Etiqueta: Bromocriptina

Neste folheto:

1. Quais as acções do Parlodel?
2. Para que serve Parlodel?
3. Efeitos secundários Parlodel
4. Posso tomar Parlodel com outros medicamentos?
5. Que precauções devo ter ao tomar Parlodel?
6. Que outros componentes tem o Parlodel?
7. Como devo tomar Parlodel?
8. Outras recomendações

PARLODEL

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Bromocriptina

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO

O nome deste medicamento é PARLODEL. Contém a substância activa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

• Comprimidos a 2,5 mg de bromocriptina
• Cápsulas a 5 mg e a 10 mg de bromocriptina

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

1. Quais as acções do PARLODEL?

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hipófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisárias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e é este fenómeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razões médicas é necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações físicas desagradáveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotência e outras, por razões médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina é provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hipófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromegália, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos pés e das mãos.

O PARLODEL é eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma acção no organismo semelhante à dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradáveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsónicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

2. PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

• situações de hiperprolactinémia ou normoprolactinémia aparente relacionadas com a prolactina amenorreia com ou sem galactorreia (ausência de menstruação com ou sem produção de leite), oligomenorreia (menstruações menos frequentes) fase lútea deficiente perturbações hiperprolactinémicas induzidas por fármacos (p.ex. certos psicotrópicos ou agentes antihipertensivos podem provocar a produção de leite ou diminuir a frequência de menstruações)
• infertilidade feminina independente da prolactina síndroma do ovário poliquístico ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogéneos, p.ex. clomifeno)

Hiperprolactinémia no homem

• hipogonadismo relacionado com a prolactina (diminuição do número de espermatozóides, perda do apetite sexual, impotência)

Prolactinomas

• tratamento de manutenção de micro ou macroadenomas hipofisários secretores de prolactina
• antes da cirurgia para reduzir o tamanho de um tumor e para facilitar a sua remoção
• depois da cirurgia se o nível de prolactina for ainda elevado

Acromegália

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razões médicas

• prevenção ou supressão da lactação puerperal- prevenção da lactação após aborto
• mastite puerperal incipiente

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

Doença de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsónicos.

Antes de usar o PARLODEL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NÃO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia à bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Também não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

• Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
• Alterações hipertensivas da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério (tensão arterial muito elevada durante ou após a gravidez).
• Doença das artérias coronárias e outras doenças cardiovasculares graves.
• Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.

3. Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

• Azia, dor de estômago recorrente ou fezes negras
• Episódios de adormecimento súbito
• Falta de ar inexplicada ou dificuldade em respirar
• Dor no peito grave
• Dores lombares, cãibras nas pernas e dor ao urinar
• Dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (tais como visão turva)
• Sintomas como edema muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e flutuações extremas da tensão arterial.

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestão nasal, náuseas, prisão de ventre e vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reacções cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinésia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tensão arterial especialmente quando está de pé, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdómen, inchaço dos braços ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psíquicas, perturbações do sono (insónia), sonolência, tremores das mãos ou dos pés (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio.

Em mulheres no pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psíquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL é, no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas, têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.

É especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou josamimicina, usados para tratar infecções.
• Octeótido (um medicamento para tratar perturbações de crescimento – acromegália)
• Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir e delavirdina, usados no tratamento da SIDA/HIV;
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol;
• Medicamentos designados por antagonistas da dopamina (como fenotiazinas, butifenonas, tioxanteno, metoclopramida e domperidona) pois podem reduzir o efeito de PARLODEL.

Embora não haja relação evidente de uma interacção entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerpério não é recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

5. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica activa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tensão arterial. Também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

UTILIZAÇÃO EM MULHERES NO PÓS-PARTO

É aconselhável a monitorização periódica da pressão arterial em mulheres no pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertensão, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da visão), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da visão, tonturas, perda de consciência, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

É necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que façam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hipófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisárias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficiência adrenal secundária é essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimensão do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expansão do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatória uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimensão do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão do nervo óptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisária de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regressão de tumores invasivos.

PARLODEL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficiência renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez é confirmada, a não ser que existam razões médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si só não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica activa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tensão arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

6. Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Sílica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; óxido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

7. COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos para evitar recaídas.

Hiperprolactinémia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supressão da prolactina plasmática.

Acromegália

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razões médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção láctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doença de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reacções adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do início do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatória ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo terapêutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 – 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes são necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL é variável e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvão activado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

8. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

• Comprimidos doseados a 2,5 mg – embalagens de 10 e 30 comprimidos
• Cápsulas doseadas a 5 mg – embalagens de 20 e 60 cápsulas
• Cápsulas doseadas a 10 mg – embalagens de 20 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricantes

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

PARLODEL 5 mg cápsulas

PARLODEL 10 mg cápsulas

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 19-07-2007.