Etiqueta: Cilazapril

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Wynn Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Inventis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Inventis
3.Como tomar Cilazapril Inventis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Inventis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Inventis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Inventis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Inventis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Não tome Cilazapril Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Inventis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Inventis

Antes de tomar Cilazapril Inventis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Inventis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes.
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Inventis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Inventis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Inventis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Inventispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Inventis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis).

Ao tomar Cilazapril Inventis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Inventis
Cilazapril Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Tome Cilazapril Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 1-1,25 mguma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Inventis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Inventis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Inventis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Inventis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Inventis
Inventis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Inventis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Inventis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Inventis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Inventis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Inventis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Inventis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Inventis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Inventis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Inventis

Se parar de tomar Cilazapril Inventis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Inventis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Inventis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Inventis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Inventis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Inventis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA MER E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com anestésicos em processos cirúrgicospoderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Mer
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer a sua pressão arterial pode aumentarnovamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e contacte o seu médicose sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta,com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer está disponível em embalagens de blisters com 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MER Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Wynn Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Inventis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
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Portugal

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Smarjeska cesta 6
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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Dhira
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório

Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.

Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:

– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Digitálicos

Vascase Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VASCASE
3. Como utilizar VASCASE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE 0,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 1 mg comprimidos revestidos
VASCASE 2,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 5 mg comprimidos revestidos
Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE E PARA QUE É UTILIZADO

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal,pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente edeverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência paratratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverádirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiênciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada datensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica dedessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início daterapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meiohospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituação.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução datensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não éefectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoda tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutençãodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da suatensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentoscardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sãofadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação dotratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção,impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoerupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios,língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulosbrancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida

Inibace Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É INIBACE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE TOMAR INIBACE PLUS
3. COMO TOMAR INIBACE PLUS
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5. COMO CONSERVAR INIBACE PLUS
6. OUTRAS INFORMAÇÕES


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inibace Plus
Cilazapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: