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Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Ebewe e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Ebewe
3. Como utilizar Vinorrelbina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

Vinorrelbina Ebewe é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da
Vinca. A Vinorrelbina Ebewe está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

Não utilize Vinorrelbina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
– se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido deglóbulos brancos (neutropenia)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar
– se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que sejatratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Ebewe
– Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
– se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

– se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta,etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testesnecessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritaçãograve ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer.
A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuadase ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Seos resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que essesvalores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante agravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá serinterrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento comvinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após ofinal do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivasdurante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido aotratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir umveículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração.
Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir asua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. Adescrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamentepara cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporalpor semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e seestá a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução deglicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecçãolenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a umaabundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que sejautilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes
Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias
Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataquecardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doentemais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos
(vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento dofígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar umasensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ouerupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nasarticulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveisbaixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensaçãoanormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico,anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação dopâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapsoda pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Ossintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões
(ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análisesapropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemiae/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração dealguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data devalidade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina EBEWE
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão (concentradoestéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Ebewe contém tartarato devinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml ?
Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, concentrate for solution for infusion
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino
Unido, República Checa
Noruega, Suécia
Vinorelbin "Meda" ? concentratefor solution for infusion

Dinamarca Vinorelbin
"Meda"

Espanha
Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml ? concentratefor solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação decitostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvasdescartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-seimediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistirdeverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deveráser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos eface lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Ebewe não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto desódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Ebewe e o frasco de vidropara injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Ebewe pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos
250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio dainjecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administraçãointravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administraçãodeverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%)e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso deextravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóidespor via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:
Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquerremanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas atemperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
3. Como utilizar Soro Fisiológico Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Farxpress 9 mg/mL solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadopara correcção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas porvómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa, poliúria,queimaduras extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias). Podetambém ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos, em que se pretendeuma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga, queimaduras, feridas. Tem utilizaçãocomo solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a infecção durante acirurgia colo-rectal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio.
– se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renalou edema generalizado.

Tome especial cuidado com Soro Fisiológico Farxpress
– se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-
eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio.
– quando submetido a corticoterapia crónica.

O Soro Fisiológico Farxpress não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essaprática pode resultar em hipernatremia.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas, contudo, na ausência de estudos decompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro
Fisiológico Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosaavaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Soro Fisiológico Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas é irrelevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soro Fisiológico Farxpress
Este medicamento é uma solução (9 mg/mL) de cloreto de sódio em água parapreparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico FARXPRESS destina-se a ser administrado por perfusão intravenosaou como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume aadministrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfíciecorporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-
100 mL/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de perfusão

poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.
Se utilizar mais Soro Fisiológico Farxpress do que deveria
Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á realizarionograma e gasometria e proceder à correcção das alterações hidroelectrolíticaseventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outrosfármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticosda ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por umainfusão de solução glucosada a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso àdiálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se aconcentração sérica de sódio for superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Farxpress pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. Quando a administração é excessiva ouinapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de hipernatremia.
O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação cerebral, que causasonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá evoluir para convulsões, coma,insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas são sede, diminuição da salivação elacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, cefaleia, vertigem,irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo apósa ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress se verificar que a solução não está límpida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico FARXPRESS
– A substância activa é o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Soro Fisiológico FARXPRESS e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Azevedos Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Citamoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gemcitabina Citamoz
3. Como utilizar Gemcitabina Citamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Citamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Citamoz 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Citamoz 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA CITAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Gemcitabina Citamoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos? (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos matam as células quese dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Citamoz pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

A Gemcitabina Citamoz é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
-Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina;
-Cancro do pâncreas;
-Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
-Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

Não utilize Gemcitabina Citamoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentesda Gemcitabina Citamoz;
-Se está grávida;
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Citamoz
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Citamoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

-Se tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular;
-Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia;
-Se tiver sido vacinado recentemente;
-Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Citamoz. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Citamoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.

O uso de Gemcitabina Citamoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irádiscutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina
Citamoz durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante otratamento com Gemcitabina Citamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina Citamoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina Citamoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

A dose habitual de Gemcitabina Citamoz é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Modo de administração:
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Citamoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Citamoz antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Citamoz irá sempre ser-lhe administrada por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Citamoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
-Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10;
-Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100;
-Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000;
-Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000;
-Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10.000;
-Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente);
-Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida);
-Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente);
-Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente);
-Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente);

-Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente);
-Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Citamoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Citamoz podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
-Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
-Níveis baixos de glóbulos brancos;
-Contagem de plaquetas baixa;
-Dificuldade em respirar;
-Vómitos;
-Náuseas;
-Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
-Queda de cabelo;
-Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos;
-Sangue na urina;
-Testes de urina anormais: proteínas na urina;
-Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
-Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
-Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
-Anorexia (perda de apetite);
-Dor de cabeça;
-Insónia;
-Sonolência;
-Tosse;
-Corrimento nasal;
-Obstipação;
-Diarreia;
-Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
-Comichão;
-Suores;
-Dores musculares;
-Dores nas costas;
-Febre;
-Fraqueza;
-Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
-Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares);
-Espasmos das vias aéreas (pieira);

-Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros
-Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-Pressão arterial baixa;
-Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
-Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
-Aumento na contagem de plaquetas;
-Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
-Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
-Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
-Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória);
-Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
-Líquido nos pulmões;
-Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
-Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue);
-Falência cardíaca;
-Falência renal;
-Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
-Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
-Trombose.

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA CITAMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Citamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Citamoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são manitol, acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Citamoz e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Citamoz é um Pó para solução perfusão, branco a quase branco.

Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injectáveis, de 10 ml ou 50 ml contendo,respectivamente, 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina, sob a forma de cloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735-615 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Reconstituição
O único diluente aprovado para reconstituição de Gemcitabina Citamoz é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura dagemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.

Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração degemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml. A reconstituição com concentraçõessuperiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução decloreto de sódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 1000 mg. Agitar paradissolver.

A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

Conservação após reconstituição: As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem serarmazenadas a temperatura inferior a 25°C e administradas dentro de 24 horas. Inutilizeas porções não usadas. As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem serrefrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização.

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Combino Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meropenem Combino
3. Como tomar utilizar Meropenem Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Combino
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Combino é um antibiótico carbapenémico de administração parenteral.
Meropenem possui actividade frente a um largo espectro número de bactérias patogênicas
Gram-positivas, Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, e é estável à maioria dosmecanismos de resistência das mesmas (serina ?-lactamases).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.4 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Carbapenemes.

Indicações terapêuticas
Meropenem Combino está indicado para o tratamento das seguintes infecções simples oumúltiplas, causadas por bactérias susceptíveis ao meropenem, bem como na terapêuticaempírica anterior à identificação do(s) agente(s) patogénico(s) causal(ais):

Adultos e crianças:
-Infecções das vias respiratórias inferiores
-Infecções das vias urinárias, incluindo infecções complicadas
-Infecções intra-abdominais
-Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto
-Infecções da pele e dos tecidos moles
-Meningites
-Septicemias

-Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial de infecções bacterianaspresumíveis em indivíduos com neutropenia febril.
-Tratamento de infecções polimicrobianas, em que devido aos seu largo espectroantibacteriano contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas,meropenem provou ser eficaz, isoladamente ou em combinação com outros agentesantimicrobianos.
-Meropenem administrado por via intravenosa, tem provado ser eficaz, isoladamente ouemcombinação com outros agentes antimicrobianos, no tratamento de doentes com fibrosequística e infecções crónicas do tracto respiratório inferior. A erradicação dosmicrorganismos nem sempre foi estabelecida.

2. ANTES DE TOMAR MEROPENEM COMBINO

Não tome Meropenem Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Combino.

Não foi devidamente estabelecida a eficácia e tolerância em lactentes com menos de 3meses de idade, pelo que não se recomenda o uso de Meropenem Combino nessa idade.

Tome especial cuidado com Meropenem Combino
Os doentes com história de hipersensibilidade aos carbapenemes, penicilinas ou outrosantibióticos ?-lactâmicos podem ser igualmente hipersensíveis a Meropenem Combino.
Como com todos os antibióticos ?-lactâmicos, foram reportadas reacções dehipersensibilidade, embora raramente.

Tal como observado com outros antibióticos, pode ocorrer um desenvolvimentoexcessivo de microrganismos não susceptíveis, pelo que se torna essencial proceder àavaliação repetida do estado do doente.
Têm sido referidos raramente casos de colite pseudomembranosa com Meropenem
Combino, como acontece com praticamente todos os antibióticos. É importanteconsiderar um diagnóstico de colite pseudomembranosa no caso de doentes quedesenvolvam diarreia durante o tratamento com Meropenem Combino.

Em doentes com perturbações hepáticas anteriores, deve-se monitorizar cuidadosamentea função hepática durante o tratamento com Meropenem Combino.

Um Teste de Coombs directo ou indirecto positivo, pode ser desenvolvido Meropenem
Combino pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Podem ser atingidos níveissubterapêuticos em alguns doentes.

A injecção de Meropenem Combino contém 208mg de carbonato de sódio (89,7 mg desódio) por grama de meropenem (anidro).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Tomar Meropenem Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O probenecid compete com o meropenem relativamente à secreção tubular activainibindo, assim, a excreção renal do meropenem e causando um aumento da semi-vida deeliminação e da concentração plasmática do meropenem. Como a potência e a duração daacção do Meropenem Combino doseado sem o probenecid é a adequada, a co-
administração do probenecid com o Meropenem Combino não é recomendada.

O efeito potencial do Meropenem Combino na ligação às proteínas plasmáticas de outrosfármacos ou metabolitos não foi ainda estudado. Contudo, a ligação às proteínas é baixa
(aproximadamente 2 %) pelo que não são de esperar interacções com outros compostos.

Meropenem Combino foi administrado concomitantemente com outras medicações semaparente interacção farmacológica adversa. No entanto, não estão disponíveis dadosespecíficos relacionados com interacções medicamentosas potenciais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança do Meropenem Combino na gravidez humana.
Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal.
Meropenem Combino não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que o seupotencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Em nenhum caso poderá serusado sem a supervisão directa de um médico.

Aleitamento
Relatório a seu médico se se encontra em período de lactância. No animal o meropenem édetectável em muito baixas concentrações no leite. Meropenem Combino não deverá serusado durante o aleitamento a não ser que o potencial benefício justifique o potencialrisco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis, mas não se prevê que o Meropenem Combino afecte acapacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR MEROPENEM COMBINO

Tomar Meropenem Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

O intervalo de dosagem é de 1,5 g a 6 g diárias, distribuídas em 3 doses.

A dose usual para adultos é de 500 mg a 1 g administrados por injecção intravenosa, de 8em 8 horas, dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidade do(s) agente(s)patogénico(s) e a condição do doente.

Excepções:
(1)Episódios febris em doentes neutropénicos – a dose recomendada é de 1 g de 8 em 8horas.
(2) Meningite/ Fibrose Quística – a dose recomendada é de 2 g de 8 em 8 horas.

Tal como se verifica com outros antibióticos, recomendam-se precauções especiais nautilização de meropenem em monoterapia em doentes em estado crítico com infecçãoreconhecida ou suspeita das vias respiratórias inferiores a Pseudomonas aeruginosa.

Recomenda-se a realização regular de testes de sensibilidade quando do tratamento deinfecções a Pseudomonas aeruginosa.

Meropenem Combino deve ser administrado por injecção bólus intravenosa duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos.

Tabela posológica para Adultos com Insuficiência renal
A posologia deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina inferior a 51ml/min, conforme a tabela que se segue:

Depuração da creatinina Dose Frequência
(ml/min) com base em doses unitárias de 500mg a 2g,
a cada 8 horas )

26-50 uma dose unitária 12/12 horas
10-25 1/2 da dose unitária 12/12 horas
<10 1/2 da dose unitária 24/24 horas

Meropenem é eliminado por hemodiálise; se for necessária a continuação do tratamentocom Meropenem Combino, recomenda-se a administração de uma dose unitária (combase no tipo e gravidade da infecção) após ter-se completado uma sessão de hemodiálisepor forma a restaurar concentrações plasmáticas terapeuticamente eficazes.

Não existe experiência de utilização de Meropenem Combino em doentes sob diáliseperitoneal.

Utilização em Adultos com Insuficiência hepática
Não é necessário proceder a ajustamento da dose em doentes com insuficiência hepática.

B)Idosos:

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos com função renalnormal ou valores da depuração da creatinina superiores a 50 ml/min.

Crianças:
Em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade a dose recomendada é de 10 a
40 mg/kg de 8 em 8 horas dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidadedo(s) agente(s) patogénico(s) e a condição do doente. Em crianças com mais de 50 kg depeso deverá ser utilizado o regime posológico do adulto.

Excepções:
(1) Episódios febris em doentes neutropénicos ? a dose deverá ser de 20mg/kg, de 8 em 8horas.
(2) Meningite/Fibrose quística – a dose deverá ser 40mg/kg, de 8 em 8 horas.
Meropenem Combino deverá ser administrado como injecção bólus duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos, (Ver Secções Preparação e compatibilidade/Precauções especiais deutilização).

Não existe experiência em crianças com insuficiência renal.

Se tomar mais Meropenem Combino do que deveria
É muito pouco provável que ocorra uma sobredosagem intencional devido àspropriedadesfarmacológicas e o modo de administração do medicamento. Uma sobredosagemacidentalpoderá ocorrer durante o tratamento particularmente em doentes com insuficiência renal.
Aexperiência pós comercialização, limitada, indica que se uma reacção adversa ocorrerapóssobredosagem, esta é consistente com o perfil de reacções adversas descritos na secção deefeitos indesejáveis, sendo normalmente de gravidade média e resolvidas com redução dedose ou com paragem do tratamento. O tratamento da sobredosagem deverá sersintomático.

Se parar de tomar Meropenem Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meropenem Combino pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Meropenem Combino é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos raramenteconduzem à suspensão do tratamento. Os efeitos indesejáveis graves são raros.

Frequência de Reacções Adversas:
Frequência
Classificação por Aparelhos Eventoe Sistemas
Frequentes (? 1% e < 10%) Doenças do sangre e do Trombocitemia reversível
sistema linfático
Doenças gastrointestinais
Náusea, vómitos, diarreia
Alterações hepatobiliares
aumentos nas concentraçõesséricas de bilirrubina,transaminases, fosfatasealcalina e desidrogenaseláctica isoladamente ou emcombinação
Alterações gerais e no local Inflamação, tromboflebite ede administração
dor no local da injecção.
Pouco frecuentes ( ? 0.1% e Doenças do sangue e do
eosinofilia, trombocitopenia
< 0.1%)
sistema linfático
Doenças do sistema nervoso Cefaleias, parestesias
Alterações dos tecidos
Rash, prurido, urticária
cutâneos e subcutâneos

Raros (? 0.01% e <0.1%)
Doenças do sangue e do
Leucopénia, neutropénia e
sistema linfático
agranulocitose
Doenças do sistema nervoso Convulsões
Alterações gerais e no local Candidíases oral e vaginalde administração

Muito raros (< 0.01%)
Doenças do sangue e do
Anemia hemolítica
sistema linfático
Doenças do sistema
Angioedema, manifestações
imunitário
de anafilaxia
Doenças gastrointestinais
Colite pseudomembranosa
Alterações dos tecidos
Eritema multiforme,
cutâneos e subcutâneos
Síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise
Epidermoide Tóxica

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COMBINO

Não guardar acima de 25ºC.

As soluções de Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável não devem sercongeladas.

Recomenda-se a utilização de soluções recentemente preparadas de Meropenem
Combino. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma potência satisfatória durante
8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a 8ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Combino
A substâncias activa é Meropenem (trihidrato) tamponado com Carbonato sódico.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 500 mg de Meropenem.
Este medicamento não contém mais nenhum componente.

Qual o aspecto de Meropenem Combino e conteúdo da embalagem
Meropenem Combino apresenta-se como um pó para solução injectável branco estéril.

Meropenem Combino está disponível em caixas de cartão com capacidade para 1 frascopara injectáveis.

Utilização reservada a Hospitais, Clínicas e Centros de Saúde. Não é permitida a vendaaopúblico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Meropenem Combino para utilização por injecção bólus intravenosa deverá serreconstituído com água para injectáveis estéril (5 ml para 250 mg de meropenem). Aconcentração aproximada da solução é de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas sãotransparentes ou amarelo pálido.

Os frascos de Meropenem Combino para perfusão intravenosa podem ser reconstituídosdirectamente com um líquido de perfusão compatível (ver lista abaixo) e posteriormentediluídos, se necessário, com um líquido de perfusão compatível, tais como:

Solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Solução de glucose a 5 % e a 10 %
Solução de glucose a 5 % e bicarbonato de sódio a 0,02 %
Solução de cloreto de sódio a 0,9 % e glucose a 5 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,2 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de potássio a 0,15 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,18 %
Solução de glucose a 2,55 % e cloreto de potássio a 0,45 %
Solução de manitol a 2,5 % ou a 10 %
Normosol-M em solução de glucose a 5 %
Perfusão intravenosa de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer 1/6 N
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 0,9 %
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 5 %

Recomenda-se a utilização de soluções de Meropenem Combino preparadasrecentemente. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma actividade satisfatóriadurante 8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a
8ºC.

Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Combino não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções quecontenham outros medicamentos.

Os frascos para injectável e os estojos de perfusão de Meropenem Combino são apenaspara uma única utilização.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina medac e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina medac
3. Como utilizar Gemcitabina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dadossuficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
? cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
? cancro do pâncreas.
? cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
? cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
? cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

Não utilize Gemcitabina medac
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina medac.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
? tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
? se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
? se tiver sido vacinado recentemente.
? se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de
Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutirconsigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medacdurante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac
Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para sertomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinamedac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
? muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
? frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
? raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
? muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
? desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
? Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
? Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
? Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

? Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
? Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
? Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
? Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
? Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
? Níveis baixos de glóbulos brancos
? Contagem de plaquetas baixa
? Dificuldade em respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
? Queda de cabelo
? Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
? Sangue na urina
? Testes de urina anormais: proteínas na urina
? Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
? Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
? Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
? Anorexia (perda de apetite)
? Dor de cabeça
? Insónia
? Sonolência
? Tosse
? Corrimento nasal
? Prisão de ventre
? Diarreia
? Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
? Comichão
? Suores
? Dores musculares
? Dores nas costas
? Febre
? Fraqueza

? Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
? Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
? Espasmos das vias aéreas (pieira)
? Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
? Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
? Pressão arterial baixa
? Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
? Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
? Aumento na contagem de plaquetas
? Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
? Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
? Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
? Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
? Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
? Líquido nos pulmões
? Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
? Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
? Falência cardíaca
? Falência renal
? Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
? Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
? Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. Assoluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada deacordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou
1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácidoclorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria

Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica

Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bélgica, França
Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgária

Gemcitabine medac 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Gemcitabine
?medac?

Eslovénia

Gemcitabine medac38 mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha

Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución
para
perfusión
Estónia

Gemcitabine medac
Finlândia

Gemcitabine medac
Grécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hungria

Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda

Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for

solution for infusion
Letónia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma
pagatavo?anai
Lituânia

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Noruega

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia Gemcitabine
medac

Portugal

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Reino Unido
Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
República Checa
Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního

roztoku
Eslováquia

Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Roménia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução parainjectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve serutilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foiestudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outrassubstâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto desódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até àdissolução.

Apresentação Volume
de
solução
Volume
Concentração final
para injectáveis de reconstituídocloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9 %) aadicionar
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com soluçãopara injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de seremutilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos:
Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e aomanuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem sermanuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis deagentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e comconhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa
área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorventedescartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, oolho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitarfugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilizaçãode agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de umaagulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções evomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados parareconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devemser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes
(agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentorrígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estarciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Kabi Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão
(Granissetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, doisanos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certostipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6.6)
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certezainforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom
Kabi.

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos sãotransportados através do intestino delgado.
– tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas
Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Nãonecessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
– está a amamentar ou planeia amamentar.
No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado seabsolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi
Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dosediária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dietacontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administradopor um médico ou enfermeira:

– nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5minutos.
– nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um períodosuperior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamentomédico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar essetratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais dos cuidados de saúde? no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada
O seu médico irá decidir a dose.
A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:
Adultos:
– 1 ou 3 miligramas (mg)
– A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
– A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)
– A dose depende do peso corporal da criança
– A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica
(até um máximo de 3mg)
Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode seradministrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 dosesdivididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi
Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com
Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)
Sentir-se ansioso (ansiedade)
Inquietação (agitação)
Não conseguir dormir (Insónia)
Tontura (Sonolência)
Vertigem (tonturas)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.
Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.
Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida daluz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mgde granissetrom (como cloridrato).
Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto desódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem
O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém
1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / paraperfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usadadeve ser eliminada.
As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes daadministração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas departículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; oconteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusãocompatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquerum das seguintes soluções para perfusão:
_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
_ Glucose injectável a 5 % p/v
_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 – 40 mcg/kg, retira-se ovolume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo aperfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve sermisturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento:
2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura daadministração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, oprazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Nãopode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação,a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsiaapropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de
Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de
Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5%durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumazenilo Teva
3. Como tomar Flumazenilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos dasbenzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras dosono e de relaxamento muscular).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testesdiagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilopode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou desobredosagem com benzodiazepinas.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Não utilize Flumazenilo Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente de
Flumazenilo Teva.
– Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
– Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outrosantidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina,a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressorespodem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais deuma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo
Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva
– Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outrosresponsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitosdas benzodiazepinas.
– Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhedeverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
– Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os dasbenzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmentena unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenhamdesaparecido.
– Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-áevitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), umavez que poderá provocar sintomas de privação.
– Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas,as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco deocorrência de sintomas de privação.
– Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadasem unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de
Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldaderespiratória.
Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustadaconsoante a duração prevista.
– Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um períodoprolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderácausar crises epilépticas.
– Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá terprecaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressãointracraniana.
– Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos dedependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
– Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
– Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
– As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças comidade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substânciasactuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acçãosemelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar adormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deveráconsiderar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmenteantidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderãoaumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve serapenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Emsituações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não écontra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-sea amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, nãodeverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente oumentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrênciade sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída paraperfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente.
Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem doprocedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu pesocorporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a doseque irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg – 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 2 mg.

– Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua
(perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível deconsciência desejado.
– Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado deconsciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper aadministração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado deconsciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de pesocorporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dosepode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado deconsciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa quelhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças comidade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado emcrianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente foremsuperiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá sercuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes cominsuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentirquaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. Noentanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ternecessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médicacuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintescategorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas
Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

– Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

– Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) fortefragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade dedormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

– Frequentes: Vertigens, dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendotratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiraçãoanormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência deestimulação (parestesia).

– Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiênciahepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ouabuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

– Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

– Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

– Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
– Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro
(extrasístolia).

Vasculopatias

– Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa ao levantar, aumento transitórioda tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

– Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

– Muito frequentes: Náuseas
– Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

– Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
– Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo podeinduzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade,confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos.
Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de
Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmenteinspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida,incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horasa 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flumazenilo Teva

– A substância activa é o flumazenilo.
– Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acéticoglacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusãolímpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectávelpronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento decartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidadosde saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes daperfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidascompatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.