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Calcitonina de salmão Vitamina D

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calcitonina de Salmão Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
3. Como tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar de Calcitonina de Salmão Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Calcitonina de Salmão Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Calcitonina de Salmão Ciclum pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados notratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.1 Calcitonina

Indicações terapêuticas
Calcitonina de Salmão Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.
Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Não tome Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente de
Calcitonina de Salmão Ciclum.
– Se sofre de hipocalcemia.

Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, amedicação não deve ser iniciada.

Tome especial cuidado com Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associaçãocom hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração de calcitonina via nasal. Emcaso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico, que têmsido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.

Tomar Calcitonina de Salmão Ciclum com outros medicamentos:
Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmãovia nasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcitonina de Salmão Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez.
Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de Salmão Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como a calcitonina via nasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizarferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina de Salmão Ciclum:
Calcitonina de Salmão Ciclum contém os excipientes metilparabeno (Para-hidroxibenzoatode metilo E 218) e propilparabeno (Para-hidroxibenzoato de propilo E 216) os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.

3. COMO TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Para garantir uma administração correcta o frasco deve ser mantido na posição vertical.

Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.

Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI.

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 14 doses (com

contador de dose)

Retirar a tampa de plástico

Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco epressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecera letra ?P?

Pronto para usar (P)

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.


Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 28 doses (sem

contador de dose)

Quando se utiliza o frasco nebulizador pela primeira vez. Retirar a tampa deplástico.

Activar o nebulizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco navertical.
Pronto para usar

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.

A posologia recomendada de calcitonina via nasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. A utilização de calcitonina via nasal érecomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é umtratamento prolongado.

Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina via nasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmose aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Utilização em crianças
Uma vez que a calcitonina via nasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a suautilização em crianças não é apropriada.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de
Salmão Ciclum.

Calcitonina de Salmão Ciclum destina-se a administrar por via nasal.

Se tomar mais Calcitonina de Salmão Ciclum do que deveria:
Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitoninavia nasal.
No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houveromissão de várias doses deve informar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Calcitonina de Salmão Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomasinespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias,alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.
Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão,edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após a 1ª abertura, utilizar no espaço de 1 mês e conservara a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Calcitonina de Salmão Ciclum após expirar o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitonina de Salmão Ciclum:
A substância activa é a calcitonina sintética de salmão. Cada dose calibrada contém 200
U.I. de calcitonina sintética de salmão. Uma unidade (U.I.) corresponde a 0,2 µg desubstância activa.

Os outros componentes são: trometamol, meglumina, ácido cítrico anidro, povidona K30,metilparabeno (Para-hidroxibenzoato de metilo – E 218) e propilparabeno (Para-
hidroxibenzoato de propilo – E 216) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Calcitonina de Salmão Ciclum e conteúdo da embalagem:
Calcitonina de Salmão Ciclum é uma solução para pulverização nasal, acondicionada emfrascos de vidro incolor neutro Tipo I, contendo respectivamente 1,9 ml ou 3,2 ml de soluçãopara pulverização nasal, com um dispositivo de plástico acoplado e munido de uma bombadoseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I./ dose de calcitonina.
Calcitonina de Salmão Ciclum apresenta-se em frascos de 14 e 28 doses. Cada frasco temcapacidade para 14 ou 28 aplicações, respectivamente, de 200 U.I. por cada dose calibrada.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Neostesin Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação dosagem e forma farmacêutica
Neostesin
Solução para pulverização nasal.

Embalagem contendo um frasco com 1 ml de solução,doseada a 550 U.I./ ml.
Embalagem contendo um frasco com 2 ml de solução, doseada a 550 U.I./ ml.

50 U.I. por pulverização.

A substância activa é calcitonina sintética de salmão
Os outros ingredientes são: ácido citrico anidro, Citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio,cloreto de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PH&T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34 – 20145 Milão
Itália

1. O QUE É NEOSTESIN E PARA QUE É UTILIZADO

A calcitonina (a substância activa do Neostesin) é uma hormona calciotrópica, que inibe areabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui areabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumentoda reabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

Neostesin é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR NEOSTESIN

Não utilize Neostesin:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintetica de salmão ou a qualquer outroingrediente de Neostesin.
A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia

Tome especial cuidado com Neostesin:
Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de perturbaçõesnasais, a medicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (porexemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-sedescontinuar a administração intranasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada amedicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.

Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções de tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico, quetêm sido notificados em doentes tratados com calcitonina intranasal. Nos doentes comsuspeita de sensibilidade à calcitonina, deve se realizar um teste cutâneo antes do início dotratamento.

Utilizar Neostesin com alimentos e bebidas:
Não foram relatadas interacçöes com alimentos e bebidas

Gravidez
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não serealizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal nãodeve ser administrada nestas doentes.

Aleitamento
Não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção dodoente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias ecaso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Neostesin:
Contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo.
Estas substâncias podem causar reacções alérgicas (que podem ocorrer mais tarde) eexcepcionalmente broncospasmo.

Utilizar Neostesin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NEOSTESIN

Utilizar Neostesin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é de 4 inalações uma vez por dia (200 UI). O uso de calcitoninaintranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D.
Este é um tratamento prolongado.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou necessidade de alteração posológica. O mesmo seaplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Utilização em crianças
A sua utilização em crianças não é apropriada.

Modo e via de administração
Quando se utiliza a solução para pulverização nasal pela primeira vez deve premir-se a fundoa bomba 2 ou 3 vezes, mantendo o frasco na vertical, até que seja visível a pulverização.
Seguidamente introduzir no nariz e premir a fundo. Tapar o frasco depois de utilizado.

Se utilizar mais Neostesin do que deveria:
A calcitonina tem sido administrada por via intranasal em doses únicas até 1600 UI. e emdoses iguais ou inferiores a 800 UI por dia, durante três dias consecutivos, sem ocorrência dequalquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos,rubor facial e tonturas) o tratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Neostesin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Neostesin:
Não foram relantados efeitos da interrupção do tratamento

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Neostesin pode ter efeitos secundários.

Efeitos muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros erinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular,parosmia (alteração do olfacto), eritema (vermelhidão da pele), abrasão).
Efeitos frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis
(hemorragia nasal), faringite, tonturas, dores de cabeça, disgeusia (alteração do sabor dosalimentos), dor músculo-esquelética, fadiga.
Efeitos pouco frequentes: vómitos, hipertensão, tosse, perturbação da visão, artralgia (doresarticulares), reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor,edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado), hipertensão, prurido,sintomas tipo-gripe.
Efeitos raros: Desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina.

Efeitos muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilactóides tais como taquicardia,hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE NEOSTESIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior

Não utilize Neostesin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Neostesin caso detecte sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro de 2005.

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Anti-osteoporóticos Calcitonina de salmão

Calogen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o CALOGEN solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
3. Como utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários CALOGEN
5. Conservação de CALOGEN solução para pulverização nasal
6. Outras informações

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALOGEN E PARA QUE É UTILIZADO
CALOGEN é um medicamento anti-osteoporótico e hipocalcemiante. Com a classificação farmacoterapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.

A Calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.de salmão é um polipeptido hormonal que regula o metabolismo do cálcio e impede a acção hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormona paratiróideia.
A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pela sua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais activa das Calcitoninas até agora conhecidas.

Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Frasco nebulizador com 4 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 28 pulverizaçõesdoses.
Frasco nebulizador com 2 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 14 pulverizações.
O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cada pulverização dose padrão(activação) contém 100 U.I. de calcitonina sintética de salmão.
CALOGEN solução para pulverização nasal só pode vender-se mediante receita médica.

Em que situações se deve utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal ?
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE UTILIZAR CALOGEN
Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de CALOGEN solução para pulverização nasal
– se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se sofre de perturbações nasais, deve efectuar um exame nasal antes do início do tratamento e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
– se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
– no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– se se suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve ser realizado um teste dérmico antes do início do tratamento.
– como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico têm sido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotóxico e teratogénico. A calcitonina de salmão parece não atravessar a barreira placentária em animais.
AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreira placentária.
Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em princípio, evitado exceptuando-se os casos em que o benefício justifique o risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Nos animais, a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez: ainda que não se tenha demonstrado a sua acção teratogénica, recomenda-se que durante a gravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico directo.
Deste modo, durante o período de aleitamento não é recomendada a administração de CALOGEN solução para pulverização nasal.

Idosos e doentes com doenças especiais
A extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.
O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Crianças
A sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN® solução para pulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução para pulverização nasal:
Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reacções alérgicas (possivelmente tardia)..

Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer tipo de interacções.

3. COMO UTILIZAR CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida é de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas).

INSTRUÇÕES PARA A APLICAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do número de aplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.

– Preparação: a efectuar apenas na primeira utilização.
2. Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.
2. Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra “P” apareça na janela do contador.
Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.
O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.

– Administração:
2. Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.
2. Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o “click”, indicador de que a actuação correcta foi conseguida.
Após cada “click”, na janela do contador aparece o número de pulverizações doses(ou aplicações) já administradas.

Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivas descritas no rótulo. Quando este número aparecer no contador(exemplo 14), ainda existe alguma solução residual no frasco.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução para pulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Qual o momento mais favorável para aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal?
Segundo as instruções do seu médico.

Qual a duração média do tratamento?
De acordo com as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:
Caso se esqueça de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faça, volte a aplicar o solução para pulverização nasal dentro do horário previsto.

Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:
Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, deverá ser feita uma terapêutica sintomática (suspensão imediata do tratamento e administração de cálcio via I.V.). Leve este Folheto Informativo consigo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode também consultar o Serviço Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde um profissional de saúde o ajudará.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALOGEN
Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: vómitos (>1/1 000, <1/100)

Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100)

Doenças respiratórias
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular, parosmia (alterações olfactivas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)
Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)
Estes eventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)
Perturbações dos órgãos sensoriais
Pouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesquelética (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100)

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor, edema [edema da face, edema periférico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)], hipertensão, artralgia e prurido (comichão) (>1/1 000, <1/100)
Muito raros: reacções tipo alérgicoas e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico (<1/10 000).

Exames complementares de diagnóstico
Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000). O desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.

Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições de conservação indicadas na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou férias.
Poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiver ausente de sua casa.
Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre este medicamento.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamento depois da data indicada.
Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se à farmácia mais próxima.

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão
– A substância activa é a calcitonina sintética de salmão
– Os outros ingredientes são: Ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
PROBIOS, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º andar
1495 –072 ALGÉS

Data da aprovação deste folheto: 12-12-2003