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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 25 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen -25, 25mg, comprimidos revestidos por película
Alzen-25 (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos. Isto significa que melhora os sintomas dealguns tipos de doenças mentais, tais como:
– Alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos eassustadores, alterações no seu comportamento e sensação de solidão e confusão.
– Efeitos no seu humor se sentir ?agitado? ou excitado. Pode sentir que necessita dedormir menos que o habitual, está mais falador e possui pensamentos ou ideias rápidas.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome Alzen se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, quetiapina ou a qualquer outrocomponente de Alzen (ver secção 6: Outras informações).

– está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)

– nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen:

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemasde ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizaros seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua,incluindo aqueles que comprou sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.

– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas
– Alzen pode ser administrado, com ou sem alimentos.

– Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Alzen e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen:
Os comprimidos de Alzen contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Alzen deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença edas suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

– Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.

– Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Alzen do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Alzenconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (que pode poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,

diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços e pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes pré-existente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e em casos graves podem ser fatais.

Pode ter movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Contacte o seumédico se tiver algum destes sintomas.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. CONSERVAÇÃO DE ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alzen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg ou 100 mg dequetiapina (como fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio,amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, macrogol, lactose monohidratada,estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de
25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen-25 apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, e em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos de 25 mg. Alzenpode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo 6 comprimidos de
25 mg e 2 comprimidos de 100 mg, destinada aos primeiros dias de tratamento. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas,
2745-663 Barcarena.
Portugal
Tel: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 42
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes:

AstraZeneca, Ltd.
Silk Road Business Park – Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire
Reino Unido

Corden Pharma Gmbh
Otto- Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Alemanha

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Claritromicina Omeprazol

Zeclar 250 Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zeclar 250 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zeclar 250
3. Como tomar Zeclar 250
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeclar 250
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zeclar 250, 250 mg comprimido revestido
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECLAR 250 E PARA QUE É UTILIZADO

Zeclar 250 é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.

Zeclar 250 é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles:
Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR ZECLAR 250

Não tome Zeclar 250
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Zeclar 250.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Zeclar 250 com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Zeclar 250
-se está ou pensa estar grávida. O seu médico deverá ponderar os benefícios e os riscosdo tratamento com Zeclar 250.
-se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.
-se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
-se tem problemas de fígado ou rins.
-se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.
-se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
-se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.

Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)

Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Zeclar 250.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de
Zeclar 250 pode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida),carbamazepina, inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina),omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina,tolterodina, triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outrasbenzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam), cilostazol, ciclosporina,alcalóides da cravagem do centeio, metilprednisolona, rifabutina, tacrolímus, vimblastina,fenitoína, valproato, digoxina, colchicina, zidovudina, atazanavir, itraconazol esaquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.
Ao tomar Zeclar 250 com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR ZECLAR 250

Tomar Zeclar 250 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves, a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Modo de administração
Via oral.

Os comprimidos de Zeclar 250 podem ser tomados independentemente das horas dasrefeições.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.

Se tomar mais Zeclar 250 do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeclar 250
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zeclar 250
Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zeclar 250 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.

Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes, foram os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Zeclar 250.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECLAR 250

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zeclar 250 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeclar 250

-A substância activa é a claritromicina.
-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, amarelo de quinoleína (E104), sílica coloidal anidra, povidona, ácidoesteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, monoleato de sorbitano,propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), vanilina e ácidosórbico.

Qual o aspecto de Zeclar 250 e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagem deblister com 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R.L
Strada Statale Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia ? Latina ? Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Claritromicina Omeprazol

Omepra Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRA e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRA
3. Como tomar OMEPRA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OMEPRA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omepra 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRA E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRA é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, que reduz aprodução de ácido no seu estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

OMEPRA está aprovado no tratamento das seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam atratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica).

– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRA

Não tome OMEPRA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de OMEPRA.

Tome especial cuidado com OMEPRA:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com OMEPRA.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar OMEPRA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores davitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de OMEPRA durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação dobenefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que OMEPRA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OMEPRA:
OMEPRA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRA

Tomar OMEPRA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. Adosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição:
As cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beberimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar quetoma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devemser mastigados nem esmagados.

Para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta, iogurte ou água não gaseificada. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir aspartículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de
OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de
OMEPRA pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de OMEPRA é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Sea dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o
Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se OMEPRA 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a tomade anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de OMEPRA é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de OMEPRA é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médicopoderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de OMEPRA é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticosabaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duraçãodo tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outrotratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de OMEPRA éde 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20
Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e
20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é OMEPRA 10 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é OMEPRA 20 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para osadultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.

A dose de OMEPRA não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais OMEPRA do que deveria:
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhou umadose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe aconteceralguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmentedor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritemamultiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (porex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação deformigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição,reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas noshomens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casosde agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OMEPRA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer cápsulas quenão tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OMEPRA:
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol
(em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes deatingir o intestino.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, fosfato dissódico anidro, manitol,hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero ácidometacrílico-etil acrilato (eudragit L30-D55), água, amarelo de quinoleína, água, gelatina.

Qual o aspecto de OMEPRA e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg são amarelas opacas.

OMEPRA apresenta-se em embalagens com 10, 14, 30, 56 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:
Liconsa – Liberacion Controlada de Substancias Activas, SA
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Frosst Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Frosst e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Frosst
3. Como tomar Sinvastatina Frosst
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Frosst
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA FROSST E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Frosst é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastrigliceridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Frosst aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Frosst éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Frosst é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Frosst
– pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao

sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-
lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA FROSST

Não tome Sinvastatina Frosst:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sinvastatina, ou a qualqueroutro componente de Sinvastatina Frosst (ver secção 6.).
– se lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado
– se estiver grávida ou a amamentar
– se estiver a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Frosst:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Frosst pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar oscomprimidos de Sinvastatina Frosst por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Frosst, o seu médico poderá mandarfazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Frosst.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Frosst e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:

-?problemas nos rins
-?problemas na tiróide
-?se tem mais de 70 anos de idade
-?se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentospara baixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-?se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Frosst com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Frosst com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Frosst?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-?medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
-?niacina
-?fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Frosst com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Frosst. O consumo de sumo de toranjadeverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sinvastatina Frosst se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Frosst , pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Frosst seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Frosst não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Frosst interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve sertomado em consideração que foram relatadas tonturas em algumas pessoas apóstomarem Sinvastatina Frosst.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Frosst

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA FROSST

Tomar Sinvastatina Frosst sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Frosst, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

A dose de Sinvastatina Frosst de 10 mg, de 20 mg, de 40 mg ou de 80 mg deve sertomada por via oral uma vez vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

Tome Sinvastatina Frosst à noite. Sinvastatina Frosst pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O seu médico poderáajustar a dose de Sinvastatina Frosst até um máximo de 80 mg por dia. Não tome maisque 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se

estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinadosproblemas renais. Tome Sinvastatina Frosst até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Frosst juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Frosst pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Frosst do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Frosst:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Frosst dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Frosst

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Frosst pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 decada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindorelatos isolados).

Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados: dor, sensibilidade, fraquezaou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases

intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos
(anemia), inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave, fraqueza;dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços epernas; inflamação do fígado (por vezes grave) ou amarelecimento da pele e dos olhos,irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicasincluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirare requerem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dosvasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar,quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações eefeitos nos glóbulos brancos), dificuldade em adormecer (muito raro), memória fraca
(muito raro).

Valores Laboratoriais
Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática e uma enzimamuscular (creatina quinase) nas análises ao sangue.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA FROSST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Sinvastatina Frosst após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Frosst
– A substância activa é a sinvastatina (10 mg)

– Os outros componentes são: ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), ácidocítrico monohidratado (E330), hidroxipropilcelulose (E463), lactose, estearato demagnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelatinizado
(amido pré-gelatinizado), talco (E553), dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose (E464) (hipromelose), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Sinvastatina Frosst e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película. encontra-se disponívelem embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19
P.O.Box 214
Porto Salvo
2780 – 730 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 446 57 00
Fax: 21 446 58 50
E-mail:

Fabricantes:

Merck Sharp & Dohme, Ltd
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido
Tel: 0044 670 71 62 11
Fax: 0044 670 73 33 30
E-mail:

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena
Portugal
Tel: 21 434 81 00
Fax: 21 434 81 01
E-mail: geralberfar.pt

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Claritromicina Macrólidos

Klacid OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Klacid OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Klacid OD
3. Como tomar Klacid OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Klacid OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLACID OD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Klacid OD 500 mg comprimidos de libertaçãomodificada. Os comprimidos de Klacid OD contêm claritromicina como substânciaactiva e pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos macrólidos.

Klacid OD é um antibiótico que está indicado no tratamento de infecções causadas pormicrorganismos sensíveis, tais como:
-Infecções respiratórias, como por exemplo bronquite e pneumonia, sinusite e faringite.
-Infecções da pele e tecidos moles, como por exemplo a infecção dos folículos pilosos
(foliculite), uma infecção do tecido celular denominada celulite e uma infecção da peledenominada erisipela.

2. ANTES DE TOMAR KLACID OD

Não tome Klacid OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Klacid OD.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Klacid OD com outros medicamentos?)se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração da creatininainferior a 30 ml/min.)se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Klacid ODse tem problemas do fígado ou rinsse estiver a tomar colchicinase estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicinase sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Klacid OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina (medicamento anti-alérgico)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos, carbamazepina, inibidores da HMG-
Coenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina), anticoagulantes orais (ex.varfarina, acenocoumarol), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina, tolterodina,triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), omeprazole, aprepitant,eletriptano, halofantrina, ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolona,vinlastina, cilostazol, colchicina, digoxina, zidovudina, fenitoína, valproato, atazanavir,itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça deinformar o seu médico relativamente a todos os medicamentos que tenha tomadorecentemente e/ou que esteja a tomar.

Ao tomar Klacid OD com alimentos e bebidas
Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Klacid OD durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Nãose recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios e riscos sejamcuidadosamente avaliados pelo seu médico. A claritromicina é excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Klacid OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid OD
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID OD

Tomar Klacid OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos, a dose habitual é de um comprimido de 500mg por dia, com alimentos.

No caso de infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de
500 mg por dia. A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidosdevem ser engolidos inteiros.

As crianças com menos de 12 anos devem tomar a suspensão pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar Klacid em comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Klacid OD do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica emedidas de suporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergênciamais próximo em caso de tomar uma quantidade excessiva de Klacid OD.
Como acontece com outros antibióticos, não se espera que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid OD
Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses, deve retomar o tratamento normalprescrito pelo médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid OD
Se parar de tomar Klacid OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Klacid OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários mais frequentesforam náuseas, diarreia, indigestão, dor abdominal e alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:Inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite); infecção oral por um fungo (Candidíase); irritaçãoda pele com formação de pústulas; inflamação da mucosa do nariz (rinite); infecçãovaginal por um fungo (candidíase vaginal); infecção na vagina; número baixo de glóbulosvermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo de glóbulos brancos
(eosinófilos); anemia hipocrómica; perturbação e número baixo de glóbulos brancos
(leucopenia); número baixo de plaquetas (trombocitopenia); falta de apetite (anorexia);aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia); aumento da quantidade de
ácido úrico no sangue (hiperuricémia); diminuição da quantidade de cálcio
(hipocalcémia); aumento de apetite; depressão; dificuldade em dormir; nervosismo;sonolência; tonturas; dor de cabeça; tremores; inflamação da conjuntiva ocular
(conjuntivite); perturbações visuais; perturbações da audição; sensação de zumbido noouvido (acufeno); vertigens; dilatação dos vasos sanguíneos; asma; dificuldade emrespirar (dispneia); doença pulmonar; dor abdominal; prisão de ventre (obstipação);sensação de boca seca (xerostomia); expulsão de gases pela boca (eructação); flatulência;doença gastrointestinal; hemorragia gastrointestinal; inflamação na boca (estomatite);alterações na cor da língua; vómitos; aumento dos níveis de bilirrubina
(hiperbilirrubinemia); pele seca; eczema; transpiração abundante (hiperidrose); prurido;irritação da pele (exantema); urticária; dor nas costas; presença de albumina ou de sanguena urina; corrimento genital; fraqueza; dor no peito; inchaço da face; indisposição; dor esede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais, tais como alaninaaminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferaseaumentada, creatinina no sangue aumentada, lactase desidrogenase no sangue aumentada,ureia no sangue aumentada, teste da função hepática anormal e diminuição daprotrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLACID OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Klacid OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Klacid OD

A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio ecálcio, lactose mono-hidratada, povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato demagnésio, hipromelose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171),
ácido sórbico, amarelo de quinolina e laca de alumínio (E104).

Qual o aspecto de Klacid OD e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificadaamarelos, ovaloides, em embalagens com 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ou 20comprimidos em blister ou em frascos.

As embalagens com 2, 10, 12, 14, 16 ou 20 comprimidos estão também disponíveis numaapresentação em blister de alvéolo duplo (2 comprimidos) para uso quando foremnecessários 2 comprimidos de libertação modificada a 500 mg numa única dose diária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.r.L
Strada Statale Pontina – Km 52 Campoverdi di Aprilia – Latina
04010 Itália

Abbott Laboratories Ltd.
North Road, Whiteway Road ME 11 5EL Queensborough – Kent
Reino Unido

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bloqueadores da bomba de prótons. Lansoprazol

Lansoprazol Alexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Alexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Alexin
3. Como tomar Lansoprazol Alexin
4. Efeitos Lansoprazol Alexin
5. Como conservar Lansoprazol Alexin
6. Outras informações

Lansoprazol Alexin 30 mg Cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LANSOPRAZOL ALEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
O lansoprazol pertence ao grupo dos medicamentos designados Inibidores da bomba de protões (grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões).
Lansoprazol Alexin é utilizado para:
Tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo e da úlcera duodenal.
Tratamento da dispepsia relacionada com o ácido gástrico, que se pode manifestar com sintomas como azia ou dor na parte alta do estômago. Síndroma de Zollinger-Ellison.
Tratamento da úlcera gástrica associada aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Prevenção das úlceras gástrica e duodenal associadas aos AINEs em doentes sob terapêutica crónica com estes fármacos.
Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) do tracto gastrintestinal superior nos doentes com úlcera péptica (úlcera gástrica benigna ou duodenal) ou gastrite, quando utilizado em combinação com os antibióticos adequados.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL ALEXIN
Não tome Lansoprazol Alexin
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de Lansoprazol Alexin.

Tome especial cuidado com Lansoprazol Alexin
– Se se tratar de uma criança, em virtude de não estar estabelecida a segurança e eficácia do lansoprazol em crianças;
– Se for um doente com problemas de fígado ou renais, pois nestes casos embora não seja necessário ajuste da terapêutica, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.

Tomar Lansoprazol Alexin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O lansoprazol não tem revelado interacções clinicamente significativas com outros fármacos ou substâncias como: anti-inflamatórios não esteróides, antipirina, claritromicina, contraceptivos orais, diazepam, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina, varfarina, cafeína e etanol, no entanto, não deve ser excluída a possibilidade de interacção com fármacos com uma estreita margem terapêutica metabolizados pelo fígado.
A administração concomitante de antiácidos não afecta, de forma significativa, a absorção do lansoprazol. O sucralfato deve ser administrado pelo menos 30 minutos antes da administração de Lansoprazol Alexin.
Tomar Lansoprazol Alexin com alimentos e bebidas
Lansoprazol Alexin deve ser tomado em jejum, de modo a garantir um efeito terapêutico óptimo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Lansoprazol Alexin não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em caso de absoluta necessidade.
Caso a administração de Lansoprazol Alexin seja indispensável, deve interromper a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Alexin
Este medicamento contém agente corante do grupo azo, amarelo sunset FCF (E110), que pode causar reacções alérgicas, e sacarose, pelo que se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL ALEXIN
Tome Lansoprazol Alexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lansoprazol Alexin deve ser tomado uma vez por dia (excepto quando usado na erradicação do H. pylori), em jejum. Engolir as cápsulas inteiras, com água, sem as esmagar ou mastigar.

As doses habituais são:

Adultos
Úlcera duodenal
1 cápsula 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas.
Para o tratamento de manutenção em doentes com história de úlcera recorrente é recomendada uma dose de 15 mg uma vez por dia.

Úlcera gástrica
1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 8 semanas.

Esofagite de refluxo
1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas.

A cura obtém-se, na maioria dos doentes após 4 semanas. Nos casos em que, no final deste período, não se obtenha uma cicatrização completa das erosões ou ulcerações do esófago, deve-se repetir o tratamento por mais 4 semanas.
Os doentes podem ainda continuar um tratamento de manutenção com a dosagem de 15 mg uma vez por dia. Em casos individuais pode ser necessária uma dose de 30 mg.

Dispepsia
No alívio dos sintomas de tipo refluxo (por exemplo, pirose) e/ou de tipo úlcera (por exemplo, dor epigástrica alta) relacionados com o ácido, recomenda-se o tratamento intermitente, conforme necessário, com 1 cápsula de 15 ou 30 mg, 1 vez por dia, durante 2 a 4 semanas, dependendo da gravidade, e da persistência dos sintomas. Caso não sinta melhoras após 4 semanas ou tenha uma recaída pouco tempo depois, consulte o seu médico.

Síndroma de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg, 1 vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente e o tratamento continuado durante tanto tempo, quanto o indicado pelo médico, podendo ser administradas doses até 90 mg por dia, de uma só vez. Doses diárias superiores a 120 mg deverão ser administradas em duas ou mais tomas.

Tratamento da úlcera gástrica associada aos AINEs
A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 8 semanas.

Prevenção das úlceras associadas aos AINEs
A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 12 semanas.

Erradicação do H. pylori
As seguintes combinações demonstraram ser eficazes em tratamentos com a duração de 7 dias: 30 mg de Lansoprazol, 2 vezes por dia, associado a dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina – 1 g, duas vezes por dia, metronidazole – 500 mg, duas vezes por dia, ou claritromicina – 250-500 mg, duas vezes por dia.
O tratamento com Lansoprazol Alexin só deverá ser prolongado para além do tempo indicado para cada patologia referida, sob indicação e vigilância médica.

Crianças
A eficácia e tolerância de Lansoprazol não foram estabelecidas nas crianças.

Idosos
Não é necessário ajustar a posologia. No entanto, dado que a secreção ácida e outras funções fisiológicas estão diminuídas no idoso, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.

Doentes com Patologias Especiais
Doentes com alteração da função hepática
Neste caso, embora não seja necessário um ajustamento da posologia, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.
Doentes com alteração da função renal
Não é necessário ajustar a posologia nos doentes com alteração da função renal. No entanto, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.
Se tomar mais Lansoprazol Alexin do que deveria
No caso de sobredosagem acidental contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Se necessário, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Alexin
Retome de imediato a administração do medicamento de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS LANSOPRAZOL ALEXIN
Como os demais medicamentos, Lansoprazol Alexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente pode ocorrer rash e prurido, aumento da ALT, AST, fosfatase alcalina, LDH ou γ-GT, anemia, leucopénia, eosinofilia, obstipação, diarreia, secura da boca, sensação de flatulência, dor de cabeça, sonolência, febre, aumento do colesterol total e do ácido úrico.
Foram relatados casos raros de icterícia, trombocitopénia, candidíase, insónia, tonturas, edema e queda do cabelo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL ALEXIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Lansoprazol Alexin após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lansoprazol Alexin
A substância activa é o lansoprazol.
Os outros componentes são: Grânulos: sacarose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, metilglucamina e manitol.
Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul patenteado V (E131), amarelo sunset FCF (E110), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Lansoprazol Alexin e conteúdo da embalagem Lansoprazol Alexin apresenta-se na forma de cápsulas gastrorresistentes, acondicionadas em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Distribuído por:
Jaba Farmacêutica, S.A.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-11-2006

Categorias
Omeprazol

Losec bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é LOSEC e para que é utilizado
2.Antes de tomar LOSEC
3.Como tomar LOSEC
4.Efeitos secundários LOSEC
5.Como conservar LOSEC
6.Outras informações

Losec, 20 mg

Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É LOSEC E PARA QUE É UTILIZADO

LOSEC é um tipo de medicamento denominado “inibidor da bomba de protões”, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

LOSEC está aprovado no tratamento das seguintes situações:

  • úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
  • inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).
  • manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
  • tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
  • úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
  • manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
  • doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático).
  • úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
  • dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2.ANTES DE TOMAR LOSEC

Não tome LOSEC:

– Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente de LOSEC.

Tome especial cuidado com LOSEC:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com LOSEC.

Se começar a vomitar sangue ou comida.

Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar LOSEC com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de LOSEC durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que LOSEC afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LOSEC

LOSEC contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. LOSEC contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR LOSEC

Tomar LOSEC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:

As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:

Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obter uma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Para crianças que requerem uma dose inferior a 10 mg, deverá usar uma solução oral preparada de Losec i.v. ou Losec infusão.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:

A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de Losec pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose habitual de Losec é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides:

Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Losec 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:

Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Losec é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A dose habitual de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

A dose habitual de Losec é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

  • amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

  • claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:

Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:

Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos. Crianças a partir dos 2 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos

Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é Losec 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Losec 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia. A dose de Losec não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais LOSEC do que deveria:

Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar LOSEC:

Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS LOSEC

Como os demais medicamentos, LOSEC pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

Não utilize LOSEC após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LOSEC

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio, manitol, copolímero de ácido metacrílico, celulose microcristalina, polietilenoglicol 400, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Losec e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 20 mg são cor de rosa opaco e castanho avermelhado e estão marcadas com A/OM.

LOSEC apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Humberto Madeira 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões.

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.

Categorias
Claritromicina

KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid I.V. e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid I.V.

3.  Como tomar Klacid I.V.

4.  Efeitos secundários Klacid I.V.

5.  Como conservar Klacid I.V.

6.  Outras informações

KLACID I.V. 50 mg/ml

Pó para solução injectável

Lactobionato de Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID IV E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).

Ácido lactobiónico…….. 252,7 mg *

*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH

Indicações terapêuticas

KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:

  • Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
  • Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
  • Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.

Klacid I.V. está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid I.V.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outros aditivos intravenosos.

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. COMO TOMAR KLACID I.V.

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Recomendada

A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração Recomendada

A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de bólus ou por injecção intra­muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:

1. Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de Água Estéril para Injectáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas Água Estéril para Injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto é reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 horas, se armazenado a 5°C.

2. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de Água para Injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 6 horas se mantido à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 h, se armazenado a 5°C.

Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico-química tenha sido previamente determinada.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID I.V.

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar

Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação

Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Não aplicável.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Pó para solução injectável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Categorias
Claritromicina

KLACID Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid

3.  Como tomar Klacid

4.  Efeitos secundários Klacid

5.  Como conservar Klacid

6.  Outras informações

KLACID 250 mg

Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de KLACID contém 250 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

  • Infecções do tracto respiratório superior:
    • Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite).
  • Infecções do tracto respiratório inferior:
    • Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
  • Infecções da pele e tecidos moles:
    • Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
  • Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.
  • Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,

Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid

KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid

Tomar Klacid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina,    disopiramida,    alcalóides    da    cravagem    do    centeio,    lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid

Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.

No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, CeD, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:

-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina

-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção

Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia

Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.       OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Croscarmelose sódica, monoleato de sorbitano, propilenoglicol e ácido sórbico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Comprimidos revestidos.

Embalagens contendo 12, 16, 20 e 30 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular Da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.