Etiqueta: Cloreto de benzalcónio

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Antibacterianos Quinolonas

Okacin Lomefloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Okacin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Okacin
3. Como utilizar Okacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Okacin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OKACIN 15 mg/5 ml colírio, solução

Lomefloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OKACIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 – Medicamentos Usados em Afecções
Oculares. Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Okacin está indicado na conjuntivite bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR OKACIN

Não utilize Okacin
-se tem hipersensibilidade (alergia) à lomefloxacina, a outras quinolonas ou aqualquer outro componente de Okacin.

Tome especial cuidado com Okacin
-quando for um tratamento a longo prazo, uma vez que os antibióticos podemfavorecer o desenvolvimento de infecções fúngicas secundárias ou ocrescimento de bactérias não sensíveis.

-se usar lentes de contacto, uma vez que estas não se devem usar no decursode infecções oculares e o medicamento não deve ser instilado com lentes decontacto colocadas.

Utilizar Okacin com outros medicamentos
Nenhuma interacção foi relatada até à data.
Embora tenha sido relatada acumulação da teofilina e aumento do tempo deeliminação da cafeína com o uso sistémico de algumas quinolonas, isto não severificou com a lomefloxacina e, sobretudo, não é de esperar com a aplicaçãotópica oftálmica.

Gravidez e aleitamento
Não existe experiência em relação à segurança das gotas oculares delomefloxacina a 15 mg/5 ml durante a gravidez e aleitamento humanos. Sendoassim, a administração durante a gravidez e aleitamento não está recomendada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Okacin
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante que podecausar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contactoantes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR OKACIN

Utilizar Okacin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 gota, 2 a 3 vezes por dia, durante 7 a 9 dias, instilada no sacoconjuntival.
No início da terapêutica, a aplicação deve ser feita de um modo mais frequente:
-1 gota cada 5 minutos durante 20 minutos;
-1 gota por hora durante 6 a 10 horas.

Crianças: Não se verificaram efeitos adversos nas crianças incluídas nosestudos clínicos. Sendo assim, a lomefloxacina a 15 mg/5 ml pode ser usada emcrianças na dosagem recomendada para os adultos.

Se utilizar mais Okacin do que deveria
Não existe praticamente risco de reacções adversas devido a ingestão oralacidental, já que uma embalagem de 5 ml de solução ocular contém apenas
15 mg de lomefloxacina. Em comparação, a dose diária oral recomendada delomefloxacina para um adulto é de 400 mg.
No caso de ingestão sistémica por crianças pequenas, a irrigação do estômagopode ser apropriada de modo a diminuir a absorção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Nos estudos clínicos com lomefloxacina a 15 mg/5 ml foram relatados osseguintes efeitos:
Frequentemente: sensação de ardor ligeira e transitória imediatamente após ainstilação.
Raramente: reacções de alergia/hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OKACIN

Não conservar acima de 25 ºC.
Não utilize Okacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Usar no prazo de um mês, após a abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Okacin

-A substância activa é a lomefloxacina.
-Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, glicerol, edetato dissódio,hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Telefone: 210008600

Fabricante
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
França

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Antialérgicos vasoconstritor

Visadron Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Visadron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Visadron
3. Como utilizar Visadron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visadron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Visadron 1,25 mg/ml Colírio, solução
Cloridrato de Fenilefrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Visadron E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3 – Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-
inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Visadron é um colírio descongestionante que contém cloridrato de fenilefrina como substânciaactiva. Esta substância reduz o edema e a inflamação. Mesmo quando utilizado por longosperíodos de tempo, Visadron não aumenta o risco de conjuntivites.

Visadron está indicado como terapêutica adjuvante de uveíte anterior do olho e conjuntivitesalérgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR Visadron

Não utilize Visadron
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Visadron;
– Se tem glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Visadron
É necessário muita precaução nas doses a administrar a bebés e crianças pequenas.

Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio, que pode provocar alterações nacoloração das lentes de contacto. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Utilizadores delentes de contacto, devem tirar as lentes antes de aplicar Visadron, aplicar as gotas e esperar pelomenos 15 minutos antes de recolocar as lentes. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Quando os utilizadores estão ainda numa fase de habituação às lentes de contacto, só devem usar
Visadron por breves períodos de tempo de modo a evitar o mascarar de quaisquer irritações noolho, resultantes do ajustamento incorrecto das lentes de contacto.

Apesar de raro, pode ocorrer absorção sistémica do fármaco, pelo que é necessária precaução nautilização deste medicamento em doentes com diabetes, arteriosclerose ou patologia cardíaca,asma brônquica e tiroxicose.

Se não se verificarem melhorias após o tratamento, ou em caso de agravamento dos sintomas,será necessário consultar o médico oftalmologista.

O uso prolongado e em doses elevadas de Visadron pode originar um aumento da pressão intra-
ocular em tratamentos com duração superior a 10 dias.

Utilizar Visadron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Existe a possibilidade de interacção da fenilefrina com os inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO), antidepressivos tricíclicos (ADT) e agentes anti-hipertensores (incluido ?-bloqueantes).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança durante a gravidez e a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, pode ocorrer uma turvaçãotransitória da visão, assim como outras perturbações visuais, que podem afectar a capacidade decondução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento dainstilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Visadron
Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.Remover as lentes de contacto antes da aplicaçãoe esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Visadron

Uso oftálmico.
Utilizar Visadron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
1 a 3 gotas no fundo do saco conjuntival, 3 a 4 vezes ao dia.

Preparar o frasco antes de usar Visadron pela primeira vez:
1. Rode a tampa, até ao máximo, no sentido dos ponteiros do relógio, para perfurar o selo desegurança. O frasco está agora aberto. (fig. 1);
2. Desenrosque a tampa para a esquerda (fig.2);
3. Com a cabeça ligeiramente inclinada para trás e puxando a pálpebra inferior para baixo, aplicaras gotas de Visadron (fig.3) de acordo com a posologia indicada;

4. Coloque sempre a tampa depois de usar.

Duração do tratamento médio:
A duração de tratamento deve ser definida de acordo com o critério clínico. Tal como com todosos produtos vasoconstritores para os olhos, Visadron não deve ser usado para um tratamentolongo.

Se utilizar mais Visadron do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Visadron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Visadron
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Visadron pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em casos muito raros são observadas midríases passageiras inofensivas (dilatação das pupilas)bem como uma leve sensação de ardor. Foram também relatados fotofobia, visão turva,hiperémia, dor ocular, edema ocular/palpebral.

Efeitos indesejáveis sistémicos: Foram relatados retenção urinária, arritmias, obstipação equadros neurológicos como convulsões, ansiedade/agitação e tremor, sobretudo em jovens eidosos.

5. COMO CONSERVAR Visadron

Conservar a temperatura infeiror a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Após a primeira abertura, Visadron tem uma validade de 6 semanas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Visadron após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco a seguir a
?Val?(abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Visadron
A substância activa é o cloridrato de fenilefrina. Cada mililitro de Visadron, Colírio, solução,contém 1,25 mg de cloridrato de fenilefrina.

Os outros componentes são:
Ácido bórico,
Bórax,
Cloreto de benzalcónio
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Visadron e conteúdo da embalagem
Visadron apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, acondicionado em Frascoconta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), com 10 ml.
Visadron apresenta-se em embalagens contendo um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí
08190 Sant Cugat del Vallés -Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Anticolinérgico broncodilatador

Ventilan Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN
3. Como tomar VENTILAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de acção.

Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde àterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

– se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
– para o controlo do parto prematuro;
– na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de acção éreduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintessituações:
– que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos.
– tirotoxicose.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaçãode salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Osdoentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente poradministração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas ß2 de curta duração de acção, administrados por via intravenosa e pornebulização, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbação agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaçãocompensatória, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas ß2 de curtaduração de acção. É por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância é irritante, pode causar reacções cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não selectivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administradocom precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer umarelação causal com o salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendável o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contém o excipiente cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

3.COMO TOMAR VENTILAN

VENTILAN deve ser administrada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico.
A solução não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do doente econsiderada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente énecessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

1. Por administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da solução, com soro fisiológico parainjectáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A solução obtida é inalada através dumnebulizador de pressão adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de pressão esta nebulização deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diluído para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da solução (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluçãonebulizada até ocorrer broncodilatação. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de administração intermitente é também aplicável às crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos é de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

solução diluída com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em crianças com menos de 18 meses deidade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

2. Por administração contínua:

Ventilan deve ser diluído com soro fisiológico para injectáveis de modo a obter 50 a 100 µ gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diluídos até 100 ml). A solução diluída é administrada emaerossol através de um nebulizador de pressão adequada. A velocidade de administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluição: VENTILAN pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulização com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-
se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador deacção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN

-A substância activa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Reino Unido

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Adrenalina Timolol

Timolen Forte Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen Forte e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen Forte
3. Como utilizar Timolen Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen Forte 5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen Forte, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP),em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen Forte pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientescom glaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre otamanho da pupila é nulo ou reduzido, Timolen Forte deve usar-se em associação comum miótico tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen Forte

Não utilize Timolen Forte
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen Forte.

– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen Forte
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen Forte nas situaçõesde bronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen Forte. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen Forte deverão ser observados para detecção de potenciaisefeitos aditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos dobloqueio beta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen Forte,mas este combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen
Forte, o primeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e otratamento com Timolen Forte iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen Forte, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar adose diária recomendada de Timolen Forte. No dia seguinte suspender oantiglaucomatoso previamente utilizado e continuar com Timolen Forte.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado emonitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen Forte em crianças prematuras ou em recém-
nascidos.

O tratamento com Timolen Forte deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada,caso ocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.

O conservante do Timolen Forte (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen Forte com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen Forte
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen Forte

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen Forte.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen Forte, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s).
Evitar o contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen Forte do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen Forte, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderãosurgir os seguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão,broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nestasituação a medicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistênciamédica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen Forte, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen Forte pode ser absorvidosistemicamente. Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do
Timolen Forte as mesmas reacções adversas que se verificam com a administraçãosistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);
– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen Forte

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen Forte
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Forte Colírio, solução contém 6,84 mg de maleato de Timolol, equivalente a 5mg de Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,

Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen Forte e conteúdo da embalagem
Timolen Forte apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen Forte apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de
Colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa – Elospark, Armazém 8
Algueirão – 2725-193 Mem Martins
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Adrenalina Timolol

Timolen Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen
3. Como utilizar Timolen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen 2,5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP), emdoentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes comglaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre o tamanhoda pupila é nulo ou reduzido, Timolen deve usar-se em associação com um mióticotópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen

Não utilize Timolen

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen.
– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen nas situações debronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen deverão ser observados para detecção de potenciais efeitosaditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos do bloqueiobeta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen, maseste combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen, oprimeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e o tratamentocom Timolen iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar a dosediária recomendada de Timolen. No dia seguinte suspender o antiglaucomatosopreviamente utilizado e continuar com Timolen.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado e

monitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen em crianças prematuras ou em recém-nascidos.

O tratamento com Timolen deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada, casoocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.
O conservante do Timolen (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitaro contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir osseguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão, broncoespasmo,insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nesta situação amedicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistência médica /hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen pode ser absorvido sistemicamente.
Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do Timolen asmesmas reacções adversas que se verificam com a administração sistémica debloqueadores beta-adrenérgicos.
Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);

– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Colírio, solução contém 3,416 mg de maleato de Timolol, equivalente a 2,5 mgde Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen e conteúdo da embalagem
Timolen apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA Simpaticomiméticos

Rinerge Oximetazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rinerge e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rinerge
3. Como utilizar Rinerge
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinerge
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rinerge 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização
Cloridrato de oximetazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Rinerge com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RINERGE E PARA QUE É UTILIZADO

Rinerge encontra-se indicado para o alívio rápido e prolongado da congestão da mucosanasal e dos seios perinasais associada a constipações, rinite, sinusite, febre dos fenos eoutras alergias do tracto respiratório superior.
Rinerge está ainda indicado para reduzir o edema, facilitando a visualização dasmembranas nasal e faríngea antes de procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, bemcomo para a abertura da trompa de Eustáquio obstruída em doentes com inflamação nosouvidos.

2. ANTES DE UTILIZAR RINERGE

Não utilize Rinerge:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oximetazolina ou a qualquer outro componente de
RINERGE
– se tem sensibilidade conhecida aos efeitos farmacológicos de substânciasadrenérgicas
– em crianças com idade inferior a 6 anos.

Tome especial cuidado com Rinerge:

– a utilização de doses elevadas durante longos períodos ou a utilização muito frequentepode provocar irritação da mucosa nasal e causar efeitos sistémicos, especialmente emcrianças,
– nas crianças, doses excessivas ou a ingestão inadvertida podem causar depressãoprofunda do sistema nervoso central, podendo ser necessária a prestação de cuidadosintensivos de suporte.
– devido à ocorrência de depressão do sistema nervoso central, hipotensão tipo choquee coma com substâncias análogas, deve ser considerada a possibilidade destas reacçõesocorrerem com a oximetazolina.
– se está a tomar fármacos simpaticomiméticos e sofre de hipertiroidismo, doençacardíaca (incluindo angina), hipertensão (tensão arterial elevada), diabetes mellitus ouse está a tomar inibidores das monoamino-oxidases (IMAO) deverá informar o seumédico ou farmacêutico que está a usar este medicamento.
– não utilize Rinerge em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.
– Não utilize Rinerge durante mais de 3-5 dias.
– o conservante que faz parte da composição de Rinerge, o cloreto de benzalcónio, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações deutilização durante períodos alargados de tempo. Se suspeitar desta reacção (congestãonasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas quenão contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração por vianasal sem conservantes, consulte o seu médico ou farmacêutico que lhe indicarão umaforma farmacêutica alternativa.
– para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Ao utilizar Rinerge com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Rinerge se estiver a tomar Inibidores não selectivos das monoamino-
oxidases (medicamentos usados no tratamento da depressão). A administraçãosimultânea destes fármacos pode desencadear crises hipertensivas, devido à acçãoprolongada dos IMAO. Este tipo de interacção pode ocorrer 15 dias após a paragem dotratamento com os IMAO.

Ao utilizar Rinerge com alimentos e bebidas
Rinerge pode ser utilizado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinergeem mulheres grávidas, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto se o médico considerar fundamental a sua utilização.
Rinerge não deve ser utilizado durante o aleitamento, excepto quando claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rinerge
Rinerge contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação da mucosa nasal.

3. COMO UTILIZAR RINERGE

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 2 ou 3nebulizações, em cada narina, duas vezes por dia (de manhã e à noite), salvo diferenteprescrição médica. Em alguns casos de sinusite, a nebulização pode ser repetida após 10a 15 minutos.

Não utilize Rinerge em crianças com idade inferior a 6 anos.

Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.

Modo e via de administração
Colocar o orifício do nebulizador no interior da narina sem a bloquear totalmente.
Premir o nebulizador o número de vezes correspondente ao número de nebulizaçõesrecomendado e inspirar rapidamente. Depois de usar limpe o orifício do frasconebulizador.

Para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Se utilizar mais Rinerge do que deveria
Em crianças, a oximetazolina pode causar efeitos sistémicos tais como: hipotermia,sedação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória. Em caso desobredosagem consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para iníciode tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rinerge

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a utilizar o medicamento de acordo com as instruções de utilização querecebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinerge pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de efeitos indesejáveis graves em doentes que recebem dosagensterapêuticas de Rinerge é baixa. Desta forma, verifica-se a ocorrência de:
– Efeitos locais, entre os quais se incluem: sensação de queimadura transitória, ardor,aumento da rinorreia ou secura da mucosa nasal e espirros. Evite utilizar Rinerge deuma forma excessiva e prolongada pode provocar congestão de rebound (caracterizadapor vermelhidão crónica, edema e rinite).
– Efeitos sistémicos, entre os quais se incluem efeitos simpaticomiméticos sistémicoscomo hipertensão, nervosismo, náuseas, vertigens, cefaleias, insónia, palpitações oubradicardia reflexa com uma ocorrência ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RINERGE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rinerge após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificarsinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinerge

– A substância activa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfatomonopotássico, fosfato dissódico di-hidratado e água purificada.

Qual o aspecto de Rinerge e conteúdo da embalagem
Rinerge apresenta-se como uma solução límpida, incolor e isenta de partículasestranhas, acondicionada em embalagem de 1 frasco nebulizador com 10 ml, branco depolietileno de alta densidade e tampa de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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Nyolol 0,50% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Osseocalcina 200 Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Osseocalcina e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Osseocalcina
3.Como utilizar Osseocalcina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Osseocalcina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Osseocalcina 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSSEOCALCINA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Osseocalcina é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Osseocalcina solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Osseocalcina;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Osseocalcina solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-à um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização

nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Osseocalcina solução para pulverizaçãonasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Osseocalcinasolução para pulverização nasal.

Ao tomar Osseocalcina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar ummedicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, poispode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Osseocalcina não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Osseocalcina solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Osseocalcina
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outrotratamento.

3.COMO UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Osseocalcina solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Osseocalcina solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeirautilização deve armazenar Osseocalcina solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Osseocalcinasolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Osseocalcina solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descritoabaixo na secção ?Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal?. Asinstruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhasde ar que podem afectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição
assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela docontador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira aponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador estáposicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o maisuniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina paraajudar a manter o medicamento no seu nariz.

– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita esteprocedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampaprotectora.

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizadornasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Osseocalcina do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais Osseocalcina solução para pulverização nasal do quedeveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Osseocalcina
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Osseocalcina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observadosmais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Osseocalcina pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO

NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Osseocalcina solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradasde 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Osseocalcina solução para pulverização nasal e conteúdo daembalagem
Osseocalcina 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Osseocalcina 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Ostulex
Alemanha
Ostulex
Irlanda
Ostulex
Luxemburgo
Ostulex
Portugal
Osseocalcina
Espanha
Oseototal

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Digitálicos Timolol

Nyolol 0,25% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Calcitonina de salmão Vitamina D

Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Miacalcic e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Miacalcic
3.Como utilizar Miacalcic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Miacalcic
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miacalcic 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Miacalcic é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal à temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-
se na posição assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.


À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e voltea colocar a tampa protectora.

– Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Calcitonin
?Novartis?
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlândia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grécia Miacalcic
Islândia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itália Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic

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