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Supremase Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supremasee para que é utilizado
2. Antes de utilizar Supremase
3. Como utilizar Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supremase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supremase 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Supremase é uma solução para perfusão por via intravenosa que contém comoprincípio activo o fluconazol a 2 mg/ml.

Cada embalagem contém 50 ml de solução, equivalente a 100 mg de fluconazolou 100 ml de solução, equivalente a 200 mg de fluconazol.

Pertence ao grupo dos medicamentos anti-infecciosos ? antifúngicos.

Supremase é indicado no tratamento de:

Candidíase muco-cutânea, nomeadamente a orofaríngea e a esofágica. Podemser tratados tanto os hospedeiros normais como os doentesimunocomprometidos.

Candidíase sistémica incluindo candidemia, candidíase disseminada e outrasformas de candidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, doendocárdio, oculares, pulmonares e do aparelho urinário.

Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades de cuidados intensivos,medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou com outrosfactores predisponentes à candidíase podem ser tratados com fluconazol.

Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização
(p.e.: pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros normais, doentescom SIDA, transplantados de orgãos ou com outras causas deimunossupressão.

Coccidiomicoses, Blastomicose ou Histoplasmose: o fluconazol tem sido usadocom sucesso nestas indicações, mas deverá ser considerado comomedicamento alternativo.

Supremase é indicado na profilaxia de:

Infecções por Candida e Criptococus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupressor (transplantados de órgãos, sujeitos aquimio ou radioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREMASE

Não utilize Supremase:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Supremase.

Se tem hipersensibilidade aos derivados tiazolados semelhantes ao fluconazol.

Se estiver a tomar fluconazol em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mgpor dia, não deve tomar terfenadina.

se estiver a tomar cisapride ou astemizole

Tome especial cuidado com Supremase:

Embora apenas raramente tenham sido descritos efeitos hepáticos graves com ofluconazol, a sua possibilidade deve ser considerada e, o tratamento deve serinterrompido caso se desenvolvam sinais e sintomas consistentes de doençahepática.

Deve ter-se em atenção a possibilidade de ocorrerem alterações dérmicasdescamativas especialmente em doentes imunocomprometidos. Odesenvolvimento de erupções cutâneas deve ser vigiado e o tratamentointerrompido no caso de progredir.

Muito raramente, foram referidos casos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica em doentes medicados com fluconazol. Contudo, arelação causal definitiva não pode ser estabelecida com segurança por a maioriados doentes estarem medicados com vários fármacos.

A eficácia e segurança do fluconazol em crianças ainda não estásuficientementeesclarecida. No entanto, o fluconazol tem sido utilizado,inclusivamente em recém-nascidos, sem que se verificassem efeitos adversoscom incidência e gravidade diferentes dos do adulto.

Se tiver insuficiência renal, a posologia de fluconazol deve ser adaptada ao grauda insuficiência renal.

Devem ter-se precauções com os doentes com patologia cardíaca, uma vez quese encontram descritos casos de arritmias cardíacas incluindo torsade depointes.

Existe possibilidade, embora rara de ocorrência de reacções anafiláticas.

Não pode ser administrado fluconazol a doentes com patologias hereditárias deintolerância à galactose e má-absorção de glucose-galactose.

Utilizar Supremase com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, acenocumarol):
Aquando da administração concomitante de fluconazol com anticoagulantescumarínicos (como a varfarina ou o acenocumarol) ocorre aumento do tempo deprotrombina com risco de hemorragia, pelo que se deve vigiar este parâmetro.

Antidiabéticos orais:
A administração de fluconazol concomitante com sulfonilureias (tolbutamida,glibenclamida, clorpropamida ou glipizide) requer controlo dos níveis sanguíneosde glucose (devido ao risco de hipoglicémia, isto é baixa de açúcar no sangue)e, se necessário, ajustamento da dosagem do antidiabético.

Inibidores da protease:
Administração conjunta de fluconazol com inibidores da transcriptase reversa
(indinavir, ritonavir) não necessita de ajuste terapêutico.

Inibidores da transcriptase reversa, não nucleósidos:

A administração conjunta de fluconazol com efavirenze (400 mg/dia) ou comdelavirdine (300 mg t.i.d) não necessita de ajustes posológicos.

Inibidores da transcriptase reversa, nucleósidos:
Em caso de administração concomitante de fluconazol e zidovudina os doentesdevem ser cuidadosamente controlados relativamente às reacções adversas dazidovudina. Contudo os doentes medicados com fluconazol e didanosina devemser monitorizados (assim como os que fazem zidovudina).

Rifampicina e Rifabutina:
Quando o fluconazol e a rifampicina são utilizados em simultâneo, pode sernecessário aumentar a dose de fluconazol. A administração conjunta resultanum aumento da concentração sanguínea de rifampicina relativamente à suaadministração isolada.
A administração da rifabutina e fluconazol aumenta a concentração da rifabutina.
Foram descritos casos de uveíte em doentes a fazer fluconazol e rifabutina.

Fenitoína:
A co-administração de fenitoína e fluconazol aumenta, os níveis sanguíneos dafenitoína; neste caso dever-se-ão controlar os níveis de fenitoína e ajustar a suadose à manutenção dos níveis terapêuticos.

Diuréticos tiazídicos:
A utilização simultânea de hidroclorotiazida e fluconazol origina um aumento dosníveis plasmáticos de fluconazol. No entanto, este aumento não implica ajusteposológico nos doentes que efectuem terapêutica com diuréticos.

Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus:
Qualquer associação de fluconazol com ciclosporina ou tacrolimus deve sercuidadosamente controlada, especialmente em pacientes com insuficiênciarenal.

Embora não tenham sido efectuados estudos de interacção entre o Fluconazol eo sirolimus, existiria a possibilidade de uma interacção semelhante à descritacom o tacrolimus. Portanto, estes doentes devem ser também cuidadosamentemonitorizados.

Amitriptilina e Nortriptilina:
A administração conjunta de fluconazol e amitriptilina origina um aumento daconcentração do antidepressivo triciclíco, pelo que a administração simultâneados dois fármacos deve ser feita com cuidado. A administração conjunta defluconazol e nortriptilina também resultou num aumento dos níveis doantidepressivo.

Carbamazepina:

A administração conjunta de fluconazol e carbamazepina deve implicar ocontrolo dos níveis plasmáticos da carbamazepina.

Anfotericina B:
A administração concomitante de fluconazol e anfotericina B, em ratinhosnormais ou imunocomprometidos, com infecções por fungos, resultou em efeitosde eficácia microbiológica variáveis.

Astemizol e Terfenadina:
A administração concomitante de cetoconazol com terfenadina e astemizol, podecausar efeitos cardiovasculares potencialmente graves: prolongamento dointervalo QT, taquicárdia ventricular, torsades de pointes ou fibrilhação auricular,palpitações, paragem cardíaca, hipotensão, síncope e morte. Efeitosfarmacocinéticos e cardíacos semelhantes aos do cetoconazol foramobservados com o itraconazol quando administrado conjuntamente com aterfenadina e o astemizol.
Embora até ao momento se desconheçam casos de efeitos adversos gravesdevidos à interacção do fluconazol com os antihistamínicos referidos, estaassociação é de evitar, uma vez que ocorreram casos graves com o cetoconazole itraconazol, estruturalmente relacionados com o fluconazol

Cisapride:
A administração conjunta de fluconazol e cisapride está contra-indicada.

Flucitosina:
Contra o Cryptococcus neoformans a combinação de fluconazol e flucitosinapodem ter um efeito sinérgico, aditivo ou indiferente.

Teofilina:
A administração conjunta de fluconazol e teofilina aumenta a concentração dateofilina, pelo que se devem controlar os níveis plasmáticos do fármaco.

Inibidores da enzima HMG-CoA reductase: o risco de miopatia está aumentadoquando o Fluconazol é administrado com estes fármacos. Estas combinaçõespodem precisar de uma diminuição da dose do inibidor da HMG-CoA reductasesendo necessária uma cuidadosa monitorização dos doentes para descartaruma possível toxicidade muscular. A terapêutica com os inibidores da HMG-CoAreductase deverá ser interrompida em caso de um aumento significativo dosníveis da enzima CK ou do aparecimento de sinais compatíveis com miopatia ourabdomiólise.

Outros:
A cimetidina diminui a concentração de fluconazol , no entanto a alteração não éconsiderada de significado clínico.

Podem surgir interacções com outros fármacos nomeadamente alfentanil,benzodiazepinas, antagonistas dos canais de cálcio, celecoxib, losartan,trimetrexato e prednisona.

O fluconazol aumenta as concentrações de alfentanil, midazolam, triazolan,celecoxib e trimetrexato e inibe a conversão do losartan no seu metabolitoactivo.

Foram descritos vários casos de aumento das concentrações de felodipina,isradipina e nifedipina quando administrados conjuntamente com itraconazolpelo que seria possível uma interacção semelhante com o Fluconazol.

Foi descrita uma crise addisoniana num doente com antecedentes detransplante hepático e sob terapêutica com prednisona após a interrupção dotratamento prolongado (3 meses) com fluconazol.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não existem, até ao momento, estudos adequados e devidamente controlados,sobre os efeitos da terapêutica com fluconazol, durante a gravidez. O fluconazolsó deverá ser utilizado na mulher grávida quando, os potenciais benefíciosjustifiquem o risco para o feto.

Aleitamento:
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes àsconcentrações plasmáticas. Por esta razão não se recomenda a sua utilizaçãono período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deverá ser tido em conta que poderão ocorrer tonturas ouconvulsões como efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Supremase:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/ml de solução. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR Supremase

Utilizar Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Supremase pode ser administrada através do sistema de perfusão já existente,com uma das seguintes soluções:

soro fisiológicodextrose a 20%solução de Ringersolução de cloreto de potássio em dextrosebicarbonato de sódio a 8,4% solução de Hartman

Não se recomenda a mistura de SUPREMASE 2 mg/ml solução para perfusãocom outros fármacos antes da sua administração.

As doses diárias recomendadas são idênticas para a administração oral ouintravenosa e variam consoante o tipo e gravidade da infecção, o agente causal,a função renal do paciente e a resposta à terapêutica.

A duração do tratamento depende da resposta do doente e deve continuar até ainfecção estar tratada com base nos parâmetros clínicos e laboratoriais. Se adescontinuação do tratamento for prematura podem ocorrer fenómenos derecorrência. Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíaseorofaríngea geralmente necessitam de terapêutica de manutenção.

No adulto

Candidíase orofaríngea e esofágica

A dose usual em doentes adultos é de 200 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida 100 ou 200 mg por dia. Dependendo da resposta do doente, a dosediária pode ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

A dosagem óptima de manutenção, na candidíase orofaríngea não estáestabelecida, no entanto têm sido utilizadas, com bons resultados, doses de 50a 100 mg por dia, podendo, se necessário, ser aumentadas até 200 mg por dia.

Candidíase sistémica (incluindo a candidemia, candidíase disseminada e outrasinfecções invasivas por Candida)

A dose usual em doentes adultos é de 400 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida, 200 mg por dia, podendo a dose diária ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,
4 semanas e, pelo menos, 2 semanas após resolução dos sintomas.

Alguns autores recomendam doses de 400-800 mg/dia nas candidíasesinvasivas.

Num número limitado de doentes com peritonite e infecções urinárias a Candidaforam utilizadas doses diárias de 50 a 200 mg de Fluconazol.

Criptococoses

A dose usual, na terapêutica da meningite criptocócica, em doentes adultos é de
400 mg no 1º dia de tratamento e, em seguida 200 mg/dia.

Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400mg.
Em pacientes com infecção por VIH usaram-se doses de 800 a 1000 mg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,até 10 a 12 semanas após as culturas do líquido céfalo-raquidiano (LCR) seremnegativas.

Coccidiomicoses

Para tratamento da coccidiomicose meningea a dose recomendada é de 200-
800 mg/dia. Em doentes com SIDA usaram-se doses de 400-800 mg.
Concomitantemente usou-se, apenas em alguns doentes, anfotericina B intra-
cisternal, intra-ventricular ou intra-tecal.

Blastomicose ou Histoplasmose

A dose usual para tratamento da blastomicose e da histoplasmose é de 400-800mg/dia.

Profilaxia de infecções fúngicas

Para a profilaxia primária da meningite criptocócica em pacientes com infecção
VIH e células T-CD4+<50 mm3 recomendam-se dosagens de 100-200 mg umavez por dia.

Para a profilaxia secundária da criptococose em adultos ou adolescentes cominfecção VIH recomendam-se dosagens de 200 mg uma vez por dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaríngea, esofágica, genital) em adultos ou adolescentes cominfecção VIH que têm infecções graves ou frequentes a Candida recomendam-
se dosagens de 100-200 mg/dia.

Para a profilaxia da meningite coccidiomicótica em indivíduos adultos ouadolescentes com infecção VIH recomendam-se doses de 400 mg/dia.

Em indivíduos com infecção VIH recomenda-se a manutenção da terapêutica aolongo da vida como profilaxia de infecções fúngicas.

Para transplantados de medula óssea recomenda-se uma profilaxia dasinfecções fúngicas com 400 mg /dia.

Na profilaxia dos doentes com neutropenia grave esperada (contagem deneutrófilos < 50/mm3) recomendam-se doses de 400 mg/dia, iniciando-se algunsdias antes do aparecimento da neutropenia e mantendo-se por 7 dias após acontagem de neutrófilos ter aumentado para mais de 1000/mm3.

Na criança

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vezque a sua eficácia e segurança não foram suficientemente demonstradas.
Deve ser administrado em toma única.

Recomendam-se doses diárias de Fluconazol de 3 a 12 mg/kg, não serecomendando doses superiores a 400 mg/dia. As doses de 3, 6 e 12 mg/kgcorrespondem às doses no adulto de 100, 200 e 400 mg respectivamente.

Para o tratamento da candidíase orofaríngea e esofágica recomenda-se a dosede 6 mg /kg no 1º dia, seguido de 3 mg/kg uma vez ao dia.

As doses para a candidíase esofágica podem ser aumentadas se necessáriopara 12 mg/kg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

Para o tratamento da candidíase sistémica em crianças, podem seradministrados 6-12 mg/kg/dia de Fluconazol.

Meningite criptocócica:
A dose inicial é de 12 mg/kg no 1º dia seguido de 6 mg/kg uma vez ao dia. Senecessário a dose pode ser aumentada para 12 mg/kg/dia.

O fluconazol pode ser administrado durante 10-12 semanas após cultura de LCRnegativa.

Para a profilaxia primária da criptococose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses orais de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaringe, esofágica) ou da criptococose em crianças com infecção
VIH recomendam-se doses de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a profilaxia da coccidiomicose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Nos idosos

Na ausência de insuficiência renal a posologia habitual recomendada seráadoptada. Nos doentes com depuração renal da creatinina < 50 mL/min a dosedeve ser ajustada de acordo com o item seguinte.

Na Insuficiência Renal

Em doentes com função renal diminuída, a dosagem de Fluconazol deve seradaptada ao grau de insuficiência renal e, deve ser baseada na depuração dacreatinina, medida ou estimada.

As alterações aconselhadas encontram-se na tabela seguinte. No entanto,outros ajustamentos da posologia podem ser necessários, dependendo dacondição do doente.

Depuração da
% da dose
creatinina (mL/min)
diária usual
> 50
100 %
< 50
50 %

Nos doentes submetidos, regularmente, a diálise a administração de Fluconazol
(100% da dose usual) deve ser feita após cada período de diálise.

O fluconazol na forma de solução para perfusão intravenosa (I.V.) deve seradministrado uma vez por dia a uma velocidade não superior a 200 mg/h.

Se tomar mais Supremase do que deveria:

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. A diurese forçadaaumenta a taxa de eliminação. A eliminação do fluconazol pode ser facilitada porhemodiálise. Três horas de diálise diminuem os níveis plasmáticos em cerca de
50%.

Se parar de utilizar Supremase:

No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento reajustando o horáriode acordo com a última administração. Nunca deve administrar duas doses emsimultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol, é geralmente bem tolerado. No entanto, foram descritos algunscasos de hepatotoxicidade grave, principalmente em doentes com situaçãoclínica subjacente grave.

As reacções adversas mais frequentes são náuseas, vómitos e erupçõescutâneas.

Efeitos no tracto gastrointestinal: podem ocorrer, com gravidade ligeira amoderada, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ainda ocorrer,mais raramente, flatulência, boca seca, soluços, ardor epigástrico e anorexia.

Efeitos dermatológicos: pode ocorrer erupção cutânea, acompanhado ou não deeosinofilia e prurido. Nos doentes com SIDA verificaram-se alguns casos,embora raros, de alterações dérmicas exfoliativas e síndroma de Stevens-
Johnson.
Pode surgir alopécia que é reversível com a suspensão do fármaco.

Efeitos hepáticos: pode ocorrer aumento ligeiro e transitório das concentraçõesséricas de AST, ALT, fosfatase alcalina, Gama GT e bilirrubina total nos doentesem tratamento com fluconazol. Aumentos superiores das transaminases (> 8vezes o limite superior do normal) foram registados em 1% dos doentes

medicados com fluconazol, obrigando à suspensão do fármaco. Qualquerdoente que apresente alterações da função hepàtica deverá ser monitorizadoapertadamente. Raramente, foram reportadas reacções hepáticas graves (p.e.:necrose, hepatite, colestase, insuficiência hepática fulminante) em doentesmedicados com fluconazol. Não foi demonstrada uma relação clara entre a dosediária, duração da terapêutica, idade do doente ou sexo e os efeitos hepáticos.

Efeitos no sistema nervoso: podem ocorrer tonturas e cefaleias nos doentes emtratamento com fluconazol. Podem ainda ocorrer, mais raramente, sonolência,delírio/coma, alterações psiquiátricas, disestesias, parestesia das extremidadese fadiga.

Efeitos hematológicos: raramente, ocorreu eosinofilia, anemia, leucopenia,neutropenia e trombocitopenia.

Efeitos endócrinos: nas doses habituais o fluconazol não evidencia efeitosinibitórios na síntese de tetosterona ou dos esteróides.

Outros efeitos adversos: raramente, foram referidas reacções como febre,edema, oligúria, derrame pleural, hipotensão, artralgia/mialgia, hipocaliemia.
Foram referidas também insuficiência supra-renal e icterícia, maioritariamenteem pacientes com SIDA. Foram também referidos como efeitos indesejáveis aobstipação, dispepsia e outros menos comuns como colestase, icterícia,aumento da bilirrubina total, tremor, convulsões, vertigem, hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia e anafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREMASE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem deorigem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supremase após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supremase

A substância activa é o fluconazol na dosagem de 2 mg/ml.
Os outros ingredientes são o cloreto de sódio e a água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Supremase e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis. Estão disponíveis embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 50 ml doseado a 2 mg/ml e embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 100 ml doseado 2 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho – Portugal

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
E-08191 Rubi ? Barcelona – Espanha

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tegretol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);

-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Tegretol

-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:

-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Oxcarbazepina

Trileptal Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Trileptal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Trileptal

3.  Como tomar Trileptal

4.  Efeitos secundários Trileptal

5.  Como conservar Trileptal

6.  Outras informações

TRILEPTAL 60 mg/ml

Suspensão oral

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

O que é Trileptal

A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.

Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado Trileptal

Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.

Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.

Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.

Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal

Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.

Não tome Trileptal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Trileptal

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:

-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);

-Se tem uma doença renal;

-Se tem uma doença hepática grave;

-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;

-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);

-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.

Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:

-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:

-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;

-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;

-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);

-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.

É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:

-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.

-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)

A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.

-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.

-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.

-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças

Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.

-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.

Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar Trileptal

Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deveria

Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Trileptal

Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.

O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Trileptal

Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente

Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;

-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);

-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);

-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);

-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam

Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):

-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.

Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):

-pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.

Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.

Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Trileptal

-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.

A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.

Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:

Áustria

Trileptal
Bélgica

Trileptal
Dinamarca

Trileptal
Finlândia

Trileptal
França

Trileptal
Alemanha

Trileptal
Grécia

Trileptal
Islândia

Trileptal
Irlanda

Trileptal
Itália

Libertil
Luxemburgo

Trileptal
Holanda

Trileptal
Portugal

Trileptal
Espanha

Trileptal
Suécia

Trileptal
Reino Unido

Trileptal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Carbamazepina

Tegretol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tegretol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Tegretol
3.  Como tomar Tegretol
4.  Efeitos secundários Tegretol
5.  Como conservar Tegretol
6.  Outras informações

Tegretol

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol 20 mg/ml xarope

Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é também utilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada por episódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado em dores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através das vias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol também regula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo. Não tome Tegretol

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol; -Se tem doenças cardíacas graves; -Se teve doenças do sangue graves no passado;
  • Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue (também designado de porfiria hepática);
  • Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode ser alérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver “Tomar Tegretol com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Tegretol

  • Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
  • Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina, tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal);
  • Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
  • Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
  • Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estar associada a confusão ou agitação;
  • Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidez indesejada.

Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue não menstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

  • Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhas na pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si;
  • Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais perto de si. Estas reacções podem ser mais frequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes de origem chinesa;
  • Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
  • Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médico imediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue. Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com Tegretol.

Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodos menstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outros sumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e a observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 “Como tomar Tegretol” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seu bebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez. O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez. Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.

A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ou em outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol

Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente como o seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer um efeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezes nem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médico informar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver “Tome especial cuidado com Tegretol”).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100 a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a 600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol

Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas, isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seu médico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muito elevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos. Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor, indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimento habitual que não deve preocupá-lo.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médico de que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TEGRETOL

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitos secundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podem necessitar de tratamento médico urgente:

  • Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções mais facilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
  • Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentes que causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
  • Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
  • Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
  • Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
  • Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
  • Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
  • Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
  • Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichão generalizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
  • Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas que poderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
  • Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais de meningite);
  • Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais de síndrome maligno dos neurolépticos);
  • Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
  • Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão e inchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor, movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinar frequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno, aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada, muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ou adelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda de apetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, língua vermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Comprimidos: proteger da humidade.

Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade. Xarope: conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina. Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulose microcristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose), Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelo de ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218), hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a 70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60. Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60. Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60. Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricantes

Comprimidos 200 mg e 400 mg Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

Xarope

Novartis Pharma, S.A. 26, Rue de la Chapelle Huningue França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Topiramato

CARACTERÍSTICAS DO Topamax bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Topamax

1. NOMEDO MEDICAMENTO

Topamax 25 mg comprimidos revestidos
Topamax 50 mg comprimidos revestidos
Topamax 100 mg comprimidos revestidos
Topamax 200 mg comprimidos revestidos
Topamax 15 mg cápsulas
Topamax 25 mg cápsulas
Topamax 50 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO Topamax
Comprimidos revestidos
Topamax está disponível em comprimidos revestidos para administração oral contendo 25, 50, 100 e 200 mg de topiramato.

Excipientes(s):
Lactose – 30,85 mg (Topamax 25 mg comprimidos revestidos) 61,7 mg (Topamax 50 mg comprimidos revestidos) 123,4 mg (Topamax 100 mg comprimidos revestidos) 43,5 mg (Topamax 200 mg comprimidos revestidos)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Cápsulas
Topamax está disponível em cápsulas para administração oral contendo 15 mg, 25 mg ou 50 mg de topiramato.

Excipiente(s):
Microgrânulos de sacarose – 41,4 mg (Topamax 15 mg cápsulas) 69 mg (Topamax 25 mg cápsulas) 138,37 mg (Topamax 50 mg cápsulas)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO Topamax

Comprimido revestido
Cápsula

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO Topamax
4.1 Indicações terapêuticas
Epilepsia
Topamax está indicado como monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a conversão a monoterapia em doentes com epilepsia.

Topamax está indicado como terapêutica adjuvante para adultos e crianças, (de idade igual ou superior a 2 anos), com crises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas.

Topamax está também indicado como terapêutica adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.

Enxaqueca

Topamax está indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos. A utilidade de Topamax no tratamento agudo da enxaqueca não foi estudada.

4.2 Posologia e modo de administração
Generalidades
Para o controlo ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico, até ser alcançada uma dose eficaz.

Topamax está disponível em comprimidos e cápsulas. Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos. As cápsulas podem ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos).

As cápsulas de Topamax podem ser engolidas inteiras, ou após abertura da cápsula, Administração com alimentos:

Pode deitar o conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole, como compota de maçã, leite-creme, gelado, papas, pudim ou iogurte.

Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição “TOP”.

Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula. É mais fácil fazer esta operação sobre a pequena porção de alimento mole onde misturará os grânulos do conteúdo das cápsulas.

Espalhe todo o conteúdo da cápsula sobre a porção de alimento mole, certificando-se que a todo o conteúdo é transferido para o alimento.

Certifique-se que o doente engole imediatamente a porção de alimento mole. Deve evitar mastigar. Para assegurar que todo o alimento é engolido, dê ao doente líquidos imediatamente. Não guarde mistura de alimento e medicamento para utilização futura.

Administração sem alimentos:

As cápsulas de Topamax podem também ser engolidas inteiras.

Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com Topamax. Em ocasiões raras, a associação de Topamax à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com Topamax pode necessitar de ajuste da dose de Topamax.

Topamax pode ser tomado independentemente das refeições.

Terapêutica adjuvante da Epilepsia

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25- a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Embora esteja descrito, a utilização de doses iniciais mais baixas não foi estudada sistematicamente. Posteriormente, a dose deve ser aumentada de 25 a 100 mg/dia, em intervalos de tempo semanais ou quinzenais, sendo a dose administrada em
duas tomas. O ajuste posológico deve depender do resultado clínico. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária.

Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi a dose eficaz mais baixa estudada. Portanto, esta é considerada a dose eficaz mínima. A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas. Alguns doentes receberam uma dose máxima de 1600 mg por dia.

Uma vez que Topamax é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrada uma dose suplementar de Topamax, igual a aproximadamente metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser administrada em doses repartidas, no início e no final da hemodiálise. A dose suplementar pode ser diferente, com base nas características do equipamento de hemodiálise utilizado.

Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos, na ausência de doença renal. (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização)

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada de Topamax como terapêutica adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados clínicos.
Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.

Monoterapia na Epilepsia

Generalidades
Quando se suspende a administração simultânea de anti-epilépticos para se conseguir a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões.
A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, recomenda-se uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de Topamax. Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas tomas. Se o doente não tolerar a titulação, podem ser efectuados
incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose. A posologia e a titulação devem ser efectuados de acordo com o resultado clínico.

A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia e a dose máxima diária recomendada é de 500 mg. Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em monoterapia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na ausência de doença renal subjacente.

Crianças
0 tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0,5 a
1 mg/dia, administrados à noite, durante uma semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.50,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.

A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises parciais recentemente diagnosticadas receberam doses até 500 mg/dia. Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante 1uma semana. A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1uma semana. Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.

A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas. Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia. Alguns doentes tomaram uma dose total diária de 200 mg/dia. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico (ver secção 5.1. Propriedades Farmacodinâmicas).

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes de Topamax.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Em doentes com ou sem história de convulsões ou epilepsia, os anti-epilépticos, incluindo Topamax, devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial de convulsões ou o aumento da sua frequência. Nos ensaios clínicos reduzidas semanalmente em intervalos de 50 a 100 mg, em adultos com epilepsia, e em intervalos de 25 a 50 mg, em adultos a receber Topamax, numa dosagem até 100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca. Em ensaios clínicos com crianças, Topamax foi gradualmente retirado, durante um período de duas a oito semanas.
A via renal é a principal via de eliminação de topiramato inalterado e dos seus metabolitos. A eliminação renal depende da função renal e é independente da idade. Os doentes com insuficiência renal moderada ou grave podem necessitar de 10 a 15 dias até serem atingidas as concentrações plasmáticas no estado estacionário, comparativamente aos 4 a 8 dias observados em doentes com função renal normal.

Tal como sucede com todos os doentes, o esquema posológico de titulação deve ser orientado pelos resultados clínicos, isto é, controlo das crises, prevenção de efeitos secundários), tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar de um período de tempo mais prolongado até atingirem o estado estacionário em cada dose.

Uma adequada hidratação durante o tratamento com Topamax é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo). Uma adequada hidratação antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de efeitos adversos relacionadas com o calor (ver secção 4.8).

Perturbações do humor/Depressão
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.

Tentativa de suicídio
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, em várias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos anti-epilépticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.

Nas fases em dupla ocultação de ensaios clínicos com topiramato, em indicações aprovadas e em investigação, ocorreram tentativas de suicídio numa taxa de 0,003 com topiramato (13 eventos/3999 doentes por ano) versus uma taxa de 0 com placebo (0 ocorrências/1430 doentes por ano). Foi relatado um suicídio consumado num ensaio clínico em doença bipolar com um doente medicado com topiramato.

Nefrolitíase
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco de formação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior. Recomenda-se hidratação adequada para reduzir este risco.
Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.

Função hepática diminuída
Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.

Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foi descrito em doentes tratados com Topamax. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, com glaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com Topamax. Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de Topamax, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.

Acidose metabólica
A acidose metabólica hiperclorémica, “non-anion gap”, isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo dos níveis normais de referência, conduzindo a uma alcalose respiratória), está associada ao tratamento com topiramato. Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal. Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento. Estas reduções de bicarbonato são geralmente moderadas com reduções médias de 4 mmol/L para doses de 100 mg/dia de topiramato, em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos. Raramente os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/L. Condições clínicas ou terapêuticas que predisponham para a acidose, (tais como, doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou certos fármacos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo topiramato.
A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento. O efeito do topiramato no crescimento e nas sequelas ósseas não foi estudado sistematicamente em populações pediátricas ou adultas.
De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato.

Suplemento alimentar
Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento nada ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração deste medicamento.

Topamax comprimidos revestidos contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Topamax cápsulas contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Efeitos de Topamax sobre os outros fármacos anti-epilépticos A associação de Topamax a outros medicamentos anti-epilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de Topamax à fenitoína pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta. Isto deve-se possivelmente à inibição da isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19). Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína que apresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.

Um estudo de interacção farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição do topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para dose de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não houve alteração das concentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).

Efeitos dos outros fármacos anti-epilépticos sobre Topamax A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática de topiramato. A associação ou interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica com Topamax, pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou interrupção do tratamento com ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de topiramato pelo que, neste caso, não é necessário proceder ao ajuste posológico de Topamax.

Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:

FAE co-administrado
Topamax
Fenitoína
Carbamazepina (CBZ) Ácido Valpróico Fenobarbital Primidona

**
Concentração do FAE Concentração de

R
R

NE NE

**
casos isolados
R
NE FAE

Sem efeito sobre a concentração plasmática Aumento das concentrações plasmáticas em

Redução das concentrações plasmáticas Não estudado Fármaco anti-epiléptico

Outras Interacções Medicamentosas Digoxina
Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da digoxina sérica decresceu 12% devido à administração concomitante de Topamax. A relevância clínica desta observação não foi estabelecida. Quando se adiciona ou retira Topamax a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.

Depressores do Sistema Nervoso Central
A administração concomitante de Topamax e álcool ou outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central não foi avaliada em estudos clínicos. Recomenda-se que Topamax não seja utilizado concomitantemente com álcool ou outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central.

Contraceptivos Orais
Num estudo de interacção farmacocinética, em voluntárias saudáveis, a administração concomitante de um contraceptivo oral, constituído por 1mg de noretindrona e 35 mcg etinilestradiol e Topamax em doses de 50 a 200 mg/dia administrado na ausência de outros fármacos, não estava associado a alterações significativas de exposição de qualquer componente do contraceptivo oral.
Num outro estudo, a exposição de etinilestradiol diminuiu de forma estatisticamente significativa, para doses de 200, 400 e 800 mg/dia de topiramato (18%, 21% e 30%, respectivamente), quando administrado como terapêutica adjuvante a doentes a tomar ácido valpróico. Em ambos os estudos, Topamax em doses de 50 mg/dia a 800 mg/dia, não afectou a significativamente a exposição a noretindrona. Apesar de existir uma
diminuição da exposição ao etinilestradiol para doses entre 200-800 mg/dia, não se registou alteração dependente da dose significativa na exposição ao etinilestradiol, para doses entre 50-200 mg/dia. O significado clínico das alterações não é conhecido. A possibilidade de diminuição da eficácia do contraceptivo e do aumento da hemorragia de privação devem ser tidas em consideração, para doentes a tomar contraceptivos orais combinados com Topamax. As doentes a tomar contraceptivos orais devem comunicar ao médico quaisquer alterações nos respectivos padrões hemorrágicos. A eficácia dos contraceptivos pode diminuir mesmo na ausência de alteração dos padrões hemorrágicos.

Lítio
Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução de 18% da AUC na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia. Em doentes com doença bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afectada durante o tratamento com topiramato 200 mg/dia. No entanto, foi observado um aumento de 26% da AUC na exposição sistémica ao lítio, após o tratamento com topiramato em doses até 600 mg/dia. Os níveis de lítio devem ser monitorizados quando co-administrado com topiramato.

Risperidona
Estudos de interacção fármaco-fármaco, conduzidos em condições de dose única ou dose múltipla, em voluntários saudáveis e em doentes bipolares, obtiveram resultados semelhantes. Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 200 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia. Na fracção antipsicótica activa total (risperidona e 9-hidroxirisperidona) foram observadas alterações mínimas da farmacocinética, não tendo sido observadas alterações para a 9-hidroxirisperidona isolada. Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato. Assim, esta interacção não tem provavelmente relevância clínica.

Hidroclorotiazida (HCTZ):
Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente. Os resultados do estudo indicam que a Cmax de topiramato aumentou 2725% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato. O significado clínico desta alteração não é conhecido. A adição de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste da dose de topiramato. A farmacocinética do estado estacionário da HCTZ não foi significativamente alterada com a administração de topiramato. Resultados laboratoriais indicam uma redução do potássio sérico após a administração de topiramato e HCTZ. Esta redução é mais acentuada quando a administração de topiramato e HCTZ é concomitante.
Metformina
Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e /ou concomitantemente com topiramato. Os resultados deste estudo mostram que a Cmáx média e a AUC média da metformina aumentavam em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F média reduzia 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente. O topiramato não afectou a Tmáx da metformina. Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética da metformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração. Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato. Quando Topamax é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.

Pioglitazona
Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente. Foi observada uma redução de 15% da AUCxss da pioglitazona, sem alteração da Cmax. Este resultado não foi estatisticamente significativo. Por outro lado, foi observada uma diminuição do hidroxi-metabolito de 13% e 16% na Cmax e AUGxss, assim como uma diminuição de 60% na Cmax e AUCxss do ceto-metabolito activo. Não se conhece o significado clínico destes resultados. Quando o topiramato é administrado em simultâneo com a pioglitazona ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para adequado controlo da diabetes.

Gliburide
Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente. Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato. A exposição sistémica dos metabolitos activos 4-trans-hidroxi-gliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide, reduziu 13% e 15% respectivamente. A farmacocinética em estado estacionário do topiramato não foi afectada pela administração concomitante de gliburide. Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para adequado controlo da diabetes.

Outras formas de interacção

Substâncias que predispõem para nefrolitíase
Quando utilizado concomitantemente com outras substâncias que possam predispor para nefrolitíase, Topamax pode aumentar o risco de nefrolitíase. Durante o tratamento
com Topamax devem ser evitadas estas substâncias, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.

Ácido valpróico
A administração concomitante de topiramato e ácido valpróico está associada a hiperamoniémia com ou sem encefalopatia em doentes que toleraram estes fármacos quando administrados isoladamente. Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento. Este efeito indesejado não é devido a uma interacção farmacocinética. A relação da hiperamoniémia com a terapêutica com topiramato ou o tratamento concomitante com outro antiepilépico, não foi estabelecida.

4.6 Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com fármacos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações mais frequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários fármacos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os regimes de politerapia deverão ser simplificados.
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Em estudos pré-clínicos, topiramato revelou ser teratogénico nos modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária.
Não existem estudos sobre a utilização de Topamax na mulher grávida. No entanto, Topamax só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais compensarem o risco potencial.

Aleitamento
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de topiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observações limitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno. Uma vez que um grande número de fármacos são excretados no leite humano, deverá ser ponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o fármaco, tendo em consideração a importância do fármaco para a mãe.
Na experiência pós- comercialização, foram relatados casos de hipospádias em crianças do sexo masculino expostas in utero ao topiramato, na presença ou não de outros anticonvulsivantes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com topiramato.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Topamax actua sobre o Sistema Nervoso Central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Pode também causar distúrbios visuais e/ou visão turva.Estes efeitos adversos podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas relatadas foram classificadas utilizando os termos de um dicionário da OMS-ART modificado. A maioria dos efeitos indesejáveis, mais comuns nos ensaios clínicos, foi ligeira a moderadamente grave e dependente de dose. Estes efeitos indesejáveis dependentes de dose, iniciaram-se tipicamente na fase de titulação, mantendo-se na fase de manutenção de dose, mas raramente tiveram início da fase de manutenção. Uma titulação rápida e com doses iniciais elevadas foram associadas a maior incidência de efeitos indesejáveis, conduzindo à interrupção do tratamento.

Ensaios Clínicos na Terapêutica Adjuvante da Epilepsia
Uma vez que Topamax tem sido muito frequentemente co-administrado com outros medicamentos anti-epilépticos, não é possível determinar quais os agentes, se existir algum, que estiveram associados aos acontecimentos adversos.

Adultos
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, alguns dos quais incluíram um período rápido de titulação inicial, os acontecimentos adversos, que ocorreram com frequência igual ou superior a 5% e com maior incidência nos doentes adultos tratados com topiramato, do que no grupo placebo, incluíram: sonolência, tonturas, nervosismo, ataxia, fadiga, perturbações na fala/ ou problemas no discurso, lentificação psicomotora, visão anormal, dificuldades inespecíficas na memória, confusão, parestesia, diplopia, anorexia, nistagmo, náusea, redução do peso corporal, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/ ou atenção, depressão, dor abdominal, astenia e alterações do humor.
Os acontecimentos adversos que ocorreram com menor frequência, mas considerados potencialmente importantes do ponto de vista clínico, incluíram: alterações do paladar, agitação, problemas inespecíficos da cognição, labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia, sintomas psicóticos/ ou psicoses, reacção agressiva/ ou comportamento agressivo, ideação ou tentativa de suicídio, leucopenia e nefrolitíase. Também foram referidos casos isolados de fenómenos tromboembólicos, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal com o fármaco.
Crianças
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos adversos que ocorreram com frequência igual ou superior a 5% e com uma maior incidência nos doentes pediátricos tratados com topiramato do que no grupo placebo, incluíram: sonolência, anorexia, fadiga, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade na concentração/ ou atenção, reacção agressiva, redução do peso corporal, marcha anormal, perturbações do humor, ataxia, sialorreia, náusea, dificuldades inespecíficas da memória, hipercinésia, tonturas, perturbações da fala ou problemas relacionados com o discurso, e parestesias.
Os acontecimentos adversos que ocorreram com menor frequência mas considerados potencialmente importantes do ponto de vista clínico, incluíram: labilidade emocional, agitação, apatia, problemas inespecíficos da cognição, lentificação psicomotora, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

Ensaios Clínicos na Monoterapia da Epilepsia
Qualitativamente, o tipo de acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos realizados em monoterapia foi geralmente idêntico aos observados durante os ensaios em terapêutica adjuvante. Com excepção das parestesias e da fadiga, estes acontecimentos adversos foram descritos com incidência idêntica ou menor nos ensaios em monoterapia.

Adultos
Em ensaios clínicos, os acontecimentos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência igual ou superior a 10%, nos doentes adultos tratados com topiramato, incluíram: parestesias, cefaleias, tonturas, fadiga, sonolência, redução do peso corporal, náuseas, e anorexia.

Crianças
Em ensaios clínicos, os acontecimentos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência igual ou superior a 10%, nos doentes em idade pediátrica tratados com topiramato, incluíram: cefaleias, fadiga, anorexia e sonolência.

Ensaios Clínicos na Profilaxia da Enxaqueca
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com frequência igual ou superior a 5 % e com maior incidência nos doentes tratados com topiramato do que no grupo placebo, incluíram: fadiga, parestesias, tonturas, hipoestesia, perturbações do discurso, náusea, diarreia, dispepsia, boca seca, redução do peso corporal, anorexia, sonolência, dificuldades inespecíficas da memória, dificuldade de concentração/ ou atenção, insónia, ansiedade, alteração do humor, depressão, alteração do paladar, e alteração da visão. Doentes tratados com topiramato experimentaram alterações médias do peso corporal, dependentes de dose. Estas alterações não se verificaram no grupo placebo. Variações médias de 0.0, – 2.3 %, -3,2% e – 3,8 % foram verificadas no grupo placebo e no grupo de topiramato com doses de 50, 100 e 200 mg, respectivamente.
Testes laboratoriais

Os resultados dos estudos clínicos indicam que o topiramato foi associado a uma redução média de 4 mmol/lL nos níveis séricos de bicarbonato (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).

Num ensaio clínico duplamente cego foi observada hipocaliémia (definida como diminuição da concentração sérica de potássio para valores inferiores a 3,5 mmol/L), em 0,4% de indivíduos tratados com topiramato, comparado com 0,1% de indivíduos tratados com placebo.

Pós-comercialização e outras experiências

Para além dos acontecimentos adversos reportados durante os ensaios clínicos com Topamax, foram reportados, em todo o mundo, os seguintes acontecimentos adversos em doentes tratados com topiramato após a Autorização de Introdução de Mercado. As reacções adversas espontâneas relatadas, durante a fase pós-comercialização, com Topamax, estão incluídas na tabela abaixo.
As reacções adversas estão organizadas segundo a sua frequência, utilizando a seguinte convenção, calculada por doente/ano estimado de exposição.

Muito frequente > 1/10
Frequente > 1/100 e <1/10
Pouco frequente > 1/1000 e <1/100
Raro > 1/10 000 e <1/1000
Muito Raro <1/10 000

As frequências descritas abaixo reflectem as taxas de reacções adversas relatadas espontaneamente e não representam estimativas mais precisas do que as que podem ser obtidas através dos estudos clínicos.

Reacções adversas espontâneas relatadas, durante a fase de pós-comercialização
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raro: leucopenia e neutropenia, trombocitopenia.
Doenças do metabolismo e da nutrição Raro: anorexia.
Muito raro: acidose metabolica (ver secção 4.4), redução do apetite, hiperamoniémia (ver secção 4.5).
Doenças do foro psiquiátrico Raro: depressão (ver secção 4.4), agitação e sonolência.
Muito raro: insónia, estado confusional, alterações psicóticas, agressão, halucinações, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio (ver secção 4.4), alteração na linguagem.
Doenças do sistema nervoso Raro: parestesias, convulsões, cefaleias. Muito Raro: alterações do discurso, disgeusia, amenésia, alterações da memória, convulsões por interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Afecções oculares Raro: alterações da visão, visão turva. Muito raro: miopia, glaucoma do ângulo fechado (ver secção 4.4), dor ocular.
Doenças gastrintestinais Raro: náusea.
Muito Raro: diarreia, dor abdominal e vómitos.
Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raro: alopécia. Muito Raro: eritema.
Doenças renais e urinárias Raro: nefrolitíase (ver secção 4.4)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Raro: fadiga.
Muito raro: pirexia, sensação de mau estar, astenia.
Exames complementares de diagnóstico Raro: redução do peso corporal.

Foram reportados casos de diminuição da função hepática em doentes tratados com Topamax, com e sem outra medicação associada.
Foram recebidos relatos isolados de hepatite e insuficiência hepática que ocorreram em doentes que tomavam vários medicamentos, enquanto estavam a ser tratados com o Topamax. Foram igualmente relatados casos isolados de pele bulhosa e reacções da mucosa, (incluindo eritema multiforme, pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A maioria destes casos ocorrereu em doentes que tomavam outros medicamentos, também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa.

Foi raramente relatada oligohidrose com o tratamento com topiramato. A maioria destes casos foi verificada em crianças.

4.9 Sobredosagem Sinais e sintomas
Foram descritos casos de sobredosagem decom topiramato. Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram relatadas mortes após sobredosagens decom politerapia envolvendo topiramato.
A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Um doente que ingeriu uma dose calculada entre 96 e 110 g de topiramato foi admitido no hospital em coma que durou 20-24 horas, seguido de recuperação total após 3-4 dias.

Tratamento
Em caso de sobredosagem aguda de topiramato, se a ingestão for recente, deve-se esvaziar-se o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese. O carvão activado mostrou adsorver topiramato in vitro. Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO Topamax
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central. Antipiléticos e
anticonvulsivantes
Código ATC: N03AX11

Química
O topiramato é quimicamente designado como 2,3:4,5-bis-O-(1-metiletilideno) P-D fructopiranose sulfamato. A fórmula molecular é C12H21NO8S. O peso molecular é de 339,36. O topiramato é um pó branco cristalino com sabor amargo. O topiramato é mais solúvel em soluções alcalinas contendo hidróxido de sódio ou fosfato de sódio, com um pH de 9 a 10. Facilmente solúvel em acetona, clorofórmio, dimetilsulfóxido e etanol. A solubilidade na água é de 9,8 mg/ml. A sua solução saturada tem um pH de 6,3.

O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído. Desconhece-se o mecanismo pelo qual o topiramato exerce o seu efeito anticonvulsivante. Os estudos electrofisiológicos e bioquímicos em culturas de neurónios identificaram três propriedades farmacológicas, que podem contribuir para a eficácia anticonvulsivante do topiramato.
O topiramato reduz a frequência com que os potenciais de acção são gerados quando os neurónios são submetidos a uma despolarização prolongada, indicativa de um bloqueio dos canais de sódio estado-dependente.
O topiramato aumenta a frequência com que os receptores GABAA são activados pelo Y-aminobutirato (GABA), e aumenta a capacidade do GABA induzir o fluxo de iões cloreto nos neurónios, sugerindo que o topiramato potência a actividade deste neurotransmissor inibitório.

Este efeito não foi bloqueado pelo flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas, nem o topiramato aumentou a duração do tempo de abertura do canal, diferenciando o topiramato dos barbitúricos que modulam os receptores GABAA. Como o perfil anti-epilético do topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, pode modular um subtipo do receptor GABAA insensível às benzodiazepinas. O topiramato antagoniza a capacidade do kainato em activar os receptores do aminoácido excitatório (glutamato), do subtipo kainato/AMPA (áa-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazole-4-ácido propiónico), mas não teve efeito aparente na actividade de N-metil-D-aspartato (NMDA) nos receptores do subtipo NMDA. Estes efeitos do topiramato estavam dependentes da concentração num intervalo de 1 mcM a 200 mcM, com um mínimo de actividade de 1 mcM a 10 mcM. Além disto, o topiramato inibe algumas isoenzimas da anidrase carbónica. Este efeito farmacológico é muito mais fraco do que o da acetazolamida, um conhecido inibidor da anidrase carbónica, e supõe-se que não constitui um dos principais componentes da actividade anti-epiléptica do topiramato.

Em estudos animais o topiramato apresenta actividade anticonvulsivante nos testes de crises máximas por electrochoques (MES) em ratos e ratinhos e é eficaz em modelos de epilepsia de roedores, o qual inclui crises tónicas e ausência de crises no rato espontaneamente epiléptico (SER) e crises tónicas e clónicas induzidas nos ratos por inflamação da amígdala ou por isquémia global.
O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Estudos realizados em ratinhos em que foi efectuada a administração em simultâneo do topiramato e carbamazepina ou fenobarbital, mostraram actividade anticonvulsivante sinérgica, enquanto que a associação com a fenitoína mostrou actividade anticonvulsivante aditiva. Em ensaios clínicos na terapêutica adjuvante, bem controlados, não foi demonstrada nenhuma correlação entre os níveis plasmáticos de topiramato e a sua eficácia clínica. Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
O perfil farmacocinético de topiramato em comparação com outros fármacos anti-
epilépticos mostra uma longa semivida plasmática, farmacocinética linear, depuração
predominantemente renal, ausência de ligação significativa às proteínas plasmáticas e ausência de metabolitos activos clinicamente relevantes.
O topiramato não é um indutor potente das enzimas metabolizadoras de fármacos e pode ser administrado independentemente das refeições, não sendo necessária monitorização das concentrações plasmáticas do topiramato. Em ensaios clínicos, não houve nenhuma relação consistente entre as concentrações plasmáticas e a eficácia ou acontecimentos adversos.

O topiramato é bem absorvido, e de forma rápida. Após a administração por via oral de 100 mg de topiramato em voluntários saudáveis, atingiu-se uma média de concentração plasmática máxima (Cmáx) de 1,5 mcg/ml em 2 a 3 horas (Tmáx). Com base na radioactividade recuperada na urina, a extensão média da absorção duma dose de 100mg de C14-topiramato foi de pelo menos 81%. A ingestão de alimentos não exerce um efeito clinicamente significativo sobre a biodisponibilidade do topiramato. Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas. Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 mcg/ml. O volume de distribuição varia inversamente com a dose. O volume médio aparente de distribuição foi de 0,80 – 0,55 l/kg para uma dose única de 100 a 1200 mg. Detectou-se um efeito do sexo no volume de distribuição, com valores para o sexo feminino de cerca de 50% dos do sexo masculino. Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.

O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis. O topiramato é metabolizado até 50% em doentes a receberem uma terapêutica anti-epilética concomitante com indutores conhecidos das enzimas metabolizadoras de fármacos. Seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucoconjugação foram isolados, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos. Cada metabolito representa menos de 3% da radioactividade total excretada após a administração de C14-topiramato. Testaram-se dois metabolitos, que retiveram a maior parte da estrutura do topiramato, e verificou-se que possuíam pouca ou nenhuma actividade anticonvulsivante.
Em seres humanos, a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos é a renal (pelo menos 81% da dose). Aproximadamente 66% da dose de C14 -topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias. Após a administração de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes ao dia, a média da depuração renal foi de aproximadamente 18 ml/min e 17 ml/min, respectivamente. Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato. Este facto é apoiado por estudos em ratos em que o topiramato foi administrado em associação com o probenecide e observou-se um aumento significativo na depuração renal. Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
O topiramato exibe uma baixa variabilidade inter-individual nas concentrações plasmáticas e, consequentemente, tem uma farmacocinética previsível. A farmacocinética do topiramato é linear, com uma depuração plasmática permanecendo
constante, e um aumento da área sob a curva da concentração plasmática proporcional à dose, para doses orais únicas compreendidas entre 100 e 400 mg em voluntários saudáveis. Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário. A Cmáx média após a administração por via oral de doses múltiplas de 100 mg, duas vezes ao dia, em voluntários saudáveis, foi de 6,76 mcg/ml. Após a administração de doses múltiplas de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes por dia, a semi-vida de eliminação plasmática média foi de aproximadamente 21 horas.

A administração simultânea de doses múltiplas de topiramato, 100 mg a 400 mg, duas vezes por dia, com fenitoína ou carbamazepina mostra um aumento proporcional à dose nas concentrações plasmáticas de topiramato.
A depuração plasmática e renal de topiramato sofre uma redução nos doentes com insuficiência renal (CLcr << 60 ml/min), e a depuração plasmática encontra-se reduzida nos doentes renais em estadio terminal. Como resultado, são esperadas concentrações plasmáticas mais elevadas no estado estacionário para uma dose determinada em doentes com insuficiência renal, comparativamente a doentes com função renal normal. O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
A depuração plasmática do topiramato está reduzida nos doentes com insuficiência hepática moderada a grave.
A depuração plasmática do topiramato mantém-se inalterada nos idosos, na ausência de doença renal subjacente.

Farmacocinética em crianças até 12 anos de idade
A farmacocinética do topiramato em crianças, como nos adultos, em terapêutica adjuvante, é linear, com depuração independente da dose, e as concentrações plasmáticas no estado estacionário aumentando proporcionalmente à dose. No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta. Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas de topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos. Como nos adultos, os fármacos anti-epilépticos indutores das enzimas hepáticas diminuem as concentrações plasmáticas no estado estacionário.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A exposição aguda e a longo prazo de ratinhos, ratos, cães e coelhos ao topiramato foi bem tolerada.
Observou-se hiperplasia das células epiteliais gástricas apenas em roedores e nos ratos, a qual foi reversível após 9 semanas sem tratamento.

Foram observados tumores no músculo liso da bexiga apenas em ratinhos (doses por via oral até 300 mg/kg durante 21 meses) e parece ser um efeito único nesta espécie. Uma vez que não existe ensaio aplicável ao homem não foram considerados clinicamente relevantes. Estes achados não foram observados no estudo de carcinogenicidade do rato
(doses orais até 120 mg/kg/dia, durante 24 meses). Outros efeitos toxicológicos e patológicos de topiramato observados nestes estudos, podem estar relacionados com a fraca indução das enzimas metabolizadoras de fármacos ou pela fraca inibição da anidrase carbónica.
Apesar da toxicidade materna e paterna em doses tão baixas como 8 mg/kg/dia, não se observou nenhum efeito na fertilidade, nos machos ou fêmeas dos ratos, com doses até 100 mg/dia.

À semelhança do que se passa com os outros fármacos, o topiramato revelou-se teratogénico em modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos). No ratinho, o peso dos fetos e a ossificação do esqueleto sofreram uma redução com a dose de 500 mg/kg/dia, juntamente com toxicidade materna. Especialmente, os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia), mas não se observaram, para além disso, diferenças significativas ou relações na dose-resposta em malformações específicas, sugestivas de que possam estar envolvidos outros factores tais como a toxicidade materna.

Em ratos, a toxicidade materna e toxicidade embrionária/fetal relacionada com a dose (redução no peso fetal e/ou ossificação do esqueleto) foi observada em doses até 20 mg/kg/dia, com efeitos teratogénicos (defeitos nos membros inferiores e dos dedos) com doses de 400 mg/kg/dia e superiores. Em coelhos, a toxicidade materna relacionada com a dose foi observada em doses até 10 mg/kg/dia, com toxicidade embrionária/fetal (aumento de letalidade) até 35 mg/kg/dia, e efeitos teratogénicos (malformações nas costelas e vértebras) com doses de 120 mg/kg/dia.

Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos eram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos. Os efeitos no crescimento foram igualmente evidenciados por pesos mais baixos à nascença e durante o aleitamento para os recém-nascidos de ratos-fêmea que receberam 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gestação e o aleitamento. Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária. Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO Topamax
6.1 Lista dos excipientes
Comprimidos revestidos
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, amido pregelatinizado, esterato de magnésio, cera de carnaúba, OPADRY YS-1-7706-G branco (comprimidos revestidos 25 mg), OPADRY YS-1-6382-G amarelo claro (comprimidos revestidos 50 mg), OPADRY YS-1-6370-G amarelo (comprimidos revestidos 100 mg), OPADRY YS-1-1456-G rosa (comprimidos revestidos 200 mg).
Cápsulas
Núcleos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, povidona, acetato de celulose. Cápsulas de gelatina: gelatina, dióxido de titânio, tinta de impressão Opacode S-1-
17720 preta.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
Comprimidos revestidos 3 anos.

Cápsulas 2 anos

6.4 Precauções Especiais de Conservação
Comprimidos revestidos
Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade. Cápsulas
Não conservar acima de 25°C.
Manter este e outros medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a mistura do fármaco com comida.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente
Comprimidos revestidos
Blisters de alumínio/alumínio contendo 20 e 60 comprimidos a 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg.

Topamax encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos, redondos, com gravação em relevo, nas seguintes dosagens e cores: 25 mg – branco, 50 mg – amarelo claro, 100 mg – amarelo e 200 mg – salmão.

Os comprimidos têm as seguintes gravações: 25 mg – “”TOP”” numa das faces; e “25” na outra; 50 mg – “”TOP”” numa das faces; e “50” na outra; 100 mg – “”TOP”” numa das faces; e “100” na outra; 200 mg – “”TOP”” numa das faces; e “200” na outra.

Cápsulas
Disponível em frascos de polietileno de alta densidade opacos fechados contendo 20 e 60 cápsulas.

Topamax encontra-se disponível na forma de cápsulas. O produto acabado é fornecido
em cápsulas de gelatina com corpo branco e tampa transparente, contendo esferas
pequenas de cor branca a esbranquiçada.
As cápsulas têm impresso em cor preta a seguinte informação:
15 mg – “”TOP”” na tampa e 15 mg no corpo da cápsula;
25 mg – “”TOP”” na tampa e 25 mg no corpo da cápsula;
50 mg – “TOP” na tampa e 50 mg no corpo da cápsula.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: N° de registo: revestidos
3480795 -3480894 -3480993 -3481090 -3481199 -5320197 –
3481298 –
3481397 –
3481496 –

20 comprimidos, 60 comprimidos, 20 comprimidos, 60 comprimidos, 20 comprimidos, 30 comprimidos, 60 comprimidos, 20 comprimidos, 60 comprimidos,

25 mg, blister Alu/Alu 25 mg, blister Alu/Alu 50 mg, blister Alu/Alu 50 mg, blister Alu/Alu 100 mg, blister Alu/Alu 100 mg, blister Alu/Alu 100 mg, blister Alu/Alu 200 mg, blister Alu/Alu 200 mg, blister Alu/Alu

Cápsulas
N° de registo: 3221496
N° de registo: 3221595
N° de registo: 3221694
N° de registo: 3221793

20 cápsulas, 15 mg, frasco HDPE 60 cápsulas, 15 mg, frasco HDPE 60 cápsulas, 25 mg, frasco HDPE 60 cápsulas, 50 mg, frasco HDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos revestidos
Data da primeira autorização: 14 de Dezembro de 1996 Data da última renovação: 14 Dezembro 2001

Cápsulas
Data da primeira autorização: 12 de Junho de 2000 Data da última renovação: 19 Junho 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

Categorias
Oxcarbazepina

TRILEPTAL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trileptal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trileptal
3. Como tomar Trileptal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trileptal
6. Outras informações

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado
O que é Trileptal
A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos. Para que é utilizado Trileptal
Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.
Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.
Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.
Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si ou na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal
Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto. Não tome Trileptal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal comprimidos (listados na secção 6 “Outras informações”).
Tome especial cuidado com Trileptal
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:
-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à
carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as
probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
-Se tem uma doença renal;
-Se tem uma doença hepática grave;
-Se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;
-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente, se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
-Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas;
-se tiver sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); -Se notar possíveis sintomas de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.
Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível: -Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a: -Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;
-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para
ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e
fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;
-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);
-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal. Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.
É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar Dose para adultos
-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg por dia. -Tome um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 150 mg duas vezes por dia. -O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 600 e 2.400 mg por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.
-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças
Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos. A posologia em crianças depende do seu peso.
-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Como tomar Trileptal
-Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
-Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para facilitar a sua ingestão. Não parta os comprimidos para tomar apenas metade da dose. A ranhura não foi desenhada para dividir o comprimido em doses iguais.
-Para as crianças muito novas que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, ou para as quais não é possível dar a dose necessária em comprimidos, Trileptal está disponível em suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar os comprimidos na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar os comprimidos. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou da sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Trileptal do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose.
Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico. Se parar de tomar Trileptal
Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.
Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.
O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente
Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer
tratamento médico urgente.
-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;
-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou
arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos);
-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico);
-Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite); -Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite). Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (ou assegure-se de que alguém pode fazê-lo por si) se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo,
depressão, erupção cutânea;
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.
Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados
anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam
Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo. Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) -urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado. Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes): -pressão arterial elevada.
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Trileptal
-A substância activa é a oxcarbazepina.
Trileptal 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de oxcarbazepina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:
Nos comprimidos de 150 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 300 mg: hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 600 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem
Trileptal 150 mg: Comprimidos oblongos verde acinzentados, com ranhura em ambas as faces e com a gravação T/D numa face e C/G na outra face.
Trileptal 300 mg: Comprimidos oblongos amarelos, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TE/TE numa face e CG/CG na outra face.
Trileptal 600 mg: Comprimidos oblongos rosa claros, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TF/TF numa face e CG/CG na outra face.
Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Trileptal está disponível em três dosagens: 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008