Neste folheto:
1.O que é WELLBUTRIN XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar WELLBUTRIN XR
3.Como tomar WELLBUTRIN XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar WELLBUTRIN XR
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada
WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de bupropiom
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É WELLBUTRIN XR E PARA QUE É UTILIZADO
WELLBUTRIN XR é um medicamento prescrito pelo seu médico para tratar a suadepressão. Pensa-se que interage com os mensageiros químicos do cérebro, conhecidoscomo noradrenalina e dopamina, que estão associados à depressão.
2.ANTES DE TOMAR WELLBUTRIN XR
Não tome WELLBUTRIN XR
-Se sabe que tem alergia (hipersensibilidade) a WELLBUTRIN XR, ao bupropiom ou aqualquer outro componente de WELLBUTRIN XR comprimidos;
-Se está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiom;
-Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões;
-Se tem ou tenha tido perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa);
-Se tem um tumor cerebral;
-Se é habitualmente um consumidor intenso de álcool que parou ou que esteja prestes aparar de consumir;
-Se tem problemas graves de fígado;
-Se parou de tomar sedativos recentemente ou se pretende parar enquanto estiver a tomar
WELLBUTRIN XR;
-Se está a tomar ou tenha tomado outros medicamentos para a depressão, conhecidoscomo inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), nos últimos 14 dias.
Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, sem tomar
WELLBUTRIN XR.
Tome especial cuidado com WELLBUTRIN XR
Utilização em crianças com idade inferior a 18 anos
WELLBUTRIN XR não está recomendado no tratamento de crianças com idade inferiora 18 anos.
Existe um risco aumentado de comportamentos e pensamentos suicidas quando criançascom idade inferior a 18 anos são tratadas com antidepressivos.
Antes de tomar WELLBUTRIN XR, o seu médico necessita de saber:
-Se consome muito álcool regularmente;
-Se tem diabetes, para a qual utiliza insulina ou comprimidos;
-Se já teve alguma lesão grave na cabeça ou tem antecedentes de traumatismo craniano.
WELLBUTRIN XR demonstrou causar ataques (convulsões) em aproximadamente 1 emcada 1000 pessoas. Este efeito secundário é mais provável de ocorrer em pessoas dosgrupos mencionados acima. Se sofrer um ataque durante o tratamento, deverá parar detomar WELLBUTRIN XR. Não tome mais e dirija-se ao seu médico.
-Se tem doença bipolar (alterações de humor extremas), pois WELLBUTRIN XR podeprecipitar um episódio desta doença;
-Se tem problemas no fígado ou nos rins, pode estar mais susceptível aos efeitossecundários.
Se alguma das situações mencionadas acima se aplica a si, volte a falar com o seu médicoantes de tomar WELLBUTRIN XR. Este poderá querer seguir o seu caso com especialatenção ou recomendar outro tratamento.
Suicídio/Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca deduas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Ao tomar WELLBUTRIN XR com outros medicamentos
Se estiver a tomar ou tenha tomado, nos últimos 14 dias, outros antidepressivosdenominados inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), contacte o seu médico semtomar WELLBUTRIN XR (ver também ?Não tome WELLBUTRIN XR? na secção 2).
Se estiver a tomar outros medicamentos, plantas ou vitaminas, incluindo produtos obtidossem receita médica, informe o seu médico. Este poderá alterar a sua dose de
WELLBUTRIN XR ou sugerir uma alteração na outra medicação que está a tomar.
Alguns medicamentos não se combinam com WELLBUTRIN XR. Alguns deles poderãoaumentar a probabilidade de ataques ou convulsões. Outros medicamentos poderãoaumentar o risco de outros efeitos secundários. Alguns exemplos estão descritos abaixo,no entanto não é uma lista completa.
Poderá ter uma maior probabilidade de convulsões que o habitual:
-Se tomar outros medicamentos para a depressão ou para outra doença mental;
-Se tomar teofilina para a asma ou doença pulmonar;
-Se tomar tramadol, um potente analgésico;
-Se tiver estado a tomar sedativos, ou se vai interromper o seu consumo enquanto está atomar WELLBUTRIN XR (ver também ?Não tome WELLBUTRIN XR? na secção 2;
-Se tomar medicamentos contra a malária (tais como mefloquina ou cloroquina);
-Se tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite;
-Se tomar esteróides (por via oral ou injectável);
-Se tomar antibióticos denominados quinolonas;
-Se tomar alguns tipos de anti-histamínicos que possam causar sonolência;
-Se tomar medicamentos para a diabetes.
Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes detomar WELLBUTRIN XR. O seu médico avaliará os benefícios e os riscos de tomar
WELLBUTRIN XR.
Poderá ter uma maior probabilidade de outros efeitos secundários que o habitual:
-Se tomar outros medicamentos para a depressão (tais como amitriptilina, fluoxetina,paroxetina, dotiepina, desipramina ou imipramina) ou para outra doença mental (taiscomo clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina);
-Se tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, ouorfenadrina);
-Se tomar medicamentos que afectem a capacidade do seu organismo degradar
WELLBUTRIN XR (carbamazepina, fenitoína, valproato);
-Se tomar ciclofosfamida ou ifosfamida, utilizados principalmente no tratamento decancro;
-Se tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente na prevenção de enfarte;
-Se tomar bloqueadores beta (tais como metoprolol);
-Se tomar medicamentos para a arritmia cardíaca (propafenona ou flecainida);
-Se utilizar adesivos de nicotina para o ajudar a deixar de fumar.
Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes detomar WELLBUTRIN XR.
WELLBUTRIN XR poderá ser menos eficaz
Se tomar ritonavir, um medicamento para tratar a infecção por VIH.
Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico irá verificar como é que
WELLBUTRIN XR está a funcionar em si. Poderá ser necessário aumentar a sua dose oumudar de tratamento para a sua depressão. Não aumente a sua dose de WELLBUTRIN
XR sem indicação do seu médico, uma vez que isso pode aumentar o risco de ter efeitossecundários, incluindo convulsões.
Ao tomar WELLBUTRIN XR com alimentos e bebidas
Algumas pessoas sentem-se mais sensíveis ao álcool quando estão a tomar
WELLBUTRIN XR e o seu médico poderá sugerir-lhe que não consuma álcool (cerveja,vinho, bebidas espirituosas), ou consuma muito pouco, enquanto está a tomar
WELLBUTRIN XR. No entanto, se de momento consome muito álcool, não deve pararrepentinamente, pois pode ser perigoso.
Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool antes de começar a tomar
WELLBUTRIN XR.
Gravidez e aleitamento
Não tome WELLBUTRIN XR se está grávida, a não ser que seja recomendado pelo seumédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentodurante a gravidez.
Não amamente enquanto está a tomar WELLBUTRIN XR, pois os componentes de
WELLBUTRIN XR passam para o leite materno, podendo afectar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tem tonturas ou sensação de cabeça leve com WELLBUTRIN XR, não conduza ouutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3.COMO TOMAR WELLBUTRIN XR
Tome WELLBUTRIN XR sempre de acordo com as indicações do médico. Estas são asdoses habituais, no entanto, o aconselhamento do seu médico é pessoal e dirigido a si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode levar algum tempo até começar a sentir-se melhor. O medicamento demora algumtempo até exercer todo o seu efeito, por vezes semanas ou meses. Quando se começar asentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com
WELLBUTRIN XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.
Quantidade a tomar
A dose habitual recomendada para adultos é um comprimido de 150 mg por dia.
Se a sua depressão não melhorar após várias semanas de tratamento, o seu médico poderáaumentar a sua dose até 300 mg por dia.
Tome a sua dose de WELLBUTRIN XR comprimidos pela manhã. Não tome
WELLBUTRIN XR mais de uma vez por dia.
Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue, esmague ou os divida ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem, porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente. Isto aumentará a probabilidade de ocorrência de efeitossecundários, incluindo ataques (convulsões).
Algumas pessoas irão permanecer com um comprimido de 150 mg por dia durante todo otratamento. O seu médico poderá ter prescrito esta dosagem caso tenha problemas defígado ou rins.
Durante quanto tempo tomar
Somente você e o seu médico poderão decidir por quanto tempo deverá tomar
WELLBUTRIN XR. Poderá demorar semanas ou meses de tratamento até que sintaalgumas melhoras. Informe regularmente o seu médico sobre os seus sintomas de forma adecidir por quanto tempo mais deverá continuar a tomar o medicamento. Quando secomeçar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com
WELLBUTRIN XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.
Se tomar mais WELLBUTRIN XR do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá aumentar o risco de ataque ou convulsão. Nãoadie. Pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte o serviço de urgência hospitalarmais próximo assim que puder.
Caso se tenha esquecido de tomar WELLBUTRIN XR
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, espere e tome o próximo comprimido à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar WELLBUTRIN XR
Não pare de tomar WELLBUTRIN XR nem reduza a sua dose sem primeiro falar com oseu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, WELLBUTRIN XR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ataques ou convulsões
Aproximadamente 1 em 1000 pessoas que tomam WELLBUTRIN XR está em risco deter um ataque (convulsão). A probabilidade de isto acontecer é mais elevada se exceder adose, se tomar certos medicamentos, ou se estiver em maior risco de convulsões do que ohabitual. Se tiver preocupado fale com o seu médico.
Se tiver um ataque, diga ao seu médico quando tiver recuperado. Não tome maiscomprimidos.
Reacções alérgicas
Algumas pessoas podem ter reacções alérgicas ao WELLBUTRIN XR. Estas incluem:
Pele vermelha ou erupção da pele (semelhante a urticária), bolhas ou inchaço comcomichão (urticária) na pele. Alguns tipos de erupção cutânea podem necessitar detratamento hospitalar, especialmente se também tiver inflamação na boca ou nos olhos
Respiração anormal ou dificuldade em respirar
Inchaço nas pálpebras, lábios ou língua
Dores musculares ou nas articulações
Colapso ou perda de consciência
Se tiver algum dos sinais de reacção alérgica contacte o seu médico. Não tome maiscomprimidos.
As reacções alérgicas podem durar muito tempo. Se o seu médico lhe prescreveu algummedicamento para o alívio dos sintomas alérgicos, assegure-se que cumpre o tratamentoaté ao fim.
Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes: estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Dificuldade em dormir. Tome WELLBUTRIN XR de manhã
Dor de cabeça
Boca seca
Sensação de mal-estar, vómitos
Efeitos secundários frequentes: estes podem afectar até 1 em 10 pessoas
Febre, tonturas, comichão, suores e erupção cutânea (por vezes devido a uma reacçãoalérgica)
Falta de estabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito
Ansiedade ou agitação
Dor de barriga ou outros distúrbios (obstipação), alterações do paladar, perda do apetite
(anorexia).
Aumento da pressão arterial, por vezes grave, rubor da face
Zumbidos, distúrbios visuais
Efeitos secundários pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Sentir-se deprimido (ver também secção 2 Tome especial cuidado com WELLBUTRIN
XR, em Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão)
Sentir-se confuso
Dificuldade de concentração
Aumento da frequência cardíaca
Perda de peso
Efeitos secundários raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Convulsões
Efeitos secundários muito raros: podem afectar até 1 em 10000 pessoas
Palpitações, desmaios
Agitação, rigidez muscular, movimentos incontrolados, problemas em andar oudescoordenação
Inquietação, irritabilidade, hostilidade, agressividade ou paranóia, sensação irreal ou deestranheza (despersonalização), sentir ou acreditar em coisas que não existem
(alucinações/ilusões), sonhos anómalos, formigueiro ou dormência, perda da memória
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) que pode ser causadapela elevação das enzimas hepáticas, hepatite
Reacções alérgicas mais graves; erupção cutânea associada a dores musculares e nasarticulações
Alterações dos níveis de açúcar no sangue
Urinar mais ou menos do que o normal
Erupções cutâneas graves que podem afectar a boca ou outras partes do corpo, e quepodem originar risco de vida
Agravamento da psoríase (espessamento das placas)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR WELLBUTRIN XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize WELLBUTRIN XR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. O frasco contémum pequeno recipiente selado contendo carvão e sílica gel para manter os comprimidossecos. Mantenha o recipiente no frasco. Não o engula.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de WELLBUTRIN XR
A substância activa é cloridrato de bupropiom. Cada comprimido contém 150 mg ou 300mg de cloridrato de bupropiom.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: álcool polivinílico, dibehenato deglicerilo, revestimento do comprimido: etilcelulose, povidona K-90, macrogol 1450,dispersão de copolímero de ácido metacrílico etil acrilato, dióxido de silicone, citrato detrietilo.
Tinta de impressão: Shellac Glaze, Óxido de Ferro Preto (E172) e Hidróxido de Amónio.
Qual o aspecto de WELLBUTRIN XR e conteúdo da embalagem
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidosredondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão ?GS5FV? a tinta pretanuma face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno, de 7, 30ou 90 (3×30) comprimidos.
WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidosredondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão ?GS5YZ? a tinta pretanuma face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno, de 7, 30ou 90 (3×30) comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado de WELLBUTRIN XR:
GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque ? Miraflores, 1495-131 Algés
Fabricante de WELLBUTRIN XR: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse
32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Eslovénia, Grécia, Holanda, Itália,
Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Suiça.
Elontril: Áustria, Alemanha, Estónia, Eslováquia, Espanha, Holanda, Hungria, Islândia,
Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, República Checa
Magerion: Alemanha e Suécia
Wellbutrin Retard: Noruega
Voxra: Suécia.
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