Neste folheto:
1. O que é Bisolgrip T e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolgrip T
3. Como tomar BisolgripT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolgrip T
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bisolgrip T, 250 mg + 200 mg + 50 mg, comprimido
Ácido acetilsalicílico, Paracetamol, Cafeína
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Bisolgrip T com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Bisolgrip T E PARA QUE É UTILIZADO
Bisolgrip T é um medicamento indicado em quadros dolorosos, como as dores de cabeça, doresde dentes, enxaquecas, dores dismenorreicas, dores nevríticas e reumáticas, quadrosinflamatórios e febre e também nas constipações
O ácido acetilsalicílico e o paracetamol têm acções complementares, resultando num efeitoanalgésico aditivo. A associação da cafeína aumenta o efeito analgésico do ácidoacetilsalicílico/paracetamol em cerca de 40%.
2. ANTES DE TOMAR Bisolgrip T
Não tome Bisolgrip T
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Bisolgrip T;
-se tem úlcera gástrica ou duodenal activas;
-se tem qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
-se tem tendência para hemorragias;
-durante o terceiro trimestre da gravidez (? 500 mg por dia e por toma) (ver ?Gravidez e
Aleitamento?);
-se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acçãosemelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem insuficiência renal grave;
-se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;
-em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver ?Tomar
Bisolgrip T com outros medicamentos?);
-em associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados emdoses elevadas (ver ?Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos?), nomeadamente notratamento de patologias reumatismais.
-se sofre de patologia hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer um dosconstituintes do medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Bisolgrip T?).
Não dê Bisolgrip T a crianças e adolescentes com menos de 12 anos;
Não dê Bisolgrip T a crianças com varicela ou gripe devido ao risco do Síndroma de Reye;
Não dê Bisolgrip T a crianças com menos de 6 anos de idade por poder conduzir a inalaçãoacidental (usar outra formulação);
Tome especial cuidado com Bisolgrip T
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença querequer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC) febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Bisolgrip T só deve ser tomado sob conselho médico nos casos de:
-deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase;
-asma, rinite alérgica e pólipos nasais;
-queixas crónicas ou recidivantes do estômago ou do duodeno;
-hipersensibilidade aos fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
-disfunção hepática (por exemplo devida ao abuso crónico do álcool, hepatite);
-insuficiência hepática;
-síndroma de Gilbert.
Se surgirem outros sintomas, ou se vermelhidão e corrimento estiverem presentes, deve serconsultado o médico, porque estes podem ser sintomas de uma situação grave.
O médico deve vigiar o tratamento em caso de:
-antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite,
-doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia,
-asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a umaalergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, omedicamento está contra-indicado,
-metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações),
-uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino,
-deficiência em G6PD,
-tratamento simultâneo com anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (< 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doseselevadas (> 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais comobenzobromarona, probenecida), antidiabéticos (por ex. insulina, cloropropamida), diuréticos com
salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisonausada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima deconversão da angiotensina metotrexato (em doses inferiores a 1 mg/semana) ou pentoxifilina.
Dado o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo comdoses muito baixas e que persiste por vários dias, pode haver risco hemorrágico em caso de umaintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracção dentária).
O uso de ácido acetilsalicílico pode mascarar sinais de infecção.
Para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácido acetilsalicílico nacomposição de outros medicamentos e evitar a toma concomitante de outros fármacos contendoparacetamol.
Aviso:
Bisolgrip T só deve ser administrado a crianças e adolescentes com febre sob conselho médico.
Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em relação ao Ácido acetilsalicílico:
Anticoagulantes orais: aumento do risco de hemorragia
Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato Controlo semanal dohemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso dealteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como no doente idoso.
Outros anti-inflamatórios não esteróides: aumento do risco ulcerogénico e hemorrágicodigestivo.
Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia.
Ticlopidina: Aumento do risco de hemorragia.
Uricosúricos tais como a benzobromarona, probenecida: com a benzobromarona: diminuição doefeito uricosúrico. Utilizar outro analgésico.
Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico comdoses elevadas de ácido acetilsalicílico. O doente deve reforçar o auto-controlo da glicemia.
Diuréticos: com os salicilatos em doses elevadas ( ? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal agudano doente desidratado O doente deve vigiar a função renal no início do tratamento.
Glucocorticóides por via sistémica, à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento desubstituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento comcorticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração,devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides.
Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA): Com os salicilatos em doseselevadas (? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução doefeito anti-hipertensor. Vigiar a função renal no início do tratamento.
Pentoxifilina: Aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, commaior frequência, o tempo de hemorragia.
Dispositivo intra-uterino: Risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-
uterino.
Trombolíticos: Aumento do risco de hemorragia.
Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, dealumínio e de cálcio: Aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina.
Bisolgrip T também pode diminuir o efeito diurético da espironolactona e inibir o efeito deagentes antigotosos que determinam excreção de ácido úrico (probenecida e sulfinpirazona).
Em relação ao Paracetamol:
-probenecida, salicilamida: eliminação retardada do paracetamol, toxicidade aumentada,
-anti-coagulantes orais: risco aumentado de hemorragias quando paracetamol é co-administradopor 7 dias ou mais,
-a absorção do paracetamol é reduzida pela colestiramina.
Na ingestão simultânea com fármacos indutores enzimáticos, tais como certos hipnóticos eanti-epilépticos (por exemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem comocom rifampicina, doses de paracetamol que não causariam lesões para o fígado, podemdesencadear lesões hepáticas. O mesmo se aplica com o abuso do álcool.
Quando o esvaziamento gástrico está reduzido, por exemplo, com propantelina, a absorção doparacetamol pode ser reduzida e o início do efeito atrasado. O aumento da velocidade doesvaziamento gástrico, por exemplo, após a administração de metoclopramida origina umaumento da absorção.
Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
Quando administrado concomitantemente com cloranfenicol, pode aumentar o risco detoxicidade.
A utilização concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência para aredução de leucócitos (neutropenia). Consequentemente, Bisolgrip T só deve ser tomado com
AZT sob conselho médico.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesãohepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.
Em relação à Cafeína:
A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos eanti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (porexemplo simpaticomiméticos e tiroxina). Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiranreduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco o aumentam. Acafeína reduz a excreção de teofilina. Uma possível dependência a analgésicos quandoadministrados simultaneamente não é aumentada. A administração de quinolonas pode atrasar aeliminação da cafeína.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de que doses moderadas de ácido acetilsalicílico causem danos fetais.
No entanto, peso reduzido à nascença, gravidez e parto prolongados, hemorragia antes e após oparto têm sido referidos como associados ao ácido acetilsalicílico.
Bisolgrip T só deve ser tomado no primeiro e segundo trimestre da gravidez após indicação domédico. Bisolgrip T está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
A ingestão prolongada de grandes quantidades de cafeína pode causar aborto espontâneo ouparto prematuro.
Primeiro e segundo trimestres:
-o ácido acetilsalicílico pode ser prescrito se necessário como tratamento esporádico;
-como medida de precaução, é preferível não usar ácido acetilsalicílico como tratamento crónicocom doses superiores a 150 mg/dia.
Terceiro trimestre:
Exceptuando os usos em cardiologia e obstetrícia extremamente limitados, que justificamaconselhamento médico e vigilância especializada, todos os medicamentos contendo ácidoacetilsalicílico estão contra-indicados durante o último trimestre de gravidez.
Tanto o paracetamol como os salicilatos são excretados no leite materno. Também a cafeína éexcretada no leite materno, podendo influenciar o estado e o comportamento da criança.
Se for necessário terapêutica com ácido acetilsalicílico durante o aleitamento este deve serinterrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolgrip T
Bisolgrip T comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Bisolgrip T
Dada a eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a criançascom menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Salvo prescrição médica em contrário:
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1-2 comprimidos até 6 por dia.
Crianças dos 12 aos 14 anos
1/2 – 1 comprimido até 3 por dia.
Em adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima 15 anos idade): a dose diária máximasugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico. Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácidoacetilsalicílico.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.
Se tomar mais Bisolgrip T do que deveria
Deverá temer-se uma intoxicação por ácido acetilsalicílico nos indivíduos idosos e sobretudo nascrianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.
Sintomas:
-intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva,cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.
-intoxicação grave: Na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa
única toma. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidosemetabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Medidas de urgência:
-transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
-lavagem digestiva e administração de carvão activado,
-controlo do equilíbrio ácido-base,
-a diurese alcalina permite a obtenção de pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidadede hemodiálise em caso de intoxicações graves,
-tratamento sintomático.
Nas primeiras 24 horas, os sintomas da sobredosagem com paracetamol incluem: palidez,náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal. A lesão hepática pode tornar-se aparente 12 a 48horas após a ingestão da dose tóxica. Podem também registar-se alterações do metabolismo daglucose e acidose metabólica. Insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda podedesenvolver-se mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foi reportada a ocorrência dearritmias cardíacas. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses deparacetamol iguais ou superiores a 10g. Considera-se que quantidades excessivas de metabolitostóxicos (adequadamente metabolizados aquando da ingestão das doses recomendadas deparacetamol) se ligam de uma forma irreversível ao tecido hepático.
Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesarda ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar Bisolgrip T
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Bisolgrip T pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Associados ao Bisolgrip T:
Frequentes: nervosismo, tonturas, dor abdominal, dispesia, nauseas
Pouco frequentes: palpitações, vómitos, diarreia, esofagite
Raros: agitação, tremor, vertigens, taquicardia, hiperhidrose, fadiga
Associados ao Ácido Acetilsalicílico:
Risco aumentado de hemorragia (por ex. epitaxe, sangramento das gengivas) devido ao efeitoanti-agregante, continuando por diversos dias após cessação do tratamento, dor de cabeça,sonolênica, confusão, alterações da audição, tinido
Pouco frequentes: diarreia
Raras: reacções de hipersensibilidade (incluindo hipotensão, dispneia, choque anafiláctico,edema angioneurótico), ulceração e hemorragia gastrointestinal, afecções de pele graves
(incluindo eritema multiforme), distúrbios da função renal
Muito raras: hipoglicémia, perfuração gastrointestinal, aumento das transaminases, disturbios dafunção hepática
Associados ao Paracetamol:
Raras: aumento das transaminases
Muito raras: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,agranulocitose, reacções de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, náuseas, edema de
Quincke?s, suores, dispneia e choque anafiláctico, broncospasmos em doentes alérgicos a AINEs
Associados à Cafeína:
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas dedispepsia e taquicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Bisolgrip T
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Bisolgrip T após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bisolgrip T
-As substâncias activas são ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose e ácido palmítico esteárico 45.
Qual o aspecto de Bisolgrip T e conteúdo da embalagem
Bisolgrip T apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com ranhura deum lado e gravados com um símbolo do outro, acondicionados em blister.
Embalagem de 20 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Tel: +351 213135300
Fax: +351 213135303
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Data da última revisão deste folheto informativo