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Estradiol Etinilestradiol

Tri-Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tri-Minulet
3. Como tomar Tri-Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Tri-Minulet (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,1 mg) Comprimidorevestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Minulet é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração detrês dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo aimitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Tri-Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Tri-Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRI-MINULET

Não tome Tri-Minulet:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Tri-Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
-se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;

– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Tri-Minulet
Antes de começar a tomar Tri-Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e osriscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Tri-Minulet, o seumédico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regularese quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, asquais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com
Tri-Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindoalgumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Tri-Minulet e contacte oseu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça jáexistente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:

– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento dorisco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheresque nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de
60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição paraformar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doençaou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do riscode coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Tri-Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Tri-Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nasmulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmenteacima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivooral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com aidade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama éligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Estaprobabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mamaobservados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidadeque os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de serdiagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras decontraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológicodos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, emcasos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco pareceestar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper atoma de Tri-Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informeo seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, taiscomo o Tri-Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomamcontraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Tri-Minulet. Se nãotomou Tri-Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Tri-Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Tri-Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendonecessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pelaprimeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Tri-Minulet compreparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos).

Tri-Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Tri-Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Tri-Minuletpode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Tri-Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Tri-Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempoum outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) Deve continuar autilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após terterminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimasmicrossomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), falecom o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional porum período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,pois os contraceptivos orais, tais como o Tri-Minulet, não são o método contraceptivo maisadequado nessa situação.

A utilização de Tri-Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Tri-Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com oseu médico, pois a toma simultânea com Tri-Minulet pode aumentar as suas concentraçõesplasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a tomasimultânea com Tri-Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Tri-Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Tri-Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. examesda tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólisee níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Tri-Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR TRI-MINULET

Tome Tri-Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Tri-Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.

Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclode Tri-Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema doprimeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deveiniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra ?Início?. Assinale, no blister, o dia dasemana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisteres. Esteserá também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, oblister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidoscorrectamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, aqual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estarconcluída quando iniciar o blister seguinte de Tri-Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Tri-Minulet e não ter usado nenhum métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Tri-Minulet no primeiro dia da suamenstruação. Também pode começar a tomar Tri-Minulet entre o 2º e o 7º dia da suamenstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (porexemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Tri-Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o maistardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do
último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja aminipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Tri-Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Tri-Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Tri-Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Tri-Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após aocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Tri-Minulet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Tri-Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28ºdia após onascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 diasde toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Tri-Minulet, deveexcluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Tri-Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no diaseguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomouem excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas vómitos,sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivopara preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tri-Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado até 12horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue atoma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessáriasquaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há orisco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmoque tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidosaté ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister queestá a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguintedeverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está autilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazerqualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois deconcluir o segundo blister de Tri-Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepçãopode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de umoutro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Seos vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da tomados comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Setiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar
Tri-Minulet com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efectuar qualquerintervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma doscomprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorreruma ligeira hemorragia. A toma regular de Tri-Minulet deve ser recomeçada após o intervalohabitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Minulet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Tri-Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Tri-Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejosexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidadesmenstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal;vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumentoou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacçõesintensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dosfolatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme;nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica ,carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-MINULET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno, em três dosagens diferentes. Cadacomprimido revestido creme esbranquiçado contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg degestodeno; cada comprimido revestido castanho escuro contém 0,04 mg de etinilestradiol e
0,07 mg de gestodeno; cada comprimido revestido branco contém 0,03 mg de etinilestradiol e
0,1 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearatode magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, macrogol 6000, povidona 90, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro castanho (E172) e cera E.

Qual o aspecto de Tri-Minulet e conteúdo da embalagem

Tri-Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidoscada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6comprimidos revestidos creme esbranquiçados, 5 comprimidos revestidos castanho escuros e
10 comprimidos revestidos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Ou

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Antineoplásicos Tamoxifeno

Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxan
3.Como tomar Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores, mais concretamente, dos antiestrogénios.

Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama hormono-dependente e dassuas metástases na mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores deestradiol e de progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXAN

Não tome Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxan
– se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar

Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxan

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar (porexemplo, métodos contraceptivos de barreira ou não hormonais), pois algumas poderãoser afectadas por Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormaisou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período detratamento com Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alteraçõesgraves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxan.

Ao tomar Tamoxan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina
(medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Tamoxan não deverá ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol,letrozol e exemestano. Tamoxan também não deve ser tomado com rifampicina eparoxetina devido à possibilidade de interacção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxan ou durante os dois meses apósa interrupção do tratamento. Deverá usar métodos contraceptivos de barreira ou outrosmétodos contraceptivos não hormonais, caso tenha uma vida sexual activa.
Não se sabe se Tamoxan é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a suautilização caso esteja a amamentar. A decisão de interromper o aleitamento ou autilização de Tamoxan, deverá ser discutida com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxan

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TAMOXAN

Tome Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama, umaou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Tamoxan do que deveria:

Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado emdoses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama.
Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casosraros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxan

No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxan

Se parar de tomar este medicamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:

Frequência
Classes de sistema de órgãos
Efeitos secundários
Muito frequentes
Vasculopatias
Afrontamentos
Frequentes
Doenças dos órgãos genitais e – Hemorragia vaginalda mama
– Corrimento vaginal
– Prurido vulvar
– Irregularidades menstruais
Cardiopatias
– Acidentes cerebrovascularesisquémicos
– Eventos tromboembólicos
(incluindo tromboembolismovenoso, trombose venosaprofunda e embolismopulmonar)
Doenças Gastro-intestinais
– Intolerância gastro-intestinal
– Náuseas e vómitos
Doenças do Sistema Nervoso
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Sensação de cabeça vazia
Perturbações gerais e
– Flare tumoral ? sensação de
alterações no local de
ardor/dor associada ao tumor
administração
Afecções musculosqueléticas – Cãibras nos membrose dos tecidos conjuntivos
inferiores
Pouco frequentes
Afecções dos tecidos
– Queda de cabelo
cutâneos e subcutâneos
– Erupção cutânea
Doenças dos órgãos genitais e – Fibromas uterinos,da mama
endometriose e outrasalterações do endométrio
(parede do útero) – incluindohiperplasia e polipos
Exames complementares de – Trombocitopenia (nódoasdiagnóstico
negras com facilidade)
– Leucopenia
– Neutropenia
– Anemia
– Alterações das enzimashepáticas
– Aumento dos triglicéridosséricos
Perturbações gerais e
– Retenção de líquidos
alterações no local de
(manifestada por tornozelos
administração
inchados)

Raros
Afecções
oculares
– Alterações na córnea eopacidade do cristalino,cataratas e retinopatia
(problemas na retina).
– Neuropatia óptica e neurite
ópticas (num número reduzidode casos originou cegueira)

Doenças dos órgãos genitais e – Aumento da incidência deda mama
cancro do endométrio esarcoma uterino (tumormesodérmico misto maligno,na maioria das vezes)
– Endometriose
– Quistos ováricos
Doenças
gastro-intestinais – Pancreatite (dor ou
amolecimento do abdómen)
Afecções hepatobiliares
– Fígado gordo
– Colestase
– Hepatite
Exames complementares de – Hipercalcemia ( em doentesdiagnóstico
com metástases ósseas)
Muito raras
Doenças respiratórias,
Pneumonia intersticial
torácicas e do mediastino
Afecções do tecidos cutâneos – Reacções dee subcutâneos
hipersensibilidade (incluindoangioedema)
– Eritema multiforme
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Penfigóide bolhoso.

Os sintomas de fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita emfalar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; poderão ocorrer quandohá uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá sentir um agravamento dos sintomas do cancro da mamaassim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados.
Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sedeexcessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio nosangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises ao sangue.

PARE DE TOMAR Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma dasseguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devem ser tomadas as precauções especiais na eliminação de resíduos deste tipo demedicamentos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxan

A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são o amido de milho, a lactose mono-hidratada, a povidona K
30, o estearato de magnésio e o corante indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Tamoxan e conteúdo da embalagem

Tamoxan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Antiestrogénios Tamoxifeno

Tamoxifeno Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxifeno Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxifeno Tamoxan
3. Como tomar Tamoxifeno Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXIFENO TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O tamoxifeno pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antiestrogénios.
Tamoxifeno Tamoxan está indicado no tratamento do cancro da mama.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Não tome Tamoxifeno Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxifeno Tamoxan.
– se está grávida, pensa em engravidar ou se está a amamentar.

Tamoxifeno Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxifeno Tamoxan:

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar,pois algumas poderão ser afectadas por Tamoxifeno Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxifeno Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginaisanormais ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante operíodo de tratamento com Tamoxifeno Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, poispoderão ocorrer alterações graves no endométrio (parede do útero), nomeadamentecancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxifeno
Tamoxan.

Ao tomar Tamoxifeno Tamoxan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina (paraprevenir coágulos sanguíneos).

Tamoxifeno Tamoxan não deve ser tomado com inibidores da aromatase, tais como,anastrozol, letrozol e exemestano.

Gravidez e aleitamento

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxifeno Tamoxan ou durante osdois meses após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Tamoxan:

Tamoxifeno Tamoxan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Tamoxan 20 mg contém o corante Ponceau 4R, que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Tome Tamoxifeno Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama.

Tamoxifeno Tamoxan é tomado normalmente uma ou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora de cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Se tomar mais Tamoxifeno Tamoxan do que deveria:

Tamoxifeno Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiogramaquando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento docancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estasalterações podem, em casos raros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o quepoderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Tamoxan:

Deverá tomar Tamoxifeno Tamoxan conforme receitado pelo seu médico. Contudo, sese esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxifeno Tamoxan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:
– Afrontamentos
– Perturbações menstruais
– Hemorragia vaginal
– Alterações no endométrio (parede do útero) que poderão causar hemorragia vaginal
– Fibróides (aumento do útero) que poderá ser detectado por desconforto pélvico ouhemorragia vaginal
– Cancro do endométrio ou útero
– Prurido vulvar
– Secreções vaginais
– Perturbações gastro-intestinais (incluindo náuseas e vómitos)
– Dores de cabeça

– Tonturas
– Retenção de líquidos (manifestado por tornozelos inchados)
– Trombocitopenia (nódoas negras com mais facilidade)
– Hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de gorduras no sangue) por vezesacompanhada de pancreatite (dor ou amolecimento do abdómen)
– Erupções cutâneas
– Queda de cabelo
– Certos problemas de fígado, nomeadamente icterícia (coloração amarela da pele e dosolhos)
– Perturbações da visão
– Casos de doenças do nervo óptico foram reportados em doentes tratadas comtamoxifeno e, num reduzido número de casos, ocorreu cegueira.
– Dificuldades da visão provavelmente devido a cataratas, modificações da córnea ouproblemas na retina
– Quistos nos ovários (principalmente nas mulheres antes da menopausa)
– Aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos
– Inflamação dos pulmões que pode apresentar sintomas idênticos aos da pneumonia,tais como, dificuldade em respirar e tosse.
– Cãibras musculares
– Fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita em falar,dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destassituações poderá ocorrer quando há uma redução no fornecimento do sangue atravésdos vasos sanguíneos do cérebro. Estes sintomas podem ser sinais de um acidentevascular cerebral.
No início do tratamento poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro damama assim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidosafectados. Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitosou sede excessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade decálcio no sangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises aosangue.

Não fique alarmado com a lista dos possíveis efeitos do medicamento. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se alguns dos efeitos secundários a incomodar ou se sentir quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PARE DE TOMAR Tamoxifeno Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico setiver alguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade emengolir.
– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

5. COMO CONSERVAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxifeno Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxifeno Tamoxan:

– A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
– Os outros componentes são:
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos – amido de milho, amido de milho seco,lactose mono-hidratada, povidona e estearato de magnésio.
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos – amido de milho, amido de milho seco,lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e Ponceau 4R.

Qual o aspecto de Tamoxifeno Tamoxan e conteúdo da embalagem:

Tamoxifeno Tamoxan 10 mg são comprimidos brancos, redondos, bicôncavos e
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg são comprimidos rosa, redondos, bicôncavos,acondicionados em embalagens blister de OPA+PVC+Al/Al contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Estradiol Levonorgestrel

Nuvelle Estradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nuvelle e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nuvelle
3. Como utilizar Nuvelle
4. Que efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nuvelle
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nuvelle, (2 mg) + (2 mg + 0,075 mg), comprimidos revestidos
Valerato de estradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Nuvelle apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica Hormonal de
Substituição (THS).
Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

Nuvelle é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dos sintomasdo climatério após o fim das menstruações mensais. É também utilizado para o tratamento dasqueixas devidas a uma actividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo),após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária).
Adicionalmente, é usado para a prevenção da doença óssea na idade avançada, designadacomo osteoporose pós-menopáusica.

Nuvelle também pode ser benéfico em mulheres com irregularidades de ciclo menstrual quenão resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos.

Nuvelle apresenta ambos os tipos de hormonas cuja quantidade vai diminuindo durante oclimatério (também conhecido como menopausa ou ?a mudança da idade?): estradiol eprogestagénio. Deste modo, Nuvelle substitui as hormonas que o organismo deixou deproduzir. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomasrelacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, aperda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea namenopausa (osteoporose pós-menopáusica).

O estradiol presente em Nuvelle previne ou alivia os sintomas da menopausa (sintomas doclimatério) tais como afrontamentos, suores, alterações do sono, nervosismo, irritabilidade,tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal, e

dor durante as relações sexuais. O progestagénio (levonorgestrel) previne o desenvolvimentoda mucosa uterina. Nuvelle está igualmente indicado para o controlo dos períodos muitointensos ou irregulares, permitindo, assim, a ocorrência de hemorragias mensais regulares,mesmo que já esteja na menopausa.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e do estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduz o riscode fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Nuvelle para prevenir aosteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de cancro do intestino grosso (cólon) em mulheres namenopausa (depois da última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVELLE

Não deve tomar Nuvelle se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixo listadas.
Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder:

– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
– Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
– Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais.
– Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
– Se tem uma doença grave do fígado.
– Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneosdas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
– Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos sanguíneos) estão muitoaumentados.
– Se é alérgica a algum dos componentes de Nuvelle (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Nuvelle, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Nuvelle?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial eoutros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exameregular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá ser verificadopelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Nuvelle não vai alterar este facto. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Nuvelle, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se tem tomado um contraceptivo oral (ou hormonal), deve mudar

para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com
Nuvelle. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer métodocontraceptivo, este não será necessário enquanto toma Nuvelle.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)

– Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Nuvelle.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados (EEC) combinados contínuos eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal desubstituição (THS) sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) podeestar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado numextenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estashormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Nuvelle, este não deve ser utilizado paraprevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo,se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar Nuvelle se

– apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nas veias.
O risco aumenta com a idade e pode também estar aumentado:
– se você ou alguém da sua família, já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões;
– se tem excesso de peso;
– se tem varizes;
– se já estiver a utilizar Nuvelle, informe o seu médico com certa antecedência de que vai serinternada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosaprofunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos gravesou imobilização.
– tem fibróides no útero;
– tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
– tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
– tem diabetes;
– tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
– tem tensão arterial elevada;
– tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiadaexposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
– sofre de epilepsia;
– tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
– tem asma;
– tem enxaqueca;
– tem uma doença hereditária designada como porfiria;

– sofre de surdez hereditária (otosclerose);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
– tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
– sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguíneadesignada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiol em Nuvelle podeinduzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
– tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existirevidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o riscode perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).

THS e cancro

– Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Nuvelle reduz esterisco.

Informe o seu médico se tem frequentemente irregularidades hemorrágicas ou hemorragiapersistente durante o tratamento com Nuvelle.

– Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durantemuitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior oupossivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper otratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, como atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade das imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecçãopor mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optarpor utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

– Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem em
Nuvelle, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente denatureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com riscode vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lheaparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle

Deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle e contactar o seu médico se alguma dassituações abaixo indicadas se verificar:

– Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode seracompanhada de náuseas e perturbações visuais);
– A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
– Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
– Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Nuvelle ou se suspeita desteaparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Ossintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

– Tosse com sangue;
– Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
– Dificuldade respiratória repentina;
– Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Nuvelle.

Ao utilizar Nuvelle com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico paraaconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
(por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e tuberculose (porexemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outrasdoenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outrosmedicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lheprescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Nuvelle.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seumédico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais ou examesmédicos. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizarterapêutica hormonal de substituição.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Os comprimidos revestidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR NUVELLE

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de
Nuvelle dentro dos primeiros 5 dias da menstruação. Nos outros casos, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar a terapêutica imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 16 dias e depois um comprimidorosa, diariamente, nos 12 dias seguintes. Cada blister abrange 28 dias de tratamento. Otratamento é contínuo, o que significa que se deve continuar imediatamente com o blisterseguinte, sem intervalo.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora devemantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteirocom um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre entre os últimos dias de uma embalagem e/ou osprimeiros dias da embalagem seguinte.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhorefeito terapêutico de Nuvelle!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimidoaté ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar ocomprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimidoque esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragiairregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Podem ocorrernáuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, masse estiver preocupada consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nuvelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição,assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Que precauções devem sertomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)", especialmente nas subsecções
"Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle", "THS e cancro" e "Situações em que devesuspender imediatamente a toma de Nuvelle".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quandonecessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal desubstituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério) têm sidodescritos em utilizadoras de diferentes preparações de terapêutica hormonal de substituição:

– Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmentedesaparecem durante tratamento prolongado).

– Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podem apresentareste efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reacção de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Nódulos dolorosos avermelhados (eritema nodoso), Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema.

– Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar este efeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés,rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em
Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver " Que precauçõesdevem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização) – Antes de iniciar otratamento com Nuvelle").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUVELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nuvelle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nuvelle

– As substâncias activas são: valerato de estradiol e levonorgestrel.

– Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco,estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio e cera montanoglicol. Ocomprimido revestido cor-de-rosa contém também glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidosde ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Nuvelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Nuvelle contém 16 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato deestradiol, e 12 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 0,075 mgde levonorgestrel, como substâncias activas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 28 comprimidos revestidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Antineoplásicos Ureia

Mitoxantrona Pharmis Mitoxantrona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Mitoxantrona Pharmis
3. Como utilizar Mitoxantrona Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Pharmis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Mitoxantrona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MITOXANTRONA PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADA

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento antineoplásico.

Mitoxantrona Pharmis está indicada para o tratamento de cancro da mama metastizado,linfoma não-Hodgkin e leucemia não linfocítica aguda no adulto. Mitoxantrona temsido usada no tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular primário inoperável.

Mitoxantrona Pharmis, em associação com baixas doses de corticosteróides orais,incluindo prednisona e hidrocortisona, está indicada como quimioterapia primária docancro da próstata hormonorresistente avançado acompanhado de dor.

2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Não utilize Mitoxantrona Pharmis
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Mitoxantrona Pharmis
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se sofre de mielossupressão;

-se esteve submetido a tratamento prévio com antraciclinas, radioterapia do mediastino/torácica ou sofre de doença cardiovascular, pois podem ocorrer alterações cardíacasfuncionais com a mitoxantrona, incluindo diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que a toxicidadecardíaca é observada com maior frequência nestes doentes. Estes doentes devem sersubmetidos a uma monitorização ecocardiográfica regular da FEVE, desde o início dotratamento;
-em doentes sem factores de risco identificáveis, submetidos a tratamento com amitoxantrona, cuja dose cumulativa exceda os 160 mg/m2. Estes doentes devemefectuar exames cardíacos regulares;
-em doentes susceptíveis, especialmente naqueles com história de asma ou alergia, umavez que os sulfitos podem originar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomasanafilácticos e broncospasmos;
-antes do tratamento com Mitoxantrona Pharmis devem ser monitorizados os níveisséricos do ácido úrico e instituída uma terapêutica hipouricémica. Pode ocorrerhiperuricemia resultante de uma lise rápida das células tumorais pela mitoxantrona;
-quando existem infecções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ouimediatamente antes do início da terapêutica com Mitoxantrona Pharmis. A imunizaçãoefectuada durante a terapêutica com mitoxantrona pode não ser eficaz. De um modogeral, não está recomendada a imunização com vacinas vivas víricas.

A segurança e eficácia da mitoxantrona em crianças ainda não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico que deverá ser usado por médicosfamiliarizados com a manipulação de antineoplásicos e em locais que disponham demeios para a monitorização dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos,durante e após o tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento deve ser realizado umhemograma completo pois, com base naqueles valores, pode ser necessário o ajuste dadose.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intra-arterial. Foramreferidos casos de neuropatia local/regional, alguns irreversíveis, após a administraçãointra-arterial.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intratecal. Foram referidoscasos de neuropatia, incluindo paralisia e disfunções intestinais e vesicais, após aadministração intratecal.

Mitoxantrona Pharmis pode provocar uma coloração azul esverdeada na urina nas 24hapós a administração. Pode ocorrer também uma descoloração azulada da esclerótica.

Ao utilizar Mitoxantrona Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da topoisomerase II, incluindo o cloridrato de mitoxantrona, quandoutilizados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA) ousíndrome mielodisplásica (SMD).

Não há evidência de interacções medicamentosas quando a mitoxantrona é administradacom corticosteróides.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os efeitos da mitoxantrona na fertilidade ou gravidez humanas não foram estabelecidos.
Como com qualquer outro agente antineoplásico, as doentes e os seus parceiros devemser avisados para evitar a concepção pelo menos até seis meses após o fim daterapêutica. Mitoxantrona Pharmis não deve ser administrada a doentes grávidas.

Mitoxantrona Pharmis é excretada no leite materno, tendo sido detectadasconcentrações significativas (18 ng/ml) 28 dias após a última administração. Pelopotencial para causar efeitos adversos graves nos recém-nascidos e bebés, aamamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível em relação aos efeitos da mitoxantrona na capacidade decondução e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Mitoxantrona Pharmis
Este medicamento contém aproximadamente 3,16 mg de sódio por mililitro de solução.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Utilizar Mitoxantrona Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração intravenosa:
Deve ser tomado todo o cuidado de modo a evitar o contacto do medicamento com apele, mucosas ou olhos. As mulheres grávidas não deverão ser envolvidas nareconstituição ou administração de Mitoxantrona Pharmis.

Antes da sua utilização, a mitoxantrona deve ser diluída em 50 ? 100 ml de soluçãosalina isotónica ou solução dextrosada a 5%. É aconselhável injectar lentamente amitoxantrona, idealmente através de um sistema de perfusão intravenosa. Pode tambémser administrado num sistema de perfusão curta (15-30 minutos) após diluição da dose

calculada em 50-100 ml das soluções já referidas. Em qualquer caso, a mitoxantronanão deve ser administrada em perfusão inferior a 15 min.

Mitoxantrona Pharmis não deve ser misturada com outros fármacos na mesma perfusão,nomeadamente a heparina, visto poder formar-se um precipitado.

Se ocorrer extravasão a administração deve ser interrompida imediatamente e retomadanoutra veia. As propriedades não vesicantes da mitoxantrona minimizam apossibilidade de reacções locais graves após extravasão.

Cancro da mama metastizado, linfomas não-Hodgkin, hepatoma

a) Agente único – A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Pharmis quando usadocomo agente único é de 14 mg/m2 da superfície corporal, administrada numa dose
única por via endovenosa, que pode ser repetida em intervalos de 21 dias. Recomenda-
se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservasinadequadas da medula óssea, como por exemplo devido a quimioterapia prévia ou mauestado geral.

A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentesdeverão ser determinadas pela avaliação clínica, dependendo do grau e duração damielossupressão. Nos ciclos subsequentes a dose inicial pode ser repetida se ascontagens de leucócitos e plaquetas apresentarem valores normais ao fim de 21 dias.

Sugere-se a seguinte tabela como guia para o ajuste de dose no tratamento do cancro damama metastizado, linfoma não-Hodgkin e hepatoma, de acordo com o nadirleucocitário, que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração:

Nadir após dose prévia
Tempo de
Dose subsequente após recuperação
Leucócitos
Plaquetas
recuperação
hematológica adequada
(por mm3)
(por mm3)
Repetir a dose inicial após a
> 1.500
recuperação, ou aumentar em 2
> 50.000
? 21 dias
e
mg/m2 se a mielossupressão não foracentuada.
> 1.500
Esperar até à recuperação e
> 50.000
> 21 dias
e
repetir a dose prévia.
< 1.500
Qualquer
Diminuir 2 mg/m2 da dose prévia
< 50.000
ou
duração
após recuperação.
< 1.000
Qualquer
Diminuir 4 mg/m2 da dose prévia
< 25.000
ou
duração
após recuperação.
b) Terapêutica de associação – No cancro da mama metastizado, a associação damitoxantrona com outros fármacos citotóxicos, incluindo a ciclofosfamida e 5-fluoro-
uracilo ou o metotrexato e mitomicina C, tem mostrado ser eficaz, bem como quando

usada em vários regimes de associação no tratamento de linfoma não-Hodgkin.
Contudo, os dados são presentemente limitados, não sendo por isso possívelrecomendar regimes específicos.

Em regra, quando a mitoxantrona é usada em regimes de associação com outrosfármacos mielossupressivos, a dose inicial deve ser reduzida 2 – 4 mg/m2 da doserecomendada quando usada como agente único. As doses subsequentes, como indicadono quadro acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.

Leucemia não-linfocítica aguda

a) Agente único – Na indução de uma remissão, a dose recomendada de Mitoxantrona
Pharmis é de 12 mg/m2 da superfície corporal, administrada por via endovenosa numadose única diária, durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2).

Nos estudos clínicos em que a dose usada é de 12 mg/m2/dia durante cinco dias, osdoentes que atingem a remissão completa fazem-no após a primeira indução.

b) Terapêutica de associação ? A mitoxantrona é habitualmente usada em regimes deassociação no tratamento da leucemia não linfocítica aguda. A associação com acitosina arabinosido é a mais utilizada clinicamente e com sucesso no tratamentoprimário e na recaídada leucemia não linfocítica aguda.

Em doentes não tratados previamente, a associação de mitoxantrona 10-12 mg/m2 IVdurante 3 dias com a citosina arabinosido 100 mg/m2 IV durante 7 dias (por perfusãocontínua) tem mostrado ser um regime eficaz. Este tratamento é seguido por umsegundo ciclo de indução e ciclos de consolidação, se considerados apropriados pelomédico. Em estudos clínicos a duração da terapêutica nos ciclos de indução econsolidação tem sido reduzida para 2 dias com a mitoxantrona e para 5 dias com acitosina arabinosido. Contudo, a modificação do regime acima mencionado depende defactores individuais do doente e de critérios médicos.

A mitoxantrona em associação com o etoposido tem demonstrado ser eficaz notratamento de doentes em recaída ou refractários à quimioterapia primáriaconvencional. A utilização da mitoxantrona associada ao etoposido ou a outrosfármacos citotóxicos pode determinar uma mielossupressão mais acentuada, do que seutilizada isoladamente.

Mitoxantrona Pharmis deve ser usada por médicos com experiência em quimioterapia.
O ajuste de dose deverá ser feito sempre que o médico considere apropriado, tendo emconta a toxicidade, resposta e características individuais do doente. Tal como comoutros fármacos citotóxicos, Mitoxantrona Pharmis deve ser usada com precaução emterapêutica de associação, até que se disponha de maior experiência.

c) Leucemias em pediatria – A experiência com a mitoxantrona no tratamento deleucemias em pediatria é limitada, não podendo por isso ser recomendada qualquer dosenesta população de doentes.

Cancro da próstata hormonorresistente

Baseado em resultados de dois estudos comparativos de Fase III com a mitoxantrona ecorticosteróides orais (prednisona 10 mg/dia ou hidrocortisona 40 mg/dia) versuscorticosteróides, a dose recomendada de Mitoxantrona Pharmis é de 12 a 14 mg/m2,administrada por perfusão de curta duração, de 21 em 21 dias.

Se utilizar mais Mitoxantrona Pharmis do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser assistido em ambiente hospitalar, ondeserão tomadas as medidas adequadas. Não existe antídoto específico conhecido para amitoxantrona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mitoxantrona Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Mitoxantrona Pharmis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mitoxantrona Pharmis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de mitoxantrona nas doses recomendadas pode esperar-se umcerto grau de leucopenia. É pouco frequente a diminuição do número de leucócitos paravalores inferiores a 1.000/mm3 com dose única administrada de 21 em 21 dias. Aleucopenia é habitualmente transitória, atingindo o seu nadir 10 dias após aadministração A recuperação verifica-se em regra por volta do 21º dia. Pode ocorrertrombocitopenia e mais raramente anemia. A mielossupressão pode ser mais grave eprolongada em doentes submetidos previamente a quimioterapia ou radioterapia ou emdoentes debilitados.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com a mitoxantronaadministrada como agente único de 21 em 21 dias no tratamento do cancro da mamametastizado e linfomas, são as náuseas e os vómitos, embora na maioria das vezessejam ligeiros e transitórios. Pode ocorrer alopécia ligeira e reversível após ainterrupção do tratamento.

Outros efeitos secundários têm sido ocasionalmente referidos tais como amenorreia,anorexia, obstipação, diarreia, dispneia, fadiga e fraqueza, febre, hemorragiagastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos secundários neurológicos inespecíficos.
Os efeitos secundários que ocorrem em doentes com leucemia são geralmentesemelhantes, embora com maior frequência e gravidade, particularmente estomatite emucosite.

Têm sido referidos casos de extravasão no local de administração, o que pode resultarem eritema, edema, dor, queimadura e/ou descoloração azul da pele. A extravasão poderesultar em necrose tecidular com necessidade de desbridamento e enxerto de pele.
Também foram referidos casos de flebite no local de administração.

Têm sido observadas, raramente, alterações dos valores laboratoriais como, porexemplo, uma elevação dos níveis da creatinina sérica e ureia, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas (com referências ocasionais de insuficiência hepática grave emdoentes com leucemia).

Alterações cardiovasculares, que apenas ocasionalmente tiveram significado clínico,incluem a diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda, alterações no ECG earritmia aguda. Tem sido referida insuficiência cardíaca congestiva que geralmenteresponde bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Em doentes com leucemiahouve um aumento da frequência de efeitos adversos cardíacos. Nestas situações foidifícil avaliar o papel directo da mitoxantrona pois a maioria dos doentes foram tratadospreviamente com antraciclinas e o curso clínico destes doentes foi complicado pelaanemia, febre, sépsis e terapêutica endovenosa com soros. Mitoxantrona Pharmis podeprovocar uma coloração azul esverdeada na urina 24 horas após a administração e osdoentes devem ser avisados. Tem sido raramente observada uma descoloração azul daesclerótica que é reversível.

Em doentes tratados com mitotranxona e corticosteróides pode ocorrer neutropenia, aqual pode originar febre e/ou infecção, e trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MITOXANTRONA PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mitoxantrona Pharmis
– A substância activa é mitoxantrona. Cada mililitro de solução contém 2,328 mg demitoxantrona, sob a forma de cloridrato, equivalente a 2 mg de mitoxantrona.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mitoxantrona Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável de cor azul.
Frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com rolha de borracha ecápsula de alumínio, contendo 5, 10, 12,5 e 15 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
E.mail: info@pharmis.com

Fabricante

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ? Els Fogars, 2
CTRA. C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico e só deve ser usado porespecialistas em quimioterapia antineoplásica.

Devem utilizar-se os procedimentos adequados à manipulação e eliminação decitotóxicos.

Evitar o contacto com a pele, olhos e mucosas. Na preparação e administração dassoluções, recomenda-se o uso de luvas, óculos, máscara e bata de protecção.

Se ocorrer uma exposição da pele à mitoxantrona, deverá lavar-se abundantemente com
água morna; no caso de contacto com os olhos, recomenda-se o uso de técnicas deirrigação.

O pessoal envolvido na preparação de antineoplásicos deve submeter-se a examessanguíneos regularmente.

Qualquer solução derramada deverá ser absorvida com compressas ou toalhas quedeverão ser destruídas utilizando os procedimentos adequados à eliminação decitotóxicos.

A limpeza de superfícies ou de equipamentos pode efectuar-se mediante lavagem comuma solução aquosa de hipoclorito de cálcio (em peso, 5,5 partes de hipoclorito decálcio em 13 partes de água, por cada parte de mitoxantrona). Na preparação destasolução deve usar-se luvas e máscara. A adição de hipoclorito de cálcio deve fazer-selentamente, num local com ventilação adequada, devido a libertação de cloro.

Todo o material excedente proveniente da preparação do medicamento e qualquerporção não utilizada deverá ser guardado em local apropriado para posterior eliminaçãopor incineração.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minulet
3. Como tomar Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minulet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Minulet 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Minulet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste naadministração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).

Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR MINULET

Não tome Minulet
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
– se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;

– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancroestrogénio-dependentes;
– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Minulet
Antes de começar a tomar Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios eos riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Minulet, oseu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará examesregulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situaçõesclínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante otratamento com Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,incluindo algumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Minulet econtacte o seu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeçajá existente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (emboliapulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);

– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:
– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumentodo risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização emmulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o riscode acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual seestima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatalem 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposiçãopara formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue
(hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação,doença ou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento dorisco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesnas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade,principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomarum contraceptivo oral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumentacom a idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. Noentanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado umcancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar umcontraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral éinterrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivosorais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres nãoutilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mamapode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido auma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado
(adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamenteraros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p.ex.,hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deveráinterromper a toma de Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seumédico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue.
Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivosorais, tais como o Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequadonessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquantotomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação dopâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Minulet. Se nãotomou Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, nãosendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ousurgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de
Minulet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia docontraceptivo oral (ver Ao tomar Minulet com outros medicamentos).

Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Ao tomar Minulet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do
Minulet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo,barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona,griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmotempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Devecontinuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 diasapós ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substânciasindutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir ou Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar essemétodo contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seumédico, pois os contraceptivos orais, tais como o Minulet, não são o métodocontraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, falecom o seu médico, pois a toma simultânea com Minulet pode aumentar as suasconcentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois atoma simultânea com Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p.ex.exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares,coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de
Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais deassociação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minulet

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MINULET

Tome Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cadaciclo de Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmoesquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assimconsecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a tomade todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1ºcomprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação,a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode nãoestar concluída quando iniciar o blister seguinte de Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Minulet e não ter usado qualquer métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Minulet no primeiro dia dasua menstruação.

Também pode começar a tomar Minulet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve,no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, omais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou àtoma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como sejaa minipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logoapós a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método decontracepção. Se pretende tomar Minulet após o parto e não está a amamentar oupretende tomar Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do
28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestescasos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida)durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes deiniciar o Minulet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próximamenstruação.

Se tomar mais Minulet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual nodia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido quetomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas,vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga e teralterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não hámotivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviçode saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Minulet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet, há o risco de engravidar.

– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passado até
12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente.
Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não sãonecessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passadomaisde 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que umcomprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últimocomprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmodia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente.
Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo eespermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado apóso intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menosde 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquerintervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluiro segundo blister de Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, podesurgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, acontracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicionalde um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à horahabitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se acontinuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e autilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) atéao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Minulet sem efectuarqualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar osegundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeirahemorragia. A toma regular de Minulet deve ser recomeçada após o intervalo habitualde 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minulet pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do pesocorporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alteraçõesdo desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamáriaaumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas,irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações nasecreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite
(aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ouqueda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema ereacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuiçãodos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritemamultiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, coliteisquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase
(pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINULET

Não conservar acima de 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido brancocontém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,estearato de magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, povidona K-90, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

Qual o aspecto de Minulet e conteúdo da embalagem

Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidosrevestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisterescontendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

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Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina RTU
3. Como utilizar Farmorubicina RTU
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina RTU
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina RTU
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina RTU);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina RTU
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina RTU
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina RTU
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina RTU
A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagem
Farmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina
RTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Estradiol Progesterona

Estrofem Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película

Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.

2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM

Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.

Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.

Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina

Dificuldade respiratória

Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro

Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.

Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.

Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS

Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.

Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:

. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)

Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)

Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.

Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.

Pare de tomar Estrofem

Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .

3. COMO TOMAR ESTROFEM

Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.

Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.

Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.

Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.

Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.

O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.

Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).

Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.

Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso

Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária

Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial

* se prescrito para mulheres com útero.

Outros efeitos secundários da THS

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário

Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.

Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.

Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTROFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTROFEM

A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.

Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização

Com utilizar a embalagem calendário

1. Posicione o disco no dia pretendido

Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.

2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.

Categorias
Estradiol Estrogénios e progestagénios

Femsete Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Femsete, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É O FEMSETE E PARA QUE É UTILIZADO?

O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 1,5 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 50 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco

Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.

Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.

O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.

Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE

Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;

Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;

O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:

Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.

Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.

Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);

Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.

Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.

O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.

Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FEMSETE

Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.

Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.

Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.

5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE

Manter fora da vista e do alcance e das crianças

Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco

Fabricante:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco

Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal

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Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.


Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

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