Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX SR
3.Como tomar CLAVAMOX SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar CLAVAMOX SR
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLAVAMOX SR 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/Ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É CLAVAMOX SR E PARA QUE É UTILIZADO
CLAVAMOX SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
CLAVAMOX SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex.. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
CLAVAMOX SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..
#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.
2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX SR
Não tome CLAVAMOX SR:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácidoclavulânico, a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualqueroutro componente de CLAVAMOX SR.
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.
CLAVAMOX SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia
(pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não é recomendado CLAVAMOX
SR em doentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Tome especial cuidado com CLAVAMOX SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX SR, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
CLAVAMOX SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeitaou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médiconesse sentido.
CLAVAMOX SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).
CLAVAMOX SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentescom dieta restrita em sódio.
Tomar CLAVAMOX SR com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
O CLAVAMOX SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.
AUGMENTIN SR pode ser administrado durante o período de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX SR não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.
3.COMO TOMAR CLAVAMOX SR
Tomar CLAVAMOX SR sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de CLAVAMOX SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.
Um comprimidos de CLAVAMOX SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquantoque Clavamox 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o CLAVAMOX SR tem um tempo de acção maisprolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg.
Assim o Clavamox de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir asmesmas doses que o Clavamox SR (por ex. dois comprimidos de Clavamox 500 mg,não equivale a um comprimido de CLAVAMOX SR).
Adultos
CLAVAMOX SR está indicado apenas em adultos ³ 16 anos de idade.
Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:
Pneumonia adquirida na comunidade
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 10 dias.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.
Se tomar mais CLAVAMOX SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de
CLAVAMOX SR.
CLAVAMOX SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX SR, tome-ologo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar CLAVAMOX SR:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, CLAVAMOX SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários de CLAVAMOX SR foram observados no decorrerdos ensaios clínicos com CLAVAMOX SR :diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais).náuseas (sensação de enjoo).candidíase genital (infecção fúngica vaginal causada por Candida, associada acomichão, ardor e a um corrimento branco espesso).dor abdominal (estômago).
Os seguintes efeitos secundários foram observados após o uso continuado durantevários anos de outros produtos CLAVAMOX. Estes efeitos são geralmente moderadose incluem vómitos (enjoos). Raramente, o CLAVAMOX pode estar associado a efeitosadversos mais graves, tais como:inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.doença renal ? problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar quepoderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda deapetite, indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina comcoloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos edo sexo masculino que tomaram CLAVAMOX durante longos períodos. Estes efeitospodem não ser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento esão geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.
Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves, garganta dolorosa ou úlceras na boca.
Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
Convulsões (ataques ou crises).
Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar CLAVAMOX SR e consultar ummédico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DE CLAVAMOX SR
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLAVAMOX SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CLAVAMOX SR
As substâncias activas são: amoxicilina sob a forma trihidratada (562,5 mg),amoxicilina sob a forma sódica (437,5 mg) e àcido clavulânico, sob a forma declavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico anidro. Revestimento do comprimido (opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxidode titânio (E171), Macrogol 3350, Polietilenoglicol 8000.
Qual o aspecto de CLAVAMOX SR e conteúdo da embalagem
CLAVAMOX SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28e 40 comprimidos de libertação modificada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela & Cª, S.A
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Data da aprovação do folheto: