Etiqueta: Cloreto de sódio

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Color Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Color
3. Como utilizar Meropenem Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Color
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Color 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Color 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Color 500 mg e 1000 mg pó para soluçãoinjectável. Será referido como Meropenem Color ao longo do folheto informativo.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos? os quais sãoutilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MEROPENEM COLOR

Não tome Meropenem Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Color
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais comopenicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outroscarbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima)ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médicose não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia)ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamentoestará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontecenaturalmente no seu corpo.

Meropenem Color não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Ao tomar Meropenem Color com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar.
Meropenem Color não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considereabsolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Color afecte a sua capacidade de condução ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Color

Cada 1000 mg de meropenem (forma anidra) contém 90,26 mg (3,9 mmol) de sódio. Estemedicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tidoem consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM COLOR

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá serdiluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo dotipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer demeningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá seraumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitualpara crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenempor quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com pesosuperior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes nointervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg demeropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Color do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, épouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro setiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão,inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ourespirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação dacamada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves,afectando menos de 1 pessoa em 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outraspara parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetassanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10
000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de célulasbrancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções.
Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na bocaou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seumedicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua oubochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.

-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho, seguidasde uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada frasco deverá ser utilizado uma única veze qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes daadministração. O seu médico ou enfermeiro podem decidir diluir mais o produto numsolvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Color

-A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
-O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Color e conteúdo da embalagem

Meropenem Color é fornecido em pó para solução injectável.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó amarelo a amarelo claro em embalagensde 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem maisinstruções de preparação e administração do produto:

Método de administração
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis.
Meropenem Color pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá serconstituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg demeropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenem Color para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos paraperfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob asseguintes condições:


PERÍODO DE ESTABILIDADE
SOLVENTE
TEMP. AMBIENTE
REFRIGERAÇÃO
(25ºC)
(4ºC)
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com:

Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%
2h
4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%
1h
6h
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o produto deve ser utilizado no período de tempoestabelecido no quadro acima apresentado, desde que a sua reconstituição e diluiçãosejam efectuadas sob condições rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar).

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento
Deverá ser empregue uma técnica asséptica padrão durante a reconstituição eadministração.
Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Color é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%;glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol
2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio
0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Categorias
Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos,tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento deinfecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que sãoalérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccicaresistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Pergamus Pharma

Tome especial cuidado com Teicoplanina Pergamus Pharma

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contra indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina:a doentes com insuficiência renal.com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplaninafoi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano,etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência deoto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médicoconsidere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade dodoente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus
Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose demanutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/l.

Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternadosna 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria,no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foiesquecida informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundáriosgraves são raros.

Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso deadministração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevaçãotransitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedoquanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC seconservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%,dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, asolução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma
A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio.
O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para soluçãoinjectável.

Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco parapreparações injectáveis e 1 ampola de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricantes:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.

Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 mlde água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó estejacompleta, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurandorecuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central datampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Dextrose a 5%
Soluções com cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%

Categorias
Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Paclitaxel Ebewe
3. Como utilizar Paclitaxel Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Paclitaxel Ebewe E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel é usado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado sozinho mas é maiscomum ser utilizado em associação com outros agentes anti-cancro.
É utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário: com cisplatina, após operação inicial.
Tratamento de segunda linha do carcinoma metastático do ovário após a terapêutica comagentes contendo platina ter falhado.
Cancro da mama: Tratamento do cancro metastático da mama como alternativa à terapiastandard com agentes contendo antraciclina (em casos em que a terapia standard falhe ouporque por alguma razão não possa recebê-la).
Cancro das células não-pequenas do pulmão: Tratamento do cancro das células não-
pequenas do pulmão (NSCLC) em combinação com a cisplatina, se a operação ouradioterapia não é possível.
Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Ebewe

Não utilize Paclitaxel Ebewe
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outroscomponentes do Paclitaxel ?EBEWE?.
– se teve alguma reacção grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outrocomponente do Paclitaxel ?EBEWE?, especialmente ao ricinoleato de macrogolglicerilo.

– se tem um número de neutrófilos (tipo especial de glóbulos brancos) < 1500/mm3
– se está grávida ou em período de aleitamento

Tome especial cuidado com Paclitaxel Ebewe
– Paclitaxel deve ser administrado sob vigilância de um médico qualificado e comexperiência no tratamento de neoplasias. A administração de paclitaxel deve serefectuada num hospital ou enfermaria.
– A administração intra-arterial de paclitaxel deve ser evitada.
– Dado que podem ocorrer reacções de hipersensibilidade significativas (caracterizadaspor dificuldades respiratórias, tonturas que requerem tratamento, inchaço dos lábios elíngua e exantema generalizado), deve estar disponível equipamento de suporteadequado. Deve ser monitorizado durante a administração de paclitaxel. A monitorizaçãoregular dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios é especialmente importantedurante a primeira hora.
– Antes da administração de paclitaxel deve ser pré-medicado com corticosteróides, anti-
histamínicos e antagonistas dos receptores H2. No entanto, em menos de 1% dos casosocorreram reacções de hipersensibilidade significativas mesmo após pré-medicaçãoadequada. Neste caso, não deve receber este medicamento novamente.
– Se apresentar reacções de hipersensibilidade ligeiras, e. g. reacções cutâneas,afrontamentos, alguma falta de ar, pressão sanguínea baixa ou ritmo cardíaco acelerado,não tem de parar o tratamento com paclitaxel.
– Paclitaxel deve ser administrado antes da cisplatina quando utilizado em associação.
– A sua contagem sanguínea (especialmente dos glóbulos bancos) deve ser monitorizadacontinuamente.
– Cuide dos seus dentes; se possível não vá ao dentista durante o tratamento, uma vez quecorre o risco de sangramento ou contrair uma infecção.
– O tratamento com paclitaxel geralmente não é recomendado se:
– o seu fígado não tiver funcionamento normal (insuficiência hepática)
– tiver uma infecção aguda causada pelo vírus herpes zoster, ou outra infecção grave
– a sua medula óssea for incapaz de produzir quantidades normais de células sanguíneas
(depressão medular)
– for submetido a outro tipo de quimioterapia ou radiação
– o seu ritmo cardíaco for irregular ou tiver sofrido um ataque cardíaco
– Quando o paclitaxel é utilizado em combinação com cisplatina no cancro do pulmão, émais provável que ocorram problemas nos nervos (efeitos adversos neurológicos).
– Por favor tenha em conta que o Paclitaxel ?EBEWE? contém álcool, a difenidraminaadministrada antes do tratamento pode intensificar os efeitos do álcool.

Utilizar Paclitaxel Ebewe com outros medicamentos
A terapia associada com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro ouradioterapia podem intensificar os efeitos do paclitaxel na medula óssea.
O paclitaxel deve ser sempre administrado antes da cisplatina; quando administradodepois da cisplatina, o paclitaxel é eliminado mais lentamente e o efeito na medula óssea
é mais acentuado.
A pré-medicação com cimetidina não influencia a eliminação do paclitaxel.

O cetoconazol e o paclitaxel podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas (e. g. vacina oral da poliomielite); deveigualmente evitar o contacto com pessoas que tenham recebido recentemente imunizaçãodeste tipo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas. Noentanto, tal como outros medicamentos citotóxicos, paclitaxel pode prejudicar o seu bebéquando administrado durante a gravidez. Portanto não deve utilizar paclitaxel se estivergrávida.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite materno. Contudo, o aleitamento deveser suspenso durante o período de tratamento com paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque o paclitaxel contém
álcool; logo, a administração de paclitaxel pode interferir com a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Ebewe
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode causar reacções alérgicas graves.
O Paclitaxel Ebewe contém 50,5% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,5 ml deetanol, equivalente a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por pessoal médico; não o utilize pessoalmente.

Se tomar mais Paclitaxel Ebewe do que deveria

Se ocorrer sobredosagem ou se sentir efeitos secundários marcados contacteimediatamente o seu médico.
Desconhece-se o antídoto para a sobredosagem pelo paclitaxel. As principaiscomplicações que se prevêem numa sobredosagem seriam depressão medular,neurotoxicidade periférica e mucosite.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que o paclitaxel é geralmente bem tolerado,se as doses e ciclos terapêuticos forem respeitados.
A frequência e gravidade dos efeitos adversos são dependentes da dose e do estado desaúde geral (avaliado a quando do diagnóstico).
Os efeitos secundários não dependem da idade ou tipo de cancro.
Os dados de segurança seguintes são relativos a pacientes com cancro do ovário ou mamatratados com 175 mg/m2 de paclitaxel em monoterapia por perfusão de 3 horas.

Infecções
Muito frequentes:
As infecções mais frequentes estão relacionadas com a redução glóbulos brancos
(neutropenia) e podem incluir infecções da vagina ou bexiga, infecções do pulmão einfecção no sangue (sepsis).

Doenças do sangue
Muito frequentes:
Número de glóbulos brancos muito reduzido (neutropenia grave), número reduzido deplaquetas (trombocitopenia) e número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
A supressão da medula óssea (mielossupressão) é menos frequente e grave em perfusãode 3 horas do que em regime de perfusão durante 24 horas.
Muito raros
Foram reportados um caso de leucemia mielóide aguda e um caso de síndromemielodisplásico.

Reacções alérgicas
Muito frequentes:
34% dos pacientes apresentaram reacções menores (17% de todos os ciclos),principalmente rubor e exantema; estas não necessitaram intervenção terapêutica, nemimpediram a continuação do tratamento com paclitaxel.
Frequentes:
Após a pré-medicação apropriada, ocorreu em 2 doentes (< 1%) uma reacçãosignificativa de hipersensibilidade (caracterizada por pressão arterial baixa comnecessidade de tratamento, inchaço dos lábios e língua, dificuldades respiratórias comnecessidade de tratamento, ou exantema generalizado).

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
Dois terços dos doentes manifestaram neuropatia periférica moderada, manifestadaprincipalmente por formigueiro, entorpecimento ou dormência na pele (parestesia).
Frequentes:
5% dos doentes reportaram neuropatia periférica grave.

Em pacientes com carcinoma avançado das células não-pequenas do pulmão, a incidênciade neuropatia periférica grave é ligeiramente superior (6%). Com o aumento daexposição a um maior número de ciclos de tratamento com paclitaxel, pode haver umamaior incidência de neuropatia periférica. Neuropatias pré-existentes resultantes detratamentos anteriores não são uma contra-indicação para a terapia com paclitaxel;contudo, sintomas neuropáticos já presentes, podem ser amplificados devido ao efeitotóxico cumulativo. Os sintomas de neuropatia sensorial melhoram geralmente váriosmeses após a descontinuação do paclitaxel.
Muito raros
Foram reportadas convulsões, lesões cerebrais (encefalopatia), complicações nacapacidade motora (fraqueza distal), paralisação do intestino (íleo paralítico) e, vertigens
(hipotensão ortostática).

Afecções oculares
Muito raros:
Distúrbios na visão (escotoma cintilante) foram igualmente reportados, particularmenteem doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas. Geralmente,estes efeitos são reversíveis.

Cardiopatias
Muito frequentes:
Foi reportada tensão baixa (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)em 22% e 5% dos doentes, respectivamente. O nível de alteração foi normalmentemoderado e não houve necessidade de intervenção terapêutica.
Pouco frequentes:
Foram observados ECGs fora do normal. Na maioria dos casos, não foi possível definiruma relação clara entre o paclitaxel e as alterações do ECG, estas alterações eram depouca ou nenhuma relevância clínica.
Muito raros:
Foi descrita tensão alta (hipertensão) em casos muito raros. Foi reportada hipotensãoassociada a choque séptico e trombose grave (trombose nas extremidades superiores etromboflebite).
Durante o tratamento com paclitaxel podem ocorrer as seguintes complicações cardíacas:batimento cardíaco acelerado (taquicardia juncional ventricular, taquicardia combigeminia), alteração do ritmo cardíaco (bloqueio AV), desmaio repentino (sincope),deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva),enfarte do miocárdio e tensão baixa (hipotensão). Estes efeitos ocorrem maisfrequentemente em doentes que tomaram outros medicamentos quimioterapêuticos,nomeadamente antraciclinas, ou em pacientes com carcinoma avançado das células não-
pequenas do pulmão. (Ver Advertências e precauções especiais de utilização no Resumodas Características do Medicamento)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:

Os efeitos adversos gastrointestinais reportados foram geralmente ligeiros a moderados:náuseas/vómitos, diarreia e inflamação das gengivas (mucosite) em 40%, 30% e 20% dosdoentes, respectivamente.
Raros:
Foram reportados casos de obstrução/perfuração do intestino e trombose mesentérica,incluindo colite isquémica.
Foi reportada inflamação dos intestinos (enterocolite neutropénica) durante irradiaçãoconcomitante.

Afecções hepatobiliares
Frequentes:
Foram reportadas elevações graves (> 5x valores normais) nas enzimas hepáticas (AST
(SGOT) e fosfatase alcalina) em 5 e 4% dos doentes, respectivamente.
Pouco frequentes:
Foi reportada uma elevação grave (> 5x valores normais) de bilirrubina em 1% dosdoentes.
Muito raros:
Foram reportados danos hepáticos graves (necrose hepática), alteração da funçãocognitiva (encefalopatia hepática) e inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:
Queda de cabelo (alopecia) foi reportada por quase todos os pacientes.
Muito raros:
Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
Foram reportados danos graves na pele (síndroma de Steven-Johnson, necróliseepidérmica) e inflamação aguda da pele (eritema multiforme). Não é conhecido se ascircunstâncias contribuíram para a ocorrência destes efeitos adversos.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes:
60% dos pacientes reportaram dores nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos
(mialgia). As dores desenvolveram-se 2 a 3 dias após o tratamento e desapareceram em 5dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes:
Reacções no local de injecção com inchaço (edema localizado), dor, vermelhidão
(eritema) e endurecimento (induração) foram reportadas em 13% dos doentes.
Raros:
A reincidência de reacções cutâneas num local de extravasamento anterior (perfusãoanormal para o tecido) após administração de paclitaxel num local diferente ? fenómenode sensibilização ? foi raramente reportada.
Foi reportada inflamação do tecido subcutâneo (celulite) e perda da coloração da pele
(despigmentação) após extravasamento.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Muito raros:
Em doentes que receberam radioterapia concomitantemente foi reportada pneumonite porradiações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel ?EBEWE?

A substância activa é paclitaxel
Os outros componentes são ricinoleato de macrogolglicerol e etanol, anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Ebewe e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro branco tipo I, Ph. Eur. com capacidade de 5 ml; 16,7 ml,
25 ml, 50 ml ou 100 ml. O frasco é acondicionado na numa caixa de cartão.

Os frascos contêm 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel em soluçãode 6 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manipulação
Tal como todos os citostáticos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução.

Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil têm de ser avisadas para evitarem omanuseamento de citostáticos

A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa
área especialmente destinada a esse fim. O contacto com a pele e as mucosas deve serevitado. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Apósa exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Nocaso de contacto com as mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante
água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta enáuseas.

Se o frasco para injectáveis fechado for colocado no frigorífico, pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante até 28 dias a
25 °C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 5%e cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% em solução de Ringer para uma concentraçãofinal de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização da solução preparadapara perfusão, a 5 °C e a 25 °C durante 48 horas quando diluída em solução de dextrose a
5% ou em cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o

medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempose as condições de conservação após abertura e antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas a 2° C a 8 ° C, a não ser que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição, a solução é apenas para uma utilização.

Após a preparação, a solução pode apresentar turvação, que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas de potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação o paclitaxel deve ser administrado logo após a diluição, devendoevitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devemser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da soluçãoperiodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (p. ex. IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação:
Todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto como paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação doscitostáticos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirardevagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressãona zona de extravasamento
Remover o acesso i.v. enquanto se aspira
Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode produzir a deslocação do DEHP a partir derecipientes de cloreto de polivinilo (PVC), em níveis que aumentam com o tempo e com

a concentração. Consequentemente, a preparação, a conservação e a administração dopaclitaxel diluído devem ser feitas utilizando equipamento sem PVC.

Administração
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos eantagonistas dos receptores H2 antes da administração de paclitaxel.
O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro, incluído no sistema de perfusão,com uma membrana de microporos < 0,22 µm.
A dose de paclitaxel recomendada é de 100 mg/m2 a 175 mg/m2 administrado por umperíodo de 3 horas dependendo da indicação.

Armazenamento e prazo de validade
3 anos

Após abertura antes da diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física, após a entrada múltipla de agulhas pararetirada do produto, durante 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura,no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição
Está documentada a estabilidade química e física, após diluição durante 48 horas a 25 ºCe 2-8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se nãofor utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação após abertura e antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder
24 horas a 2 a 8 ° C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições de armazenamento especiais.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Epirrubicina Ebewe Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ?e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Ebewe
3. Como utilizar Epirrubicina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina, Ebewe 2 mg/ml ? Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

A epirrubicina é utilizada para o tratamento de tumores. Pode ser utilizada sozinha masusualmente é utilizada em associação com outros agentes anti-neoplásicos.

2. ANTES DE USAR A EPIRRUBICINA EBEWE

Não utilize Epirrubicina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina.
– se sofre de uma redução da função da medula óssea, que é responsável pela produção deglóbulos vermelhos.
– se sofre de uma insuficiência da função cardíaca grave

Tome especial cuidado com Epirrubicina Ebewe:
Epirrubicina Ebewe deve ser administrada apenas sobre a supervisão de um médicoqualificado e com experiência no tratamento de neoplasias.

Epirrubicina Ebewe deve apenas ser usada com precaução se anteriormente já tiver sidotratado com um derivado das antraciclinas, que são medicamentos pertencentes à mesmaclasse terapêutica que a epirrubicina.

Uma maior precaução é aconselhada, se previamente foi submetido a um tratamento deradioterapia aos pulmões

Epirrubicina é altamente tóxica, como tal a administração das injecções deve serefectuada por uma pessoa qualificada.

Utilizar Epirrubicina Ebewe com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se recentementetomou outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos (contendo cimetidina) para reduzir acidez gástrica aumentam o efeito daepirrubicina e não devem ser utilizados durante o tratamento com a Epirrubicina Ebewe

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize a Epirrubicina Ebewe se está grávida.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento com Epirrubicina Ebewepara prevenir a gravidez.

Se está a amamentar não deve utilizar Epirrubicina ?EBEWE?.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários (por ex. náuseas) quepodem interferir com a segurança ocupacional e a capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes da Epirrubicina Ebewe
Doses inferiores a 10 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (22 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 10 ml ou acima: Este medicamento contém 0,077 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A EPIRRUBICINA EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro(a): não pode seradministrado pelo próprio.

A dose é sempre individual, e o médico decidirá sobre a dose correcta.

Se utilizar mais Epirrubicina do que deveria:
Se receber uma sobredosagem aguda deste medicamento, pode ocorrer uma redução dafunção da medula óssea grave resultando num aumento da produção de glóbulos bancos ede plaquetas, inflamação da mucosa do canal gastrointestinal e desordens agudas dafunção cardíaca.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível

Função Hepática
Raros
Tem sido descrito níveis das transaminases hepáticas (enzimas do fígado) aumentados

Cardiopatias
Frequentes
Cardiotoxicidade (alterações no ECG e alterações no ritmo cardíaco)
Deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva) quepode resultar numa acumulação de fluído nos pulmões e problemas respiratórios
(dispneia, edema pulmonar)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e deplaquetas (leucocitopenia)
Frequentes
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), sangramento (hemorragia)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Inflamação e ulceração da boca (mucosites) podem aparecer 5-10 dias após o início dotratamento e usualmente envolvem estomatites com zonas de erosão dolorosas,principalmente na zona lateral da língua e na mucosa sublingual
Frequentes
Náuseas, vómitos, diarreia, que pode conduzir a desidratação, perda do apetite e dorabdominal. Esofagite (inflamação do esófago)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda do cabelo (alopécia), normalmente reversível, ocorre em 60-90% dos casostratados; é acompanhada por uma ausência de crescimento da barba nos homens.
Frequentes
Afrontamentos
Pouco frequentes

Hipersensibilidade da pele à luz, pigmentação da pele e das unhas.
Raros
Urticária

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros
Níveis elevados de ureia (hiperuricemia) como consequência da rápida destruição dascélulas neoplásicas

Infecções e Infestações
Raros
Como consequência da diminuição da formação de células sanguíneas pode ocorrer febre,infecções, pneumonia, envenenamento do sangue (septicemia, choque séptico),sangramento (hemorragias), que pode levar à morte

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes
Irritação da bexiga (cistite química), nalguns casos verificou-se sangramento
(hemorragias), após administração intravesical

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Raros
Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária tem sido reportada em raras situaçõesem doentes tratados com epirrubicina

Vasculopatias
Pouco frequentes
Inflamação das veias relacionadas com coágulo do sangue (tromboflebites)
Ocorreram casos coincidentes de acontecimentos tromboembólicos (incluindo emboliapulmonar (que tiveram um desfecho fatal, em casos isolados))

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão. Pode ocorrer inflamação localda veia (flebite), diminuição do calibre e engrossamento da parede das veias
(fleboesclerose), dor local e necrose dos tecidos (na sequência de uma injecçãoparavenosa acidental).
Pouco frequentes
Dor de cabeça.
Raros
Febre, arrepios, tonturas, mal-estar

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração intravesical.
Pouco frequentes

Fotosensibilidade ou hipersensibilidade no caso de radioterapia (fenómeno ?recall?).
Raros
Reacções alérgicas (anafilaxia) incluindo erupções cutâneas, prurido, febre e arrepios.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência do fluxo menstrual (amenorreia), número reduzido de espermatozóides noesperma (azospermia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A EPIRRUBICINA ?EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina EBEWE
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
Os outros excipientes são cloreto de sódio 0,9%, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão.
É uma solução límpida, vermelha sem precipitado
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de epirrubicina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria
Tel.: + 43 7665 8123-0
Fax: + 43 7665 8123-11

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso, manuseamento e eliminação

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado, sobcondições assépticas.

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

Deve ser utilizado equipamento de protecção adequado.

Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar que acidentalmente omedicamento entre em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contactocom os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a
0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.

No caso do produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectadacom sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar comuma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção dasluvas.

Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se de seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

A solução injectável não contém qualquer conservante e qualquer produto não utilizadodo frasco de injectável deve ser descartado imediatamente.

Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Os produtos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos habituais. Estasmedidas ajudam a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades:

O concentrado para solução para perfusão ou a solução diluída não devem ser misturadascom qualquer outro medicamento.

Administração:
Epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical
É necessário atenção para evitar extravasamento. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente parada.

Prazo de validade:
2 anos

Precauções especiais de conservação:
Armazenar a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Color Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TEICOPLANINA COLOR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TEICOPLANINA COLOR
3. Como utilizar TEICOPLANINA COLOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TEICOPLANINA COLOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Color 200 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Color 400 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Não utilize TEICOPLANINA COLOR
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Color.

Tome especial cuidado com TEICOPLANINA COLOR
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:

-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar TEICOPLANINA COLOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TEICOPLANINA COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Utilizar Teicoplanina Color sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:
-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:

Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml, ou 400 mgigualmente em 3,0 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais TEICOPLANINA COLOR do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:

Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Color é satisfatória durante 2 anos desde que se conservea uma temperatura inferior a 25° C.

Após reconstituição pode ser conservado durante 24h a 2-8ºC.

Não utilize Teicoplanina Color após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEICOPLANINA COLOR

A substância activa é a Teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TEICOPLANINA COLOR e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:

1 Frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumínio contendo
200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Farmoz associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Farmoz estar apenas indicada nas condições supra-
mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Farmoz devido ao seuteor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Farmoz. No entanto, devido ao seulargo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz é particularmente útil no tratamentode infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem os resultadosdos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz actua sinergicamente com aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Farmoz e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
O Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicada no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo aapendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Farmoz:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Farmoz;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve inquirir-se sobre reacções prévias às penicilinas,cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durante a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Farmoz, o tratamento deve ser interrompido. Reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requerer a administração de adrenalina ou aaplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave e persistente deveconsiderar-se a possibilidade do aparecimento de uma colite pseudomembranosa induzidapelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente. Nestes casos a administração

de Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve ser imediatamente interrompida e deveinstituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podemdesencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Farmozprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Farmoz também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Farmoz devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Farmoz durante a gravidez e lactação.
A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretada embaixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite maternonão foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou durante operíodo de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Farmoz não afecta a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz:
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama depiperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz, pó para solução injectável pode ser reconstituído com
álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Farmoz, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Farmoz nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Farmoz
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Farmoz não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Farmoz do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Farmoz
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Farmoz 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
30 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumínio azul.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
50 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumíniovermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintrae-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia
Tel: 0048 22 6140081

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress 50 mg/ml + 9 mg/ml solução paraperfusão
Glucose (na forma mono-hidratada), Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadoem situações de hiponatremia, em estados de desidratação e nos casos em que ofornecimento de água e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão delíquidos e electrólitos pelas vias normais.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.8. Correctivos da Volémia e das alterações Electrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02 Electrolytes with Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%

FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio.
– se apresenta situações edematosas (de causa cardíaca, hepática, renal), hipertensão intra-
craniana, hipertensão arterial grave, hipernatremia ou hipercloremia.

Tome especial cuidado com Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress

– se apresenta hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
– quando utilizado em crianças e pessoas idosas.

Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma durante a utilização destemedicamento.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress deve ser administrado com precauçãoem doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress não deve ser administrado na mesmavia de sangue em transfusão, porque pode ocorrer hemólise e aglutinação.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-sesempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações. Ainfusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas, em mulheres antes doparto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar os níveis de insulina fetal,com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% FARXPRESS na capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% com Cloreto de
Sódio 0,9% FARXPRESS
Este medicamento é uma solução (50 mg/ml + 9 mg/ml) de glucose e cloreto de sódio em
água para preparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes comingestão controlada de glucose e/ou sódio.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress destina-se a ser administrado porperfusão intravenosa, gota-a-gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusãodependem da situação clínica, da superfície corporal, da idade do doente, assim com dosresultados das determinações laboratoriais, pelo que devem ser determinadas pelo médicoassistente. A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100mL/hora. Em casos de choque ou deplecção sódica pronunciada, a velocidade deadministração poderá ser aumentada até 400 mL/hora, no adulto, embora por períodoscurtos. A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação daglucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.

Se utilizar mais Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress do que deveria
A administração rápida e de doses excessivas de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9%
Farxpress pode despertar insuficiência cardíaca latente, elevar os valores da tensãoarterial, induzir o aparecimento de edemas, conduzir à hiperosmolaridade, desidratação ehiperglicémia. Para o seu tratamento, pode haver necessidade de recurso a diuréticos bemcomo a suspensão da sua administração.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluemresposta febril, infecção no local de injecção, irritação venosa no local da injecção,trombose venosa ou flebite com origem no local de injecção, extravasamento ehipervolémia.
O uso de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress pode induzir agravamentoda hipertensão e da insuficiência cardíaca, edemas e hipernatremia. A sintomatologia dahipernatremia pode apresentar-se como taquicardia, hiperpneia, sede excessiva, cefaleias,oligúria e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%
FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% F Farxpress após o prazo de validadeimpresso no rótulo após ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress se verificar que a soluçãonão está límpida ou que a embalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– As substâncias activas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e conteúdo daembalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a reconstituição: a solução de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serutilizada imediatamente.

Não necessita de precauções especiais
Conservar na embalagem de origem

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo III de 20 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo II de 50 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06e-mail: reginf@tecnimede.pt

Fabricante

Mitim S.r.l.
Headquarters:Via Cacciamali nº 34-36-38
25126 Brescia, Italy
Premises: Via Rodi nº 27
Brescia, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Basi Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Basi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Basi
3. Como utilizar Levofloxacina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Basi 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Basi contém levofloxacina, um agente bacteriano sintético da classe dasfluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa.
Levofloxacina Basi está indicada no tratameno das seguintes infecções bacterianasquando causadas por microorganismos sensíveis:
– Pneumonia da comunidade
– Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite
– Infecção crónica da próstata
– Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Não utilize Levofloxacina Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Levofloxacina Basi
-Se sofre de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões
-Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantescom a Levofloxacina Basi, incluindo rupturas de tendões.
-Se estiver grávida ou a amamentar, Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

-Levofloxacina Basi não deve ser administrada a crianças ou adolescentes, pois poderálesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Basi

-Durante a perfusão pode desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) euma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, na seqência da queda acentuadada tensão arterial pode ocorrer colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuadadurante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
-Idosos ou doentes a tomar corticosteróisdes, uma vez que o risco de lesão/ruptura dostendões está aumentado. No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse omembro afectado e contacte o seu médico;
-Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais deinflamação intestinal ( diarreira grave, persistente e/com sangue) informe imediatamenteo seu médico;
-Predisposição para convulsões (por exemplo, devida a lesão pré existente do sistemanervoso central);
-Toma simultânea de Levofloxacina Basi com medicamentos que diminuem o limiar dasconvulsões (por exemplo: fenbufen, teofilina e ácido acetilsalicílico);
-Deficiência de G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição doseritrócitos quando tratado com quinolonas);
-Insuficiência renal (a dose deve ser ajustada à insufuciência renal);
-A levofloxacina pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmentefatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento econtactar o médico;
-Diabéticos (deve monitorizar-se os níveis de glucose no sangue para evitar ahipoglicemia em diabéticos a tomar antidiabéticos orais ou insulina);
-Exposição a luz solar forte ou raios U.V. ( não se deve expôr desnecessariamente)
-Toma concomitante de antagonistas da vitamina K ( por ex. varfarina ? medicamentousado para evitar as tromboses);
-Doentes psicóticos ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
-Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de riscoconhecidos de prolongarem o intervalo QT;
-Tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes atomar levofloxacina, se o doente experienciar sintomas de neuropatia a administraçãodeve ser descontinuada;
-A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos durante o tratamentocom levofloxacina, confirmar os cenários de positividade a opiáceos através de métodosespecíficos;
-Têm sido notificados casos raros de necrose hepática até insuficiência hepáticapotencialmente fatal, com levofloxacina, em doentes com doenças subjacentes, como porexemplo sepsis.

Utilizar Levofloxacina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides:
O uso de levofloxacina com teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróidessimilares, ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuiçãodo limiar de convulsão cerebral.

Probenecida e cimetidina:
A probenecida e a cimetidina influenciam a eliminação da levofloxacina (especialmenteem doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24%da eliminação renal da levofloxacina e a probenecida originou uma redução de 34%.

Carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina:
A farmacocinética da levofloxacina não é afectada.

Ciclosporina:
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%).

Antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina):
A administração de levofloxacina com antagonistas da vitamina K leva a um aumento doteste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Recomenda-se a monitorização dos testesde coagulação.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por ex. antiarrítmicos declasse I e III, antidepressivos tricíclicos e macrólidos):
Deve-se ter precaução na administração de levofloxacina e medicamentos conhecidos porprolongarem o intervalo QT.

Utilizar Levofloxacina Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Levofloxacina Basi não deve ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento. A
Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais)podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode constituirum risco na condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Basi
Este medicamento contém 177 mg (sacos de 50 ml) ou 354 mg (sacos de 100 ml) desódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Utilizar Levofloxacina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:

Indicação
Posologia diária recomendada

Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo 250 mg uma vez por dia *peilonefrite e infecções complicadas
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg uma vez por dia

*Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Se tem insuficiência renal será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.

Se tem insuficiência hepática não será necessário ajustar a dose que lhe irá seradministrada.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir insuficiência renal associada.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta.
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos
30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a respostaao tratamento, não devendo ser superior a 14 dias.
O tratamento com Levofloxacina Basi deve ser continuado durante pelo menos 2 ou 3dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Compatibilidades
Levofloxacina Basi pode ser administrada com as seguintes soluções:
-Solução de cloreto de sódio 0.9 %;
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer.

Se utilizar mais Levofloxacina Basi do que deveria
Os sintomas associados a uma sobredosagem incluem sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões ealterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo cardíaco.

O tratamento é sintomático e não existe antídoto específico. A levofloxacina não éremovida por diálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Basi
Não aplicável.

Se parar de utilizar Levofloxacina Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data deverá serinterrompida a administração de Levofloxacina Basi.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: náuseas, diarreia, aumento dos enzimashepáticos, dor, rubor no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: infecção fúngica, comichão, exantema
(manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), perda deapetite, dispepsia (digestão difícil), vómitos ou dor na região abdominal, flatulência,obstipação, dor de cabeça, tontura/vertigens, sonolência, perturbações do sono, aumentoou diminuição do número de células sanguíneas brancas, alterações dos testes sanguíneos
(creatinina e bilirrubina), fraqueza geral.

Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada porerupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picada de urtiga, queprovocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracçõesinvoluntárias, súbitas, acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), dispneia,diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), tremores, ansiedade, inquietude (agitação), convulsões econfusão, depressão, reacções psicóticas, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco,superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), tendinite (dor einflamação dos tendões), dores articulares e musculares, diminuição do número detrombócitos (plaquetas sanguíneas).

Os efeitos secundários muito raros incluem: aumento da sensibilidade da pele ao sol e aluz ultravioleta, hipoglicemia (diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiadobaixo), distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e olfacto, reacçõespsicóticas com comportamentos auto destrutivos, neuropatia periférica sensorial ousensoriomotora, choque do tipo anafilático, ruptura dos tendões (p. ex. tendão de
Aquiles), fraqueza muscular, agranulocitose (diminuição grave do número de célulassanguíneas brancas), inflamação do fígado, perturbações da função renal e ocasional

insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial),febre, pneumonite alérgica.

Casos isolados de rabdomiólise (reacções musculares com lesão das células musculares).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BASI

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após diluição, conservar a temperatura inferior a 22º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Basi após o prazo de validade impresso no embalagem exteriorapós VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Basi

A substância activa é a levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Basi e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Basi apresenta-se como uma solução para perfusão, límpida e encontra-
se disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20 e 50 sacos de 50 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
S.A.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard
Rua do Padrão, 98
Gdanski
3000-312 Coimbra
Polónia

Tel.: +351 239 827 021
Tel.: 0048 58 563 16 00
Fax: +351 239 492 845
Fax: 0048 58 562 25 53
E-mail: basi@basi.pt
E-mail: sekret@polpharma-group.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lentae é administrada uma a duas vezes por dia. O tempo de perfusão recomendado para asolução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutospara 500 mg.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi não deve ser misturada com heparina ousoluções alcalinas (p. ex. bicarbonato de sódio).

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi é compatível com as seguintes soluçõespara perfusão:
-Solução de cloreto de sódio a 0.9%
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer
Após a diluição, a solução é estável durante 8 horas a temperatura inferior a 22ºC.

O ajuste da dose, em doentes com insuficiência renal,deverá ter em consideração aseguinte tabela:

Insuficiência renal (Clearance da creatinina ? 50 ml/min)

Depuração da Posologia

creatinina
250 m g/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
primeira dose: 250 primeira dose: 500 primeira dose: 500 mgmg
mg
50 – 20
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/24 h
250 mg/24 h
250 mg/12 h
19 – 10
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/12h
< 10 mL/min em seguida:
em seguida:
em seguida:
(incluindo
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/24 h
hemodiálise e
CAPD)*

*Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatóriacontínua (CAPD).