Etiqueta: Besilato de atracúrio

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

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