Neste folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. Antes de Boostrix lhe ser administrado ou à criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Boostrix suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antigénio(s)).
Leia atentamente este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou àcriança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BOOSTRIX E PARA QUE É UTILIZADO
BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaactua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.
? Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
? Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.
? Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A
doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e por isso éconhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsatambém pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.
Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU À CRIANÇA
Boostrix não deve ser administrado
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa..
? se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
? se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
? se você/a criança têm uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tétano.
Tome especial cuidado com Boostrix
? se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, você/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
? se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
? se você/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem nódoas negras com facilidade.
? se você/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
? se você/a criança tem problemas de longa duração no sistema imunitário devido a
qualquer razão (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou àcriança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infecções.
? Como com todas as vacinas, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.
Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se você/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.
Boostrix pode não funcionar tão bem se a você/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do sistema imunitário a contra infecções.
Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.
3. COMO TOMAR UTILIZAR BOOSTRIX
Boostrix será administrado através de uma injecção no músculo.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Você/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.
O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou à criança, um esquemade vacinação contra o tétano.
Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.
O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Tal como com todas as vacinas injectáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchaço dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.
Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Febre superior a 37,5ºC
Perda de apetite
Irritabilidade
Sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39ºC
Inchaço do membro da injecção
Vómitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos
Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5ºC
Mal-estar geral
Cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39º
Nódulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor
Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
Vómitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchaço do membro da injecção
Após a administração de vacinas contra o tétano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporária dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barré).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BOOSTRIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Boostrix
As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxóide do tétano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas
Pertactina1 2,5
microgramas
1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al
O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem
Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).
Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Antes de ser administrada, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensãohomogénea turva e branca, e visualmente inspeccionada a fim de se detectarem quaisquerpartículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitadase algum destes factos for detectado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.