Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel SALIPLA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel SALIPLA
3. Como tomar Clopidogrel SALIPLA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel SALIPLA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clopidogrel SALIPLA, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Clopidogrel SALIPLA E PARA QUE É UTILIZADO
O Clopidogrel SALIPLA pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).
O Clopidogrel SALIPLA é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel SALIPLA para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um
stent
na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seumédicodeverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitosmedicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também comoanticoagulante).
2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel SALIPLA
Não tome Clopidogrel SALIPLA:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel SALIPLA;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel SALIPLA.
Tome especial cuidado com Clopidogrel SALIPLA:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel SALIPLA:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar Clopidogrel SALIPLA:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se
preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clopidogrel SALIPLA não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos earticulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado parareduzir acoagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemploo omeprazol) para dores no estômago.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel SALIPLA em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.
Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel SALIPLA pode sertomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico
antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel SALIPLA. Se ficar grávida durante otratamento com clopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Clopidogrel SALIPLA não deverá afectar a sua capacidade para conduzir ou paratrabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel SALIPLA
O Clopidogrel SALIPLA contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsiaou diarreia.
3. COMO TOMAR Clopidogrel SALIPLA
Tomar Clopidogrel SALIPLA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel SALIPLA (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
SALIPLA por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel SALIPLA durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel SALIPLA do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel SALIPLA
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel SALIPLA e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente apróxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as dosesindividuais que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel SALIPLA
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Clopidogrel SALIPLA pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel
SALIPLA).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel SALIPLA é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel SALIPLA:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel SALIPLA).
Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque
Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos.
Erupção cutânea, comichão.
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
Diminuição da pressão sanguínea.
Alterações gustativas.
Dificuldade em respirar por vezes associada a tosse.
Inflamação da boca (estomatite).
Dor articular e muscular.
Febre.
Reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele ou alergia cutânea.
Icterícia ou dor abdominal grave com ou sem dores de costas.
Confusão ou alucinações..
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Clopidogrel SALIPLA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel SALIPLA após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel SALIPLA se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clopidogrel SALIPLA
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado
Revestimento do comprimido:
Etilcelulose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)
Qual o aspecto de Clopidogrel SALIPLA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel SALIPLA são comprimidos revestidos por películabrancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos.
Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 50×1, 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra
Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
CLOTROMBOZ 75mg
Dinamarca: CLOTROMBOZ
Finlândia:
CLOTROMBOZ 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:
CLOTROMBOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Grécia: CLOTROMBOZ 75 mg
Itália: CLOTROMBOZ 75 mg
Noruega: CLOTROMBOZ
Portugal: Clopidogrel SALIPLA
Espanha: CLOTROMBOZ 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia: CLOTROMBOZ
Dinamarca: Clopianne
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