Etiqueta: Bicarbonato de sódio

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Color Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Color
3. Como utilizar Meropenem Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Color
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Color 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Color 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Color 500 mg e 1000 mg pó para soluçãoinjectável. Será referido como Meropenem Color ao longo do folheto informativo.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos? os quais sãoutilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MEROPENEM COLOR

Não tome Meropenem Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Color
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais comopenicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outroscarbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima)ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médicose não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia)ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamentoestará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontecenaturalmente no seu corpo.

Meropenem Color não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Ao tomar Meropenem Color com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar.
Meropenem Color não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considereabsolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Color afecte a sua capacidade de condução ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Color

Cada 1000 mg de meropenem (forma anidra) contém 90,26 mg (3,9 mmol) de sódio. Estemedicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tidoem consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM COLOR

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá serdiluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo dotipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer demeningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá seraumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitualpara crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenempor quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com pesosuperior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes nointervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg demeropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Color do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, épouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro setiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão,inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ourespirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação dacamada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves,afectando menos de 1 pessoa em 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outraspara parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetassanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10
000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de célulasbrancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções.
Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na bocaou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seumedicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua oubochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.

-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho, seguidasde uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada frasco deverá ser utilizado uma única veze qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes daadministração. O seu médico ou enfermeiro podem decidir diluir mais o produto numsolvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Color

-A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
-O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Color e conteúdo da embalagem

Meropenem Color é fornecido em pó para solução injectável.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó amarelo a amarelo claro em embalagensde 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem maisinstruções de preparação e administração do produto:

Método de administração
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis.
Meropenem Color pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá serconstituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg demeropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenem Color para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos paraperfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob asseguintes condições:


PERÍODO DE ESTABILIDADE
SOLVENTE
TEMP. AMBIENTE
REFRIGERAÇÃO
(25ºC)
(4ºC)
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com:

Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%
2h
4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%
1h
6h
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o produto deve ser utilizado no período de tempoestabelecido no quadro acima apresentado, desde que a sua reconstituição e diluiçãosejam efectuadas sob condições rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar).

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento
Deverá ser empregue uma técnica asséptica padrão durante a reconstituição eadministração.
Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Color é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%;glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol
2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio
0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina Torv Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Torv e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Torv
3. Como tomar Atorvastatina Torv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Torv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Torv 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TORV E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Torv pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Torv é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Torvtambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TORV

Não tome Atorvastatina Torv

?se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Torv ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
?se sofre ou sofreu de doença hepática;
?se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
?se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
?se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
?se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Torv pode não ser indicadapara si:
?se tem problemas renais;
?se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
?se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
?se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
?se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
?se tem uma história de doença hepática;
?se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com
Atorvastatina Torv, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados comos músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são

tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Torv com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Torv com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Torvou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Torv. Este tipo deinteracção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menoseficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitossecundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculosconhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

?Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
?Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
?Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
?Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
?Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, porexemplo nefazodona;
?Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
?Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Torv incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Torv com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Torv veja a secção 3. Tenha,por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina Torv.

Álcool

Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Torv se está grávida ou está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Torv se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Torv se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Torv durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TORV

Tomar Atorvastatina Torv sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Torv é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina Torv é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Torv, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Torv deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Torvque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Torv comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina Torv do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Torv a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Torv

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Torv pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
?Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que podecausar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se

ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
?Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Torv e informe o seu médicoimediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000doentes a tomar Atorvastatina Torv

?Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Torv:

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10doentes) incluem:

?Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormênciaou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade dapele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaçoem especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estesefeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundáriospouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes)incluem:

?Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição,impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que originador abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se temdiabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcarno sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000doentes) incluem:
?Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor efraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000) incluem:

?Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar,distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumentomamário no homem e na mulher) e lesões nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TORV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina Torv após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Torv

-A substância activa é a atorvastatina cálcica.

-Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, sacarose,triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone 400, sílica,bronopol, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Torv apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Ranbaxy e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração

Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)

– Inchaço da língua, ulceração da língua
– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Ranbaxyem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Ranbaxy em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Categorias
Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Generis são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Generis porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Generis está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Generis listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Generis
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Generis pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Generis reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Generis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Generis poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Generis
Imipenem + Cilastatina Generis contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Imipenem + Cilastatina Generis ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Generis NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Generis por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Generis tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Generis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Generis.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Generis

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Generis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Generis.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Generis.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal
Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Generis, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Generis imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Generisem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Generis:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Generis em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Categorias
Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Medreg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Medreg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Medreg 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Medreg são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Medreg porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Medreg está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Medreg listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Medreg
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Medreg reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Medreg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Medreg poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Medreg
Imipenem + Cilastatina Medreg contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Imipenem + Cilastatina Medreg ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Medreg NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Medreg por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Medreg tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Medreg e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés ou falta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Medreg.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Medreg

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é oingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Medreg e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Medreg apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDREG s.r.o.
Krcmarovska 223/33, 196 00 Prague 9
República Checa

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Medreg.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Medreg.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Medreg, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Medreg imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Medregem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Medreg:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Medreg em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Meropenem Green Avet Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meropenem Green Avet e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meropenem Green Avet
3.Como tomar Meropenem Green Avet
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Green Avet
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Green Avet 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Green Avet 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MEROPENEM GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Green Avet 500 mg e 1000 mg pópara solução injectável. Será referido como Meropenem Green Avet ao longodo folheto informativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por
?antibióticos? os quais são utilizados no tratamento de infecções. Éadministrado directamente no seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitárioenfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locaissobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

2.ANTES DE TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

Não tome Meropenem Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Green Avet
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominale diarreia) ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidirparar o seu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Green Avet não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Tomar Meropenem Green Avet com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar. Meropenem Green Avet não deverá ser utilizado a menos que oseu médico o considere absolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Green Avet afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Green
Avet
Este medicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Istodeverá ser tido em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada emsódio.

3.COMO TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seumédico ou enfermeiro.
Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis. Antes de utilizar deverá ser diluído num solventeadequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo eda gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peitoa dose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir adose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25mg a 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de
8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenempor quilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Green Avet do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele. Reacçõesalérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1 pessoaem 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoasnegras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10 000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MEROPENEM GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Green Avet não deve ser congelado. Cada frasco deverá serutilizado uma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Green Avet
é estável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC). Alternativamente o seu médico ou enfermeiropode decidir diluir mais o produto num solvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Green Avet após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Green Avet
– A substância activa é o Meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Green Avet e conteúdo da embalagem
Meropenem Green Avet é fornecido em pó para solução injectável ou perfusão.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seucorpo por injecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida Bombeiros Voluntários, nº146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante
– Demo S.A., Grécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto:

Método de administração

Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis.

Meropenem Green Avet pode ser utilizado para injecção em bólus intravenosodeverá ser constituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por
250 mg de meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenm Green Avet para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintessolventes sob as seguintes condições:

Solvente Estabilidade
a

25ºC 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225% 2h 4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 1h 6h
0.15%
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e nãodeverão ultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, amenos que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas validadas e controladas.

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.

As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.

Meropenem Green Avet é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto desódio 0.225%; glucose 5%e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto depotássio 0.15%; manitol 2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%;glucose 5% e bicarbonato de sódio 0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Categorias
Bicarbonato de sódio Omeprazol

Omeprazol Basi Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Basi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Basi
3.Como utilizar Omeprazol Basi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Basi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Basi 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OMEPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Basi 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável é um medicamentoque será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho Digestivo, antiácidos e anti-ulcerosos,modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Basi está indicado nas seguintes situações:
– Úlcera duodenal (úlcera na parte superior do intestino);
– Úlcera gástrica benigna (úlcera no estômago);
– Esofagite de refluxo (o ácido do estômago passa para o tubo alimentar causando dor,inflamação e azia);
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado por umcrescimento do pâncreas).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL BASI

Não utilizeOmeprazol Basi

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente (ver
Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
– Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

Tome especial cuidado com Omeprazol Basi

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Basi.

Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele poderá decidir diminuira dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignos deveser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Basi pó e solvente para soluçãoinjectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ou setiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Utilizar Omeprazol Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode ter necessidade de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Basi for administrado em simultâneo com qualquer um dosseguintes medicamentos:
-Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas);
-Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade);
-Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea);
-Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia);
-Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas);
-Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos);
-Dissulfiram (fármaco usado para tratar problemas alcoólicos);
-Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão);
-Vitamina B12;
-Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
-Atazanavir
-Tacrolimus

Gravidez e aleitamento

Gravidez

A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata, estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez. No entanto, deve

informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. Se estiver grávida,apenas deve ser tratada com Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável se oseu médico decidir que isso é claramente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuar aterapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Basi

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3.COMO UTILIZAR OMEPRAZOL BASI

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável será sempre preparado eadministrado por um médico ou outro profissional de saúde. A dose é, geralmente, 10 ml
(contendo 40 mg de omeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo de umperíodo de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será dividida aolongo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose que osdoentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Basi pó esolvente para solução injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se utilizar mais Omeprazol Basi do que deveria

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem.

Se suspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Por favor, informeo seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Basi

Se falhar a administração de Omeprazol Basi esta administração deve ser feita assim quese lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmente ligeiros edesaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de
1 em 1.000 pessoas):
– reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);
– uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);
– reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitossecundáriosfrequentes
Dores de cabeça, tonturas
(afectando mais Sensação de sonolência ou incapacidade de dormirde 1 em 100 Diarreia ou obstipaçãopessoas mas
Gases (flatulência)
menos de 1 em Dores de estômago, náuseas e vómitos
10 doentes)incluem:
Urticária
Sensação de picadas, formigueiro (parestesias)
Efeitos
Problemas de visão, tais como visão enevoada
secundários
Ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
pouco frequentes Alterações do paladar
(afectando mais Aumento nos valores das enzimas hepáticas
de 1 em 1.000 Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais
pessoas mas
como exantema com pontos vermelhos irregulares (eritema
menos de 1 em multiforme), sensibilidade cutânea à luz, comichão
100 pessoas)
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
incluem:
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados
Perturbações sanguíneas que podem levar a infecções frequentes,hemorragias ou nódoas negras mais facilmente que o normal oucansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente comoexantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Efeitos
Sensação de cabeça leve
secundários
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressividade,
raros (afectando depressão e alucinações predominantemente em doentes graves oumais de 1 em idosos
10.000 pessoas Alterações na cor da línguamas menos de 1 Quistos glandulares benignosem
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
1.000 pessoas) Inflamação do pâncreasincluem:
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos ocularesamarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes quetenham tido previamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseasou se sinta fraco, desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior decartão, no frasco e na ampola, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser utilizada nasquatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquer produtoque tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Basi
A substância activa é o omeprazol (na forma de omeprazol sódico). A soluçãoreconstituída contém 40 mg/ml de omeprazol.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e edetato dissódico, no pó para soluçãoinjectável; polietilenoglicol 400, ácido cítrico monohidratado e água para preparaçõesinjectáveis, no solvente para solução injectável.

Qual o aspecto de Omeprazol Basi e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para injectáveis é uma solução límpida.

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de
1, 5, 10, 50 e 100 unidades de cada (frasco + ampola).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Fabricantes
Introdução no Mercado
Sofarimex ? Indústria
Laboratórios Basi ?
Laboratórios Alcalá Farma,
Química e Farmacêutica,
Indústria Farmacêutica,
S.L.
Lda.
S.A.
Carretera M-300 Km 29,
Av. das Indústrias, Alto do
Rua do Padrão, 98
920
Colaride, Agualva
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares
2735-213 Cacém
Portugal
(Madrid)
Portugal
Tel.: +351. 239 827 021
Espanha
Tel.: +351. 21 432 82 00
Fax: +351. 239 492 845
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 21 432 01 09
E-mail: basi@basi.pt
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: mail@sofarimex.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em
———————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde: (para mais informações, por favor consultar o Resumo das
Características do Medicamento)

Instruções para a preparação e administração de Omeprazol Basi:

A solução injectável de Omeprazol Basi prepara-se misturando o solvente com oliofilizado (não deve ser usado qualquer outro solvente). Deve ser usada a técnica nasequência abaixo descrita.

A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.
Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Técnica de reconstituição:

(Nota: as etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata)
1. Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2. Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3. Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4. Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5. Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.

A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura abaixo de 25ºC e serutilizada nas 4 horas subsequentes à sua preparação.

Recomendações especiais para a eventualidade de ser necessária a preparação emanipulação da solução para administração oral:
Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada, através da rolha, ao frasco depó para injectáveis de Omeprazol Basi 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis paradissolver o conteúdo.

A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol podeser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8ºC) até 8 dias.

A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original paraadministração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (?
25ºC) até 6 horas.

O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/Kg). Podeser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabelaabaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.

Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrairesse volume de solução de omeprazol.

Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.
Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 Kg, ede 40 ml para doentes com peso superior a 10 Kg.
Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou aseringa/tubo com um pouco de mais água.
A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazode 1 hora após preparação.

Tabela 1 ? Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabelaapresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução debicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato desódio não deve exceder 20 mmol por dia.

Volume
Volume
correspondente correspondente Quantidade de Carga total de
Peso corporal da solução de da solução de bicarbonato de sódio
(Kg)
bicarbonato
bicarbonato de sódio
mEq
de sódio a 5%
sódio a 8,4%
(mmol)
(ml)
(ml)

5 3,5
2 2 2
10
7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50
34 20 20 20

Poderá verificar-se alteração da cor se a técnica de reconstituição utilizada for incorrecta.

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Epirrubicina Accord Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Accord
3. Como utilizar Epirrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é ?Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou paraperfusão? mas em todo o folheto será referido por "Epirrubicina Accord".

O que é Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado quimioterapia do cancro.
Epirrubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados antraciclinas.
Estas actuam nas células que estão em crescimento activo, de modo a diminuir ou a pararo seu crescimento e a aumentar a possibilidade de que as células morram.

Para que é utilizado Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é utilizado para tratar diversos tipos de cancro. O modo como éutilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Epirrubicina Accord é utilizado no tratamento do carcinoma da mamacarcinoma gástrico.

Quando é injectado na bexiga através de um tubo, Epirrubicina Accord é utilizado paratratar cancros da parede da bexiga. Também pode ser utilizado após outros tratamentospara prevenir que estas células cresçam novamente.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Não utilize Epirrubicina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Accordse sabe que as contagens de células do seu sangue são baixas, dado que Epirrubicina
Accord pode baixá-las ainda mais;se tem ou teve insuficiência cardíaca grave;se tem uma infecção aguda grave;se tem uma inflamação grave da boca, faringe, esófago e do tracto gastrointestinal;se está a amamentar;se tem problemas graves de fígado.
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital no caso de ter qualquer uma dascondições acima indicadas.
Em qualquer dos casos acima indicados, não deve ser tratado com Epirrubicina Accord.

Epirrubicina Accord não deve ser injectado na bexiga:
-se tem uma infecção urinária;
-se tem tumores que penetram na bexiga;
-se há problemas para colocar o tubo;
-se tem uma inflamação da bexiga;
-se permanece um volume grande de urina na bexiga após tentar esvaziá-la;
-se a sua bexiga está contraída.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Accordse tem qualquer problema renal ou hepático. Deve informar o seu médico antes dotratamento, porque poderá ter de tomar precauções especiais.
O seu médico também efectuará controlos regularespara que as contagens das suas células sanguíneas não sejam muito baixas;para controlar os níveis de ácido úrico do sangue;para ver se o seu coração e o seu fígado estão a funcionar normalmente;se tem ou vai ter de ser submetido a radioterapia na região à volta do coração.

Deve informar o seu médico no caso de ter dor ou inchaço na boca ou nas membranasmucosas.

A epirrubicina pode dar uma cor vermelha à urina durante um ou dois dias após aadministração.

Ao utilizar Epirrubicina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente,cimetidina (utilizada para diminuir o ácido no estômago),

paclitaxel e docetaxel (utilizados em alguns cancros),interferão alfa-2b (utilizado em alguns cancros e linfomas e em alguns casos de febreamarela),quinino (utilizado para o tratamento da malária e de cãibras nas pernas),dexrazoxano (utilizado algumas vezes com a doxorrubicina para diminuir o risco deproblemas cardíacos),dexverapamil (utilizado para tratar algumas doenças cardíacas),outros medicamentos que podem afectar o fígado ou o coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que podem afectar a medula óssea (como outros medicamentospara tratar o cancro, sulfonamida e cloranfenicol (medicamentos antibacterianos),difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados da amidopiridina (alguns medicamentos paratratar, por exemplo, a dor e a febre) e alguns medicamentos antivirais.

Gravidez e aleitamento

Epirrubicina Accord pode causar anomalias congénitas quando utilizado durante agravidez. É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se engravidardurante o tratamento. Não deve utilizar Epirrubicina Accord durante a gravidez a não serque claramente indicado pelo seu médico.

Se estiver, ou o seu parceiro, sob tratamento com Epirrubicina Accord, aconselha-se umcontrolo contraceptivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento e noperíodo de 6 meses após este terminar. Se ocorrer gravidez durante o tratamento,recomenda-se aconselhamento genético.

Como existe um risco de esterilidade causado pela terapêutica com Epirrubicina Accord,os doentes do sexo masculino devem considerar a preservação do sémen antes dotratamento.

Epirrubicina Accord pode ser nocivo para os lactentes, portanto as mulheres devem pararde amamentar antes do início do tratamento com Epirrubicina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Epirrubicina Accord pode causar episódios de náuseas e vómitos, que podem afectartemporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Accord
Este medicamento contém menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por ml, ou seja, éessencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Epirrubicina Accord ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, numa veia oudirectamente na sua bexiga.
O seu médico decidirá qual é a dose correcta e o número de dias de tratamento, quedependerão do tipo de cancro que tem, do seu estado de saúde, da sua altura e peso, dafunção do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possa estar a receber.

Injecção ou perfusão numa veia
Epirrubicina Accord pode ser administrado por injecção numa veia durante 3 a 5 minutos.
Também pode ser diluído antes de ser perfundido lentamente, normalmente através deum gota-a-gota numa veia durante 30 minutos.

Administração na bexiga
Se a injecção é administrada na bexiga, não deve beber líquidos durante as 12 horas queprecedem o tratamento para que a sua urina não dilua excessivamente o medicamento. Asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas após a instilação. Terá necessidadede rodar o corpo de vez em quando para assegurar que todas as partes da bexiga sãoexpostas ao medicamento.

Deverá ter o cuidado de assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esvaziado, não entraem contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectadacom água e sabão, mas sem esfregar.

O seu médico efectuará controlos regulares do seu sangue para detecção de efeitosindesejáveis. O seu médico também monitorizará o seu coração durante várias semanasapós o tratamento para detectar qualquer lesão cardíaca possível.

Se lhe for administrado mais Epirrubicina Accord do que deveria
Pode notar o aparecimento de feridas na boca, no entanto, como este medicamento lhe éadministrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrada umadose muito baixa ou uma dose excessiva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se qualquer dos efeitos secundários seguintes ocorrer enquanto a epirrubicina lhe está aser administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o seu médico porqueestes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentesem caso de:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local de injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos após ainjecção acidental fora de uma veia;

-sintomas relacionados com problemas de coração como dor no peito, falta de ar, inchaçodos tornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas depois de terminar otratamento com epirrubicina);
-reacção alérgica grave, cujos sintomas incluem sensação de desmaio, erupção cutânea,inchaço da face e dificuldade em respirar ou respiração sibilante. Em alguns casos, podeocorrer colapso.

Informe o seu médico o mais cedo possível, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Perda de cabelo e pêlos, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 10)
Reacções alérgicas, sensação de enjoo ou vómitos, diarreia (que pode causardesidratação), perda de apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite), níveiselevados de pigmentos na boca, inchaço e dor na boca, úlceras que envolvem os lábios,língua e/ou sob a língua, afrontamentos, alterações nas células do sangue que causamhemorragia, febre ou infecções.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100)
Dores de cabeça, níveis elevados de pigmentos na pele e unhas, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias incluindo formação decoágulos de sangue (tromboflebite).

Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Urticária, febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de períodos menstruais (amenorreia),ausência de sémen, gota, alterações da função cardíaca ou hepática.

A sua urina pode ter uma cor vermelha durante alguns dias após lhe ter sido administradaepirrubicina; esta é uma ocorrência normal relacionada com a cor do medicamento.

O efeito tardio é um certo tipo de leucemia (leucemia mielóide aguda) que foicomunicada raramente.

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga pode ter dor oudificuldade ao urinar. Também pode ver sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA ACCORD

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter sempre Epirrubicina Accord num local seguro e fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Epirrubicina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Accord se detectar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Accord
A substância activa de Epirrubicina Accord é o cloridrato de epirrubicina. Cada mlcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes incluem cloreto de sódio, ácido clorídrico e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Accord é uma solução transparente de cor vermelha.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 frasco para injectáveis de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 frasco para injectáveis de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 frasco para injectáveis de 100 ml (200 mg/100 ml)
Frascos para injectáveis de 5 ml e 10 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo Icom tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula branca de destacar de alumínio
Frasco para injectáveis de 25 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo I comtampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar de alumínio.
Frasco para injectáveis de 100 ml: frasco para injectáveis de vidro moldado transparente
Tipo I com tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar dealumínio.
Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,

319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante:

Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors, Vasut u.13. Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder
Áustria
Infusionslösung
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
Bélgica
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
República Checa
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estónia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión
Espanha
EFG
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning
Finlândia
för injektion och infusion
Hungria
Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Itália
Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituânia
Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Latvia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of
Países Baixos
infusie
Noruega
Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polónia Epirubicin
Accord
Portugal Epirrubicina
Accord
Suécia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República Eslovaca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com um pH alcalino (incluindosoluções contendo bicarbonato de sódio), porque causa a hidrólise do medicamento. Sódevem ser utilizados os diluentes indicados em ?Instruções de utilização?.
A injecção e as soluções diluídas não devem ser misturadas com outros medicamentos.
Foi comunicada incompatibilidade física com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Administração intravenosa: É aconselhável administrar Epirrubicina Accord através deum tubo de perfusão contínua intravenosa (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os períodos de perfusãonormais variam entre 3 minutos e 20 minutos dependendo da dose e do volume dasolução de perfusão. Não se recomenda a injecção directa por bólus devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravesical: Epirrubicina Accord deve ser diluído em água parapreparações injectáveis ou em solução salina estéril a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e retida na bexiga durante 1 a
2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado para assegurar que a mucosavesical da região pélvica tem o maior contacto possível com a solução. Para evitar adiluição excessiva com a urina, devem ser dadas instruções ao doente para não beberlíquidos no período de 12 horas que precede a instilação. O doente deve ser informado deque tem de urinar no fim da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e a porção não utilizada do frasco parainjectáveis deve ser imediatamente eliminada.

Directrizes para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos:

1. Se uma solução para perfusão tiver de ser preparada, esta preparação deve serefectuada em condições assépticas por pessoal qualificado.

2. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada.
3. Devem usar-se luvas de protecção descartáveis adequadas, óculos de protecção, bata emáscara.
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmenteem contacto com os olhos. No caso de contacto com os olhos, irrigue com quantidadesabundantes de água e/ou de cloreto de sódio a 0,9%. Depois consulte um médico para queeste avalie o seu estado.
5. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectada com água e sabão oucom uma solução de bicarbonato de sódio. Contudo, tenha o cuidado de não escoriar a

pele com uma escova utilizada para lavagem cirúrgica. Lave sempre as mãos apósremover as luvas.
6. Derrames ou fugas devem ser tratadas com uma solução diluída de hipoclorito de sódio
(1% de sódio disponível), de preferência ensopando bem e lavando depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se descreve a seguir.
7. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
8. Devem ser tomados os cuidados e precauções adequados na eliminação de todo omaterial (seringas, agulhas, etc.) utilizado para reconstituir e/ou diluir medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação
Medicamento acondicionado para venda: Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Nãocongelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única e as porções não utilizadasdevem ser eliminadas após a utilização. De um ponto de vista microbiológico, o produtodeve ser utilizado imediatamente após a primeira penetração na rolha de borracha. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após diluição da solução injectável:
O medicamento pode ser novamente diluído, em condições assépticas, em glucose a 5%ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em uso antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Todosos elementos utilizados para a preparação e administração de epirrubicina, ou que entremem contacto com a mesma, devem ser eliminados de acordo com as exigências locaisrelativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.

Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informaçõessobre Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução injectável.

Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina APS Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina APS e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina APS
3. Como tomar Atorvastatina APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina APS 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA APS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina APS pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina APS é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina APStambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA APS

Não tome Atorvastatina APS

? se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina APS ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
? se sofre ou sofreu de doença hepática;
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
? se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina APS

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina APS pode não ser indicadapara si:
? se tem problemas renais;
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
? se tem uma história de doença hepática;
? se tem mais de 70 anos;
? se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com

Atorvastatina APS, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos

Tomar Atorvastatina APS com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina APS:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
? Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições,por exemplo nefazodona;
? Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina APS incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Tomar Atorvastatina APS com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina APS.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção ?Tome especial cuidado com Atorvastatina APS? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina APS se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina APS se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA APS

Tomar Atorvastatina APS sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina APS é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina APS é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina APS, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina APS deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina APSque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina APS comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina APS do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina APS a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina APS

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina APS

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina APS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
? Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o quepode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entantose ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
? Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina APS e informe o seu médicoimediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

? Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina APS:
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça,dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas,dormência, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força
(astenia), edema periférico e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou do mesmo grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em 9.900 estas afecçõesnão são esperadas).
Estas incluem:
? Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos dasmãos ou dos pés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridasnão esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, mádisposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular,erupção cutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada afebre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:

? Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme). Registou-se igualmenteaumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes devecontinuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina APS após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina APS

– A substância activa é a atorvastatina cálcica.

– Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, polidimetilsiloxanoe Opadry OYL-28900 Branco (revestimento).

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina APS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina Generis Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Generis
3. Como tomar Atorvastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Generis 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Generis 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Generis pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Generis é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Generis também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma

das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GENERIS

Não tome Atorvastatina Generis

? se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Generis ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? se sofre ou sofreu de doença hepática;
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
? se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Generis

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Generis pode não ser indicada para si:
? se tem problemas renais;
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
? se tem uma história de doença hepática;
? se tem mais de 70 anos;
? se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Generis, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos

Tomar Atorvastatina Generis com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Generis:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;

? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
? Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
? Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Generis incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Generis com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Generis.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Generis? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Generis se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GENERIS

Tomar Atorvastatina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Generis é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Generis é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Generis, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Generis deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Generis que estáa tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Generis comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Atorvastatina Generis do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Generis a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Generis

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
? Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
? Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Generis e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.999 estas afecções não são esperadas.

? Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Generis:
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:

? Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomaratorvastatina ou do mesmo grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilizaçãodestes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menos de 100 em cada
10.000 doentes a tomar atorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes atomar atorvastatina, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina (oque quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em 9.990 estasafecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Generis

– A substância activa é a atorvastatina cálcica.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol
(E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, polidimetilsiloxano e Opadry II OYL-28900
Branco (revestimento).

Qual o aspecto do Atorvastatina Generis e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em