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Cloreto de sódio Fenobarbital

Contracer 1110 MBq/ml Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CONTRACER e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CONTRACER
3. Como utilizar CONTRACER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CONTRACER
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CONTRACER 1110 MBq/ml, 1110 MBq/ml, Solução injectável
Fludesoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 – O QUE É CONTRACER E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofarmacêuticos para diagnóstico.
CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável está indicado para ser utilizado naobtenção de imagens por tomografia por emissão de positrões (PET) nas seguintesindicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas:

Oncologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o aumento da disponibilização de glucose (açúcar)em órgãos ou tecidos concretos nas seguintes indicações.
Diagnóstico:
Caracterização do nódulo pulmonar solitário
Detecção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatiacervical, metástases hepáticas ou ósseas

Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento:
Tumores da cabeça e pescoço, incluindo biopsia guiada assistida
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama localmente avançado
Cancro do esófago
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal, especialmente nas recorrências
Linfoma maligno
Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm o ou metástases em nódulos linfáticos nodiagnóstico inicial
Monitorização da resposta ao tratamento:
Linfoma maligno
Tumores da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva:
Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV)
Tumores da cabeça e pescoço
Cancro de tiróides (não medular): doentes com aumento dos níveis séricos detiroglobulina e rastreio corporal com iodo radioactivo negativo
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal
Cancro do ovário
Linfoma maligno
Melanoma maligno

Cardiologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o tecido miocárdico viável para avaliar aviabilidade miocárdica em doentes com disfunção grave do ventrículo esquerdo e quesão candidatos a revascularização, só quando as técnicas de imagem convencionais defluxo sanguíneo não são concludentes.

Neurologia
O objectivo diagnóstico é visualizar a diminuição do metabolismo de glucose (açúcar)na fase interictal para localizar focos epileptogénicos na avaliação pré-cirúrgica daepilepsia temporal parcial.

2 – ANTES DE UTILIZAR CONTRACER

Antes da utilização, deve verificar-se o acondicionamento e a actividade presente.

Antes de lhe administrarem CONTRACER, deverá estar em jejum durante pelo menos
4 horas, dado que uma hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) podeocasionar uma redução da sensibilidade da prova.

A injecção que lhe vão administrar deverá ser estritamente intravenosa, para evitar airradiação devida ao extravasamento local.

Para reduzir a exposição à radiação da parede da bexiga, é recomendável que beba, paraestar adequadamente hidratado, e que urine antes da obtenção das imagens.

Com o objectivo de evitar uma acumulação considerável do medicamentoradiofarmacêutico a nível muscular, é recomendável que evite qualquer actividadefísica importante antes da prova, e que permaneça em repouso total entre a injecção e aobtenção das imagens (deve estar instalado comodamente, sem ler nem falar).

Não utilize CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponentes de CONTRACER.

Se sofrer de diabetes não controlada.

Tome especial cuidado com CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável

Se sofrer de diminuição da função renal, porque é possível que aumente a sua exposição
à radiação.
Quando lhe administrarem CONTRACER, devido ao risco que pode representar paraoutras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vómitos,etc.), o seu médico vai informá-lo sobre as devidas precauções de protecçãoradiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o para não entrar emcontacto directo com crianças durante as 12 horas posteriores à injecção.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Todos os medicamentos que tenham influência no nível de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o resultado da exploração (p.ex. corticosteróides, valproato,carbamacepina, fenitoina, fenobarbital e catecolaminas).
A administração de glucose e insulina tem influência na captação deste medicamentonas células (veja ?Preparação do doente? na secção 6).

Os medicamentos para acelerar o aumento das células sanguíneas (factores estimulantesde colónias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com alimentos e bebidas:

Por favor assegure-se de beber líquidos abundantes que não contenham açúcar, eesvaziar a bexiga antes e depois da exploração para minimizar a radiação recebida nasua bexiga..
Deve estar em jejum um mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar orendimento da prova.
Se tomar açúcar ou alimentos que não tenham, o resultado da prova pode modificar-se.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver em idade fértil e for necessário administrar-lhe este medicamento, deverádescartar sempre a possibilidade de gravidez. Se apresentar um atraso na menstruaçãodeve considerar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso dedúvida é muito importante que a exposição à radiação seja a mínima necessária para aobtenção da informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizartécnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se estiver grávida deve saber que só devem levar-se a cabo durante a gravidez osprocedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe superar orisco para o feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre a utilização defludesoxiglucose (18F) na gravidez. Os procedimentos com medicamentosradiofarmacêuticos levados a cabo em mulheres grávidas implicam além do mais dosesde radiação para o feto.

Se estiver a amamentar o seu filho o seu médico deve considerar a possibilidade deatrasar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de aleitamento,tendo em conta a secreção de fludesoxiglucose (18F) no leite materno. Se aadministração for inevitável, deve suspender o aleitamento durante pelo menos 12 horasapós a administração deste medicamento e desfazer-se do leite extraído durante esseperíodo. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração desteproduto e armazená-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar umcontacto directo entre a mãe e o filho durante as primeiras 12 horas após a injecção porrazões de protecção radiológica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CONTRACER 1110 MBq/mlsolução injectável

3 – COMO UTILIZAR CONTRACER

CONTRACER é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova dediagnóstico, que deverá ser realizada por pessoal qualificado ou, de preferência, sob aorientação de um médico que lhe indicará todas as instruções a seguir.
CONTRACER administra-se por injecção intravenosa.
A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal dodoente e do tipo de câmara utilizada).
Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia de diagnóstico e asegurança do medicamento são escassas. Então o seu uso em doentes oncológicospediátricos deve ser cuidadosamente avaliado. A dose deve ser uma fracção da doserecomendada para os adultos, dependendo da sua massa corporal (ver ?posologia? nasecção 6).
Antes da realização da prova, deve-se determinar a concentração de glucose no sangue,já que uma hiperglicemia (nível elevado de glucose no sangue) pode alterar asensibilidade da prova.
Para obter melhores resultados na prova deve evitar-se qualquer actividade físicaintensa antes da mesma, recomendando-se que permaneça em repouso (comodamentedeitado sem ler nem falar) durante o período entre a injecção e a exploração e durante aaquisição das imagens.
Nas explorações neurológicas deverá relaxar-se brevemente num quarto escuro e combaixo nível de ruído.
Nas explorações cardiológicas recomenda-se ingerir uma dose de 50 g de glucose,aproximadamente 1 hora antes de lhe ser administrado este medicamento. No caso depadecer de uma diabetes mellitus, o nível de glucose (açúcar) no sangue pode ajustar-secom uma infusão combinada de insulina e glucose.

Se utilizar mais CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável do que deveria

Dado que CONTRACER é administrado por pessoas autorizadas em condições derigoroso controlo, é muito difícil ocorrer qualquer sobredosagem. Não obstante, no

caso de lhe ser administrada uma dose excessiva, a dose de radiação que receber podeser reduzida provocando um aumento da eliminação do medicamento radiofarmacêuticodo corpo, para o qual se lhe recomendará que beba uma grande quantidade de líquidospara forçar e aumentar a frequência de eliminação da urina.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o serviço de informaçãotoxicológica. Telefone xxxxxxxxxx.
Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Noentanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucose
(18F) até à data.
Para todos os doentes a exposição à radiação ionizante deve ser justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dadoque a quantidade de substância administrada é muito baixa, o maior risco ocorre pelaradiação. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e àpossibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A maioria das explorações de
Medicina Nuclear proporciona níveis de radiação (dose efectiva) inferiores a 20 mSv. Aprobabilidade de se produzirem estas reacções é baixa. Após a administração damáxima actividade recomendada deste medicamento, a dose efectiva é deaproximadamente 7,6 mSv.
Nos doentes com diminuição da função renal é possível que aumente a exposição àradiação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – COMO CONSERVAR CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável

Mantenha o CONTRACER fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Ofrasco deve ser mantido no respectivo contentor de chumbo na embalagem de origem.

O armazenamento deve realizar-se de acordo com as normas nacionais e internacionaisreferentes aos produtos radioactivos.

Validade

Não utilizar este medicamento depois da data de validade indicada na embalagem: 12horas a partir da data e hora de fabrico.

O produto não deve ser utilizado depois da data e hora de validade indicadas naetiqueta.

Os resíduos radioactivos devem eliminar-se de acordo com a normativa nacional einternacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos vasilhamesdeve-se estabelecer de acordo com as exigências locais.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição deCONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável?

A substância activa é fludesoxiglucose [18F ]

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Citrato trissódico dihidratado
Hidrogenocitrato dissódico hidratado
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
e conteúdo da embalagem
CONTRACER 1110 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.
Apresenta-se em frascos multidoses de 25 ml. Com uma concentração radioactiva fixade 1110 MBq/ml na data e hora de fabrico, e uma gama de actividade de 954,6 MBq a
25.863 MBq por frasco na data e hora de fabrico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

INSTITUTO TECNOLÓGICO PET S.A
Calle Manuel Bartolomé Cossío, 10
28040 Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação de interesse para o pessoal sanitário

O flúor-18 decai para oxigénio-18 estável com um período de semi-desintegração de
109,77 minutos mediante emissão de positrões com uma energia máxima de 634 KeV,seguido de uma radiação de aniquilação de positrões de 511 KeV.

Posologia
Adultos:
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
População pediátrica (< 18 anos de idade):
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
A actividade a administrar a crianças e adolescentes pode calcular-se a partir daactividade recomendada para adultos em função da massa corporal utilizando osseguintes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administração de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável e exploração PET
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (versecção ?Advertências Gerais? mais adiante).
A solução deve inspeccionar-se visualmente antes de ser utilizada. Só devem utilizar-sesoluções límpidas e livres de partículas visíveis.
A actividade da fludesoxiglucose (18F) deve medir-se com um calibradorimediatamente antes da injecção.
Este medicamento pode diluir-se com uma solução injectável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).
Este medicamento não deve misturar-se com outros, excepto com cloreto de sódio ao
0,9%.
O vasilhame não deve abrir-se. Após desinfectar a tampa, a solução deve extrair-seatravés da tampa utilizando uma seringa de uma só utilização com blindagemprotectora adequada e agulhas estéreis de uma só utilização.
As extracções devem realizar-se em condições assépticas.
A injecção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação localassim como os artefactos da imagem..

As imagens de emissão começam a obter-se normalmente 45 a 60 minutos após ainjecção de fludesoxiglucose (18F). Sempre que existir actividade suficiente para obteruma adequada taxa de contagem, a PET com fludesoxiglucose (18F) pode tambémrealizar-se até duas ou três horas após a sua administração, reduzindo assim a actividadede fundo.
Caso seja necessário, podem-se repetir as explorações a intervalos curtos de tempo.
A administração de medicamentos radiofarmacêuticos representa um risco para outraspessoas pela radiação externa ou pela contaminação por derrames de urina, vómitos,etc. Então, devem adoptar-se as medidas de protecção radiológica de acordo com alegislação nacional.

Indicação da exploração
Para todos os doentes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelodoente.
Em doentes com diminuição da função renal: é necessária uma indicação muitocuidadosa, já que neles é possível que aumente a exposição à radiação.
Em população pediátrica (<18 anos de idade): deve ter-se em conta que a dose efectivapor MBq é maior do que nos adultos (ver secção ?Dosimetria? abaixo).

Preparação do doente
CONTRACER deve ser administrado aos doentes suficientemente hidratados e queestejam há um mínimo de 4 horas em jejum, para obter um aumento máximo daactividade, já que a captação de glucose pelas células é limitada (?cinética saturável?).
Não deve limitar-se a ingestão de líquido (só devem evitar-se as bebidas que contêmglucose).
Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve-se pedir aos doentes para ingerirem uma quantidade suficiente de líquido e queesvaziem a bexiga antes e depois da exploração PET.
– Oncologia e neurologia
Para evitar a hiperfixação do traçador nos músculos recomenda-se que os doentesevitem qualquer actividade física intensa antes da exploração e que permaneçam emrepouso durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição dasimagens (os doentes devem estar comodamente deitados sem ler nem falar).
O metabolismo cerebral da glucose depende da actividade cerebral. Então, asexplorações neurológicas devem realizar-se após um período de relaxamento numquarto escuro e com baixo nível de ruído.
Deve-se determinar o nível sérico de glucose antes da administração, já que ahiperglicemia pode diminuir a sensibilidade ao CONTRACER, especialmente quando a glicemia é superior a 8 mmol/l. Pela mesma razão, deve evitar-se a realização de umaexploração PET com fludesoxiglucose (128F) em doentes com diabetes não controlada.
-Cardiologia
Dado que a captação de glucose no miocárdio é insulino-dependente, aconselha-seadministrar 50 g de glucose aproximadamente uma hora antes da administração de
CONTRACER. Como alternativa, especialmente em doentes com diabetes mellitus,

pode ajustar-se ao nível sérico de glucose através de uma infusão combinada de insulinae glucose (Insulina-Glucose- Clamp) caso seja necessário.

Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias assim como os processos regenerativos pós-
cirúrgicos podem originar uma captação significativa de fludesoxiglucose (18F) e então,podem causar resultados falsos positivos.
Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fludesoxiglucose (18F)não se podem excluir nos primeiros 2-4 meses depois da radioterapia. Se a indicaçãoclínica requer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose
(18F), deve documentar-se de forma razoável o motivo para se realizar a exploração
PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente.
E óptimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia,especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requerobter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), devedocumentar-se de forma razoável o motivo para realizar a exploração PET comfludesoxiglucose (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir emciclos mais curtos de 4 semanas, a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) deverealizar-se antes de começar um novo ciclo.
Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrências de cancro do ováriorecorrente, só se deve ter em conta o valor preditivo positivo porque a sensibilidade da
PET com fludesoxiglucose (18F) é limitada.
A fludesoxiglucose (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucose (18F) se interpretem emrelação com outras modalidades de imagens anatómicas obtidas por tomografia (porexemplo TAC, ultrasons, RM). A combinação das imagens funcionais de PET comfludesoxiglucose (18F) com imagens morfológicas, por exemplo PET-TAC, podeaumentar a especificidade e a sensibilidade, e é recomendada em tumores do pâncreas,cabeça e pescoço, linfoma, melanoma, cancro de pulmão e cancro colorrectal recorrente.

Quando se utiliza uma câmara gama de coincidência, a sensibilidade diminui emcomparação com uma câmara PET dedicada, especialmente em lesões menores de
1 cm.

Advertências gerais
Recomenda-se evitar qualquer contacto directo entre o doente e as crianças pequenasdurante as 12 horas seguintes à injecção.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administradosexclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso emanipulação de radionuclídeos, em centros assistenciais autorizados. A sua recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos às normas e/ou licençascorrespondentes dos organismos oficiais competentes.
Os medicamentos radiofarmacêuticos destinados à administração em doentes devem serpreparados pelo utilizador de maneira que cumpram tanto os requisitos de segurança

radiológica como de qualidade farmacêutica. Devem-se tomar as precauções assépticasapropriadas de acordo com as Normas de Correcta Fabricação e Uso de Medicamentos
Radiofarmacêuticos.
CONTRACER deve armazenar-se e manipular-se numa protecção adequada paraproteger os doentes e os trabalhadores expostos na maior medida possível.
Recomenda-se concretamente as pessoas protegerem-se a si próprias dos efeitos daradiação beta + e dos fotões de aniquilação, utilizando uma protecção quando serealizarem as extracções do frasco e a injecção.

DOSIMETRIA

De acordo com as publicações n.º 80 da ICRP (International Commission on
Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press, 1994), as doses de radiação absorvidas a partir da Fludesoxiglucose
[18F] pelos doentes são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgãos
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Glândulas supra-renais

0,012
0,015 0,024 0,038 0,072
Bexiga
0,160
0,210 0,280 0,320 0,590
Superfícies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,035
0,066
Cérebro

0,028
0,028 0,030 0,034 0,048
Mamas
0,0086
0,011 0,018 0,029 0,056
Vesícula biliar
0,012
0,015
0,023
0,035
0,066
Tracto
gastrointestinal

Estômago
0,011
0,014 0,022 0,036 0,068
Intestino
delgado
0,013
0,017 0,027 0,041 0,077
Cólon
0,013
0,017 0,027 0,040 0,074
(Intestino grosso ascendente 0,012
0,016
0,025
0,039
0,072)
(Intestino grosso
0,015
0,019 0,029 0,042 0,076)
descendente
Coração

0,062
0,081 0,120 0,200 0,350
Rins

0,021
0,025 0,036 0,054 0,096
Fígado

0,011
0,014 0,022 0,037 0,070
Pulmões

0,010
0,014 0,021 0,034 0,065
Músculos

0,011
0,014 0,021 0,034 0,065
Esófago

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Ovários
0,015
0,020 0,030 0,044 0,082
Pâncreas
0,012
0,016 0,025 0,040 0,076
Medula óssea vermelha
0,011
0,014
0,022
0,032
0,061
Pele

0,0080
0,010 0,016 0,027 0,052
Baço

0,011
0,014 0,022 0,036 0,069
Testículos

0,012
0,016 0,026 0,038 0,073

Timo

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Tiróides

0,010
0,013 0,021 0,035 0,068
Útero

0,021
0,026 0,039 0,055 0,10
Resto do organismo
0,011
0,014
0,022
0,034
0,063
Dose efectiva (mSv/MBq)
0,019
0,025
0,036
0,050
0,095

A dose efectiva resultante da administração de uma actividade de 400 MBq de
CONTRACER é de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso).

Para esta actividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos órgãos críticoscomo a bexiga, o coração e o cérebro é respectivamente de 64 mGy, 25 mGy e 11mGy.

Formas de eliminação da embalagem e do seu conteúdo não usado:


Os frascos que contenham resíduos radioactivos devem ser guardados até que decaia asua actividade abaixo dos níveis considerados radioactivos segundo a norma vigente.

Os resíduos radioactivos devem ser eliminados segundo as normas nacionais einternacionais sobre materiais radioactivos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita reservado exclusivamente atratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à suanovidade ou por razões de saúde pública.

Este folheto foi aprovado

Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Endofalk Macrogol + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Endofalk e para que é utilizado
2. Antes de tomar Endofalk
3. Como tomar Endofalk
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Endofalk
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Endofalk
Pó para solução oral

As substâncias activas são Cloreto de potássio, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Macrogol
3350.

Cada saqueta contém:
Cloreto de potássio 0,185 g
Cloreto de sódio 1,400 g
Bicarbonato de sódio 0,715 g
Macrogol 3350
52,500 g

1 litro de solução reconstituída contém:
Cloreto de potássio 0,370 g
Cloreto de sódio
2,800 g
Bicarbonato de sódio 1,430 g
Macrogol 3350
105 g

1 litro de solução reconstituída equivale a:
Potássio
5 mmol/l
Sódio 65 mmol/l
Cloreto
53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l
Macrogol 3350
31 mmol/l

Os outros componentes são: sacarina sódica, aroma de laranja e de maracujá e sílica coloidalanidra.

1. O QUE É ENDOFALK E PARA QUE É UTILIZADO

Endofalk é um pó branco

de

Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg – Alemanha

Endofalk é apresentado em embalagens de 6 saquetas e de 72 saquetas;
Cada embalagem (de 6 saquetas) contém pó para a preparação de 3 litros de solução pronta ausar.

Endofalk é usado para a limpeza dos intestinos antes da colonoscopia.

2. ANTES DE TOMAR ENDOFALK

Não tome Endofalk:

se tem hipersensibilidade às substâncias activas, a outros polietilenoglicois ou a qualquer doscomponentes.

se sofre de oclusão intestinal ou de suspeita de oclusão intestinal, estenose ou perfuraçãointestinal, ou perigo de perfuração intestinal, perturbações no esvaziamento do estômago,inflamação tóxica do intestino grosso (colite tóxica) e dilatação patológica do intestino grosso
(megacólon tóxico).

se sofre de perturbações no reflexo da deglutição ou da abertura da boca, se se encontra emestado de consciência diminuída ou se apresenta tendência para aspiração ou regurgitação.

Tome especial cuidado com a utilização de Endofalk:

se sofre de doença intestinal inflamatória crónica, ou

se tem conhecimento de que sofre de doença de refluxo (esofagite de refluxo) ou de certos tiposde irregularidade na frequência cardíaca (bloqueio sinoatrial, doença do nódulo sinusal),

Nestes casos, deve alertar o seu médico antes de tomar Endofalk.

Endofalk também não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou renal
(insuficiência do miocárdio e perturbações na função renal), ou com doenças hepáticas, ou comdesidratação severa, uma vez que a segurança da utilização nestes grupos de doentes não foiadequadamente demonstrada.

O equilíbrio hidro-electrolítico deverá ser monitorizado, no caso de doentes de risco (ex: idososou doentes debilitados).

Tomar Endofalk com alimentos e bebidas:

Não deve adicionar outras soluções ou aditivos à solução bebível Endofalk (especialmente açúcarou substâncias aromatizantes que são incompatíveis com a solução Endofalk), dado que talpoderá conduzir a uma alteração da osmolaridade ou da composição do electrólito, ou mesmo aodesenvolvimento de misturas gasosas explosivas nos intestinos, quando as substânciasadicionadas são decompostas no intestino grosso pelas bactérias que aí vivem.
Gravidez e aleitamento:

Gravidez

Não há experiência sobre a utilização do medicamento durante a gravidez. A administração de
Endofalk a mulheres grávidas pode ser considerada após cuidadosa avaliação risco/benefício.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Endofalk pode ser tomado por mulheres que estão a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

Não há experiência quanto ao uso de Endofalk em crianças. Portanto, não lhes deve seradministrado o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Endofalk não tem qualquer influência, ou tem influência não significativa sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Endofalk com outros medicamentos

Se tem de tomar outros medicamentos por via oral pouco tempo antes, ou durante o uso de
Endofalk, estes serão possivelmente excretados pelo intestino durante esta limpeza, ou poderãonão exercer os seus efeitos normais. Todavia, se é indispensável tomar esses medicamentos,informe-se antecipadamente junto do seu médico sobre possíveis alternativas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo se se tratar de medicamentos que não necessitem de receita médica.

3. COMO TOMAR ENDOFALK

Tomar Endofalk sempre de acordo com as instruções do médico. Caso tenha dúvidas, deveesclarecê-las com o seu médico ou farmacêutico.

Dissolver o conteúdo de 2 saquetas em ½ litro de água da torneira tépida (de preferência numacaneca) ou água fervida fria e, seguidamente, completar a solução até 1 litro, com água. Verificarse a saqueta ficou completamente vazia e que o conteúdo total foi usado na preparação dasolução. A solução é mais agradável de beber se estiver fria.
A solução deve ser bebida em quantidades de 200 a 300 ml (aproximadamente um copo de águacheio) de 10 em 10 minutos, até que o fluido de saída rectal esteja límpido ou até terem sidobebidos 3 ou, no máximo, 4 litros de solução.
Deve tomar a solução de limpeza cerca de 4 horas antes do início do exame. Conforme asinstruções do seu médico, pode tomar a quantidade total necessária na noite da véspera do exame,ou tomar apenas uma parte na véspera e a restante quantidade na manhã do exame. Não deveingerir quaisquer alimentos sólidos desde 2 a 3 horas antes de tomar Endofalk até ao fim doexame.
Endofalk é tomado apenas uma vez para limpeza dos intestinos, antes do exame previsto aosintestinos.
Se tem a impressão de que o efeito do Endofalk é muito forte ou muito fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Endofalk do que deveria:
Em caso de sobredosagem significativa, pode ocorrer uma diarreia severa. Nesse caso, devebeber muitos líquidos e informar o seu médico imediatamente.

Se tomou uma quantidade pequena, ou se se esqueceu de tomar Endofalk:
Se tomou uma quantidade de solução muito menor do que a recomendada, pode acontecer que osintestinos não fiquem perfeitamente limpos e que o exame não possa ser efectuado comoprevisto. Por isso, deve seguir rigorosamente as instruções do seu médico, ou as recomendaçõesconstantes deste folheto, no que respeita à quantidade de solução a tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Endofalk:
Se interromper a toma de Endofalk ou a parar prematuramente, os intestinos podem também nãoficar adequadamente limpos e há o risco de o exame não poder ser efectuado como previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Endofalk pode ter efeitos secundários.

Alterações gastrointestinais:
Muito frequentes: (>10%)
Náuseas, sensação de replecção e flatulência.
Frequentes: (>1% – 10%)
Vómitos, cólicas gástricas e irritação do ânus.
Estes efeitos podem ser amplamente imputáveis ao facto de se beberem volumes relativamentegrandes de líquido num curto período de tempo. No caso de desenvolvimento de sintomasgastrointestinais, a administração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ouinterrompida, até ao desaparecimento dos sintomas.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes (>0,1% – 1%)
Mal estar geral e insónias

Alterações cardíacas:
Muito raras (<0,01%)
Arritmias cardíacas (batidas irregulares), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) e edemapulmonar (isto é, acumulação de líquido nos pulmões). Portanto, é necessária uma monitorizaçãocuidadosa do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes de risco.

Exames complementares de diagnóstico:
Muito raros (<0,01%)
Queda dos níveis séricos de cálcio, potássio e sódio.

Alterações neurológicas:
Muito raras (<0.01%)
Efeitos neurológicos que vão desde desorientação ligeira até crises generalizadas, comoconsequência de uma alteração dos níveis séricos de electrólitos (ver ?Exames complementaresdee diagnóstico?).

Alterações do sistema imunitário
Muito raras (<0,01%)
Erupção cutânea (urticária), aumento da descarga nasal (rinorreia) e inflamação cutânea aguda
(dermatite), provavelmente de origem alérgica.

Se observar quaisquer efeitos secundários que não estejam mencionados neste folheto, deveinformar o seu médico ou farmacêutico

Nota:

Na literatura clínica existem relatos de dois casos em que se desenvolveu uma síndrome de
Mallory-Weiss, em consequência da ocorrência de vómitos, após a administração de soluções delimpeza intestinal contendo polietilenoglicol.

Que contra-medidas devem ser tomadas em caso de aparecimento de efeitos secundários?
No caso de aparecimento de dores abdominais ou outros sintomas gastrointestinais, aadministração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ou interrompida, até aodesaparecimento dos sintomas. Em qualquer caso, deve consultar o seu médico.

5. CONSERVAÇÃO DE ENDOFALK

Pó:Sem precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída:A solução preparada pode ser conservada durante um período máximo detrês horas à temperatura ambiente (< 25ºC) ou durante um período máximo de 48 horas nofrigorífico (2ºC ? 8ºC).

Não utilize Endofalk após expirar o prazo de validade indicado na saqueta e na embalagem.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Não aplicável.

Data da revisão deste folheto:

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Vistabel Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VISTABEL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar VISTABEL
3.Como utilizar VISTABEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VISTABEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para solução injectável
Toxina botulínica de tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha alguma dúvida adicional, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se sentir algum efeito secundário nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1.O QUE É VISTABEL E PARA QUE É UTILIZADO?

VISTABEL é um relaxante muscular de acção periférica.

VISTABEL actua bloqueando os impulsos nervosos direccionados para todos osmúsculos em que é injectado. Desta forma, impede a contracção dos músculos, o queconduz a uma paralisia temporária e reversível.

VISTABEL é utilizado em adultos com idade inferior a 65 anos para a melhoriatemporária das linhas verticais entre as sobrancelhas franzidas, quando a gravidade destaslinhas constitua um impacto psicológico importante para o doente.

2.ANTES DE UTILIZAR VISTABEL

Não utilize VISTABEL:se for alérgico (tiver hipersensibilidade) à toxina botulínica de tipo A ou a qualquer umdos outros excipientes da formulação;se lhe for diagnosticada miastenia gravis ou Síndroma de Eaton Lambert (doençascrónicas que lhe afectam os músculos).
Se tiver uma infecção nos locais onde VISTABEL vai ser injectado.

Tome especial cuidado com VISTABEL:
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

– Consulte o seu médico imediatamente:
Se ocorrer, após o tratamento, dificuldade em engolir, falar ou respirar
– A utilização de Vistabel não está recomendada em pacientes com história de disfagia
(dificuldade em engolir) e com deficiências de deglutição
– A utilização de VISTABEL não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18anos nem em doentes com idade superior a 65 anos
– Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode aumentar a formação deanticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento coma toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins. Para limitar este risco, o intervaloentre 2 tratamentos não pode ser inferior a 3 meses
– Pode verificar-se a ocorrência, extremamente rara, de uma reacção alérgica após ainjecção de toxina botulínica.

Informe o seu médico se:
– se teve problemas no passado com injecções anteriores de toxina botulínica.
– tiver ocorrido insucesso do tratamento após uma sessão, ou seja, na ausência, um mêsapós a injecção, de uma melhoria significativa relativamente ao nível inicial;
– sofrer de esclerose lateral amiotrófica ou de uma perturbação neuromuscular periférica;
– apresentar uma inflamação no(s) local(ais) proposto(s) de administração da injecção;
– os músculos a serem injectados estiverem fracos ou atrofiados;
– foi operado ou ferido na cabeça, pescoço ou peito;
– irá ser operado em breve.

Utilização com outros medicamentos
A utilização da toxina botulínica não é recomendada em associação com os antibióticosaminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com atransmissão neuromuscular.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.

Gravidez e Aleitamento
VISTABEL não deve ser utilizado durante a gravidez a sem ser estritamente necessário enão é recomendado em mulheres a amamentar.
Se, no decorrer do tratamento, constatar que está grávida, consulte rapidamente o seumédico.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algum medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas têm de ser especialmenteadvertidos para os riscos de fraqueza geral e/ou muscular, tonturas e perturbações visuaisassociados à utilização deste medicamento, o que pode tornar perigosa a condução eutilização máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estas perturbações nãodesaparecerem.

3.COMO UTILIZAR VISTABEL ?

VISTABEL destina-se a ser administrado por via intramuscular (injecção nos músculos).
A dose usual é de 20 U (unidades). Será injectado com o volume recomendado de 0,1mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de administração dainjecção.

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre, de um modo geral, umasemana após o tratamento, sendo o efeito máximo observado 5 a 6 semanas após ainjecção. Foi demonstrado que o efeito do tratamento é visível até 4 meses após aadministração da injecção.

O intervalo entre duas sessões não deve ser inferior a 3 meses.

Caso tenha alguma questão adicional sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VISTABEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas embora. Cerca de 1 em cada 4 doentes podesentir efeitos secundários após a injecção com VISTABEL. Estes efeitos secundáriospodem estar relacionados com o tratamento, com a técnica de injecção ou com ambos.
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou pneumonia causada pelapassagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). O tratamento com
VISTABEL não é recomendado em pacientes com historial de disfagia (dificuldade emengolir) e deficiências de deglutição.

De um modo geral, as reacções adversas ocorrem logo nos primeiros dias que se seguem
à injecção e são temporárias. A maior parte das reacções adversas comunicadasapresentaram uma gravidade ligeira a moderada.

A difusão da toxina botulínica para os músculos adjacentes é possível quando sãoinjectadas grandes doses, particularmente na zona do pescoço.

Tal como é de esperar no caso de qualquer procedimento de injecção, dor/ardor/sensaçãode picadas, inflamação e/ou hematomas podem estar associados à injecção.

Consulte o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos.

A hipótese de sofrer um efeito adverso está inserida numa das seguintes categorias:

Frequentes : > 1/100 e < 1/10 doentes.
Pouco frequentes: >1/1000 e < 1/100 doentes.

Os efeitos secundários frequentes incluem:dores de cabeça,descaimento da pálpebra,dor facial,vermelhidão da pelefraqueza muscular localizada

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:compressão cutânea,dormência,náuseas (mal-estar)tonturas,contracção muscularinflamação da sobrancelhador ocular,síndroma gripal, inchaço ou inflamação (face, pálpebra, em redor dos olhos) falta de forçasfebre,sensibilidade à luz,comichão,pele seca,perturbação visual, ansiedadeboca secainfecção

Foram raramente reportadas reacções alérgicas, dificuldades em engolir, falar ou respirarquando a toxina botulínica foi usada para outros fins. Consulte imediatamente o seumédico se estes sinais surgirem após o tratamento com VISTABEL.

Caso algum destes efeitos secundários se agrave ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para soluçãoinjectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem. A datarefere-se ao último dia do mês.
Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Após a reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução injectável. Noentanto, pode ser conservado durante 4 horas no frigorífico (entre +2°C e +8°C).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VISTABEL
– A substância activa é: toxina botulínica do tipo A1 (0,1 ml da solução injectávelreconstituída contém 4 unidades Allergan).
1de Clostridium botulinum
– Os outros componentes são: albumina humana e cloreto de sódio.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de VISTABEL

VISTABEL apresenta-se como um pó branco para solução injectável num frasco de vidrotransparente. Antes da injecção, o medicamento tem de ser dissolvido numa soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes a 0,9%.

Cada frasco contém 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.

NEM TODAS AS APRESENTAÇÕES PODEM ESTAR COMERCIALIZADAS.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Wesport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela Comercialização em PORTUGAL
PROFARIN, Lda.
R. da Quinta dos Grilos, nº 30
2795 Carnaxide

Qualquer informação adicional acerca desta especialidade farmacêutica pode ser obtidajunto do Representante em Portugal do Titular da AIM.

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, VISTABEL
Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia,
França, Grécia, Hungria, Islândia,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Portugal, Reino Unido,
Suécia
Itália
VISTABEX
Alemanha
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE

As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. Asdoses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

VISTABEL tem de ser reconstituído com uma solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% isenta de conservantes. Recolha 1,25 ml da solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída com umaconcentração de 4U/0,1 ml.

Quantidade de diluente adicionado
Dose resultante
(injecção de cloreto de sódio a 0,9%) a um (Unidades por 0,1 ml)frasco de 50 U
1.25 ml
4.0 U

A parte central da rolha de borracha tem de ser limpa com álcool.

Para evitar a desnaturação de VISTABEL, injecte o diluente lentamente no frasco e, comcuidado, rode o frasco de modo a evitar a formação de bolhas. O frasco deve serdescartado se o vácuo não puxar o diluente para o frasco. Uma vez reconstituída, asolução injectável deve ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização, de modo averificar que se trata de uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, isentade partículas em suspensão.

É obrigatório que VISTABEL seja utilizado apenas para o tratamento de um único doenteno decorrer de uma única sessão.

Antes de injectar, o indicador ou o polegar devem ser firmemente colocados abaixo doarco orbital de modo a evitar o extravasamento para baixo do referido arco. A agulhadeve ser orientada superiormente e medianamente durante a injecção. De modo a reduziro risco de ptose, devem ser evitadas as injecções próximas do músculo elevador dapálpebra, especialmente em doentes com complexo depressor largo (depressor supercilii).
As injecções no músculo corrugador devem ser administradas na parte central do mesmo,pelo menos 1 cm acima do arco das sobrancelhas.

Procedimento a seguir para a eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisempregues:

Logo após a utilização, qualquer solução injectável restante reconstituída de VISTABELno frasco e/ou na seringa tem de ser inactivada antes da eliminação, com 2 ml de umasolução diluída de hipoclorito, com cloro disponível a 0,5% ou 1 %.
Os frascos, seringas e materiais utilizados têm de ser, então, colocados em recipientesapropriados e eliminados de acordo com a legislação local em vigor.

Recomendações na eventualidade de um acidente aquando da manipulação da toxinabotulínica.

Na eventualidade de um acidente aquando da manipulação do medicamento, tanto noestado seco a vácuo como reconstituído, as medidas adequadas abaixo indicadas têm deser implementadas de imediato.

? Qualquer derrame tem de ser limpo: com um material absorvente embebido numasolução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) no caso do medicamento seco a vácuo,ou com um material seco absorvente no caso do medicamento reconstituído.

?As superfícies contaminadas têm de ser limpas com um material absorvente embebidonuma solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, de seguida, secas.

?Caso um frasco se parta, proceda conforme acima indicado, recolha com cuidado ospedaços de vidro e limpe o produto, evitando cortar a pele.

?Se ocorrerem salpicos para a pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio
(solução de Javel) e, de seguida, lave meticulosamente com quantidades abundantes de
água..

?Se ocorrerem salpicos para os olhos, lave-os meticulosamente com quantidadesabundantes de água ou com uma solução oftálmica de lavagem dos olhos.

?Se o operador se ferir (cortar-se, picar-se), proceda conforme acima indicado e tome asmedidas clínicas adequadas de acordo com a dose injectada.

Categorias
Aminoglicosídeo Ceftriaxona

Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 2 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 2 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 2 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 2 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 2 g I.V. 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 2 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Não utilize Kemudin 2 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémicos) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfusões de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injectáveis.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 2 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 2 g (na forma dissódica)

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
– 1 frasco para injectáveis (50 ml)
– 100 frascos para injectáveis (50 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Soro Fisiológico Fresenius Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de receber Soro Fisiológico Fresenius
3. Como lhe é administrado Soro Fisiológico Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Fresenius, 0,9% Solução para Perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Soro Fisiológico Fresenius E PARA QUE É UTILIZADO

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.

É utilizado para o tratamento da deplecção de sódio (deficiência), desidratação (perda de
água), hipovolémia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e comoveículo e solvente para administração de fármacos compatíveis a serem administradospor via parentérica

2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius

Não lhe será administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de retenção de água/sódio e em particular:

-insuficiência cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficienteatravés do corpo)
-insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produçãode urina)

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outrosmedicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-indicações relacionadascom o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. Oseu médico explicar-lhe-á esta situação.

Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius:
O Soro Fisiológico será utilizado com precaução se você:
-tiver pressão sanguínea elevada;
-tiver insuficiência cardíaca;
-tiver insuficiência hepática grave (com inchaço e excesso de líquido);
-tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
-tiver acumulação anormal de líquido nos tornozelos, pés e pernas (edema periférico):
-tiver disfunção renal;
-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;
-sofrer de aldosteronismo (produção em excesso da hormona aldosterona a partir docórtex (da membrana externa da glândula adrenal)

O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução lhe vai ser administradaadequadamente.

Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo,deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gávida ou se está aamamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.

3. COMO LHE É ADMINISTRADO Soro Fisiológico Fresenius?

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota
IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irádepender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhevai ser administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:
-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto nosangue);

-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão éadministrada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Soro Fisiológico Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após
EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta departículas antes de utilizar.
Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius

A substância activa é
Cloreto de sódio
9 g/l
Sódio 154
mmol/l
Cloreto 154
mmol/l
Osmolalidade
290 mosmol/Kg
Osmolaridade 308
mosmol/l

pH 4,5-7,0

Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 × 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 × 125 ml preenchidos a
100 ml; 1, 12 × 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 × 125 ml ; 1, 10, 12 × 250 ml ; 1,
10, 12× 500 ml ; 1 ; 6 × 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 × 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 × 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ×
250 ml ; 1, 15, 20 × 500 ml ; 1, 8, 10 × 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstraße 1
D – 61169 Friedberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e dadepleção sódica é:para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendoda idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml pordose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveisde outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadasprincipalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e,em particular,

falência cardíaca descompensada;insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão sertidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a suaintegridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições assépticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão,insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonarou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outrascondições e tratamentos associados à retenção sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular oselectrólitos séricos.

Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua funçãorenal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadasperfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados eo Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possívelformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficáciacorresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 ? 7,0).
Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve serimediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulação

Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente nãose encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar;purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;apenas para utilização única;não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.

Categorias
Cloreto de sódio Itraconazol

Sporanox IV Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SPORANOX IV
3. Como utilizar SPORANOX IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SPORANOX IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SPORANOX IV 10 mg/ml Concentrado e solvente para solução para perfusão.

itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO IV E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX IV está indicado para o tratamento da histoplasmose.
SPORANOX IV está indicado para as seguintes doenças fúngicas sistémicas, quando otratamento antifúngico sistémico de primeira linha é inapropriado ou mostrou serineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agentepatogénico ou toxicidade do fármaco).
Tratamento da aspergilose, candidíase e criptococose (incluindo meningite criptocócica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV
SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aoitraconazol ou a qualquer dos componentes.
SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de
Cloreto de Sódio Injectável.
O componente hidroxipropil–?–ciclodextrina é eliminado através de filtraçãoglomerular. Assim, SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com insuficiência

renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver secção
Tome especial cuidado com).
Está contra-indicada a co-administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é ocaso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol
(levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-administração podeoriginar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento dointervalo QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes.
Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral.
Alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de riscode vida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interacção
SPORANOX IV tem um potencial para interacções medicamentosas clinicamenteimportantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outrosmedicamentos).
Utilização em pediatria
Utilização pediátrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Utilização em idosos
Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o riscopotencial.
Efeitos hepáticos
Com a utilização de Sporanox têm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidadegrave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casosenvolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casos têm sidoobservados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes areceberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorização da funçãohepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seusmédicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vómito,fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspensoimediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos dehepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que

foram tratados para indicações sistémicas, tinham outras condições clinicamentesignificativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotóxicos. Em doentes comenzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática activa, ou que tenham reveladotoxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não serque o benefício esperado exceda o risco de lesão hepática. Nestes casos é necessáriamonitorização das enzimas hepáticas.
Insuficiência hepática
O itraconazol é principalmente metabolizado no fígado. A semivida terminal doitraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar umajuste de dose.
Insuficiência renal
A hidroxipropil–?–ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, é eliminadaatravés de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal definida por umadepuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX
IV (ver secção Não utilize SPORANOX IV).
SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com menor grau deinsuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, os níveisséricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite detoxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.
Neuropatia
Se surgir neuropatia que possa ser atribuída ao SPORANOX IV, deve interromper-se otratamento.
Hipersensibilidade cruzada
Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outrosagentes antifúngicos azóis. Deve ter-se atenção quando se prescreve SPORANOX IV adoentes com hipersensibilidade a outros azóis.

Efeitos Cardíacos
Num ensaio em voluntários saudáveis com SPORANOX IV, observou-se umadiminuição assintomática transitória da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo; quereverteu antes da perfusão seguinte. Não foi realizada uma investigação similar napopulação de doentes alvo.
O itraconazol mostrou ter um efeito inotrópico negativo e o Sporanox foi associado arelatos de insuficiência cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado endoentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficiênciacardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Osmédicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com
Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficiência cardíacacongestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doençaisquémica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonarobstrutiva crónica e insuficiência renal ou outras situações edematosas. Tais doentesdevem ser informados dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, devemtratar-se com precaução e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e

sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem taissinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.
A co-administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-secom precaução. (ver secção Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

1. Fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol é metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interacção foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitoína, que sãopotentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade deitraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que aeficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a associação deitraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estão disponíveis dados formais deestudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericumperforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idênticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina eeritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela família docitocromo 3A. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seusefeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deveser consultada a informação sobre o medicamento por forma a esclarecer qual a sua viade metabolização. Após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas deitraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Talfacto, deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor doitraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida,dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IVdado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticosdestes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros detorsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canaisde cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitosinotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos,efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida.
Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir;
Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel etrimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais comodihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso dacerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol);
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (tambémconhecidos como sirolímus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona;
Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida ereboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e arelevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com oitraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) efluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiolnem da noretisterona.

3. Efeitos na ligação às proteínas :

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interacções a nível da ligação àsproteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, acimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos derisco de vida e quando o potencial benefício para a mãe supera o potencial risco para ofeto.
Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver secção Nãoutilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposição a Sporanox, durante o primeiro trimestre degravidez – maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para

a candidíase vulvovaginal – não mostraram risco aumentado de malformações quandocomparados com casos controlo, não sujeitas a nenhum agente teratogénico conhecido.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil que são tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauçõescontraceptivas. Uma contracepção eficaz deverá ser continuada até ao período menstrualseguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento
Uma quantidade muito pequena do itraconazol é excretada no leite materno e este nãodeve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes doinício do tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duasvezes por dia seguido por uma administração única diária.

1º e 2º dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da soluçãoreconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver secção INSTRUÇÕES DE
USO.

A partir do 3º dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de
SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foiestabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial.
Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa,a hidroxipropil-?-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim,doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver secção Tome especialcuidado com SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renalligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados comfrequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para aformulação oral em cápsulas. Ver secção Não utilize SPORANOX IV e secção Tomeespecial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em doentes com insuficiência hepática: O itraconazol é predominantementemetabolizado no fígado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirróticos éprolongada. Poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUÇÕES DE USO

SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IVconcentrado são diluídos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%,injectável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deveser diluída no Saco para Perfusão de Cloreto de Sódio, destinado a utilização exclusivaem associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualqueroutro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfusão destinado ao Sporanox.
SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos oufluídos.
Ver secção Incompatibilidades
O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a solução reconstituída para perfusão,devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. Só devem ser utilizadassoluções límpidas sem partículas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:
Parta a ampola como se indica:

Ponto Colorido
Local de Abertura

Abertura do saco de soro fisiológico
Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfusão. Pode observar-sealguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilização. Isto énormal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminuigradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 %
Injectável:
– Cada componente tem que estar à temperatura ambiente.
-Utilize apenas o saco de perfusão fornecido. Usando técnica asséptica e uma agulha decomprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola esubsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfusão,puncionando o local para injecção adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa acção única. Retire a agulha depois deinjectar o SPORANOX I.V. no saco.
Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V.estiver completamente transferido para o saco.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solardirecta. Durante a administração é aceitável a exposição à luz ambiente: ver secção

5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfusão:
– A solução destina-se apenas a perfusão única. Não deve administrar-se, a menos que asolução esteja límpida e o saco de perfusão intacto.
O saco de perfusão contém agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml desolução de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis.
Nota: Não é fornecido o sistema de perfusão com a câmara de gotejamento.
Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfusão.
Usando uma técnica asséptica, puxe a cavilha do sistema de perfusão na porta do saco.
Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a câmara de gotejamento atémetade, apertando-o, ligue o sistema de perfusão à torneira de duas vias da linha deextensão.
Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfusão eda extensão.
A perfusão de SPORANOX está pronta para perfusão no doente.
Ligue a linha de extensão ao dispositivo para perfusão do doente (ex: catéter).
Ajuste a taxa de perfusão para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio dosistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfusão).
Administre 60 ml desta solução ao doente durante aproximadamente uma hora.
Pare a perfusão quando tiverem sido administrados 60 ml.
Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.
Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:
Depois da perfusão deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem paralimpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquerresíduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados atravésdo mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extensão e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a
0,9% estéril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 µm. Faça esta lavagemde uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.
Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfusão e a linha de extensão.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfusão de SPORANOX.

Para evitar precipitação, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelocatéter após lavagem do mesmo.
No caso de usar catéteres multi-lúmen, qualquer outro medicamento não deverá seradministrado até completa perfusão do SPORANOX IV e lavagem do lúmen e docatéter. .

5
3
4

1. Saco de perfusão de cloreto de sódio
2. Ampola de SPORANOX IV
3. Sistema de perfusão com câmara de gotejamento (não fornecida)

4. & 5. Linha de extensão com sistema de torneira de duas vias e um filtro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundáriosmais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional ehepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintesefeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificadosconforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição
Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas
Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite,icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia,exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX IV

SPORANOX IV:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Solução reconstituída:
Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condiçõesantes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterioraseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácidoclorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato deitraconazol formado in situ).
Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de Sódio a 0,9%:
Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta deentrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectávela 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro emlinha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
O itraconazol tem o potencial de precipitar quando o SPORANOX IV é diluído emsoluções que não sejam os 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% injectável fornecido com oproduto.

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Lactato de Ringer Fresenius Cloreto de cálcio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Lactato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactato de Ringer Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lactato de Ringer Fresenius
3. Como utilizar Lactato de Ringer Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactato de Ringer Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactato de Ringer Fresenius, associação, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTATO DE RINGER FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O Lactato de Ringer Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.
É utilizada para o tratamento da desidratação (perda de água), hipovolemia (descidarepentina no volume de sangue circulante) e acidose metabólica (aumento da acidez noorganismo).

2. ANTES DE UTILIZAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Não utilize Lactato de Ringer Fresenius se sofre dehiperhidratação (excesso de fluido),insuficiência cardíaca congestiva descompensada,hipercaliemia (excesso de potássio no sangue),hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue),alcalose metabólica (excesso de alcalis no sangue),assim como em associação com digitálicos (ver secção ?Utilizar Lactato de Ringer
Fresenius com outros medicamentos?).

Deve ser tomado cuidado quando lhe for administrado Lactato de Ringer Fresenius

Advertências

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum sinal que não seja normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sofrer de insuficiência hepatocelular.

Verifique a cor e limpidez da solução, assim como confirme se recipiente se encontradanificado antes de utilizar a solução.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente usado.

Precauções de utilização

Informe o seu médico se sofrer de:
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Insuficiência da função renal grave;
– Edema com retenção de sódio.

Ao utilizar Lactato de Ringer Fresenius com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que esta solução contém potássio, não são recomendadas combinações comdiuréticos hipercaliemiantes (amilorida, espironolactona, triamtereno, isolado ou emassociação) inibidores da enzima de conversão da angiotensina e por extrapolaçãoantagonistas dos receptores da angiotensina II, tacrolimus não é recomendado.
A associação com diuréticos tiazídicos (fármacos que aumentam a perda de fluidos naurina) não é recomendada visto que existe risco de hipercalcemia pela diminuição docálcio excretado na urina.

Gravidez e aleitamento
O Lactato de Ringer Fresenius pode ser administrado durante a gravidez ou aleitamento.
Contudo, informe o seu médico se estiver, ou pensa estar grávida ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR O LACTATO DE RINGER

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV).
A velocidade de perfusão a que administração ocorre e o volume perfundido dependerádos seus requisitos específicos. O seu médico decidirá a dose correcta para lhe seradministrada.

Se utilizar mais Lactato de Ringer Fresenius do que deveria
Condições inadequadas de utilização, tais como uma sobredosagem, podem conduzir asinais de sobrecarga de líquidos com a pele esticada, estase venosa e edema.
Se ocorrer uma sobredosagem, a perfusão será interrompida e o tratamento apropriadoadministrado. Pode ser necessária uma diálise extra-renal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o LACTATO DE RINGER FRESENIUS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os potenciais efeitos secundários (ex.: edema ou sobrecarga hídrica/sódio) pode ocorrerem condições de utlização incorrecta ou se a velocidade de administração for muitorápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LACTATO DE RINGER FRESENIUS após o prazo de validade impresso norótulo do saco ou frasco.
Frascos de vidro e sacos: Não conservar acima de 25 ºC.
Frascos de Polietileno: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar que a solução está límpida e livre de partículasantes de administrar.
Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser rejeitada.
Após abertura ou mistura com outros fármacos, o medicamento deve ser usadoimediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LACTATO DE RINGER FRESENIUS

– As substâncias activas são:

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Cloreto de sódio (g)
0,30
0,60
1,50
3,00
6,00
Cloreto de potássio (g)
0,020
0,040
0,10
0,20
0,40
Cloreto de cálcio di-hidratado (g) 0,01
0,03
0,07
0,14
0,27
50% Solução de lactato de sódio
(g)
0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Composição Molar

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sódio
(mmol)
6,55 13,09 32,73 65,45 130,90
Potássio
(mmol)
0,27 0,54 1,35 2,70 5,40
Cálcio
(mmol)
0,09 0,18 0,46 0,92 1,84
Cloreto
(mmol)
5,59 11,17 27,93 55,85 111,70
Lactato
(mmol)
1,42 2,83 7,08 14,15
28,30

Osmolaridade: 279 mOsm/l
Osmolalidade: 255 mOsm/kgpH: 5,5 a 6,3

– Os outros componentes são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis

Qual o aspecto de LACTATO DE RINGER FRESENIUS e conteúdo da embalagem

O Lactato de Ringer é uma solução límpida e incolor para perfusão.

Frascos de 1, 10, 12, 20, 30 x 250 ml
Frascos de 1, 10, 12, 20 x 500 ml
Frascos de 1, 6, 10 x 1000 ml
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml
Sacos de 1, 20, 25, 30, 35, 40 x 250 ml
Sacos de 1, 15, 20 x 500 ml
1, 8, 10 x 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 4241280
Fax: 21 4241290
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

Fabricante:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza

P-99-300 Kutno

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EU sob as seguintesdenominações:
Irlanda: Hartmann?s solution for injection BP
Portugal: Lactato de Ringer Fresenius
Luxemburgo: Ringer-lactat Lösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências

Esta solução não deve ser dada através de uma injecção intramuscular.
Mantenha uma velocidade de perfusão lenta.
A perfusão deve ser interrompida se ocorrerem quaisquer sinais anormais.
Risco de complicações relacionadas com o volume e a quantidade de electrólitosadministrados.
Risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema pulmonar, especialmente emindivíduos predispostos.
A perfusão de uma solução de lactato de Ringer pode resultar em alcalose metabólicadevido à presença dos iões lactato.
Em doentes com insuficiência hepática o lactato de Ringer pode não exercer a sua acçãoalcalinizante, por insuficiência no metabolismo do lactato.
Verifique a cor e a limpidez da solução, assim como a integridade do recipiente antes daadministração. Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Durante uma transfusão sanguínea concomitante, e devido à presença de cálcio, a soluçãode lactato de Ringer não pode ser administrada através do mesmo sistema de perfusão,devido ao risco de coagulação.

Precauções de utilização

O uso desta solução requer a monitorização dos parâmetros clínicos e laboratoriais dodoente (electrólitos no sangue e urina), particularmente nas seguintes situações:insuficiência cardíaca congestiva;insuficiência renal grave;edema com retenção de sódio.

Precauções na utilização dos sacos:utilize imediatamente após abertura;não utilize uma entrada de ar;

não os ligue em série, uma vez que a quantidade residual do primeiro recipiente pode sertransportada pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Incompatibilidades físico-químicas:

O médico deve determinar potenciais incompatibilidades entre qualquer um dos fármacosadicionados à solução de lactato de Ringer, verificando possíveis alterações na cor e/ou aformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Existe incompatibilidade físico-química com vários antibióticos quando administradospor via intravenosa: clorotetraciclina, anfotericina B, oxitetraciclina.
Antes de adicionar qualquer medicamento, verifique se o intervalo de pH em que omesmo é efectivo é o mesmo que o da solução de lactato de Ringer.
Consulte também o folheto informativo do medicamento que vai ser adicionado.
Verifique a cor e limpidez da solução assim como a integridade do recipiente antes deutilizar.
Rejeite qualquer recipiente parcialmente utilizado ou danificado.
Quando um fármaco é adicionado à solução de lactato de Ringer, a mistura deve seradministrada imediatamente.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 2,3% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 2,3% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 2,3% glucose
3. Como utilizar bicaVera 2,3% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 2,3% glucose


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 2,3% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 2,3% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 2,3% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 401 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 2,3% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 2,3% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 2,3% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

Não utilize bicaVera 2,3% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada.

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 2,3% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 2,3% glucose
-Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
-No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
-Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 2,3% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 2,3% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 2,3% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 2,3% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 2,3% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 2,3% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 2,3% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 2,3% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 2,3% glucose

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 2,3% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 4,25% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é bicaVera 4,25% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 4,25% glucose
3. Como utilizar bicaVera 4,25% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 4,25% glucose


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 4,25% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 4,25% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 4,25% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 511 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 4,25% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 4,25% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440


Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 4,25% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

Não utilize bicaVera 4,25% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 4,25% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose:
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 4,25% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 4,25% glucose com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver ?Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera édemasiado forte ou demasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 4,25% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescrição

médica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 4,25% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio de electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 4,25% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 4,25% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 4,25% glucose pode ter efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex.. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 4,25% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a tempeartura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 4,25% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 1,5% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 1,5% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 1,5% glucose
3. Como utilizar bicaVera 1,5% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 1,5% glucose

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 1,5% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado

bicaVera 1,5% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 1,5% glucose pronta a utilizar contém 15 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 358 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 1,5% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 1,5% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 1,5% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

Não utilize bicaVera 1,5% glucose
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia)

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 1,5% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 1,5% glucose não compromete a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Utilizar bicaVera 1,5% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 – 40ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 1,5% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gavetae a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 1,5% glucose do que deveria
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 1,5% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 1,5% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 1,5% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 1,5% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 1,5% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em