Neste folheto:
1.O que é Bonefos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bonefos
3.Como tomar Bonefos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bonefos
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bonefos 800 mg comprimido revestido por película
Clodronato dissódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É BONEFOS E PARA QUE É UTILIZADO
O Bonefos pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos, que ajudam a prevenir a perda decálcio dos ossos. A substância activa do Bonefos é o clodronato dissódico.
Os comprimidos de Bonefos são usados para o tratamento da hipercalcemia e osteólise (desintegração oudegeneração do tecido ósseo) devido a doenças malignas.
2.ANTES DE TOMAR BONEFOS
Não tome Bonefos
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao clodronato dissódico ou a qualquer outro componente de Bonefos.
-se já estiver a utilizar outros bifosfonatos.
Tome especial cuidado com Bonefos
Deve assegurar-se de que ingere líquidos suficientes durante o tratamento com Bonefos, particularmente setem hipercalcemia ou problemas renais graves (insuficiência renal).
O Bonefos deve ser usado com precaução nos doentes com insuficiência renal.
Pode ocorrer osteonecrose (necrose óssea) do maxilar (geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo infecção óssea)) em doentes cancerosos tratados com regimes terapêuticos queincluem bifosfonatos intravenosos e orais.
Se estiver em risco (ex. devido a um cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fraca higienedentária), o seu médico poderá considerar tratamento dentário preventivo antes de lhe prescrever otratamento com Bonefos. Deverá evitar procedimentos dentários invasivos durante o seu tratamento com
Bonefos.
Tomar Bonefos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a eficácia do Bonefos. Pergunte ao seu médico se nãotiver a certeza se deve tomar Bonefos.
Bonefos não deve ser tomado se estiver a usar outros bifosfonatos.
A utilização de Bonefos com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), especialmente o diclofenac, podeaumentar o risco de problemas renais.
O Bonefos deve ser usado com precaução enquanto estiver a tomar antibióticos aminoglicosidos devido aoaumento do risco de hipocalcemia.
A utilização de Bonefos com fosfato de estramustina (um tratamento para o cancro da próstata) podeaumentar a quantidade de fosfato de estramustina no sangue.
Os comprimidos de Bonefos não devem ser tomados com alimentos ou medicamentos que contenhamcatiões bivalentes (ex. antiácidos ou medicamentos com ferro).
Tomar Bonefos com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Bonefos devem apenas ser tomados com bastante água, com o estômago vazio. Depoisde tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral duranteuma hora, uma vez que estes podem interferir com a absorção de Bonefos.
Crianças e idosos
Bonefos não deve ser usado em crianças, uma vez que a segurança e eficácia em doentes pediátricos nãoforam ainda estabelecidas.
Não existem recomendações especiais para os idosos. Nos ensaios clínicos não foram notificados eventosadversos específicos no grupo com idade superior a 65 anos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bonefos não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Em animais o clodronato passa a barreira placentária,mas não se sabe se em humanos passa para o feto, ou se pode causar danos fetais, ou se pode afectar areprodução em humanos.
Não se sabe se o clodronato é excretado no leite materno. O aleitamento durante o tratamento com Bonefosnão é recomendado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é conhecido o efeito do Bonefos na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
3.COMO TOMAR BONEFOS
Precisa de beber muitos líquidos (água) antes, durante e após o tratamento.
Tomar Bonefos sempre de acordo com as indicações do médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser esmagados ou dissolvidos antes de os tomar.
Se lhe tiver sido prescrita uma dose única diária de Bonefos, esta deve ser tomada de preferência de manhã,com o estômago vazio e com bastante água. Depois de tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto
água), e usar outros medicamentos por via oral durante uma hora.
Se lhe tiverem sido prescritas duas doses diárias de Bonefos, a primeira dose deve ser tomada conforme foidescrito acima. A segunda dose deve ser tomada entre refeições, mais de duas horas após e uma hora antesde comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral.
Os comprimidos de Bonefos podem ser divididos em dois para facilitar a toma, mas as duas metades devemser tomadas no mesmo momento com bastante água.
Se o seu médico lhe prescreveu 1600 mg diários de Bonefos, estes devem ser tomados como dose única,conforme foi descrito acima. Se lhe foi prescrita uma dose superior a 1600 mg diários, a parte da dosesuperior a 1600 mg deve ser tomada como a segunda dose acima descrita.
Os comprimidos de Bonefos nunca deverão ser ingeridos com leite, alimentos ou medicamentos quecontenham cálcio ou catiões divalentes, uma vez que estes interferem com a absorção do clodronato.
Doentes com função renal normal:
Se tem hipercalcemia devida a doença maligna, habitualmente ser-lhe-á administrado tratamentointravenoso. No entanto, se lhe foi prescrito Bonefos, a dose inicial usual é de 2400 mg ou 3200 mg diários.
Dependendo do efeito, a dose poderá ser gradualmente reduzida para 1600 mg diários, por forma a manteros níveis normais de cálcio.
Se tem osteólise (desintegração ou degeneração do tecido ósseo) devida a doença maligna, a doserecomendada é de 1600 mg diários. Se necessário a dose pode ser aumentada, mas não deve exceder os 3200mg diários.
Doentes com função renal comprometida:
Bonefos deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal. Não devem ser usadascontinuamente doses diárias que excedam os 1600 mg diários. A dose de Bonefos será reduzida de acordocom o grau de insuficiência renal diagnosticada pelo seu médico:
Depuração da creatinina 50-80 ml/min: 1600 mg diários (não é recomenda redução da dose)
Depuração da creatinina 30-50 ml/min: 1200 mg diários
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: 800 mg diários
Se tomar mais Bonefos do que deveria
Foram notificados aumentos nos níveis séricos de creatinina e insuficiência renal com doses elevadas declodronato intravenoso.
Beba muitos líquidos (água) e contacte o seu médico, que irá monitorizar a sua função renal e níveis decálcio.
Caso se tenha esquecido de tomar Bonefos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a doseseguinte à hora habitual.
Se parar de tomar Bonefos
Não pare de tomar Bonefos sem que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar o tratamento com
Bonefos, deverá conversar primeiro com o seu médico sobre o assunto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Bonefos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais frequente é a diarreia, que é habitualmente ligeira e ocorre mais frequentementecom doses mais elevadas.
Efeitos secundários frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
Efeitos secundários raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem sentir estes efeitos.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequente: níveis baixos de cálcio no sangue (sem quaisquer sintomas).
Raro: níveis baixos de cálcio no sangue (com sintomas), níveis séricos aumentados de hormona daparatiróide (uma hormona de pequenas glândulas adjacentes à glândula tiroideia) associado a umadiminuição do cálcio sérico, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina (em doentes com doençametastizada, isto também pode ser devido a doença no fígado ou osso).
Doenças gastrointestinais
Frequente: diarreia, náuseas, vómitos (todos habitualmente ligeiros).
Afecções hepatobiliares (do fígado e vias biliares)
Frequente: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do fígado) (dentro dos valores normais).
Raro: aumento das transaminases em valores superiores a duas vezes o valor normal, sem insuficiência dafunção hepática associada.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raro: hipersensibilidade (reacção cutânea).
Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções:
Doenças respiratórias, torácicas (peito) e do mediastino (relacionado com a zona média do peito entre ospulmões)
Insuficiência da função respiratória em doentes com asma sensível à aspirina. Reacções dehipersensibilidade que se manifestam como perturbações respiratórias.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência da função renal (elevação da creatinina sérica e proteinúria (quantidade excessiva de proteínasna urina)), lesões renais graves, especialmente após perfusão intravenosa rápida de doses elevadas declodronato.
Foram notificados casos isolados de insuficiência renal, em casos raros com desfecho fatal, especialmentequando foram usados em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), mais frequentemente odiclofenac.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram notificados casos isolados de osteonecrose (necrose do osso) do maxilar, principalmente em doentespreviamente tratados com amino-bifosfonatos como o zoledronato e pamidronato.
5.COMO CONSERVAR BONEFOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Bonefos após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a ?Validade?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bonefos
A substância activa é o clodronato dissódico.
Os outros componentes são celulose microcristalina silificada (celulose microcristalina/sílica coloidalanidra), croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 400,dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Bonefos e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oval, com marcação L 134 numa das faces. Dimensão docomprimido: 9 mm x 20 mm.
Estão disponíveis em blisters em PVC/folha de alumínio em embalagens de 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da A.I.M.:
Lusalfarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins
Bonefos é fabricado por: Bayer Schering Oy (Fab. Turku) Pansiontie, 47 Turku , Finlândia
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