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BETNOVATE CAPILAR bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Betnovate Capilar e para que é utilizado
2. Antes de usar Betnovate Capilar
3. Como usar Betnovate Capilar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Betnovate Capilar

BETNOVATE® CAPILAR

BETNOVATE® CAPILAR 1 mg/g Solução cutânea
betametasona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETNOVATE® CAPILAR 1 mg/g Solução cutânea
betametasona
– A substância activa é a betametasona, sob a forma de valerato.
– Os outros componentes são: carbomer 980 NF, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores 1495 -131 ALGÉS

1. O QUE É BETNOVATE CAPILAR E PARA QUE É UTILIZADO

Solução cutânea para aplicação no couro cabeludo, contendo 0,1% (p/p) de betametasona sob a forma de valerato. Cada frasco contém 100 ml de solução.
Betnovate Capilar pertence ao grupo farmacoterapêutico dos corticosteróides de acção tópica (13.5).
A solução cutânea de Betnovate está indicada para o tratamento de dermatoses do couro cabeludo sensíveis aos corticosteróides, como psoríases e seborreia, e nas inflamações associadas a caspa.

2. ANTES DE USAR BETNOVATE CAPILAR
Não use Betnovate Capilar:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à betametasona ou a qualquer dos excipientes;
– se tem infecções do couro cabeludo;
– Betnovate não está indicado em dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate Capilar em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

Tome especial cuidado com Betnovate Capilar
Deve haver precaução especial em aplicar a solução longe dos olhos.
Esta preparação é inflamável. Não usar, nem secar o cabelo perto do fogo ou chama
directa.
Deve evitar-se a terapêutica tópica prolongada sempre que possível, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal, mesmo sem oclusão. Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase por várias razões, incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidadosa do doente.
Deve ser usada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que as lesões inflamatórias tratadas infectarem. Se surgir uma infecção secundária deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e iniciar terapêutica antimicrobiana sistémica apropriada. A infecção bacteriana é estimulada pelo calor, condições de humidade induzidas pelo penso oclusivo, pelo que a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.
Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o periodo da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram referidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Usar Betnovate com outros medicamentos
Não aplicável.

3. COMO USAR BETNOVATE CAPILAR

Aplicar, de manhã e à noite, uma quantidade pequena de solução de Betnovate no couro cabeludo, até melhoria evidente. Pode depois manter-se a melhoria com uma única aplicação diária, ou mesmo com menor frequência.
Betnovate Capilar é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

Se usar mais Betnovate Capilar do que deveria
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.
Caso se tenha esquecido de usar Betnovate Capilar
Não aplique uma quantidade de solução a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o regime posológico prescrito pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Betnovate Capilar pode ter efeitos secundários.

Se aparecerem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação. Como com outros corticosteróides tópicos, quando são tratadas áreas extensas pode ocorrer absorção sistémica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo. É mais provável que este efeito ocorra nos lactentes e nas crianças, e se se emprega revestimento oclusivo ou se o tratamento é prolongado.
Foi referido o aparecimento de sensação de calor no local da aplicação, prurido e dermatite alérgica de contacto.

Pode ocorrer atrofia local depois de tratamento prolongado.

Em casos muito raros, pensa-se que durante o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou na suspensão do mesmo) estes teriam dado origem ao aparecimento da forma pustular da doença.

Poderão ocorrer infecções secundárias a fungos e bactérias.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE CAPILAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Betnovate Capilar depois de expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Julho 2005

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Betametasona

Betnovate bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Betnovate e para que é utilizado
2. Antes de usar Betnovate
3. Como usar Betnovate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Betnovate

BETNOVATE

BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada
– A substância activa é a betametasona sob a forma de 17-valerato
– Os outros componentes são:
– Betnovate Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.
– Betnovate Pomada: parafina líquida e vaselina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

1. O QUE É BETNOVATE E PARA QUE É UTILIZADO

Embalagens com uma bisnaga, contendo 30 g de creme ou pomada. Betnovate pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica (13.5).
Betnovate está indicado no tratamento de eczemas, incluindo os eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo línquen simplex e línquen planus; dermatite seborreica; dermatite de contacto; lúpus discóide eritematoso; como adjuvante da terapêutica corticosteróide sistémica na eritrodermia generalizada; picadas de insectos; miliária rubra.

2. ANTES DE USAR BETNOVATE
Não use Betnovate:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à betametasona ou a qualquer dos excipientes;
– se tem rosácea, (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal), acne vulgar, dermatite peri-oral, prurido perianal e genital, infecções víricas cutâneas primárias (ex.: herpes, varicela).
– Betnovate não está indicado em infecções primárias da pele provocadas por fungos ou bactérias (impetigo, tuberculose, sífilis), nem em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatites e erupção das fraldas.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.
Tome especial cuidado com Betnovate
Quando possível, a terapêutica contínua prolongada deve ser evitada, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer inibição supra-renal mesmo sem oclusão. A face, mais do que quaisquer outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas depois de tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve ter-se em atenção este facto no tratamento de situações tais como psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras deve haver cuidado para evitar que penetre nos olhos porque pode dar origem a glaucoma.
Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase devido a várias razões incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidada do doente.
Deve ser administrada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se tratem lesões inflamatórias que infectaram. Qualquer alastramento da infecção requer a suspensão da terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de antimicrobianos.
A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas pelo revestimento oclusivo, e por isso a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.

Dado que não existe evidência adequada da segurança da utilização de Betnovate na gravidez ou aleitamento, só se deve considerar a utilização em qualquer destas situações se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.
Condução e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Usar Betnovate com outros medicamentos
Não se conhecem interacções medicamentosas com Betnovate. No entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO USAR BETNOVATE

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma pequena quantidade na área afectada 2 a 3 vezes por dia até melhoria dos sintomas. Depois, o tratamento pode geralmente manter-se aplicando uma vez por dia, ou mesmo com menor frequência.

Em geral, Betnovate Creme está especialmente indicado nas lesões húmidas e exsudativas e Betnovate Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas. Em algumas situações esta regra pode não se verificar.
Nas lesões mais resistentes, como nas placas espessas da psoríase nos cotovelos e nos joelhos, o efeito do Betnovate pode ser potenciado, se necessário, por oclusão da área a tratar com uma película de polietileno. Geralmente, um penso oclusivo durante a noite é suficiente para se obter uma resposta satisfatória; depois as melhoras obtidas podem geralmente manter-se com a aplicação tópica sem oclusão.

Betnovate Creme e Pomada é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

Limpe a pele antes de proceder a aplicação de um novo penso (ver Tome especial cuidado com Betnovate)

Se usar mais Betnovate do que deveria
Se acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
Em caso de sobredosagem crónica, ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.

Caso se tenha esquecido de usar Betnovate
Caso se esqueça de aplicar o creme ou pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Se surgirem sintomas de hipersensibilidade (alergia), deve suspender imediatamente a aplicação.
O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar alterações atróficas locais na pele tais como adelgaçamento e estrias, e ainda dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente com o uso de revestimento oclusivo ou quando estão envolvidas pregas da pele. Pode sentir sensação de calor no local da aplicação, prurido, alterações da pigmentação, hipertricose (crescimento exagerado ou invulgar de pêlos), dermatite alérgica de contacto ou exacerbação dos sintomas.
Pensa-se que, em casos muito raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides, ou a sua suspensão, tenha provocado a forma pustular da doença.
Como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas muito extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir os efeitos do hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, se forem usados pensos oclusivos. Nos lactentes, as fraldas podem actuar como um penso oclusivo.

Poderão ocorrer infecções secundárias a fungos e bactérias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Betnovate Creme – não conservar acima de 25°C Betnovate Pomada – não conservar acima de 30°C
Não utilize Betnovate após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Julho 2005

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Betametasona + Clioquinol

CARACTERÍSTICAS DO BETNOVATE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETNOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE
BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETNOVATE
0,1% p/p de betametasona sob a forma de 17-valerato.
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETNOVATE
Creme. Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETNOVATE
4.1 Indicações terapêuticas
Eczemas, incluindo os eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo líquen simplex e líquen planus; dermatite seborreica; dermatite de contacto; lúpus discóide eritematoso; como adjuvante da terapêutica corticosteróide sistémica na eritrodermia generalizada; picadas de insectos; miliária rubra.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma pequena quantidade na área afectada 2 a 3 vezes por dia até se verificarem melhoras. As melhoras obtidas podem geralmente manter-se aplicando depois uma vez por dia, ou mesmo com menos frequência. Betnovate Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto não é invariavelmente assim.
Nas lesões mais resistentes, como nas placas espessas da psoríase nos cotovelos e nos joelhos, o efeito de Betnovate pode ser realçado, se necessário, revestindo a área a ser tratada com uma película de polietileno. Geralmente é suficiente o revestimento oclusivo durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois as melhoras obtidas podem geralmente manter-se com a aplicação tópica sem oclusão.

Betnovate Creme e Pomada é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Rosácea, acne vulgaris e dermatite peri-oral. Prurido perianal e genital. Infecção primária da pele a vírus (ex.:herpes simplex, varicela). Betnovate não está indicado em infecções primárias da pele provocadas por fungos ou bactérias (impetigo, tuberculose, sífilis), nem em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade incluindo dermatites e erupção das fraldas.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Quando possível, a terapêutica contínua prolongada deve ser evitada, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal mesmo sem oclusão.
A face, mais do que qualquer outra área do corpo, pode apresentar alterações atróficas depois de tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve ter-se em atenção este facto no tratamento de situações tais como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras deve haver cuidado para evitar que penetre nos olhos porque pode dar origem a glaucoma.
Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase devido a várias razões incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidada do doente.
Deve ser administrada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se tratem lesões inflamatórias que infectaram. Qualquer alastramento da infecção requer a suspensão da terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas pelo revestimento oclusivo, e por isso a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhumas referidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Não se encontra estabelecida a utilização de Betnovate Creme e Pomada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nenhuns referidos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que se seguem encontram-se agrupados por classes de sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100), raros (> 1/10000 e < 1/1000) e muito raros (< 1/10000) incluindo comunicações isoladas. Os efeitos indesejáveis muito frequentes, frequentes e pouco frequentes, foram geralmente determinados a partir de dados dos ensaios clínicos. As frequências iniciais dos grupos placebo e comparador não foram levadas em consideração para a atribuição de categorias de frequência aos efeitos indesejáveis identificados a partir de dados dos ensaios clínicos, visto essas frequências iniciais serem geralmente comparáveis aos valores observados para o grupo de tratamento activo. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros, foram geralmente determinados a partir de notificações espontâneas.
Infecções e Infestações
Infecções secundárias a fungos e bactérias
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Hipersensibilidade

Se surgirem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação.
Doenças endócrinas
Muito raros: Sintomas de hipercortisolismo

Como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas muito extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar sintomas de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e se forem usados pensos oclusivos. Nos lactentes, as fraldas podem actuar como um penso oclusivo.

Vasculopatias
Muito raros: Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais

O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Sensação de calor no local da aplicação e prurido
Muito raros: Adelgaçamento da pele, estrias, alterações da pigmentação,
hipertricose, dermatite alérgica de contacto, psoríase pustular, exacerbação dos sintomas,.
O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar alterações atróficas locais na pele tais como adelgaçamento e estrias, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.

Pensa-se que, em casos muito raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides, ou a sua suspensão, tenha provocado a forma pustular da doença.

4.9 Sobredosagem
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o corticosteróide tópico gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETNOVATE

5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 – Corticosteróides de aplicação tópica Código ATC: D07AC01

O 17-valerato de betametasona é um potente corticosteróide de acção tópica que produz resposta satisfatória num período de tempo curto nas dermatoses inflamatórias que geralmente respondem à terapêutica corticosteróide tópica e é também eficaz em situações mais resistentes, como a psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas).

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção cutânea do valerato de betametasona depende da dose aplicada e da gravidade da lesão da barreira do estrato córneo provocada pela doença cutânea.
Num estudo realizado em 5 voluntários saudáveis, as concentrações plasmáticas após aplicação tópica de 17-valerato de betametasona (0,8 % p/v) foram medidas por radioimunoensaio. O 17-valerato de betametasona foi preparado em suspensão, colocado em adesivos com gradiente de pressão e aplicado nas costas, numa área de 100 cm2, durante 28 horas. Após aplicação tópica, a concentração plasmática máxima foi 0,24 ng/ml e a AUC foi 7,74 ng/h/ml. Após remoção do 17- valerato de betametasona, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática foi 16,6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETNOVATE
6.1 Lista dos excipientes
Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Pomada: parafina líquida e vaselina.

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Betnovate creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate pomada: Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 gramas de creme ou pomada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Betnovate Creme, bisnaga de 30 g: 8184713 Betnovate Pomada, bisnaga de 30 g: 8184812

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Data da AIM: 68.01.13Data da Revisão da AIM: 14.07.97

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
Julho 2005