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Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Germed Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Germed
3. Como tomar Azitromicina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Germed
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Germed 500 mg Comprimidos revestidos

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AZITROMICINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Germed pertence ao grupo farmaco-terapêutico 1.1.8 ? Medicamentos anti-
infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos.

Azitromicina Germed está indicado no tratamento de infecções do tracto respiratório inferior,incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções dotrato respiratório superior, incluindo sinusite, e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármaco deescolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia dafebre reumática. A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos deorofaringe, contudo, dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevençãoda febre reumática, não estão disponíveis no momento).

Azitromicina Germed está indicado no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis nãocomplicadas, devidas a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae não multi-resistente, nohomem e na mulher; deverá ser excluída a hipótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GERMED

Não tome Azitromicina Germed
– Se tem hipersensibilidade à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido ou a qualquerum dos excipientes.

Tome especial cuidado com Azitromicina Germed
Como acontece com a eritromicina e outros macrólidos registaram-se raras reacções alérgicasgraves, incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reacções com aazitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requerem um longo período deobservação e tratamento.
Não se dispõe de dados sobre a utilização de azitromicina em doentes com depuração da cratinina
<40 ml/min, pelo que se deverá ser prudente na prescrição de Azitromicina Germed nestesdoentes.

Uma vez que o fígado é a via principal de eliminação da azitromicina, o uso desta deverá serponderado nos doentes com doença hepática grave.

Em doentes medicados com derivados de ergotamina, a co-admnistração de alguns antibióticosmacrólidos poderá precipitar o ergotismo. Não existem dados relativos à possibilidade deinteracção entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, e devido à possibilidade teórica deergotismo, não deverão ser co-administrados os derivados de ergotamina e azitromicina.

Como acontece com qualquer preparação antibiótica, é recomendada a observação de sinais desuperinfecção com microrganismos não sensíveis, incluindo os fungos.

A administração de Azitromicina Germed a crianças com idade inferior a 6 meses, não pode serrecomendada, uma vez que a sua segurança, naquele grupo etário, não foi ainda estabelecida.

Tomar Azitromicina Germed com outros medicamentos

Antiácidos
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidose azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto,verificado uma redução nos picos séricos de até 30%. Em doentes medicados com azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não deverão ser administrados em simultâneo.

Carbamazepina
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, não se observaramefeitos significativos nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito activo emdoentes que receberam concomitantemente azitromicina.

Cimetidina
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração de uma dose única decimetidina, 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética daazitromicina.

Ciclosporina
Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a possibilidadeduma potencial interacção entre a azitromicina e a ciclosporina, deverá ponderar-se

cuidadosamente a administração concomitantemente dos dois fármacos. Se se tornar necessária asua co-administração, os níveis de ciclosporina deverão ser minitorizados e a dose ajustada emconformidade.

Digoxina
Em determinados doentes alguns dos macrólidos afectam o metabolismo microbiano da digoxina
(no intestino). Em doentes medicados concomitantemente com azitromicina e digoxina apossibilidade de um aumento nos níveis da digoxina deverá ser tida em consideração.

Esgotamina
Devido à possibilidade teórica de ergotismo não é recomendada a utilização concomitante deazitromicina com derivados da ergotamina.

Metilprednisolona
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, a azitromicina nãoteve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Teofilina
Não há indicação de qualquer interacção farmacocinética entre a azitromicina e a teofilina quandoco-administrados a voluntários saudáveis.
Recomenda-se, no entanto, a monitorização dos níveis plasmáticos da teofilina, uma vez que, osmacrólidos, em geral, provocam o aumento daqueles níveis.

Terfenadina
Estudos de farmacocinética não evidenciaram qualquer interacção entre a azitromicina e aterfenadina. Encontram-se descritos raros casos em que a possibilidade de uma interacção destetipo não pode ser inteiramente excluída; no entanto, não existem evidências de que tal interacçãotenha ocorrido.

Anticoagulantes Orais do Tipo Cumarínico
Num estudo de interacção farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulantesduma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudáveis. Durante o períodode pós comercialização foram referidos casos de anticoagulação potenciada na sequência da co-
administração de azitromicina a anticoagulantes orais do tipo cumarínico. Embora não tenha sidoestabelecida uma relação causal, deverá considerar-se a frequência de monitorização do tempo deprotrombina.

Zidovudina
Doses únicas de 1 000 mg e múltiplas de 1 200 mg ou 600 mg de azitromicina não afectaram afarmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitosglucoronados. Contudo, a administração de azitromicina aumentou as concentrações dazidovudina fosforilada, metabolito este clinicamente activo, nas células hemáticas mononuclearesperiféricas. O significado clínico deste achado é pouco claro, mas pode ser benéfico para odoente.

Didanosina
A co-administração de doses diárias de 1 200 mg de azitromicina com didanosina a 6 doentespareceu não afectar a farmacocinética da didanosina comparativamente ao placebo.

Rifabutina
A co-administração da azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquerum dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos recebendo, concomitantemente, tratamento comazitromicina e rifabutina. Apesar de a neutropenia ter sido associada ao uso de rifabutina ao ausode rifabutina, a relação cuasal da associação com a azitromicina não foi estabelecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Azitromicina Germed com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução no animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta nãoevidenciando, no entanto, alterações no feto. Não existem dados sobre a secreção no leite maternoe não foi ainda estabelecida a sua inocuidade durante a gravidez e a amamentação no ser humano.
A azitromicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou lactentes quando não existamalternativas adequadas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que o uso de azitromicina possa afectar a capacidade decondução de veículos ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Germed

Este me dicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA GERMED?

Tomar Azitromicina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Azitromicina Germed deverá ser administrado numa única toma diária.

A duração do tratamento no que se refere à infecção é descrita de seguida.
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Adultos
No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamyda trachomatis, oupor Neisseria gonorrhoeae sensível, a posologia é de 1000 mg administrado como dose oral única.
No tratamento de todas as outras indicações, a dose total de 1500 mg, deverá ser administrada emfracções de 500 mg, diariamente, durante 3 dias.

Doentes Idosos
Pode ser utilizada a mesma dose usada nos doentes adultos.

Doentes com Insuficiência Renal
Nos doentes com insuficiência renal ligeira (clearence da creatinina >40 ml/min), pode serutilizado o mesmo esquema posológico dos doentes com função renal normal. Não se dispõe dedados sobre o uso da azitromicina em doentes com insuficiência renal mais grave.

Doentes com Insuficiência Hepática
Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, pode ser utilizado o mesma esquemaposológico dos doentes com função hepática normal.

Crianças
Os comprimidos de 500 mg só devem ser administrados a crianças com mais de 45 kg.

Se tomar mais Azitromicina Germed do que deveria
Os acontecimentos adversos registados com doses superiores às recomendadas foram semelhantesaos observados com doses normais. Em caso de sobredosagem, estão indicadas, se necessário,medidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina Germed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Azitromicina Germed é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos secundários.

Gastrointestinal ? Aneroxia, náuseas, vómitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação),fezes moles, dispepsia, mal-estar abdominal (dores/cólicas), obstipação, flatulência, colitepseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua.

Sentidos Especiais ? Alterações da audição associadas à administração de antibióticos da classedos macrólidos. Foram relatados casos de alterações de audição, incluindo perda de audição,surdez e/ou acufenos em alguns doentes tratados com azitromicina. Muitos destes casos foramassociados ao uso prolongado de doses elevadas em estudos clínicos. Nos casos em que estãodisponíveis dados sobre a evolução, a maioria destes efeitos foram reversíveis.

Foram descritos casos raros de alteração no paladar.

Genitourinário ? Nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

Hematopoiético ? Trombocitopenia

Hepático/Biliar ? Foram relatados casos de alteração da função hepática incluindo hepatite eicterícia colestática, bem como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, queresultaram, raramente, em morte. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Músculo-esquelético ? Artralgia.

Psiquiátrico ? Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivo ? Vaginite.

Sistema Nervoso Central e Periférico ? Tonturas/vertigens, convulsões (à semelhança do queacontece com outros macrólidos), cefaleias, sonolência, parestesia e hiperactividade.

Glóbulos Brancos/SRE ? Episódios de neutropenia ligeira transitória foram, ocasionalmente,observados nos ensaios clínicos, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal com aazitromicina.

Pele/Anexos ? Ocorreram reacções alérgicas tais como prurido, rash, fotossensibilidade, edema,urticária e angioedema.
Verificaram-se, embora raramente, casos de reacções cutâneas graves incluindo eritemamultiforme, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular ? Foram descritos casos de palpitações e arritmias, incluindo taquicardiaventricular (à semelhança do que acontece com outros macrólidos), embora não esteja definida aexistência de uma relação causal com a azitromicina.

Gerais ? Foram descritos casos de astenia, embora não se encontre estabelecida uma relaçãocausal, monilíase e anafilaxia (raramente letal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Germed após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Germed

A substância activa é a Azitromicina, cada 524 mg de di-hidrato de azitromicina corresponde a
500 mg de Azitromicina anidra.

Os outros componentes são:
Excipientes do núcleo: Amido pré-gelatinizado; Crospovidona; Hidrogenofosfato de cálcioanidro; Laurilsulfato de sódio e Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; Dióxido de titânio; Lactose e Triacetatode glicerol.

Qual o aspecto de Azitromicina Germed e conteúdo da embalagem

Azitromicina Germed apresenta-se sob a forma de comprimidos em Blisters de PVC/Alumíniocontendo 3 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante
Kern Pharma S.A.
C7 Polígono Industrial Colón II, Vénus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Sandoz Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3.Como utilizar Omeprazol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável
Omeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução Injectável

1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.

O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazero tratamento por via oral, nas seguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástricabenigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas ? (Síndromede Zollinger-Ellison).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes
(ver Secção 6, Outras informações).
Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderãodecidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignosdeve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução
Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ouse tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado emsimultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para
Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuara terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve seradministrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir

qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg deomeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo deum período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será divididaao longo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose queos doentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e
Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Sesuspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves(poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas masmenos de 1 em 1,000 pessoas):reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1em 10 doentes) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas masmenos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantemacom pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados

Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em
1,000 pessoas) incluem:
Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ounódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinaçõespredominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tidopreviamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco,desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservadaa temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquerproduto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Omeprazol Sandoz

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activoomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com umaampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectávelcontém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para solução injectável é uma solução límpida.
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1,
5 e 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Omeprazol Sandoz 40 mg ? Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca
OmepraDOZ
Grécia
PROBITOR
Holanda

Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor
intraveneuze injectie 40 mg
Polónia Omar
Portugal Omeprazol
Sandoz
Eslovénia

Ortanol 40 mg pra?ek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espanha

Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO


Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,equivalente a 40 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..

4.1Indicações terapêuticas

Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápidae pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posologia e modo de administração

Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas érecomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e éessencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndromede Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Parauma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da soluçãoreconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustadaindividualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração dadose diária deve ser dividida ao longo do dia.
Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente.

Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbiosda função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vidaplasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20 mgpode ser suficiente.

Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz
40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças.

Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.

Método de administração

Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração versecção 6.6.

Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode seradministrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a umasolução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administradalentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um períodode pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da soluçãoreconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

4.3 Contra-indicações


O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol oua qualquer dos excipientes.

A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes cominsuficiência hepática.

4.4
Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado,se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação dabactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.

Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativanão intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando sesuspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de serinstituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar ossintomas e retardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo ? incluindoinibidores da bomba de protões – aumenta as contagens gástricas de bactériasnormalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentosredutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecçõesgastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devemser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.

Este medicamento é praticamente ?isento de sódio?. A quantidade total de sódio (Na+)na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.

4.5
Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo
P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas dasubfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outrassubstâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para odiazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam),fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática defenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazolpor via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sobtratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina oufenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, aimipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados algunscasos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oralcom ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem sermonitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível umaumento nos níveis de ciclosporina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção commetronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usadosconcomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol podeestar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outrosinibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do pHgástrico aumentado.

O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido emconsideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos atratamento prolongado com omeprazol.

Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve serutilizado concomitantemente com omeprazol.

Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administradopor via oral.

6. INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1 Lista
de
excipientes

Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio

Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água parainjectáveis.

6.2 Incompatibilidades

O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outrosmedicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6.
O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3
Prazo de validade

Pó e solvente para solução injectável: 2 anos
Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.

6.4
Precauções particulares de conservação

Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. Deum ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Casocontrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administraçãosão da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condiçõescontroladas e assépticas.

6.5
Natureza e conteúdo do recipiente

Pó para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha euma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno.

Solvente para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I

Embalagens: 1, 5 ou 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6
Instruções de utilização e de manipulação

Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com umaampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida umasolução límpida.
O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solventepara solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecçãointravenosa.

Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0, 25 mg comprimidos despersíveis Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,1 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
51

mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
61

A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

21

Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
51

mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Almus Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA ALMUS
3. Como tomar SINVASTATINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de SINVASTATINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sinvastatina.

Os outros ingredientes são:
Ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, amido pré-gelatinizado,butilhidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), estearato demagnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

1. O QUE É SINVASTATINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

SINVASTATINA ALMUS contém como princípio activo a sinvastatina. Pertence aogrupo V – 6 – Antidislipidémicos.

SINVASTATINA ALMUS encontra-se disponível em embalagens de 20 e 30comprimidos doseados a 10 mg.

Indicações terapêuticas

SINVASTATINA ALMUS está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos nãoforem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveisde colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factoresde risco e outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome SINVASTATINA ALMUS:

· Se tiver hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes
· Se houver doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases séricas
· Se estiver grávida ou a amamentar
· Se se encontrar com terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
(ex. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona)

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com SINVASTATINA ALMUS:

Miopatia/ Rabdomiólise
A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocaocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de 10 vezes superiores ao limitesuperior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise,com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorridomuito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevadosníveis de actividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais osdoentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacosque interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com
40 mg e de 0.4% com 80 mg.

Medição da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou napresença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez queisto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiveremsignificativamente elevados (> 5xLSN), deverão ser reavaliados 5 a 7 dias paraconfirmar os resultados.

Antes do tratamento
Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatinaesteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados arelatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorramsem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factorespredisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes doinício da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,nas seguintes situações:

– Idosos (idade>70 anos)
– Disfunção renal
– Hipotiroidismo não controlado
– História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias
– História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos
– Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação aopossível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tidoanteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, otratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5x LSN), otratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com sinvastatina,os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamenteelevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá serinterrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,ainda que os níveis de CK sejam £5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação

do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamentodeverá ser descontinuado.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá serconsiderada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatinaalternativa, na dosagem mais baixa, desde que seja efectuada uma monitorizaçãocuidadosa.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante unsdias antes de cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosa
O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais comoitraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina.

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante deoutros fibratos, doses hipolipemiantes (³1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitantede amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina. Ocorre tambémum ligeiro aumento do risco quando o diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do
VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada. Seo tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina outelitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompidadurante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa asinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina,verapamil, diltiazem. Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de toranja ede sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomarconcomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (³1 g/dia) deniacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,excepto quando for provavel que os benefícios superem os riscos aumentados destaassociação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina pordia a outros fibratos (excepto fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem sercuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações.

Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez quequalquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mgpor dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínicosupera o risco aumentado de miopatia.

Efeitos Hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratadoscom sinvastatina, aumentos persistentes (para >3xLSN) das transaminases séricas.
Quando a adminstração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes,os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveisanteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início daterapêutica e, posteriormente, quando indicado clinicamente. Doentes tratados comuma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3meses após a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (por ex.semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aosdoentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestesdoentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados maisfrequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentosprogressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3xLSN e forem persistentes,a sinvastatina deverá ser suspensa.

O medicamento deverá ser usado com precaução em doentes que consumamquantidades substanciais de álcool.

Tal como com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevaçõesmoderadas das transaminases séricas (<3xLSN) na sequência do tratamento comsinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento comsinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquersintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar SINVASTATINA ALMUS com alimentos e bebidas:

O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidadessubstanciais de álcool.

Sumo de toranja
O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandesquantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou numaumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml desumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de
1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamentocom sinvastatina.

A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfilplasmático da mesma.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
SINVASTATINA ALMUS está contra-indicado na gravidez.

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuadosensaios clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidosrelatos raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores daredutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações,seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a SINVASTATINA
ALMUS ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da redutaseda HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à observada napopulação em geral. Este número de gestações foi estatisticamente suficiente paraexcluir um aumento igual ou superior a 2,5 vezes de anomalias congénitas em relaçãoincidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nosrecém-nascidos de doentes a tomar SINVASTATINA ALMUS ou outro fármacoestreitamente relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira daobservada na população em geral, o tratamento materno com SINVASTATINA
ALMUS pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um percursor dabiossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crónico e uma suspensãoepisódica dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito poucoimpacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estasrazões, SINVASTATINA ALMUS não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentarengravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com SINVASTATINA
ALMUS deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine quea mulher não está grávida.

Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leitehumano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, edevido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam
SINVASTATINA ALMUS não deverão amamentar os seus filhos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de SINVASTATINA ALMUS sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização demáquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturasna experiência pós-comercialização.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA ALMUS:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algumaçúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA ALMUS com outros medicamentos:

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quandoadministrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administraçãoconcomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (³ 1 g/dia). Além disso, existeuma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveisplasmáticos de sinvastatina (ver abaixo Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e
4.4). Quando a sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, nãohá evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cadamedicamento. Não estão disponíveis dados adequados de farmacovigilância efarmacocinética para outros fibratos.

Interacções farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na sinvastatina

Interacções que envolvem o CYP 3A4
A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes docitocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através doaumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-
CoA durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem o itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIHe nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento demais de 10 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina (o metabolito beta-
hidroxiácido activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao
ácido da sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatinacom itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento com itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêuticacom sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se deprecaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do
CYP 3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem.

Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante deciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina.
Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia em doentes atomar concomitante ciclosporina. Apesar do mecanismo não ser totalmentecompreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina, possivelmentedevido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Gemfibrozil

O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmentedevido à inibição da via metabólica de glucoronidação.

Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitantede amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina. Num ensaioclínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg desinvastatina e amiodarona.

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia deaproximadamente 1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina everapamil. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante comverapamil resultou num aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina,possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantementeamiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse orisco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de
1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia emdoentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante dediltiazem. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazemcausou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmentedevido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deveexceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto sefor provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia erabdomiólise.

Anticoagulantes orais
Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doenteshipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina, potenciou modestamente o efeitodos anticoagulantes cumarínicos; o tempo de protrombina registado como Razão
Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial de 1,7 para 1,8 noestudo efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado nos doentes.
Foram relatados casos muito raros de aumento de INR.

Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá serdeterminado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante afase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa notempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável, estepoderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes quetomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa otratamento com sinvastatina, dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêuticacom sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do tempo deprotrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos

A sinvastatina não tem efeito inibidor no citocromo P450 3A4. Logo, não se esperaque a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substânciasmetabolizadas pelo citocromo P450 3A4.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémiagrave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, edeverá continuar com esta dieta durante o tratamento com SINVASTATINA
ALMUS. A dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Osdoentes que necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45%) podeminiciar a terapêutica com 20-40 mg/ dia em toma única administrada à noite. Osajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormenteespecificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clinico controlado, a posologia recomendada éde 40 mg/dia de SINVASTATINA ALMUS tomado à noite, ou de 80 mg/dia,divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA ALMUS deve ser usado como adjuvante de outros tratamentoshipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando nãoestiverem disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de SINVASTATINA ALMUS é de 20 mg a 40 mg/dia, em toma
única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doençacardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapia farmacológica poderá seriniciada em simultâneo com dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, senecessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA ALMUS é eficaz isoladamente ou em associação comsequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (³ 1 g/dia) de niacina concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deve excederos 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deverá exceder
20 mg/dia.

Posologia na Insuficiência Renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes cominsuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min.) as posologias acima de 10 mg/dia deverão sercuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Uso nas crianças e nos adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas.
Consequentemente, SINVASTATINA ALMUS não é recomendada para usopediátrico.

Via e modo de administração

SINVASTATINA ALMUS é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com
água..

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais SINVASTATINA ALMUS do que o devido:

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomadafoi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamentoespecífico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA ALMUS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

As frequências dos seguintes efeitos adversos, que foram relatados durante os estudosclínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa avaliação dassuas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo prazo,

controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente com,
20,536 e 4,444 doentes. Para o HPS, os únicos acontecimentos adversos gravesregistados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK. Para o 4S,foram registados todos os acontecimentos adversos abaixo mencionados. Se as taxasde incidência sobre a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestesensaios, e se houve acontecimentos semelhantes com razoável nexo de causalidaderelatados espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como
"raros".

No estudo HPS que envolveu 20,536 tratados com 40 mg/dia de sinvastatina
(n=10.269) ou com placebo (n=10.267) os perfis de segurança foram comparáveisentre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados com placebodurante os 5 anos de duracção média do estudo. As percentagens de interrupçãodevidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes tratados com 40 mgse sinvastatina, em comparação com 5.1% nos doentes que receberam placebo). Aincidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de sinvastatina. Oaumento de transaminases (>3xLSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em
0,21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com
0,09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muitofrequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100),
Raras (³1/10.000, <1/1000), Muito raras (<1/10.000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia.

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesia, tonturas, neuropatia periférica.

Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite / icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: Exantema, prurido, alopécia.

Alterações muscoequeléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia

Registou-se, raramente, um aparente síndrome de hipersensibilidade que incluíualgumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus,polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,

velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária,fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, g-glutamil transpeptidase)aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora doalcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Setembro 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
– A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

– Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

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Categorias
Eritromicina Itraconazol

Pravastatina Farmoz Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVASTATINA FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ
3. Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PRAVASTATINA FARMOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

PRAVASTATINA FARMOZ 10 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Pravastatina.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É PRAVASTATINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

PRAVASTATINA FARMOZ são comprimidos que contêm como princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidislipémicos.

PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).

Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas éaumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interrupção da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia esegurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa.

Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do inícioda terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença deoutros factores predisponentes nesta população.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda oreinício da terapêutica com estatinas.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que écontra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:

Este medicamento contém 91,25 mg de lactose. É inadequado para pessoas cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de mal-absorção deglucose/galactose.

Interacção com outros medicamentos

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada amonitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina evarfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacçãofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferençasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante otratamento.

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40mg.

Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).

Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma

vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de administração

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial são:

Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.

Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercialização, têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período detempo prolongado, parestesia.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinúria, miopatia (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados porruptura.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004.