Etiqueta: cancro da próstata

Bicalutamida Medac Bicalutamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2011
Sem comentários em Bicalutamida Medac Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Synthon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Synthon
3. Como tomar Bicalutamida Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Synthon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Synthon 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Synthon é usada no tratamento de cancro da próstata avançado. É tomadajuntamente com um fármaco conhecido como um análogo da hormona libertadora dahormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonal adicional ? ou acompanhando aremoção cirúrgica dos testículos.

Bicalutamida Synthon pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoantiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeitoindesejável das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe o crescimento dascélulas na próstata desta forma.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Não tome Bicalutamida Synthon:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Synthon.
Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para os problemas de estômago).

Bicalutamida Synthon não deve ser administrada a mulheres ou a crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Synthon:

– Se tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois de o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se este for o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida Synthon deve ser interrompido.
-Se tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois de o seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– Se tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Synthon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Bicalutamida Synthon não pode tomada juntamente com qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
Cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar Bicalutamida Synthon juntamente com um dos seguintes medicamentos, oefeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, pode ser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Synthon:
Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
Cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
Bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres não devem tomar Bicalutamida Synthon. A bicalutamida não está indicadaem mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe a possibilidade de estes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Casose sinta afectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Synthon:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Tomar Bicalutamida Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico receita-lhe uma dose adequada especialmente a si. A dose habitual é umcomprimido por dia. Leia as instruções presentes na embalagem.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. Tente tomar o medicamentomais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Synthon do que deveria

Se tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital mais próximo o maisrapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem, para omédico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Synthon

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Synthon

Não pare de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Bicalutamida Synthon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Reacção alérgica grave que cause inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
?Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida Synthon desenvolvem uma inflamaçãonos pulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
?Tecido da mama dorido ou inchado
?Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
?Nauseas (indisposição)
?Diarreia ou obstipação
?Tonturas
?Dificuldade em dormir
?Erupção cutânea, comichão, suores, excesso de pêlos corporais
?Sensação de fraqueza
?Aumento de peso
?Diabetes mellitus
?Edema
?Dor generalizada, dor pélvica
?Arrepios
?Análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
?Diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Perda de apetite, perda de peso
?Depressão
?Nível elevado de açúcar no sangue
?Sonolência
?Dificuldade em respirar
?Boca seca, indigestão, flatulência (gases)
?Queda de cabelo

?Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
?Dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
?Vómitos
?Pele seca

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
?Dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal noelectrocardiograma.
?Redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Synthon depois de expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar Bicalutamida Synthon se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioraçãona aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Synthon

A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K-29/32, crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento contém lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (corante E171) e macrogol 4000.

Qual é o aspecto de Bicalutamida Synthon e o conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a gravação BCM
50 em um dos lados.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, ou 280 comprimidos em
?blister?
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com asseguintes denominações:
Áustria
Androbloc
50
mg
–
Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide
Synthon
50
mg
Républica Checa

Lanbica 50 mg
Dinamarka

Bicalutamid Synthon 50 mg
Estónia Bicalan
50
mg
Finlândia
Bicusan
50
mg
Alemanha

Bicalutamide Synthon 50 mg
Grécia
Beruxan
50
mg
Hungria Lanbicamid
50
mg
Islândia Bicalutamide
Synthon
50
mg
Irlanda
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Itália
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Lituânia

Bicalan 50 mg dengta tablete

Létonia Bicalan
50
mg
Luxemburgo
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Noruega
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Polónia

Bicalutamide Polpharma 50 mg
Portugal Bicalutamida
Synthon
50
mg
Eslováquia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Eslovénia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Espanha SAVEPROST
50
mg
Suécia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Países Baixos

Bicalutamide Synthon 50 mg
Reino Unido

Bicalutamide 50 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Bicalutamida, cancro da próstata, doença pulmonar, lactose, problemas de estômago

Triptorrelina

Decapeptyl bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Maio de 2011
Sem comentários em Decapeptyl bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Decapeptyl 3,75 mg e para que é utilizado

2. Antes de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

3. Como utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o Decapeptyl 3,75 mg

6. Outras informações

Decapeptyl 3,75 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão injectável

Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É O DECAPEPTYL 3,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

Cancro da próstata: Tratamento do cancro da próstata localmente avançado ou metastizado. O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

Endometriose : Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg
Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente do medicamento (ver Efeitos Secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No cancro da próstata, a triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao cancro da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Utilizar Decapeptyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No cancro da próstata, a dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada é metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cuidados especiais

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injecção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maior parte das reacções adversas devem-se à acção farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no início do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematúria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotência e ginecomastia.

Nas mulheres, no início do tratamento, foram reportadas dor pélvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte à primeira injecção.

Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual. No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica, podendo ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reacções alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 3,75 MG

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.

– Os outros componentes do pó liofilizado são: polímero D,L láctido-glicólido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 80 q.b.

– O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injectáveis. Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16 – 11°, Miraflores 1495-190 Algés

Este folheto foi revisto pela última vez em 27-12-2006.

Etiquetas cancro da próstata, decapeptyl, endometriose, infertilidade feminina, injecção intramuscular, Triptorrelina

Dutasterida Testosterona

Avolve Dutasterida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Avolve Dutasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Avolve e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Avolve
3.Como utilizar Avolve
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Avolve
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AVOLVE 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AVOLVE E PARA QUE É UTILIZADO

Avolve é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado porexcessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominadosinibidores da 5?-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade napassagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode tambémcausar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco debloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requertratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover oureduzir o volume da próstata. Avolve reduz a produção de dihidrotestosterona o quecausa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urináriaaguda e a necessidade de cirurgia.

Avolve também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina
(utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2.ANTES DE TOMAR AVOLVE

Não tome Avolve:se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de
Avolve.se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Avolve

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Seteve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de examesadicionais enquanto toma Avolve.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Avolve que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvidapela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá serimediatamente lavada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémende homens a tomar Avolve. Se a sua parceira estiver, ou possa vir a estar, grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar odesenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir acontagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o quepode reduzir a sua fertilidade.
-Avolve pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que éutilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecereste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Sefizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avolve.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de
Avolve.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem reagir com Avolve e tornar mais provável a ocorrência deefeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)
-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)

-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de
Avolve poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Avolve com alimentos e bebidas
Avolve pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulasdanificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimentonormal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas degravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen dehomens a tomar Avolve. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao seu sémen.

Avolve demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e amobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactadocom dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Avolve afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR AVOLVE

Tome Avolve sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar
-A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteirascom água. Não as mastigue.
-Avolve é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoriamais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avolvedurante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avolvedurante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Avolve do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadascápsulas de Avolve.

Caso se tenha esquecido de tomar Avolve
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose
à hora habitual.

Não pare de tomar Avolve sem aconselhamento
Não pare de tomar Avolve sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avolve pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas incluem:
-erupção cutânea (que pode provocar comichão)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar
Avolve.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avolve:impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculaçãoaumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AVOLVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve Avolve acima de 30ºC.

Não utilize Avolve após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Avolve que já não irá utilizar, não a deite na canalização ouno lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a nãoagredir o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avolve
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-
hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato depolivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Avolve e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Avolve são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole,impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas emembalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões deembalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
F-67930 Beinheim
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha, Espanha, Portugal, Suécia – Avolve

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Avolve, cancro da próstata, Dutasterida, fertilidade, hipersensibilidade

Testosterona

Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ELIGARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o ELIGARD
3. Como utilizar o ELIGARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o ELIGARD
6. Outras informações
7. Informação para Profissionais de Saúde

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injectável

Acetato de leuprorrelina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

– se é mulher ou criança
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com actividade comparável à da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
– após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

– como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outrosmedicamentos que têm um mecanismo de acção semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas típicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padrão.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vómitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitária,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que têm um mecanismo deacção similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporária dos sintomas relacionados com a doença e também à ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes terá tumores que não são sensíveis à diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possíveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possíveis efeitos secundários, deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um depósito da substância activa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância activa, acetato de leuprorrelina, por um período de ummês.

Testes adicionais

A resposta à terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermédio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível séricodo chamado antigénio específico da próstata (AEP).

Modo de administração

O ELIGARD será geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestarão também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artéria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias activas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveria

Uma vez que a injecção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não é esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigiá-lo-á cuidadosamente e dar-lhe-á o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapareçam completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dúvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribuídos ao efeito específico da substância activa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporárias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrogénio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possíveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que têm sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção é muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontâneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais)

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Náusea, mal-estar, diarreia
Comichão, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares à casa de banho para urinar (também durante a noite), dificuldade noinício da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamária, hipertrofia mamária, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insónia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
Hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestão, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vómitos, sensação de ardor no estômago),vómito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematúria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas à casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamário no homem, impotência
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda súbita da consciência e desmaio
Flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamária

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que têm sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância activa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchaço das mãos e dospés), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memória debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. Devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ELIGARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expiradas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do ELIGARD

A substância activa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-láctico-co-glicólico) (50:50) e N-Metil-2-
pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um pó e solvente para solução injectável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estéril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um êmbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde cartão. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
êmbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estéril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria:

ELIGARD Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Bulgária:
ELIGARD
7,5
mg
Chipre:
ELIGARD
República Checa:

ELIGARD 7,5 mg
Dinamarca:
ELIGARD
Estónia:
ELIGARD
Finlândia:
ELIGARD
França:
ELIGARD
7,5
mg
Alemanha:
ELIGARD
7,5
mg
Hungria:
ELIGARD
7,5
mg
Islândia:
ELIGARD

Irlanda:
ELIGARD
7,5
mg
Itália:
ELIGARD
Letónia:
ELIGARD
7,5
mg
Lituânia:
ELIGARD
7,5
mg
Luxemburgo:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Holanda:
ELIGARD
7,5
mg
Noruega:
ELIGARD
Polónia:
ELIGARD
7,5
mg
Portugal:
ELIGARD
7,5
mg

Roménia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslováquia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslovénia:
ELIGARD
7,5
mg
Espanha:

ELIGARD Mensal 7,5 mg
Suécia:
ELIGARD

Este folheto foi aprovado pela última vez em

7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfície limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
Êmbolo comprido para a seringa B

Êmbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o êmbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o êmbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.

Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para trás (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. Após perfeitamente misturada, a solução viscosa obterá uma cor nointervalo entre esbranquiçada a amarelo pálido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo pálido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NÃO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o êmbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o êmbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação. Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitável.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estérildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha à extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Etiquetas cancro da próstata, Eligard, Leuprorrelina, seringa, Testosterona

Finasterida Testosterona

Zidoril Finasterida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Zidoril Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIDORIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIDORIL
3. Como tomar ZIDORIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIDORIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIDORIL 5 mg comprimidos revestidos
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIDORIL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIDORIL é um inibidor da 5-alfa redutase, enzima responsável pela conversão datestosterona em di-hidrotestosterona.

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Medicamentos utilizados na retenção urinária.

ZIDORIL é utilizado para o tratamento sintomático da hipertrofia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ZIDORIL

Não tome ZIDORIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
ZIDORIL.

– se é doente com uropatia obstrutiva acompanhada de retenção urinária.

Zidoril não deve ser tomado por mulheres nem crianças.

Tome especial cuidado com ZIDORIL

Antes de se iniciar o tratamento, recomenda-se efectuar exames complementares quedevem compreender principalmente o toque rectal, com repetição durante o tratamentopara despiste de cancro da próstata. O efeito pode não ser imediato e, os doentes comresíduo pós-miccional e/ou débito urinário muito diminuído, devem ser vigiadosatentamente para não se camuflar numa uropatia obstrutiva.

Nos doentes com hipertrofia benigna da próstata, tratados com Finasterida, adiminuição da concentração sérica do PSA não exclui a possibilidade de haver cancroda próstata.

Os homens com hipertrofia benigna da próstata e, com níveis séricos de PSAcompreendidos nos limites dos valores normais, não estão excluídos de cancro dapróstata.

Tomar ZIDORIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ainda não foi referida qualquer interacção medicamentosa com significado clínico.
Embora a Finasterida sofra metabolismo hepático, não se verificaram interacçõesmedicamentosas clínicamente significativas.

A Finasterida não interfere metabolicamente com a via metabólica do citocromo P450,nem com a distribuição dos fármacos metabolizados por aquele citocromo,nomeadamente propanolol, digoxina, warfarina, teofilina, gliburide e antipirina.

Não foram demonstradas interacções adversas, clinicamente significativas, quando a
Finasterida foi administrada simultâneamente com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, ?-bloqueantes, benzodiazepinas, antagonistas H2, inibidores da HMG
– CoA redutase, quinolonas e anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Este medicamento não pode ser administrado a mulheres. No entanto, em caso deadministração acidental em grávidas, deverá ter-se em conta que a Finasterida podecausar anomalias nos órgãos genitais externos de um feto do sexo masculino.
Deve evitar-se toda a exposição da grávida a este medicamento.
Nunca manipular comprimidos quebrados.

A passagem da finasterida para o leite materno não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZIDORIL

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZIDORIL

Tome ZIDORIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de 5 mgpor dia.

Os comprimidos são para administrar oralmente, devendo os mesmos ser engolidos,sem mastigar, com um pouco de água.

Se tomar mais ZIDORIL do que devia

Em caso de sobredosagem o doente deve ser imediatamente transportado a umaunidade hospitalar para tratamento sintomático adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIDORIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses deve recomeçar-se a terapêutica,retomando a posologia estabelecida anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIDORIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, relacionam-se com a função sexual:

– impotência
– diminuição da líbido
– diminuição do volume do ejaculado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZIDORIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize ZIDORIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZIDORIL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIDORIL

– a substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg definasterida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico, óxido amarelode ferro (E172), docusato sódico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento:
Hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, laca dealumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de ZIDORIL e conteúdo da embalagem

ZIDORIL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 e
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNIFA – União Fabril Farmacêutica, SA
Rua dos Bem Lembrados, nº 141, Manique
2645-471 Alcabideche
Portugal

Tel: 21 444 96 00
Fax: 21 444 96 69

Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da próstata, hipersensibilidade, hipertrofia benigna da próstata, lactose, Zidoril

Antineoplásicos Flutamida

Prosneo Flutamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Agosto de 2010
Sem comentários em Prosneo Flutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prosneo
3. Como tomar Prosneo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prosneo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Prosneo 250 mg Comprimidos

Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROSNEO E PARA QUE É UTILIZADO

– PROSNEO pertence a um grupo de medicamentos denominados antineoplásicos eimunomoduladores.

– PROSNEO está indicado:

no tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja indicada asupressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em associação com umagonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante), terapêuticaadjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentessubmetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam ou não toleramoutras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em associação com umagonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante a radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR PROSNEO

Não tome Prosneo

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de
Prosneo.

– Se tiver insuficiência hepática grave (ver ?Tome especial cuidado com Prosneo?).

Tome especial cuidado com Prosneo

– Antes do início do tratamento com Prosneo, deve-se proceder ao controlo da funçãohepática (concentrações séricas de transaminases) em todos os doentes, mensalmentenos primeiros 4 meses e depois periodicamente e/ou aos primeiros sinais/sintomas deinsuficiência hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, dor
à palpação no hipocôndrio direito ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal). Se osresultados dos testes da função hepática forem elevados (i.e. aumento das transaminasespara 2 a 3 vezes superior ao limite normal) ou se ocorrer icterícia, a terapêutica com
Prosneo deverá ser suspensa.
– Se os doentes forem susceptíveis (doentes com deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase, doença da hemoglobina M, fumadores), devem ser periodicamentemonitorizadas as concentrações de meta-hemoglobina. Em caso de cianose, deve-sepesquisar meta-hemoglobinemia. Se esta for superior a 5%, deve-se interromper otratamento.
– Em caso de doentes que não foram submetidos a castração farmacológica ou cirúrgica,dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática durante otratamento prolongado. Nestes doentes, a administração de flutamida tende a provocarum aumento dos níveis plasmáticos de testosterona e de estradiol. Poderá ocorrerretenção hídrica, pelo que este fármaco deve ser utilizado com precaução em doentescom patologias cardíacas.
– Se ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, os doentes devem evitar oconsumo de álcool, podendo este exacerbar esse efeito.

Ao tomar Prosneo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode verificar-se interacção de Prosneo com varfarina, com aumento do tempo deprotrombina.

Sempre que se verifique associação de Prosneo com anticoagulantes orais, recomenda-
se o controlo frequente do tempo de protrombina (com vigilância do INR – Razão
Normalizada Internacional) e adaptação da posologia dos anticoagulantes orais.

Ao tomar Prosneo com alimentos ou bebidas

Pode ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, podendo o álcoolexacerbar este efeito. Doentes que apresentem este efeito durante a terapêutica devemevitar o consumo de álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Prosneo é indicado apenas no tratamento de adultos do sexo masculino. É ummedicamento que não está indicado em mulheres.

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactentes. Dever-se-á, portanto,considerar a hipótese de Prosneo poder causar lesões fetais se administrado emmulheres grávidas ou de se distribuir no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prosneo
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROSNEO

Tomar Prosneo sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual quer em regime de monoterapia, quer em regime de associação com umagonista LHRH, é de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3 vezes por dia).

Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH poder-se-á obteruma maior redução da incidência e gravidade das reacções de agravamento súbito poracção do agonista da LHRH, se o tratamento com flutamida for instituído antes e nãoconcomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o tratamento com umcomprimido de flutamida, três vezes por dia, seja iniciado simultaneamente, ou pelomenos 24 horas antes do agonista da LHRH prosseguindo, subsequentemente, com amesma dose.

Insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática, o tratamento a longo prazo com flutamida sódeverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefíciosindividuais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Prosneo é ?demasiado forteou demasiado fraco?.

Prosneo é administrado por via oral. Deglutir os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Prosneo do que deveria

Os sinais de sobredosagem observados nos estudos de experimentação animal incluíramhipoactividade, erecção pilosa, bradipneia, ataxia e/ou lacrimejo, anorexia, sedação,emese e meta-hemoglobinemia.

Não estão descritos casos de sobredosagem com Prosneo. Se ocorrer sobredosagem,dever-se-á recorrer à terapêutica sintomática e de suporte, já que a diálise não tem efeitono tratamento da sobredosagem por flutamida, devido à elevada percentagem de ligaçãodesta às proteínas plasmáticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Prosneo

Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Prosneo pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram descritos durante a utilização simultânea daflutamida com um agonista LHRH.

Efeitos que necessitam de acompanhamento médico:

Frequentes (?1/100, <1/10): anemia, edema, leucopenia, sintomas neuromusculares ouneuropatia (dormência, formigueiro, dor ou fraqueza muscular nas mãos, braços, pernasou pés) e erupção cutânea.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): lesão hepática,hipertensão, prurido, depressão, alterações pulmonares (tosse, dor torácica, opressãotorácica) e trombocitopenia. A lesão hepática pode-se manifestar por aumento dastransaminases, icterícia colestática, necrose e encefalopatia hepática. As alteraçõeshepáticas regridem, geralmente com a suspensão do medicamento. Foram, contudoreferidos casos de morte na sequência de lesões hepáticas agudas graves, associadas aouso da flutamida.

Não conhecidos: dispneia, febre, hemorragia gastrointestinal ou rectal, infecçãoincluindo infecções pulmonares e do tracto respiratório superior e meta-
hemoglobinemia.

Foram notificados 2 casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexomasculino medicados com flutamida.

Efeitos para os quais o acompanhamento médico apenas é necessário se persistirem:

Muito frequentes (?1/10): diarreia, impotência ou diminuição da libido e náuseas. Adiarreia não ocorre com os agonistas da LHRH em monoterapia, estando assimassociada à terapêutica com flutamida.

Frequentes (?1/100, <1/10): diminuição ou perda de apetite, ginecomastia e vómitos. Aelevada incidência de ginecomastia observada com a flutamida em monoterapia diminuiconsideravelmente na politerapia.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): confusão mental,tonturas, sonolência, cefaleias, irritabilidade, insónias e astenia.

Não conhecidos: intolerância ao álcool, enfartamento, flatulência ou indigestão,arrepios, obstipação, boca seca, síndroma tipo gripal, dificuldade de adaptação da visãono escuro, perturbações na visão incluindo cromatopsia (alteração da visão cromática) efotossensibilidade.

Efeitos que não exigem acompanhamento médico:

Muito frequentes (?1/10): afrontamentos.

Não conhecidos: descoloração (âmbar ou amarelo-esverdeado) da urina, atribuída àpresença da flutamida ou dos seus metabolitos.

5. COMO CONSERVAR PROSNEO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prosneo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prosneo

– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Prosneo e conteúdo da embalagem

Prosneo apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, comranhura numa das faces, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidosdoseados a 250 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
PORTUGAL

Fabricante

West Pharma- Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cancro da próstata, Flutamida, Prosneo, SOBREDOSAGEM, tratamento do cancro

Dutasterida

Avodart bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Novembro de 2009
Sem comentários em Avodart bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Avodart e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Avodart

3.Como utilizar Avodart

4.Efeitos secundários Avodart

5.Como conservar Avodart

6.Outras informações

AVODART 0,5 mg

Cápsulas moles

Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVODART E PARA QUE É UTILIZADO

Avodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da 5a-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Avodart reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Avodart também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2. ANTES DE TOMAR AVODART
Não tome Avodart:

se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de Avodart.
se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.
se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Avodart

-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Avodart que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.

-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.

-Avodart pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avodart.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Avodart.

Ao tomar Avodart com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receita médica.

Alguns medicamentos podem reagir com Avodart e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)

-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)

-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)

-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Avodart poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Avodart com alimentos e bebidas Avodart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Avodart demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Avodart afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR AVODART

Tome Avodart sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

– A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.

– Avodart é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avodart durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avodart durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Avodart do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Avodart.

Caso se tenha esquecido de tomar Avodart

Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Avodart sem aconselhamento

Não pare de tomar Avodart sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVODART

Como todos os medicamentos, Avodart pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara

Os sinais de reacções alérgicas incluem:

-erupção cutânea (com possível prurido)

-urticária (como uma erupção cutânea irritante)

-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Avodart.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avodart:

impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)
desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculação
aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AVODART

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve Avodart acima de 30°C.

Não utilize Avodart após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Avodart que já não irá utilizar, não a deite na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a não agredir o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avodart

A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-hidroxitolueno (E321).

Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.

Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato de polivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Avodart e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Avodart são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole, impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões de embalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale F-67930 Beinheim França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Avodart – Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia Avidart – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2008.

Etiquetas cancro da próstata, Dutasterida, Efeitos secundários Avodart, fertilidade, utilizar Avodart

Sem categoria

ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Novembro de 2009
Sem comentários em ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar ANDROGEL

3.Como utilizar ANDROGEL

4.Efeitos secundários ANDROGEL

5.Como conservar ANDROGEL

6.Outras informações

ANDROGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2.Antes de utilizar ANDROGEL

Não utilize ANDROGEL

– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

– Se sofre de cancro da próstata,

– Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com ANDROGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

ANDROGEL não está recomendado para:

– O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

– Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

– Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com ANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com ANDROGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de ANDROGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

* tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de ANDROGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.

Gravidez e aleitamento

ANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3.Como utilizar ANDROGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais ANDROGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGEL

Não deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários ANDROGEL

Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar ANDROGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

6.Outras informações

Qual a composição de ANDROGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International

Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Etiquetas cancro da próstata, Efeitos secundários ANDROGEL, pressão arterial, saquetas, Testosterona, utilizar ANDROGEL

Testosterona

TESTOGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Novembro de 2009
Sem comentários em TESTOGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TESTOGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar TESTOGEL

3.Como utilizar TESTOGEL

4.Efeitos secundários TESTOGEL

5.Como conservar TESTOGEL

6.Outras informações

TESTOGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2. Antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize TESTOGEL

– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

– Se sofre de cancro da próstata,

– Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com TESTOGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com TESTOGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

TESTOGEL não está recomendado para:

– O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

– Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

– Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com TESTOGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. TESTOGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. TESTOGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com TESTOGEL.

TESTOGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Possível transferência de testosterona

Recomendam-se as seguintes precauções:

* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

* tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de TESTOGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o TESTOGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Gravidez e aleitamento

TESTOGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de TESTOGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TESTOGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3. Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar TESTOGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais TESTOGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TESTOGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de TESTOGEL

Não deve interromper a terapêutica com TESTOGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TESTOGEL

Como os demais medicamentos, TESTOGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) TESTOGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar TESTOGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TESTOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. Outras informações

Qual a composição de TESTOGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona. Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

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