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Cetoconazol

CARACTERÍSTICAS DO NIZORAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NIZORAL

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIZORAL 20 mg/g Champô

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NIZORAL
Cada grama de champô contém 20 mg de cetoconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NIZORAL
Champô

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NIZORAL

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de infecções em que esteja envolvida a levedura Pityrosporum, tais como pitiríase versicolor (localizada),dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).

4.2. Posologia e modo de administração

As zonas afectadas da pele ou cabelo devem ser lavadas com NIZORAL champô, que deve ser deixado em contacto durante 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Adultos, idosos e crianças: Tratamento
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 5 dias.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Profilaxia
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 3 dias um único período de tratamento antes do Verão.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duas semanas.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.
A fim de evitar um efeito “rebound” após um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se continuar a aplicar o corticosteróide tópico com o NIZORAL champô e posteriormente retirar gradualmente o tratamento esteróide durante um período de 2-3 semanas.
A dermite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com aumento de queda do cabelo e, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de
NIZORAL champô.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Apenas é conhecida a interacção devida à associação com corticosteróides tópicos (como referido no ponto anterior).

4.6. Gravidez e aleitamento

Após aplicação tópica, o NIZORAL champô não produz níveis plasmáticos detectáveis do princípio activo. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis
À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido ou dermatite de contacto (provocada por irritação ou alergia). Pode também o cabelo ficar oleoso ou seco, mas é raro.
Em casos raros principalmente em doentes com o cabelo agredido por produtos químicos ou cabelo cinzento, observou-se uma descoloração do cabelo.

4.9. Sobredosagem

Não é de esperar, pois NIZORAL champô, destina-se exclusivamente a uso externo. Na eventualidade de ingestão acidental devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem lavagem gástrica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NIZORAL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos Código ATC: D01AC08 Cetoconazol

O cetoconazol, um derivado sintético do imidazol-dioxolano, tem uma potente actividade antifúngica contra dermatófitos tais como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e leveduras tais como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
O NIZORAL champô alivia rapidamente a descamação e prurido que estão geralmente associados com a pitiríase versicolor, dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do champô de cetoconazol é desprezível uma vez que mesmo após administração crónica não se conseguem detectar níveis plasmáticos de cetoconazol, não sendo portanto de esperar o aparecimento de efeitos sistémicos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica de dose repetida, irritação dérmica de dose repetida e primária, irritação ocular primária e farmacocinéticos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NIZORAL

6.1. Lista dos excipientes

Sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter o recipiente bem fechado.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polipropileno com 100 ml de champô.
Embalagens de 6 saquetas de polietileno teraftalato-Alu de 6 ml de champô.

6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 100 ml – registo n.° 9711507
Embalagem de 6 saquetas de 6 ml – registo n.° 9711515

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da AIM: 17 de Maio de 1989
Data de Renovação da AIM: 17 de Maio de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006

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Domperidona

CINET bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é CINET e para que é utilizado
2.  Antes de tomar CINET
3.  Como tomar CINET
4.  Efeitos secundários CINET
5.  Como conservar CINET
6.  Outras informações

CINET

CINET 10 mg comprimidos

CINET 1 mg/ml suspensão oral

Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CINET e para que é utilizado

CINET é um medicamento que tem a domperidona como substância activa (Modificadores da motilidade gástrica e procinéticos).

CINET está indicado nas seguintes situações em:

Adultos: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.

Crianças: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.

A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja:

-a domperidona aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições;

-a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e o aparecimento de vómitos.

Após a administração de CINET, a domperidona é rápida e completamente absorvida.

2. Antes de tomar CINET

Não tome CINET

-se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de CINET

Também não deve tomar este medicamento, se tiver alguma das seguintes doenças:

-hemorragias gastrointestinais;

-obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;

-tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma).

Tome especial cuidado com CINET

As crianças nos primeiros meses de vida só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e sob vigilância médica. Uma vez que o desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas não está totalmente desenvolvido, o risco de efeitos adversos neurológicos, raros em adultos, é maior em crianças pequenas.

CINET deve ser administrado com muito cuidado e a administração monitorizada com rigor em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.

O tratamento com CINET deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal) e não é aconselhado naqueles com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática).

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Ao tomar CINET com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET, medicamentos que inibem o enzima CYP3A4 do fígado que podem aumentar as concentrações de domperidona no sangue.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que ainda não foi estabelecida a segurança de uso da domperidona durante a gravidez, a prescrição do medicamento a grávidas só deverá fazer-se em caso de absoluta necessidade.

Se estiver grávida, não use CINET a não ser que este lhe seja receitado pelo seu médico.

Também não se recomenda o uso de CINET se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de CINET

Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A suspensão oral contém:

–  solução de sorbitol (E420) a 70%. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

–  parabenos – metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar CINET

Tomar CINET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

CINET (Comprimidos e Suspensão oral) deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições. Se o medicamento for tomado depois das refeições, a absorção da substância activa pode ser mais demorada.

Os comprimidos são ranhurados. No entanto, a ranhura dos comprimidos não se destina à sua divisão nem à administração de apenas uma metade. A Suspensão oral deve ser agitada antes de cada utilização.

Para maior comodidade e rigor posológico, especialmente em crianças, utilize a pipeta doseadora para administrar a suspensão oral (ver a seguir as instruções de utilização).

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):

Via oral: 1 a 2 comprimidos ou 10 ml (2 colheres-medida) a 20 ml (4 colheres-medida) de suspensão oral, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia

Crianças com idades entre os 2 e 12 anos: a dose diária total está dependente do peso da criança

Via oral: 2,5 ml (V colher-medida) a 5,0 ml (1 colher-medida) de suspensão oral por 10 kg de peso (O 0,25-0,5 mg/kg de peso), 3 a 4 vezes por dia, até à dose máxima diária indicada na tabela seguinte.

Tabela com a dose máxima em função do peso:

PESO DOSE MÁXIMA DIÁRIA
35,5 a 45 Kg 120 mg
25,5 a 35 Kg 90 mg
15,5 a 25 Kg 60 mg
10 a 15 Kg 30 mg

Se usar a pipeta doseadora, faça deslizar o anel até à marca correspondente ao peso da criança, em quilogramas, e administre o volume medido. Se necessário, para obter a dose correspondente ao peso da criança, repita a medição e administre novamente.

Atenção!

CINET comprimidos não estão indicados em crianças pesando menos de 35 kg. Nestas crianças deve usar-se CINET suspensão oral.

Instruções para utilização da pipeta doseadora (administração a crianças):

Para a utilizar correctamente a pipeta doseadora fornecida na embalagem, proceda da seguinte forma:

1.  Agite o frasco da suspensão, antes de cada utilização.

2.  Introduza a ponta da pipeta na suspensão.

3.  Para uma medição correcta, puxe o anel superior para cima (mantendo fixo o anel inferior), fazendo-o deslizar suavemente até aparecer a marca correspondente ao peso da criança em quilogramas (excepto recomendação do médico em contrário).

4.  Introduza a ponta da pipeta directamente na boca e administre o volume medido, inclinando ligeiramente a cabeça da criança para trás.

5.Lave bem a pipeta com água corrente, principalmente a parte externa (que esteve em contacto com a boca da criança), seque-a e volte a colocá-la na embalagem até à utilização seguinte.

Se tomar mais CINET do que deveria

Com uma dose excessiva do medicamento poderá surgir sonolência, desorientação e reacções extrapiramidais, especialmente em crianças.

O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, administração de carvão activado e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se pela administração de um antiparkinsónico ou um anticolinérgico).

Caso se tenha esquecido de tomar CINET

Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários CINET

Como todos os medicamentos, CINET pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (alterações gastrointestinais, incluindo muito raramente, cólicas intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e nos seios (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), efeitos no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

A domperidona pode provocar um aumento dos níveis no sangue de prolactina, que em casos raros, pode causar outros efeitos (efeitos neuro-endócrinos) como ginecomastia, galactorreia e amenorreia.

Os efeitos indesejáveis neurológicos (efeitos extrapiramidais) são muito muito raros em crianças e lactentes e excepcionais em adultos e em geral, desaparecem espontânea e completamente logo após a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CINET
Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco da suspensão bem fechado. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CINET após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de CINET

–  A substância activa é a domperidona.

–  Os outros componentes são:

Comprimidos – lactose, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Suspensão oral – polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, solução de sorbitol (E420) a 70%, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), sacarina sódica e água purificada.

Qual o aspecto de CINET e o conteúdo da embalagem

O  medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos e suspensão oral para administração oral. Os comprimidos contêm 10 mg de domperidona e a suspensão oral 1  mg de domperidona por mililitro de suspensão.

Os comprimidos são de cor branca e com ranhura no centro. A suspensão oral é de cor branca e com sabor adocicado

CINET encontra-se disponível em embalagens de 10 ou 60 comprimidos e em frascos de 100 ml ou de 200 ml de suspensão oral. A embalagem da suspensão oral contém uma colher-medida de 5 ml e uma pipeta doseadora. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda-Nova 2700-547 Amadora

Fabricantes

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29

Venda-Nova

2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2008.

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Domperidona

Cinet Comprimidos Dispersíveis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Cinet?

2. Em que situações se deve usar Cinet?

3. Que mais deverei saber sobre Cinet?

4. Como deverei tomar Cinet?

5. Efeitos secundários Cinet

6. Como deverei conservar Cinet?

7. Outras informações

CINET 10 mg

Comprimidos dispersíveis

Domperidona

O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a outras pessoas, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.      O QUE É CINET?

CINET é um medicamento que tem a Domperidona como substância activa (Grupo 6.3.1. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos). O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona e destinam-se a administração oral.

O medicamento contém ainda na sua composição, os seguintes excipientes: manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

2.      EM QUE SITUAÇÕES SE DEVE USAR CINET?

CINET está indicado em adultos para alívio dos seguintes sintomas: Náuseas e vómitos; Sensação de plenitude gástrica; Desconforto nos quadrantes superiores do abdómen; Regurgitação do conteúdo gástrico.

CINET comprimido dispersíveis não deve administrar-se a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

3.      QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE CINET?

A Domperidona, a substância activa de CINET, é uma antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja: a domperidona aumenta a pressão do esfíncter inferior do esófago, dilata o piloro, aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições; a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e os vómitos.

Após a toma de CINET, a domperidona é rápida e bem absorvida. A seguir à toma (sem alimento), o pico de concentração plasmática é atingido 15-30 minutos depois, mas sofre um atraso se o medicamento for tomado depois das refeições.

A domperidona distribui-se bem por praticamente todo o corpo à excepção do cérebro, razão porque praticamente não possui efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais). É extensamente metabolizada no fígado e eliminada na forma de metabolitos. A semi-vida da domperidona é cerca de 8 horas, mas está aumentada nos doentes com insuficiência renal; nalguns casos, é necessário ajustar a posologia do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CINET:

Quando é que nunca deverei tomar CINET?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à Domperidona ou a qualquer ingrediente não activo do medicamento (ver O QUE É CINET?).

Também não deve tomar este medicamento, se tiver:

  • hemorragias gastrointestinais;
  • obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;
  • tumor da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

Que precauções devo ter em atenção quando tomar CINET?

As crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e apenas por expressa indicação do médico (devido ao desenvolvimento incompleto da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas, podem ocorrer efeitos adversos centrais, raros nos adultos).

Não se recomenda a amamentação por mulheres a tomar CINET, uma vez que a domperidona elimina-se no leite materno e não se sabe se isso é prejudicial para o bebé.

Em doentes parkinsónicos, a domperidona só deverá ser utilizada quando não forem possíveis medidas anti-eméticas mais seguras.

O tratamento com CINET não deve ser feito por doentes com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática) e deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal). Nestes últimos poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento (reduzir a frequência das tomas para 1 a 2 vezes ao dia ou reduzir a dose), especialmente em tratamentos prolongados.

Quando for necessário usar medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica juntamente com CINET, esses devem ser tomados depois das refeições.

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Posso tomar CINET durante a gravidez ou aleitamento?

A segurança de utilização da Domperidona em mulheres grávidas não está ainda estabelecida, pelo que o médico só deve receitar CINET em caso de estrita necessidade e após avaliar o potencial benefício/risco.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com CINET (ver Que precauções devo ter em atenção quanto tomar CINET?)

Posso tomar CINET com outros medicamentos?

Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, é importante informar o seu médico.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET os seguintes medicamentos: medicamentos anticolinérgicos – anulam os efeitos da domperidona. -medicamentos antiácidos e antisecretores (ex. bicarbonato de sódio e cimetidina) -devem tomar-se depois das refeições, porque se forem tomados ao mesmo tempo que CINET diminuem a biodisponibilidade da domperidona.

Devido à sua acção gastrocinética, CINET pode, teoricamente, interferir na absorção de outros medicamentos administrados por via oral. No entanto, verificou-se que a domperidona não interfere e pode ser usada juntamente com o paracetamol, digoxina, neurolépticos e agonistas dopaminérgicos (L-dopa e bromocriptina).

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar CINET? CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.      COMO DEVEREI TOMAR CINET?

CINET comprimidos dispersíveis deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições; os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A posologia recomendada é para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg) de 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.

A duração inicial do tratamento é de 4 semanas, ao fim das quais os doentes devem ser observados novamente pelo médico, para este decidir se o tratamento deve continuar ou não.

E SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA?

Se me esquecer de tomar uma dose de CINET:

Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a que se esqueceu. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se tomar uma dose excessiva de CINET:

Com uma dose excessiva do medicamento poderão surgir reacções extrapiramidais. O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, diurese osmótica e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se por administração de um antiparkinsónico, anticolinérgico ou anti-histamínio de efeito anticolinérgico).

5.      EFEITOS SECUNDÁRIOS CINET

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode originar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A domperidona oral, nas doses terapêuticas é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina, e podem verificar-se sobretudo com tratamentos prolongados. Assim descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e distúrbios mamários (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após a interrupção do tratamento.

6.      COMO DEVEREI CONSERVAR CINET?

Mantenha os comprimidos dispersíveis na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar CINET verifique a data de validade impressa na embalagem.

Não conserve o medicamento acima de 25°C.

7.       OUTRAS INFORMAÇÕES

CINET encontra-se disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° – Venda Nova 2700-547 Amadora

FABRICANTES

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão aprovada deste folheto: 25-10-2007.

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Cetoconazol

Nizoral Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado
2.       Antes de utilizar NIZORAL creme
3.       Como utilizar NIZORAL creme
4.       Efeitos secundários NIZORAL creme
5.       Como conservar NIZORAL creme
6.       Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Creme

Cetoconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado

NIZORAL creme é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras.

Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infecções do tronco, virilhas, pés e mãos.

Certas infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito (dermatite seborreica) também podem ser tratadas com NIZORAL creme.

2.       Antes de utilizar NIZORAL creme

Não utilize NIZORAL creme

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de

NIZORAL creme.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Utilizar NIZORAL creme com outros medicamentos

Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL creme, mas não interrompa o tratamento com os corticosteróides, de um dia para o outro.

A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deve aplicar o NIZORAL creme nos olhos. Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL creme poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIZORAL O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3.       Como UTILIZAR NIZORAL creme

Deve usar NIZORAL creme, uma vez por dia.

Geralmente, poderá verificar sinais claros de melhoria, após 1 a 4 semanas de tratamento. Se tal não acontecer, deve consultar o seu médico.

Deixe de usar NIZORAL creme, só alguns dias (cerca de uma semana) após o desaparecimento completo de todos os sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar 1 a 6 semanas.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque bem. Espalhe NIZORAL creme cuidadosamente na pele, com a ponta dos dedos.

Não trate apenas a zona infectada, mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos. Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zona infectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Para infecções da pele no tronco, virilhas, pés e mãos, aplique NIZORAL creme, uma a duas vezes por dia.

Para o pé de atleta:

Aplicar cuidadosamente o NIZORAL® creme entre os dedos dos pés e na zona circundante, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante uma semana. Se o pé de atleta afectar igualmente a planta e faces laterais dos pés, o tratamento deve ser prolongado pelo menos, durante mais alguns dias, após o desaparecimento da sintomatologia.

Para infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e/ou peito (dermatite seborreica), aplique NIZORAL creme uma a duas vezes por dia. Após 2 a 4 semanas, pode ainda aplicar o creme uma ou duas vezes por semana, a fim de manter o efeito do tratamento.

NOTA IMPORTANTE!

Utilize uma toalha só para seu uso pessoal. Deste modo, evita infectar outras pessoas. Mude regularmente o vestuário que estiver em contacto com a zona da pele infectada, a fim de evitar qualquer re-infecção.

Não existe informação acerca da utilização nos grupos especiais, nomeadamente crianças, idosos e em caso de insuficiência renal e hepática.

Se utilizar mais NIZORAL creme do que deveria

Se for usado com mais frequência do que é recomendado NIZORAL creme pode provocar sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço. Neste caso, deve diminuir a frequência de utilização ou parar o tratamento com NIZORAL creme.

A ingestão acidental de NIZORAL creme não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4.       Efeitos secundários possíveis NIZORAL creme

É habitualmente bem tolerado.

Em casos raros, podem surgir reacções de hipersensibilidade, caracterizados por sensação de queimadura, comichão muito forte, etc., e poderá haver um agravamento temporário dos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.       Como conservar NIZORAL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Não utilize NIZORAL creme após o prazo de validade impresso no tubo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.       Outras informações

Qual a composição de NIZORAL creme A substância activa é o cetoconazol.

Os outros componentes são propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60 e polissorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL creme e conteúdo da embalagem

NIZORAL creme está disponível em embalagens de 30 gramas. NIZORAL creme contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Última revisão deste folheto: 23-11-2006.