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Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levodopa + Benserazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levodopa + Benserazida Teva
3. Como tomar Levodopa + Benserazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Benserazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg Cápsulas

Levodopa + Benserazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

– Levodopa é um agente anti-parkinsonico e a benserazida é um inibidor dadescarboxilase que ajuda a melhorar a função da Levodopa.
– Levodopa + Benserazida Teva é usada no tratamento dos sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Não tome Levodopa + Benserazida Teva
– Se é alérgico (hipersensível) à levodopa, benserazida ou ainda a qualquer dos outroscomponentes do medicamento;
– Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacosexcessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
– se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
– se tem psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade eperda do contacto com a realidade);
– se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
– se está a tomar reserpina ou inibidores não?selectivos da monoaminoxidase (IMAO) (ie.tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da pressão arterial elevada e nadepressão. Não tome igualmente Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
– se os seus sintomas são causados por outra substância, ou se tiver algum distúrbio dosmovimentos chamado Córeia de Huntington (distúrbio neurodegenerativo), estemedicamento pode não ser apropriado;
– se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
– se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura,que o fazem sentir atordoado ou tonto);
– se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal;
– se alguma vez teve convulsões (ataques);
– se alguma vez teve osteomalacia (distúrbio dos ossos idêntico ao raquitismo);
– se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular);
– se tem diabetes. É necessário verificar os níveis de açúcar no sangue com frequência, eo seu médico deverá ajustar a dose do antidiabético;
– se tem menos de 25 anos de idade, pois existe uma experiência limitada;
– se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica;
Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa +
Benserazida Teva, contudo elas podem ser causadas pela própria doença. Se se sentirdeprimido apesar do tratamento, deve contactar o seu médico.
Situações patológicas de jogo, aumento do desejo sexual e excessiva actividade sexualforam reportados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa,na doença de Parkinson.
Deve continuar com o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A paragemabrupta pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3. ?Se parar detomar Levodopa + Benserazida Teva?.
O seu médico pode querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhasde sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e a tensão arterial.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:
Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): acombinação destes medicamentos com Levodopa + Benserazida Teva pode causar umaumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado uminibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tomar Levodopa +
Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os efeitos da Levodopa + Benserazida
Teva:
– outros medicamentos usados para o tratamento da doença de Parkinson, como porexemplo a bromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;
– Sulfato ferroso (usado no tratamento de deficiência em ferro);
– Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios digestivos);
– Medicamentos pertencentes ao grupo chamado opióides, como por exemplo, oxicodona,morfina ou tramadol (usados no alivio das dores);
– Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina ( ver ?Não tome
Levodopa + Benserazida Teva?);

– Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina ( usado notratamento de alguns distúrbios psíquicos incluindo ansiedade grave e esquizofrenia,náuseas, enjoos e constipações).
Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento antihipertensor.
Medicamentos pertencentes ao grupo dos simpaticomiméticos, por exemplo clonidina ousalbutamol, não devem ser usados ao mesmo tempo que Levodopa + Benserazida Teva:os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.
Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes laboratoriais dosníveis de determinadas substâncias no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com alimentos e bebidas
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da Levodopa + Benserazida.
Sempre que possível, tome Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se está em idade fértildeve usar um método de contracepção eficaz.
Não deve amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levodopa está associada à sonolência (sonolência excessiva) e, em casos raros, causarsonolência excessiva durante o dia e/ou episódios de adormecimento súbito. Isto podeocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se verificou algum destes sintomas, deve informaro seu médico e evitar conduzir ou realizar outras actividades que exijam atenção e quepossam pôr em risco a sua vida ou a de outros (i.e., manuseamento de máquinas), até quetais episódios recorrentes e a sonolência sejam resolvidos.

3. COMO TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Setiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
50 mg+12,5 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas, i.e. 1 cápsula duas a quatro vezes ao dia.
100 mg+25 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.
200 mg+50 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.

50 mg+12,5 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a suadose para 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dosseus sintomas.
100 mg+25 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
200 mg+50 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
Se a Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não for apropriada para umdeterminado caso, existem outras dosagens disponíveis.
A dose máxima geralmente não ultrapassa:
50 mg+12,5 mg: 16 cápsulas por dia.
100 mg+25 mg: 8 cápsulas por dia.
200 mg+50 mg: 4 cápsulas por dia.
A dose diária deve ser dividida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. Otamanho das doses individuais e o modo como são divididas ao longo do dia devem serajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se tornevisível.
Se tomou previamente Levodopa ou Levodopa associada a outros inibidores dadescarboxilase deve parar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa +
Benserazida Teva.
Quando possível, deve tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora depois das refeições. Deve deglutir as cápsulas inteiras com um líquido, sem asmastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria
Se tomar ou qualquer outra pessoa tomar uma dose excessiva deste medicamento, ou sesouber que uma criança engoliu alguma destas cápsulas contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais perto. Por favor leve consigo este folheto, as cápsulas restantese o frasco, para o hospital ou ao médico para que saibam o nº de cápsulas que foramconsumidas.
A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão,alucinações e distúrbios do sono. Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos e arritmiascardíacas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte como habitualmente; entretanto, pode sentir, o retorno da incapacidade de
Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva
O seu médico deverá aconselhar quando é que deve parar de tomar Levodopa +
Benserazida Teva. Habitualmente, é tomado por um longo período de tempo dado que

repõe a substância, dopamina, a qual não é produzida em quantidades insuficientes pelosdoentes com doença de Parkinson.
É necessário informar o seu médico se deseja parar de tomar Levodopa + Benserazida
Teva. Embora raro, a descontinuação abrupta do tratamento pode causar efeitossecundários potencialmente fatais, incluindo uma situação denominada por síndromamaligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperaturacorporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade demovimentos).
Para evitar isto, o seu médico deverá informar de como parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram identificados com alguma frequência são os seguintes:
Comuns (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Flutuações na resposta terapêutica tal como rigidez (subitamente os movimentos ficamdificultados), efeito de ?fim-de-dose? (retorno dos sintomas antes da próxima dose) eefeito ?on-off? (súbitas alterações de períodos de bem estar por períodos onde ossintomas são menos controlados) *;
Movimentos voluntários distorcidos ou insuficientes (disquinésia);
Movimentos involuntários*;
Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000):
Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, como comichão e exantema
Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição dos glóbulos brancos ou vermelhos ou dacontagem das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina séricas;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Depressão**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódio de adormecimento súbito;
Arritmias cardíacas;
Alterações da tensão arterial, as quais podem ser melhoradas com a redução da dose;
Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;

Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.
Não Conhecidos
Euforia moderada;
Sonolência;
Agressividade;
Psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perda docontacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis da ureia no sangue;
Rubor e suores.
*Nas últimas fases do tratamento, e em muitos casos depois do medicamento ter sidotomado durante muitos anos, incontroladamente, podem ocorrer movimentos invulgaresdos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes podem desaparecer se adose diária for alterada ou com a divisão das doses ao longo do dia.
**Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no inicio do tratamento ehabitualmente podem ser controlados tomando Levodopa + Benserazida Teva comalimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.
Para os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo alevodopa, especialmente com doses elevadas, foram relatadas evidências de situaçõespatológicas, aumento da libido e excessiva actividade sexual, geralmente reversível coma redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva
As substâncias activas são a Levodopa e a Benserazida.
Cada cápsula de Levodopa + Benserazida Teva contém 50mg, 100mg ou 200 mg de
Levodopa e 12,5mg, 25 mg ou 50 mg de Benserazida (como cloridrato).

Os outros compostos são:
Conteúdo da cápsula: manitol, celulose microcristalina, povidona K-30, talco, estearatode magnésio

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferrovermelho (E172) (só para a dosagem de 200+50 mg), eritrosina (E127), indigo carmim
(E132)
Tinta da impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulas são cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça cinzenta opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?62,5? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante, contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça rosa opaca e corpoazul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?125? na cabeça e ?BL? no corpo.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claro, com cabeça castanha opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?250? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 60 e 100 cápsulas.
As embalagens podem não estar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso3
2740-264 Porto Salvo

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Madopar HBS Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso
Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações
(disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose ? tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a formade cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS

– se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação deum inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.

– se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes comsíndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doençaspsiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

– se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

– se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamentesuspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressãointra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmiascardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui oelectrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que énecessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacosantidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de umaintervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de
Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou aarritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dosegradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outrosanestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo dacirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeadoum estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidezmuscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) quepode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantidosob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomáticorápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retomada terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito,evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver "Condução de veículos eutilização de máquinas").

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentesa tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relaçãocausal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazidaprotege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintescircunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quandoexistem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex.depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridossimpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitoscardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possívelaumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida podeaumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior àhabitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estaspodem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre asrecomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou
Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo,reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-
hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção dalevodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilizaçãode sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos:bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentosantihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversívelnão-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final dotratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, demodo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver
"Não tome Madopar/Madopar HBS").

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da
MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida.
Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dosesegundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e deum inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que estacombinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver "Não tome Madopar/Madopar
HBS").

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (taiscomo epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervososimpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se fornecessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da funçãocardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dadopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitosindesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS oudo outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT,pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devemser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS,uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivostricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina,
ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultadofalso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de umacirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressãoarterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madoparou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 horadepois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início dotratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex.biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idadefértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento
ósseo do feto (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com
Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseasnos lactentes (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração nacapacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ouutilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimentosúbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida oua de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessivasejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e afrequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de
62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que estejaconfirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamenteaumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido comuma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg debenserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para seatingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve serfeito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar,três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a suadistribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamentocom outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que otratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessárioreduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno "on-off"),devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar
HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com adose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizadospara o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doentepode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido maisrapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método éespecialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que asrestantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta ecuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradualda dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação demovimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses,em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, épreferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitossecundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para nãoperderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antesou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fasesiniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira
(ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicosurgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente ummédico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex.arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex.náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessivade Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substânciasactivas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e emmedidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamentodos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervosocentral (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar maisabsorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seumédico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode serdesencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento datemperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-
fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, odoente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de recebertratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica,leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado comlevodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática erenal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de
Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorreragitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente emdoentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar.
Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, aredução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podemtambém surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de
?fim-de-dose? e efeito ?on-off?. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-lostoleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência.
Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico.
Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial aolevantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com aredução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com
Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudonas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com umarefeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas comocomichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina.
Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloraçãoavermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e emespecial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico,aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25ºC.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxidovermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol
(E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina,indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora
Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benserazida Levodopa

CARACTERÍSTICAS DO MADOPAR bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MADOPAR

1.NOME DO MEDICAMENTO
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MADOPAR
Madopar
Cada comprimido de Madopar contém 200 mg de levodopa e 57 mg de cloridrato de benserazida
(correspondente a 50 mg de benserazida)
Excipientes:
Manitol (E421) – 103,2 mg

Madopar HBS
Cada cápsula de Madopar HBS (“Hydrodynamically Balanced System”) contém 100 mg de levodopa e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (correspondente a 25 mg de benserazida) Excipientes:
Manitol (E421) – 18 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO MADOPAR
Madopar:comprimido
Madopar HBS: cápsula de libertação prolongada

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MADOPAR
4.1Indicações terapêuticas
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.

Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (“disquinésia de pico-de-dose” e “fenómeno de fim-de-dose” – tal como imobilidade nocturna).

4.2Posologia e modo de administração

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas características de libertação prolongada.
Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.
Madopar deve, sempre que possível, ser tomado pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.
Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, de ocorrência mais frequente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Madopar

O tratamento com Madopar deve ser introduzido gradualmente. A dose deve ser determinada individualmente e titulada a fim de optimizar-se o efeito terapêutico. As instruções seguintes têm, portanto, um carácter meramente informativo.

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser aumentada lentamente de acordo com a resposta do doente.
A optimização do efeito é geralmente conseguida com uma posologia diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, fraccionada em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito óptimo. Se houver necessidade de doses diárias mais elevadas, a sua progressão deve ser feita mensalmente.

Terapêutica de manutenção:
A posologia média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia devem estabelecer-se de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologia deve ser cuidadosamente titulada em todos os doentes. Doentes em terapêutica com outros fármacos antiparkinsónicos podem receber Madopar. No entanto, à medida que o tratamento com Madopar prosseguir e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros fármacos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentarem grandes flutuações de efeito ao longo do dia (fenómeno “on-off”), devem receber a dose diária fraccionada em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.

Madopar HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar. Ao fim de 2-3 dias, a posologia deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Os doentes devem ser informados de que o seu estado pode piorar durante a adaptação ao novo tratamento.

Devido às propriedades farmacocinéticas do Madopar HBS, o início da acção manifesta-se mais tarde. O efeito clínico pode ser conseguido mais rapidamente, administrando simultaneamente Madopar HBS e o Madopar. Este método é especialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. A titulação individual do
Madopar HBS deve ser realizada lenta e cuidadosamente, fazendo intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da última dose da noite para duas cápsulas de Madopar HBS, ao deitar.

Respostas exageradas ao Madopar HBS (disquinésia) podem ser controladas aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais.

Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, é preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos indesejáveis do foro psiquiátrico.

4.3Contra-indicações

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados em indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas, levodopa e cloridrato de benserazida, ou a qualquer um dos excipientes.

Madopar não deve ser administrado concomitantemente com inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO). No entanto, não está contra-indicada a administração concomitante com inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida. A combinação de um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não-selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser administrada concomitantemente com Madopar ou com Madopar HBS (ver secção 4.5).

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados em doentes com doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes com síndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, distúrbios cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados em doentes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados em mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz (ver secção 4.6). Se surgir uma gravidez em mulheres que estejam a tomar Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamente suspenso, de acordo com a indicação do médico.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis.

É aconselhável fazer o controlo regular da pressão intra-ocular nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, uma vez que a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

A depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com doença de Parkinson e também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar.
Se um doente a tomar levodopa necessitar de um anestésico geral, o regime posológico normal de Madopar e Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível, excepto no caso de se utilizar halotano. Na anestesia geral com halotano Madopar e Madopar HBS devem ser suspensos 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica, uma vez que podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias em doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS. A terapêutica com Madopar pode ser retomada após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até ao nível pré-operatório.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (hiperpirexia e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

A levodopa tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomarem precauções quando conduzam ou utilizem máquinas durante o tratamento com levodopa. Doentes que tenham tido sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar máquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento (ver secção 4.7).

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson. Não existe uma relação causal entre o Madopar, que não é um agonista dopaminérgico, e estes eventos. No entanto, aconselha-se precaução, pois Madopar é um fármaco dopaminérgico.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a presença do inibidor da descarboxilase protege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomiméticos (p. ex, asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da acção hipotensora.

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, devem ser sujeitos a monitorização regular da função cardiovascular, que inclui o electrocardiograma.

A função hepática e a fórmula sanguínea devem ser monitorizadas durante o tratamento.

A determinação da glicemia deve ser frequentemente realizada nos doentes diabéticos e a dosagem dos antidiabéticos ajustada em consequência.
A levodopa e a benserazida são ambas extensamente metabolizadas e menos de 10% da levodopa é excretada inalterada pelos rins. Portanto, não é necessário reduzir a dose no caso de insuficiência renal ligeira ou moderada.

Não existem dados de farmacocinética com levodopa em doentes com insuficiência renal. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

A levodopa é principalmente metabolizada pela descarboxilase dos aminoácidos aromáticos cuja
presença é abundante no fígado e ainda no tracto gastrointestinal, rim e coração.
Não existem dados de farmacocinética com levodopa em doentes com insuficiência hepática.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.

Potencial de abuso ou dependência de fármacos
Um pequeno sub-grupo de doentes com doença de Parkinson sofre de perturbações cognitivas e comportamentais que podem ser directamente atribuídas à toma de doses aumentadas, à revelia do conselho médico, e excedendo as doses necessárias ao tratamento da disfunção motora.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacocinéticas

A administração concomitante de Madopar e do fármaco anticolinérgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. A administração concomitante de tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a farmacocinética da levodopa.

A administração concomitante de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.

O sulfato ferroso diminui em 30-50% a concentração plasmática máxima e a AUC da levodopa. As alterações farmacocinéticas observadas durante a administração concomitante com sulfato ferroso parecem ser clinicamente significativas apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes fármacos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

Interacções farmacodinâmicas

Neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina inibem a acção do Madopar ou Madopar HBS.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes a receber um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o início da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver secção 4.3).
Inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida, podem ser prescritos em doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se proceder ao reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser administrada concomitantemente com Madopar (ver secção 4.3).

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados concomitantemente com simpaticomiméticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simpático), dado que a levodopa pode potenciar os seus efeitos. Se for necessária a administração concomitante, é indispensável uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos simpaticomiméticos.

A associação a outros fármacos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas da dopamina é permitida, porém pode intensificar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro fármaco. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devem ser suspensos abruptamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crises hipertensivas com o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glucose. O teste de Coombs pode dar um resultado falso-positivo nos doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS.

Verifica-se uma diminuição do efeito quando a levodopa é tomada com uma refeição rica em proteínas.

Anestesia geral com halotano: Madopar e Madopar HBS devem ser suspensos 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica que requeira uma anestesia geral com halotano, uma vez que podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. Para anestesias gerais com outros anestésicos ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

4.6Gravidez e aleitamento

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados durante a gravidez e em mulheres em idade fértil na ausência de contracepção eficaz, face à possibilidade de ocorrerem perturbações no desenvolvimento ósseo do feto (ver secções 4.3 e 5.3).

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem malformações ósseas nos lactentes.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode haver alteração da capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas, deve ser verificada a reacção do doente ao Madopar ou Madopar HBS.

Doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitarem conduzir ou realizar actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que estes episódios e a sonolência sejam resolvidos (ver secção 4.4).

4.8Efeitos indesejáveis

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica, leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática e renal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada anorexia.

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson e também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Agitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio podem ocorrer particularmente em doentes idosos e em doentes apresentando antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de ageusia ou disgeusia. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários (por exemplo, coreiformes e distónicos). Habitualmente, a redução da posologia permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica. Estas incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-los toleráveis ajustando a posologia e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dosagem para intensificação do efeito terapêutico. Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.
Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente hipotensão ortostática. Perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas como prurido e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS.
A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

4.9Sobredosagem

Sintomas e sinais
Os sintomas e sinais de sobredosagem são qualitativamente semelhantes aos efeitos adversos de Madopar e Madopar HBS em doses terapêuticas, mas podem ser de maior gravidade. A sobredosagem pode conduzir a: efeitos adversos cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais (ver secção 4.8).

Caso o doente tenha tomado uma dose excessiva de Madopar HBS, a ocorrência de sinais e sintomas pode ser atrasada devido à absorção retardada das substâncias activas a partir do estômago.

Tratamento
Monitorizar os sinais vitais do doente e instituir medidas de suporte conforme indicado consoante o estado clínico do doente. Em particular, os doentes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou para os efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos).

Adicionalmente, para a forma farmacêutica de libertação prolongada deve-se impedir mais absorção utilizando um método apropriado.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MADOPAR
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos
Código ATC: N04BA02

A dopamina, que actua como neurotransmissor cerebral, não se encontra em quantidade suficiente nos gânglios basais nos doentes parkinsónicos. A levodopa (DCI) ou L-DOPA (3,4-dihidroxi L-fenilalanina) é um intermediário da síntese da dopamina. A levodopa (percursor da dopamina) é usado como pró-fármaco para aumentar os níveis de dopamina, já que consegue atravessar a barreira hematoencefálica enquanto que a dopamina não o faz. Uma vez no sistema nervoso central (SNC) é metabolizada em dopamina pela descarboxilase dos L-aminoácidos aromáticos.

Depois de ser administrada, a levodopa é rapidamente descarboxilada em dopamina, tanto nos tecidos cerebrais como nos tecidos extra-cerebrais. Como consequência, a maior parte da levodopa administrada não chega a atingir os gânglios basais e a dopamina produzida a nível periférico causa frequentemente efeitos indesejáveis. Há, portanto, toda a vantagem em inibir a
descarboxilação extra-cerebral da levodopa, o que é conseguido pela administração simultânea com benserazida, um inibidor periférico da descarboxilase.

Madopar e Madopar HBS são associações destas duas substâncias na relação de 4:1 – os estudos clínicos e a utilização terapêutica demonstraram que esta é a relação ideal – que apresenta uma eficácia idêntica à obtida com doses mais elevadas de levodopa isoladamente.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Madopar
A levodopa é essencialmente absorvida na parte superior do intestino delgado, e a absorção é aí independente do local. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa são alcançadas cerca de 1 hora depois da ingestão de Madopar.

A concentração plasmática máxima de levodopa e a quantidade de levodopa absorvida (AUC) aumentam proporcionalmente com a dose (50-200 mg de levodopa).

A ingestão de alimentos reduz a velocidade e grau de absorção de levodopa. O pico da concentração plasmática de levodopa é 30% menor e ocorre mais tarde quando Madopar é administrado após uma refeição padrão. Os alimentos reduzem em 15% o grau de absorção da levodopa.

Madopar HBS
As propriedades farmacocinéticas do Madopar HBS diferem das do Madopar. As substâncias activas são libertadas lentamente no estômago. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa, que são 20-30 % das obtidas com o Madopar, são alcançadas cerca de 3 horas após a administração. A curva concentração plasmática/tempo apresenta uma “semi-duração” (período de tempo em que as concentrações plasmáticas são iguais ou superiores a metade da concentração máxima) mais longa do que com Madopar, o que é indicativo das acentuadas propriedades de libertação prolongada. A biodisponibilidade do Madopar HBS é 50-70% da do Madopar e não é afectada pela presença de alimentos. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa não são afectadas pela presença de alimentos mas ocorrem mais tarde (5 horas) após administração pós-prandial do Madopar HBS.

Distribuição
A levodopa atravessa a barreira hemato-encefálica por meio de um mecanismo de transporte activo saturável. Não se liga às proteínas plasmáticas e o seu volume de distribuição é de 57 litros. A AUC da levodopa no líquido cerebrospinal corresponde a 12% da AUC no plasma.

Contrariamente à levodopa, a benserazida administrada em doses terapêuticas não atravessa a barreira hemato-encefálica. Concentra-se essencialmente nos rins, pulmões, intestino delgado e fígado.

Metabolismo
A levodopa é metabolizada por duas vias metabólicas principais (a descarboxilação e a O-metilação) e por duas vias metabólicas menores (a transaminação e a oxidação). A descarboxilase dos aminoácidos aromáticos converte a levodopa em dopamina. Os principais produtos de degradação desta via metabólica são o ácido homovanílico e o ácido
dihidroxifenilacético. A catecol-O-metiltransferase converte a levodopa em 3-O-metildopa. Este metabolito principal do plasma tem uma semi-vida de eliminação de 15 horas e acumula-se nos doentes que recebem doses terapêuticas de Madopar.
A redução da descarboxilação periférica da levodopa quando é administrada com a benserazida, traduz-se num aumento dos níveis plasmáticos da levodopa e da 3-O-metildopa e numa diminuição dos níveis plasmáticos das catecolaminas (dopamina, noradrenalina) e dos ácidos fenolcarboxílicos (ácido homovanílico, ácido di-hidroxifenilacético).

A benserazida é hidroxilada em tri-hidroxibenzil-hidrazina na mucosa intestinal e no fígado. Este metabolito é um inibidor potente da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos.

Eliminação
Na presença de inibição periférica da levodopa-descarboxilase, a semi-vida de eliminação da levodopa é cerca de 1,5 horas. A semi-vida de eliminação é ligeiramente mais longa (cerca de 25%) nos doentes idosos (65-78 anos) com doença de Parkinson (ver “Efeito da idade na farmacocinética da levodopa”). A depuração plasmática da levodopa é cerca de 430 ml/min.

A benserazida é quase inteiramente eliminada sob a forma de metabolitos. Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (64%) e em menor quantidade nas fezes (24%).
Farmacocinética em populações especiais
Não existem dados de farmacocinética em doentes urémicos e hepáticos. Efeito da idade na farmacocinética da levodopa
A semi-vida de eliminação e a AUC da levodopa são cerca de 25% mais elevadas nos doentes com doença de Parkinson mais idosos (65-78 anos) do que nos doentes mais jovens (34-64 anos). O efeito estatisticamente significativo da idade é clinicamente insignificante e de menor importância para o quadro posológico.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Carcinogenicidade
Não foram relaizados estudos de carcinogenicidade com Madopar. Mutagenicidade
Madopar e suas substâncias activas (levodopa e benserazida) não foram mutagénicos no teste de Ames. Não existem mais dados.

Alteração da fertilidade
Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Madopar. Teratogenicidade
Os estudos teratogénicos não evidenciaram efeitos teratogénicos ou efeitos no desenvolvimento do esqueleto em ratinhos (400 mg/kg); ratos (600 mg/kg; 250 mg/kg) e coelhos (120 mg/kg; 150 mg/kg).

Em doses materno-tóxicas, as mortes intrauterinas aumentaram (coelhos) e/ou o peso fetal diminuiu (ratos).
Outros
Estudos toxicológicos em ratos evidenciaram a possibilidade de alteração do desenvolvimento do esqueleto.
Não existem mais dados relevantes com animais.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MADOPAR
6.1.Lista dos excipientes
Madopar
Manitol (E421)
Hidrogenofosfato de cálcio anidro Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelatinizado Crospovidona
Etilcelulose (E462)
Óxido vermelho de ferro (E172) Sílica coloidal anidra Docusato sódico Estearato de magnésio

Madopar HBS

Enchimento capsular Hidroxipropilmetilcelulose Óleo vegetal hidrogenado Hidrogenofosfato de cálcio anidro
Manitol (E421)
Povidona Talco
Estearato de magnésio

Invólucro capsular: Gelatina
Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro (E172)

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
3 anos

6.4Precauções especiais de conservação
Madopar:
Não conservar acima de 25°C.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30° C. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente Madopar
Frasco de vidro âmbar tipo III com fecho roscado de polietileno com dissecante incluído. Embalagens de 20 e 30 comprimidos.

Madopar HBS
Frasco de vidro âmbar tipo III com fecho de polietileno com dissecante incluído. Embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madopar:
N° de registo: 8557926 – 20 comprimidos, 200 mg + 50 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.
N° de registo: 8557900 – 30 comprimidos, 200 mg + 50 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.

Madopar HBS:
N° de registo: 8402933 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg + 25 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Madopar:
Data da primeira autorização: 07-01-1983
Data de revisão: 21-09-1998
Data da última renovação: 21-09-2003

Madopar HBS:

Data da primeira autorização: 16-12-1988 Data da última renovação: 16-12-2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-04-2008

Categorias
Benserazida Levodopa

Madopar bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários Madopar/Madopar HBS
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações

Madopar

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos

Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada

Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.

Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose – tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a forma de cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS
  • se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação de um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.
  • se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes com síndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doenças psiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.
  • se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).
  • se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidez durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamente suspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressão intra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui o electrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que é necessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacos antidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou a arritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito, evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relação causal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazida protege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior à habitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estas podem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre as recomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilização de sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se for necessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas da dopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devem ser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivos tricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultado falso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de uma cirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idade fértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento ósseo do feto (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseas nos lactentes (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração na capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessiva sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10 g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e a frequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:

Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamente aumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido com uma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve ser feito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:

A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamento com outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que o tratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno “on-off”), devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar.

Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doente pode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido mais rapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método é especialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta e cuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação de movimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, é preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos secundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessiva de Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substâncias activas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e em medidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamento dos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar mais absorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MADOPAR/MADOPAR HBS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica, leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepáticas e renal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorrer agitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente em doentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, a redução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-los toleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico. Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas como comichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25°C.

Madopar HBS:

Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:

–  As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50 mg)

–  Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxido vermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:

–  As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25 mg)

–  Os outros componentes são para o enchimento capsular:

Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol (E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos. Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 -1

2720-413 Amadora Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G. Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-04-2008.