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Desogestrel

Cerazette bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cerazette
6. Outras informações

Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este folheto irá dar-lhe informação sobre os benefícios e riscos de Cerazette.
Ele irá dar-lhe também conselhos sobre como tomar correctamente Cerazette e quando deverá falar com o seu médico sobre situações relacionadas com o seu estado de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cerazette E PARA QUE É UTILIZADO

Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a acção primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente das outras mini-pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
2. ANTES DE TOMAR CERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Não tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente de Cerazette;
se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar); se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, tal
como certos cancro da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se: tem ou teve cancro da mama;
tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído; teve alguma vez uma trombose; tem diabetes
tem epilepsia (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem tuberculose (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem a tensão arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Cerazette, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Check-ups Regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da Cerazette. É o caso de medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina)
indisposições gástricas (carvão activado)
estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de S. João) O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poderá também interferir com a acção de certos medicamentos, podendo aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da substância activa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Cerazette.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);
tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que está grávida.

3. COMO TOMAR CERAZETTE Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Cerazette

Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico Pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actual pílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Pode também começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Cerazette imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais.

Após um parto
Pode começar a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro ciclo. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e aleitamento”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Cerazette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave) Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior Se vomitar ou usar carvão activado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Cerazette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
Poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras)
– alterações do humor, diminuição do desejo sexual (líbido)
– dor de cabeça
– náuseas
– acne
– dor mamária, menstruações irregulares ou ausentes
– aumento de peso corporal – infecções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contacto
– vómitos
– perda de cabelo
– menstruações dolorosas, formação de quistos ováricos
– cansaço – erupção cutânea, urticária, nódulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele)

Além destes efeitos secundários, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cerazette
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cerazette não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cerazette
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica a-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette” na secção 2).

Qual o aspecto de Cerazette e o conteúdo da embalagem

Uma blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos brancos. Numa das faces têm gravado o código KV/2 e no reverso a palavra Organon*. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente numa saqueta.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, 16-B – 2°
Lisboa

Fabricante
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857 County Dublin Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Cerazette Espanha: Cerazet

Para quaisquer informações sobre este medicamente, queira contactar o representar local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-11-2008

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Estradiol

CLIMARA bula do medicamento

Neste Folheto:

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?
2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte
3. Efeitos secundários possíveis:

CLIMARA
CLIMARA Forte

Informação importante, leia este folheto com atenção antes de iniciar a utilização de Climara .

Este folheto informativo fornece alguma informação sobre os benefícios e os riscos da utilização de Climara ou /Climara Forte, sobre como deve ser utilizado adequadamente e quando deve informar o seu médico sobre as suas condições de saúde.
Se tiver questões ou dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si; não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?

Climara/Climara Forte contém um estrogénio que é absorvido através da pele e para a circulação sanguínea. Pode, por isso, aliviar os sintomas causados pela perda do seu próprio estrogénio.
Terapêutica estrogénica de substituição para pacientesÉ por isso adequado na terapêutica hormonal de substituição, para sintomas de deficiência estrogénica, em mulheres pós-menopáusicas, com mais de um ano de pós-menopausa. com perturbações devidas à menopausa natural ou cirúrgica ( somente devido a doenças não carcinomatosas), por ex., sintomas vasomotores ( afrontamentos, sudação), estados atróficos (tais como vaginite/vulvite atrófica e/ou uretite atrófica, trigonite) causados por uma produção deficiente de estrogénios endógenos.

Climara/Climara Forte é também utilizado para a prevenção do aparecimento de osteoporose na pós-menopausa, em mulheres com risco de desenvolverem fracturas.

2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte

• Contra-indicações :Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?

Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (incluíndo porfíria); tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda actual, perturbações trombo-embólicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existência de perturbações de origem hormonal ou de tumores no útero, na mama ou nos ovários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
• Cancro da mama actual, passado ou suspeita;
• Diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo cancro do colo do útero (carcinoma endometrial);
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Tromboembolismo venoso prévio idiopático ou actual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
• Doença hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem à normalidade;
• Porfiria;
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários
Com o início da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação;em casos individuais,dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchaço, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Interacções medicamentosas e outras

Fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogénico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, é provável que os estrogénios aplicados transdermicamente sejam menos afectados por uma interacção deste género do que os estrogénios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.

Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrogénios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.

Precauções especiais de utilização:
• Advertências e precauções especiais de utilização:

Antes de começar a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família. O seu médico deverá fazer um questionário regularmente. Antes do início do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos pélvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

É importante que faça regularmente palpações mamárias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.

• THS e cancro da mama

Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou associações estrogeno-progestagénicas para THS durante vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição física normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de cancro da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagénica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrogénios isoladamente. As utilizadoras actuais ou recentes de THS com diagnóstico de cancro da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metástases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos cancros da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivência, comparado com mulheres com cancro da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico prévio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.

• THS e tromboembolismo venoso

A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudáveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A ocorrência destes acontecimentos é maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.

Os fac

ores de risco para TEV reconhecidos incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m2), lúpus eritematoso sistémico, imobilização prolongada,
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Se houver desenvolvimento de TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção “Razões para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte”, os sinais de alarme e sintomas do TEV.

• THS e Doença arterial coronária

S Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.

• THS e Hiperplasia endometrial

A toma de estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de cancro do colo do útero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagéneo juntamente com o estrogéneo, reduz esse risco.

Se fez uma histerectomia (remoção do útero), o seu médico pode decidir que só precisa de tomar um estrogénio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de cancro do colo do útero, por isso deve tomar também um progestagénio.

Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrogénio e progestagénio em separado.

Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para além dos primeiros meses ou se tiverem início depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.

• THS e outras doenças

A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico deverá acompanhá-la e examiná-la frequentemente.

Se tiver uma alteração dos lípidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia, o seu médico fará exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.

A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar THS.

Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.

Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois é necessário fazer check-ups adicionais:
• Leiomioma (fibróide uterino) ou endometriose,
• Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboembólicas (ver secção “THS e Tromboembolismo venoso”)
• Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1° grau para cancro da mama),
• Hipertensão
• Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
• Cálculos biliares,
• Enxaquecas ou cefaleias intensas,
• Lúpus eritematoso sistémico,
• História de hiperplasia endometrial (ver secção “THS e Hiperplasia endometrial”),
• Epilepsia,
• Asma,
• Otosclerose.

Antes do início do tratamento deve excluir-se uma gravidez .

As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos pélvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.

Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de cancro da mama em relação às mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de cancro da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS é menos provável que,na altura do diagnóstico, o cancro da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.

Não se sabe se esta diferença é devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas à THS serem examinadas com maior frequência, o cancro da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..

O risco de diagnóstico de cancro da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco é comparável ao aumento de risco de cancro da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.

Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados cancros da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de cancro da mama por cada 1000 mulheres.

Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haverá 6 casos extra de cancro da mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de cancro da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até à idade de 70 anos.

Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história actual de nódulos mamários ou doença fibrocística da mama devem também ser cuidadosamente controladas.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de virem a ter coágulos nas veias das pernas , nos pulmões ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter coágulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um coágulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.

A probabilidade de aparecimento de coágulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, é maior nas mulheres com:

obesidade grave
antecedentes de coágulos nas veias ou pulmões familiares onde se tenham verificado estas situações imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Existe um risco aumentado de doenças da vesícula biliar nas mulheres que tomam estrogénios na pós-menopausa.

Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdérmico.

Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogénica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um útero intacto, a admnistração prolongada de estrogénios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porém, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de uma biopsia do endométrio se necessário.

As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamária benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfíria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contêm, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomegália, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existência de um tumor hepático.

• Motivos para a interrupção imediata da medicação:

Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente pródromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas^

Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem coágulos sanguíneos. São considerados sinais de aviso:
• tosse com sangue
• dores invulgares ou tumefacção nos braços e nas pernas
• sensação de dor ou opressão no tórax
• falta de ar repentina
• desmaio.

Deve interromper-se imediatamente o tratamento na ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboembólicas ou de aumento dos ataques epilépticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
• Icterícia ou .deterioração da função hepática,
• Aumento significativo da tensão arterial,
• Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
• Gravidez,
• Aparecimento de um coágulo sanguíneo (sinais de alarme: inchaço ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchaço anormal dos braços, dor ou sensação de opressão no tórax, falta de ar repentina, desmaio).

Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma cirurgia.

• que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?

Alguns medicamentos podem alterar a acção de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.

Medicamentos que podem alterar a acção de Climara/Climara Forte: S Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina; S Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanária normalmente conhecida como erva de São João (Hypericum perforatum)

• que fazer durante a gravidez e o aleitamento?
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
• Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicável
• Excipientes:
Oleato de etilo Miristato de isopropilo Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolímero de acrilato 3. Posologia usual :Como utilizar Climara/Climara Forte? Adultos (incluindo os idosos)
O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de Climara. Em caso de necessidade deve aplicar-se Climara Forte .Após prescrição do tratamento, deve usar-se a menor dose possível, eficaz para o alívio dos sintomas.O tratamento pode ser administrado continuamente ou de uma forma cíclica.
A terapêutica com estrogénios isolados só deve ser instituída se a paciente tiver sido submetida a histerectomia. Nos casos em que se considere necessária a administração de um progestagénio deve administrar-se a dose apropriada durante pelo menos 12 – 14 dias em cada mês. A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não se recomenda a associação de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.

As mulheres que não tomem estrogénios ou mulheres que mudem de um produto de associação contínua, podem começar o tratamento a qualquer altura. As mulheres que mudem de um regime de THS sequencial combinado devem iniciar o tratamento no dia seguinte ao final do regime anterior.
As mulheres que mudem de um regime de THS cíclica devem começar o tratamento no dia seguinte ao final do período livre de tratamento.

O tratamento para o controlo dos sintomas da menopausa deverá ser iniciado com o adesivo Climara de mais baixa dosagem. Se necessário, poderá utilizar um adesivo de dosagem superior. Assim que o tratamento estiver estabelecido, deverá ser utilizada a menor dosagem efectiva, que seja suficiente para aliviar sintomas da menopausa.

No tratamento contínuo, aplica-se o sistema adesivo uma vez por semana . Depois de 7 dias deve remover-se o adesivosistema e aplicar-se um novo, num local diferente. Recomenda-se a aplicação em zonas de pele intacta, limpa e seca do tronco e nádegas. Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre ou perto dos seios.

Os sistemas também podem ser prescritos para um tratamento cíclico. No caso de se optar por esta modalidade , aplicam-se os sistemas semanalmente durante 3 semanas consecutivas , seguindo-se um intervalo de 7 dias sem aplicação do sistema , antes do início de um novo ciclo.

É recomendado o tratamento contínuo .

Crianças

Não recomendado para crianças.

• Aplicação de Climara ou Climara Forte:

O auto-adesivo deve ser colocado sobre uma área de pele limpa eseca e intacta, de preferência na região abdominal o tronco ou nádegas. Retire o auto-adesivo da embalagem, remova a película protectora (cf. figura 1 e 2) e coloque o auto-adesivo sobre a pele pressionando com a mão, cerca de 10 segun-dos,certifique-se que há um bom contacto com a pele, em especial à volta das margens.

Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre os seios.

A área seleccionada não deve estar oleosa, danificada ou irritada e a zona da cintura deve ser evitada, pois a roupa poderá destacar o sistema.
O adesivo deverá ser colocado logo que se abra a embalagem individual e quando a
película protectora é retirada.
O sistema deve ser mudado uma vez por semana.
A água muito quente ou sauna podem diminuir a aderência do sistema.
Se o sistema se descolar, deve aplicar-se um novo para os restantes dias do intervalo
de 7 dias.

• Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.

3. Efeitos secundários possíveis:

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação; em casos individuais, dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantemas generali-zados; náuseas, dores abdominais, inchaço, dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, ansiedade/sintomas de depressão, alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Foram descritas outras reacções adversas em associação com o tratamento estrogénico/progestagénico:
• Neoplasmas estrogeno-dependentes benignos e malignos, p.ex. cancro do endométrio.
• O tromboembolismo venoso, p.ex. trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e embolismo pulmonar, é mais frequente nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. Para mais informações, ver a secção 4.3. Contra-indicações e 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.
• Doenças da vesícula biliar.
• Alterações cutâneas e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Modo e via de administração:
Vidé: Posologia usual
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento :
Vidé :Posologia usual
Duração do tratamento médio:
Vidé: Posologia usual
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:
Não aplicável .
Indicação de como suspender o tratamento :
Vidé Posologia usual
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Qualquer efeito indesejável com Climara ou Climara Forte que não esteja incluído neste folheto informativo deve ser comunicado ao médico.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.

Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão deste folheto informativo: 3 Maio 2002

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
– Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
– Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
– Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
– Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
– Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
– Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
– Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se fuma;
– Se tem diabetes;
– Se tem excesso de peso;
– Se tem tensão arterial elevada;
– Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
– Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
– Se tem veias varicosas;
– Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– Se sofre de enxaquecas;
– Se tem epilepsia;
– Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
– Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
– Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– Se tem anemia das células falciformes;
– Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
– Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
– Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
– Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
– Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
– Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
– Sentir inchaço (caroço no peito);
– Se está a utilizar outros medicamentos;
– Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
– Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Letrozol

Femara bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Femara e para que é utilizado
2. Antes de tomar Femara
3. Como tomar Femara
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femara
6. Outras informações

FEMARA 2,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FEMARA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femara

Femara contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Femara

Femara é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Femara é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partes do organismo em doentes com doença avançada. Femara deve ser usado apenas em:

–   Cancro da mama positivo para receptores hormonais e

–   Mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Femara

O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Femara reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansão para outras partes do corpo.


Monitorizar o seu tratamento com Femara

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico monitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Femara pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que o seu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio de monitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Femara actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FEMARA

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Femara:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Femara listado na secção 6 deste folheto,
  • Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa,
  • Se está grávida,
  • Se está a amamentar.

Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Femara

  • se sofre de doença renal grave
  • se sofre de doença hepática grave
  • se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Femara.


Tomar Femara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Femara não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.


Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.

Grávidas e mulheres a amamentar

  • Não deve tomar Femara se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
  • Uma vez que Femara apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
  • No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, o seu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Femara e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal novamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Femara

Femara contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe disse que tinha uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMARA

Tomar Femara sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Femara tomar

A dose recomendada é de um comprimido de Femara, uma vez por dia. Tomar Femara à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

Como tomar Femara

O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Femara

Continue a tomar Femara diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Femara, fale com o seu médico.

Se tomar mais Femara do que deveria

Caso tome demasiado Femara ou outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento. Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Femara

Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Femara

Não pare de tomar Femara a não ser que o seu médico lhe diga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Femara pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

  • Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doença cerebral, por ex: AVC)
  • Se sentir dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca) Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
  • Se lhe apareceu um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e com dor ao toque
  • Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos) Se tiver alterações da visão graves e persistentes

Informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes.

  • Afrontamentos
  • Fadiga
  • Aumento da sudação
  • Inchaço das articulações (artralgia)

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.

  • Erupção cutânea
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Malaise (sensação geral de mal-estar)
  • Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia Aumento ou perda de apetite Dores musculardes
  • Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fracturas ósseas
  • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema) Sensação de tristeza (depressão)
  • Aumento de peso Queda de cabelo

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.

  • Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
  • Alterações das sensações, especialmente do tacto
  • Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
  • Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
  • Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
  • Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
  • Dor abdominal
  • Inchaço das articulações (artrite)
  • Dor na mama
  • Febre
  • Sede, alterações do paladar, boca seca
  • Secura das membranas mucosas
  • Diminuição de peso
  • Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
  • Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com Femara, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEMARA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Femara após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após a palavra VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês mencionado.

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem, a fim de proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femara

A substância activa de Femara é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).


Qual o aspecto de Femara e conteúdo da embalagem

Femara está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são amarelo escuro e redondos. São marcados com “FV” numa das faces e “CG” na outra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante: Novartis Pharma AG, Stein, Suíça

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-05-2008.

Categorias
Estradiol Topiramato

Estrapatch Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESTRAPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESTRAPATCH
3. Como utilizar ESTRAPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de ESTRAPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ESTRAPATCH 40 µg/24 horas sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

ESTRAPATCH 40 µg/24 horas, sistema transdérmico

Cada sistema transdérmico contém 1,25 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com umtamanho de 14,25 cm2, libertando uma quantidade nominal de 40 µg de estradiol por 24 horas.

Os outros componentes são:
Dietiltoluamida.
Matriz adesiva: copolímero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolímero de etilacrilato e ácidoacrílico.
Filme protector (não removível): polímero de poliéster.
Filme protector (removível): filme de silicone e alumínio protegido com poliéster.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante:

LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Lhomannstrasse 2,
45 place Abe Gance
D-56626 Andernach
92100 Boulogne
Alemanha
França

1. O QUE É ESTRAPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se na dosagem de 40 µg/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdérmicoem embalagens de 4 unidades.

Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência emestrogénios na menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade é limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH:

NÃO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes:

– Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito;
– Tumor maligno estrogénio-dependente conhecido ou suspeito (isto é: cancro endometrial);
– Sangramento genital não diagnosticado;
– Hiperplasia endometrial não tratada;
– Idiopatia prévia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar);
– Doença tromboembolítica arterial recente ou activa (ex: angina, enfarte do miocárdio);
– Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem atéaparecerem normais;
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes;
– Porfiria;
-se está grávida ou a amamentar.
Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pareimediatamente a sua utilização e consulte o seu médico.

Avisos especiais para o ESTRAPATCH
O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes deiniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares.
Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e naturezaadaptadas individualmente a cada mulher.

Antes de começar a utilizar ESTRAPATCH
O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH.
Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizadocomo prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamentevigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe oseu médico antes de começar a utilizar ESTRAPATCH:
Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa.
Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes.
Se sofre de problemas cardíacos ou renais.
Se sofre de hipertrigliceridémia.
O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado:
Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões;
Se sofrer de excesso de peso;
Se sofrer de veias varicosas.
Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquerhospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda podeaumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização.
Se sofrer de fibrose uterina;
Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo ondenormalmente não se encontra);
Se tiver historial de hiperplasia endometrial;
Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar;
Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais;
Se sofrer de diabetes;
Se sofrer de tensão arterial elevada;
Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite aexposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se sofrer de epilepsia;

Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro damama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes;
Se sofrer de asma;
Se sofrer de enxaquecas;
Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria;
Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose);
Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);

Tromboembolismo venoso (TEV)
A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimentode tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudosobservaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as nãoutilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS.
Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar,obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES).
As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescidode TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismosgraves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção
às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongadode imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membrosinferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente amobilidade.
Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. Asdoentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que seapercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de umaperna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença da artéria coronária (DAC)
Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêuticacontínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaiosclínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilizaçãoe não demonstraram benefícios gerais.

Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascularcerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogéniose AMP.

A THS e o cancro

Cancro do endométrio
O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêuticaprolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o ESTRAPATCH não devemser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver autilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêuticaadicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito.
Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistentedurante o tratamento com ESTRAPATCH.

Cancro da mama
Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama emmulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a

duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se asmulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos).
A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancroda mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicasimagiológicas para detecção do cancro da mama.
Cancro do ovário
A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio emmulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário emalguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longoprazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios.

Razões para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH:
Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências:
Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas deperturbações visuais);
Aumento significativo da tensão arterial
Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares;
Inflamação das veias (flebite).
Gravidez
Icterícia ou deterioração da função hepática
Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o
ESTRAPATCH, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seumédico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são:
– Tossir sangue;
– Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas;
– Falta de ar súbita;
– Desmaios.

Gravidez:
ESTRAPATCH não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicaçãocom ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.
Aleitamento:
ESTRAPATCH, não está indicado durante o aleitamento..
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes com efeitos reconhecidos:
Não aplicável

Se estiver a usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar aacção do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epiléticos (ex: carbamazepina, felbamato,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina,rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induziro metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdérmico.

Interacções com alimentos e bebidas:
Não aplicável

3. Como UTILIZAR estrapatch

Dosagem:

O sistema transdérmico é aplicado uma vez por semana, isto é, a cada 7 dias.
A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com aprescrição do seu médico.

O seu médico poder-lhe-à recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes:
* Tratamento cíclico: deve usar o sistema transdérmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas porciclo, isto é: substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um período sem tratamento de 7dias em cada ciclo.

* Tratamento contínuo: não existe período de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar otratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7dias).

Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogéniosdurante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzidapor estrogénios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte:
* Se o tratamento com estrogénios for administrado de acordo com o regime cíclico, os progestogéniosdevem ser administrados durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrogénios.
* Se os estrogénios forem administrados continuamente, é aconselhável usar progestogénios durante 12 a
14 dias cada mês.

Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado.

Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico.

Método e via de administração:

Via transdérmica.

Como aplicar o ESTRAPATCH?

* Cada sistema está embalado separadamente.
* Abra a saqueta imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados.
* Não usar tesouras para abrir a saqueta, pode lesar o sistema.
* Retire o sistema da saqueta.
* O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância activa, e um filme protector.
* Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfície adesiva com os dedos.
* Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmenteno abdómen ou nádegas, numa área sem grandes pregas e onde não corra o risco de roçar com a roupa, napele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas.

O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdérmico não deve ser aplicado duasvezes consecutivas no mesmo local.

De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfície com a palma da mão pelomenos durante 10 segundos.

Como remover o ESTRAPATCH?

Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar.
Após o uso, o sistema ainda contém estrogénio, mas somente em quantidades pequenas que já não sãoefectivas.
Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo.

Precauções especiais:
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muitoquente, transpiração excessiva, anormal roçar da roupa), tente colá-lo num local com pele seca. Se não forpossível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamentecontinue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial.

Após a aplicação, o sistema não deve ser exposto directamente ao sol.

Frequência da administração:
O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana.
SIGA SEMPRE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO

Se usou mais ESTRAPATCH do que devia:
Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade,irritabilidade e sangramento.
Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico.
Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose
é reduzida.

Peça conselho ao seu médico.

Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH:
Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível.
Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema.
Em caso de dúvida pergunte ao seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH:
Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrogénio ligados à menopausa podem voltar.

SIGA SEMPRE AS PRESCRIÇÕES DO SEU MÉDICO

4. Efeitos secundários possíveis com estrapatch

Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCHsão relativos ao local de aplicação com uma incidência de 25%, a maioria considerados comomoderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com
ESTRAPATCH, sistema transdérmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ounão orais) são os seguintes:

Classe do sistema de
EA frequentes,
EA pouco frequentes
órgãos
> 1/100; <1/10
> 1/1000; < 1/100
Genital
Doença fibrocística dos seios,
Tumores benignos da mama,
Dismenorreia,
pólipos uterinos,
Menorragia (hemorragia vaginal
Exacerbação do fibroma uterino,
abundante),
Endometriose,
Microrragia,
Candidíase vaginal,

Alterações menstruais, leucorreia,
Aumento do tamanho dos seios
Tensão mamária
Gastrointestinal Dor
abdominal,
Vómitos,
Inchaço abdominal
Obstipação,
Diarreia
Nervoso Dor
de
cabeça
Enxaqueca
Vertigens
Musculo-esquelético Caimbras
musculares,
Dores nas articulações
Dor nos membros
Psiquiátrico Nervosismo,

Sintomas depressivos
Vascular

Trombose venosa superficial ouprofunda,
Tromboflebite,
Hipertensão
Angina de peito
Geral
Edema
periférico,
Aumento de peso,
Astenia,
Apetite aumentado
Pele e tecido
Acne,
subcutâneo
Rash,
Prurido,
Alopecia,
Seborreia
Hepatobiliar
Colelitease,
Testes anormais da função hepática

Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de ESTRAPATCH

Não conservar acima de 25ºC.
Não guardar fora da saqueta protectora.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração.
Não refrigerar ou congelar.

Este Folheto Informativo foi aprovado em

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Carbamazepina Cloreto de sódio

Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
3.Como utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt, 260 MBq/ml, soluçãoinjectável
Fludeoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado numa técnica chamada "tomografia por emissão de positrões" (PET).
Com esta técnica é possível visualizar a actividade das células do seu corpo. Éparticularmente útil nos seguintes casos:

Oncologia
1. A presença de um tumor pode ser detectada para:
a. Certas formas de cancro do pulmão
b. Aumento de várias glândulas no pescoço, sem causa conhecida
c. Crescimento do pâncreas (para distinguir crescimento benigno de maligno)

2. A propagação de um tumor pode ser detectada para:

a. Cancro da cabeça e do pescoço.
b. Cancro do pulmão.
c. Cancro da mama
d. Cancro do esófago.
e. Cancro do pâncreas
f. Cancro no cólon.
g. Linfoma maligno (cancro dos nódulos linfáticos)
h. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

3. O efeito do tratamento pode ser determinado para:
a. Linfoma maligno (cancro das células brancas do sangue)
b. Cancro da cabeça e do pescoço

4. Se se suspeitar de recorrência de um tumor, pode-se confirmar no caso de:

a. Glioma (tumores no cérebro)
b. Cancro da cabeça e pescoço
c. Cancro da Tiróide
d. Cancro do pulmão
e. Cancro da mama
f. Cancro do pâncreas
g. Cancro Colorrectal (cancro do intestino)
h. Cancro Ovário
i. Linfoma Maligno (cancro dos células brancas do sangue)
j. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

Cardiologia
Pode-se utilizar um PET Scan em combinação com outras técnicas para predizer se acirurgia poderá melhorar o seu coração.

Neurologia
Para pessoas com ataques epilépticos, um PET scan pode ajudar a encontrar a origemdos ataques.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO
INJECTÁVEL MALLINCKRODT

Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à fludeoxiglucose ou a qualquer outro componentedo Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Tome especial cuidado com Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
Se tiver algum problema com os rins, informe por favor o seu médico, ele pode quererajustar a dose que vai receber.
Se estiver com alguma infecção diga por favor ao seu médico, pois poderá influenciar osucesso do exame.
Uma vez que recebeu um produto radioactivo, é aconselhado a não entrar em contactopróximo com crianças nas 12 horas seguintes à injecção.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Todos os medicamentos que influenciam a quantidade de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o exame.
São exemplos:
? Produtos que contêm glucose e a insulina.

? Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína,fenobarbital)
? Alguns medicamentos para tratar problemas cardíacos (catecolaminas)

Medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantesdas colónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com alimentos ebebidas
Por favor certifique-se que bebe bastante água e bebidas e vai frequentemente à casa debanho, antes e após o exame, para minimizar a radiação absorvida pela bexiga. Noentanto, as bebidas não devem conter açúcar.
Se o exame for realizado como parte do tratamento de tumores ou epilepsia, deve estarem jejum durante, pelo menos, 4 horas antes de receber o Fludeoxiglucose [18F]
Solução Injectável Mallinckrodt.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Quando há necessidade de administrar produtos medicinais radioactivos a mulheres emidade fértil, deve-se explorar sempre a possibilidade de gravidez. Por favor informe oseu médico se estiver grávida ou se tiver falta de uma menstruação. Qualquer mulherque tenha um atraso na menstruação deve-se presumir grávida, até que se prove ocontrário. Se existir alguma dúvida é importante reduzir a exposição à radiação aomínimo estritamente necessário para a obtenção da informação clínica pretendida. Têmque ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.

Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar oexame. Se receber a Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt durante operíodo em que está a amamentar, não deve dar leite ao seu filho durante as 12 horasseguintes a receber a injecção. Deve tirar o leite e eliminá-lo. É recomendável evitar ocontacto próximo com o recém-nascido durante as primeiras 12 horas após injecção.
Após 12 horas poderá recomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt não tem influência conhecidana sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Utilizar Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Preparação
Siga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitandobebidas com açúcar.
Antes do exame deve evitar toda a actividade física.
Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.
Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose nosangue.

A injecção
O Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt ser-lhe-á administrado porinjecção intravenosa. A dose dependerá do procedimento e do equipamento utilizado nohospital, geralmente a adultos dá-se uma dose de 100 a 400MBq.

Para crianças será calculada uma dose inferior.

Não administrar mais do que 16ml.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt doque deveria
Uma vez que o Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é administradopor um médico sob condições de controlo estritas, é improvável que ocorrasobredosagem. No entanto, se tiver sido administrada uma actividade excessiva, a doseabsorvida pode ser reduzida aumentando, tanto quanto possível, a eliminação doradionuclídeo, forçando a diurese e micções frequentes. Para isso, deve beber muita
água e ir frequentemente à casa-de-banho.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodtpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. Até à data não foram reportados quaisquer efeitos secundários para o
Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional paraprodutos radioactivos.
Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt após o prazo devalidade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt

A substância activa é Fludeoxiglucose [18F]
Os outros componentes são Cloreto de Sódio, Água para preparações injectáveis,
Citrato de Sódio dihidratado, Ácido Cítrico monohidratado.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por injecção, isto é, éessencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e conteúdo daembalagem

A Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é uma solução injectávellímpida e incolor ou ligeiramente amarela em frasco para injectáveis, dentro dumescudo de chumbo para protecção contra radiação. Quando lhe for trazido estará numaseringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands

Fabricante:
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Estradiol Estrogénios e progestagénios

Femsete 75 Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Femsete, 75 microgramas/24 horas, sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É O FEMSETE E para que É UTILIZADO?

O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 2,25 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 75 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco

Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.

Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.

O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.

Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE

Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;

Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;

O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:

Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.

Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.

Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);

Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.

Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.

O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.

Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FEMSETE

Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.

Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.

Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.

5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE

Manter fora da vista e do alcance e das crianças

Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco

Fabricante:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco

Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal

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Estradiol Progestagénios

Zumenon Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zumenon
3. Como tomar Zumenon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zumenon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZUMENON E PARA QUE É UTILIZADO

Zumenon é um medicamento que se destina à Terapêutica Hormonal de Substituição
(THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficiência de estrogénios namulher pós-menopausica.

Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suoresnocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.

Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída)mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estaremcontra-indicados, a THS é utilizada com este propósito. O seu médico deverá discutirtodas as alternativas disponíveis consigo.

A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa à medida que baixa o nível deestrogénios.

Zumenon contém 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzidonaturalmente nos ovários desde a puberdade até à menopausa. O estrogénio natural damulher também se designa por estradiol.

Zumenon contém estradiol de origem vegetal.

O estradiol substitui o estrogénio natural controlando os sintomas da menopausa econferindo protecção contra a osteoporose. As mulheres com útero devem também tomarum progestagénio, uma vez que o estrogénio isolado pode causar problemas devido àproliferação do endométrio.

Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituição apenas com estrogénio.

Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estrogénios (grupofarmacoterapêutico 8.5.1.1.).

2. ANTES DE TOMAR ZUMENON

Não tome Zumenon se uma das situações seguintes se aplicar a si:

– Tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Zumenon.

– Tem o útero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.

Teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outrasalterações tromboembólicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosaprofunda).

– Teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.

Tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrogénios, por ex. carcinoma do endométrio.

Tem doença hepática aguda ou história de doença de fígado.

Teve, ou tem doença tromboembólica arterial recente ou activa (por ex. angina de peito,enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).

– Tem hemorragias genitais de origem desconhecida.

– Tem hiperplasia do endométrio não tratada.

Tem porfiria (uma doença metabólica).

– Está grávida ou suspeita que pode estar.

Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiveruma das seguintes condições ou sintomas:

– Icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fígado;
– Aumento significativo da pressão arterial;
– Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
– Gravidez;

Tome especial cuidado com Zumenon nas seguintes situações:

No tratamento dos sintomas pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando ossintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua históriaclínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observação damama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, oseu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, check-
ups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a
THS ao longo do tempo.

Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estaspoderão ser agravadas com a THS:

Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
História de perturbações tromboembólicas ou presença de factores de risco (ver abaixo);
Factores de risco de tumores estrogénio-dependentes (por ex: 1º grau de hereditariedadepara o cancro da mama);
Hipertensão;
Perturbações do fígado;
Diabetes mellitus;
Colelitíase (pedra na vesícula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença que afecta a pele e os orgãos principais);
História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.

Hiperplasia do endómetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administramestrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco éessencial combinar a terapêutica estrogénica (estradiol) com um progestagénio, durante,pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com útero).

Padrões de hemorragia
Em mulheres com útero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido àtoma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privação ou aparecimentode pequenas manchas de sangue. De um modo geral não é motivo de preocupação.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

– Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depoisdo início da terapêutica.
– Se continuarem após interrupção do tratamento.
O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama nãodevem usar THS.

Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou nãoutilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama paramulheres utilizadoras de THS há vários anos.

Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou coma duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anosapós a interrupção da THS.

Por essa razão, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares à mama, e quando apropriadopoderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observaralguma alteração na mama.

Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, nopulmão ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ounão, a THS.

O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias (também chamado de trombosevenosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro anode tratamento.

No caso de se aperceber de um inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito ou faltade ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dadoque os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernasou no pulmão.

Há vários factores que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nosvasos:
– História pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões (TEV);
– Aborto espontâneo recorrente;
– Excesso de peso;
– Se sofre de uma condição que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina; – Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais);
– Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.

Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se devefazer a THS.

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessáriointerromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de
TEV.

Doença cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicáveis interrompa a medicação econtacte o seu médico.

O uso de estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante maisde 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O riscoaumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do riscose aplica igualmente a outras THS.

Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discutacom o seu médico os riscos e benefícios da THS.

Cancro do ovário
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos ovários.

A utilização da terapêutica de substituição com estrogénios isolados na mulherhisterectomizada (cujo útero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o riscodesta forma de cancro que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração daterapêutica à base de estrogénios isolados.

Ainda não é conhecido se a THS com estrogénios / progestagénios durante tratamentoprolongado confere um risco diferente do que a THS com estrogénios isolados.

Função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demência em mulheres com maisde 65 anos que começaram a utilizar o tratamento combinado contínuo à base deestrogénios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo seaplica a mulheres pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.

Outras condições
Os estrogénios podem causar retenção de líquidos. Informe o seu médico se sofre deproblemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigiá-la com mais atenção. Oseu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficiência renal terminal, visto que
é esperado um aumento do nível dos estrogénios e dos progestagénios em circulação.

O seu médico poderá querer vigiá-la de perto se tiver hipertrigliceridémia pré-existente
(níveis elevados de triglicéridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros deaumentos bruscos de triglicéridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com estacondição e a utilizar THS.

Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamentocom Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomareste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O estradiol não está indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nasmulheres com útero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente omedicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetalinadvertida aos estrogénios indicam que não há efeitos fetotóxicos ou teratogénicos.

Aleitamento
O estradiol não está indicado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zumenon tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Ao tomar Zumenon com outros medicamentos

Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (umantibiótico), nevirapina e efavirenze (antivíricos), fenitoína, carbamazepina
(medicamentos para a epilepsia) informe o seu médico ou farmacêutico. Estesmedicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.

As preparações à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeitodos estrogénios e progestagénios.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zumenon

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZUMENON

Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.

Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água ecom ou sem alimentos.

Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem útero. Nas mulherescom útero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 diasem cada mês / 28 dias de ciclo.

A THS com estrogénios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dossintomas for superior ao risco da THS.

Como iniciar o tratamento com Zumenon

Se tiver ausência de menstruação ou se sofreu uma histerectomia (o seu útero foiremovido) pode começar a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.

Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia da hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não selembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome doiscomprimidos para compensar aquele que se esqueceu. A probabilidade de surgir umahemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estaraumentada.

Se tomar mais Zumenon do que deveria

Se tomou uma dose em excesso de Zumenon é pouco provável que o medicamento lheseja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possívelleve a embalagem utilizada.

Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon,de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a Terapêutica de Substituiçãocom estrogénios são:

– Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias deprivação (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho decertos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do útero.

– Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrogénios (por exemplo, cancro doendométrio, cancro do ovário).

– Infecções urinárias, como por ex. cistite, candidíase vaginal,

– Tensão mamária, aumento do volume mamário.

– Náuseas, vómitos, cãimbras abdominais, sensação de inchaço devido a acumulação degases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensação demal-estar ou cansaço, doença da vesícula biliar.

– Reacções alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comichão, urticária (erupção depápulas com comichão)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentação da pele),eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.

– Angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).

– Reacções de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lúpus eritematoso sistémico.

– Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e Coreia, exacerbação da epilepsia, demênciaprovável (ver secção "2. ANTES DE TOMAR ZUMENON, Tome especial cuidado com
Zumenon nas seguintes situações")

– Intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da córnea.

– Alterações do comportamento sexual e depressão.

– Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono, aumento ou diminuição depeso;

– Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) émais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o quedeve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.

– Hipertensão arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose),ver o que deve saber antes de tomar Zumenon;

– Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).

De um modo geral os efeitos secundários são raros e temporários. Se alguns dos efeitossecundários descritos anteriormente persistir durante um período prolongado ou sedetectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemassúbitos de visão contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZUMENON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datade validade corresponde ao último dia do mês assinalado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zumenon
– A substância activa é o estradiol
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry OY-6957 rosa.

Qual o aspecto de Zumenon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de tijolo e com a inscrição 379 numa face e com a impressão
? ? na outra face.

Zumenon está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película emblister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvay Farma, Lda.,
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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