Neste folheto:
1. O que é Carbetesil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carbetesil
3. Como tomar Carbetesil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbetesil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Carbetesil 6,25 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película
Carvedilol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CARBETESIL E PARA QUE É UTILIZADO
Carbetesil pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa e beta bloqueadores.
Carbetesil é utilizado no tratamento da tensão alta e no tratamento da angina de peito.
Carbetesil também é utilizado como um tratamento suplementar na insuficiênciacardíaca.
2. ANTES DE TOMAR CARBETESIL
Não tome Carbetesilse tem hipersensibilidade (alergia) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carbetesil.se tem insuficiência cardíaca grave que está a ser tratada com alguns fármacosintravenosos (administrados directamente nas veias)se tem asma se tem insuficiência cardíaca descompensada ou certos tipos de perturbações do sistemade condução do coração (chamado bloqueio AV de tipo II ou III ou chamado síndromedo nodo sinusal)se tem um comprometimento da função cardíaca grave (choque cardiogénico) ou umbatimento cardíaco lento (bradicardia).se tem um batimento cardíaco no pulso muito fraco ou tensão arterial muito baixa.
se sofre de uma perturbação grave do equilíbrio ácido/base do organismo (acidosemetabólica, acidemia)se tem uma forma pouco habitual de angina de peito chamada angina de Prinzmetalprovocada por espasmos musculares das artérias coronárias. se as suas glândulas supra-renais funcionam em excesso (feocromocitoma) e não está aser tratado com medicaçãose tem muito má circulação sanguínea nas mãos e nos pés ou claudicação intermitentese tem uma doença grave do fígadose está a ser tratado por via intravenosa com fármacos utilizados para tratar a frequênciacardíaca irregular (verapamil ou diltiazem).
Tome especial cuidado com Carbetesil
Por favor informe o seu médico antes de tomar Carbetesil.
se tem insuficiência cardíaca acompanhada portensão arterial baixa,comprometimento do aporte de sangue e oxigénio ao coração (doença cardíacaisquémica) e endurecimento das artérias (aterosclerose)e/ou problemas renais. se tem diabetes. O tratamento com Carbetesil pode mascarar os sinais de níveis baixos deaçúcar no sangue. Controle periodicamente os níveis de açúcar no sangue.se tem problemas respiratórios graves para os quais não toma medicação, Carbetesil podeagravar essas dificuldades respiratórias.se utiliza lentes de contacto. Carbetesil pode reduzir a produção de lágrimase tem síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pés ficam azulados, emseguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor). Carbetesil pode agravaros sintomas.se a sua glândula tiróide funciona em excesso, com produção elevada de hormonatiroideia, Carbetesil pode mascarar os sintomas.se está a tomar Carbetesil e vai ser submetido a uma cirurgia envolvendo anestésicos.
Deve discutir este facto com o médico responsável pela a anestesia com bastanteantecedência.se tem uma frequência cardíaca muito baixa (inferior a 55 batimentos por minuto).se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (por exemplo, a uma picada de insecto oua algum alimento) ou se está a realizar ou vai realizar um tratamento de
dessensibilização alérgica porque Carbetesil pode enfraquecer a eficácia dosmedicamentos utilizados para tratar essas reacções alérgicas.se têm psoríase
Tomar Carbetesil com outros medicamentos
Alguns tratamentos concomitantes com outros fármacos podem afectar ou ser afectadospor Carbetesil.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se deinformar o seu médico sobre o tratamento com Carbetesil se lhe for prescrito outrofármaco durante o tratamento.
É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com:
Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
Rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estômago, acidez de estômago e refluxode ácido gástrico)
Cetoconazol (medicamento para tratar micoses)
Fluoxetina (medicamento para tratar a depressão)
Haloperidol (medicamento para tratar perturbações mentais/psíquicas específicas)
Eritromicina (antibiótico)
Ciclosporina (medicamento para deprimir o sistema imunitário, para prevenir a rejeiçãoapós transplante de órgãos, também utilizado, por exemplo, em certos problemasreumáticos ou dermatológicos)
Clonidina (medicamento para reduzir a tensão arterial ou tratar a enxaqueca)
Verapamil, Diltiazem, Amiodarona (medicamentos para tratar frequência cardíacairregular).
Quinidina, Disopiramida, Mexiletina, Propafenona, Flecainida (fármacos para tratarfrequência cardíaca irregular)
Outros fármacos redutores da tensão arterial. O carvedilol pode potenciar os efeitos deoutros fármacos redutores da tensão arterial administrados concomitantemente (porexemplo, antagonistas dos receptores alfa1) e fármacos em que a redução da tensãoarterial constitui um efeito secundário, por exemplo, barbitúricos (no tratamento daepilepsia), fenotiazinas (para tratar psicoses), antidepressivos tricíclicos (no tratamento dadepressão), fármacos vasodilatadores (fármacos para alargar os vasos sanguíneos) e
álcool.
Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais (agentes redutores do açúcar no sangue)dado que o seu efeito redutor do açúcar sanguíneo pode ser aumentado e os sintomas deníveis baixos de açúcar no sangue mascarados.
Anestésicos de inalação (fármacos utilizados em anestesia)
Simpatomiméticos (fármacos que aumentam a função do sistema nervoso simpático)
Dihidropiridinas (medicamentos para tratar a tensão alta e as doenças cardíacas)
Nitratos (medicamentos para tratar doenças cardíacas), porque podem provocar umaumento súbito do efeito do carvedilol na redução da pressão arterial.
Preparações bloqueadoras neuromusculares (fármacos que reduzem a tensão muscular)
Ergotamina (medicamento para a enxaqueca)
Alguns comprimidos para as dores (AINEs), estrogénios (hormonas) e corticosteróides
(hormona supra-renal), porque podem, em alguns casos, reduzir a tensão arterialreduzindo os efeitos do carvedilol.
Fármacos contendo reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores damonoamino-oxidase (IMAOs) medicamentos para tratar a depressão, dado que podemoriginar uma redução ainda maior da frequência cardíaca
Tomar Carbetesil com alimentos e bebidas
Carbetesil pode potenciar os efeitos do álcool.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe risco de danos para o feto. Carbetesil só deve ser utilizado durante a gravidez se oseu médico o considerar estritamente necessário. Consequentemente, consulte sempre oseu médico antes de utilizar Carbetesil durante a gravidez.
Aleitamento
De acordo com os resultados de estudos com animais lactantes, Carbetesil passa para oleite materno humano e, consequentemente, não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas.
Podem ocorrer tonturas e cansaço no início do tratamento ou quando o tratamento éalterado. Caso se sinta tonto ou fraco quando tomar os comprimidos, deve evitar conduzirou trabalhos que exijam muita atenção.
Informações importantes sobre alguns componentes de Carbetesil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuialguma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR CARBETESIL
Tomar Carbetesil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Caso sinta que os efeitos de Carbetesil são demasiadofortes ou demasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidosdevem ser engolidos acompanhados, pelo menos, de meio copo de água.
Deve engolir os comprimidos revestidos por película pelo menos com meio copo de água.
Pode tomar os comprimidos revestidos por película com ou sem alimentos. No entanto,os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar os comprimidos revestidos porpelícula com alimentos para reduzir o risco de tonturas quando se levantam de repente.
Carbetesil comprimidos estão disponíveis nas seguintes formulações:
6,25 mg, e 25 mg
Tensão alta:
Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) durante os dois primeiros dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) uma vez por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg.
Idosos
A dose recomendada é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mgde carvedilol) uma vez por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, a cada duas semanas, até àdose máxima diária recomendada de 50 mg.
Angina de peito:
Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 100 mg.
Idosos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. A dosemáxima diária recomendada é de 50 mg.
Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual é de 1 comprimido Carbetesil 3,125 mg (correspondente a 3,125mg de carvedilol) duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentadagradualmente, geralmente, a cada duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O seu médico irá aconselhá-
lo.
A dose máxima diária recomendada é de 25 mg administrada duas vezes por dia emdoentes com peso inferior a 85 kg e ou 50 mg duas vezes por dia em doentes com pesosuperior a 85 kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. Um aumento da dosepara 50 mg duas vezes por dia deve ser realizado com precaução sob supervisão médica.
Se tomar mais Carbetesil do que deveria?
Se tomou mais Carbetesil do que deveria ou se uma criança, acidentalmente, tiver estadoa tomar o medicamento, contacte o seu médico, o hospital ou ligue para um serviço deemergência para se aconselhar sobre o risco e sobre o que deve fazer.
Os sinais de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido a tensão arterialdemasiado baixa, diminuição da frequência cardíaca e em casos graves perda de algunsbatimentos cardíacos. Podem ocorrer dificuldades respiratórias, vias aéreas obstruídas,mal-estar, redução do nível de consciência e convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Carbetesil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose (ou mais doses), tome a dose seguinte à horaadequada. Não tome uma dose a dobrar (ou maior) para compensar a/as dose/doses quese esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Carbetesil
Não pare subitamente o seu tratamento nem altere a dose sem primeiro consultar o seumédico. O seu tratamento deve ser descontinuado gradualmente ao longo de um períodode duas semanas. Qualquer descontinuação súbita pode agravar os seus sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Carbetesil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis é apresentada na seguinte tabela:
Muito
ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes:
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 utilizadores
Pouco
ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000
frequentes:
utilizadores
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000utilizadores
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores, incluindo casosisolados
A maioria dos efeitos secundários estão relacionados com a dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Alguns efeitos secundáriospodem ocorrer no início do tratamento e desaparecerem espontaneamente com acontinuação do tratamento.
Efeitos secundários em doentes com insuficiência cardíaca:
Muito frequentes:
Tonturas
Fadiga
Dores de cabeça
Frequentes:
Aumento de peso
Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Perda de controlo dos níveis de açúcar no sangue nas pessoas com diabetes
Ritmo cardíaco lento
Pressão arterial baixa. Os sinais incluem tonturas (por exemplo, quando se levantarapidamente)
Edema (incluindo inchaço do corpo ou de partes do corpo, por exemplo, mãos e pés,edema genital), sobrecarga de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo
Perturbações visuais
Diarreia
Mal-estar, vómitos
Pouco frequentes:
Desmaio
Perturbações do sistema de condução do coração
Agravamento da insuficiência cardíaca no início do tratamento
Raros:
Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Insuficiência renal aguda e perturbações da função renal em doentes com endurecimentodas artérias e/ou comprometimento da função renal
Muito raros:
Diminuição do número de glóbulos brancos
Efeitos secundários em doentes com tensão alta ou dor de peito:
Frequentes:
Frequência cardíaca lenta especialmente no início do tratamento (bradicardia)
Tonturas (por exemplo, quando se levanta rapidamente)
Dores de cabeça
Cansaço
Redução da quantidade de lágrima, irritação ocular
Asma e problemas respiratórios
Mal-estar, dores de estômago
Diarreia
Dores nos braços e pernas
Pouco frequentes:
Sensação anormal
Desmaio
Problemas de circulação sanguínea (os sinais incluem mãos e pés frios), agravamento dossintomas nos doentes com síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pésficam azulados, em seguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor) ouclaudicação (dor nas pernas que piora quando se caminha)
Perturbações no sistema de condução do coração, angina de peito (incluindo dor nopeito), sintomas de insuficiência cardíaca e edema (inchaço de mais do que uma parte docorpo)
Perturbações visuais
Prisão de ventre
Vómitos
Determinadas reacções cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido einflamação cutânea, aumento da sudação). Podem ocorrer lesões cutâneas psoriáticas ou apsoríase preexistente pode ser agravada
Perturbações do sono
Depressão
Alucinações
Confusão
Impotência
Raros:
Boca seca
Nariz entupido
Dificuldade em urinar
Muito raros:
Psicose
Quadro sanguíneo alterado (trombocitopenia, leucopenia)
Casos isolados de reacções alérgicas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARBETESIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carbetesil após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagem ?blister?: Não conservar acima de 30 ºC.
Frascos de PEAD: Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Carbetesil
A substância activa é o carvedilol
Cada comprimido contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes são: – celulose microcristalina
– lactose monohidratada
– crospovidona CL
– povidona K30
– sílica coloidal anidra
– estearato de magnésio
– hipromelose
– dióxido de titânio (E 171)
– citrato de trietilo
– macrogol 8000
– polidextrose
Qual o aspecto de Carbetesil e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 6,25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?6.25? numa das faces.
Comprimidos revestidos por película de 25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?25? numa das faces.
Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg podem ser divididos em metades iguais.
Apresentações: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag.Varvara, Atenas, 123 51, Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em: