Neste folheto:
1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml
Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, pareceinibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oneurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfatocíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com oreceptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida poruma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica nomúsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco.
Indicações terapêuticas
O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com beta-
agonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonarobstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.
Classificação farmacoterapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.
2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS
Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina.
Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis
O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostosao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo dabexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometode Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros deurticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.
Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento dapressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para osolhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação comadrenérgicos beta agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podemconstituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquercombinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurarum médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de
Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossolcontacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração dasolução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscaranebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possívelpredisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidospara proteger os seus olhos.
Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.
O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito podeser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópionebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais deutilização).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo deipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamenteequacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-
clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ouaplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas emhumanos.
Aleitamento
Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que obrometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado emsolução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretadosno leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo deipratrópio a uma mulher a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.
3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS
Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem sermantidos sob vigilância médica durante o tratamento.
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:
Tratamento de manutenção:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4vezes por dia.
Ataque agudo:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose;podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração dointervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio
Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idadedevem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamentoagudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doentepiorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano detratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápidadeterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadoresdisponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros porminuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis.
O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com ossecretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato debromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução parainalação
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometode Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha oconservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.
Modo de utilização
As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivosnebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica.
1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções dofabricante ou do médico.
2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica.
3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo.
4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório donebulizador.
5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções.
6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatórioe limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.
Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplointervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não seprevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram emcefaleias, náuseas e xerostomia.
Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitosindesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações daacomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, sãoraros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes comobstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elasbroncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente,de broncoconstrição induzida por inalação.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua,lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.
5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis
– A substância activa é o brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e águapurificada.
Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg debrometo de ipratrópio.
Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem
A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidosede 2 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
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