Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.
Neste folheto:
Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)
1 dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+
– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO
A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.
– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.
– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.
2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO
Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:
– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,
dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.
Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:
– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.
3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO
A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.
Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.
Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.
A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.
Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.
Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.
Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.
Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.