Neste folheto:
1. O que é Farmocefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Farmocefe
3. Como utilizar Farmocefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmocefe
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Farmocefe 500 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 1000 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É UTILIZADO
Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidrotipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.
A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.
Farmocefe está indicado no tratamento de:
. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.
. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:
Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:
Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.
Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.
Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:
Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.
Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.
A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:
Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.
Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).
A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:
Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.
Organismos gram-negativos:
Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).
2. ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE
Não utilize Farmocefe
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;
Tome especial cuidado com Farmocefe
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.
A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.
Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.
Utilizar Farmocefe com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.
Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).
Outras interacções relevantes
Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.
A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Farmocefe.
A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados .os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.
Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.
Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.
3. COMO TOMAR FARMOCEFE
A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:
Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior
Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles
Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior
Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos
Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos
Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.
Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:
Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise
Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina
Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):
Homens: clearance da creatinina (ml/min) =
Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.
Modo e via de administração
Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.
Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.
A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.
Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.
Se tomar mais Farmocefe do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:
Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).
Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).
Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).
Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.
Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.
Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.
Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.
Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR FARMOCEFE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Farmocefe
A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.
Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagem
Farmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável.
O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157farmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha
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