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Budesonida Vitamina D

Pulmax Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pulmax e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pulmax
3.Como utilizar Pulmax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pulmax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmax 100 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 200 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 400 microgramas/dose Pó para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PULMAX E PARA QUE É UTILIZADO

O Pulmax pertence a um grupo de substâncias activas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamação das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaçãorespiratória que inclui falta de ar, sensação de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crónica. Para tais situaçõesdeverá ser utilizado um antiasmático de acção rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como deverá deixar o tratamento.

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar.

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, é importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficiência da função supra-renal (uma pequena glândulaperto dos rins) e aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).

Quando se utiliza Pulmax em crianças, é importante que estas façam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etário.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto à sua altura.

Quando se utiliza Pulmax em adultos é importante que estes façam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame às suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não é recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância activa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteróides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glândula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para amãe ultrapassarem os possíveis riscos para o bebé. Não se conhece se a budesonida éexcretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manutenção deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma redução da dose de Pulmax após um determinado período de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteróides emcomprimidos para o pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depressão e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento.

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 – 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da divisão da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instrução para utilização do inalador

Importante
O pó de inalação é inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação. Poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fúngicas na boca.

Utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posição vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para trás.

Expire. NÃO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lábios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível.

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortável.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalação, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador é preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando é que o inalador está vazio?

O contador da dose encontra-se na parte de trás do inalador. O contador da dose apenasmostra números ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O número de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador é
inalador está
está quase vazio – está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
?altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrição?
farmácia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmácia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido neste folheto informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um número de doses elevadas durante um curto período de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo período de tempo poderá ocorrerinsuficiência adrenocortical, com consequente redução da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchaço da face, dalíngua e/ou da garganta, presença de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritação dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,nódoas negras, perturbações do comportamento, sensação de nervosismo, agitação,irrequietude e depressão.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reacções alérgicas envolvendo o inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supressão da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; visão turva (cataratas); aumento dapressão intra-ocular (glaucoma); urticária, comichão e vermelhidão da pele, erupção dapele após contacto directo da pele com o pó para inalação e descamação/pele seca; eredução da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pulmax

A substância activa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contém 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de pó seco) que contém um pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 µg/dose: 200 doses
200 µg/dose: 100 ou 200 doses
400 µg/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford

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Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Budesonida Budiair e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Budesonida Budiair
3.Como utilizar Budesonida Budiair
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Budesonida Budiair
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida Budiair 200 microgramas solução pressurizada para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Budesonida Budiair E PARA QUE É UTILIZADO

Budesonida Budiair, é um inalador sob a forma farmacêutica de solução pressurizadapara inalação, nas apresentações inalador standart e inalador com câmara expansora,
JetTM spacer.

Budesonida Budiair 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.

Budesonida Budiair pertence ao grupo dos medicamentos denominadosglucocorticosteróides, utilizados para redução a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Indicações terapeuticas:
O Budesonida Budiair está indicado no tratamento da asma brônquica, que requertratamento de manutenção com glucocorticóides para controlo da inflamação subjacentedas vias aéreas.

2. ANTES DE UTILIZAR Budesonida Budiair

Não utilize Budesonida Budiair

-se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Budesonida Budiair.

Tome especial cuidado com Budesonida Budiair

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com
Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico.

A Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nosquais é necessário um broncodilatador por inalação de acção rápida.

-Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de acção rápida que utilizahabitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que ohabitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo,com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico comglucocorticosteróides orais.

-Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticóides de inalação, particularmente emdoses elevadas prescritas por longos períodos.

-Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticóides orais e vai passar a utilizarglucocorticóides por inalação.
Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares,cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral deinsuficiência glucocorticosteróide, que poderá ter que ser controlado.

No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que seencontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticóides orais.

-Se tem ou teve tuberculose pulmonar.

Ao utilizar Budesonida Budiair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interacções com os seguintesfármacos:

Cetoconazol e itraconazol.
Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Ao utilizar Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização do Budesonida Budiair não é afectada com a presença de alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar , consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
A budesonida não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizadaem mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamentocom budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Budiair não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Budesonida Budiair

Utilizar Budesonida Budiair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leia cuidadosamente as instruções de utilização descritas, antes de utilizar o Budesonida
Budiair:

As crianças só devem utilizar a Budesonida Budiair, sob a supervisão de um adulto.
Lavar a boca com água após a inalação, para minimizar a ocorrência de efeitos locais naorofaringe.
Agitar, sem pressionar o inalador antes de usar.

As doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididasem 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idades iguais ou superiores a 7 anos: 200-800microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre os 2 e os 7 anos: 200 ? 400 micrograms por dia,divididas em 2 a 4 administrações.

A administração duas vezes por dia (de manhã e à noite) normalmente é suficiente.
Na asma grave e durante as situações de agravamento, alguns doentes podem beneficiarse dividirem a dose em 3 ou 4 administrações ao longo do dia.

É desejável, em todos os doentes, que a dose seja aferida, para a dose eficaz mais baixa,logo que se atinja o controlo da asma.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com
Budesonida Budiair. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, paraconseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Budesonida Budiair mesmoquando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Budesonida Budiair e se ainda está a tomar comprimidos de ?cortisona?, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas oumeses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de
?cortisona? para Budesonida Budiair, poderá voltar a sentir temporariamente sintomasque já o tinham anteriormente incomodado, por exemplo, fraqueza ou dor nos músculos earticulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou sesurgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Budesonida Budiair é administrado por via inalatória, através da boca.

Como usar o seu inalador standard de Budesonida Budiair :
Se o seu inalador é novo ou, não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deve agitá-lobem antes de usar. Deve também, fazer uma pulverização para o ar, de modo a garantirque o inalador funciona correctamente.
1.Retirar a tampa que cobre o aplicador bucal e colocar o inalador entre o polegar e oindicador, como na figura .
2.Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3.Expire o máximo que conseguir, de modo confortável e em seguida?
4.Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes e feche os lábios em volta doaplicador bucal (figura ).
5.Enquanto inspira lenta e profundamente através do aplicador bucal, pressione o topo doinalador de modo a efectuar uma pulverização (figura )
6.Retenha a respiração, sem esforço, o máximo que conseguir e em seguida retire oinalador da boca.
7.Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 6.
8.Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

IMPORTANTE: as etapas 3, 4 e 5 devem ser realizadas lentamente.
Se viu uma ?nuvem? de aerossole a sair da parte de cima do inalador ou pelos cantos daboca, deve efectuar novamente toda a aplicação a partir da etapa 2.
Pessoas com pouca força nas mãos e crianças, podem achar mais fácil segurar o inaladorcom ambas as mãos. Neste caso, coloque os indicadores no topo do inalador e ospolegares de ambas as mãos na parte de baixo do inalador.
Se tiver algum tipo de dificuldades, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções de limpeza:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
Retire o frasco metálico do dispositivo de plástico que o contém, e retire a tampa doaplicador bucal.
Lave o dispositivo plástico e a tampa do aplicador bucal com água morna. Não coloque ofrasco metálico dentro de água.

Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
Reponha o frasco metálico e a tampa do aplicador bucal.

Como usar o seu inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer:
1. Colocar o inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer prontoa usar, entre o polegar e o indicador, como na figura .
2. Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3. Pressione o topo do inalador de modo a efectuar uma pulverização. Certifique-se deque a tampa está fechada.
4. Expire o máximo que conseguir, de modo confortável,
5. Retire a tampa.
6. Coloque o aplicador bucal da câmara expansora JetTM Spacer na boca, entre osdentes e feche os lábios em volta do aplicador bucal (figura ). Inspire lenta eprofundamente pela boca, (figura ) e retenha a respiração, se possível durante 10segundos.
7. Retire a câmara expansora JetTM Spacer da boca. Expire lentamente pelo nariz.

8. Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 7.

9. Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

Instruções de limpeza do inalador com câmara expansora JetTM Spacer:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
-Retire o frasco metálico da Câmara expansora JetTM Spacer.
-Lave a câmara expansora JetTM Spacer com água morna. Não coloque o frasco metálicodentro de água.
-Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
-Coloque novamente o frasco metálico na câmara JetTM Spacer.

Budesonida Budiair

Se utilizar mais Budesonida Budiair do que deveria

Se acidentalmente efectuar mais inalações do que as devidas, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarBudesonida Budiair
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Faça ainalação seguinte à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Budesonida Budiair
Não deve suspender o tratamento com Budesonida Budiair, sem antes falar com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida Budiair pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Budesoido Budiair. Noentanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistirem:

Efeitos secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecçãofúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação,depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contracçãoespasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento comglucocorticosteróides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com doresde cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides por inalação podem ocorrer particularmenteem doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressãoadrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidademineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Budesonida Budiair

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize Budesonida Budiair após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a
50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.
Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida Budiair

A substância activa, é a Budesonida.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFA 134 A).
Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard ou comum inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalaçãodo medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação élibertado para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Fabricante:

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

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Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASSIEME TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes:
?budesonida? e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
– ?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
– ?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores: Assieme Turbohaler 320/9 e um
?inalador de alívio? separado.
– Assieme Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
– O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Assieme Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da
DPOC grave em adultos.
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causadapelo fumo dos cigarros.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
– Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para otratamento do glaucoma).
– Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
– Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
– Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
– Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
– Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
– Outros broncodilatadores (como salbutamol).
– Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
– Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
– Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).

– Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
– Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
– Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 ? não utilize Assieme Turbohaler 320/9, a não ser que o seu médico lhetenha dito para o utilizar.
– Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler 320/9, mas fale imediatamente com o seu médico.
– Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler 320/9:
Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

– Utilize Assieme Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
– É importante utilizar Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenhasintomas de asma ou DPOC.
– Se estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá quereravaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler
320/9, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
– A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
– Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamentecontrolada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de umtratamento diferente.
Asma
Utilize o seu Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimentos dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Está disponível uma dose mais baixa de Assieme Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dosesem consultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador dealívio.
Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
– Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
– A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessárioque o prepare da seguinte forma:
– Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.

– Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
– Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.

– Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
– O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
– O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

– O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
– Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
– Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
– O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
– Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentesque podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:

– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler 320/9 pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com seu médico:
– Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
– Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler 320/9.
– Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
– Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
– Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Inquietação, nervosismo ou agitação.
– Perturbações do sono.
– Tonturas.
— Náusea (sentir-se enjoado).
– Batimento cardíaco acelerado.
– Nódoas negras.
– Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
– Erupção da pele, comichão.
– Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler 320/9, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
– Níveis baixos de potássio no sangue.
– Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Depressão.

– Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
– Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
– Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
– Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
– Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
– alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
– cataratas (turvação da lente do olho).
– glaucoma (pressão elevada no olho).
– um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
– um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
– Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo doseu Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó parainalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 e apresenta um corpo branco com umabase rotativa vermelha.
Assieme Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria GARDETTE
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Dinamarca Gardette
Forte
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia GARDETTE
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Itália GARDETTE
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Holanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 320µg/9µg/inalação

Espanha
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Suécia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Gardette Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.

Este folheto informativo foi revisto em

Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Categorias
Budesonida Formoterol

Symbicort Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler 320/9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SYMBICORT TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler 320/9 eum ?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOCgrave em adultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumodos cigarros.

2. ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médicoou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 ? não utilize Symbicort Turbohaler 320/9, a não ser que seu médico lhe tenhadito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Symbicort Turbohaler 320/9 mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler 320/9
Symbicort Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicode que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Utilize Symbicort Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá querer avaliar osseus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seu médico assimque possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Utilize o seu Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentodos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dose semconsultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler com umadose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada
é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, seprocedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamentoestá nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água ou líquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.

Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma única dose.
No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYBMICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYBMICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler 320/9 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler
320/9 e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorreraramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler 320/9.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler 320/9, pare de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação ébranco. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativavermelha.

Symbicort Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria SYMBICORT
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Dinamarca
Symbicort Forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Irlanda
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inalação
Itália SYMBICORT
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Portugal
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Espanha
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Suécia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações

Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É Assieme Turbohaler E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: ?budesonida?e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
-?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
-?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler eum ?inalador de alívio? separado.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
-O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador paraa asma.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

-Assieme Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alíviodos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de uminalador separado.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

Não utilize Assieme Turbohaler se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler
Antes de utilizar Assieme Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.
Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
-Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamentoda pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
-Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
-Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
-Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
-Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
-Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
-Outros broncodilatadores (como salbutamol).
-Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
-Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
-Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
-Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
-Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).

-Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
-Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
-Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler ? não utilize Assieme Turbohaler, a não ser que o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar.
-Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler, mas fale imediatamente com o seu médico.
-Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler:
Assieme Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3 COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

-Utilize Assieme Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
-É importante utilizar Assieme Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma.
-O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme
Turbohaler, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.
Contacte o seu médico imediatamente se:
-A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
-Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Assieme Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. Aquantidade de Assieme Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo comolhe foi receitado.a) Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado?.b)Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção ?b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma?.

a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma.
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
-A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose doseu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Assieme Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma. Pode fazer:
-1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
-2 inalações de manhã.ou
-2 inalações à noite.
Utilize também Assieme Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar ossintomas de asma quando eles surgem.

-Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
-Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
-Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Assieme Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir, que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Assieme Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Assieme Turbohaler antesdo exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
-Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
-Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
-Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.
-Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
-O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
-O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler estácheio.

-O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
-Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses .Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
-Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
-O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
-Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:
-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
-Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
-Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler.
-Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
-Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
-Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Inquietação, nervosismo ou agitação.
-Perturbações do sono.
-Tonturas.
– Náusea (sentir-se enjoado).
-Batimento cardíaco acelerado.
-Nódoas negras.
-Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
-Erupção da pele, comichão.
-Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com o seu médico.
-Níveis baixos de potássio no sangue.
-Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
-Depressão.
-Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
-Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
-Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
-Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
-Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
-alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
-cataratas (turvação da lente do olho).
-glaucoma (pressão elevada no olho).
-um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
-um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não conservar acima de 30ºC.
-Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
-Não utilize Assieme Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.- Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 80microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação econteúdo da embalagem
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador quecontém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou
120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Assieme Turbohaler 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação

Bélgica
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Dinamarca
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbohaler
mite
80µg/4.5µg/inalação
França Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Grécia Gardette
TURBOHALER
80µg/4.5µg/inalação
Islândia
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Itália
GARDETTE MITE 80µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Holanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Noruega
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 80µg/4.5µg/inalação
Espanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Suécia
Gardette mite Turbuhaler
80µg/4.5µg/inalação
Reino Unido
Gardette 100µg/6µg/inalação Turbohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2006
Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.
Este folheto informativo foi revisto em
Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Categorias
Budesonida Formoterol

Symbicort Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Symbicort Turbohaler
3.Como utilizar Symbicort Turbohaler
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Symbicort Turbohaler
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida / fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SYMBICORT TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler e um
?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para aasma.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
Symbicort Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dossintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inaladorseparado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Symbicort Turbohaler também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC grave emadultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelofumo dos cigarros.

2.ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Não utilize Symbicort Turbohaler se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler ? não utilize Symbicort Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para outilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler, não pare de utilizar Symbicort
Turbohaler mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.

3.COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Utilize Symbicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas deasma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler para a asma, o seu médico irá querer avaliar os seussintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler mas deve falar com o seu médico assim quepossível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada eque pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. A quantidadede Symbicort Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado.?b)Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção
?b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma.?

a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.
O seu médico (ou enfermeira da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dosedo seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeira da asma).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Symbicort Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha dito para outilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
2 inalações de manhã.ou
2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Symbicort Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomasde asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Symbicort Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seumédico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um período limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ouenfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Symbicort Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Symbicort Turbohaler antes doexercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 2 inalações duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler pela primeira vez, é necessário que o prepareda seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. [
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler comuma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que éinalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que omedicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.

Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.
Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma únicadose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYMBICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêuticopara aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes que podemocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYMBICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica.
Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler, pare de utilizar Symbicort Turbohaler efale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-abem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu Turbohaler.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 160microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação e conteúdoda embalagem
Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador que contém oseu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou 120 doses eapresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação está disponível emembalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria
SYMBICORT Turbohaler 160µg/4.5µg/inalação
Bélgica Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Dinamarca Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
França Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/ inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
160µg/4.5µg/ inalação
Islândia
Symbicort Turbuhaler160µg/4.5µg/inalação
Irlanda Symbicort
Turbohaler
200µg/6µg/inalação
Itália SYMBICORT
160µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Noruega Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/inalação

Portugal
Symbicort Turbohaler160µg/4.5µg/inalação
Espanha Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Suécia Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Reino Unido
Symbicort 200µg/6µg/inalação Turbohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
broncodilatador Budesonida

Miflonide Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Miflonide e para que é utilizado
2. Antes de tomar Miflonide
3. Como tomar Miflonide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Miflonide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MIFLONIDE 200 µg, pó para inalação, cápsulas
MIFLONIDE 400 µg, pó para inalação, cápsulas
(Budesonida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIFLONIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Miflonide é usado para reduzir a inflamação nos pulmões. A asma é causada pelainflamação das pequenas vias respiratórias nos pulmões. O uso regular de Miflonideajuda-o a prevenir os sintomas da asma e diminui os problemas da respiração. Devecontinuar a tomar Miflonide regularmente mesmo se os seus sintomas desaparecerem.

2. ANTES DE TOMAR MIFLONIDE

Não utilize Miflonide
Se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Miflonide.
Se sofre, ou sofreu alguma vez, de tuberculose (TB).

Miflonide não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Tome especial cuidado com Miflonide
-Se tiver sido submetido a terapia anti-inflamatória oral durante um período de tempolongo, o seu médico pode diminuir a dose destes medicamentos gradualmente à medidaque Miflonide vai sendo introduzido.
-Informe o seu médico se tiver alguma infecção na boca, garganta, nariz, pulmões.

Avise o seu médico se notar que a sua falta de ar ou respiração ofegante estão a piorar.
Não deve engolir as cápsulas; estas apenas devem ser usadas com o dispositivo inaladordenominado Aerolizer. Não tente inalar as cápsulas usando outro inalador.
Informe o seu médico se sofrer de quaisquer problemas respiratórios sem ser asma, ou seas suas crises de asma piorarem.
Não use Miflonide para tratar um ataque súbito de falta de ar. Ser-lhe-á dado um outromedicamento para este efeito.
Lave bem a boca após tomar o seu medicamento. Deite fora a água da lavagem. Ao fazeristo, vai reduzir a possibilidade de desenvolver uma infecção fúngica (aftas) na boca.

Lembre-se de trazer consigo este medicamento se tiver de ser hospitalizado.

Ao tomar Miflonide com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe sempre o seu médico dos medicamentos que está a tomar, em particular seestiver a tomar medicamentos para as infecções (anti-fúngicos, antibióticos, anti-víricos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro medicamentocorticosteróide.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Miflonide durante a gravidez deve ser evitada a não ser que hajarazões muito fortes para isso e o seu médico o indicar claramente. Informe o seu médicose estiver grávida ou a pensar engravidar.
Não se sabe se a budesonida passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver aamamentar. A administração de Miflonide deve ser evitada se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que ocorram quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir veículosou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes:
As cápsulas de 200 microgramas contêm 24,77 mg de lactose mono-hidratada; ascápsulas de 400 microgramas contêm 24.54 mg de lactose mono-hidratada. Estaquantidade não irá originar reacções de intolerância à lactose.

3. COMO TOMAR MIFLONIDE

Tomar Miflonide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas usar e quando as deve usar. Siga asinstruções dadas pelo seu médico tal como descritas nas instruções de utilização de modoa usar correctamente o inalador de pó. A dose habitual é:

Crianças com mais de 6 anos de idade

A dose habitual recomendada é 200-400 microgramas diários em doses divididas. Emcasos graves de asma, podem ser necessárias doses até 800 microgramas diários em dosesdivididas.

Adultos
Uma dose inicial comum é 200-1600 microgramas por dia em doses divididas, que o seumédico pode reduzir á medida que a sua asma melhore. A sua dose inicial pode serdiferente da referida anteriormente e pode ser mais elevada, dependendo da gravidade dasua asma.
O máximo que deve tomar é, geralmente, 800 microgramas duas vezes por dia.

Se não tiver a certeza sobre quantas cápsulas de Miflonide usar, pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

Miflonide e pessoas idosas: Não existem dados particulares sobre a utilização de
Miflonide em idosos.

Durante quanto tempo tomar Miflonide
É importante que use o seu Miflonide regularmente tal como instruído pelo seu médico.
Deve continuar a usar Miflonide mesmo que já não tenha quaisquer sintomas de asma,uma vez que ele pode prevenir a ocorrência de ataques de asma. Não pare o tratamentobruscamente. O seu médico vai querer vê-lo regularmente para verificar a sua condição eassegurar que está a tomar a dose correcta e também lhe vai pedir, de tempos a tempos,que faça alguns testes para ver como os seus pulmões estão a funcionar.

Caso se tenha esquecido de tomar Miflonide
Se se esquecer de inalar uma dose, inale a dose seguinte na altura habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Miflonide do que deveria
No caso de tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, contacte o seumédico.

Instruções de Utilização do Inalador a ser usado com Miflonide

Tire a tampa do inalador

Segure firmemente a base do inalador e rode o bucal (peçapara a boca) na direcção da seta para abrir.

Tire a cápsula do blister. Coloque-a no compartimento com aforma da cápsula na base do inalador. É importante que retirea cápsula do blister apenas imediatamente antes de a usar.

Rode o bucal para a posição fechada.

Aperte os botões completamente APENAS UMA VEZ,mantendo o inalador na posição vertical. Solte os botões. Porfavor, note: a cápsula pode quebrar-se neste passo epequenos fragmentos de gelatina podem atingir a boca ou agarganta. A gelatina dissolve-se e, como tal, não éprejudicial. A tendência de a cápsula se quebrar éminimizada se não furar a cápsula mais do que uma vez, seseguir as condições de conservação e se não remover a

cápsula do blister até imediatamente antes de a usar (ver
Passo 3).

Expire completamente.


Coloque o bucal na sua boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Feche os lábios àvolta do bucal e inspire rápida mas continuamente, tão profundamente quanto puder.

Deve ouvir um zumbido à medida que a cápsula roda na câmara à medida que o pó sedispersa.

Se não ouvir o zumbido, a cápsula pode estar entalada no compartimento com a forma dacápsula; se isto acontecer, abra o inalador e solte a cápsula arrancando-a docompartimento. NÃO TENTE soltar a cápsula apertando repetidamente os botões.

Coloque o bucal na sua boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Feche os lábios àvolta do bucal e inspire rápida mas continuamente, tão profundamente quanto puder.
Deve ouvir um zumbido à medida que a cápsula roda na câmara à medida que o pó sedispersa.

Se não ouvir o zumbido, a cápsula pode estar entalada no compartimento com a forma dacápsula; se isto acontecer, abra o inalador e solte a cápsula arrancando-a docompartimento. NÃO TENTE soltar a cápsula apertando repetidamente os botões.

Se ouviu o zumbido, sustenha a respiração o mais possívelenquanto retira o inalador da boca. Depois expire. Abra oinalador para ver se está ainda algum pó na cápsula. Sealgum pó ainda estiver na cápsula, repita os passos 6 a 8.

Após o usar, abra o inalador, retire a cápsula vazia, feche o bucal e ponha a tampa.

Para limpar o inalador
Para retirar qualquer resíduo de pó, limpe o bucal e o compartimento da cápsula com umpano seco. Alternativamente, pode ser usada uma escova limpa macia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Avise o seu médico se a sua falta de ar ou a respiração ofegante piorarem.

Como todos os medicamentos, Miflonide pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico se tiver:infecções na boca ou garganta (aftas)voz roucador de garganta ou garganta irritada

Todos estes sintomas podem ser resolvidos lavando a boca com água após tomar a suadose de Miflonide.

Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se tiver reacções dotipo alérgico (inchaço da cara, vermelhidão, erupções na pele, comichão e ardor nocorpo).

Quando se tomam doses elevadas durante períodos de tempo longos, podem ocorrerefeitos sistémicos tais como a supressão da glândula supra-renal,hipercorticoidismo/síndrome de Cushing, atraso do crescimento em crianças eadolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma (aumentoda pressão ocular).

Raramente, podem ocorrer: agitação, hiperactividade psico-motora, comportamentoanormal especialmente em crianças.
Muito raramente, pode experimentar um ataque súbito de falta de ar após inalarbudesonido. Se isto acontecer, deve parar de tomar Miflonide imediatamente. Se estiver afazer, simultaneamente, uma terapia com broncodilatadores, deve usá-la para tratar acrise aguda. Deve, então, ver o seu médico imediatamente.

Se o seu medicamento o perturbar de qualquer outra forma, informe o seu médico.

O seu médico pode fazer-lhe, de tempos a tempos, testes à sua função da glândula supra-
renal.

5. COMO CONSERVAR MIFLONIDE

Não conserve acima de 25 ºC.
Não utilize Miflonide após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não useo medicamento após esta data.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIFLONIDE
A substância activa de Miflonide é a budesonida. A budesonida faz parte do grupo dosmedicamentos denominados corticosteróides.
Os outros componentes são as cápsulas de gelatina que contêm lactose.

Qual o aspecto de Miflonide e conteúdo da embalagem
Miflonide é fornecido como um pó para inalação contido em cápsulas de gelatina. O pó éinalado das cápsulas para os pulmões usando um dispositivo inalador, especialmentedesenhado, chamado Aerolizer.
As cápsulas na sua embalagem contêm 200 ou 400 microgramas de budesonida.

As cápsulas de Miflonide de 200 e 400 microgramas estão disponíveis em embalagens de
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 cápsulas, todas com ou sem o inalador, ou emcontentores de 60 ou 120 cápsulas.
Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Wimblehurst Road, Horsham,
West Sussex
RH 12 4 AB
Reino Unido

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broncodilatador Budesonida

Pulmicort Turbohaler Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler
3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pulmicort Turbohaler
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose, pó para inalação
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose, pó para inalação
(budesonida)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Pulmicort Turbohaler e apresenta-se sob a formafarmacêutica de pó para inalação

Pulmicort Turbohaler pertence a um grupo de medicamentos designadosglucocorticosteróides, os quais são usados para reduzir a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

A sua doença respiratória (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica – DPOC) é causadapela inflamação nas vias aéreas. Pulmicort Turbohaler reduz e previne esta inflamação.
Quando inspira através do bucal do inalador, o pó passa para os pulmões.

Pulmicort Turbohaler é utilizado para tratar a inflamação das vias aéreas (asma ou DPOC).
Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, Pulmicort
Turbohaler não vai aliviar um ataque agudo de asma que já começou.

2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler

Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais à budesonida ou a outrosmedicamentos.
Pulmicort Turbohaler está contra-indicado no caso de existirem antecedentes dehipersensibilidade à budesonida.

Em alguns casos, Pulmicort Turbohaler deve ser tomado com prudência. Informe sempre oseu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem, ou teve, tuberculosepulmonar ou problemas hepáticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pulmicort Turbohaler foi-lhe prescrito apenas para sua doença das vias aéreas (asma ou
DPOC). Não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seumédico. Nunca o dê a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Pulmicort Turbohaler
Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devemverificar o seu crescimento regularmente.

Informe sempre o seu médico se tem, ou teve, problemas hepáticos.

Ao utilizar Pulmicort Turbohaler com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo osque compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos parainfecções fúngicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso demedicamentos. Pulmicort Turbohaler não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para acriança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficargrávida durante o tratamento com Pulmicort Turbohaler, deve informar o seu médicoimediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Turbohaler não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler

Utilizar Pulmicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Pulmicort Turbohaler pela primeira vez é importante que leia asinstruções de uso e que as siga com atenção.

As crianças pequenas poderão ter dificuldade em utilizar o Turbohaler. Assim, devecertificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Lembre-se: lave sempre a boca com água após cada administração.

A dose de Pulmicort Turbohaler não necessita de ser ajustada no idoso.

Para a asma:
Doses recomendadas para adultos e Idosos: 100-1600 microgramas por dia, divididos em 1-
4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 6 anos: 100 – 800microgramas por dia, divididos em 1-4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Pulmicort Turbohaler não deverá ser administrado a crianças com idade inferior a 5 anos.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de utilização de Pulmicort
Turbohaler. No entanto, podem ser necessárias 1-2, ou mais, semanas até alcançar umefeito completo. Não se esqueça de tomar as doses de Pulmicort Turbohaler mesmo quandojá se sente bem.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Para a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

A dose recomendada de Pulmicort Turbohaler é de 400 microgramas por dia, administrada
2 vezes por dia. Siga com cuidado as instruções do seu médico. Estas podem divergir dainformação contida neste folheto informativo.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Modo e via de administração
Inalação oral.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Turbohaler
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte. Pode no entanto contactar o seu médico.

Se tomar mais Pulmicort Turbohaler do que deveria
Se tomar uma dose excessiva de Pulmicort Turbohaler de uma só vez não deverão surgirefeitos prejudiciais. Se usar doses excessivas de Pulmicort Turbohaler durante muito tempo
(meses) é possível que ocorram efeitos secundários. Se pensa que isto aconteceu consigo,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pulmicort Turbohale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, deve informar o seu médico se surgirem alguns dos seguintes efeitossecundários, ou se persistirem:

Efeitos secundários mais comuns:
-ligeira irritação na garganta
-tosse
-rouquidão
-infecção fúngica na boca e garganta

Efeitos secundários raros:

-erupção na pele
-vermelhidão da pele
-nervosismo, inquietação, depressão
-reacções alérgicas graves
-em casos muito raros, os medicamentos para inalação podem causar espasmo nas viasaéreas.

Em casos raros, após tratamento com glucocorticosteróides inalados podem ocorrer efeitossecundários mais gerais. Pode suspeitar esta situação se sentir cansaço, dores de cabeça,náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides inalados podem ocorrer particularmente emdoses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal,atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea,cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pulmicort Turbohaler

Coloque sempre a tampa de protecção após a utilização de Pulmicort Turbohaler

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pulmicort Turbohaler depois do prazo de validade impresso no inalador e naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Certifique-se que elimina correctamente o Turbohaler usado, visto que este ainda contémuma pequena quantidade do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort Turbohaler
A substância activa é a budesonida. Pulmicort Turbohaler não contém outros excipientes.

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 400microgramas de budesonida.

Qual o aspecto de Pulmicort Turbohaler

Pulmicort Turbohaler é um pó seco para inalação.
Pulmicort Turbohaler contém 100 ou 200 doses (verifique rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugal
Tel. 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante:

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
S-151 85 Södertälje
Suécia

Este Folheto Informativo foi revisto em

Instruções de Uso

Turbohaler é um inalador multidose que permite a
administração de quantidades muito pequenas de pó. Quando
inspira pelo Turbohaler o pó é transportado para os seus
pulmões. Assim, é importante que inale enérgica e
profundamente através do bucal.

Base
O Turbohaler é muito fácil de usar. Basta seguir as instruções
abaixo indicadas.

1. Desenrosque e retire o tubo de protecção.

2. Segure o inalador na posição vertical com a base para baixo.

Carregue o inalador com uma dose rodando a base tanto quanto
possível e em seguida rode em sentido contrário para a posição
inicial.

3. Expire profundamente. (Não expire através do bucal).

4. Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, cerre os

lábios, mantenha-o direccionado para a garganta e inspire

enérgica e profundamente pela boca. (Não mastigue nem morda
o bucal. Não use o Turbohaler se estiver danificado ou se o
bucal se separou.)

5. Antes de expirar, afaste o inalador da boca. Se necessitar de

mais doses, repita os passos de 2 a 5.

6. Volte a colocar a tampa.

7. Bocheche e gargareje a boca com água após a inalação (não

engula a água).

Importante
Nunca expire através do bucal.

Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

A quantidade de pó administrada é muito pequena. Além do efeito do medicamento éprovável que não sinta mais nada, nem gosto, nem cheiro. Contudo, se proceder conformeas instruções pode confiar que inalou a dose correcta.

Limpeza Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana).
Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Indicador da dose
Quando surge, pela primeira vez, uma marca vermelha na janela indicadora (ver figura),significa que ainda existem 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior dajanela, significa que o inalador já não liberta a quantidade correcta de dose. O som que seouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto queabsorve a húmidade.

Nota:
O Turbohaler vem munido dum selo de segurança, de modo a torná-lo inviolável. Parautilizar o seu Turbohaler queira apenas retirar o selo.

Categorias
Budesonida

Pulmicort Nasal Aqua bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PULMICORT NASAL AQUA
3. Como utilizar PULMICORT NASAL AQUA
4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL AQUA possíveis
5. Como conservar PULMICORT NASAL AQUA
6. Outras informações

PULMICORT NASAL AQUA

suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado

Pulmicort Nasal Aqua pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides e, utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Nasal Aqua reduz e previne a inflamação ou o edema da mucosa nasal.

Pulmicort Nasal Aqua é utilizado no tratamento e prevenção da rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”), bem como da rinite perene alérgica e não alérgica (perene = que ocorre durante todo o ano). Deve usar Pulmicort Nasal Aqua regularmente, conforme prescrito pelo seu médico.

Pulmicort Nasal Aqua pode também ser usado no tratamento de pólipos nasais e/ou para prevenir o aparecimento de novos pólipos nasais após cirurgia (polipectomia).

2.Antes utilizar PULMICORT NASAL AQUA

Informe o seu médico se já teve reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro ingrediente de Pulmicort Nasal Aqua ou a quaisquer outros medicamentos.

Em alguns casos, Pulmicort Nasal Aqua deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve tuberculose ou problemas do fígado.

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas .
Pulmicort Nasal Aqua foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação actual. Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Nunca o ceda a terceiros.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort Nasal Aqua não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua, deve informar o seu médico imediatamente. Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.Como se utiliza PULMICORT NASAL AQUA

A posologia de Pulmicort Nasal Aqua é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de utilizar Pulmicort Nasal Aqua pela primeira vez, é importante que leia as “Instruções de Uso” e que as cumpra cuidadosamente.

As crianças devem utilizar Pulmicort Nasal Aqua sob supervisão de um adulto. Assim, deve certificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Rinite
Doses recomendadas para adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com as instruções do seu médico e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 aplicações por dia (de manhã e à noite). Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).
Após uma melhoria da sua rinite o seu médico poderá reduzir a dose. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
Doses recomendadas: a dose habitual é de 128 microgramas duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose: 2 aplicações (2 x 32 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.

Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas/dose: 1 aplicação (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.
Nota: Pulmicort Nasal Aqua não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Poderá demorar alguns dias (por vezes 2 semanas) até sentir uma melhoria.

Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua alguns dias antes do início da época polínica.
Pulmicort Nasal Aqua não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular. Se os seus olhos o incomodam, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento adicional para o alívio desses sintomas.

Se tomar mais Pulmicort Nasal Aqua do que deveria
Se utilizou doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Nasal Aqua
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

4.Efeitos secundários Pulmicort NASAL AQUA possíveis

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Pulmicort Nasal Aqua. Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros e persistem apenas durante um breve período de tempo. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários frequentes: hemorragia nasal, irritação nasal.
Efeitos secundários pouco frequentes: erupções na pele, comichão, inchaço da face.
Efeitos secundários muito raros: úlceras na mucosa nasal.

5.Como conservar PULMICORT NASAL AQUA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Volte sempre a colocar a tampa após cada utilização.
Não utilize Pulmicort Nasal Aqua após o prazo de validade impresso na embalagem.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de PULMICORT NASAL AQUA

O nome do seu medicamento é PULMICORT NASAL AQUA e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão para pulverização nasal.

A substância activa é a budesonida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460) e carboximetilcelulose sódica (E 466), glucose anidra, polissorbato 80 (E 433), edetato dissódico, sorbato de potássio (E 202), ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de PULMICORT NASAL AQUA e conteúdo da embalagem

PULMICORT NASAL AQUA 32 microgramas/dose: uma dose liberta 32 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA 64 microgramas/dose: uma dose liberta 64 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA apresenta-se numa embalagem com 120 ou 240 doses (verifique o rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Sõdertálje
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Categorias
Budesonida

CARACTERÍSTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA

1.NOME DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA, suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PULMICORT NASAL AQUA

Budesonida 0,64 mg/ml (32 microgramas /dose)
Budesonida 1,28 mg/ml (64 microgramas /dose)
Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO PULMICORT NASAL AQUA
Suspensão para pulverização nasal.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
4.1Indicações terapêuticas
Rinite alérgica sazonal e perene alérgica/não-alérgica. Tratamento da polipose nasal. Prevenção da polipose nasal após polipectomia.

4.2Posologia e modo de administração

A posologia deve ser individual e dever ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.

Rinite
Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 duas aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).

Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Em doentes com rinite alérgica sazonal e perene, Pulmicort Nasal Aqua demonstrou uma melhoria nos sintomas nasais (versus placebo) no período de 10 horas após a primeira dose. Este resultado, baseia-se em dois estudos com distribuição aleatória, dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo; um estudo em doentes com rinite alérgica sazonal, expostos a pólen de ambrósia numa unidade de exposição ambiental (EEU – “Environmental Exposure Unit”) e um estudo multicêntrico, de 4 semanas, em doentes com rinite alérgica perene.

Uma vez obtido o efeito clínico pretendido, normalmente ao fim de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas. Os ensaios clínicos sugerem que para alguns doentes, é suficiente uma dose de manutenção de 32 microgramas em cada narina, aplicada de manhã.

O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos. Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de polipose nasal
A dose recomendada é de 128 microgramas (2 x 64 microgramas ou 4 x 32 microgramas), duas vezes por dia.

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com glucocorticosteróides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos.
A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides. A farmacocinética intravenosa da budesonida é, no entanto, semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis. A farmacocinética, após ingestão oral da budesonida, foi afectada pela função hepática comprometida, conforme demonstrado pelo aumento da disponibilidade sistémica. Este facto é, no entanto, de limitada importância clínica, dado que a contribuição oral, após inalação, de Pulmicort Nasal Aqua para a disponibilidade sistémica, é relativamente reduzida.
Os doentes com tuberculose pulmonar podem requerer cuidados especiais. 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A budesonida não demonstrou interagir com qualquer fármaco utilizado no tratamento da rinite.

A metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores deste enzima, por exemplo o cetoconazole, podem aumentar a exposição sistémica à budesonida. Contudo, a administração concomitante de cetoconazole com Pulmicort Nasal Aqua por períodos reduzidos, é de relevância clínica limitada.

Nas doses recomendadas, a cimetidina exerce um efeito ligeiro, clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

4.6Gravidez e aleitamento

Os resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam não haver um aumento do risco global de malformações congénitas em virtude da utilização da budesonida intranasal ou inalado durante a fase inicial da gravidez. Tal como com outros fármacos, a administração de budesonida durante a gravidez requer a avaliação dos benéficos para mãe sobre o risco potencial para o feto.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis
Ensaios clínicos, referências bibliográficas e a experiência de pós-comercialização, sugerem que podem ocorrer as seguintes reacções adversas ao fármaco:
Irritação nasal.
Ligeira secreção hemorrágica e epistaxis.
Reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo urticária, rash, dermatite, angioedema e prurido.

Foram referidos casos muito raros de ulcerações da mucosa e de perfuração do septo nasal após o uso de glucocorticosteróides intranasais.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides nasais podem ocorrer particularmente se forem utilizadas doses elevadas administradas durante longos períodos.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, não constitui um problema clínico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório local.
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides.
Código ATC: R01AD05

O mecanismo de acção dos glucocorticosteróides no tratamento da rinite não é totalmente conhecido. Acções anti-inflamatórias, como a inibição da libertação dos mediadores da inflamação e a inibição da resposta imunológica mediada pelas citocinas, são provavelmente relevantes. A potência intrínseca de budesonida, avaliada pela afinidade para o receptor glucocorticosteróide, é cerca de 15 vezes superior à da prednisolona.
Um estudo clínico sobre a rinite sazonal em que se comparou budesonida intranasal (inalador nasal pressurizado) e budesonida oral com placebo, revelou que o efeito terapêutico de budesonida pode ser integralmente explicado pela sua acção local.

Administrado profilacticamente, budesonida demonstrou exercer efeitos protectores em relação à eosinofilia e hiperreactividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Pulmicort Nasal Aqua não causa alterações clinicamente relevantes no que diz respeito aos níveis basais de cortisol plasmático, ou na resposta à estimulação com ACTH em doentes com rinite. Contudo, em voluntários saudáveis, foi observada uma relação entre a dose administrada e a supressão do cortisol plasmático e urinário, após a administração a curto prazo de Pulmicort Nasal Aqua.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistémica da budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 33% em relação à dose calibrada. Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas. A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 2.7nmol*h//L nos adultos.

Distribuição
A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 – 90%.

Biotransformação
A budesonida sofre uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide. A actividade glucocorticosteróide dos principais metabolitos, 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, corresponde a menos de 1% da apresentada pela budesonida. O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo p450. A Budesonida não sofre inactivação metabólica local na mucosa nasal.

Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados não alterados ou sob a forma conjugada, principalmente por via renal. Não foi detectada budesonida sob forma inalterada na urina. A Budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.) e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.

Crianças
A área sob a Curva (AUC) após administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é 5.5 nmol*h/l nas crianças, o que indica uma maior exposição sistémica dos glucocorticosteróides nas crianças, em relação aos adultos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica revelam que os efeitos sistémicos de budesonida, nomeadamente, redução do ganho ponderal e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex supra-renal, são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glucocorticosteróides.

A budesonida não revelou exercer quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos, quando avaliado em seis sistemas de teste diferentes.

O aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos observado num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificado num estudo repetido no qual a incidência de gliomas não diferiu entre nenhum dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, acetonido de triamcinolona) e os grupos de controlo.

As alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias), ocorridas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram novamente observadas num estudo repetido com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados com um efeito ao nível do receptor, representando assim um efeito da classe.

A experiência clínica disponível revela que não existem quaisquer indícios de que budesonida ou qualquer outro glucocorticosteróide induza gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA

6.1Lista dos excipientes

Edetato dissódico; sorbato de potássio (E202); glucose anidra; celulose microcristalina (E460); carboximetilcelulose sódica (e 466); polisorbato 80 (E433); ácido clorídrico; água purificada.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente consiste num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml ou 20ml munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal. Cada frasco contém 120 ou 240 doses, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda,
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3141488 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (120 doses)
3141587 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (240 doses)
3141686 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (120 doses)
3141785 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (240 doses)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-09-2008