Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:
1. Infecções do tracto respiratório superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
5. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.
O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcusniger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.
2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern
Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.
É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.
A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.
Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outrosfármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina epode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina evalproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).
Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com astemizol.
Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.
Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.
Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.
Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.
A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãose verificou em criança com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina emsuspensão com zidovudina ou dideoxinosina.
Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).
A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern
Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol
Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.
Administração oral.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar) , Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado
Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial
Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.
Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Claritromicina Pharmakern apresenta-se como comprimidos revestidos por películabrancos com forma redonda, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, emembalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA
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