Etiqueta: Claritromicina

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Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Almus Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA ALMUS
3. Como tomar SINVASTATINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de SINVASTATINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sinvastatina.

Os outros ingredientes são:
Ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, amido pré-gelatinizado,butilhidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), estearato demagnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

1. O QUE É SINVASTATINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

SINVASTATINA ALMUS contém como princípio activo a sinvastatina. Pertence aogrupo V – 6 – Antidislipidémicos.

SINVASTATINA ALMUS encontra-se disponível em embalagens de 20 e 30comprimidos doseados a 10 mg.

Indicações terapêuticas

SINVASTATINA ALMUS está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos nãoforem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveisde colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factoresde risco e outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome SINVASTATINA ALMUS:

· Se tiver hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes
· Se houver doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases séricas
· Se estiver grávida ou a amamentar
· Se se encontrar com terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
(ex. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona)

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com SINVASTATINA ALMUS:

Miopatia/ Rabdomiólise
A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocaocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de 10 vezes superiores ao limitesuperior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise,com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorridomuito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevadosníveis de actividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais osdoentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacosque interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com
40 mg e de 0.4% com 80 mg.

Medição da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou napresença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez queisto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiveremsignificativamente elevados (> 5xLSN), deverão ser reavaliados 5 a 7 dias paraconfirmar os resultados.

Antes do tratamento
Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatinaesteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados arelatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorramsem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factorespredisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes doinício da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,nas seguintes situações:

– Idosos (idade>70 anos)
– Disfunção renal
– Hipotiroidismo não controlado
– História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias
– História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos
– Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação aopossível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tidoanteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, otratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5x LSN), otratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com sinvastatina,os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamenteelevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá serinterrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,ainda que os níveis de CK sejam £5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação

do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamentodeverá ser descontinuado.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá serconsiderada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatinaalternativa, na dosagem mais baixa, desde que seja efectuada uma monitorizaçãocuidadosa.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante unsdias antes de cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosa
O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais comoitraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina.

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante deoutros fibratos, doses hipolipemiantes (³1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitantede amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina. Ocorre tambémum ligeiro aumento do risco quando o diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do
VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada. Seo tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina outelitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompidadurante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa asinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina,verapamil, diltiazem. Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de toranja ede sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomarconcomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (³1 g/dia) deniacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,excepto quando for provavel que os benefícios superem os riscos aumentados destaassociação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina pordia a outros fibratos (excepto fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem sercuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações.

Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez quequalquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mgpor dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínicosupera o risco aumentado de miopatia.

Efeitos Hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratadoscom sinvastatina, aumentos persistentes (para >3xLSN) das transaminases séricas.
Quando a adminstração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes,os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveisanteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início daterapêutica e, posteriormente, quando indicado clinicamente. Doentes tratados comuma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3meses após a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (por ex.semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aosdoentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestesdoentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados maisfrequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentosprogressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3xLSN e forem persistentes,a sinvastatina deverá ser suspensa.

O medicamento deverá ser usado com precaução em doentes que consumamquantidades substanciais de álcool.

Tal como com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevaçõesmoderadas das transaminases séricas (<3xLSN) na sequência do tratamento comsinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento comsinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquersintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar SINVASTATINA ALMUS com alimentos e bebidas:

O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidadessubstanciais de álcool.

Sumo de toranja
O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandesquantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou numaumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml desumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de
1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamentocom sinvastatina.

A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfilplasmático da mesma.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
SINVASTATINA ALMUS está contra-indicado na gravidez.

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuadosensaios clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidosrelatos raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores daredutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações,seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a SINVASTATINA
ALMUS ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da redutaseda HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à observada napopulação em geral. Este número de gestações foi estatisticamente suficiente paraexcluir um aumento igual ou superior a 2,5 vezes de anomalias congénitas em relaçãoincidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nosrecém-nascidos de doentes a tomar SINVASTATINA ALMUS ou outro fármacoestreitamente relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira daobservada na população em geral, o tratamento materno com SINVASTATINA
ALMUS pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um percursor dabiossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crónico e uma suspensãoepisódica dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito poucoimpacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estasrazões, SINVASTATINA ALMUS não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentarengravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com SINVASTATINA
ALMUS deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine quea mulher não está grávida.

Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leitehumano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, edevido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam
SINVASTATINA ALMUS não deverão amamentar os seus filhos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de SINVASTATINA ALMUS sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização demáquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturasna experiência pós-comercialização.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA ALMUS:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algumaçúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA ALMUS com outros medicamentos:

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quandoadministrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administraçãoconcomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (³ 1 g/dia). Além disso, existeuma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveisplasmáticos de sinvastatina (ver abaixo Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e
4.4). Quando a sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, nãohá evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cadamedicamento. Não estão disponíveis dados adequados de farmacovigilância efarmacocinética para outros fibratos.

Interacções farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na sinvastatina

Interacções que envolvem o CYP 3A4
A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes docitocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através doaumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-
CoA durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem o itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIHe nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento demais de 10 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina (o metabolito beta-
hidroxiácido activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao
ácido da sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatinacom itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento com itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêuticacom sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se deprecaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do
CYP 3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem.

Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante deciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina.
Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia em doentes atomar concomitante ciclosporina. Apesar do mecanismo não ser totalmentecompreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina, possivelmentedevido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Gemfibrozil

O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmentedevido à inibição da via metabólica de glucoronidação.

Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitantede amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina. Num ensaioclínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg desinvastatina e amiodarona.

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia deaproximadamente 1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina everapamil. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante comverapamil resultou num aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina,possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantementeamiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse orisco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de
1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia emdoentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante dediltiazem. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazemcausou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmentedevido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deveexceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto sefor provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia erabdomiólise.

Anticoagulantes orais
Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doenteshipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina, potenciou modestamente o efeitodos anticoagulantes cumarínicos; o tempo de protrombina registado como Razão
Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial de 1,7 para 1,8 noestudo efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado nos doentes.
Foram relatados casos muito raros de aumento de INR.

Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá serdeterminado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante afase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa notempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável, estepoderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes quetomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa otratamento com sinvastatina, dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêuticacom sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do tempo deprotrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos

A sinvastatina não tem efeito inibidor no citocromo P450 3A4. Logo, não se esperaque a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substânciasmetabolizadas pelo citocromo P450 3A4.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémiagrave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, edeverá continuar com esta dieta durante o tratamento com SINVASTATINA
ALMUS. A dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Osdoentes que necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45%) podeminiciar a terapêutica com 20-40 mg/ dia em toma única administrada à noite. Osajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormenteespecificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clinico controlado, a posologia recomendada éde 40 mg/dia de SINVASTATINA ALMUS tomado à noite, ou de 80 mg/dia,divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA ALMUS deve ser usado como adjuvante de outros tratamentoshipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando nãoestiverem disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de SINVASTATINA ALMUS é de 20 mg a 40 mg/dia, em toma
única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doençacardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapia farmacológica poderá seriniciada em simultâneo com dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, senecessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA ALMUS é eficaz isoladamente ou em associação comsequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (³ 1 g/dia) de niacina concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deve excederos 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deverá exceder
20 mg/dia.

Posologia na Insuficiência Renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes cominsuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min.) as posologias acima de 10 mg/dia deverão sercuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Uso nas crianças e nos adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas.
Consequentemente, SINVASTATINA ALMUS não é recomendada para usopediátrico.

Via e modo de administração

SINVASTATINA ALMUS é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com
água..

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais SINVASTATINA ALMUS do que o devido:

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomadafoi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamentoespecífico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA ALMUS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

As frequências dos seguintes efeitos adversos, que foram relatados durante os estudosclínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa avaliação dassuas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo prazo,

controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente com,
20,536 e 4,444 doentes. Para o HPS, os únicos acontecimentos adversos gravesregistados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK. Para o 4S,foram registados todos os acontecimentos adversos abaixo mencionados. Se as taxasde incidência sobre a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestesensaios, e se houve acontecimentos semelhantes com razoável nexo de causalidaderelatados espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como
"raros".

No estudo HPS que envolveu 20,536 tratados com 40 mg/dia de sinvastatina
(n=10.269) ou com placebo (n=10.267) os perfis de segurança foram comparáveisentre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados com placebodurante os 5 anos de duracção média do estudo. As percentagens de interrupçãodevidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes tratados com 40 mgse sinvastatina, em comparação com 5.1% nos doentes que receberam placebo). Aincidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de sinvastatina. Oaumento de transaminases (>3xLSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em
0,21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com
0,09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muitofrequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100),
Raras (³1/10.000, <1/1000), Muito raras (<1/10.000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia.

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesia, tonturas, neuropatia periférica.

Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite / icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: Exantema, prurido, alopécia.

Alterações muscoequeléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia

Registou-se, raramente, um aparente síndrome de hipersensibilidade que incluíualgumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus,polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,

velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária,fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, g-glutamil transpeptidase)aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora doalcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Setembro 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Jaba Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA JABA
3. Como tomar SINVASTATINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA JABA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA JABA 10, 20, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA JABA é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o SINVASTATINA JABA aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. SINVASTATINA JABA é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA JABA é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). SINVASTATINA
JABA pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA JABA

Não tome SINVASTATINA JABA:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
SINVASTATINA JABA
(ver Secção 6: Outras Informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígadoestá grávida ou a amamentarestá a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA JABA

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA JABApode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA JABA, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA JABA.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de
SINVASTATINA JABA e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico sealguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool

problemas nos rinsproblemas na tiróidetem mais de 70 anos de idadealguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratostem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar SINVASTATINA JABA com outros medicamentos

Tomar SINVASTATINA JABA com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA JABA?), por isso é particularmente importanteque informe o seu médico se estiver a tomar:ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)nefazodona (antidepressivo)amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar SINVASTATINA JABA com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA JABA. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA JABA se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA JABA, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome SINVASTATINA

JABA se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para oleite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA JABA não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA JABA interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem SINVASTATINA JABA.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Jaba:

Os comprimidos de SINVASTATINA JABA contêm um açúcar chamado lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA JABA

Tome SINVASTATINA JABA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA JABA, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA JABA 10 mg, 20 mg ou 40 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome SINVASTATINA JABA à noite. SINVASTATINA JABA pode ser tomado comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA JABA após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA JABA até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA JABA juntamente com ummedicamento sequestrante dos

ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar SINVASTATINA
JABA pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidosbiliares.

Se tomar mais SINVASTATINA JABA do que deveria

por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA JABA
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA JABA

o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA JABA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo. dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirardor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoçodor ou inflamação das articulaçõesinflamação dos vasos sanguíneosnódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facialdificuldade em respirar e mal-estar

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)dormência ou fraqueza nos braços e pernasdor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)erupção cutânea, comichão, perda de cabelofraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA JABA após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA JABA
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Comprimidos de 10, 20 e 40 mg:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Hidroxianisol butilato (E 320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra,

Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido deferro amarelo (E 172), Citrato de trietilo, Dióxido de titânio (E 171), Povidona.

Qual a natureza e conteúdo da embalagem de SINVASTATINA JABA

Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 30 e 60 comprimidos, doseados a 40 mg de Sinvastatina, em placablisters de PVC/PVDC e Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel:
Fax:
Email

Fabricante

Atlantic Pharma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Zona Industrial da Abrunheira ? 2710-089 Sintra – Portugal

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Eritromicina Loratadina

Loratadina 1Apharma Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
3.Como tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
A substância activa é a loratadina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido demilho e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

1.O QUE É Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos são comprimidos para administração oral.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos é utilizado no tratamento dos sintomas darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2.ANTES DE TOMAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Não tome Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:
Se tem hipersensibilidade à loratadina ou a qualquer outro componente de Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos.

Tome especial cuidado com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:

Se tem insuficiência hepática grave;

O tratamento com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos deve ser interrompido,pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos de sensibilização, na medidaem que os antihistamínicos podem mascarar ou reduzir reacções cutâneas positivas.

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos sobreo desempenho psicomotor.
Podem ocorrer potenciais interacções com todos os inibidores CYP3A4 ou CYP2D6conhecidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazole, cimetidina,nefazodona e amiodarona) resultando em níveis elevados de loratadina, o que podecausar um aumento dos episódios adversos.

Gravidez
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante agravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante operíodo de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode ocorrer sonolênciaque pode afectar as suas capacidades de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LORATADINA 1APHARMA 10 mg comprimidos

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: um comprimido (10 mg) umavez por dia.

Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos:
Peso corporal superior a 30 kg ? um comprimido (10 mg) uma vez por dia.
Peso corporal de 30 kg ou inferior ? A dosagem de 10 mg não é adequada para criançascom peso corporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com graves afecções hepáticas deve administrar-se uma dose inicial menor.
Recomenda-se administrar a dose inicial de 10 mg (um comprimido) em diasalternados, em adultos e crianças com mais de 30 kg de peso.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos do que deveria
Pode ocorrer sonolência, dores de cabeça e taquicardia (aceleração dos batimentoscardíacos).

Quando necessário o tratamento deve ser sintomático. Deve ser efectuada lavagemgástrica.

Após o tratamento de emergência é necessário manter o doente temporariamente sobvigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo de cerca de 24 h até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode causarefeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos com maior frequência incluem dores de cabeça,nervosismo, fadiga, sonolência, aumento do apetite e insónia.
Podem ainda ocorrer, muito raramente, os seguintes efeitos secundários: reacçõesalérgicas, tonturas, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), palpitações, náuseas,secura da boca, gastrite, alterações da função hepática, erupções cutâneas e queda decabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

Telefone: 21 924 19 11

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mylan Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos por película

A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

Os outros ingredientes são: hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose, crospovidona, estearato demagnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos e PARA QUE SE
UTILIZA

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol esubstâncias gordas chamadas triglicéridos. É um membro da classe de fármacosdenominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos.

A Sinvastatina é um antidislipidémico indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia (alteração na quantidade de

gordura no sangue) mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a
outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica em conjunto com a dieta e outros
tratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue ou se tais tratamentos não
forem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco
e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Não tome Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente de
Sinvastatina Mylan.
-3 Se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se tem elevações persistentes e sem
explicação de enzimas do fígado (transaminases séricas).
-4 Se está a tomar determinado tipo de medicamentos (ex. itraconazol, cetoconazol,
inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
-5 Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

–
Se tem uma insuficiência renal (problemas de rins);
–
Avise o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, ou se lhe
ocorrer alguma doença grave, uma vez que pode ser necessário interromper o
tratamento com a sinvastatina.
–
Se já teve antecedentes de miopatia (alterações musculares), após ter tomado estatinas
ou fibratos.
–
Se tiver predisposição para o desenvolvimento de rabdomiólise (uma doença muscular),
conferida por exemplo por hipotiroidismo por tratar, história pessoal ou familiar de
miopatia hereditária ou alcoolismo;
–
Se tem antecedentes de doença de fígado).
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias ou se lhe surgirsubitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade
exagerada.
Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com bebidas:

O sumo de toranja pode provocar um aumento dos níveis da sinvastatina no sangue.
Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil apenasdevem tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos quando seja muitoimprovável que fiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Sinvastatina
Mylan 10 mg Comprimidos revestidos, deve interromper o tratamento e consultarimediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres que tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos não devemamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Sinvastatina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser
tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Mylan 10 mg
Comprimidos revestidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sanguepodendo provocar o aparecimento de problemas musculares, pelo que informe o seu médicose está a tomar ciclosporina, amiodarona, verapamil, diltiazem, mibefradil (um medicamentoutilizado para o tratamento da hipertensão e angina), agentes antifúngicos (como itraconazolou cetoconazol), derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil),inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavire saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o
antidepressivo nefazodona e doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina, e por este motivodeve evitar-se o uso concomitante desta substância com os inibidores do CYP 3A4.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina,
potencia os efeitos dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se
estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar
possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Tome Sinvastatina Mylan 10 mg comprimido sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mylan 10mg Comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes, pois o seu colesterolpode novamente aumentar.

O intervalo de dose é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite.

Os ajustes de dose, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4
semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80
mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado
de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia:
O doente deve estar a fazer uma dieta para a redução do colesterol, e deverá continuar com
esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mylan. A dose inicial normalmente
recomendada é de 10-20 mg por dia, em toma única à noite. Os doentes que necessitem de
uma grande redução de colesterol (mais de 45%) podem iniciar a terapêutica com 20-40
mg/dia em dose única administrada à noite.

Hipercolesterolémia familiar homozogótica
A posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Mylan tomado à noite, ou de 80
mg/dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. A
Sinvastatina Mylan deve ser usada em conjunto com outros tratamentos de redução de
gorduras no sangue neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis
tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Mylan é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos
doentes com elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou
sem hiperlipidémia). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com a dieta e o

exercício físico.

Terapêutica concomitante
A Sinvastatina Mylan é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos
biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um
sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou
doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Mylan, adose de Sinvastatina Mylan não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona
ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Mylan, a dose de Sinvastatina Mylan não
deverá exceder 20 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência
renal moderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as
posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,
instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.

A maioria dos doentes tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidoscom um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina
Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu
farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidosrevestidos:

Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos pode terefeitos secundários.

Na maioria dos casos, as reacções adversas foram leves e de curta duração. Raramente,
pode surgir anemia, dor de cabeça, formigueiro nos membros, tonturas, fraqueza, obstipação
(prisão de ventre), dor abdominal, flatulência, digestão difícil, enjoos, vómitos, pancreatite
(inflamação do pâncreas), hepatite/icterícia, pele vermelha, comichão, perda de cabelo,
alterações musculares (miopatia, rabdomiólise, mialgia, caimbras musculares) e cansaço.
Também raramente foi referida hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem terdiferentes sintomas, incluindo a dor articular, a febre ou dificuldade em respirar).

Em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves. Informe o seumédico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ousensibilidade exagerada.

Embora raramente, podem ocorrer outras reacções adversas, algumas das quaispodem ser graves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Mantenha Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 30º C.
Evitar as temperaturas transitórias superiores a 50º C.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data de elaboração deste Folheto Informativo:

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Stada
3.Como tomar Omeprazol Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Stada
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Stada pode ser usado para tratar ou prevenir as seguintes situações:

Úlceras da parte superior do intestino (úlcera do duodeno) ou estômago (úlcera gastrica).
Tratar a sensação de queimadura causada pelo refluxo ácido do conteúdo gástrico no esófago
(esofagite de refluxo e doença gastro-esofágica de refluxo)esofagite de refluxo grave em crianças com cerca de dois anos.
Úlceras associadas a infecção com a bactéria (chamada Helicobacter pylori). O omeprazol éadministrado em associação com antibióticos que facilitam o desaparecimento da bactéria
(eradicação).
Úlceras recorrentes no estômago e parte superior do intestino (duodeno) causadas por excesso de
ácido devido a um tumor do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Prevenção e tratamento das úlceras da parte superior do intestino (úlceras duodenais) ou doestômago (úlcera gástrica) causadas pela toma de medicamentos chamados anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs; como o ibuprofeno).

O Omeprazol Stada pertence a um grupo de medicamentos inibidores da bomba de protões.
O estômago produz naturalmente o ácido para ajudar a digestão dos alimentos. Um excesso de
ácido pode causar dor, irritação, danificando o revestimento do estômago ou da parte superior dointestino. Os inibidores da bomba de protões reduzem a acidez do estômago, diminuem a dor econtribuem para a cura.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL STADA

Não tome Omeprazol Stada:

Se tem alergia (hipersensibilide i.e. espirrar, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar) aoomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no final deste folheto.
Se sofre do fígado e se está também a tomar um antibiótico chamado claritromicina.
Se está também a tomar um medicamento contendo atazanavir (Para tratar infecções pelo vírus da
SIDA).

Tome especial cuidado com Omeprazol Stada:
Informe o médico ou farmacêutico se:
Já está a tomar há muito tempo, cerca de 1 ano, omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões.
Se for este o caso ou se estiver previsto tomar omeprazol duante algum tempo (mais de 1 ano)provavelmente o médico vai querer vigiá-lo regularmente. Quando for à consulta deve comunicarao médico qualquer novo sintoma que possa ter surgido ou sintomas excepcionais.
Se sofrer ou tiver sentido recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso semrazão; vómitos frequentes, vómitos com sangue, ou fezes pretas. O médico pode ter de lhe fazerexames adicionais como a endoscopia para avaliar a sua situação e/ou excluir uma doençamaligna.
Se é idoso ou se já tiver tido outras complicações (sangramento ou úlcera) depois de ter tomadoum medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) como por ex. ibuprofeno.
Se está a tomar algum AINE.
Se tem ou já teve problemas no fígado ou rins. O médico deverá avaliar o funcionamento dessesorgãos, por meio de análises de sangue, principalmente se tiver que tomar omeprazol durante umlongo período.
Se tiver diarreia durante o tratamento com Omeprazol Stada. O omeprazol tem sido associadocom um ligeito aumento da diarreia inflamatória.

Se o médico lhe receitou Omeprazol Stada juntamente com outros medicamentos (antibióticos)para tratar uma infecção pelo Helicobacter pylori ou com outros medicamentos anti-inflamatóriospara tratar alguma dor ou doença reumática não se esqueça de ler com atenção os folhetosinformativos desses medicamentos.

Tomar Omeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se já está a tomar algum dos seguintesmedicamentos porque a sua acção pode ficar alterada, e o seu médico pode ter de alterar a dose.

Sedativos chamados benzodiazepinas (como diazepam, triazolam, flurazepam)
Atazanavir (ver Não Tome Omeprazol Stada)
Citalopram, imipramina, clomipramina incluindo Erva de S. João (medicamentos usados para adepressão)
Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia e alterações do ritmo cardíaco)
Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia)
Varfarina (medicamento para tornar o sangue menos espresso)
Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas)
Digoxina (usado para tratar doenças do coração)
Claritromicina (antibiótico)
Dissulfiram (usado para tratar a dependência ao alcool)
Ciclosporina, Tacrolimus (medicamentos usados para diminuir a reacção imunitária)
Suplementos de Vitamina B12

Tomar Omeprazol Stada com alimentos e bebidas:
As cápsulas devem ser tomadas com o estômago vazio, antes da refeição. Não devem sermastigadas ou esmagadas. Devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o médico se está grávida, pensa estar ou se planeia uma gravidez, ou se está aamamentar. O médico deve considerar se existe algum risco com a toma do Omeprazol Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, o medicamento pode ocasionalmente torná-lo sonolento ou afectar a sua visão. Se istoocorrer não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Stada:
Omeprazol Stada contém sacarose. Contacte o médico antes de tomar este medicamento; se tiversido informado de sofrer de intolerância a alguns açúcares deve evitar tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL STADA

Tomar Omeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico indicaráquantas cápsulas deverá tomar e quando. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas. É importante tomar sempre a dose indicada e à mesma hora. A dose habitual é:
Ulceras gástrica e duodenal (incluindo as causadas por AINEs) e refluxo gástro-esofágico

A dose usual dose é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. A duração do tratamento depende dodiagnóstico e será decidido pelo seu médico. Normalmente as úlceras duodenais requerem 2-4semanas; as ulceras gástricas causadas por AINEs e refluxo esofágico necessitam de 4-8 semanas.

Em certos casos de úlceras ou refluxo esofágico pode ser-lhe recomendado tomar 40 mg deomeprazol uma vez ao dia.

Ardor causado por refluxo ácido do estômago
A dose usual dose é de 10-20 mg omeprazol.

Após 2 semanas, deve informar o medico sobre o resultado do tratamento.

Esofagite de refluxo ?prevenção das recaídas
O médico pode manter a posologia com 10 a 20 mg omeprazol uma vez ao dia para evitar que asqueixas voltem a aparecer, e decidir sobre a duraçao do tratamento.

Esofagite de refluxo grave em crianças
Em crianças acima de 2 anos de idade, o omeprazol pode ser usado para tratar a esofagite derefluxo grave. Note que este tratamento só deve ser feito com 10 mg de omeprazol. A dose seráindicada pelo médico especialista, de acordo com o peso corporal.
Usualmente:
– Peso compreendido entre 10 e 20 Kg: 10 mg/dia;
– Peso superior a 20 Kg: 20 mg/dia.

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas.

Úlceras infectadas com Helicobacter pylori
A dose usual é de 20 mg de omeprazol 2 vezes ao dia.

O médico também lhe vai receitar um dos dois seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, clarithromcina, metronidazol, e a combinação que deve utilizar:
As combinações recomendadas são:

20 mg omeprazol + 1000 mg Amoxicilina + 500 mg Claritromicina ou
20 mg omeprazol + 250 mg Claritromcina + 400-500 mg Metronidazol ambos tomados duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é geralmente de uma semana. O seu médico pode prescrever-lheadicionalmente 20 mg de omeprazol uma vez ao dia durante 1-3 semanas para obter a completacicatrização da úlcera.

Alternativamente o médico pode seleccionar uma outra combinação terapêutica apropriada. Nestecaso ele deve dar-lhe, informação adicional acerca da administração e duração do tratamento.

Síndroma de Zollinger-Ellison
A dose usual é de 60 mg de omeprazol tomados uma vez ao dia.

O médico pode adaptar a dose de acordo com as investigações clínicas adicionais. A duração dotratamento será decidida pelo médico. Se tomar mais de 80 mg de omeprazol por dia, a dose deveser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.

Se sofrer do fígado o médico pode limitar a dose diária maxima em 20 mg omeprazol.

Uso prolongado
Lembre o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar omeprazol há um ano ou há mais deum ano.

Se tomar utilizar mais Omeprazol Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomar muitas cápsulas contacte imediatamente o médico ou dirija-se aohospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que restaram, assim como a embalagem e ofolheto informativo, para conhecimento da equipa médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Stada:
Se se lembrar no mesmo dia, mais tarde, tome a dose habitual nessa altura. Se se esquecer um diatome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsulaque se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Omeprazol Stada:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Não pare de tomar omeprazol sem perguntar ao médico pois pode comprometer o sucesso dotratamento.
Também na ?erradicação do tratamento? das úlceras infectadas, a paragem do tratamento, podecausar a resistência da bactéria aos antibióticos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Stada pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Omeprazol Stada pode causar a redução do número de células brancas do sangue, podendodiminuir a sua resistência às infecções.

Se sentir sinais de infecção tais como febre e mau estar, ou febre com sintomas infecçãolocalizada tais como: dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve imediatamentecomunicar ao seu médico. Deverá ser feita uma análise de sangue para diagnosticar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre omedicamento que está a tomar.

Deve consultar imediatamente o médico, se sentir sinais como: edema da face, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angiodema).
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100) incluem: diarreia, prisão de ventre, gás no estômago ou intestinos (eventualmente com dor) (flatulência),mau estar (náusea) sentir-se doente (vómitos)sonolência, perturbação do sono (insónia), tonturas (vertigem) e dor de cabeça
Estas queixas normalmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 1000) incluem:alteração da função hepática (que desaparece com a suspensão do tratamento, o seu médico teráconhecimento) comichão na pele, irritação na pele, reacções alérgicas graves na pele com bolhas (eritemamultiforme) e sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)queda de cabelo (alopécia)tendência exagerada para suarproblemas com a visão (por exemplo, visão turva), problemas de audição (por ex. ruidos ou somde campainhas nos ouvidos) (zumbidos), alteração do gosto. Estes sintomas normalmentemelhoram logo que o tratamento para.acumulação de fluidos causando edema dos pés ou mãos (edema periférico) (que melhorageralmente assim que se para o tratamento).

Efeitos secundários raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 10000) incluem anemia nas criançasalteração da cor da lingua para acastanhado escuro se as cápsulas estão a ser tomadas com oantibiótico claritromicina, inchaço das glandulas estomacais; que desaparecem com a paragem dotratamento.fraqueza muscular, dor muscular e dor nas articulaçõesformigueiro parecendo alfinetes e agulhas (parestesia), e sentimento de cabeça leveconfusão mental e alucinações em doentes gravemente doentes ou idosos.

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100000) incluem boca seca ou com feridas (estomatite)infecção fungíca (candidiase)inflamação do pâncreas (pancreatite) (glândula no abdomen) e fígado (com ou sem icterícia, que
é uma coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) (hepatite), insuficiência hepáticae danos no cérebro em doentes que que já sofreram de doença hepática gravealteração da contagem das células do sangue que podem originar pisaduras ou podem fazê-losentir como se tivesse apanhado uma infecção (tromocitopénia, leucopenia, pancitopénia,agranulocitose)eritema grave da pele e boca com bolhas febre e fraqueza (síndrome de Stevens-Johnson ounecrose epidémica tóxica).inflamação dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou tensão arterial elevada (nefrite).agitação e depressão em pessoas gravemente doentes ou idosas. urticária, elevação da temperature do corpo, reacção alérgica grave com inchaço da face egarganta, respiração ofegante (anafilaxia), reacção alérgica grave com dificuldade em respirar ouvertigens, febreredução de níveis salinos no sangue que pode causar confusão, cansaço contracção muscular,desmaios ou coma (hiponatrémia)aumento do peito no homem (ginecomastia)inflamação alérgica dos vasos sanguíneos podendo a circulação sanguínea ficar obstruida
(vasculite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar as cápsulas na embalagem de origem.
Não utilize Omeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Stada:
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, citrato de trietilo, Sacarose, Talco, Dióxido de titânio E171, gelatina, laurilsulfato desódio, shellac, álcool etílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, álcool n-butílico, hidróxido deamónio, hidróxido de potássio, água purificada, óxido de ferro negro E172

Qual o aspecto de Omeprazol Stada e conteúdo da embalagem:
Cápsulas brancas com a gravação ?OM 20?.
As cápsulas contêm péletes esféricos brancos, ligeiramente beiges.

Encontram-se disponíveis em:
Frascos com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 cápsulas.
Blisters com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 500 cápsulas.
Podem não ser comecializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Stada Arzneimittel AG.
Stadastrasse 2-18. Bad Vilbel – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED


PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Ranbaxy Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol RANBAXY
3. Como tomar Omeprazol RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol RANBAXY
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol RANBAXY 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol RANBAXY pertence ao grupo terapêutico dos antiulcerosos. Estemedicamento actua pela inibição da secreção de ácido pelas células do estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas

Omeprazol RANBAXY está indicado nas seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori
(erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol RANBAXY

Não tome Omeprazol RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol RANBAXY.

Tome especial cuidado com Omeprazol RANBAXY

– Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá excluir a existência de uma doençagrave, uma vez que o alívio dos sintomas pode retardar o diagnóstico desta;
– Se sentir sintomas tais como perda de peso significativo, vómitos recorrente e/ou comsangue, dificuldade em engolir e/ou sangue nas fezes contacte o seu médico;
– Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática.
– Em caso de dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol
RANBAXY.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadoresda vitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

A absorção de cetoconazol ou itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) pode serreduzida durante o tratamento com omeprazol.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de medicamentos metabolizadospelo citocromo P450 (ex. diazepam, varfarina e fenitoína). Se está a tomar varfarina oufenitoína pode ser necessário reduzir a dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas durante a administraçãocom claritromicina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer mediamento.

A utilização de Omeprazol RANBAXY durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa doseu médico. Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante otratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol RANBAXY geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ouuso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol RANBAXY

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol RANBAXY

Tomar Omeprazol RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Omeprazol RANBAXY foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilizepara outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Posologia e modo de administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto
é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ouengolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada oupara um líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspensão deve seringerida até 30 minutos após a sua preparação. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio ebeba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir oconteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêmo medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engoliras partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol RANBAXY 20mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol RANBAXY 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágicoa dose de Omeprazol RANBAXY pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10 mg a 20 mg, dependendo daresposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose deacordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverátomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartidapor duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamentonão tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratardores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol RANBAXY 20 mg umavez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dosdoentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol RANBAXY
é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 20 mg duas vezes ao dia emcombinação com os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,

ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistênciasa duração do tratamento não deve ser reduzida. Se os sintomas não desapareceremapós um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando umantibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 Kg e de 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de
1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais doque 0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg pordia.

A dose de Omeprazol RANBAXY não necessita de ser ajustada em doentes comalterações da função renal.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Omeprazol RANBAXY.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Omeprazol RANBAXY do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Omeprazol RANBAXY, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberamdoses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg nãoprovocaram quaisquer sintomas graves.

Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte. Se existir risco deaspiração não se recomenda a indução do vómito.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol RANBAXY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol RANBAXY pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com omeprazol podem incluir:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do paladar.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e

de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental ealucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos
(níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da humidade e da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol RANBAXY

– A substância activa é omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
– Os outros componentes são: esferas de açúcar e amido de milho, glicolato de amidosódico, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, hidroxipropilmetilcelulose,copolímero 1:1 de ácido metacrílico e de acrilato de etilo, citrato de trietilo, dióxido detitânio e talco.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, ióxido de titânio (E-171), amarelo dequinoleína (E-104), carmim indigo (E-132) e eritrosina (E-127).

Qual o aspecto de Omeprazol RANBAXY e conteúdo da embalagem

Omeprazol RANBAXY encontra-se disponível em frascos de vidro de 14, 28 ou 56cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

Rua do Campo Alegr306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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