentesasmáticos). Caso Mivacron seja utilizado neste grupo de doentes ou em doentesexcepcionalmente sensíveis a quedas da pressão arterial (p.ex. doentes hipovolémicos)deverá ser administrado por um período de 60 segundos.

Uma vez que foram relatados casos de sensibilidade cruzada entre agentes bloqueadoresneuromusculares deverão tomar-se precauções quando se administra Mivacron a doentescom história de hipersensibilidade a outros agentes bloqueadores neuromusculares.

No adulto, doses de Mivacron iguais ou superiores a 0,2 mg/kg (³3 x DE95) têm sidoassociadas a libertação de histamina quando administradas por injecção rápida em bólus.
No entanto, a administração mais lenta de 0,2 mg/kg de Mivacron e a administração emdoses divididas de 0,25 mg/kg (ver secção 3., Como utilizar Mivacron) permite minimizaros efeitos cardiovasculares observados para estas doses. Nos ensaios clínicos efectuados,a segurança cardiovascular em crianças não aparentou ser comprometida quando foramadministradas doses de 0,2 mg/kg em injecção rápida por bólus.

Nas doses recomendadas, Mivacron não induz bloqueio vagal ou ganglionar significativo.
Consequentemente, estas doses não terão efeitos clinicamente significativos sobre afrequência cardíaca não contrariando, portanto, a bradicardia produzida por anestésicosou por estimulação vagal durante a cirurgia.

Como com qualquer outro bloqueador neuromuscular não despolarizante, pode ocorreraumento da sensibilidade ao mivacúrio em doentes com miastenia gravis, outras formasde doença neuromuscular e caquexia. Alterações electrolíticas ou ácido-base gravespodem aumentar ou diminuir a sensibilidade ao mivacúrio.

A solução de Mivacron é ácida (pH=4,5 aproximadamente) e não deve ser misturada namesma seringa com soluções altamente alcalinas ou administrada simultaneamenteatravés da mesma agulha (p.ex. soluções de barbituricos). Tem sido demonstradacompatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicos habitualmente utilizados, fornecidoscomo soluções acídicas (ver Instruções para o uso e administração ).

Doentes com queimaduras podem desenvolver resistência aos bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes e necessitar de doses superiores. No entanto, estesdoentes podem também ter a actividade das colinesterases plasmáticas reduzida,necessitando assim diminuição da dose. Consequentemente, em doentes com

queimaduras deverá ser administrada uma dose-teste de 0,015-0,020 mg/kg de Mivacron,seguida de dose apropriada controlada por monitorização do bloqueio com um neuro-
estimulador.

Estudos em suínos susceptíveis à hipertermia maligna indicam que o mivacúrio nãodesencadeia este síndrome. Mivacron não foi estudado em doentes susceptíveis àhipertermia maligna.

Não existem dados sobre a utilização prolongada de Mivacron em doentes sujeitos aventilação mecânica na Unidades de Cuidados Intensivos.

Reversão do bloqueio neuromuscular: como com outros fármacos bloqueadoresneuromusculares, devem observar-se evidência de recuperação espontânea antes daadministração de fármacos que provoquem a reversão do efeito (por exemploneostigmina). Recomenda-se a utilização de um estimulante do sistema nervoso periféricopara avaliação da recuperação antes e após a reversão do bloqueio neuromuscular.

Ao utilizar Mivacron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O bloqueio neuromuscular produzido pelo mivacúrio pode ser potenciado pela utilizaçãoconcomitante de anestésicos inalados como o enflurano, isoflurano, sevoflurano ehalotano.

Mivacron foi administrado com segurança após intubação traqueal iniciada comsuxametónio. Previamente à administração de Mivacron deve observar-se evidência derecuperação espontânea do efeito do suxametónio.

Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes, a extensãoe/ou duração de um bloqueio neuromuscular não-despolarizante pode ser aumentada e asnecessidades de perfusão podem ser reduzidas por interacção com:
Antibióticos: incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina;
Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina;
Diuréticos: furosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida;
Sais de magnésio;
Cetamina;
Sais de lítio;
Bloqueadores ganglionares: trimetofano, hexametónio.

Fármacos que possam reduzir a actividade das colinesterases plasmáticas podem tambémprolongar o bloqueio neuromuscular de Mivacron. Incluem-se: fármacos antimitóticos,inibidores da monoaminoxidase, ecotiopato de iodeto, pancurónio, organofosfatos,anticolinesterases, algumas hormonas e bambuterol.

Determinados fármacos podem raramente agravar ou revelar situações de miasteniagravis latente, ou mesmo induzir um síndrome miasténico com aumento da sensibilidade

ao Mivacron. Estes fármacos incluem antibióticos vários, bloqueadores beta (propranolol,oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos anti-reumáticos
(cloroquina, D-penicilamina), trimetofano, clorpromazina, esteróides, fenitoína e lítio.

A administração concomitante de Mivacron e fármacos bloqueadores neuromuscularesnão despolarizantes pode provocar um bloqueio neuromuscular superior ao esperado parauma dose equipotente de Mivacron. O efeito sinérgico varia consoante a associação defármacos.

O bloqueio neuromuscular de agentes não despolarizantes não deve ser prolongado comrelaxantes musculares despolarizantes tais como cloreto de suxametónio, na medida emque pode ocorrer um bloqueio prolongado e complexo, de difícil reversão comanticolinesterásicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Mivacron só deve ser utilizadoção durante a gravidez quando os possíveis benefícios paraa mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Os níveis de colinesterase plasmática diminuem durante a gravidez. O mivacúrio foiutilizado para manter o bloqueio neuromuscular durante o parto por cesariana, masdevido a níveis de colinesterase plasmática baixos, foram necessários ajustes posológicosna velocidade de perfusão. Poderá ser necessária uma redução adicional da velocidade deperfusão durante o parto por cesariana em doentes previamente tratados com MgSO4,devido aos efeitos potenciadores do magnésio.

Desconhece-se se Mivacron é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MIVACRON

Utilizar Mivacron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia no adulto
Administração por injecção
Mivacron é administrado por via intravenosa. A dose média necessária para produzir 95%de supressão da contracção muscular do adutor do polegar em resposta à estimulação donervo cubital (DE95) é de 0,07 mg/kg (0,06-0,09 mg/kg) em adultos a receberemanestesia narcótica.

Recomendam-se os seguintes regimes posológicos para intubação traqueal:
-1 dose de 0,2 mg/kg administrada durante 30 segundos proporciona condições boas aexcelentes para intubação traqueal em 2,0 a 2,5 minutos;
-1 dose de 0,25 mg/kg administrada em doses divididas (0,15 mg/kg seguidos de 0,1mg/kg, 30 segundos depois), proporciona condições boas a excelentes para intubaçãotraqueal nos 1,5-2,0 minutos após completa a administração da primeira dose.

A dose recomendada para administração em bólus em adultos saudáveis é 0,07-0,25mg/kg. A duração do bloqueio neuromuscular é dependente da dose. Doses de 0,07, 0,15,
0,20 e 0,25 mg/kg proporcionam um bloqueio clinicamente eficaz durante,aproximadamente, 13, 16, 20 e 23 minutos, respectivamente. Doses até 0,15 mg/kgpodem ser administradas durante 5 a 15 segundos. Doses mais elevadas deverão seradministradas ao longo de 30 segundos de modo a minimizar a possibilidade deocorrência de efeitos cardiovasculares.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses de manutenção de Mivacron. Cadadose de 0,1 mg/kg administrada durante uma anestesia narcótica proporciona,aproximadamente, 15 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz.
Doses suplementares sucessivas não provocam acumulação do efeito.

O bloqueio neuromuscular induzido por Mivacron é potenciado pela anestesia comisoflurano ou enflurano. Se for atingido o estado de equílibrio durante a anestesia comisoflurano ou enflurano, a dose inicial recomendada para Mivacron deverá ser reduzidaem cerca de 25%. O halotano parece ter um efeito potenciador mínimo sobre o mivacúrio,não sendo, provavelmente, necessário redução da dose.

A recuperação completa obtém-se em, aproximadamente, 15 minutos após início darecuperação espontânea, independentemente da dose de Mivacron administrada.

O bloqueio neuromuscular produzido por Mivacron pode ser revertido por doses padrãode anticolinesterásicos. No entanto, uma vez que a recuperação espontânea do efeito domivacúrio é rápida, a reversão não é habitualmente necessária dado que encurta o tempode recuperação em apenas 5-6 minutos.

Administração por perfusão
A perfusão contínua de Mivacron pode ser utilizada para manter o bloqueioneuromuscular. Na evidência de recuperação espontânea de uma dose inicial de
Mivacron, recomenda-se uma velocidade de perfusão de 8 a 10 mg/kg/min. (0,5 a 0,6mg/kg/h). A velocidade de perfusão inicial deverá ser ajustada de acordo com a repostado doente à estimulação do nervo periférico e com o critério clínico. O ajuste davelocidade de perfusão deve ser efectuado com aumentos de aproximadamente 1mg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Em geral, a velocidade de perfusão deverá ser mantidadurante pelo menos 3 minutos, antes de se proceder à sua alteração. Em média, umavelocidade de perfusão de 6 a 7 mg/kg/min mantém um bloqueio neuromuscular entre
89% e 99% por períodos extensos em adultos a receberem anestesia narcótica. Durante oestado de equilíbrio da anestesia com isoflurano ou enflurano deverá considerar-se umaredução até cerca de 40% na velocidade de perfusão. Um estudo demonstrou que avelocidade de perfusão do mivacúrio deverá ser reduzida até cerca de 50% com osevoflurano. Na anestesia com halotano, poderão ser necessárias reduções inferiores.

A recuperação espontânea após perfusão com Mivacron é independente da duração deperfusão e é comparável à recuperação observada após administração de doses únicas.

A perfusão contínua de Mivacron não está associada ao desenvolvimento de taquifilaxiaou bloqueio neuromuscular cumulativo.

Mivacron (2 mg/ml) pode ser utilizado em perfusão sem ser diluído. Para diluição, ver
Instruções para o uso e administração

Posologia em lactentes e crianças, dos 7 meses aos 12 anos
Em lactentes e crianças dos 7 meses aos 12 anos, Mivacron tem uma DE95
(aproximadamente 0,1 mg/kg) superior, um início de acção mais rápido, uma duração deacção clinicamente eficaz mais curta e uma recuperação espontânea mais rápida do quenos adultos.

A dose recomendada para administração de Mivacron em bólus em lactentes e crianças,dos 7 meses aos 12 anos, é de 0,1 a 0,2 mg/kg administrados durante 5-15 segundos.
Quando administrado na dose de 0,2 mg/kg durante anestesia narcótica estável ou comhalotano, Mivacron induz um bloqueio clínico eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,2 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentese crianças, dos 7 meses e 12 anos. O bloqueio máximo é usualmente alcançado em 2minutos após a administração desta dose e a intubação deverá ser possível ao fim destetempo.

As doses de manutenção são geralmente necessárias com maior frequência em lactentes ecrianças do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dose demanutenção de 0,1 mg/kg proporciona aproximadamente 6 a 9 minutos adicionais debloqueio clinicamente eficaz durante a anestesia narcótica ou com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos, após início darecuperação espontânea

Normalmente, os lactentes e crianças requerem velocidades de perfusão superiores às dosadultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusão média necessáriapara manter 89-99% de bloqueio neuromuscular em doentes com idades entre os 7 e os 23meses é de, aproximadamente, 11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h) [intervalode 3-26 mg/kg/min (aproximadamente 0,2-1,6 mg/kg/h)].

Em crianças entre os 2 e 12 anos a velocidade de perfusão média equivalente é de,aproximadamente, 13-14 mg/kg/min (aproximadamente 0,8 mg/kg/h) [intervalo de 5-31mg/kg/min (aproximadamente 0,3-1,9 mg/kg/h] na anestesia narcótica ou com halotano.

O efeito bloqueador neuromuscular do mivacúrio é potenciado pelos agentes inalados.
Um estudo demonstrou que a velocidade de perfusão do mivacúrio em crianças dos 2 aos
12 anos deverá ser reduzida até cerca de 70% com sevoflurano.

Posologia em lactentes, dos 2 aos 6 meses
Nos lactentes dos 2 aos 6 meses de idade, Mivacron tem uma DE95 semelhante à dosadultos (0,07 mg/Kg), um início do efeito de bloqueio mais rápido, duração de acçãoclinicamente eficaz mais curta e recuperação espontânea mais rápida.

As doses recomendadas para administração em bólus, em lactentes entre 2-6 mesesvariam de 0,1 a 0,15 mg/Kg administrados ao longo de 5-15 segundos. Quando

administrada durante a anestesia estável com halotano, uma dose de 0,15 mg/kgproporciona um bloqueio clinicamente eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,15 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentesentre 2-6 meses. O bloqueio máximo é atingido em, aproximadamente, 1,4 minutos apósadministração desta dose e a intubação deverá ser possível neste período.

As doses de manutenção são, geralmente, necessárias com maior frequência em lactentes,entre os 2 e os 6 meses, do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dosede manutenção de 0,1mg/kg proporciona um bloqueio clinicamente eficaz adicional deaproximadamente 7 minutos durante a anestesia com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos após início darecuperação espontânea.

Geralmente, os lactentes entre os 2 e 6 meses necessitam de velocidades de perfusão maiselevadas do que os adultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusãomédia necessária para manter 89-99% do bloqueio neuromuscular é de aproximadamente
11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h)[intervalo de 4-24 mg/kg/min
(aproximadamente 0,2-1,5 mg/kg/h)].

Posologia em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses
Não está disponível informação que permita recomendações posológicas em recém-
nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses.

Posologia no idoso
Nos doentes idosos em tratamento com doses únicas de Mivacron administradas embólus, o início e a duração de acção e a velocidade de recuperação podem ser prolongadosentre 20-30% em comparação com os doentes mais jovens. Pode ser necessário reduzir avelocidade de perfusão ou administrar doses de manutenção em bólus inferiores ou menosfrequentes.

Posologia em indivíduos com doença cardiovascular
Em indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de
Mivacron deverá ser administrada ao longo de 60 segundos. Mivacron tem sidoadministrado deste modo com efeitos hemodinâmicos mínimos em doentes submetidos acirurgia cardíaca.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal terminal, a duração clinicamente eficaz do bloqueioproduzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é, aproximadamente, 1,5 vezessuperior à obtida em doentes com função renal normal. Deste modo, a dose deverá serajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Posologia em doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática terminal, a duração clinicamente eficaz dobloqueio produzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é aproximadamente 3 vezessuperior à de doentes com função hepática normal. Este prolongamento está relacionadocom uma significativa diminuição da actividade colinesterásica plasmática observada

nestes doentes. Deste modo, a dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

Posologia em doentes com actividade colinesterásica plasmática reduzida
Mivacúrio é metabolisado pelas colinesterases plasmáticas. A actividade destas enzimaspoderá estar diminuída em caso de anomalias genéticas (por exemplo doentesheterozigóticos ou homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas), emvárias situações patológicas (ver 3. Como tomar Mivacron, Posologia em doentes cominsuficiência hepática) e por administração de alguns fármacos (ver Ao utilizar Mivacroncom outros medicamentos)
. Deve considerar-se a possibilidade de bloqueio neuromuscular prolongado apósadministração de Mivacron em doentes com actividade colinesterásica plasmáticadiminuída. Reduções moderadas (isto é, cerca de 20% do limite inferior do intervalo devariação normal) não estão associadas a efeitos clinicamente significativos na duração doefeito. Em doentes heterozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas, aduração clinicamente eficaz do bloqueio induzido por 0,15 mg/kg de Mivacron é,aproximadamente, 10 minutos mais longa do que nos doentes controlo.

Posologia em doentes obesos
Em doentes obesos (com peso 30% superior ao seu peso ideal), a dose inicial de
Mivacron deve ser estabelecida de acordo com o peso ideal do doente e não com o seupeso actual.

Monitorização
Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitorização dafunção neuromuscular durante a utilização de Mivacron, para individualização dasrecomendações posológicas.

Mivacron não induz desaparecimento significativo do "train-of-four" durante o início doefeito. É frequentemente possível proceder a intubação traqueal previamente à aboliçãocompleta da resposta "train-of-four" do músculo adutor do polegar.

Se utilizar mais Mivacron do que deveria
Sinais e Sintomas

Os principais sinais de sobredosagem com os bloqueadores neuromusculares são paralisiamuscular prolongada e suas consequências. No entanto, o risco de efeitos secundárioshemodinâmicos especialmente diminuição da pressão arterial, pode estar aumentado.

Tratamento: é essencial a manutenção das vias aéreas com ventilação assistida de pressãopositiva até obtenção de respiração espontânea adequada. É necessária sedação completadado não haver perda de consciência. Na evidência de recuperação espontânea, esta podeser acelerada por administração de anticolinesterásicos associados a atropina ouglicopirolato. Se necessário, poderá fornecer-se suporte cardiovascular através doposicionamento correcto do doente e administração de fluídos ou compostosvasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mivacron pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Rubor cutâneo foi relatado com muita frequência.Eritema, urticária, hipotensão etaquicardia ou broncospasmo transitório foram relatados com pouca frequência. Estesefeitos indesejáveis são atribuíveis à libertação de histamina.
Os efeitos acima descritos estão relacionados com a dose, e são mais comuns apósadministração rápida de doses iniciais iguais ou superiores a 0,2 mg/kg. Estes efeitos sãoreduzidos se Mivacron for injectado ao longo de 30-60 segundos ou em doses divididasao longo de 30 segundos.
Foram relatadas reacções anafiláticas ou anafilactóides graves em doentes a receber
Mivacron em associação com um ou mais anestésicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIVACRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Mivacron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mivacron
-A substância activa é cloreto de mivacúrio, na dosagem de 2 mg por ml de soluçãoinjectável.
-Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Mivacron e conteúdo da embalagem
Mivacron encontra-se acondicionado em embalagens de 5 ampolas de vidro transparentecontendo 5, 10 ou 25 ml de solução injectável

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: 214129500
Fax: 214120438

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália
Tel: 00 39 45 921 8111
Fax: 00 39 45 921 8388

Instruções para uso e administração
Mivacron não contém conservantes devendo ser utilizado sob condições assépticas.
Qualquer diluição deve ser feita imediatamente antes de utilizar. Toda a solução nãoutilizada, remanescente em ampolas abertas deve ser rejeitada.

Tem sido demonstrada compatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicoshabitualmente utilizados, fornecidos como soluções acídicas, p.ex: fentanil, alfentanil,sufentanil, droperidol e midazolam. Caso outros fármacos sejam administrados através damesma agulha ou cânula utilizada para Mivacron, e não tenha sido demonstradacompatibilidade, recomenda-se que após utilização de cada fármaco se proceda à lavagemdo material com soro fisiológico.

Mivacron é compatível com os seguintes fluídos de perfusão:
-Soro fisiológico para perfusão I.V. (cloreto de sódio a 0,9% p/v);
-Glucose (5% p/v) para perfusão I.V.;
-Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão I.V.;
-Lactato de Ringer injectável, USP.

Quando diluído com as soluções de perfusão acima referidas, na proporção de 1:3
(obtendo-se uma solução a 0,5mg/ml), Mivacron mostrou ser física e quimicamenteestável durante aproximadamente 48 horas a 30°C. No entanto, como Mivacron nãocontém conservantes, a diluição deve ser efectuada imediatamente antes da utilização, aadministração deverá iniciar-se o mais cedo possível após a preparação e a restantesolução rejeitada.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de mivacúrio, Cloreto de sódio, insuficiência renal, lactentes, Mivacron

Prednisolona Varicela

Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metilpren e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Metilpren
3.Como utilizar Metilpren
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilpren
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Metilpren 500 mg pó para solução injectável
Metilpren 1 g pó para solução injectável
(Metilprednisolona)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É METILPREN E PARA QUE É UTILIZADO

Metilpren é um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren® está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de umcorticosteróide:

?Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurótico
?Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
?Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
?Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
?Edema cerebral secundário a neoplasma.

?Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

Modo de acção: É um corticosteróide anti-inflamatório potente com actividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doençavascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesãoleucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade dahistamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamentedistribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco podetambém atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
– Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapiacorticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
– em caso de infecções graves e choque séptico – parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um período superior a 48 – 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperíodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um períodode tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qualdeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a suagravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais comosepticémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico devaricela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, épossível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de
Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a
5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 – 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 – 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o períodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-
pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

? Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo.
? Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Comadministração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
?Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
?Metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

?Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras,telangectasia, acne.
?Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
?Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
?Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doençafúngica.
?Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
?Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãodeverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesdeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêuticacorticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren®, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve serarmazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto
revisto
em:
Janeiro
de
2007

Etiquetas Cloreto de sódio, gravidez, injecção intramuscular, Metabolismo, metilprednisolona, Metilpren

Cloreto de sódio Simpaticomiméticos

Isoprenalina Labesfal Isoprenalina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Julho de 2010
Sem comentários em Isoprenalina Labesfal Isoprenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isoprenalina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Isoprenalina Labesfal
3. Como utilizar Isoprenalina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isoprenalina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável

Cloridrato de isoprenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ISOPRENALINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Isoprenalina Labesfal pertence:
Grupo fármaco-terapêutico: 3.3 ? Aparelho Cardiovascular. Simpaticomiméticos.
Código ATC: C01 CA02.

Isoprenalina Labesfal está indicada no tratamento de:
– Bradicardia que não responde à Atropina;
– Bloqueio aurículo-ventricular sintomático, enquanto aguarda colocação de Pace-maker.

2. ANTES DE UTILIZAR ISOPRENALINA LABESFAL

Não utilize Isoprenalina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoprenalina ou a qualquer outro componente de
Isoprenalina Labesfal.
A isoprenalina está contra-indicada nas seguintes situações clínicas:
– doença coronária aguda;

– doentes susceptíveis a episódios de fibrilhação ventricular ou taquicardia secundária aoseu baixo ritmo;
– gravidez e aleitamento;
– angina de peito;
– taquicardia;
– hipertiroidismo;
– choque séptico;
– hipovolémia.

A isoprenalina pode desencadear extra-sístoles ventriculares e arritmias, especialmenteem doentes que sejam hipersensíveis ao fármaco. Nesta situação a taxa de infusão deveser reduzida, ou até descontinuada a administração do fármaco.

Tome especial cuidado com Isoprenalina Labesfal

A isoprenalina não deve ser utilizada em casos de colapsos hipovolémicos antes de estarrestaurada a volémia e corrigida uma eventual acidose metabólica.
A utilização da isoprenalina obriga a uma monitorização por ECG e a redução das dosesno caso de aparecer uma hiperexcitabilidade miocárdica ventricular, extra-sístolespolimorfas, repetitivas ou taquicardias ventriculares.
A isoprenalina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipertiroidismo, emdiabéticos e em doentes digitalizados.
Isoprenalina só deve ser utilizada em infusão contínua, com recurso a sistemas de bombainfusora electrónica.
Os meios de reanimação cardio-respiratória devem estar imediatamente disponíveis.
Recém-nascidos: a isoprenalina não está recomendada para recém-nascidos.
Os doentes idosos podem ser mais sensíveis ao medicamento e as reacções adversaspodem ser mais evidentes.

Atletas: a preparação contém um princípio activo que pode induzir reacção positiva dostestes praticados como controlo antidopagem.

Contém sulfitos: pode causar raramente reacções de hipersensibilidade graves ebroncospasmo.

Ao utilizar Isoprenalina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Noradrenalina e isoprenalina não devem ser administradas simultaneamente (riscos defalhas do ritmo cardíaco).
Diversas associações devem ser evitadas: IMAO, derivados halogenados,cloropromazina.
A isoprenalina nunca deve ser administrada juntamente com a adrenalina (ou outrosagonistas ?1) mas sim alternadamente.

Deverão ser tomadas precauções aquando da administração concomitante de isoprenalinacom digoxina, digitoxina ou outros glicosídeos cardíacos.

O efeito hipocaliémico da isoprenalina poderá ser potenciado por outros fármacos queoriginam perda de potássio incluindo os diuréticos deplecionadores de potássio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico Antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de isoprenalina em caso de gravidez ou de aleitamento é contra-indicada,salvo se o clínico considerar essencial.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
O medicamento destina-se a ser administrado em meio hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoprenalina Labesfal
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO UTILIZAR ISOPRENALINA LABESFAL

Utilizar Isoprenalina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A administração do medicamento deverá ser efectuada recorrendo a sistemas de bombainfusora para infusão contínua do medicamento. A solução para infusão pode serpreparada com solução de glucose a 5% ou solução de glucose e cloreto de sódio. Adiluição deverá ser efectuada para um volume grande, sugerindo-se um volume mínimode 500ml. O pH da solução deverá ser inferior a 5.

Adultos e doentes idosos:
0,5 – 10µg/min por infusão intravenosa lenta.
Tratamento da bradicardia resistente à atropina: doses de 2 a 10µg/min em perfusão.
Bloqueio aurículo-ventricular sintomático: 0,02-0,06 mg em bólus; seguido porperfusãode 0,5 a 5µg/min consoante a resposta do doente.

Crianças:
A dosagem deverá ser ajustada em função do peso corporal.
Bradicardia resistente à atropina: 0,1µg/kg/min e regular até 1µg/kg/min.
Bloqueio aurículo-ventricular sintomático:0,1µg/kg/min por perfusão a 2,5µg/min.

Nota: proteger da luz; a solução não pode ser usada se se desenvolver uma coloração ouprecipitado rosa ou rosa-acastanhado (devida a exposição ao ar, luz ou pelo aumento datemperatura).
O electrocardiograma deve ser constantemente vigiado assim como todas as constantescardio-circulatórias: uma frequência cardíaca de 140/min contra-indica o prosseguimentodo tratamento.

Se utilizar mais Isoprenalina Labesfal do que deveria

Os sintomas de sobredosagem estão descritos no parágrafo ?Efeitos indesejáveis?. Nocaso de surgir uma situação de sobredosagem com isoprenalina a morte pode acontecer.
O recurso à utilização de um fármaco bloqueador beta-adrenérgico poderá fazer diminuiros efeitos tóxicos, no entanto, a sua administração deverá ser acompanhada pelamonitorização do ritmo cardíaco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isoprenalina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, irritabilidade e insónia.

Sistema Cardiovascular: palpitações, dor pré-cordial, arritmias, paragem cardíaca.

Outros: tremores, suores, rubor facial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quiasquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOPRENALINA LABESFAL

Conservar ao abrigo da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Se a solução se apresentar com coloração, deverá ser rejeitada.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isoprenalina Labesfal

A substância activa é o cloridrato de isoprenalina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico, cloreto de sódio,metabissulfito de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injectáveis.
Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 0,1 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 0,2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 1 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável
Cada ampola de 2 ml contém 2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Qual o aspecto de Isoprenalina Labesfal

Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 2ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Tel: 232831100
Fax: 232852396

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, gravidez, hipersensibilidade, Isoprenalina Labesfal

Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, hipersensibilidade, hipotensão, leucemia, quimioterapia

Cloreto de sódio Electrólitos

Dextrose em Soro Fisiológico Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2010
Sem comentários em Dextrose em Soro Fisiológico Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
3.Como utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dextrose em Soro Fisiológico Solução para perfusão
55 mg/ml + 9 mg/ml

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento
Dextrose em Soro Fisiológico

1. O QUE É DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN E PARA QUE É

UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 12.2.8 Correctivos da volémia e dasalterações hidroelectrolíticas. Correctivos das alterações hidroelectrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02

Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de plástico de polietileno de média densidade de 100,
250, 500 e 1000 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000ml.

DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN está indicado para:
Desidratação isotónica.
Desidratação hipotónica.
Alcalose ligeira.
Hiponatremia.

Cetose diabética, adicionando os electrólitos necessários (K+, HCO –
3 ), bem como
com administração de insulina.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Não utilize DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN nos seguintes casos:
Hipertensão.
Edemas de etiologia diversa (hepático, renal, cardíaco).
Desidratação Hipertónica
Cardiopatias descompensadas.
Hipercorticismos.
Hipocaliémia

Tome especial cuidado com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN:
A Solução de DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN deve seradministrada com as devidas precauções em casos de:
Hipernatrémia
Hiperclorémia
Perturbações onde estão indicadas restrições do aporte de sódio, tais comoinsuficiências cardíacas, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão,eclâmpsia, insuficiência renal grave.

Hiperglicémia persistente que não responde a doses de insulina superiores a 6unidades/hora.
A monitorização clínica deverá incluir a verificação do ionograma sérico e dobalanço hídrico. Deve ser dada uma especial atenção à monitorização regular donível de potássio sérico.

Em situações de pós-operatório, pós-traumático e de comprometimento detolerância à glucose: apenas proceder à administração realizando amonitorização dos níveis sanguíneos de glucose.

A solução para perfusão não deve administrar-se através do mesmoequipamento de perfusão, onde se administra o sangue, quer seja antes,durante ou depois da sua administração, devido à possibilidade de pseudo-
aglutinação.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovadaantes da sua utilização na prática clínica.

Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outrosmedicamentos.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com alimentos ebebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No entanto, não existem contra-indicações específicas de uso em mulheresgrávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN
DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN contém água para preparaçõesinjectáveis

3. COMO UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
A dose deve ajustar-se em cada caso segundo as necessidades do estadoclínico do doente bem como com as suas carências hídricas e electrolíticas.

Dose máxima:
40 ml/Kg peso corporal/dia, correspondente a 2 g glucose/Kg peso corporal/dia

Taxa de perfusão e gotejamento:
Não mais de 5 ml/Kg peso corporal/hora, correspondente a 0,25 g glucose/Kgpeso corporal/hora ou
Não mais de 1,7 gotas/Kg peso corporal/minuto.
O aporte parcial dos requisitos energéticos, isto é, substituição dasnecessidades diárias de glucose, só é possível com a dose máxima, acimadescrita.
Para o uso desta solução como veículo, deve observar-se os requisitos demanipulação do medicamento a ser adicionado.

Via e modo de administração
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN do que deveria:
Sinais e Sintomas
A sobredosagem pode originar hiperhidratação, desequilíbrios electrolíticos e
ácido-base, hiperglicémia e hiperosmolaridade do soro.

Tratamento de emergência e antídotos
Paragem imediata da perfusão, administração de diuréticos com monitorizaçãocontínua dos electrólitos do soro, correcção do desequilíbrio electrolítico e ácido-
base, assim como administração de insulina se necessário.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN
Não aplicável.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUNpode ter efeitos secundários. A administração de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN pode causar hipernatrémia e hiperclorémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar Dextrose em Soro Fisiológico Braun após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cloreto de sódio
9,0 g
Glucose
50,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
55,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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