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Bisolvon Linctus Criança bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolvon Linctus Criança e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolvon Linctus Criança
3. Como tomar Bisolvon Linctus Criança
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolvon Linctus Criança
6. Outras informações

Bisolvon Linctus Criança 0,8 mg/ml Xarope Cloridrato de bromexina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar BisolvonBisolvon Linctus Criança com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas não melhoria do estado de saúde
após 7 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BISOLVON LINCTUS CRIANÇA E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolvon Linctus Criança xarope está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.
Bisolvon Linctus Criança reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Bisolvon Linctus Criança tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2. – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

2. ANTES DE TOMAR BISOLVON LINCTUS CRIANÇA
Não tome Bisolvon Linctus Criança
-se tem alergia (hipersensibilidade) à bromexina ou a qualquer outro componente de
Bisolvon Linctus Criança;
-se sofre de úlcera gastroduodenal;
-se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolvon Linctus Criança).

Tome especial cuidado com Bisolvon Linctus Criança
– Se tem tendência para sofrer de problemas gástricos, se sofre de doença hepática ou de insuficiência renal ou se tem asma, não tome Bisolvon Linctus Criança sem consultar previamente o seu médico;
– Se notar alterações na pele ou nas mucosas durante o tratamento com Bisolvon Linctus Criança, contacte imediatamente o seu médico e, como precaução, suspenda a toma deste medicamento.

Ao tomar Bisolvon Linctus Criança com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não associe Bisolvon Linctus Criança com medicamentos antitússicos nem com secantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não deve tomar Bisolvon Linctus Criança. Apesar de não haver evidência de que a bromexina provoque efeitos nocivos no feto deve adoptar as precauções habituais, no que se refere ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
A bromexina é excretada no leite materno. Apesar de não serem esperados efeitos indesejáveis nos lactentes, não deve tomar Bisolvon Linctus Criança se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que a toma de Bisolvon Linctus Criança afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolvon Linctus Criança Bisolvon Linctus Criança contém o excipiente maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Bisolvon Linctus Criança pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR BISOLVON LINCTUS CRIANÇA

Tomar Bisolvon Linctus Criança sempre de acordo com a posologia indicada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Bisolvon Linctus Criança xarope 0,8 mg/ml Administração via oral.

A dose habitual é:
-Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia. -Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia -Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia -Crianças com menos de 2 anos: 1,25 ml, 3 vezes ao dia (5 ml = 1 colher de chá)

No inicío do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.
O xarope é isento de açúcar e por isso adequado para diabéticos e crianças pequenas. Bisolvon Linctus Criança provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, sendo esperado um aumento da expectoração e da tosse, durante o tratamento com Bisolvon Linctus Criança.

Se tomar mais Bisolvon Linctus Criança do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com Bisolvon Linctus Criança. No entanto, caso acidentalmente tome mais Bisolvon Linctus Criança do que o recomendado e venha a sofrer de alguns dos efeitos adversos de Bisolvon Linctus Criança, consulte imediatamente o seu médico. Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon Linctus Criança Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisolvon Linctus Criança pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bisolvon Linctus Criança é geralmente bem tolerado. No entanto, embora pouco frequentes, podem ocorrer: náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior do abdómen.
Mais raramente podem ainda ocorrer: reacções anafilácticas, incluindo choque anafiláctico, angioedema, broncospasmo, eritema cutâneo, urticária, prurido e outro tipo de hipersensibilidade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOLVON LINCTUS CRIANÇA

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bisolvon Linctus Criança após o prazo de validade impresso na embalagem ou no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura do frasco, Bisolvon Linctus Criança poderá ser usado até um máximo de 6 meses.

Não utilize o xarope se este se tornar turvo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisolvon Linctus Criança -A substância activa é cloridrato de bromexina (0,8 mg/ml) -Os outros componentes são maltitol líquido, sucralose, ácido benzóico, aroma de cereja, aroma de chocolate, levomentol e água purificada.

Qual o aspecto de Bisolvon Linctus Criança e conteúdo da embalagem Bisolvon Linctus Criança, é apresentado em frascos de vidro âmbar tipo III, contendo 200 ml de xarope.
A embalagem contém um dispositivo doseador.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma, Lda. Av. Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Fabricante

Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-03-2009

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Antitússicos Bromexina

Bisolvon Linctus Adulto Bromexina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolvon Linctus Adulto e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolvon Linctus Adulto
3. Como tomar Bisolvon Linctus Adulto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolvon Linctus Adulto
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Bisolvon Linctus Adulto 1, 6 mg/ml Xarope
Cloridrato de bromexina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Bisolvon Linctus Adulto com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOLVON LINCTUS ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolvon Linctus Adulto xarope está indicado como adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.
Bisolvon Linctus Adulto reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-
se mais fluido. Bisolvon Linctus Adulto tem um efeito estimulador sobre a mucosabrônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada adrenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios.
Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismosmantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e aceleraa evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante eexpectorante.

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.2- Aparelho respiratório. Antitússicos eexpectorantes. Expectorantes.

2. ANTES DE TOMAR BISOLVON LINCTUS ADULTO

Não tome Bisolvon Linctus Adulto

– se tem alergia (hipersensibilidade) à bromexina ou a qualquer outro componente de
Bisolvon Linctus Adulto;
– se sofre de úlcera gastroduodenal;
– se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dosexcipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de
Bisolvon Linctus Adulto ).

Tome especial cuidado com Bisolvon Linctus Adulto
– Se tem tendência para sofrer de problemas gástricos, se sofre de doença hepática ou deinsuficiência renal ou se tem asma, não tome Bisolvon Linctus Adulto sem consultarpreviamente o seu médico;
– Se notar alterações na pele ou nas mucosas durante o tratamento com Bisolvon
Linctus Adulto , contacte imediatamente o seu médico e, como precaução, suspenda atoma deste medicamento.

Ao tomar Bisolvon Linctus Adulto com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não associe Bisolvon Linctus Adulto com medicamentos antitússicos nem comsecantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não deve tomar Bisolvon Linctus Adulto .
Apesar de não haver evidência de que a bromexina provoque efeitos nocivos no fetodeve adoptar as precauções habituais, no que se refere ao uso de medicamentos durantea gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
A bromexina é excretada no leite materno. Apesar de não serem esperados efeitosindesejáveis nos lactentes, não deve tomar Bisolvon Linctus Adulto se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que a toma de Bisolvon Linctus Adulto afecte a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolvon Linctus Adulto
Bisolvon Linctus Adulto contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bisolvon Linctus Adulto pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR BISOLVON LINCTUS ADULTO

Tomar Bisolvon Linctus Adulto sempre de acordo com a posologia indicada. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bisolvon Linctus Adulto xarope 1,6 mg/ml
Administração via oral

A dose habitual é:
– Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia.
– Crianças dos 6 aos12 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia.
(5 ml ? 1 colher de chá)

No inicío do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até ummáximo de 48 mg, nos adultos.
O xarope é isento de açúcar e por isso adequado para diabéticos.
Bisolvon Linctus Adulto provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumentoda remoção do mesmo, sendo esperado um aumento da expectoração e da tosse, duranteo tratamento com Bisolvon Linctus Adulto .

Se tomar mais Bisolvon Linctus Adulto do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com Bisolvon Linctus Adulto . No entanto,caso acidentalmente tome mais Bisolvon Linctus Adulto do que o recomendado evenha a sofrer de alguns dos efeitos adversos de Bisolvon Linctus Adulto , consulteimediatamente o seu médico. Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar ossintomas da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon Linctus Adulto
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisolvon Linctus Adulto pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bisolvon Linctus Adulto é geralmente bem tolerado. No entanto, embora poucofrequentes, podem ocorrer: náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior doabdómen.
Mais raramente podem ainda ocorrer: reacções anafilácticas, incluindo choqueanafiláctico, angioedema, broncospasmo, eritema cutâneo, urticária, prurido e outro tipode hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOLVON LINCTUS ADULTO

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bisolvon Linctus Adulto após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura do frasco, Bisolvon Linctus Adulto poderá ser usado até um máximo de
6 meses.

Não utilize Bisolvon Linctus Adulto se este se tornar turvo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisolvon Linctus Adulto
– A substância activa é cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml)
– Os outros componentes são maltitol líquido, sucralose, ácido benzóico, levomentol,aroma de cereja, aroma de chocolate e água purificada.

Qual o aspecto de Bisolvon Linctus Adulto e conteúdo da embalagem
Bisolvon Linctus Adulto, é apresentado em frascos de vidro âmbar tipo III, contendo
200 ml ou 250 ml de xarope.
A embalagem contém um dispositivo doseador.

Titular da autorização de introdução no mercado

UNILFARMA, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Lisboa

Fabricante

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bisolvon 8 mg comprimido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolvon
3. Como tomar Bisolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolvon
6. Outras informações

Bisolvon 8 mg comprimido Cloridrato de bromexina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Bisolvon com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seufarmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 7 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

BISOLVON 8 mg comprimido
Cloridrato de bromexina

Facilita a expectoração
Fluidificante das secreções brônquicas

1. O QUE É BISOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolvon reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Bisolvon tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:
5.2.2 Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BISOLVON Não tome Bisolvon:

Bisolvon não deve ser usado em doentes com conhecida alergia (hipersensibilidade) à bromexina ou outros componentes da formulação.
Bisolvon não deve ser usado em doentes que sofram de úlcera gastroduodenal. No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Tome especial cuidado com Bisolvon), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Bisolvon:
Não associar com um antitússico nem com um secante de secreções. O uso do mucolítico implica a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, quer através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse. Convém chamar a atenção dos doentes para a possibilidade de um aumento notório da secreção brônquica durante o tratamento.
Devido aos mucolíticos possuírem a capacidade de afectar a barreira mucosa gástrica, estes deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
A eliminação da bromexina ou dos seus metabolitos encontra-se reduzida em caso de doença hepática ou de insuficiência renal. A sua administração em doentes com estas patologias deverá ser efectuada com aconselhamento médico. Recomenda-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos. Muito raramente foram notificadas lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como a bromexina. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante. Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar imediatamente um médico e, como precaução, o tratamento com bromexina deve ser descontinuado.

Os comprimidos contêm lactose, pelo que se o seu médico o/a informou de que tem intolerância a alguns açucares, por favor consulte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Bisolvon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.
Nenhuma interacção clinicamente relevante com outros medicamentos foi relatada. Gravidez e aleitamento
Os estudos pré-clínicos disponíveis bem como a experiência clínica até à data demonstraram não existir evidência de efeitos prejudiciais durante a gravidez. No entanto, devem ser observadas as precauções habituais respeitantes ao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O medicamento passa ao leite materno e por isso deve ser evitado durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolvon
Bisolvon contém o excipiente lactose. Se o médico o/a informou de que tem
intolerância aalguns açúcares, por favor consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BISOLVON Administração por via oral.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 8 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia. Crianças 6-12 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 3 vezes ao dia Crianças 2-6 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 2 vezes ao dia

No inicío do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

NOTA: Doentes tratados com Bisolvon devem ser informados de um aumento esperado no fluxo das secreções.

Se tomar mais Bisolvon do que deveria:
Não foram relatados sintomas de sobredosagem no Homem, até à data. Caso surjam, o tratamento sintomático deve ser providenciado.

Caso se tenhas esquecido de tomar Bisolvon:
Não tome uma dose a dobrar para para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Bisolvon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bisolvon é geralmente bem tolerado. Foram relatados diarreia, naúseas, vómitos, dor epigástrica e outros efeitos gastrointestinais moderados. Foram também relatadas reacções alérgicas incluíndo rash cutâneo, urticária, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários que não constem do presente folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOLVON

Não utilize Bisolvon após o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bisolvon
A substância activa é cloridrato de bromexina (8 mg)
Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho seco e estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Bisolvon e conteúdo da embalagem Embalagem com 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Unilfarma, União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292 F-501060 Reims França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-07-2007

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Bromexina

Características do BISOLVON bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento
BISOLVON

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BISOLVON
BISOLVON 8 MG COMPRIMIDO

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BISOLVON
Cada comprimido contém 8 mg de
cloridrato de N-ciclohexil-N-metil-(2-amino- 3,5-dibromobenzil)amina (cloridrato de bromexina)

Excipientes:
Lactose mono-hidratada 74 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BISOLVON

Comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BISOLVON

4.1 Indicações terapêuticas

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via oral.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 8 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia Crianças 6-12 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 3 vezes ao dia Crianças 2-6 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 2 vezes ao dia

No inicío do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

NOTA: Doentes tratados com Bisolvon devem ser informados de um aumento esperado no fluxo das secreções.

4.3 Contra-indicações

Bisolvon não deve ser usado em doentes com conhecida hipersensibilidade à bromexina ou a qualquer um dos excipientes.
Bisolvon não deve ser usado em doentes que sofram de úlcera gastroduodenal. No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização), o uso do medicamento é contra-indicado.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Não associar com um antitússico nem com um secante de secreções. O uso do mucolítico implica a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, quer através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse. Convém chamar a atenção dos doentes para a possibilidade de um aumento notório da secreção brônquica durante o tratamento.
Devido aos mucolíticos possuírem a capacidade de afectar a barreira mucosa gástrica, estes deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
A eliminação da bromexina ou dos seus metabolitos encontra-se reduzida em caso de doença hepática ou de insuficiência renal. A sua administração em doentes com estas patologias deverá ser efectuada com aconselhamento médico. Recomenda-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos. Muito raramente foram notificadas lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como a bromexina. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante. Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar imediatamente um médico e, como precaução, o tratamento com bromexina deve ser descontinuado.

A dose máxima diária recomendada de Bisolvon comprimidos contém 222 mg de lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.
Nenhuma interacção clinicamente relevante com outros medicamentos foi relatada.

4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos pré-clínicos disponíveis bem como a experiência clínica até à data demonstraram não existir evidência de efeitos prejudiciais durante a gravidez. No entanto, devem ser observadas as precauções habituais respeitantes ao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O medicamento passa ao leite materno e por isso deve ser evitado durante a lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Bisolvon é geralmente bem tolerado. Foram relatados diarreia, naúseas, vómitos, dor epigástrica e outros efeitos gastrointestinais moderados. Foram também relatadas reacções alérgicas incluíndo rash cutâneo, urticária, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático.

4.9 Sobredosagem

Não foram relatados sintomas de sobredosagem no Homem, até à data. Caso surjam, o tratamento sintomático deve ser providenciado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BISOLVON
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico:
5.2.2 Aparelho respiratório. Atitússicos e expectorantes. Expectorantes
Código ATC:
R05CB02: Bromexina

A bromexina possui a capacidade farmacodinâmica de diminuir a viscosidade do muco e de estimular a actividade do epitélio ciliado, permitindo o aumento da depuração mucociliar.
Ensaios clínicos demonstraram que a bromexina tem um efeito secretolítico e secretomotor do aparelho brônquico permitindo uma acção fluidificante e expectorante

Na sequência da administração de bromexina, há um aumento das concentrações de antibiótico (amoxaciclina, eritromicina, oxitetraciclina) na expectoração e nas secreções broncopulmonares.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
A bromexina evidencia uma farmacocinética proporcional à dose . É completa e rapidamente absorvida no tracto gastrointestinal. Após administração de bromexina marcada radioactivamente, cerca de 97,9+1,9% da dose foi recuperada na urina sob a forma radioactiva, sendo menos de 1% como composto inicial. A bromexina é um fármaco com elevada depuração (CL ~ 843-1073 ml/min), resultando numa elevada variabilidade inter e intra-individual (CV> 30%).

Após administração oral, as formulações sólidas e líquidas apresentam uma biodisponibilidade semelhante. A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de cerca de 22,2+8,5% até 26,8+13,1% para os comprimidos e solução de BISOLVON, respectivamente.

A administração intravenosa revela um volume médio de distribuição (Vss) de 1209+206 L. Foi estudada a distribuição no tecido pulmonar (brônquico e parênquimal), após administração iv (8 mg, 16 mg) e oral (32 mg, 64 mg). As concentrações de bromexina nos tecidos, duas horas pós dose, foram três a quatro vezes superiores no tecido pulmonar comparativamente com o plasma. O tecido parênquimal parece apresentar um enriquecimento maior em bromexina do que o tecido brônquico, especialmente após absorção oral.
A bromexina inalterada apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de 95% (ligação não restritiva).

A bromexina é quase completamente metabolizada numa variedade de metabolitos hidroxilados e em ácido dibromantranílico. Todos os metabolitos e a própria bromexina são provavelmente conjugados sob a forma de N-glucoronidos e O-glucorunidos. Uma parte menor da bromexina é metabolizada em ácido dibromantranílico, provavelmente via citocromo P450 3A4. Não há indícios significativos de alteração do padrão metabólico devido à sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Assim são improváveis quaisquer interacções com o citocromo P450 2C9 ou 3A4.

As concentrações plasmáticas de bromexina evidenciam um declínio exponencial. A semi-vida relevante para previsão da farmacocinética de dose múltipla é de cerca de 1 hora, não se verificando, por isso, acumulação após dose múltipla. (factor de acumulação 1,05).

Não há dados sobre a farmacocinética da bromexina nos idosos ou em doentes com insuficiência renal ou hepática. A larga experiência clínica não originou preocupações de segurança relevantes nestas populações.

A ingestão concomitante de alimentos leva ao aumento das concentrações plasmáticas de bromexina.

A farmacocinética da bromexina não é afectada, de modo relevante, pela co-administração de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com uma comparação histórica, não foi evidenciada nenhuma interacção relevante entre a bromexina e a eritromicina.
Não foram realizados estudos de interacção com anticoagulantes orais ou digoxina. A falta de qualquer relato relevante de interacção durante o longo período de comercialização do medicamento sugere que não há potencial de interacção substancial com estes fármacos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O cloridrato de bromexina possui um baixo indice de toxicidade: os valores da DL50 oral foram > 5 g/kg em ratos, > 4 g/kg em coelhos, > 10 g/kg em cães e > 1 g/kg em ratos recém nascidos. A DL50 parentérica em ratos foi de 2 g/kg. Os valores da DL50 para o xarope foram > 10 ml/kg em murganhos e em ratos. Não foram observados sinais clínicos com estas doses agudas.

Em estudos toxicológicos de dose oral repetida durante 5 semanas, os murganhos toleraram doses de 200 mg/kg (NOAEL). A 2000 mg/kg, a mortalidade foi mais elevada. Os poucos murganhos sobreviventes demonstraram um aumento reversível no peso do fígado e no colesterol sérico. Os ratos toleraram 25 mg/kg durante 26 ou 100 semanas, enquanto com doses de 500 mg ocorreram convulsões e mortes. Os hepatócitos centrilobulares alargaram devido a alterações dos vacúolos. Um outro estudo de 2 anos confirmou que doses superiores a 100 mg/kg são bem toleradas, enquanto que com doses de 400 mg/kg as convulsões ocorrem esporádicamente em alguns ratos. Durante 2 anos os cães toleraram doses de 100 mg/kg (NOAEL).

O xarope de Bisolvon (0,8 mg/ml) foi bem tolerado até 20 ml/kg em ratos mas observou-se uma esteatose hepática centrolobular reversível simples. Uma dose intramuscular de 8 mg de solução injectável foi localmente e sistemicamente bem tolerada em cães tratados durante 6 semanas.

Bisolvon não foi nem embriotóxico nem teratogénico no segmento II com doses orais superiores a 300 mg/kg (ratos) e 200 mg/kg (coelhos). A fertilidade não diminui no segmento I com doses superiores a 300 mg/kg. O “NOAEL” durante o desenvolvimento peri e pós- natal no segmento III foi de 25 mg/kg.
Um injecção intrarterial única de 4 mg de bromexina foi bem tolerada em coelhos e cães. As lesões após injecção intramuscular em coelhos foram comparáveis às obtidas após administração de soro fisiológico. In vitro , 1 ml de solução injectável demonstrou acção hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue humano.

Em dois estudos (Ames e Teste dos micronúcleos) a bromexina não apresentou potencial mutagénico.
Bisolvon não apresentou um potencial tumorigénico em estudos de 2 anos em ratos , após administração de doses superiores 400 mg/kg, bem como em cães após administração de doses superiores a 100 mg/kg.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BISOLVON

6.1 Lista dos excipientes

Lactose monohidratada Amido de milho, anidro Estearato de magnésio Água purificada

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Acondicionamento primário: blister PVC/PVDC/ALU branco opaco

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Número de registo: 9254813 – 20 comprimidos, 8 mg, blister de PVC/PVDC/ALU

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da autorização de introdução no mercado: 25-06-1970
Data de revisão: 17-11-1997
Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 01-12-2003

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04-07-2007