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Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Abril de 2013
Sem comentários em Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Paclitaxel Ebewe
3. Como utilizar Paclitaxel Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Paclitaxel Ebewe E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel é usado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado sozinho mas é maiscomum ser utilizado em associação com outros agentes anti-cancro.
É utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário: com cisplatina, após operação inicial.
Tratamento de segunda linha do carcinoma metastático do ovário após a terapêutica comagentes contendo platina ter falhado.
Cancro da mama: Tratamento do cancro metastático da mama como alternativa à terapiastandard com agentes contendo antraciclina (em casos em que a terapia standard falhe ouporque por alguma razão não possa recebê-la).
Cancro das células não-pequenas do pulmão: Tratamento do cancro das células não-
pequenas do pulmão (NSCLC) em combinação com a cisplatina, se a operação ouradioterapia não é possível.
Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Ebewe

Não utilize Paclitaxel Ebewe
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outroscomponentes do Paclitaxel ?EBEWE?.
– se teve alguma reacção grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outrocomponente do Paclitaxel ?EBEWE?, especialmente ao ricinoleato de macrogolglicerilo.

– se tem um número de neutrófilos (tipo especial de glóbulos brancos) < 1500/mm3
– se está grávida ou em período de aleitamento

Tome especial cuidado com Paclitaxel Ebewe
– Paclitaxel deve ser administrado sob vigilância de um médico qualificado e comexperiência no tratamento de neoplasias. A administração de paclitaxel deve serefectuada num hospital ou enfermaria.
– A administração intra-arterial de paclitaxel deve ser evitada.
– Dado que podem ocorrer reacções de hipersensibilidade significativas (caracterizadaspor dificuldades respiratórias, tonturas que requerem tratamento, inchaço dos lábios elíngua e exantema generalizado), deve estar disponível equipamento de suporteadequado. Deve ser monitorizado durante a administração de paclitaxel. A monitorizaçãoregular dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios é especialmente importantedurante a primeira hora.
– Antes da administração de paclitaxel deve ser pré-medicado com corticosteróides, anti-
histamínicos e antagonistas dos receptores H2. No entanto, em menos de 1% dos casosocorreram reacções de hipersensibilidade significativas mesmo após pré-medicaçãoadequada. Neste caso, não deve receber este medicamento novamente.
– Se apresentar reacções de hipersensibilidade ligeiras, e. g. reacções cutâneas,afrontamentos, alguma falta de ar, pressão sanguínea baixa ou ritmo cardíaco acelerado,não tem de parar o tratamento com paclitaxel.
– Paclitaxel deve ser administrado antes da cisplatina quando utilizado em associação.
– A sua contagem sanguínea (especialmente dos glóbulos bancos) deve ser monitorizadacontinuamente.
– Cuide dos seus dentes; se possível não vá ao dentista durante o tratamento, uma vez quecorre o risco de sangramento ou contrair uma infecção.
– O tratamento com paclitaxel geralmente não é recomendado se:
– o seu fígado não tiver funcionamento normal (insuficiência hepática)
– tiver uma infecção aguda causada pelo vírus herpes zoster, ou outra infecção grave
– a sua medula óssea for incapaz de produzir quantidades normais de células sanguíneas
(depressão medular)
– for submetido a outro tipo de quimioterapia ou radiação
– o seu ritmo cardíaco for irregular ou tiver sofrido um ataque cardíaco
– Quando o paclitaxel é utilizado em combinação com cisplatina no cancro do pulmão, émais provável que ocorram problemas nos nervos (efeitos adversos neurológicos).
– Por favor tenha em conta que o Paclitaxel ?EBEWE? contém álcool, a difenidraminaadministrada antes do tratamento pode intensificar os efeitos do álcool.

Utilizar Paclitaxel Ebewe com outros medicamentos
A terapia associada com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro ouradioterapia podem intensificar os efeitos do paclitaxel na medula óssea.
O paclitaxel deve ser sempre administrado antes da cisplatina; quando administradodepois da cisplatina, o paclitaxel é eliminado mais lentamente e o efeito na medula óssea
é mais acentuado.
A pré-medicação com cimetidina não influencia a eliminação do paclitaxel.

O cetoconazol e o paclitaxel podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas (e. g. vacina oral da poliomielite); deveigualmente evitar o contacto com pessoas que tenham recebido recentemente imunizaçãodeste tipo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas. Noentanto, tal como outros medicamentos citotóxicos, paclitaxel pode prejudicar o seu bebéquando administrado durante a gravidez. Portanto não deve utilizar paclitaxel se estivergrávida.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite materno. Contudo, o aleitamento deveser suspenso durante o período de tratamento com paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque o paclitaxel contém
álcool; logo, a administração de paclitaxel pode interferir com a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Ebewe
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode causar reacções alérgicas graves.
O Paclitaxel Ebewe contém 50,5% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,5 ml deetanol, equivalente a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por pessoal médico; não o utilize pessoalmente.

Se tomar mais Paclitaxel Ebewe do que deveria

Se ocorrer sobredosagem ou se sentir efeitos secundários marcados contacteimediatamente o seu médico.
Desconhece-se o antídoto para a sobredosagem pelo paclitaxel. As principaiscomplicações que se prevêem numa sobredosagem seriam depressão medular,neurotoxicidade periférica e mucosite.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que o paclitaxel é geralmente bem tolerado,se as doses e ciclos terapêuticos forem respeitados.
A frequência e gravidade dos efeitos adversos são dependentes da dose e do estado desaúde geral (avaliado a quando do diagnóstico).
Os efeitos secundários não dependem da idade ou tipo de cancro.
Os dados de segurança seguintes são relativos a pacientes com cancro do ovário ou mamatratados com 175 mg/m2 de paclitaxel em monoterapia por perfusão de 3 horas.

Infecções
Muito frequentes:
As infecções mais frequentes estão relacionadas com a redução glóbulos brancos
(neutropenia) e podem incluir infecções da vagina ou bexiga, infecções do pulmão einfecção no sangue (sepsis).

Doenças do sangue
Muito frequentes:
Número de glóbulos brancos muito reduzido (neutropenia grave), número reduzido deplaquetas (trombocitopenia) e número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
A supressão da medula óssea (mielossupressão) é menos frequente e grave em perfusãode 3 horas do que em regime de perfusão durante 24 horas.
Muito raros
Foram reportados um caso de leucemia mielóide aguda e um caso de síndromemielodisplásico.

Reacções alérgicas
Muito frequentes:
34% dos pacientes apresentaram reacções menores (17% de todos os ciclos),principalmente rubor e exantema; estas não necessitaram intervenção terapêutica, nemimpediram a continuação do tratamento com paclitaxel.
Frequentes:
Após a pré-medicação apropriada, ocorreu em 2 doentes (< 1%) uma reacçãosignificativa de hipersensibilidade (caracterizada por pressão arterial baixa comnecessidade de tratamento, inchaço dos lábios e língua, dificuldades respiratórias comnecessidade de tratamento, ou exantema generalizado).

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
Dois terços dos doentes manifestaram neuropatia periférica moderada, manifestadaprincipalmente por formigueiro, entorpecimento ou dormência na pele (parestesia).
Frequentes:
5% dos doentes reportaram neuropatia periférica grave.

Em pacientes com carcinoma avançado das células não-pequenas do pulmão, a incidênciade neuropatia periférica grave é ligeiramente superior (6%). Com o aumento daexposição a um maior número de ciclos de tratamento com paclitaxel, pode haver umamaior incidência de neuropatia periférica. Neuropatias pré-existentes resultantes detratamentos anteriores não são uma contra-indicação para a terapia com paclitaxel;contudo, sintomas neuropáticos já presentes, podem ser amplificados devido ao efeitotóxico cumulativo. Os sintomas de neuropatia sensorial melhoram geralmente váriosmeses após a descontinuação do paclitaxel.
Muito raros
Foram reportadas convulsões, lesões cerebrais (encefalopatia), complicações nacapacidade motora (fraqueza distal), paralisação do intestino (íleo paralítico) e, vertigens
(hipotensão ortostática).

Afecções oculares
Muito raros:
Distúrbios na visão (escotoma cintilante) foram igualmente reportados, particularmenteem doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas. Geralmente,estes efeitos são reversíveis.

Cardiopatias
Muito frequentes:
Foi reportada tensão baixa (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)em 22% e 5% dos doentes, respectivamente. O nível de alteração foi normalmentemoderado e não houve necessidade de intervenção terapêutica.
Pouco frequentes:
Foram observados ECGs fora do normal. Na maioria dos casos, não foi possível definiruma relação clara entre o paclitaxel e as alterações do ECG, estas alterações eram depouca ou nenhuma relevância clínica.
Muito raros:
Foi descrita tensão alta (hipertensão) em casos muito raros. Foi reportada hipotensãoassociada a choque séptico e trombose grave (trombose nas extremidades superiores etromboflebite).
Durante o tratamento com paclitaxel podem ocorrer as seguintes complicações cardíacas:batimento cardíaco acelerado (taquicardia juncional ventricular, taquicardia combigeminia), alteração do ritmo cardíaco (bloqueio AV), desmaio repentino (sincope),deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva),enfarte do miocárdio e tensão baixa (hipotensão). Estes efeitos ocorrem maisfrequentemente em doentes que tomaram outros medicamentos quimioterapêuticos,nomeadamente antraciclinas, ou em pacientes com carcinoma avançado das células não-
pequenas do pulmão. (Ver Advertências e precauções especiais de utilização no Resumodas Características do Medicamento)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:

Os efeitos adversos gastrointestinais reportados foram geralmente ligeiros a moderados:náuseas/vómitos, diarreia e inflamação das gengivas (mucosite) em 40%, 30% e 20% dosdoentes, respectivamente.
Raros:
Foram reportados casos de obstrução/perfuração do intestino e trombose mesentérica,incluindo colite isquémica.
Foi reportada inflamação dos intestinos (enterocolite neutropénica) durante irradiaçãoconcomitante.

Afecções hepatobiliares
Frequentes:
Foram reportadas elevações graves (> 5x valores normais) nas enzimas hepáticas (AST
(SGOT) e fosfatase alcalina) em 5 e 4% dos doentes, respectivamente.
Pouco frequentes:
Foi reportada uma elevação grave (> 5x valores normais) de bilirrubina em 1% dosdoentes.
Muito raros:
Foram reportados danos hepáticos graves (necrose hepática), alteração da funçãocognitiva (encefalopatia hepática) e inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:
Queda de cabelo (alopecia) foi reportada por quase todos os pacientes.
Muito raros:
Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
Foram reportados danos graves na pele (síndroma de Steven-Johnson, necróliseepidérmica) e inflamação aguda da pele (eritema multiforme). Não é conhecido se ascircunstâncias contribuíram para a ocorrência destes efeitos adversos.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes:
60% dos pacientes reportaram dores nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos
(mialgia). As dores desenvolveram-se 2 a 3 dias após o tratamento e desapareceram em 5dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes:
Reacções no local de injecção com inchaço (edema localizado), dor, vermelhidão
(eritema) e endurecimento (induração) foram reportadas em 13% dos doentes.
Raros:
A reincidência de reacções cutâneas num local de extravasamento anterior (perfusãoanormal para o tecido) após administração de paclitaxel num local diferente ? fenómenode sensibilização ? foi raramente reportada.
Foi reportada inflamação do tecido subcutâneo (celulite) e perda da coloração da pele
(despigmentação) após extravasamento.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Muito raros:
Em doentes que receberam radioterapia concomitantemente foi reportada pneumonite porradiações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel ?EBEWE?

A substância activa é paclitaxel
Os outros componentes são ricinoleato de macrogolglicerol e etanol, anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Ebewe e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro branco tipo I, Ph. Eur. com capacidade de 5 ml; 16,7 ml,
25 ml, 50 ml ou 100 ml. O frasco é acondicionado na numa caixa de cartão.

Os frascos contêm 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel em soluçãode 6 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manipulação
Tal como todos os citostáticos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução.

Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil têm de ser avisadas para evitarem omanuseamento de citostáticos

A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa
área especialmente destinada a esse fim. O contacto com a pele e as mucosas deve serevitado. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Apósa exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Nocaso de contacto com as mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante
água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta enáuseas.

Se o frasco para injectáveis fechado for colocado no frigorífico, pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante até 28 dias a
25 °C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 5%e cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% em solução de Ringer para uma concentraçãofinal de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização da solução preparadapara perfusão, a 5 °C e a 25 °C durante 48 horas quando diluída em solução de dextrose a
5% ou em cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o

medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempose as condições de conservação após abertura e antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas a 2° C a 8 ° C, a não ser que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição, a solução é apenas para uma utilização.

Após a preparação, a solução pode apresentar turvação, que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas de potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação o paclitaxel deve ser administrado logo após a diluição, devendoevitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devemser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da soluçãoperiodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (p. ex. IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação:
Todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto como paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação doscitostáticos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirardevagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressãona zona de extravasamento
Remover o acesso i.v. enquanto se aspira
Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode produzir a deslocação do DEHP a partir derecipientes de cloreto de polivinilo (PVC), em níveis que aumentam com o tempo e com

a concentração. Consequentemente, a preparação, a conservação e a administração dopaclitaxel diluído devem ser feitas utilizando equipamento sem PVC.

Administração
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos eantagonistas dos receptores H2 antes da administração de paclitaxel.
O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro, incluído no sistema de perfusão,com uma membrana de microporos < 0,22 µm.
A dose de paclitaxel recomendada é de 100 mg/m2 a 175 mg/m2 administrado por umperíodo de 3 horas dependendo da indicação.

Armazenamento e prazo de validade
3 anos

Após abertura antes da diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física, após a entrada múltipla de agulhas pararetirada do produto, durante 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura,no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição
Está documentada a estabilidade química e física, após diluição durante 48 horas a 25 ºCe 2-8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se nãofor utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação após abertura e antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder
24 horas a 2 a 8 ° C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições de armazenamento especiais.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Etiquetas Cisplatina, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, pacientes, Paclitaxel Ebewe, tratamento do cancro

Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Etiquetas Carboplatina Ebewe, Cisplatina, creatinina, pacientes, vómitos

Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Novembro de 2012
Sem comentários em Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Medac
3. Como tomar Paclitaxel Medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Medac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PACLITAXEL MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Não tome Paclitaxel Medacse tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerolse a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávidase está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac).
-Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá seradministrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após aadministração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompidode imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante otratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver emprogresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinomacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-sepaclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se opaclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida,não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverema ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez.
Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento compaclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durantetodo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seumédico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade deconduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac
Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalentea 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depoisadministrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veiaatravés de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac énormalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentescom sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento docancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacteo seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são reduçãogeral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalasnos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem otracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL MEDAC

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentestratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardiaventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL MEDAC

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml),
Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:

Áustria
Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
EUCOL 6 mg/ml
República Checa
EUCOL 6 mg/ml
Dinamarca Novatax

Estónia
EUCOL 6 mg/ml
Alemanha
Paclitaxel mibe 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia PACLITAXEL/GAP

Hungria
EUCOL 6 mg/ml
Letónia
EUCOL 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Novatax

Polónia EUCOL

Portugal Paclitaxel
medac

Roménia
HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
República
EUCOL 6 mg/ml
Eslovaca
Espanha
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado comprecaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoalespecializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvasde protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e asmembranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e
água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura evermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devemser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dortorácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para amanipulação dos citostáticos.

Etiquetas carcinoma, Cisplatina, Doxorrubicina, Paclitaxel Medac, solução para perfusão

Cloreto de sódio

Topotecano Color Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2012
Sem comentários em Topotecano Color Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Topotecano Color
3. Como utilizar Topotecano Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Color 1 mg pó para solução para perfusão
Topotecano Color 4 mg pó para solução para perfusãotopotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Color ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Color é utilizado no tratamento de:
?cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
?cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Color é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO COLOR

Não utilize TOPOTECANO COLOR
?se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Color.
?se está a amamentar
?se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com TOPOTECANO COLOR
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:
?Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Color poderá ter deser ajustada.
?se está grávida ou planeia vir a estar
?se planeia ser pai de uma criança
Topotecano Color pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.
? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Color.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Color e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Color não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Color. Não recomece aamamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Color pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topotecano Color
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO COLOR

A dose de Topotecano Color que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
?no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
?nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento

?da doença a ser tratada.
A dose habitual
?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área da superfície corporal por dia.
?Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área da superfíciecorporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Color
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Color porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
?Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Color.

?Sinais de infecção. Topotecano Color pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral

– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária)
?ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
TopotecanoColor.
?Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

– dificuldade em respirar
– tosse
– febre

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
?Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
?Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
?Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre
?Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
?Temperatura corporal elevada (febre)
?Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
?Amarelecimento da pele
?Sensação de comichão
?Dor muscular

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Topotecano Color.
?Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
?Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
?Dor ligeira e inflamação no local da injecção

?Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Color. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOPOTECANO COLOR

?A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
?Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de TOPOTECANO COLOR e conteúdo da embalagem

Topotecano Color vem como pó para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-069 Barcarena
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE
TOPOTECANO COLOR

Reconstituição
Os frascos para injectáveis de 1 mg de Topotecano Color devem ser reconstituídos com 1ml de água para injectáveis. A solução reconstituída é de cor amarela pálida e fornece 1mg de topotecano por ml. É necessária uma diluição adicional do volume apropriado dasolução reconstituída com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9 % (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v) paraque se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Color deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura inferior a 25 º C (ou 24 horasse conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
?Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
?As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
?Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
?Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
?O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Etiquetas Cisplatina, doença pulmonar, perfusão intravenosa, solução para perfusão, Topotecano Color

Cloreto de sódio Vacinas

Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Abril de 2012
Sem comentários em Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinblastina Teva
3. Como utilizar Vinblastina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinblastina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável
Sulfato de vinblastina

Neste folheto:

1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico
O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados paracombater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas nãocontinuem a crescer fazendo com que morram.

Utilizadapara certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin elinfoma não Hodgkin)para o cancro dos testículos avançadopara o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam)histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans)

2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Tevase tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com adoença)se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada comdesinfectantes (antisépticos) ou antibióticosse tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupochamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

componente da solução injectável (ver secção 6. ?Qual a composição de Vinblastina
Teva?)

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Tome especial cuidado com Vinblastina Teva
A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiênciano tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não porqualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais.

Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar emcontacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultaro seu médico se a irritação persistir.

se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulosbrancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número deglóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderáocorrer uma infecçãose tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea épor vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastinase está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como asmulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelomenos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminadose o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode serretardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastinase também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldadesrespiratórias repentinas e falta de ar (ver também ? Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?).evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva.se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação comtipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave.
O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação.se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuiçãorepentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos.se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas decoração e de circulação sanguínea)

Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e:medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo sernecessário um controlo mais frequentemedicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelofígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ouum aumento da gravidade dos efeitos secundáriosfenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelosulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoínadeve ser ajustada com base nos níveis sanguíneosmitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um riscoaumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção ?Efeitos secundáriospossíveis?cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamentoutilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitossecundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciadosbleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação podeoriginar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?)outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem oseu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser maispronunciadosradiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciadodigitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeitoda digitoxina pode ser diminuído.eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem seraumentadosvacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter umefeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicadopelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastinadurante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeitodo medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nostestes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe sea Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz duranteo tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (maspreferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informarimediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento comvinblastina, é recomendado aconselhamento genético.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante,pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses).

Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculinae feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamentosobre a conservação do esperma antes do início do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocartonturas ou convulsões (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir algum destesefeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atençãototal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva
Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio.

3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Posologia e modo de administração

Dose
A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção oucom a ajuda de uma perfusão.
Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administradaem associação com outros medicamentos para combater o cancro.
A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médicoe podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalossemanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número deglóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeitono sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administradauma vez por cada 7 a 14 dias.

Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médicopode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento.

Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Modo de utilização
A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência nautilização de medicamentos para combater o cancro.

A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ouperfusão.

Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou setiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-áadministrado um medicamento para a infecção (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmoassim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante
água.

Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria
Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuiçãode glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções,sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele semuma causa física), tal como mencionados na secção ?Efeitos secundários possíveis?,podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva
Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível.
Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada ainjecção em falta.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se parar de utilizar Vinblastina Teva
Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina.
Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antesdo início do tratamento podem voltar a aparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidadeaumentada a infecções (leucopenia).
Frequentes
Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo oaparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeitoreduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e aocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida.
Desconhecido
Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Doenças endócrinas
Raros
Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreçãoaumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH:
Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com asdoses recomendadas quer com as doses elevadas.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes
Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal
(parestesia), reflexos reduzidos.
Pouco frequentes
Depressão
Raros
Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação debleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor,perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades
(neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro,picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões),tonturas.
Desconhecido

Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e porvezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica),paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamentoe acções pessoais se encontra alterado (psicose).

Afecções oculares
Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaçoda pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-
auriculares) após contacto da vinblastina com o olho.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros
Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e quepode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos ocularesinvoluntários.
Desconhecido
Zumbido nos ouvidos (acufenos).

Cardiopatias
Raros
Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigaçãosanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca.
Desconhecido
Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação debleomicina, cisplatina e vinblastina.

Vasculopatias
Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes quesão tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina.
Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterialgravemente reduzida (hipotensão).
Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de umaposição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratóriasrepentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias
(broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podemocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) efunção pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento.
A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamenteinterrompida pelo médico, ver também a secção ?Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes
Náuseas, vómitos
Frequentes
Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico),hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave damembrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs,falta de apetite (anorexia), diarreia.
Desconhecido
Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nasglândulas salivares.

A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas comoenemas e laxantes.

Afecções hepatobiliares
Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente dotecido hepático.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo podecomeçar de novo durante o tratamento de manutenção.
Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele.

Desconhecido
Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar
(fototoxicidade).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular).

Doenças renais e urinárias
Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga
(retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) cominsuficiência renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar).
Desconhecido
Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular,caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?não utilize após? ou ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinblastina Teva

A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg desulfato de vinblastina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem
Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor.
Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica comcápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

República Checa
Vinblastin- Teva
Alemanha
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estónia Vinblastine
Teva
França
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itália
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lituânia
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia Vinblastine
Teva
Holanda
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Polónia Vinblastin
Teva
Portugal Vinblastina
Teva
Grécia
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Bélgica VINBLASTINE
TEVA
Luxemburgo VINBLASTINE
TEVA
Reino Unido
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Áustria
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio.

APRESENTAÇÃO

Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com umatampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco.

Precauções de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade
A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a soluçãode vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa soluçãode NaCl a 0,9% ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso eas condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que areconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Administração
Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outrasvias pode ser fatal.
A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de ummédico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos.

Preparação

Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva porprofissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação.
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somentena área designada.
O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.
Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% parauma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A soluçãodeve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas estáadequada a uma única utilização.

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata eabundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para trataro ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procuradoaconselhamento médico .
Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o materialderramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com águaduas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação
Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro materialcontaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientesimpermeáveis e incineráveis.
Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devemser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidadee eliminados de acordo com as exigências locais.

Etiquetas Cisplatina, medicamento para, pressão arterial, sulfato, tratamento do cancro, Vinblastina Teva

Gemcitabina Paclitaxel

Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2012
Sem comentários em Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Vianex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Vianex
3. Como utilizar Gemcitabina Vianex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Vianex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Vianex 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Vianex 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA VIANEX E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Vianex pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.3 ? Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citóxicos. Antimetabolitos.

A gemcitabina está indicada para tratamento de doentes com tumor neoplásico pulmonarde células não pequenas, em estado local avançado ou metastático.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com cancro da bexiga.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreasmetastático ou em estado local avançado sem indicação para tratamento cirúrgico nempelas radiações e está também indicada em doentes com adenocarcinoma do pâncreasrefractário ao tratamento com 5-FU.

A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentescom cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, querecidivaram após quimioterapiaadjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, amenos que fosse clinicamente contra-indicada.

A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento dedoentes comcarcinoma do ovário recorrente, que recidivou pelo menos 6 meses após terapêutica complatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Não utilize Gemcitabina Vianex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Vianex.

Avisos:
Verificou-se que o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da frequência dadose aumenta a toxicidade.

A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia,trombocitopénia e anemia. Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo enormalmente não é necessário diminuir a posologia e raramente leva à descontinuação dotratamento.

Precauções:
Gerais – Os doentes tratados com gemcitabina devem ser mantidos sob apertadavigilância.
Deve dispor-se de instalações laboratoriais para monitorizar o estado do doente. Pode sernecessário tratar um doente comprometido pela toxicidade do medicamento.

Gravidez e lactação ? O uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou aamamentar, devido aos potenciais danos para o feto ou criança.

Testes laboratoriais – A terapia deve ser iniciada com prudência em doentes com a funçãoda medula óssea comprometida. Tal como sucede com outros oncolíticos, deve tomar-seem consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando seministra uma quimoterapia de combinação ou sequencial.

Os doentes que estão a receber gemcitabina devem ser monitorizados, semana sim,semana não no respeitante à contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.

A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ouhistória médica de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação dainsuficiência hepática subjacente.

Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectardepressão da medula induzida pelo medicamento. Na secção 3 fornecem-se linhas deorientação no que diz respeito à modificação da posologia. As contagens do sangueperiférico podem continuar a descer após a interrupção do medicamento.

Utilizar Gemcitabina Vianex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Radioterapia:

Concomitante (administrada em conjunto ou com ? 7 dias de intervalo) ? A toxicidadeassociada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplosfactores, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina,dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Estudos préclínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividaderadiossensitiva. Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de
1.000 mg/m2 , conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6semanas consecutivas, a doentes com cancro de células não-pequenas, observou-se umatoxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e compotencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonia, particularmente em doentesque receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795cm3]. Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar agemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidadeprevisível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de células não-pequenas.
Foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2,quatro vezes) e com cisplatina (80 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas. O regime
óptimo para uma administração de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, aindanão foi determinado em todos os tipos de tumores.

Não concomitante (administrada com > 7 dias de intervalo) – Uma análise dos dados nãoindica nenhuma toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de
7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitosagudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Foram relatadas lesões provocadas pela radiação nos tecidos alvo (p.ex. esofagite, colite epneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina

Gravidez e aleitamento
Categoria B3.
A segurança deste medicamento para uso na mulher grávida não foi estabelecida. Aavaliação de estudos experimentais em animais, mostrou toxicidade reprodutiva, ex.defeitos ao nascimento, ou defeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, nodecurso da gestação ou no desenvolvimento peri e pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Há relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência. Os doentes devem seravisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido quenão irão ficar sonolentos.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Doses padrão

No tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas

Administração em monoterapia
Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante três semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Procede-se emseguida à repetição deste ciclo de quatro semanas. A redução da posologia é aplicadacom base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: estudou-se a administração da gemcitabina em combinação com cisplatinautilizando dois esquemas posológicos. Num dos esquemas adoptou-se um ciclo de trêssemanas e no outro um ciclo de quatro semanas.

No esquema de três semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.250 mg/m2,administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8)de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No esquema de quatro semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.000mg/m2, administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro, oitavo edécimo quinto dia
(1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No cancro da bexiga

Administração em monoterapia
Adultos: A dose de gemcitabina recomendada é de 1.250 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo repetir-se-á de quatroem quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se uma dose de gemcitabina de 1.000 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. Adose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, comocontinuação da gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo

repetir-se-á de quatro em quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou emcada novo ciclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.
Num ensaio clínico comprovou-se que, quando se utilizavam doses de cisplatina de 100mg/m2, havia um aumento da mielossupressão.

Adenocarcinoma do pâncreas

Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Os ciclossubsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanasconsecutivas em cada 4 semanas. A redução da posologia é aplicada com base no nível detoxicidade experimentado pelo doente.

Cancro da Mama

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizandoo paclitaxel (175 mg/m2) no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguidode gemcitabina (1250 mg/m2) perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Pode aplicar-se uma redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente. Os doentes devem teruma contagem absoluta de granulócitos de, pelo menos, 1.500 (x106/L ) antes deiniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.

Cancro do ovário

Administração em combinação
Adultos: em combinação com carboplatina, é recomendada uma dose de gemcitabina de
1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1, consistentecom uma AUC definida de 4,0 mg/ml.min. Pode aplicar-se uma redução da dose duranteum ciclo ou em cada novo ciclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelodoente.

Monitorização, ajuste da dose e método de interrupção do tratamento

Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados periodicamente, semanasim, semana não, no respeitante às contagens plaquetária, leucocitária e granulocitária e,em caso de necessidade, pode reduzir-se ou interromper-se a dosagem de gemcitabina napresença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de
Contagem de plaquetas
% da dose total
granulócitos (x106/L)
(x 106/L)
> 1.000 e
> 100.000
100

500-1.000 ou
50.000-100.000
75
<500 ou
<50.000
Suspensão

Devem ainda monitorizar-se periodicamente as funções hepática e renal, incluindo astransaminases e a creatinina sérica, nos doentes que estão a receber gemcitabina.

A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, com poucos casos relatados de reacçãono local da injecção. Não houve relatos de necrose no local da injecção. A gemcitabinapode ser facilmente administrada a doentes em regime ambulatório.

Doentes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anosde idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que a idade não afecta o metabolismo dofármaco.

Insuficiência hepática e renal: Dado que não existe informação suficiente de ensaiosclínicos que permita fazer uma recomendação exacta de dose nesta população de doentes,a gemcitabina deve ser utilizada com prudência, nos doentes com insuficiência hepáticaou com a função renal comprometida.

A insuficiência renal ligeira a moderada (TFG de 30 ml/min a 80 ml/min) não tem demodo consistente, um efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina. Devemefectuar-se periodicamente testes laboratoriais para avaliação das funções renal ehepática.

Crianças: A gemcitabina foi estudada em crianças, em ensaios limitados de Fase I e II emvários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecera eficácia e a segurança da gemcitabina em crianças.

Se utilizar mais Gemcitabina Vianex do que deveria:
Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina. Administraram-se doses
únicas de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5,7 g/m2, através deinfusão IV com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidadeclinicamente aceitável. Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve sermonitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lheinstaurada uma terapêutica de suporte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Vianex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Dado que a gemcitabina é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia,leucopénia e trombocitopénia em resultado da administração de gemcitabina. Amielossupressão é geralmente ligeira ou moderada e é mais pronunciada para a contagemde granulócitos.
Neutropenia febril também é frequentemente relatada.

Tem também sido vulgarmente referida a ocorrência de trombocitemia.

Doenças Gastrointestinais:
Em cerca de 2/3 dos doentes ocorrem anomalias das enzimas transaminases hepáticas,mas são por via de regra pouco intensas, passageiras, e raramente requerem a interrupçãodo tratamento. No entanto, a gemcitabina deve ser usada com precaução em doentes coma função hepática comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Episódios de náusea, e de náusea acompanhada de vómitos, foram referidos por 1/3 dosdoentes, respectivamente, cada um deles. Este efeito adverso requer tratamento em cercade 20% dos doentes, raramente obriga à redução da posologia, e é fácil de controlar comos antieméticos habitualmente usados.

Doenças renais e urinárias:
Aproximadamente metade dos doentes reportaram proteinúria ou hematúria ligeiras, masestas raramente têm significado clínico e não estão geralmente associadas a alterações nacreatinina sérica ou no azoto da ureia no sangue. Registaram-se, no entanto, alguns casosde insuficiência renal de etiologia incerta, pelo que a gemcitabina deve ser usada comprudência nos doentes com a função renal comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Foram raramente reportados achados clínicos consistentes com o síndroma hemolíticourémico (SUH), em doentes a receber gemcitabina. A gemcitabina deve serdescontinuada aos primeiros sinais de anemia hemolítica microangiopática, tal como umaqueda rápida da hemoglobina com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubinae creatinina séricas, urémia ou LDH. A insuficiência renal pode não ser reversível,mesmo com a descontinuação da terapia e pode ser necessário recorrer a diálise.

Doenças do sistema imunitário
Observa-se rash em cerca de 25% dos doentes e rash associado a prurido emaproximadamente 10% dos doentes. O rash é geralmente pouco intenso, não obriga aredução posológica e responde bem à terapêutica local. Raramente, têm também sidoobservadas descamação, vesiculação e ulceração.

A ocorrência de broncospasmo após a injecção de gemcitabina foi reportada em menosde 1% dos doentes. O broncospasmo é habitualmente ligeiro e transitório, mas pode sernecessário recorrer a terapêutica parentérica. A gemcitabina não deve ser administradaem doentes com hipersensibilidade conhecida a este fármaco (Consultar a secção 4.5).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Cerca de 10% dos doentes referiram dispneia no intervalo de algumas horas após ainjecção de gemcitabina. A dispneia é geralmente pouco intensa, de curta duração,raramente acarreta a redução da dosagem, e por via de regra desaparece sem qualquerterapêutica específica. O mecanismo deste acontecimento é desconhecido e a sua relaçãocom a gemcitabina não está esclarecida.

Pneumonia intersticial (com infiltrações pulmonares associadas) foi observada em menosde 1% de doentes. A gemcitabina deve ser descontinuada. Os corticosteróides podemmelhorar a condição.

Foram reportados casos raros de efeitos pulmonares, algumas vezes graves, (tais comoedema pulmonar, pneumonia intersticial ou Síndroma de Dificuldade Respiratória no
Adulto (ARDS), associados à terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se a etiologiadestes efeitos. Se tais efeitos acontecerem, a gemcitabina deve ser descontinuada. O usoimediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar a melhorar a condição.

Ocorreram casos raros de edema pulmonar de etiologia desconhecida, algumas vezesgrave, associados à terapêutica com gemcitabina. Se isto acontecer, a gemcitabina deveser descontinuada. O uso imediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar amelhorar a condição.

Vasculopatias:
Foram relatados muito raramente sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves incluindo descamação eerupções bulhosas da pele.

Afecções hepatobiliares:
Foram raramente relatados aumentos das provas de função hepática incluindo aumentosdos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-
glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina.

Lesões, Envenenamento e complicações do Processo:
Foram relatadas reacções posteriores no local da radiação.

Outros:
Aproximadamente 20% dos doentes referiram sintomas similares à gripe. Esta égeralmente pouco intensa, de curta duração, e raramente obriga a limitar a posologia;cerca de 1,5% dos doentes consideraram este síndroma como grave. Os sintomasreferidos com maior frequência incluem febre, cefaleia, dor nas costas, arrepios, mialgia,astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudação e insónia são também sintomasnormalmente referidos. A febre e a astenia são também frequentemente referidos comosintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidosindicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático.

A ocorrência de edema/edema periférico é referida por cerca de 30% dos doentes.
Registaram-se alguns casos de edema na face. Raras vezes foi referido o edema pulmonar
(1%). O edema/edema periférico é geralmente de intensidade ligeira a moderada,raramente limitante da dose, sendo por vezes referido como doloroso, e é normalmentereversível após interrupção da terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se o mecanismodesta toxicidade. Não está associado a qualquer evidência de insuficiência cardíaca,hepática ou renal.

Os seguintes efeitos adversos são também vulgarmente relatados: alopécia (geralmentequeda de cabelo mínima) em 13% dos doentes, sonolência em 10%, diarreia em 8%,toxicidade oral (principalmente ulceração e eritema) em 7% e obstipação em 6%.

Foram referidos casos pouco frequentes de hipotensão. Nos estudos realizados surgiramalguns casos de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, masnão existem provas claras de que a gemcitabina origine toxicidade cardíaca.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA VIANEX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Vianex após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após LOTE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Vianex

A substância activa é a gemcitabina
Os outros componentes são:
Manitol
Acetato de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Vianex e conteúdo da embalagem

Embalagem com um frasco para injectáveis, de vidro tipo I.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIANEX S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

País: Grécia
Tel.: 0030 210 8009111-120
Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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——————– <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:>>

Instruções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de anti-neoplásicos, Gemcitabina Vianex deve serpreparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção,máscara e luvas. Em caso de contacto cutâneo com o pó ou com a solução já diluída,convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Emcaso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, estadeve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação da solução para perfusão
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Gemcitabina Vianex deveser preparada assepticamente.

O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes. Não foram verificadasincompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da gemcitabina com outrosfármacos, quando reconstituído. Devido a considerações que se prendem com asolubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40mg/mL. A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/mL pode conduzir auma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução de cloreto desódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco de 1000 g.
A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem ser armazenadas à temperaturaambiente (15°- 30°C) e administradas dentro de 24 horas. Inutilize as porções não usadas.
As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem ser refrigeradas, uma vez que podeocorrer cristalização.

Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antesde serem utilizados, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Eliminação dos materiais
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Etiquetas Cisplatina, Gemcitabina Vianex, insuficiência renal, perfusão intravenosa, radioterapia, solução para perfusão

Furosemida

Lasix Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Abril de 2011
Sem comentários em Lasix Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Lasix e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Lasix

3. Como utilizar Lasix

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lasix

6. Outras informações

Lasix, 20 mg/2 ml

Solução injectável

Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LASIX E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas:

Edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
Edemas de origem renal (no caso do sindroma nefrótico é essencial o tratamento da enfermidade de base);
Edemas ocasionados por queimaduras;
Insuficiência cardíaca aguda, em particular no edema pulmonar;
Crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE UTILIZAR LASIX

Não utilize Lasix:

Se sofre de insuficiência renal com anúria que não responde à furosemida
Se sofre de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática.
Se sofre de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.
Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas (ex: antibióticos sulfonamidicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Lasix.

Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Tome especial cuidado com Lasix:

É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:

Obstrução parcial do débito urinário em que o débito urinário deverá ser assegurado. No caso de doentes com obstrucção parcial do débito urinário (por exemplo doentes com alterações do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estenose da uretra), o aumento da produção de urina poderá provocar ou agravar as queixas. Consequentemente, estes doentes necessitam de uma monitorização cuidadosa -especialmente durante os estadios iniciais do tratamento.
Hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada da tensão arterial (ex: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superiores do cérebro)
Diabetes mellitus manifesta ou latente
Gota
Síndrome hepatorenal (insuficiência renal funcional associada com doença hepática grave)
Hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito da furosemida pode ser diminuidp e a sua ototoxicidade potenciada).
Alteração na glicémia e testes de tolerância;
Diabetes mellitus;
Alterações electrolíticas (ex: hipocaliémia, hiponatrémia);
Alterações de fluídos, desidratação, redução do volume sanguíneo com colapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e embolias particularmente em idosos com excesso de utilização;
Gota e hiperuricémia;
Doença hepática (cirrose e ascite);
Ototoxicidade;
Utilização de altas doses;
Utilização na doença renal grave e progressiva;
Utilização com sorbitol;
Utilização no lúpus eritematoso
Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas (p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou deshidratação assim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.

Ao utilizar Lasix com outros medicamentos:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.

Medicamentos antihipertensivos

O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da Angiotensina 2

Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida, durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.

Tiazidas

Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos

Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina

Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.

Colestiramina e colestipol

Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida. Glicosídeos cardíacos (ex: digoxina)

No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.

Fibratos

Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides

Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex: aminoglicosidos, cis-platina)

A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)

A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os aminoglicosidos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa

A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos

Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a furosemida.

Fenobarbital e fenitoína

Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida Salicilatos

Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída ou a uma função renal alterada.

Succinilcolina

A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida. Sucralfato

Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina

O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida

Lítio

A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.

Glucocorticóides

Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.

Teofilina

Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento

A furosemida – substância activa de Lasix atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O tratamento com Lasix durante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lasix

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. COMO UTILIZAR LASIX Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oral não é exequível ou ineficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou se fôr necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosa, aconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir uma perfusão de furosemida em vez de injecções por bólus repetidas.

Lasix injectável está particularmente indicado nos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminação rápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por via i.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo a dose recomendada de 0,5 a 1 mg/Kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da função renal, recomenda-se uma taxa de perfusão não superior a 2.5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem a i.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações: Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária seja administrada em duas ou três doses individualizadas.

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda

A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. A dose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a insuficiência renal crónica

A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda

A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa. Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemida pode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa de perfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico

A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes antihipertensores..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólus intravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a doença hepática

A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações

Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por via intravenosa . A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos e de electrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicação por substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementada respectivamente através da alcalinização ou da acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Se utilizar mais Lasix do que deveria

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex: hipovolemia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas

diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado delirante.

b) Tratamento

substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração.

Tratamento medicamentoso:

diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondentes a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.
Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial, oxigénio e antihistamínicos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lasix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais como:

Doenças do metabolismo e da nutrição

Aumento da excreção do sódio e do cloro e consequentemente de água.
Aumento da excreção de outros electrólitos (em particular do potássio, cálcio e magnésio).
Alterações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica.
Desidratação e hipovolémia, especialmente nos doentes idosos.
Aumentos transitórios dos níveis séricos de creatinina e ureia.
Aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e crises de gota.
Diminuição da tolerância à glucose; uma diabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. Ver por favor a secção 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização.

Vasculopatias

Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
Tendência para a ocorrência de tromboses.
Vasculite.

Doenças renais e urinárias

Retenção aguda da urina em doentes com obstrução parcial do débito urinário.
Nefrite intersticial.
Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros. Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.
Pancreatite aguda.

Afecções hepato-biliares

Colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas. Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções da audição e tinnitus, apesar de normalmente se tratar de uma situação transitória, particularmente no caso de doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndrome nefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada de forma demasiado rápida.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas.

Prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bulhosas, eritema multiforme, penfigóide bulhoso, dermatite exfoliativa, púrpura, fotossensibilidade.

Doenças do sistema imunitário

Reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com ocorrência de choque).

Doenças dp sistema nervoso

Parestesia.
Encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular. Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia.
Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
Eosinofilia.
Hemoconcentração.

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Aumento do risco de persistência do canal arterial identificável quando a furosemida é administrada a prematuros no decorrer das primeiras semanas de vida.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Após a administração de furosemida por injecção intramuscular, poderão ocorrer reacções locais, como por exemplo, dor.
Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LASIX

Não conservar acima de 25°C.

Manter o medicamento ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lasix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lasix

A substância activa é a furosemida.

Os outros componentes são hidróxido de sódio e cloreto de sódio .

Qual o aspecto de Lasix e conteúdo da embalagem

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse, 50 – Land registry district Schwanheim

Tract 239/plot 4/21 – Building 600

Frankfurt am Main

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Cisplatina, Furosemida, hipotensão, insuficiência renal, lasix, pressão arterial

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2010
Sem comentários em Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paraplatin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Paraplatin
3.Como utilizar Paraplatin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paraplatin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paraplatin 10 mg/ml solução injectável
Carboplatina

Neste folheto:

1.O QUE É PARAPLATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Paraplatin está indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovário, no tratamentodo carcinoma do pulmão de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoço.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do útero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupressão)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

Reacções alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreacções alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreacções alérgicas, incluindo anafilaxia, é maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)são dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue periférico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia médio do nadir é o 21º dia em monoterapia e o 15º dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia é frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfusões durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue periférico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica periférica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da visão, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficiênciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da visão algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas.

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotóxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importância clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototóxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prévia com antieméticos e o aumento do tempo de perfusãoda carboplatina por perfusão contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos sãoutéis na redução da incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado à mulher grávida. Se fôr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve informá-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade fértil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco é excretado no leite. Dado que muitos medicamentos sãoexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reacções adversas graves noslactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção à possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfusão.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prévio, a dose recomendada de Paraplatin é de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (índice de Karnofskyinferior a 80 ou índice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficiência renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupressão grave. Aincidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantém-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
– Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

– Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

Utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

Utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no início ou subsequentemente, dependendo das suas condições físicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estarão relacionadas com mielossupressão einsuficiência hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da visão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que são a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognósticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupressão, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue periférico ocorre geralmente pelo 21º dia (pelo 15º dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28º dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leucócitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfusões.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
Vómitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias periféricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitórias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não é limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido úrico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade. As reacções alérgicas foram comparáveis à obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotensão.

Outros efeitos secundários
Hipertensão, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratório, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esquelético, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição é estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorífico (4ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paraplatin
A substância activa é a carboplatina

O outro componente é a água para injectáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injectável para administrar por perfusão,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjectáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potência peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilizar sempre luvas impermeáveis namanipulação de frascos contendo a solução injectável de Paraplatin. Estão incluídas asactividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmácias, armazéns e noslocais de prestação de cuidados de saúde, bem como as actividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.

Etiquetas Carboplatina, carcinoma, Cisplatina, intravenosa, Paraplatin

Aminoglicosídeo Furosemida

Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2010
Sem comentários em Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
3. Como tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Furosemida Ratiopharm 20 mg /2 ml Solução Injectável
Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: Diuréticos da ansa.

A furosemida é um diurético potente de início de acção relativamente rápido, ou seja,inibe a reabsorção dos iões Na+, K+ e 2Cl- aumentando a secreção de urina e, dessemodo, causa a diminuição do volume do sangue e consequentemente a diminuição dapressão arterial.
A eficácia antihipertensora da furosemida é também atribuível a uma redução naresposta do músculo liso vascular ao estímulo constritor.

Foi-lhe receitada a furosemida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seumédico:
– Se tem edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
– Se tem edemas de origem renal (no caso de síndroma nefrótico deve-se tratar a doençade base);
– Se tem edemas ocasionados por queimaduras;
– Se tem insuficiência cardíaca aguda, e particularmente edema pulmonar;
– No caso de crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
– Para apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não tome Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Se tem insuficiência renal com anúria que não respondem a furosemida;
– Em caso de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática;
– Em caso de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou semhipotensão ou desidratação;
– Se apresenta hipersensibilidade às sulfonamidas (alergia) às sulfonamidas (ex:antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida ou a qualquer doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Em caso de obstrução parcial do débito urinário;
– Em caso de hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada
(ex.: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superioresdo cérebro);
– Se tem diabetes mellitus manifesta ou latente (controle regular da glicémia);
– Se tem gota e hiperuricémia (controle regular do ácido úrico no sangue);
– Em caso de síndrome hepatorrenal (insuficiência renal funcional associada comdoença hepática grave);
– Em caso de hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito dafurosemida pode ser diminuído e a sua ototoxicidade potenciada);
– Em caso de alterações na glicemia e testes de tolerância;
– Se apresentar alterações electrolíticas (ex.: hipocaliémia, hiponatrémia);
– Se apresentar alterações de fluidos, desidratação, redução do volume sanguíneo comcolapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e emboliasparticularmente em idosos com excesso de utilização;
– Se tem doença hepática (cirrose e ascite);
– Em caso de ototoxicidade;
– Em caso de utilização em altas doses;
– Em caso de utilização na doença renal grave e progressiva;
– Em caso de utilização com sorbitol;
– Em caso de utilização no lúpus eritematoso;
– Em caso de utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmenterecomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes comalto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em casos de perdas defluído significativas (p.ex.: devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidrataçãoassim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ácido básico devem sercorrigidos.

Ao tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horasapós a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor,hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia.
Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não érecomendada.

Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outrosfármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementado com autilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA?s) e Antagonista da
Angiotensina II
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolémia, pelo que,segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração defurosemida, durante os três dias que antecedem o inicio do tratamento ou em alternativainiciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão edeterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmenteaquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez emdoses elevadas de um IECA ou de um antagonista receptor da angiotensina II.

Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeitosinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida podediminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida.
Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações dafurosemida.

Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos deve ter-se em atenção que odéfice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar asensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem sermonitorizados.

Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo aclofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração

concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se oaumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácidoacetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução doseu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal napresença de hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosídeos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemploda cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina,gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Umavez que poderão correr danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas serutilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de pesoque o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosídeos, cisplatina)
A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como porexemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e osaminoglicosídeos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberemtratamento com a furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com as quinolonas pode potenciar oprolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatinae furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se afurosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes comfunção renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada paraalcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemidasofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante defurosemida.

Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida.

Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemidapodem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreçãorenal diminuída ou uma função renal alterada.

Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuiçãosignificativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaçode duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina
O efeito relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pelafurosemida.

Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeitocardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis delítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com estaassociação.

Glucocorticóides
Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estassubstâncias e o seu agravamento quando do uso de laxantes. Dado as alterações daaudição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicaçãovital.

Teofilina
Os efeitos da teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A furosemida, substância activa da Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável, atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez a Furosemida
Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável só deve ser utilizada quando absolutamenteindicada no tratamento de edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamentedurante um curto período de tempo; não deve ser usada na terapêutica da hipertensãoarterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofiafetal. O tratamento com a Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectáveldurante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo serafectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco émaior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Furosemida Ratiopharm 20mg/2 ml solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Tomar sempre Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.

Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oralnão é exequível ou eficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou sefor necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosaaconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir umaperfusão de furosemida em vez de injecções de bólus repetidas,

A Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável está particularmente indicadanos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminaçãorápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial,para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por viai.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo adose recomendada de 0,5 a 1 mg/kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto enunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da unção renal, recomenda-se uma taxa de perfusãonão superior a 2,5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem ai.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento desituações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou via i.v.: dose inicial de 20 mg/dia aumentando de forma gradualaté à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá serajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dosediária seja administrada em duas ou três doses individualizadas

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. Adose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edemas associados à insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo dagravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeitode uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doente com insuficiênciarenal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem doedema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a umaperda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+)por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade adosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode seradministrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinadacomeçando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentandodepois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de sercorrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que atransferência da via de administração intravenosa para via oral seja efectuada o maisrapidamente possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa.
Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemidapode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa deperfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dosepode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária totalpode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outrosantihipertensores.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensãoassociada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólusintravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a respostaobtida.

Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas dealdosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não ésuficiente. De forma a evitar complicações tais como a intolerância ortostática oudesequilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente paraque a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose queconduz a uma perda aproximadamente de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode serajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode seradministrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamentointravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por viaintravenosa. A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos eelectrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicaçãopor substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementadarespectivamente através da alcalinização ou acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente

Se tomar mais Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável do que deveria
O quadro clínico no caso de uma sobredosagem aguda ou crónica dependeprimeiramente da extensão e consequências da perda de electrólitos e de fluidos (ex.:hipovolémia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca ? incluindo bloqueio
A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas:
– diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso deadministração prolongada, hipocalémia. A perda de água e electrólitos pode levar a umestado delirante.

b) Tratamento
– substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização dasfunções metabólicas e, nos doentes com disúria manter o fluxo urinário.

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato ainjecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir alivre respiração.

Tratamento medicamentoso:
Diluir 1 ml de uma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml
(correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e tensão,observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se aadministração de adrenalina se necessário.

Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por. ex.: 250 – 1000 mg demetilprednisolona), repetindo se necessário;
Adaptar as doses acima referidas para crianças de acordo com o peso corporal

Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,oxigénio e antihistamínicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável
Não aplicável.
Se parar de utilizar de Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável,pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalosemetabólica) depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doseselevadas. Os saluréticos podem causar depleção do potássio, especialmente apósinsuficiência de potássio na alimentação. Para além disso, doenças como a cirrosehepática podem causar predisposição a estados de deficiência em potássio. Nestes casos,
é necessário vigilância adequada e terapêutica de substituição. Certos doentes podemapresentar elevação da uricémia que pode causar ataques de gota em doentespredispostos. A furosemida, devido em parte à hipocalémia, pode reduzir a tolerânciaaos hidratos de carbono e assim agravar um diabetes mellitus ou tornar manifesta umadiabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de pancreatite agudaprovavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos, nalguns casoscom furosemida. Uma alcalose metabólica preexistente (p.ex. na cirrose hepáticadescompensada) pode agravar-se com a furosemida.

Cardiovasculares

Em particular no início do tratamento em doentes idosos, a diurese muito intensa podeconduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensãoaguda, sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica,tromboflebite ou morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)

Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental,sensação de peso na cabeça, secura da boca, perturbações da visão com sintomas dehipovolémia, que, em casos extremos, pode conduzir a desidratação.

Sistema Músculo-Esquelético
Cãibras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (emcasos muitos graves tem-se observado tetania).

Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia,irritação gástrica e oral, obstipação.

Hepáticos
Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminaseshepáticas ou pancreatite aguda, podem ocorrer.

Sistema Renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenosearterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia.
Nefrite intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição desais de cálcio no tecido renal.

Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas devida pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.

Sistema Auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; aincidência é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente emdoentes com insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).

Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como umaumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado neste caso. Otratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos nosangue. Anemia aplástica (raro)

Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multiforme, dermatite exfoliativa e púrpura.

Diversos

Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesiase fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dorpodem ocorrer.

Se detectar qualquer efeito secundário é aconselhável comunicá-lo ao seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar.
Não utilize Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é furosemida.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Água parapreparações injectáveis.

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml de solução injectável contendo 20 mg de furosemidadestinados à administração intravenosa ou intramuscular.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cisplatina, Furosemida, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial, ratiopharm

Paclitaxel

Taxol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Agosto de 2009
Sem comentários em Taxol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TAXOL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar TAXOL
3.Como administrar TAXOL
4.Efeitos secundários TAXOL
5.Como conservar TAXOL
6.Outras informações

TAXOL 6 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É TAXOL E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerígenas.

O TAXOL é utilizado para tratar: Carcinoma do ovário:

Como terapêutica inicial (após cirurgia inicial em associação com cisplatina, medicamento que contém platina);

Após os medicamentos padrão que contêm platina terem sido utilizados sem sucesso. Carcinoma da mama:

Como terapêutica inicial numa fase avançada da doença ou quando a doença se espalhou para outras partes do organismo (doença metastática). O TAXOL ou é associado a uma antraciclina (por exemplo doxorrubicina) ou a um medicamento denonimado trastuzumab (para doentes nos quais a antraciclina não é adequada e cujas células cancerígenas apresentam uma proteína na sua superfície denominada HER 2 consultar o folheto informativo do trastuzumab);

Após cirurgia inicial, a seguir ao tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC) como tratamento adicional;

Como tratamento de segunda linha para doentes que não responderam aos tratamentos padrão com antraciclinas ou para os quais tal tratamento não é adequado. Carcinoma do pulmão de células não pequenas em fase avançada: em associação com cisplatina, quando a cirurgia e/ou radioterapia não são adequadas. Sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA:

Quando foi tentado outro tratamento (i.e. antraciclinas lipossómicas) sem sucesso.

2. ANTES DE UTILIZAR TAXOL

Não lhe deve ser administrado TAXOL

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de TAXOL, em especial ao óleo de rícino polioxietilado.
Se tiver muito poucos glóbulos brancos no sangue. O seu médico verificará isso através de amostras sanguíneas.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma infecção grave não controlada e o TAXOL for utilizado para tratar o Sarcoma de Kaposi.
Se algumas destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com TAXOL.

TAXOL não é recomendado para utilização em crianças (idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com TAXOL

Vão-lhe ser administrados outros medicamentos antes receber TAXOL para minimizar as reacções alérgicas.

Se tiver reacções alérgicas graves (por exemplo dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, diminuição da pressão arterial, tonturas, atordoamento, reacções cutâneas como erupção cutânea ou inchaço).
Se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea).
Se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de TAXOL.
Se tiver problemas hepáticos graves; neste caso a utilização de TAXOL não é recomendada.
Se tiver problemas de condução cardíaca.
Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago, durante, ou pouco após, o tratamento com TAXOL. O seu cólon poderá estar inflamado (colite pseudomembranosa).
Se tiver feito previamente radiação no peito (porque pode aumentar o risco de inflamação dos pulmões).
Se tiver a boca inflamada ou vermelha (sinais de mucosite) e estiver a ser tratado para o Sarcoma de Kaposi. Poderá necessitar de uma dose mais baixa. Informe imediatamente o seu médico, se alguma destas situações se aplicar a si.

O TAXOL deve ser sempre administrado nas veias. A administração de TAXOL nas artérias pode causar inflamação das artérias e poderá ter dor, inchaço, vermelhidão e calor.

Ao utilizar TAXOL com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal deverá ser feito porque TAXOL ou o outro medicamento podem não ter o efeito esperado, ou poderá ser mais provável a ocorrência de um efeito secundário.

Interacção significa que medicamentos diferentes podem influenciar-se uns aos outros. A interacção pode ocorrer e o seu médico necessita de saber quando TAXOL for utilizado juntamente com:

cisplatina (para tratar o cancro): TAXOL tem de ser administrado antes da cisplatina. A sua função renal poderá necessitar de ser controlada mais frequentemente. doxorrubicina (para tratar o cancro): TAXOL tem de ser administrado 24 horas após a doxorrubicina, para evitar níveis elevados de doxorrubicina no seu organismo. efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir ou outros inibidores da protease, que são tratamentos para o VIH. Pode ser necessário ajustar a dose de TAXOL. eritromicina, um antibiótico, fluoxetina, um antidepressivo ou gemfibrozil, utilizado para baixar o colesterol. Pode ser necessário reduzir a dose de TAXOL. rifampicina, um antibiótico utilizado para a tuberculose. Pode ser necessário aumentar a dose de TAXOL.

Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para a epilepsia. Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar poder estar grávida antes de receber o tratamento com TAXOL. Se existir a possibilidade de engravidar, utilize um método contraceptivo eficaz e seguro durante o tratamento. TAXOL não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Os doentes do sexo feminino e masculino em idade fértil, e/ou os seus parceiros devem utilizar métodos contraceptivos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com paclitaxel. Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se quanto à criopreservação do esperma antes do tratamento com paclitaxel devido à possibilidade de infertilidade.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Interrompa o aleitamento se estiver a utilizar TAXOL. Não reinicie o aleitamento até que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento contém álcool. Consequentemente, poderá não ser aconselhável conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento. Em todos os casos, não deverá conduzir se sentir tonturas ou se estiver inseguro.

Informações importantes sobre alguns componentes de TAXOL:

TAXOL contém óleo de rícino (50 % de óleo de rícino polioxietilado) que pode causar reacções alérgicas graves. Se for alérgico ao óleo de rícino, fale com o seu médico antes de receber TAXOL.

TAXOL contém álcool (cerca de 50 % de etanol) – cada mililitro de TAXOL inclui 0,396 g de álcool. Uma dose de TAXOL de 300 mg/50 ml contém 20 g de álcool, equivalente a 450 ml de cerveja ou a 175 ml de vinho.

3. COMO ADMINISTRAR TAXOL

Para minimizar as reacções alérgicas, vão-lhe ser administrados outros medicamentos antes de receber TAXOL. Estes medicamentos podem ser administrados como comprimidos ou como perfusão numa veia, ou como ambos.

Irá receber TAXOL como gotas numa das veias (por perfusão intravenosa), através de um filtro incluído no sistema de perfusão. A administração de TAXOL é feita por um profissional de saúde. O profissional de saúde preparará a solução para perfusão antes da administração. A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas. Dependendo do tipo e gravidade do cancro irá receber TAXOL em monoterapia ou associado a um outro fármaco anticancerígeno. TAXOL deve ser sempre administrado numa das veias durante um período de 3 ou 24 horas. Habitualmente é administrado cada 2 ou 3 semanas, a não ser que o seu médico decida de outro modo. O seu médico irá informá-lo sobre o número de ciclos de TAXOL que necessitará de receber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se lhe for administrado mais TAXOL do que deveria

Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com TAXOL. Irá receber tratamento para os sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TAXOL

Como todos os medicamentos, TAXOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum sinal de reacção alérgica. Estes sinais podem incluir um ou mais dos seguintes:

Rubor,
Reacções cutâneas, prurido, aperto no peito,
Falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço.

Todos estes sinais podem ser sinais de efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico:

Se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea).
Se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica).
Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dores de estômago.

Efeitos secundários muito frequentes

É provável que estes afectem mais de 10 em cada 100 pessoas. Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor, erupção cutânea e prurido Infecções: sobretudo infecção do aparelho respiratório superior e infecção das vias urinárias Falta de ar

Garganta inflamada ou úlceras na boca, boca inflamada e vermelha, diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas, vómitos) Perda de cabelo

Dores musculares, cãibras, dor nas articulações

Febre, arrepios fortes, dor de cabeça, tonturas, cansaço, palidez, hemorragia, aparecimento de nódoas negras com mais facilidade do que é normal Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)

Os testes podem mostrar: redução da contagem de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos, pressão arterial baixa

Efeitos secundários frequentes

É provável que estes afectem até 10 em cada 100 pessoas. Alterações transitórias ligeiras nas unhas e na pele, reacções no local de injecção (inchaço local, dor e vermelhidão da pele)

Os exames podem mostrar: ritmo cardíaco mais lento, aumento acentuado dos níveis das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST – SGOT)

Efeitos secundários pouco frequentes

É provável que afectem até 10 em cada 1000 pessoas. Choque devido a infecção (conhecido como “choque séptico”) Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), batimento cardíaco rápido, ataque cardíaco, dificuldade respiratória

Fadiga, transpiração, desmaio (síncope), reacções alérgicas significativas, flebite (inflamação de uma veia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta Dores nas costas, dores no peito, dor nas mãos e nos pés, arrepios, dor abdominal (barriga)

Os exames podem mostrar: aumento acentuado da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos

Efeitos secundários raros

É provável que afectem até 10 em cada 10.000 pessoas.

Poucos glóbulos brancos com febre e risco aumentado de infecção (neutropenia febril)

Afecção dos nervos com sensação de fraqueza nos músculos dos braços e pernas (neuropatia motora)

Falta de ar, embolismo pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, efusão pleural

Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquémica),

Inflamação do pâncreas (pancreatite)

Prurido, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema)

Intoxicação do sangue (sépsis), peritonite

Pirexia, desidratação, astenia, edema, mal-estar

Reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (reacções anafilácticas) Os exames podem indicar: aumento na creatinina sérica indicando compromisso da função renal

Efeitos secundários muito raros

É provável que afectem até 10 em cada 100.000 pessoas.

Batimento cardíaco rápido irregular (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular) Perturbação súbita nas células formadoras do sangue (leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplástica)

Perturbações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma cintilante)

Perda ou redução da audição (ototoxicidade), zumbidos nos ouvidos (acufenos), vertigens

Tosse

Coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do abdómen e intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon por vezes com diarreia persistente grave (colite pseudomembranosa, colite neutropénica, inchaço (ascite), esofagite, obstipação Reacções de hipersensibilidade graves incluindo febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação do olho (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea local (necrólise epidérmica), vermelhidão com pontos vermelhos (exudativos) irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, queda de unhas (doentes sob terapêutica devem usar protecção solar nas mãos e pés) Perda de apetite (anorexia)

Reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais com choque (choque anafiláctico)

Perturbação da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática (ambas com casos notificados de resultado fatal)) Estado confusional

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TAXOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TAXOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da diluição de TAXOL: Não conservar acima de 25°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A congelação não afecta os frascos para injectáveis antes da abertura de forma adversa.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura, no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição de TAXOL:

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, conservar refrigerado (2 ° C a 8 ° C) durante não mais do que 24 horas, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas. Para mais detalhes sobre a estabilidade após a diluição, ver a secção para profissionais de saúde.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TAXOL:

A substância activa é o paclitaxel.

Cada ml de concentrado contém 6 mg de paclitaxel.

Cada frasco para injectáveis contém 5; 16,7; 25 ou 50 ml (equivalente a 30, 100, 150 ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente).

Os outros componentes são etanol (álcool) e óleo de rícino polioxietilado. Qual o aspecto de TAXOL e conteúdo da embalagem

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, límpida, incolor a ligeiramente amarela, que se apresenta em frascos para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado para diluição. Os frascos para injectáveis são acondicionados individualmente numa embalagem; estão também disponíveis caixas contendo 10 embalagens. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta – Latina

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

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