Etiqueta: Cloreto de sódio

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Generis Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Generis
3. Como utilizar Meropenem Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Generis 500 mg pó para solução injectável
Meropenem Generis 1000 mg pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Generis 500 mg e 1000 mg pó parasolução injectável. Será referido como Meropenem Generis ao longo do folhetoinformativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos?os quais são utilizados no tratamento de infecções. É administrado directamenteno seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
-infecções dos pulmões
-infecções renal e da bexiga
-infecções abdominais
-infecções ginecológicas
-infecções da pele
-meningites
-sépsis (infecção do sangue)
-suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

Não utilize Meropenem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Generis
Informe o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro
-se tem ou teve anteriormente doença hepática
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon que causa dor abdominal ediarreia) ou condições semelhantes
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais de que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos, o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Generis não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Utilizar Meropenem Generis com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
– valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Meropenem Generis com alimentos e bebidas
Nenhuma informação relevante.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar.
Meropenem Generis não deverá ser utilizado a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Generis afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Meropenem Generis
Cada frasco para injectáveis de Meropenem Generis 500 mg contém 104 mgde carbonato de sódio anidro equivalente a 45 mg de sódio e cada frasco parainjectáveis de Meropenem Generis 1000 mg contém 208 mg de carbonato desódio anidro equivalente a 90 mg de sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

O seu medicamento deverá ser-lhe normalmente administrado pelo seu médicoou enfermeiro.
Será diluído num solvente adequado e administrado directamente no seu corpopor injecção (durante aproximadamente 5 minutos) ou perfusão (durante 15 a 30minutos). O seu médico decidirá qual.
O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e dagravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose quística e se tiver uma infecção no peito adose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.
Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em crianças:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.
Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose quística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mga 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8horas.
Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se utilizar mais Meropenem Generis do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta o qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele.
Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1pessoa em 10000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas.

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-náuseas, vómitos, ou diarreia
-aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado
-dor e inflamação no local da injecção.

Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, a qual aumenta o risco de sangramento ou de nódoasnegras
-dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência
-erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta
-desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios)
-infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas
-candidíase vaginal.

Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre
-reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar
-erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta
-inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais
-bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não detectados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Generis não deve ser congelado. Cada frasco deverá ser utilizadouma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Manter oseu frasco na embalagem de onde veio.
O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Generis éestável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC).
Alternativamente o seu médico ou enfermeiro pode decidir diluir mais o produtonum solvente adequado antes da utilização. Não deverá ser misturado comoutros medicamentos.
Não utilize Meropenem Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Generis
A substância activa deste medicamento é o meropenem (sob a forma tri-
hidratada).
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Generis e conteúdo da embalagem
Meropenem Generis é fornecido em pó para solução injectável. Deverá serdissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes:
Demo S.A.
21st km National Road Athens-Lamia,
145 68 Kryoneri, Athens
Grécia
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto.

1. Método de administração

Meropenem Generis pode ser administrado como injecção em bólus intravenosodurante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa duranteaproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentações específicasdisponíveis.
Meropenem Generis para utilização por injecção em bólus intravenoso deveráser reconstituído com água para preparações injectáveis estéril (5 ml por 250 mgde meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml. Assoluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.
Meropenem Generis para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo).

2. Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventessob as seguintes condições:

n.º de horas a n.º de horas que
Solvente
que permanece permaneceestável a 25ºC
estável a 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2 12
preparações injectáveis
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio a 0,9%
4 24
Glucose a 5%
1
4
Glucose a 10%
1
2
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 2
4
0,225%
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 1
4
0,9%
Glucose a 5% e cloreto de potássio a 1
6
0,15%
Manitol a 2,5%
2 16
Manitol a 10%
1
8
Normosol M em glucose a 5%
1
8
Glucose a 5% e bicarbonato de sódio a 1
6
0,02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverãoultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que areconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

3. Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.
Meropenem Generis é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0,9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto de sódio
0,225%; glucose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glucose 5% e cloreto de potássio
0,15%; manitol 2,5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% ebicarbonato de sódio 0,02%.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização. Qualquerproduto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado de acordocom os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperaciliana/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperaciliana/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O
Tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que quando a Piperacilina e o Tazobactam são dadosem conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina, outros antibióticos do grupodas penicilinas ou cefalosporinas, Tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Kabi se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a Piperacilina e o
Tazobactam:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa Piperacilina e o Tazobactam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A Piperacilina e o Tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o Metotrexato sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A Piperacilina e o Tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se pode utilizar a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Kabi
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenhamdesaparecido e depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurarque a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Também poderá querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Kabi lhe vai ser administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se experimentar efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Kabi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou um profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Kabi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
-Diarreia
-Náuseas ou vómitos
-Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
-Candidíase oral
-Reacções alérgicas ligeiras
-Dor de cabeça
-Dificuldade em dormir
-Pressão arterial baixa (sentido como "cabeça oca")
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
-Obstipação
-Distúrbios no estômago
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
-Úlceras bucais
-Prurido
-Febre ou afrontamentos
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
-Equimoses e sangramento não usuais
-Fraqueza
-Alucinações (ver ou ouvir coisas)
-Convulsões ou espasmos
-Secura de boca
-Pele vermelha com rubor
-Dor abdominal
-Aumento da sudação
-Eczema e outros problemas de pele
-Dor muscular e articular
-Problemas renais
-Fadiga
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Houveram notificações muito raras (em menos de 1 em 10.000 doentes) de:
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico poderá fazer análises durante o tratamento para avaliar asalterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ouenfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?EXP?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de
Tazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de
Tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.
Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem
Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para soluçãoinjectável ou para perfusão liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

A Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 10 ml e 50 ml com rolhas deborracha de clorobutilo cinzenta.
A Piperacilina / Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 50ml com rolhas de borracha declorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung

Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder

voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poedervoor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Bulgária
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????

Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Republica Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlândia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

França
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Alemanha
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung/Infusionslösung

Grécia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution ofinjection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder vooroplossing voor injectie of infusie

Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4
g/0,5
g pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polónia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek dosporz?dzenia roztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz?dzeniaroztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.

Roménia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solu?ieinjectabil? sau perfuzabil?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solu?ie

injectabil? sau perfuzabil?

Eslováquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Espanha
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión

Suécia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for

solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder forsolution for injection or infusion

Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution of

injection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quandodetermina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX.
AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA
INACTIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM
OUTROS MEDICAMENTOS NA SERINGA OU PERFUNDIDOS NO MESMO
FRASCOS CASO A COMPATIBILIDADE NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A
DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções para reconstituição
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frascos para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

Agitar até dissolver. A injecção intravenosa deve ser administrada acima de pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

A solução reconstituída deve ser novamente diluída em pelo menos 50 ml, comum dos diluentes de reconstituição, com dextrose 5% em água, em cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis ou em dextrano 6% emcloreto de sódio 0,9%.

A perfusão intravenosa deve ser administrada acima de pelo menos 20 a 30minutos.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução éinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
A Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituída e/ou diluída deve ser administradaimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser administradoimediatamente.

Categorias
Cloreto de sódio Digoxina

Bleomicina Teva Bleomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bleomicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bleomicina Teva
3. Como utilizar Bleomicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bleomicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bleomicina Teva 15000 U.I./frasco para injectáveis, pó para solução injectável
Sulfato de bleomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLEOMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos citostáticos
(medicamentos para combater o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão ecrescimento das células divididas (cancro), inibindo desta forma o avanço do processocancerígeno. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que ascélulas cancerígenas. Estas células irão assim sobreviver, enquanto as célulascancerígenas são destruídas.

Utilização
– certas formas de cancro da cabeça, do pescoço, do cólo do útero e da genitália externa
– certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e adoença não-Hodgkin)
– cancro dos testículos
– acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro.

A bleomicina é quase sempre utilizada em combinação com medicamentosanticancerígenos e/ou em combinação com a radioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Não utilize Bleomicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à bleomicinacom uma infecção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonarse tiver tido alguns efeitos secundários ao nível dos pulmões, o que (possivelmente) écausado pela bleomicinacom uma certa perturbação hereditária, em que há problemas de coordenação (semelhantes àmarcha de um homem embriagado) e ocorrência de movimentos dos olhos rítmicos erápidos, e que envolvem a dilatação dos vasos capilares e um aumento da sensibilidade àsinfecções respiratórias (ataxia telangiectasia)com aleitamento (ver também a secção "gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Bleomicina Tevase tem mais do que 60 anos de idadese os seus rins ou fígado já não funcionam bemse tem/teve uma perturbação pulmonarse foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está afazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina
– se lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicinasobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirarraio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos examesregulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre ospulmões.
Se tossir e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões.
Neste caso, deve informar o médico que o está a tratar sobre este facto assim que possível.

Ao utilizar Bleomicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as informações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionado o nome dasubstância activa ou do grupo de substâncias activas que fazem parte do medicamento,não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual
é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com o uso simultâneo de bleomicina e:
– carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que são usados para certasformas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas decancro, reumatismo e doenças de pele graves); há um maior risco de efeitos nocivos sobreos pulmões
– cisplatina (um medicamento para combater o cancro) e outros medicamentos nocivos parao rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina

– alcalóides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, porexemplo, a vincristina e a vinblastina); podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nasextremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podemmorrer (necrose)
– vacinas vivas; podem ocorrer infecções graves e fatais
– digoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração); existe o risco de um efeitoreduzido da digoxina
– fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia); existe o risco de um efeito reduzidoda fenitoína
– radioterapia; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou na pele está aumentado
– oxigénio; você tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigéniodurante a anestesia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre a utilização da bleomicina em mulheres grávidas sãoinsuficientes. Nos estudos realizados em modelos animais, este medicamento pareceu serprejudicial. Tantos os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomarmedidas contraceptivas adequadas durante e até três meses após a interrupção dotratamento para prevenir a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamentogenético.
Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procuraraconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento combleomicina.
Não deve usar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes a utilização de Bleomicina Teva pode causar náuseas, vómitos e cansaço (ver
"Efeitos secundários"). Se for afectado por estes efeitos secundários não conduza e/ouutilize de máquinas que exijam a sua atenção.

3. COMO UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Utilizar Bleomicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sentir que a Bleomicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

A dose habitual é

A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinaçãocom outros medicamentos anticancerígenos. Isto pode resultar, por exemplo, em uma ouduas injeções por semana. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duraçãodo tratamento e o número de tratamentos. Eles podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reacção de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes comlinfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Porconseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seumédico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de utilização
O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, nointerior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural) ou nos músculos através de umainjecção ou com a ajuda de uma perfusão.

Se utilizar mais Bleomicina Teva do que deveria
Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina
Teva são: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque.
Se suspeitar de uma sobredosagem, deve avisar o seu médico de imediato.
O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bleomicina Teva
Se tiver falhado uma injecção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmarse será necessário administrar a injecção esquecida e de que forma.

Se parar de utilizar Bleomicina Teva
Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Teva,os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem desenvolver-se novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bleomicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos acontecimentos adversos pode ser categorizada da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (afectam mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100doentes)
Raros (afectam mais do que 1 em 10000 doentes, mas menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10000 doentes), incluindo relatos acidentais

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Coração
Raros
Ataque cardíaco, perturbações dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue
Pouco frequentes
Alterações no sangue que se podem manifestar por hemorragias inesperadas e/oucontusões, que desaparecem após terminar o tratamento.

Sistema imunitário
Frequentes
Reacções graves de hipersensibilidade. Estas reacções podem ocorrer imediatamente oualgumas horas após a administração da primeira ou da segunda dose.

Sistema nervoso
Sentir tremores, comichão ou formigueiro sem causa (paraestesia), efeitos dehipersensibilidade.

Vasos sanguíneos
Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), estreitamento deum vaso sanguíneo, redução da irrigação sanguínea para os dedos das mãos, pés, pontado nariz (Fenómeno de Raynaud).
Raros
Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, perturbações do fluxo sanguíneo no cérebro,inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e uma perturbação grave dos rins e dosangue (o chamado síndrome hemolítico urémico)).

Sistema respiratório
Muito frequentes
Aproximadamente 10 % dos doentes desenvolveram pneumonia. Isto pode causar lesõespermanentes nos pulmões e pode ser fatal. Consulte o seu médico o mais rápido possívelse sofrer de tosse e/ou falta de ar (ver também secção "Tome especial cuidado combleomicina").

Sistema gastrointestinal
Muito frequentes
Inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), a inflamação ou ulceração dasmembranas mucosas pode ser agravada pela combinação com a radiação ou com outrosmedicamentos que sejam prejudiciais para as mucosas.
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso. A inflamação da membrana mucosa daboca, raramente é grave e, geralmente, desaparece após a conclusão do tratamento.

Pele

Muito frequentes
Prurido cutâneo localizado e escurecimento da pele. Espessamento e endurecimento dapele. As seguintes situações raramente são graves e geralmente desaparecem após aconclusão do tratamento: sensibilidade e inchaço dos dedos, estrias, bolhas, alteração dasunhas, inchaço da pele em locais sensíveis à pressão como os cotovelos, queda de cabelo,problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas.

Músculos e ossos
Dor nos músculos e nos membros.

Órgãos sexuais
Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem ocorrer alterações nascélulas do esperma (espermatozóides aneuplóides).

Outros
Frequentes
Febre (2 a 6 horas após a primeira injecção), dor na zona do tumor ou no local dainjecção.
Raros
Foi reportada tensão arterial baixa, temperatura elevada e morte relacionada com aadministração de bleomicina no interior do espaço que envolve o pulmão (administraçãointrapleural).

Com doses superiores às recomendadas, têm sido relatadas reacções agudas comtemperaturas elevadas e efeitos secundários graves relacionados com o coração e arespiração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLEOMICINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (a 2-8°C).

Após reconstituição/diluição, a solução tem de ser administrada imediatamente. Se issonão for possível, a solução no frasco para injectáveis deve ser conservada, no máximo,durante 10 dias no frigorífico (2-8°C) ou durante 24 horas, no máximo, a umatemperatura ambiente de (15-25°C).

Não utilize Bleomicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bleomicina Teva se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração domedicamento ou do frasco para injectáveis, tais como alterações na cor da consistência,danos no frasco para injectáveis, na tampa ou na cobertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bleomicina Teva
A substância activa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Um frasco parainjectáveis de10 ml contém 15000 U.I. (FE) = 15 U (USP) de bleomicina (sob a forma desulfato de bleomicina). 1 ml da solução reconstituída contém 1500 ? 2000 U.I. debleomicina.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Bleomicina Teva e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é embalado em frascos para injectáveis de vidro com 10 mlde capacidade, embalados com 1 ou 10 frasco para injectáveiss.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informação para profissionais de saúde

Modo de utilização

Injecção por via intramuscular e via subcutânea: dissolva a dose necessária num máximode 5 ml de solvente adequado, como cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local dainjecção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injecção
(solução de lidocaína a 1%).

Administração por via intravenousa: dissolva a dose necessária em 5 ? 1000 ml de cloretode sódio a 0,9% e injecte lentamente ou ou ponha a correr em perfusão.

Administração por via intra-arterial: deve ser utilizada uma perfusão lenta com umasolução fisiológica salina.

Injecção por via intrapleural: dissolva 60 x 103 U.I. em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%

Injecção local/via intratumoral: A bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% aconcentrações de 1-3 x 103 U.I./ml solução.

Manuseamento seguro

É necessária a precaução habitual para a preparação e administração de medicamentoscitostáticos. Para informações sobre eliminação, processamento e segurança devem serseguidas as orientações sobre o manuseamento seguro de medicamentos anti-neoplásicos.
A preparação deve ser executada por profissionais devidamente treinados. As mulheresgrávidas devem ser informadas para evitarem a manipulação de agentes citotóxicos. Apreparação deve ser feita em condições assépticas e nas áreas designadas. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? ProdutosFarmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740-264 Porto salvo
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Bleomycin ?Pharmachemie? 15000 I.E. – Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung
Belgium
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgaria
Bleomycine Teva 15U, ???? ?? ??????????? ???????
Czech Republic
Bleomycin-Teva 15U, prá?ek pro p?ípravu injek?ního roztoku
Denmark Bleomycin
?Teva?
Estonia Bleomycin
Teva
France
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Germany
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italy
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Latvia Bleomycin
Teva
Lithuania Bleomycin
Teva
Luxembourg
BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable
Netherlands
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Norway
Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Poland Bleomycin
Teva
Portugal Bleomicina
Teva
Slovak Republic
Bleomycin-Teva prá?ok na injek?ný roztok
Slovenia
Bleomicin Teva 15 U (USP), pra?ek za raztopino za injiciranje
Spain
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

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Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Brometo de Rocurónio B. Braun Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio B. Braun
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Brometo de Rocurónio B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Brometo de Rocurónio B. Braun pertence a um grupo de medicamentoschamados relaxantes musculares.

Normalmente, os nervos enviam sinais (mensagens) para os músculos porimpulsos. Brometo de Rocurónio B. Braun actua por bloqueio temporário dessesimpulsos, de forma a provocar um relaxamento muscular.

Este relaxamento muscular completo é necessário durante uma cirurgia, deforma a facilitar a operação ao cirurgião.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser usado também para facilitar acolocação de um tubo na traqueia, pelo qual a ventilação artificial (assistênciamecânica de respiração) se irá processar.

2. ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

Não utilize Rocurónio B. Braun:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo oua qualquer um dos componentes de Brometo de Rocurónio B. Braun.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio B. Braun
Se é alérgico a qualquer relaxante muscular
Se tem doença dos rins, fígado ou do tracto biliar
Se tiver uma doença cardíaca ou de uma doença que afecte a sua circulaçãosanguínea
Se tem um edema (ex. na zona do tornozelo)
Se tiver doenças que afectem os nervos e os músculos (doençasneuromusculares, ex. polio (poliomielite), miastenia gravis, síndroma de
Lambert-Eaton)
Se alguma vez desenvolveu uma temperatura corporal muito baixa durante umaanestesia (hipotermia).
Se alguma vez desenvolveu febres altas (hipertermia maligna) durante umaanestesia
Se tiver febre
Se tem baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcemia), (causadas porexemplo por elevado número de transfusões )
Se tem baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia), (causadaspor exemplo, por vómitos graves, diarreia ou por terapêutica diurética)
Se tem elevadas concentrações de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
Se tem baixas concentrações de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
Se sofre de desidrataçãose tem um excesso de ácido no sangue (acidose)
Se tem aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
Se tem tendência a respirar mais rápida e profundamente do que o normal
(hiperventilação), o que determina muito pouco dióxido de carbono no sangue
(alcalose)
Se sofre de uma perda excessiva de peso (caquexia)
Se está com excesso de peso
Se é idoso
Se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica, tais como:
Antibióticos
Anti-depressivos: medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo,inibidores da M.A.O)
Medicamentos utilizados no tratamento da doença cardíaca ou na pressãosanguínea elevada (ex. quinidina, bloqueadores dos canais de calico, agentesbloqueadores adrenérgicos (ex. Betabloqueadores)
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)

Alguns laxantes: sais de magnésio
Quinina (usada para tratar a dor e infecções)
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína ecarbamazepina)
Corticosteróides (Anti-inflamatórios)
Medicamentos utilizados no tratamento de miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina),
Vitamina B1 (Tiamina)
Azatioprina (utilizado para prevenção da rejeição de órgãos transplantados e notratamento de doenças auto-imunes)
Teofilina (utilizado no tratamento da asma)
Noradrenalina (Hormona com impacto na pressão sanguínea e noutras funçõesfisiológicas)
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio.
Medicamentos usados no tratamento ou prevenção de infecções virais
(inibidores da protease)

Advertências especiais:
Durante o procedimento, podem-lhe ser administrados outros medicamentos quepodem ter influência sobre os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluemcertos anestésicos (ex. anestésicos locais, anestésicos por inalação), outrosrelaxantes musculares, protaminas que revertem o efeito anticoagulante
(prevenção de coágulos sanguíneos) da heparina. O seu médico irá ter isso emconta, quando decidir qual a dose adequada de rocurónio para o seu caso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados disponíveis sobre o uso de Brometo de Rocurónio B. Braun nodecurso da gravidez humana são muito escassos. Não existem dados sobre ouso de Brometo de Rocurónio B. Braun durante o aleitamento. Brometo de
Rocurónio B. Braun só deve ser administrado a mulheres grávidas e mulheres aamamentar, quando o clínico responsável decide ser absolutamente necessárioe quando os benefícios superam os riscos.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser dado durante uma Cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brometo de Rocurónio B. Braun tem uma grande influência sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Assim, não se recomenda a condução deveículos ou a utilização de máquinas potencialmente perigosas durante asprimeiras 24 horas. O seu médico deve aconselhá-lo(a) de quando poderá voltara conduzir e a utilizar máquinas novamente. Deve ser acompanhado(a) semprepor um adulto responsável no regresso a casa, após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio
B. Braun
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

A administração de Brometo de Rocurónio B. Braun irá ser efectuada pelo seuanestesista. Brometo de Rocurónio B.Braun é administrado por via intravenosa,por uma injecção directa em dose única ou em perfusão contínua (durante umlongo período de tempo) numa veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito durará 30-40 minutos.
Durante a cirurgia, o efeito de Brometo de Rocurónio B. Braun é continuamentecontrolado.
Poderão ser-lhe administradas doses adicionais, se necessário. A dose éajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. O seu anestesista irá terem conta vários factores, tais como interacções medicamentosas (a suaactividade cruzada), a duração estimada da cirurgia, bem como a sua idade econdição clínica.

Este medicamento é de uso único

Se receber mais Brometo de Rocurónio B.Braun do que deveria
Uma vez que o seu anestesista fará uma monitorização cuidadosa da suasituação durante a operação, é pouco provável que lhe seja administrada umadose excessiva de Brometo de Rocurónio B. Braun. Contudo, se esta situaçãoocorrer, o seu anestesista irá assegurar, quer pela anestesia, quer pelaventilação que continuará sob respiração artificial até que consiga respirar pelosseus próprios meios novamente.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Rocurónio B. Braun pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam 1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
Afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras, mas podem serpotencialmente fatais. As Reacções de hipersensibilidade podem incluirerupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,língua ou garganta. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente se uma ou mais reacções destas ocorrerem.

Muito frequentes:
Dor no local da injecção

Muito raros:
Aumento do nível de histamina no sangue
Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
Síbilus (broncospasmo)
Prurido ou erupção
erupção cutânea grave dispersa (exantema)
Efeito prolongado do relaxamento do músculo (prolongamento do bloqueioneuromuscular)
Baixa pressão arterial (hipotensão) angioedema
Urticária
Perda de movimento (paralisia)
Insuficiência circulatória (colapso circulatório e choque)
Reacção anafiláctica / choque (reacção alérgica com risco de vida,)

Muito raros:
Insuficiência respiratória
Paragem respiratória (apneia)
Fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brometo de ROCURÓNIO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun após o prazo de validade impressono rótulo da ampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (entre 2ºC – 8ºC).

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco parainjectáveis.

Após Diluição:

A estabilidade física e química nas condições de utilização das soluções de 5,0mg/ml e de 0.1 mg/ml (diluídas com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%), soluções para perfusão) ficou demonstrada para 24 horas seconservada à temperatura ambiente.

Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e ascondições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e,normalmente, não devem ser superiores a 24 horas se acondicionadas atemperaturas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun se verificar que a solução não seencontra límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio B. Braun

A substância activa é brometo de rocurónio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 10 mg de brometo derocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio, acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido
Acético glacial 100% e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio B. Braun e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio B. Braun é uma solução límpida, incolor a amarelo-
acastanhado pálido, solução injectável ou para perfusão.

Apresentações:
Brometo de Rocurónio B. Braun está disponível em embalagens de 10 frascospara injectáveis contendo 2.5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
BE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
CZ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
DE
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
EL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

ES
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
FI
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
IE
Rocuronium 10 mg/ml
IT
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
LU
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
NL
Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
PL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
PT
Brometo de Rocurónio B. Braun
SE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
SK
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
UK
Rocuronium 10 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA:

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Para utilização única.

Brometo de Rocurónio B. Braun é administrado por via intravenosa (iv) porinjecção em bólus ou por perfusão contínua.

Brometo de Rocurónio B. Braun tem demonstrado ser compatível com uma dasseguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%).

Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, comexcepção dos acima mencionados.

Foram observadas incompatibilidades físicas para Brometo de Rocurónio B.
Braun 10 mg/ml quando adicionado a soluções contendo as seguintessubstâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida,succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, methohexital,metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim evancomicina.

Se Brometo de Rocurónio B. Braun for administrado pela mesma linha deperfusão utilizada para outros medicamentos, é importante que essa linha sejalavada de forma adequada (ex. com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) paraperfusão), entre a administração de Brometo de Rocurónio B. Braun e demedicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com Brometo de
Rocurónio B. Braun ou para os quais ainda não tenha sido estabelecida acompatibilidade com Brometo de Rocurónio B. Braun.

Categorias
Azatioprina Cloreto de sódio

Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Brometo de Rocurónio Kabi E PARA QUE É UTILIZADO

O Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantesmusculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.
O Rocurónio Kabi actua através do bloqueio destes impulsos o que torna osmúsculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Istofacilita o trabalho do cirurgião na operação.
O Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia parafacilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).

2.ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo ou aqualquer outro componente de Rocutrónio Kabi.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Kabi
1

– se for alérgico a qualquer relaxante muscular
-se tiver uma doença renal, hepática ou biliar
-se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afecte a circulação sanguínea
-se tiver um edema (ex: na área do tornozelo)
-se tiver uma doença que afecte os nervos e músculos (doenças neuromusculares,ex. Polio poliomielite), miastenia gravis, sindrome Eaton-Lambert).
-se alguma vez teve a temperatura corporal demasiado baixa durante a anestesia
(hipotermia)
-se alguma vez teve febre grave (hipertermia maligna) durante a anestesia
-se tem febre
-se tem os níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcémia), (provocados porexemplo por grandes transfusões )
-se tem os níveis de potássio baixos no sangue (hipocaliémia), (provocados, porexemplo, por vómitos prolongados, diarreia ou terapêutica diurética)
-se tem os níveis de magnésio elevados no sangue (hipermagnesemia)
-se tem os níveis de proteínas baixos no sangue (hipoproteinemia)
-se sofrer de desidratação
-se tem quantidades de ácidos elevados no sangue (acidose)se tem a quantidade de dióxido de carbono elevada no sangue (hipercapnia)
-se tem tendência para respiração ofegante (hiperventilação). A respiração ofeganteconduz a pouco dióxido de carbono no sangue (alcalose)
-se sofrer de uma perda de peso excessiva (caquéxia)
-se tiver peso a mais ou idade
-se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica., tais como:
-antibióticos
-anti-depressivos: medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ex:inibidores MAO)
-medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressãosanguínea elevada (Ex: quinidina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio,agentes bloqueadores adrenérgicos (ex: Beta-bloqueadores)
-diuréticos ou pílulas de água (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
-alguns laxantes como os sais de magnésio
-quinina (usada para tratar a dor e infecções)
-medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex: fenitoína,carbamazepina)
-corticosteróides
-medicamentos usados no tratamento da miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina)
-vitamina B1 (Tiamina)
-azatioprina (usada para prevenção da rejeição de transplantes e tratamento dasdoenças auto-imunes)
-teofilina (usada para o tratamento da asma)
2

-noradrenalina (uma hormona que tem impacto na pressão sanguína e noutrasfunções do corpo)
-cloreto de potássio
-cloreto de cálcio
-medicamentos usados para o tratamento da prevenção da infecção viral (inibidoresda protease).

Por favor note:
Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante o procedimento que podeminfluenciar os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluem certos anestésicos
(ex: anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares,protaminas que revertem os efeitos anticoagulantes (prevenção da agregação dosangue) da heparina. O seu médico irá decidir qual a dose correcta de rocurónio aser-lhe administrada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem poucos resultados da utilização de Rocurónio durante a gravidez emhumanos e não existem resultados em mulheres a amamentar. O Brometo de
Rocurónio Kabi apenas deve ser administrado na gravidez ou em mulheres aamamentar quando o médico entender que os benefícios superam os riscos. O
Brometo de Rocurónio Kabi pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Brometo de Rocurónio Kabi tem uma grande influência na condução e utilizaçãode máquinas.
Daí não ser recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinaspotencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.
O seu médico deve informá-lo quando é que você pode começar a conduzir e autilizar máquinas outra vez. Deverá ser acompanhado até casa por um adultoresponsável após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Kabi
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto éessencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

O Brometo de Rocurónio Kabi irá ser lhe administrado pelo seu anestesista. Aadministração é feita por via intravenosa numa injecção única ou por perfusãocontínua (por um longo período de tempo) na sua veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Durante a cirurgia o efeito do Brometo de Rocurónio Kabi é controladocontinuamente. Caso seja necessário, doses adicionais pode ser-lhe administradas.
A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. Depende de muitosfactores, tais como interacções medicamentosas (a sua actividade cruzada), ter emconsideração a duração estimada da cirurgia, assim como, a sua idade e estadoclínico.
Este medicamento é apenas para uma única utilização.
3

Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Kabi do que deveria
O anestesista irá monitorizá-lo rogosamente quando estiver a ser medicado com
Brometo de Rocurónio Kabi, deste modo é pouco provável que lhe sejaadministrado mais Brometo de Rocurónio Kabi . Se acontecer o seu anestesista iráassegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirarpelos seus próprios meios novamente

Agumas questões
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para informação relacionada com este medicamento ou para profissionais de saúde,por favor veja secção abaixo destinada a esse efeito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Brometo de Rocurónio Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis está classificada nas seguintes categorias:
Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras mas podem pôr avida em perigo. As reacções de hipersensibilidade podem incluir rash, comichão,dificulade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeira se uma ou mais reacções destas ocorrerem..

Muito frequentes:
– dor no local da injecção

Muito raras:
– Aumento dos níveis de histamina no sangue
– Aumento da frequência cardíaca (taquicárdia)
– Respiração ofegante (broncospasmo)
– Comichão ou rash
– Rash grave e alastrado (exantema)
– Efeito prolongadao de relaxamento muscular ( bloqueio neuromuscular prolongado)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão)
– Prurido (angioedema)
– Urticária
– Perda de movimentos (paralesia)
4

– Falência circulatória (colapso circulatório e choque)
– Reacção anafiláctica/choque (reacção alérgica perigo de vida)

Desconhecidas:
– falência respiratória
– paragem respiratória (apneia)
– fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE ROCURÓNIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloe embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da frasco parainjectáveis.

Após diluição: A estabilidade química e física em utilização de 5,0mg/ml e 0,1mg/mlde solução (diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50mg(ml (5%)solução para perfusão) tem sido demonstrado durante 24 horas a temperaturaambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento econdições antes da administração são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize o Brometo de Rocurónio Kabi se verificar que a solução não está límpidaou isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Kabi

A substância activa é brometo de rocurónio.
Cada ml contém 10mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5ml contém 25mg de brometo de rocurónio.
5

Cada frasco para injectáveis de 5ml contém 50mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10ml contém 100mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio,acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácidoacético glacial 100% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Kabi e conteúdo da embalagem

O Rocurónio Kabi é uma solução injectável / para perfusão, límpida, incolor aligeiramente amarela-acastanhada.

Tamanhos das embalagens:
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 2,5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 10ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Áustria
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie / solution injectable/solution pourperfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Alemanha
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium
Fresenius
Kabi
Grécia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ paraperfusión
Filândia
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
6

injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Itália
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Holanda
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie
Polónia Rocuronium
Kabi
Portugal
Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável /para perfusão
Roménia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suécia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska,lösning
Reino Unido
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

—————————————————————————————————————–
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Para administração única.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco parainjectáveis.

Brometo de Rocurónio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio
9mg/ml (0,9%) e glucose 50mg/ml (5%) de solução para perfusão.

Se o brometo de rocurónio é administrado pela mesma linha de perfusão com outrosmedicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente flushed
(ex: com cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) solução para perfusão) entre aadministração de brometo de rocurónio e medicamentos para os quais aincompatibilidade com o brometo de rocurónio foi demonstrado ou para o quais acompatibilidade com brometo de rocurónio não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osacima mencionados.

Foi observada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quandoadicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina,amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam,enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona,insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental,trimetoprim e vancomicina.

7

8

Categorias
Cetoconazol Ureia

Cetoconazol Generis Cetoconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetoconazol Generis e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Cetoconazol Generis
3. Como utilizar Cetoconazol Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Cetoconazol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetoconazol Generis 20 mg/g Champô
(cetoconazol)

– Este folheto contém informações importantes para si. Leia atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Cetoconal Generis, Champô, com precaução para obter osdevidos resultado.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cetoconazol Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Cetoconazol Generis, Champô, é um medicamento para o tratamento eprevenção de infecções da pele por fungos e leveduras. Tanto para o courocabeludo, como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratadas com ochampô.

Classificação farmacoterapêutica:
13.3.1 Antifúngicos

Indicações terapêuticas
Este medicamento destina-se ao tratamento de várias infecções da pele, asquais se podem reconhecer por:
– Películas no couro cabeludo (caspa);
– Manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada,geralmente na face ou no peito (dermite seborreica);
– Manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada
(pitiríase versicolor).

Com Cetoconazol Generis, Champô, pode tratar e prevenir estas infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR Cetoconazol Generis

Não utilize Cetoconazol Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetoconazol ou a qualquer outrocomponente de Cetoconazol Generis.
Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas,que surgem após aplicação.

Tome especial cuidado com Cetoconazol Generis
À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com osolhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

A dermite seborreica e a caspa, para o qual o Cetoconazol Generis, Champô, éna maioria das vezes usado, são muitas vezes associadas a queda de cabelo.
Embora raramente, isto também foi descrito com cetoconazol, champô.

Utilizar Cetoconazol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com corticosteróides (medicamentos do tipo cortisona)
Se estiver a utilizar corticosteróides em creme, pomada ou loção, pode começara usar Cetoconazol Generis, Champô, mas não interrompa o tratamento comcorticosteróides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.
Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticoesteróide, comose segue:
– Aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;
– Reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas;
– Depois, pare completamente a aplicação do corticoesteróide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Se for considerado essencial, Cetoconazol Generis, Champô, pode ser usadoem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. COMO UTILIZAR Cetoconazol Generis

Utilizar sempre Cetoconazol Generis de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Cetoconazol Generis, Champô, destina-se ao uso tópico.
Lave as zonas afectadas da pele ou cabelo com Cetoconazol Generis, Champô,e deixe o medicamento actuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.
Certifique-se que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.
Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente parauma lavagem.

A frequência que precisa para usar o Cetoconazol Generis, Champô, dependedo tipo de infecção e do objectivo do tratamento, ou seja se é um tratamentopreventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças
Pitiríase versicolor (pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ouacastanhada)
Tratamento: aplicar 1 vez por dia, durante 5 dias;
Prevenção de recidivas: aplicar 1 vez por dia, durante 3 dias consecutivos, 1 vezpor ano, antes do Verão.

Dermite seborreica (manchas castanhas e avermelhadas com descamaçãobranca ou amarelada na face ou no peito)
Tratamento: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas;
Prevenção de recidivas: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duassemanas.

Pitiríase capitis (caspa, películas no couro cabeludo)
Tratamento: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas;
Prevenção de recidivas: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duassemanas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o
Cetoconazol Generis, Champô, é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Cetoconazol Generis
Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol. Seingerir acidentalmente Cetoconazol Generis, Champô ou se outra pessoa oucriança ingerir o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas,
Não se recomenda o vómito ou lavagem gástrica, a fim de evitar a aspiração.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cetoconazol Generis
Tente utilizar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de utilizar uma dose, deverá utilizá-la assim que se lembrar, emvez de a utilizar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquemahabitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deutilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetoconazol Generis, Champô, pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cetoconazol Generis, Champô é geralmente bem tolerado.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem sensação local de queimadura,prurido (sensação de comichão cutânea) ou dermatite de contacto (provocadapor irritação ou alergia),

Embora raro, o cabelo pode ficar oleoso ou seco.

Se o seu cabelo está agredido por produtos químicos (p. ex., permanente,coloração) ou é cinzento, pode surgir descoloração do cabelo.

No caso de não aceitar bem o uso do champô, o tratamento deve serdescontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cetoconazol Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetoconazol Generis, Champô, após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Cetoconazol Generis
A substância activa deste medicamento é o cetoconazol. Cada grama dechampô contém 20 mg de cetoconazol.

Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, lauriléter sulfosuccinatodissódico, dioleato de PEG-120 e metilglucose, PEG-7 gliceril-cocoato (éster de
ácidos gordos de coco), imidureia, colagénio hidrolisado de hidroxipropillaurildiamónio, cocamida DEA, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, vermelho deponceau 4R (E124), ácido clorídrico concentrado e água purificada.

Qual o aspecto de Cetoconazol Generis e conteúdo da embalagem
Cetoconazol Generis, Champô, apresenta-se na forma farmacêutica champô,estando disponíveis em embalagens de 60 ml ou 120 ml de champôacondicionados em frascos de HPDE com tampa de PP.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH
IM Wirrigen 25, D-45731 Waltrop
Alemanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Epirrubicina Accord Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Accord
3. Como utilizar Epirrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é ?Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou paraperfusão? mas em todo o folheto será referido por "Epirrubicina Accord".

O que é Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado quimioterapia do cancro.
Epirrubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados antraciclinas.
Estas actuam nas células que estão em crescimento activo, de modo a diminuir ou a pararo seu crescimento e a aumentar a possibilidade de que as células morram.

Para que é utilizado Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é utilizado para tratar diversos tipos de cancro. O modo como éutilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Epirrubicina Accord é utilizado no tratamento do carcinoma da mamacarcinoma gástrico.

Quando é injectado na bexiga através de um tubo, Epirrubicina Accord é utilizado paratratar cancros da parede da bexiga. Também pode ser utilizado após outros tratamentospara prevenir que estas células cresçam novamente.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Não utilize Epirrubicina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Accordse sabe que as contagens de células do seu sangue são baixas, dado que Epirrubicina
Accord pode baixá-las ainda mais;se tem ou teve insuficiência cardíaca grave;se tem uma infecção aguda grave;se tem uma inflamação grave da boca, faringe, esófago e do tracto gastrointestinal;se está a amamentar;se tem problemas graves de fígado.
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital no caso de ter qualquer uma dascondições acima indicadas.
Em qualquer dos casos acima indicados, não deve ser tratado com Epirrubicina Accord.

Epirrubicina Accord não deve ser injectado na bexiga:
-se tem uma infecção urinária;
-se tem tumores que penetram na bexiga;
-se há problemas para colocar o tubo;
-se tem uma inflamação da bexiga;
-se permanece um volume grande de urina na bexiga após tentar esvaziá-la;
-se a sua bexiga está contraída.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Accordse tem qualquer problema renal ou hepático. Deve informar o seu médico antes dotratamento, porque poderá ter de tomar precauções especiais.
O seu médico também efectuará controlos regularespara que as contagens das suas células sanguíneas não sejam muito baixas;para controlar os níveis de ácido úrico do sangue;para ver se o seu coração e o seu fígado estão a funcionar normalmente;se tem ou vai ter de ser submetido a radioterapia na região à volta do coração.

Deve informar o seu médico no caso de ter dor ou inchaço na boca ou nas membranasmucosas.

A epirrubicina pode dar uma cor vermelha à urina durante um ou dois dias após aadministração.

Ao utilizar Epirrubicina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente,cimetidina (utilizada para diminuir o ácido no estômago),

paclitaxel e docetaxel (utilizados em alguns cancros),interferão alfa-2b (utilizado em alguns cancros e linfomas e em alguns casos de febreamarela),quinino (utilizado para o tratamento da malária e de cãibras nas pernas),dexrazoxano (utilizado algumas vezes com a doxorrubicina para diminuir o risco deproblemas cardíacos),dexverapamil (utilizado para tratar algumas doenças cardíacas),outros medicamentos que podem afectar o fígado ou o coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que podem afectar a medula óssea (como outros medicamentospara tratar o cancro, sulfonamida e cloranfenicol (medicamentos antibacterianos),difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados da amidopiridina (alguns medicamentos paratratar, por exemplo, a dor e a febre) e alguns medicamentos antivirais.

Gravidez e aleitamento

Epirrubicina Accord pode causar anomalias congénitas quando utilizado durante agravidez. É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se engravidardurante o tratamento. Não deve utilizar Epirrubicina Accord durante a gravidez a não serque claramente indicado pelo seu médico.

Se estiver, ou o seu parceiro, sob tratamento com Epirrubicina Accord, aconselha-se umcontrolo contraceptivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento e noperíodo de 6 meses após este terminar. Se ocorrer gravidez durante o tratamento,recomenda-se aconselhamento genético.

Como existe um risco de esterilidade causado pela terapêutica com Epirrubicina Accord,os doentes do sexo masculino devem considerar a preservação do sémen antes dotratamento.

Epirrubicina Accord pode ser nocivo para os lactentes, portanto as mulheres devem pararde amamentar antes do início do tratamento com Epirrubicina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Epirrubicina Accord pode causar episódios de náuseas e vómitos, que podem afectartemporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Accord
Este medicamento contém menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por ml, ou seja, éessencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Epirrubicina Accord ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, numa veia oudirectamente na sua bexiga.
O seu médico decidirá qual é a dose correcta e o número de dias de tratamento, quedependerão do tipo de cancro que tem, do seu estado de saúde, da sua altura e peso, dafunção do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possa estar a receber.

Injecção ou perfusão numa veia
Epirrubicina Accord pode ser administrado por injecção numa veia durante 3 a 5 minutos.
Também pode ser diluído antes de ser perfundido lentamente, normalmente através deum gota-a-gota numa veia durante 30 minutos.

Administração na bexiga
Se a injecção é administrada na bexiga, não deve beber líquidos durante as 12 horas queprecedem o tratamento para que a sua urina não dilua excessivamente o medicamento. Asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas após a instilação. Terá necessidadede rodar o corpo de vez em quando para assegurar que todas as partes da bexiga sãoexpostas ao medicamento.

Deverá ter o cuidado de assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esvaziado, não entraem contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectadacom água e sabão, mas sem esfregar.

O seu médico efectuará controlos regulares do seu sangue para detecção de efeitosindesejáveis. O seu médico também monitorizará o seu coração durante várias semanasapós o tratamento para detectar qualquer lesão cardíaca possível.

Se lhe for administrado mais Epirrubicina Accord do que deveria
Pode notar o aparecimento de feridas na boca, no entanto, como este medicamento lhe éadministrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrada umadose muito baixa ou uma dose excessiva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se qualquer dos efeitos secundários seguintes ocorrer enquanto a epirrubicina lhe está aser administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o seu médico porqueestes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentesem caso de:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local de injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos após ainjecção acidental fora de uma veia;

-sintomas relacionados com problemas de coração como dor no peito, falta de ar, inchaçodos tornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas depois de terminar otratamento com epirrubicina);
-reacção alérgica grave, cujos sintomas incluem sensação de desmaio, erupção cutânea,inchaço da face e dificuldade em respirar ou respiração sibilante. Em alguns casos, podeocorrer colapso.

Informe o seu médico o mais cedo possível, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Perda de cabelo e pêlos, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 10)
Reacções alérgicas, sensação de enjoo ou vómitos, diarreia (que pode causardesidratação), perda de apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite), níveiselevados de pigmentos na boca, inchaço e dor na boca, úlceras que envolvem os lábios,língua e/ou sob a língua, afrontamentos, alterações nas células do sangue que causamhemorragia, febre ou infecções.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100)
Dores de cabeça, níveis elevados de pigmentos na pele e unhas, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias incluindo formação decoágulos de sangue (tromboflebite).

Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Urticária, febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de períodos menstruais (amenorreia),ausência de sémen, gota, alterações da função cardíaca ou hepática.

A sua urina pode ter uma cor vermelha durante alguns dias após lhe ter sido administradaepirrubicina; esta é uma ocorrência normal relacionada com a cor do medicamento.

O efeito tardio é um certo tipo de leucemia (leucemia mielóide aguda) que foicomunicada raramente.

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga pode ter dor oudificuldade ao urinar. Também pode ver sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA ACCORD

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter sempre Epirrubicina Accord num local seguro e fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Epirrubicina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Accord se detectar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Accord
A substância activa de Epirrubicina Accord é o cloridrato de epirrubicina. Cada mlcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes incluem cloreto de sódio, ácido clorídrico e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Accord é uma solução transparente de cor vermelha.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 frasco para injectáveis de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 frasco para injectáveis de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 frasco para injectáveis de 100 ml (200 mg/100 ml)
Frascos para injectáveis de 5 ml e 10 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo Icom tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula branca de destacar de alumínio
Frasco para injectáveis de 25 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo I comtampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar de alumínio.
Frasco para injectáveis de 100 ml: frasco para injectáveis de vidro moldado transparente
Tipo I com tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar dealumínio.
Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,

319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante:

Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors, Vasut u.13. Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder
Áustria
Infusionslösung
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
Bélgica
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
República Checa
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estónia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión
Espanha
EFG
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning
Finlândia
för injektion och infusion
Hungria
Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Itália
Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituânia
Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Latvia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of
Países Baixos
infusie
Noruega
Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polónia Epirubicin
Accord
Portugal Epirrubicina
Accord
Suécia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República Eslovaca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com um pH alcalino (incluindosoluções contendo bicarbonato de sódio), porque causa a hidrólise do medicamento. Sódevem ser utilizados os diluentes indicados em ?Instruções de utilização?.
A injecção e as soluções diluídas não devem ser misturadas com outros medicamentos.
Foi comunicada incompatibilidade física com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Administração intravenosa: É aconselhável administrar Epirrubicina Accord através deum tubo de perfusão contínua intravenosa (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os períodos de perfusãonormais variam entre 3 minutos e 20 minutos dependendo da dose e do volume dasolução de perfusão. Não se recomenda a injecção directa por bólus devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravesical: Epirrubicina Accord deve ser diluído em água parapreparações injectáveis ou em solução salina estéril a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e retida na bexiga durante 1 a
2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado para assegurar que a mucosavesical da região pélvica tem o maior contacto possível com a solução. Para evitar adiluição excessiva com a urina, devem ser dadas instruções ao doente para não beberlíquidos no período de 12 horas que precede a instilação. O doente deve ser informado deque tem de urinar no fim da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e a porção não utilizada do frasco parainjectáveis deve ser imediatamente eliminada.

Directrizes para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos:

1. Se uma solução para perfusão tiver de ser preparada, esta preparação deve serefectuada em condições assépticas por pessoal qualificado.

2. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada.
3. Devem usar-se luvas de protecção descartáveis adequadas, óculos de protecção, bata emáscara.
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmenteem contacto com os olhos. No caso de contacto com os olhos, irrigue com quantidadesabundantes de água e/ou de cloreto de sódio a 0,9%. Depois consulte um médico para queeste avalie o seu estado.
5. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectada com água e sabão oucom uma solução de bicarbonato de sódio. Contudo, tenha o cuidado de não escoriar a

pele com uma escova utilizada para lavagem cirúrgica. Lave sempre as mãos apósremover as luvas.
6. Derrames ou fugas devem ser tratadas com uma solução diluída de hipoclorito de sódio
(1% de sódio disponível), de preferência ensopando bem e lavando depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se descreve a seguir.
7. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
8. Devem ser tomados os cuidados e precauções adequados na eliminação de todo omaterial (seringas, agulhas, etc.) utilizado para reconstituir e/ou diluir medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação
Medicamento acondicionado para venda: Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Nãocongelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única e as porções não utilizadasdevem ser eliminadas após a utilização. De um ponto de vista microbiológico, o produtodeve ser utilizado imediatamente após a primeira penetração na rolha de borracha. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após diluição da solução injectável:
O medicamento pode ser novamente diluído, em condições assépticas, em glucose a 5%ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em uso antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Todosos elementos utilizados para a preparação e administração de epirrubicina, ou que entremem contacto com a mesma, devem ser eliminados de acordo com as exigências locaisrelativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.

Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informaçõessobre Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução injectável.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Granissetrom B. Braun Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Granissetrom B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom B. Braun
3. Como utilizar Granissetrom B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão

Cloridrato de Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O GRANISSETROM B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3), que actuam comoantieméticos.

O Granissetrom B. Braun é utilizado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-
se enjoado) e vómitos (estar enjoado), efeitos que podem ocorrer após o tratamentocom medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou com radioterapia.

O Granissetrom B. Braun pode ser administrado em adultos, adolescentes e criançasde, pelo menos, dois anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Não utilize Granissetrom B. Braun:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente
do Granissetrom B. Braun ou a outros medicamentos que actuem de formasemelhante ao Granissetrom B. Braun (outros antagonistas dos receptores da 5-HT3,como o ondansetron)
em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência
suficiente com o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com o Granissetrom B. Braun
Se foi informado por um médico que os seus intestinos não funcionam correctamente

Se tem alguma dor abdominal (barriga) ou se verificar a existência de distensão ou oabdómen inchaço depois de lhe ter sido administrado Granissetrom B. Braun
Se tem uma obstipação grave.
Se estiver a fazer uma dieta baixa em sódio (1 ml do medicamento contém até 4,5mg de sódio)
Se tem alterações do ritmo cardíaco

Atenção:

Crianças
Este medicamento foi testado em crianças a partir dos 2 anos de idade, que foramtratadas com medicamentos antineoplásicos. Nas doses recomendadas não foramencontrados indícios de efeitos secundários ou outros problemas diferentes dosidentificados nos adultos.

Idosos
Este medicamento foi testado num número limitado de doentes a partir dos 65 anosde idade e não foram encontrados efeitos secundários ou outros problemasdiferentes dos identificados em adultos jovens.

Utilizar Granissetrom B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Utilizar Granissetrom B. Braun com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de Granissetrom B. Braun com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O granissetrom não foi testado em mulheres grávidas. No entanto, estudosdesenvolvidos em animais não indicam quaisquer efeitos teratogénicos com autilização de Granissetrom B. Braun. É importante informar o seu médico se estágrávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar antes de iniciar otratamento com Granissetrom. A utilização de Granissetrom B. Braun durante agravidez deve ser limitada a situações de clara necessidade e após o médicoponderar benefícios e riscos.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Porém, nocaso de estar a amamentar durante o tratamento com Granissetrom B. Braun,procure aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom B. Braun existe a probabilidade de sentirsonolência, dependendo da sua reacção individual. Se isso acontecer, não deveconduzir veículos, utilizar máquinas, trabalhar em altitudes elevadas ou exercerqualquer actividade que exija grande vigilância mental, até esse efeito secundário domedicamento desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom B. Braun
1 ml Granissetrom B. Braun contém até 4,5 mg de sódio. Se estiver sujeito a umadieta controlada de sódio, por favor consulte o seu médico imediatamente.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Posologia
A dose recomendada é:

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após quimioterapia ou radioterapia.

Em adultos: A dose recomendada é de 1 mg e 3 mg, dependendo do tipo dequimioterapia ou radioterapia. Para evitar o aparecimento dos sintomas de náuseasque possam ocorrer após o tratamento, a mesma dose pode ser-lhe administrada pormais duas vezes num período de 24 horas, se for necessário.
A dose máxima de granissetrom que lhe pode ser administrada, não deverá exceder
9 mg num período de 24 horas.

Em crianças: A dose é definida pelo peso corporal e deve ser determinada pelo seumédico: 0,02 ? 0,04 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) paraprevenção de náuseas antes do tratamento antineoplásico. Uma dose adicional de 40
µg/kg (até 3mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas, como umadose única ou dividida em duas doses.

Modo e via de administração
Normalmente o Granissetrom B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiroantes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe podeser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas quepossam surgir.

Em adultos: Granissetrom B. Braun pode ser administrado no seu estado puro oudiluído através de injecção intravenosa (directamente na veia) durante 30 segundosou por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

Em crianças: Granissetrom B. Braun pode ser administrado por perfusão intravenosadiluída num solvente de perfusão compatível durante 5 minutos.

Se utilizar mais Granissetrom B. Braun do que deveria ou em caso de esquecimento
Granissetrom B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, o que tornapouco provável que não lhe seja administrada a dose ou lhe seja administrada umadose excessiva.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom B. Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes do granissetrom são as cefaleias (dores decabeça) e a obstipação.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ouinchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médicourgente.
Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas)
Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Ansiedade
Inquietação (agitação)
Insónia;
Tontura (Sonolência)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
Perturbações na visão
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)
Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamentocom Granissetrom B. Braun, porque a sua administração por vezes provocaalterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM B. Braun

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Granissetrom B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilizar Granissetrom B. Braun se verificar que a solução não se encontralímpida, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom B. Braun
A substância activa é o cloridrato de granissetrom.

Cada ampola de 1 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg degranissetrom.

Cada ampola de 3 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg degranissetrom.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxidode sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Granissetrom B. Braun e conteúdo da embalagem
Granissetrom B. Braun é uma solução límpida e incolor em ampolas de vidro incolorcontendo 1 ml ou 3 ml de solução e em embalagens de 5 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
BE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
CZ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
DE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
EL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
ES
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
FI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
LU
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
NL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
PT
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
SE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
UK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

—————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Guia de preparação:
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou paraperfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

1. APRESENTAÇÃO

Granissetrom B. Braun é comercializado como um concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão intravenosa, em ampolas de vidro incolor, com umvolume de 1 ml e 3 ml, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.

2. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Em adultos: A dose de Granissetrom B. Braun pode ser administrada por bólusintravenoso durante pelo menos 30 segundos ou diluída numa solução de perfusãocompatível. O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de
5 ml, assim como o conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

O Granissetrom B. Braun também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução paraperfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos, por perfusão intravenosa.

Em crianças: Granissetrom B. Braun deve ser administrado por perfusão intravenosa,diluído num volume total de 10 a 30 mL de uma solução para perfusão, durante 5minutos.

Granissetrom B. Braun é compatível com uma das seguintes soluções para perfusão:
Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
Cloreto de sódio a 0.18 % p/v e glucose injectável a 4%
Glucose injectável a 5 % p/v
Solução de Hartman
Lactato de sódio injectável a 1.87 % p/v
Manitol injectável a 10%
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 1.4% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 2.74% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 4.2% p/v

Se necessário, Granissetrom B. Braun só deve ser diluído com uma destas soluçãode perfusão.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom B. Braun não deve sermisturada com outros medicamentos.

Para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura daampola.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por 24 horas seconservada a 25°C em condições normais de iluminação interior ao abrigo da luznatural directa.

Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado e for necessário conservá-lo, asdiluições devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Mylan Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Mylan
3. Como utilizar Epirrubicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Mylan 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EPIRRUBICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Mylan é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia.
A epirrubicina Mylan é utilizada no tratamento de:
-Carcinoma da mama e gástrico.
– Carcinomas da bexiga.
A Epirrubicina Mylan é também utilizada para a profilaxia da recorrência do cancro dabexiga após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

Não utilize Epirrubicina Mylan
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Mylan ou a medicamentos semelhantes.
-se tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos. Estesvalores são avaliados pelo seu médico.
-se tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-se estiver a amamentar.
-se tiver uma infecção aguda grave
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga ), a Epirrubicina
Mylan não deve ser utilizada se:
-existirem tumores com penetração na bexiga

-tiver uma infecção urinária
-tiver dor ou uma inflamação na bexiga
– o seu médico tiver problemas na colocação do tubo na sua bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Mylan:
– para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos.
O seu médico verificará isto regularmente.
– Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
– para avaliar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á de formaregular.
– Se tiver doença hepática.
– Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificará estasituação
– Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
– Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino.

Utilizar Epirrubicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epirrubicina Mylan não deve ser utilizado:
– Se foi tratada com doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos incluindoa doxirrubicina e a daunorrubicina, as quais pertencem ao mesmo grupo dosmedicamentos como a epirrubicina (denominadas antracilinas). Estes têm efeitosidênticos (incluindo os efeitos sobre o coração).
Deve tomar especial cuidado com Epirrubicina Mylan:se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
– Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
– Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
– Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
– Quinino (medicamento para o tratamento da malária e caimbras das pernas)
– Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
– Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).
Este medicamento não é geralmente recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Mylan não devrá se utilizada se estiver grávida, a menos que essasituação esteja a ser discutida com o seu médico, ou caso esteja a amamentar.
Se ficar grávida durante o tratamento com Epirrubicina Mylan é muito importanteinformar o seu médico de imediato.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Epirrubicina Mylan e até 6 meses após o fim do tratamento.

Fertilidade

A Epirrubicina pode ter um efeito anti-fertilidade. Por este motivo os doentes do sexomasculino são aconselhados a não tentar ter filhos durante e até 6 meses após otratamento e a procurar aconselhamento relativamente à conservação de espermaantes do início do tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Mylan pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Mylan
Este medicamento contém 3,6 mg ( 0,16 mmol ) de sódio por ml. Este facto deve sertido em consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3.COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estadode saúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja atomar.
O modo de administração como a frequência de administração e a duração dotratamento dependem da via de administração referida abaixo:

Por injecção ou perfusão numa veia
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também serdiluído com Glucose (solução de açúcar) ou Cloreto de sódio (água salgada) antes delhe ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veiadurante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.

Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Sefor usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para quea urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 horasapós a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente paraassegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidadopara que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a
área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneasregulares.
Elas servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foiintroduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após oqual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado,será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe oseu médico ou farmacêutico sobre as dúvidas que possua.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina éadministrada por perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção;
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaçoda face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrersíncope.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidado médicourgente.
Poderá sentir outros efeitos secundários depois do medicamento ter sido administradona veia.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10doentes) são:
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba nos homens.
Redução do número de células sanguíneas quando são administradas doses elevadasde epirrubicina.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) são:
Reacções alérgicas, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, diarreia, perda doapetite, dor abdominal, inflamação do esófago, hiperpigmentação da boca, inchaço oudor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua,afrontamentos, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção. Dor local e necrosedos tecidos ( morte das células e dos tecidos ) no caso de o produto ser acidentalmenteadministrado fora da veia. Dor ao passar da urina ou alteração da frequência urinária,frequentemente acompanhada de sangue após injecção na bexiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100)são:
Sensibilidade ou hipersensibilidade à luz, tromboflebite (inflamação das veias, incluindocoagulação do sangue), hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele,dor de cabeça.

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000) são:
Leucemia aguda ( cancro do sangue), reacções alérgicas graves com ou sem choque,incluindo rash cutâneo, febre e arrepios, perturbações cardíacas, erupção cutânea
(urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia),

ausência de esperma, níveis elevados de ácido úrico no sangue ( indicador dadestruição das células), mal-estar geral, fraqueza, aumento das enzimas hepáticas (indicador de alterações do fígado ).

Os efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) são:
Embolismo (bloqueio de uma veia ), incluindo embolismo pulmonar, pneumonia (infecção torácica ), sintomas de infecção devido à falta de glóbulos brancos do sangue.
Redução da contagem de células do sangue que pode dar origem a hemorragias e/ oudiminuição do aporte de oxigénio aos tecidos.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina.
A epirrubicina pode afectar também a função cardíaca, a função hepática e o númerodas suas células sanguíneas. O seu médico deverá monitorizar regularmente estesefeitos com testes regulares.
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Quando administrada em associação com outros medicamentos citostáticos, algunsdoentes podem desenvolver uma leucemia secundária após terminar o tratamento. Estasituação é rara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Epirrubicina Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Mylan
A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Mylan e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Mylan apresenta-se na forma de solução injectável.
Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.
O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 10 mg (5 ml ), 20mg (10 ml), 50 mg

( 25 ml ) e 200 mg ( 100 ml ) de cloridrato de epirrubicina.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos de
5 ml, 10 ml, 25 ml ou de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva nº3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Laboratoires Thissen S.A
Rue de la Papyrée 2-6 – B-1420 Braine-l?Alleud
Bélgica

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde:
Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções dediluição?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos ( foi referida uma incompatibilidade física com a heparina).

Instruções de diluição
Recomenda-se a administração de Epirrubicina Mylan através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Quando a injecção for para seradministrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
A epirrubicina deve ser diluída em condições assépticas com uma solução de glucose a
5 % ou de cloreto de sódio a 0,) % e administrada por perfusão intravenosa. A infusãodeve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada dofrasco deve ser imediatamente eliminada.

Manuseamento seguro
Este medicamento é um citotóxico, pelo que deve seguir a normas orientadoras sobremanuseamento e eliminação seguras dos agentes citotóxicos.

Conservação
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade em uso:
Epirrubicina Mylan 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.
A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada emsacos de infusão e preparada em condições assépticas durante 60 minutos a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadore não devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 ºC a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

Categorias
Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Actavis
3. Como utilizar Vinorrelbina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorrelbina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo demedicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e damama.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca.
-se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dosníveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz
-se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deveser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue aocoração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre,arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possaefectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antesde tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe orisco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, laveimediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) econtacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavisdevem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homenscomo as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e àamamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra desangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não foremsatisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames atéque estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmenteimportante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentosutilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
-antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina
-Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
-medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir
(inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistemaimunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas)
-outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C,cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que podeprovocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficazdurante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamenteo seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina,recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina edurante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de queo tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejaraconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vezque se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica ede outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta aotratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento comvinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície corporal,administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucoseantes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após otratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é poucoprovável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; noentanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas.
Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos doque 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, masmenos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que
1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informeimediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacçõesrespiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida àausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacteo seu médico logo que possível:
Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco deinfecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que sesinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia
(diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dore/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultadosdos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dosníveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplofebre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, oque pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (riscode hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nasextremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade docoração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosasperiféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada dahormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas
(sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir quelhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos deglóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígadoou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorrelbina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

<Procedimento 1082>
Reino Unido/ Irlanda
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bélgica
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie

República Checa/
Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml
Países Baixos
Alemanha
Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca/Estónia
Vinorelbin Caduceus
/Finlândia /Letónia
/Lituânia /Noruega /
Suécia
Espanha
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado parasolución para perfusión
França
Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution à diluer pourperfusion
Hungria/ Polónia / Vinorelsin
Eslovénia
Itália Vinorelbina
Caduceus
Portugal Vinorrelbina
Actavis
Eslováquia
Vinorelbin Caduceus 10mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumodas Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada porpessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para estafinalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreisdescartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher osresíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados paraevitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante agravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de omedicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavadoscom solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte umoftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas edevem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis devidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos)após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de
50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de umasolução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de umaperfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veiaantes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavisse infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, ainjecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% eo resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco deflebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO
CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso norótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a aberturado frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nassoluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horasa 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiverocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.