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Clincina Clindamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clincina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clincina
3. Como utilizar Clincina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clincina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clincina 150 mg/ml solução injectável
Fosfato de Clindamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLINCINA E PARA QUE É UTILIZADO

Clincina é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.
A clindamicina mata bactérias e pode ser utilizada no tratamento de infecçõesem várias partes do corpo.

A Clincina está indicada no tratamento das seguintes infecções causadas porbactérias sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias superiores incluindo amigdalites, faringites,sinusites, otites médias e escarlatina.
– Infecções das vias respiratórias inferiores incluindo bronquites, pneumonia,empiema e abcesso pulmonar.
– Infecções da pele e tecidos moles incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo,abcessos e feridas infectadas. Em infecções específicas da pele e tecidosmoles, tais como erisipela e paroníquia (panarício), será de esperar umaresposta satisfatória à terapêutica com Clincina.
– Infecções ósseas ou articulares incluindo osteomielite e artrite séptica.

– Infecções ginecológicas incluindo endometrites, celulite, infecções vaginais eabcessos tubo-ováricos, salpingite e doença inflamatória pélvica, quando a suaadministração se faz conjuntamente com um antibiótico cujo espectro abranja osaeróbios Gram-negativos. Nos casos de cervicite por Chlamydia trachomatis aterapêutica farmacológica simples com Clincina apresentou-se eficaz naerradicação deste microorganismo.
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonites e abcessos abdominaisquando a sua administração se faz conjuntamente com um antibiótico cujoespectro abranja os aeróbios Gram-negativos.
– Septicémia e endocardites. Está comprovada a eficácia de Clincina notratamento de casos específicos de endocardite para os quais Clincinademonstrou ter efeito bactericida sobre o microorganismo infeccioso nos testesde sensibilidade in vitro realizados com as concentrações séricas necessárias.
– Infecções dentárias tais como abcessos peridentários e periodontites.
– Infecções por Plasmodium falciparum, dados sobre estudos não controlados,utilizando várias doses de clindamicina, sugerem que esta é uma boa alternativaterapêutica, administrada só ou em associação com quinina ou amodiaquina,oral ou parenteralmente numa dose de 20 mg/kg/dia por um mínimo de 5 dias,no tratamento da infecção por Plasmodium falciparum multi-resistente.

2. ANTES DE UTILIZAR CLINCINA

Não utilize Clincina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa clindamicina, àlincomicina ou a qualquer componente de Clincina.

Tome especial cuidado com Clincina:
– se tiver história de doença gastrointestinal, particularmente colite
– se tiver meningite, porque a clindamicina não difunde no fluido cerebrospinal
– se tiver uma doença atópica.

– O uso de Clincina pode causar super-infecções por microorganismos nãosensíveis, particularmente leveduras.

– Em certos doentes, o uso deste medicamento pode, tal como acontece comoutros antibióticos, desenvolver colites graves, por vezes fatais. O aparecimentoda colite associada à antibioterapia pode ocorrer durante a administração doantibiótico ou após 2 ou 3 semanas.

Caso lhe seja instituída uma terapêutica prolongada, o seu médico poderecomendar que faça provas funcionais hepáticas e renais.

Utilizar Clincina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto é importante, porque há alguns medicamentos que nãopodem ser tomados juntamente com Clincina.

Em particular, comunique ao seu médico se estiver a tomar:
– Eritromicina porque foi demonstrado haver antagonismo in vitro entre a
Clindamicina e a Eritromicina.
– Bloqueadores neuromusculares porque a clindamicina apresenta propriedadesbloqueantes neuromusculares, reforçando a acção de outros.
– Ampicilina, difenil-hidantoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato decálcio e sulfato de magnésio porque são fisicamente incompatíveis com o fosfatode clindamicina.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se estabeleceu ainda a segurança quanto ao uso durante a gravidez.
– Não tome Clincina durante o período de aleitamento porque a clindamicina éeliminada no leite humano na concentração de 0,7 a 3,8 µg/ml.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Clincina não exerce qualquer influência sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clincina:
Este medicamento contém 37,44 mg de Álcool benzílico (9,36 mg por ml) porampola de 4 ml. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-
nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3anos de idade.

Este medicamento contém 1,87 ? 2,01 mmol (ou 43,09 ? 46,25 mg) de sódio porampola de 4 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CLINCINA

Utilizar Clincina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Clincina será usualmente administrada por um médico ou por uma enfermeira:
– Administração intravenosa
– Administração intramuscular

O seu médico decidirá a dose a administrar. A posologia e modo deadministração deverão ser determinados relativamente à gravidade da infecção,
à situação do doente e à sensibilidade do microorganismo em causa.

Dose recomendada de Fosfato de Clindamicina (administração IM ou IV):

Adultos:
– A dose diária habitual para adultos de Fosfato de Clindamicina em caso deinfecções da área intra-abdominal, da pélvis feminina e outras infecções sériasou complicadas é de 2400-2700 mg, administrada em 2, 3 ou 4 doses iguais.
– Infecções menos complicadas causadas por microorganismos sensíveisrespondem a doses mais baixas da ordem dos 1200-1800 mg/dia administradasem 3 ou 4 doses iguais.
– Têm sido utilizadas com sucesso doses diárias até 4800 mg.
– Não se recomenda a administração IM de doses superiores a 600 mg.

Crianças:
– Clincina não deve ser administrada a prematuros nem a recém-nascidos.
– Crianças com mais de 1 mês de idade: recomenda-se 20 a 40 mg/Kg/dia, em 3ou 4 doses iguais.

No caso de infecções por Streptococcus beta-hemolíticos o tratamento devemanter-se durante pelo menos 10 dias.

Tratamento da Doença Inflamatória Pélvica e Infecções do Cervix por Chlamydiatrachomatis:

1. Doença Inflamatória Pélvica ? tratamento em doentes internados

Administrar 900 mg de fosfato de clindamicina (IV) diariamente, de 8 em 8 horas,concomitantemente com um antibiótico de espectro apropriado para aeróbios
Gram-negativos por via endovenosa; ex. 2,0 mg/kg de Gentamicina seguindo-sea administração diária de 1,5 mg/kg, de 8 em 8 horas, em pacientes com funçãorenal normal. Manter a administração oral diária de 450 mg de cloridrato declindamicina, de 6 em 6 horas, de forma a completar 10-14 dias totais deterapêutica.

2. Cervicite por Chlamydia trachomatis:

Administrar 450 mg de cloridrato de clindamicina, 4 vezes ao dia, durante 10-14dias.

Não é necessário alterar a dosagem em doentes com perturbações renais.

Em doentes com doença hepática grave ou moderada verificou-se um aumentoda semi-vida da clindamicina, mas um estudo farmacocinético demonstrou quequando administrada de 8 em 8 horas, raramente deverá ocorrer acumulação da

clindamicina. Portanto, não se considera necessária uma redução da dosagemem situação de doença hepática.

Se utilizar mais Clincina do que deveria:
Se acha que lhe foi administrada uma dosagem demasiadamente elevada declindamicina, fale com o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clincina:
Se acha que falhou a toma de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeira.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clincina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia.

Reacções de hipersensibilidade: observou-se ocasionalmente eritemamaculopapular e urticária durante a terapêutica. As reacções secundáriasreportadas com maior frequência são eritema do tipo morbiliforme, sob umaforma ligeira a moderada. Associam-se à administração de clindamicina casosraros de eritema morbiliforme semelhante à sindrome de Stevens-Johnson.
Foram reportadas raras ocorrências de reacções alérgicas.

Fígado: observaram-se ocasionalmente icterícia e resultados anormais dasprovas funcionais hepáticas durante a terapêutica com Clincina.

Pele e mucosas: prurido, vaginites, e com menor frequência, dermatitesexfoliativas e vesiculobulhosas.

Hematopoiéticas: foram reportadas neutropenia (leucopenia) transitória,eosinofilia, agranulocitose e trombocitopénia. Em nenhum dos casos reportadosfoi possível atribuir uma etiologia directamente relacionada com a terapêuticapor Clincina.

Cardiovasculares: foram reportados com raridade casos de paragemcardiorespiratória e hipotensão a seguir a administração intravenosa demasiadorápida.

Reacções locais: irritação local, dor e formação de abcessos foram reportadoscom a injecção IM. Após injecção endovenosa foi referido o aparecimento de

tromboflebites. Estas reacções podem ser minimizadas por injecção IM profundae evitando a aplicação de cateteres intravenosos permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLINCINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clincina após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clincina:
– A substância activa é clindamicina, sob a forma de fosfato de clindamicina.
Cada ampola de Clincina contém 600 mg de clindamicina em 4 ml de soluçãoinjectável.
– Os outros componentes são: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Clincina e conteúdo da embalagem:
Cada embalagem pode conter 1, 3 ou 5 ampolas de 4 ml de solução injectávelde Clincina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Tel: 232 831 100
Fax: 232 831 112e-mail: labesfal@labesfal.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

———————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Diluição e Perfusão
A concentração de Clincina na diluição pronta para perfusão não deverá exceder
12 mg/ml. A velocidade de perfusão não deverá exceder os 30 mg/minuto.

Esquemas usuais de diluição e perfusão:
Dose Diluente
Tempo
300 mg
50 ml
10 min.
600 mg
50 ml
20 min.
900 mg
100 ml
30 min.
1200 mg
100 ml
40 min.
A administração de mais de 1200 mg numa única perfusão de 1 hora não éaconselhada.

A clindamicina não deve ser administrada não diluída por injecção endovenosaem bólus, mas sim por perfusão por um mínimo de 10-60 minutos.

Tratamento adequado à colite ligeira associada aos antibióticos
– A terapêutica com clindamicina deve suspender-se imediatamente.
– Poderá iniciar-se tratamento com colestipol ou colestiramina.
– O colestipol e a colestiramina têm-se revelado eficazes no tratamento da coliteassociada aos antibióticos, devendo ser administrados nos intervalos das outrasterapêuticas associadas.
– As doses recomendadas de colestipol e de colestitamina são de 5 g e de 4 g,respectivamente, três vezes por dia.

Tratamento adequado à colite grave associada aos antibióticos
– Nos casos moderados a graves devem instituir-se imediatamente medidas desuporte adequadas, tais como administração de fluidos, electrólitos e proteínas.
– A vancomicina tem-se revelado eficaz no tratamento da colite associada aosantibióticos produzidos pelo Clostridium difficile. A dose habitual no adulto é de
125 a 500 mg de vancomicina por via oral de 6 em 6 horas durante 7 a 10 dias.
Após o tratamento com vancomicina podem ocorrer recidivas.
– A colestiramina e o colestipol podem actuar como sequestrantes davancomicina; aconselha-se respeitar um intervalo de tempo entre aadministração dos dois fármacos.

– A bacitracina oral, administrada na dose de 25.000 U de 6 em 6 horas duranteum período de 7 a 10 dias é terapêutica alternativa. Fármacos antiperistálticos,como os opiáceos, difenoxilato ou atropina, não devem ser prescritos.

Compatibilidade e Estabilidade
São fisicamente incompatíveis com o fosfato de clindamicina os seguintesfármacos: ampicilina, difenil-hidantoína sódica, barbitúricos, aminofilina,gluconato de cálcio e sulfato de magnésio.

Clincina é física e quimicamente compatível, por um mínimo de 24 horas, emsoluções de dextrose a 5% e soro fisiológico injectável, contendo os seguintesantibióticos nas concentrações usuais de administração: sulfato de amicacina,aztreonam, nafato de cefamandole, cefazolina sódica, cefotaxima sódica,cefoxitina sódica, ceftazidima sódica, ceftizoxima sódica, sulfato de gentamicina,sulfato de netilmicina, piperacilina e tobramicina.

A compatibilidade e estabilidade dos fármacos adicionados à solução variarelativamente à sua concentração e a outras condições.

Estabilidade físico-química das soluções diluídas de Clincina
Temperatura ambiente: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina baseem dextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer emfrascos ou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e químicadurante pelo menos 16 dias a 25ºC.

Refrigeração: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina base emdextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer em frascosou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e química durantepelo menos 32 dias a 4ºC.

Congelamento: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina base emdextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer em frascosou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e química durantepelo menos oito semanas a -10ºC.

Categorias
Amicacina

AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 500

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



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Amicacina

Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 250

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



Categorias
Amicacina

Amikacina Normon “125” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 125

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Categorias
Albumina humana hemoderivado injetável

Albumina Humana 20% Behring bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Albumina Humana 20 % Behring e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
3. Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring
4. Efeitos Albumina Humana 20 % Behring
5. Como conservar Albumina Humana 20 % Behring
6. Outras informações

Albumina Humana 20 % Behring 200 g/l Solução para perfusão
Albumina humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.
Albumina Humana 20 % Behring é um substituto do plasma e das fracções proteicas do plasma, indicado na reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando haja hipovolémia comprovada e seja apropriada a administração de um colóide.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial dependerá da situação clínica do doente e com base em recomendações oficiais.

2. ANTES DE UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (albumina humana) ou a qualquer outro componente de Albumina Humana 20 % Behring. Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (excepto os diluentes recomendados), incluindo sangue total e concentrados de eritrócitos.
Tome especial cuidado com Albumina Humana 20 % Behring
Na suspeita da ocorrência de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico, a perfusão deve ser interrompida de imediato. Em caso de choque, deve ser adoptado o tratamento clínico habitual para situações de choque.
A albumina deve ser usada com precaução nas situações em que a hipervolemia e as suas consequências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o doente.

Exemplos dessas condições são:
-Insuficiência cardíaca descompensada
-Hipertensão
-Varizes esofágicas
-Edema pulmonar
-Diátese hemorrágica
-Anemia grave
-Anúria renal e pós-renal
O efeito colóide-osmótico da albumina humana 200 mg/ml ou 250 mg/ml é cerca de quatro vezes superior ao do plasma sanguíneo. Assim, quando se administra albumina concentrada, deverá ser assegurada uma adequada hidratação do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir a sobrecarga circulatória e
hiperhidratação.
As soluções de albumina humana 200-250 mg/ml contêm quantidades relativamente baixas de electrólitos em comparação com as soluções de albumina humana 40-50 mg/ml. Quando se administra albumina, deve ser monitorizado o equilíbrio electrolítico dos doentes (ver Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring) e devem ser tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter esse equilíbrio electrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injectáveis, dado que tal poderá provocar hemólise nos doentes.
Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, deverá ser efectuado o controlo da coagulação e do hematócrito. Deverá ainda ser assegurada a substituição adequada dos restantes componentes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dosagem e a velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à situação circulatória do doente, pode surgir hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inactivação viral. Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de ocorrência de doenças infecciosas devido à transmissão de
agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Não existem relatórios de transmissões virais com albumina fabricada em conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia por meio de processos estabelecidos.
Recomenda-se que sempre que seja administrada Albumina Humana Behring a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Ao utilizar Albumina Humana 20 % Behring com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança relativa à utilização de albumina humana durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém nascido.
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com albumina humana.
Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança relativamente à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. No entanto, deve salientar-se que a albumina humana é um componente normal do sangue humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Albumina Humana 20 % Behring
A Albumina Humana 20 % Behring contém 125 mmol de sódio por litro. Tal deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
A Albumina Humana 20 % Behring contém 6,26 mmol (ou 144 mg) de sódio por 50 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Administrar por via intra-venosa.
Utilizar Albumina Humana 20 % Behring sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A concentração, a dosagem e a velocidade de perfusão da solução de albumina devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente.
A dose necessária depende da superfície corporal do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da perda de fluidos e proteínas. Para determinar a dose necessária, devem usar-se medidas de adequação do volume circulante e não os níveis plasmáticos de albumina.

Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir:
-Pressão sanguínea arterial e frequência cardíaca
-Pressão venosa central
-Pressão de encravamento da artéria pulmonar
-Débito urinário
-Electrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
A albumina humana pode ser administrada directamente por via intravenosa ou pode também ser diluída numa solução isotónica (ex: glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a indicação.
Na substituição plasmática, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
Se são administrados grandes volumes de albumina, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da sua utilização.
Não utilizar soluções que apresentem turvação ou depósitos. Tal pode indicar que a proteína é instável ou que a solução ficou contaminada.
Se utilizar mais Albumina Humana 20 % Behring do que deveria
Se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado elevadas, pode ocorrer hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser cuidadosamente monitorizados.
Caso se tenha esquecido de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Como todos os medicamentos, Albumina Humana 20 % Behring pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer reacções, sobretudo as que não se encontram descritas neste folheto informativo.
Raramente ocorrem reacções ligeiras, tais como: rubor cutâneo, urticária, febre e náuseas.
Estas reacções normalmente desaparecem de forma rápida quando se diminui a velocidade ou se interrompe a perfusão. Muito raramente podem ocorrer reacções graves, tais como choque. Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se o tratamento adequado.

5. COMO CONSERVAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Conservar entre 2ºC-25ºC.
Não congelar. Proteger da luz.
Conservar na embalagem original. Manter o recipiente na embalagem exterior para o proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Uma vez aberto o frasco, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Albumina Humana 20 % Behring
A substância activa é a albumina humana. Cada mililitro de Albumina Humana 20 % Behring contém 200 mg de proteínas totais, das quais pelo menos 96% são albumina humana. 50 ml contêm no mínimo, 9,6 g de albumina humana.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-D,L-triptofano, HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis .
Qual o aspecto de Albumina Humana 20 % Behring e conteúdo da embalagem
Albumina Humana 20 % Behring apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão, límpida, ligeiramente viscosa; quase incolor, amarela, âmbar ou verde. acondicionada em frascos para injectáveis de 50 ml, em vidro Tipo II transparente, com tampa borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico.

Embalagem com um frasco para injectáveis, contendo 50 ml de solução para perfusão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-02-2008

Categorias
Adrenalina

Adrenalina Braun bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia ADRENALINA BRAUN
5. Avisos

ADRENALINA BRAUN 1mg/ml Solução injectável

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cada mililitro de solução contém 1,0 mg de Adrenalina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades cada.

Categoria fármaco-terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos
Classificação ATC: C01CA24

1. Indicações terapêuticas
A ADRENALINA BRAUN está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; choque cardiogénico (segunda linha); reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico; bloqueio aurículo-ventricular; crises de Stokes-Adams e como coadjuvante de anestésicos locais.

Contra-indicações
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que sofram de hipersensibilidade à substância activa (adrenalina) ou a qualquer dos excipientes; hipertiroidismo; doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia; doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma; insuficiência coronária.
Deve ser administrada com precaução nos doentes com diabetes mellitus e glaucoma de ângulo fechado.
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos, quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como conservantes.

2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
As reacções adversas sistémicas podem ocorrer a nível do sistema nervoso central e os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória, e a nível do sistema cardiovascular em que a estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.
Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A adrenalina interage com:
Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que for necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.
Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de arritmia.
Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes.
A utilização de adrenalina na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores beta cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.
Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela adrenalina e potencia o efeito vasopressor desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob terapêutica anti-hipertensiva.

3. Precauções especiais de utilização
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a ADRENALINA BRAUN por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota.
Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica.
Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e broncospasmo, em indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de asma ou alergia.
Efeitos em grávidas e lactentes
Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez.
A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia
ou hipoxia fetal.
Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização do medicamento
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, clorobutanol, sulfito de sódio e água para preparações injectáveis

4. Posologia ADRENALINA BRAUN
Adultos
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca – dose mínima: 0,5 ml cada 15 – 30 minutos; dose máxima: 1 ml cada 15 – 30 minutos.
Via intravenosa – dose única: 0,1 ml de adrenalina diluída em 10 ml de solução isotónica de cloreto de sódio; doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1 litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
Doses pediátricas usuais
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se adequada a dose de 0,01 ml/kg de peso corporal.
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca: dose mínima: 0,1 ml cada 15-30 minutos; dose máxima: 0,3 ml cada 15-30 minutos.
Via de administração
Vias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca.
Instruções para a utilização
A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço.
A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.
Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não aplicável.
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui a suspensão gradual da administração, a reposição adequada de líquidos e electrólitos, e para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol, para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da adrenalina.
Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto
Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. Avisos

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.
Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem
Conservar a temperatura entre 15ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz (conservar em ampolas fotoprotectoras).
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos
Não aplicável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Data da última revisão do folheto 21-12-2004.

Categorias
Óxido férrico sacarosado

Venofer bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação

VENOFER 100 mg/5 ml

Solução injectável

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

VENOFER está indicado no tratamento de:

– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral

– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:

–   Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

–   Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

–   Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos

–   Cirrose hepática descompensada

–   Hepatite infecciosa.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

SITUAÇÕES ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS

Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.

4. POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro

[mg]                                                                            100 mg

Pesocorporal [kg] Número total de ampolas de VENOFER a administrar:
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

  • se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

  • se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.

5. Precauções particulares de conservação

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 ml contém:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.

CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha

Data de revisão do texto: 14-12-2005

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BOTOX bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR BOTOX

Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração (inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3. COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.

Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Categorias
Toxina botulínica A

BOTOX – Botex bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários BOTOX possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX

100 Unidades Allergan
Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2.ANTES DE UTILIZAR BOTOX
Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda
dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração
(inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3.COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BOTOX POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.
Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos
transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas
reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica® do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Categorias
Azitromicina

Zithromax IV 500 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Zithromax IV e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Zithromax IV
3.  Como tomar Zithromax IV
4.  Efeitos secundários Zithromax IV
5.  Como conservar Zithromax IV
6.  Outras informações

Zithromax IV 500 mg

Pó para solução para perfusão

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZITHROMAX IV E PARA QUE É UTILIZADO

ZITHROMAX IV pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.

Quais as patologias que são tratadas com Zithromax IV?

ZITHROMAX IV está indicado no tratamento de infecções graves ou quando o tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias (infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionella pneumophila, e infecções pélvicas.

2. ANTES DE TOMAR ZITHROMAX IV

Não tome Zithromax IV

-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente de ZITHROMAX IV

Tome especial cuidado com Zithromax IV

-Deverá interromper o tratamento com ZITHROMAX e contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.

-Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

ZITHROMAX IV deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Ao tomar Zithromax IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)

-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)

-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)

-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de orgãos ou de medula óssea)

-Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))

-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)

Não deve tomar ZITHROMAX ao mesmo tempo que os antiácidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com ZITHROMAX IV se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tanto quanto se sabe ZITHROMAX IV não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR ZITHROMAX IV

Tomar Zithromax IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.

A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos para tratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.

Infecção

Dose

Pneumonia

500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante pelo menos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de ZITHROMAX. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral de ZITHROMAX.

Infecções Pélvicas

500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de ZITHROMAX. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral de ZITHROMAX.

Modo e Via de Administração

ZITHROMAX IV destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.

Duração Média do Tratamento

A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão caberá ao seu médico.

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ZITHROMAX IV deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.

Fase 1

Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de água para injectáveis ao frasco de 10 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e agitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.

Fase 2

Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml

Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml

Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Cloreto de Sódio 0,9% Cloreto de Sódio 0,45%

Dextrose a 5% em Água

Solução de Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3% Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%

Não devem ser adicionadas ao ZITHROMAX IV outras substâncias endovenosas, aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da mesma linha intravenosa.

Grupos Especiais de Doentes

ZITHROMAX IV não esta recomendado para utilização em crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:

doentes idosos;

doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZITHROMAX IV

Como todos os medicamentos, Zithromax IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relacionam-se, a maior parte das vezes, com o tracto gastrointestinal, tais como: diarreia/fezes moles, náuseas, dispepsia (dificuldade na digestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), anorexia (falta de apetite), vómitos, obstipação, flatulência (gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações no paladar.

À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do ZITHROMAX IV, poderão ocorrer alterações da audição (habitualmente reversíveis), tonturas/vertigens e convulsões.

Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), artralgias (dor nas articulações) hiperactividade, candidiase, vaginite (infecção vaginal),alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Precauções Especiais de Utilização).

Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor no local da perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZITHROMAX IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zithromax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha o medicamento na embalagem original. Não conservar acima de 30°C.

Após reconstituição a solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24 horas, quando conservada abaixo de 30°C. Quando diluído de acordo com as instruções, resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a < 30°C ou durante 7 dias se mantida sob refrigeração (5°C). No entanto, sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zithromax IV

Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de azitromicina di-hidratada que, após reconstituição, dá origem a uma solução doseada a 100 mg/ml (ver secção 3 relativa às instruções).

Os outros componentes são ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Zithromax IV e conteúdo da embalagem

Frascos de 10 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg de azitromicina di-hidratada

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer PGM

Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse

Amboise cedex

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2009.