Etiqueta: Bisoprolol

Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 5 plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 5 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 5 Plus
3.   Como tomar Concor 5 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 5 Plus
6.   Outras informações

Concor 5 Plus, 5 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 5 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 5 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 5 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no: -Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (5 mg de fumarato de bisoprolol + 12,5 mg de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 5 PLUS

Não tome Concor 5 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 5 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações); -Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 5 Plus:

– Se tem insuficiência cardíaca;

– Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);

– Se tiver de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 5 Plus. Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 5 Plus;

– Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

– Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

– Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

– Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

– Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

– Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 5 Plus pode agravar esta situação;

– Se tem um batimento cardíaco lento;

– Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

– Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

– Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 5 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

– Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

– Se tiver lúpus eritematoso;

– Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

– Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

– A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

– O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 5 Plus.

Ao tomar Concor 5 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 5 Plus com os medicamentos abaixo indicados pode afectar ou ser afectados pelo tratamento com Concor 5 Plus:

Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 5 Plus com alimentos e bebidas:

Concor 5 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3.  COMO TOMAR CONCOR 5 PLUS

Tome Concor 5 Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 5 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 5 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 5 Plus:

Tome Concor 5 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 5 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 5 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 5 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas. Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 5 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 5 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 5 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 5 Plus e conteúdo da embalagem:

Concor 5 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, redondos, rosa claro, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 10 Plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 10 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 10 Plus
3.   Como tomar Concor 10 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 10 Plus
6.   Outras informações

Concor 10 Plus, 10 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 10 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 10 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 10 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no:  Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (10 mg de fumarato de bisoprolol + 25 de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 10 PLUS

Não tome Concor 10 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 10 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);

-Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 10 Plus:

  • Se tem insuficiência cardíaca;
  • Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);
  • Se tem de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 10 Plus.

Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 10 Plus;

-Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

-Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

-Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

-Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

-Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 10 Plus pode podem agravar esta situação;

-Se tem um batimento cardíaco lento;

-Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

-Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 10 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

-Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

-Se tiver lúpus eritematoso;

-Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

-Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

-O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 10 Plus.

Ao tomar Concor 10 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 10 Plus com os medicamentos abaixo referenciados pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com Concor 10 Plus: Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 10 Plus com alimentos e bebidas

Concor 10 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR 10 PLUS

Tome Concor 10 PLUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática grave, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 10 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 10 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 10 Plus:

Tome Concor 10 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 10 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 10 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 10 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 10 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 10 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 10 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone 100, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 10 Plus e conteúdo da embalagem Concor 10 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, em forma de coração, com uma cor branca a cor-de-rosa, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Bisoprolol

Concor bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Concor e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Concor

3.  Como tomar Concor

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Concor

6.  Outras informações

 

Concor 5 mg comprimido revestido

Concor 10 mg comprimido revestido

Bisoprolol, hemifumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É CONCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Concor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Concor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR

Não tome Concor:

Não tome Concor se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de Concor,
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais, acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Concor se tiver algum dos seguintes problemas no coração: insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico, agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração, choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória, certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal), tensão arterial baixa que causa problemas, ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Concor

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Concor; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes): diabetes, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal), problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros, doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica) antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase) tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma) perturbações da tiróide.


Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • Terapia de dessensibilização, porque Concor pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • Anestesia (por exemplo para uma cirurgia), porque Concor pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Concor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não tome os seguintes medicamentos com Concor sem a recomendação do seu médico: Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor;

O seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Concor durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Concor durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia

Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Concor 5 mg ou V comprimido de Concor 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Concor 10 mg ou 2 comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Concor é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Posologia em crianças:

Concor não está recomendado em crianças.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Concor do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Concor do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.


Caso se tenha esquecido de tomar Concor:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.


Se parar de tomar Concor

Não pare de tomar Concor a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • Cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés.
  • Tensão arterial baixa.
  • Problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • Agravamento da insuficiência cardíaca
  • Sensação de fraqueza
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Insuficiência do ritmo cardíaco
  • Problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • Fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • Aumento da gordura no sangue redução do fluxo lacrimal problemas na audição corrimento nasal alérgico
  • Aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite) reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea dificuldade de erecção sexual pesadelos, alucinações desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
  • Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase).
  • Erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • Queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

5.  COMO CONSERVAR CONCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Concor após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

-A substância activa é o bisoprolol, hemifumarato. Concor 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg. Concor 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg.

Os outros componentes são:

Concor 5 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Concor 10 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro; Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento.

Qual o aspecto de Concor e conteúdo da embalagem

Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/03/2009

Categorias
Bisoprolol

CARACTERÍSTICAS DO CONCOR bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CONCOR

1. NOME DO MEDICAMENTO CONCOR

Concor 5 mg comprimido revestido Concor 10 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CONCOR

Concor 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol, hemifumarato. Concor 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol, hemifumarato.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CONCOR
Comprimido revestido
Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro.
Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CONCOR
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão
Tratamento da cardiopatia coronária (angina de peito)

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: Para ambas as indicações, a dose é de 5 mg de bisoprolol, hemifumarato, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol, hemifumarato, uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Em todos os casos a dose deve ser ajustada individualmente, tendo em conta a frequência cardíaca e a eficácia terapêutica.

Duração do tratamento

O tratamento com bisoprolol é geralmente uma terapêutica de longa duração.
O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente pois pode provocar
um estado transitório de agravamento da condição. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Recomenda-se a redução gradual da dose.

Populações Especiais

Insuficiência renal ou hepática
Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar um ajuste posológico. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) e em doentes com perturbações graves da função hepática, não se recomenda exceder uma dose de 10 mg de bisoprolol uma vez por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes em diálise renal é limitada, contudo, não há evidência de que seja necessário alterar o regime posológico.

Idosos
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. Crianças
Dado que não há experiência pediátrica com bisoprolol, a sua utilização em crianças não é recomendada.

Administração
Os comprimidos de Concor devem ser tomados de manhã, com ou sem alimentos. Devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

4.3 Contra-indicações

O bisoprolol está contra-indicado em doentes com:
insuficiência cardíaca aguda ou durante os episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem uma terapêutica inotrópica I.V., choque cardiogénico, bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau (sem pacemaker) , síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sino-auricular , bradicardia sintomática, hipotensão sintomática, asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave, fases terminais da doença arterial oclusiva periférica e do síndrome de Raynaud, feocromocitoma não tratado ( ver secção 4.4 ), acidose metabólica.

Concor está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca, a interrupção da terapêutica com bisoprolol não deve ser feita abruptamente a menos que seja claramente indicado, uma vez que pode conduzir a um estado transitório de agravamento da condição cardíaca (ver secção 4.2).
O bisoprolol deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão ou angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante.

O bisoprolol deve ser utilizado com precaução em casos de:
diabetes mellitus com grandes flutuações nos valores da glicemia. Os sintomas de hipoglicémia (ex: taquicardia, palpitações ou sudação) podem ser mascarados, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso. Tal como os outros P-bloqueadores, o bisoprolol pode aumentar tanto a sensibilidade aos alergenos como a gravidade das reacções anafiláticas. O tratamento com epinefrina nem sempre origina o efeito terapêutico esperado, bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau, angina de Prinzmetal, doença arterial oclusiva periférica. Pode ocorrer um agravamento dos sintomas, particularmente no início da terapêutica.

Os doentes com psoríase ou com antecedentes de psoríase apenas podem ser tratados com beta-bloqueadores (ex: bisoprolol) após uma cuidadosa avaliação dos benefícios em relação aos riscos.
Os sintomas da tireotoxicose podem ser mascarados devido ao tratamento com bisoprolol.
Em doentes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado até que tenha ocorrido o bloqueio dos -receptores.
Em doentes submetidos a anestesia geral, é necessário informar o anestesista acerca do bloqueio dos -receptores. Caso seja considerado necessário interromper a terapêutica -bloqueadora antes da cirurgia, esta interrupção deve ser realizada de forma gradual e completa cerca de 48 horas antes da anestesia.
Na asma brônquica ou outras doenças pulmonares obstrutivas crónicas, as quais podem originar sintomas, recomenda-se a administração de terapêutica broncodilatadora concomitante. Ocasionalmente pode ocorrer um aumento da resistência das vias respiratórias em doentes asmáticos, sendo por conseguinte necessário aumentar a dose dos |32-estimulantes.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações não recomendadas
Antagonistas do cálcio tais como verapamilo e em menor grau diltiazem: Influência negativa na contractilidade e na condução aurículo-ventricular. A administração intravenosa de verapamilo em doentes em tratamento com P-bloqueadores pode levar a uma hipotensão profunda e a um bloqueio aurículo-ventricular.

Fármacos anti-hipertensores de acção central (ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): O uso concomitante de fármacos anti-hipertensores de acção central pode conduzir a uma diminuição da frequência e do débito cardíaco e a uma vasodilatação. A interrupção abrupta pode aumentar o risco de hipertensão de recaída.

Associações que requerem precaução

Antagonistas do cálcio tais como derivados da dihidropiridina (ex: nifedipina): A utilização concomitante pode aumentar o risco de hipotensão, e aumentar o risco de uma maior deterioração da função ventricular em doentes em que a insuficiência cardíaca não pode ser excluída.

Anti-arrítmicos de classe I (ex: quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): O efeito sobre o tempo da condução aurículo-ventricular pode ser potenciado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.

Anti-arrítmicos de classe III (ex: amiodarona): O efeito sobre o tempo de condução aurículo-ventricular pode ser potenciado.

Parassimpaticomiméticos: A utilização concomitante pode aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular e o risco de bradicardia.
Os P-bloqueadores de administração tópica (ex: colírio para o tratamento de glaucoma) podem ter efeitos aditivos nos efeitos sistémicos de bisoprolol.
Insulina e anti-diabéticos orais: Intensificação do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos P-adrenoreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.

Agentes anestésicos: Atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (para informação adicional sobre anestesia geral, ver a secção 4.4.).

Glicosidos digitálicos: Aumento do tempo de condução aurículo-ventricular, conduzindo a redução da frequência cardíaca.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Os AINEs podem reduzir o efeito hipotensivo do bisoprolol.
P-simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina): A associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os fármacos.
Simpaticomiméticos que activem ambos os e -adrenoceptores: A associação com bisoprolol pode aumentar a tensão arterial. Tais interacções são mais prováveis com -bloqueadores não selectivos.

O uso concomitante com agentes anti-hipertensores, bem como com outros medicamentos com potencial de redução da tensão arterial (ex: antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) podem aumentar o risco de hipotensão.

Associações a ter em consideração

Mefloquina: Aumento do risco de bradicardia.
Inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B): Potenciação do efeito hipotensivo dos P-bloqueadores, mas também risco de crises hipertensivas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem causar efeitos prejudiciais durante a gravidez e/ou no feto/recém-nascido. Em geral, os bloqueadores dos P-adrenoreceptores reduzem a perfusão placentária, o que tem sido associado a um atraso do crescimento do feto, morte intra-uterina, aborto ou parto prematuro. Podem ocorrer efeitos adversos (ex: hipoglicémia e bradicardia) no feto e no recém-nascido. Se for necessário efectuar tratamento com bloqueadores dos P-adrenoreceptores é preferível utilizar os bloqueadores selectivos dos P1-adrenoreceptores.
Concor não está recomendado durante a gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o tratamento for considerado necessário, recomenda-se a monitorização do fluxo sanguíneo uteroplacentário e do crescimento fetal. Em caso de efeitos prejudiciais durante a gravidez ou no feto recomenda-se que sejam considerados tratamentos alternativos. O recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado. De um modo geral, espera-se a ocorrência de sintomas de hipoglicémia e bradicardia nos primeiros 3 dias.

Aleitamento
Não existem dados disponíveis sobre a excreção do bisoprolol no leite humano ou sobre a segurança da exposição dos recém-nascidos ao bisoprolol. Assim, não se recomenda a administração de Concor durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Num estudo efectuado em doentes com cardiopatia coronária, o bisoprolol não prejudicou a capacidade de conduzir. Contudo, devido à variação individual de reacções ao fármaco, a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode ser prejudicada. Este facto deve ser considerado particularmente no início do tratamento ou após a alteração da medicação, ou ainda em caso de administração concomitante com o álcool.
4.8 Efeitos indesejáveis

As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida: Frequentes (> 1% e < 10%), pouco frequentes (> 0,1% e < 1%), raros (> 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento dos triglicéridos, aumento dos enzimas hepáticos (GOT e GTP) Cardiopatias
Pouco frequentes: perturbações da condução AV, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente; bradicardia

Doenças do sistema nervoso Frequentes: tonturas*, cefaleias* Raros: síncope

Afecções oculares
Raros: redução do fluxo lacrimal (a ter em consideração no caso de o doente usar lentes de contacto)
Muito raros: conjuntivite

Afecções do ouvido e do labirinto Raros: perturbações da audição

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: broncospasmo em doentes com asma brônquica ou história de doença obstrutiva das vias respiratórias Raros: rinite alérgica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: queixas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: reacções de hipersensibilidade, tais como prurido, rubor, erupção cutânea
Muito raros: alopécia. Os -bloqueadores podem provocar ou agravar a psoríase ou induzir uma erupção cutânea semelhante à psoríase.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras musculares

Vasculopatias
Frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades Pouco frequentes: hipotensão

Perturbações gerais
Frequentes: fadiga* Pouco frequentes: astenia Afecções hepatobiliares Raros: hepatite

Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: perturbações da potência sexual

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, perturbações do sono
Raros: pesadelos, alucinações

* Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento. São de, um modo geral, de carácter moderado e desaparecem geralmente no período de 1-2 semanas.

4.9 Sobredosagem
Os sintomas mais frequentes que podem ser esperados devido a uma sobredosagem com P-bloqueadores são bradicardia, hipotensão, broncospasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia.
Existe uma elevada variação inter-individual na sensibilidade a uma dose única elevada de bisoprolol e é provável que os doentes com insuficiência cardíaca sejam muito sensíveis.
De um modo geral, quando ocorre uma situação de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser interrompido e deve ser imediatamente iniciada uma terapêutica sintomática e de suporte.
Dados limitados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável.
Baseada nas acções farmacológicas esperadas e nas recomendações para outros P-bloqueantes, são de considerar as seguintes medidas gerais de suporte, quando entendidas necessárias do ponto de vista clínico.

Bradicardia: Administrar atropina intravenosa. Caso a resposta não seja adequada, podem ser administrados, com precaução, a isoprenalina ou outro fármaco com propriedades cronotrópicas positivas. Em algumas circunstâncias poderá mesmo ser necessária a colocação de um pacemaker transvenoso.

Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. O glucagon administrado por via intravenosa pode também ser útil.

Bloqueio sino-auricular (de segundo ou terceiro grau): os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados com isoprenalina por perfusão, ou mediante a colocação de um pacemaker transvenoso cardíaco, conforme for apropriado.
Agravamento agudo da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos por via intravenosa, fármacos inotrópicos, fármacos vasodilatadores.
Broncospasmo: Administrar uma terapêutica broncodilatadora, como por exemplo, isoprenalina, farmacos P2 simpaticomiméticos e/ou aminofilina.

Hipoglicémia: Administrar glucose por via intravenosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CONCOR
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos.
Código ATC: CO7AB07
O bisoprolol é um bloqueador selectivo dos P1-adrenoreceptores, desprovido de actividade estimulante intrínseca e de actividade relevante estabilizadora da membrana. Demonstra ter uma afinidade muito reduzida para os receptores P2 da musculatura lisa dos brônquios e vasos, bem como para os receptores P2 envolvidos na regulação metabólica. Por conseguinte, de um modo geral, não é de esperar que o bisoprolol influencie a resistência das vias respiratórias ou os efeitos metabólicos mediados pelos receptores P2. A sua selectividade para os P1 transcende a janela terapêutica.

O bisoprolol tem um fraco efeito inotrópico negativo.

O bisoprolol atinge o seu efeito máximo após 3-4 horas da administração oral. A semi-vida plasmática de 10-12 horas proporciona uma eficácia de 24 h com base numa posologia de uma dose única diária.

O máximo efeito anti-hipertensivo do bisoprolol é geralmente atingido após 2 semanas de tratamento.
Numa administração aguda em doentes com cardiopatia coronária sem insuficiência cardíaca crónica, o bisoprolol reduz a frequência cardíaca e o volume de ejecção, conduzindo a uma diminuição do débito cardíaco e do consumo de oxigénio. Em administração crónica, a resistência periférica inicialmente elevada tende a reduzir-se. Entre outros, a redução da actividade da renina plasmática é discutida como sendo um mecanismo de acção subjacente ao efeito anti-hipertensivo dos P-bloqueantes.
O bisoprolol diminui a resposta à actividade simpaticoadrenérgica através do bloqueio dos P-receptores cardíacos. Tal facto conduz a uma diminuição da frequência cardíaca e da contractilidade, com consequente redução do consumo de oxigénio por parte do miocárdio, o que consiste no efeito desejável no contexto da angina de peito com cardiopatia coronária subjacente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O bisoprolol é quase completamente absorvido (> 90%) a partir do tracto gastrointestinal e devido ao reduzido efeito de primeira passagem de, aproximadamente, 10%, apresenta uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 90% após administração oral.

Distribuição
O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.

Metabolismo e eliminação
O bisoprolol é removido do organismo por duas vias de eliminação igualmente eficazes: 50% é transformado em metabolitos inactivos no fígado, sendo os metabolitos excretados pelos rins. Os restantes 50% são excretados pelos rins na forma não metabolizada. Assim, de um modo geral, não é necessário efectuar ajustes posológicos de bisoprolol em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. A depuração total do fármaco é de, aproximadamente, 15 l/h. A semi-vida de eliminação plasmática é de 10-12 horas.

O bisoprolol apresenta uma cinética linear e independente da idade.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade/mutagenecidade ou carcinogenecidade.

Reprodução
Nos estudos de toxicidade reprodutiva, o bisoprolol não teve qualquer influência sobre a fertilidade ou sobre a capacidade geral de reprodução.

Tal como outros -bloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade materna (diminuição da ingestão de alimentos e diminuição do ganho de peso) e toxicidade do embrião/feto (aumento da incidência de reabsorções, reduzido peso à nascença, desenvolvimento físico retardado) em doses elevadas, mas não foi teratogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CONCOR
6.1 Lista dos excipientes
Concor 5 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica anidra coloidal;

Estearato de magnésio; Crospovidona; Celulose microcristalina; Amido de milho;
Hidrogenofosfato de cálcio anidro.

Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172); Dimeticone; Macrogol 400; Dióxido de titânio (E171); Hipromelose.

Concor 10 mg: Núcleo do comprimido: Sílica anidra coloidal; Estearato de magnésio; Crospovidona; Celulose microcristalina; Amido de milho;
Hidrogenofosfato de cálcio anidro.

Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172); Dimeticone; Macrogol 400; Dióxido de titânio (E171); Hipromelose.
Óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos

6.4 Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 30° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alumínio/PVC. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva n°3 C 1300-040 – Lisboa

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.° 8776435 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776476 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776468 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776450 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de Alumínio/PVC

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 de Fevereiro de 1991 Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-03-2009