Etiqueta: batimentos cardíacos

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Donepezilo

Aricept bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ARICEPT e para que é utilizado

2. Antes de tomar ARICEPT

3. Como tomar ARICEPT

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ARICEPT

6. Outras informações

ARICEPT

ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película

ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ARICEPT E PARA QUE É UTILIZADO

ARICEPT (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas actividades diárias normais.

ARICEPT destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR ARICEPT

NÃO tome ARICEPT se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente de ARICEPT mencionado na secção 6 se está a amamentar.

Tome especial cuidado com ARICEPT.

Antes de tomar ARICEPT, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:

Úlceras no estômago ou duodenais;

Ataques epilépticos ou convulsões;

Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos);

Asma ou outra doença pulmonar prolongada;

Problemas de fígado ou hepatite dificuldade em urinar ou doença renal ligeira;

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar ARICEPT com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar ARICEPT. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de ARICEPT.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamento:

Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-inflamatório não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol anti-depressivos, por exemplo fluoxetina anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta (propranolol e atenolol) relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina anestésicos gerais medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico e o anestesista que está a tomar ARICEPT. Tal deve-se ao facto de ARICEPT poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

ARICEPT pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática ligeira a moderada.

Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar ARICEPT.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Ao tomar ARICEPT com alimentos e bebidas:

Os alimentos não influenciam o efeito de ARICEPT.

ARICEPT não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez e aleitamento:

ARICEPT não pode ser tomado durante a amamentação.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ARICEPT:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARICEPT

Que quantidade deve tomar de ARICEPT?

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de ARICEPT com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu médico.

A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento.

Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Durante quanto tempo deverá tomar ARICEPT?

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se parar de tomar ARICEPT:

Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar de tomar

ARICEPT os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais ARICEPT do que deveria:

NÃO TOME mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.

Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar ARICEPT:

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ARICEPT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar ARICEPT.

Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar ARICEPT.

Efeitos secundários graves:

Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves mencionados.

Pode necessitar de tratamento médico urgente. Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000) úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de 1 em 100) sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível do recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100) ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100).

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10):

diarreia;

sensação de mal-estar;

dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10):

Cãibras musculares;

Cansaço;

Dificuldade em dormir (insónia);

Constipação comum;

Perda de apetite;

Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade);

Agitação;

Comportamento agressivo;

Desmaio;

Tonturas;

Sensação de desconforto no estômago;

Erupção cutânea;

Comichão;

Incontinência urinária;

Dor;

Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100):

Batimentos cardíacos lentos;

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000):

Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros.

Informe seu médico se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto enquanto tomar ARICEPT.

5. COMO CONSERVAR ARICEPT

Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ARICEPT comprimidos após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o que não utilizou ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de ARICEPT?

A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 de cloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina,

hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto dos comprimidos de ARICEPT?

Comprimidos brancos de 5 mg marcados com “ARICEPT” numa face e “5” na outra.

Comprimidos amarelos de 10 mg marcados com “ARICEPT” numa face e “10” na outra.

Qual o conteúdo da embalagem de ARICEPT?

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Pfizer PGM, 29,

Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-12-2008.

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Medicamentos adrenérgicos Sulfato de terbutalina

Bricanyl Turbohaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bricanyl Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Bricanyl Turbohaler
3.Como utilizar Bricanyl Turbohaler
4.Efeitos secundários Bricanyl Turbohaler
5.Conservação de Bricanyl Turbohaler

Bricanyl Turbohaler 500 μg/dose, pó para inalação

Terbutalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRICANYL TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
Bricanyl Turbohaler é um pó para inalação e a substância activa é sulfato de terbutalina.
Bricanyl Turbohaler dilata as vias aéreas facilitando a respiração. Quando inspira através do bucal do inalador, o pó segue o fluxo inspiratório até aos pulmões.
Bricanyl Turbohaler produz um alívio rápido de sintomas como a falta de ar, em doentes com asma ou outras situações semelhantes.

2.ANTES DE UTILIZAR BRICANYL TURBOHALER
Não utilize Bricanyl Turbohaler:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de terbutalina (substância activa).

Tome especial cuidado com o Bricanyl Turbohaler:
Antes de iniciar o seu tratamento com Bricanyl Turbohaler:
Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais ao Bricanyl (terbutalina) ou a outros medicamentos.
Em alguns casos Bricanyl Turbohaler deve ser usado com prudência. Assim, informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem história de doença cardíaca, batimento cardíaco irregular, angina, diabetes ou um distúrbio da função da tiróide (hipertiroidismo).
Bricanyl Turbohaler foi-lhe prescrito apenas para a sua actual condição. Nunca o deve usar para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.

Ao utilizar Bricanyl Turbohaler com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico de todos o medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem prescrição médica.
Os medicamentos chamados bloqueadores-beta (alguns medicamentos para a tensão arterial, para o coração ou certas gotas oftálmicas) podem reduzir ou eliminar o efeito de Bricanyl Turbohaler quando tomados ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento:
Antes de iniciar o tratamento com Bricanyl Turbohaler, informe o seu médico de está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar. Se está grávida ou a amamentar deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Bricanyl Turbohaler não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe ou para a criança quando foi utilizado por grávidas ou mulheres em fase de aleitamento. No entanto, deverá informar imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de Bricanyl Turbohaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Bricanyl Turbohaler não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR BRICANYL TURBOHALER
A dosagem é individual.
Utilizar Bricanyl Turbohaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Estas podem ser diferentes da informação contida neste folheto informativo.
Bricanyl Turbohaler deve ser usado quando necessário e não de uma forma regular.
Antes de começar a tomar Bricanyl Turbohaler pela primeira vez, é importante que leia as Instruções de uso e que as siga com atenção.
Crianças pequenas poderão ter dificuldades em manejar o Turbohaler. Por isso, é necessário ter a certeza de que estas são capazes de seguir as instruções de uso.

Doses habituais para adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
1 inalação (0,5 mg) quando necessário. Pode administrar até 3 inalações (1,5 mg) de uma só vez, em caso de necessidade. Não deve exceder as 12 inalações (6 mg) num período de 24 horas.

Doses habituais para crianças entre os 3 e os 12 anos:
1 inalação (0,5 mg) quando necessário. Pode administrar até 2 inalações (1 mg) de uma só vez, em caso de necessidade. As crianças não devem exceder as 8 inalações (4 mg) num período de 24 horas.
Normalmente consegue o efeito de Bricanyl Turbohaler ao fim de 5 minutos. O efeito de
Bricanyl Turbohaler dura até 6 horas. O tratamento com Bricanyl Turbohaler é eficaz mesmo se tiver um ataque de asma.
Deve consultar o seu médico, logo que possível, se necessitar de doses mais elevadas de
Bricanyl Turbohaler que as habituais, para aliviar os sintomas de asma. Não aumente a dose de Bricanyl Turbohaler sem consultar previamente o seu médico.
Se utilizar mais Bricanyl Turbohaler do que deveria:

Use apenas o número de doses (inalações) prescritas pelo seu médico. Usando mais doses aumentará o risco de efeitos secundários.Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredosagem são:
naúsea
dor de cabeça
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
cãibras musculares
nervosismo, agitação, tremor
tonturas ou sonolência não habitual
Contacte o seu médico se surgir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bricanyl Turbohaler:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bricanyl Turbohaler deve ser usado quando necessário e não de uma forma regular. No entanto, se lhe foi prescrito um tratamento regular e se esqueceu de tomar uma dose, faça essa dose assim que se lembre. Se já não faltar muito tempo para a dose seguinte é conveniente esperar e fazer somente a dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRICANYL TURBOHALER
Normalmente não sentirá qualquer efeito secundário com Bricanyl Turbohaler. Os efeitos secundários que podem ocorrer são habitualmente ligeiros e desaparecem por si mesmo ao fim de uma ou duas semanas. No entanto, deve informar o seu médico se surgirem ou se persistirem alguns dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tremor
Dor de cabeça

Frequentes (afectam menos de 1 doente em cada 10):
Batimentos cardíacos rápidos
Cãibras musculares
Níveis baixos de potássio no sangue

Raros (afectam menos de 1 doente em cada 1.000), frequência desconhecida*:
Batimento cardíaco irregular
Náuseas (sensação de mal-estar)
Agitação, alterações do comportamento e perturbações do sono
Broncospasmo (estreitamento dos músculos nas vias aéreas, o que provoca pieira)
Reacções alérgicas como erupção cutânea e prurido.
* Reportados espontaneamente em dados de pós comercialização e consequentemente, com frequência desconhecida.
** Medicamentos por inalação podem originar broncoespasmos.
Embora não se saiba exactamente qual a periodicidade, algumas pessoas podem ocasionalmente sofrer de dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).

Informe o seu médico se sentir estes sintomas enquanto recebe tratamento com Bricanyl
Turbohaler, mas não pare o tratamento a não ser que o seu médico assim o indique.
Contacte o seu médico se ocorrerem outros efeitos pouco habituais durante o uso de Bricanyl Turbohaler.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BRICANYL TURBOHALER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Coloque sempre a tampa de protecção após a utilização de Bricanyl Turbohaler.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Bricanyl Turbohaler após o prazo de validade impresso no inalador e na embalagem.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRICANYL TURBOHALER
-A substância activa é sulfato de terbutalina.

Qual o aspecto de BRICANYL TURBOHALER e conteúdo da embalagem
Bricanyl Turbohaler é um inalador de pó seco, multidose, accionado pelo fluxo inspiratório. Cada inalador contém 200 doses. O inalador é composto por peças plásticas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7. Valejas,
2745-663 Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Södertälje
Suécia
AstraZeneca Dunkerque Production
224, Avenue de la Dordogne
Dunkerque
França
O Turbohaler é um inalador multidose que permite a administração de quantidades muito pequenas de pó. Quando inspira pelo Turbohaler o pó é transportado para os seus pulmões. Assim, é importante que inale enérgica e profundamente através do bucal.
O Turbohaler é muito fácil de usar, basta seguir as instruções abaixo indicadas:

Para uma dose:
Desenrosque e retire a tampa.
Segure o inalador na posição vertical (no espaço entre o bucal e a base) com a base rotativa voltada para baixo.
Rode a base até onde for possível e volte à posição inicial – tem o inalador pronto a ser utilizado. Durante esse procedimento vai ouvir um “clique”).
Expire profundamente
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, cerre os lábios, mantenha-o direccionado para a garganta e inspire enérgica e profundamente pela boca. (Não mastigue nem morda o bucal. Não use o Turbohaler se este estiver danificado ou se o bucal se separou.)
Antes de expirar, afaste o inalador da boca (nunca expire através do bucal).
Se necessitar de mais doses, repita os passos 2 a 5.
Volte a colocar a tampa.

Importante
Nunca expire através do bucal.
Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.
A quantidade de pó administrada é muito pequena. Além do efeito do medicamento, não vai sentir mais nada, nem gosto, nem cheiro. Contudo, se proceder conforme as instruções pode confiar que inalou a dose correcta.

Limpeza
Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana). Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Indicador de doses
Quando surge, pela primeira vez, uma marca vermelha na janela indicadora (ver figura), significa que ainda existem 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior da janela, significa que o inalador Já não liberta a quantidade correcta de dose.
O som que se ouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto que absorve a humidade.

Nota:
O Turbohaler vem munido de um selo de segurança, de modo a torná-lo inviolável. Para utilizar o seu Turbohaler retire o selo.
Eliminação
Certifique-se que elimina o Turbohaler usado correctamente, visto que este ainda contém uma pequena quantidade do medicamento. Pode entregá-lo na sua farmácia.

Este folheto foi revisto pela ultima vez em: 18-12-2008

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Medicamentos adrenérgicos Sulfato de terbutalina

Bricanyl Durules bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bricanyl Durules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bricanyl Durules
3. Como utilizar Bricanyl Durules
4. Efeitos secundários Bricanyl Durules
5. Conservação de Bricanyl Durules

BRICANYL® DURULES®

Sulfato de terbutalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BRICANYL DURULES E PARA QUE É UTILIZADO
Bricanyl Durules dilata as vias aéreas facilitando a respiração.
Dado ser um medicamento de libertação prolongada, a substância activa liberta-se mais lentamente do comprimido, proporcionando um efeito mais longo do que com as outras formulações de Bricanyl.
Bricanyl Durules produz um alívio de sintomas como a falta de ar em doentes com asma ou outras situações semelhantes. É usado como tratamento regular para a prevenção de possíveis problemas respiratórios.
No entanto, Bricanyl Durules não alivia um ataque de asma que já tenha começado.

2. ANTES DE UTILIZAR BRICANYL DURULES
Não utilize Bricanyl Durules:
Se é alérgico ao sulfato de terbutalina ou a um dos outros ingredientes.

Antes de iniciar o seu tratamento com Bricanyl Durules:
• Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais ao Bricanyl (terbutalina) ou a outros medicamentos.
• Em alguns casos Bricanyl Durules deve ser usado com prudência. Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve uma doença cardíaca, diabetes ou um distúrbio da função da tiróide (hipertiroidismo).
• Bricanyl Durules foi-lhe prescrito apenas para a sua actual condição. Nunca o deve usar para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.

Utilizar Bricanyl Durules com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico de todos o medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem prescrição médica.
Os medicamentos chamados bloqueadores-beta (alguns medicamentos para a tensão arterial, para o coração ou certas gotas oftálmicas) podem reduzir ou eliminar o efeito de Bricanyl Durules quando tomados ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento:
Antes de iniciar o tratamento com Bricanyl Durules, informe o seu médico de está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar. Se está grávida ou a amamentar deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Bricanyl Durules não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe ou para a criança quando foi utilizado por grávidas ou mulheres em fase de aleitamento. No entanto, deverá informar imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de Bricanyl Durules.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Bricanyl Durules não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

3. COMO UTILIZAR BRICANYL DURULES:
A dosagem é individual. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da informação contida neste folheto informativo.
Os comprimidos de Bricanyl Durules não devem ser esmagados, mastigados ou divididos. Deve tomar o comprimido inteiro com um copo de água.

Doses habituais para adultos: 1 comprimido de manhã e outro à noite.
Se houver agravamento dos seus sintomas durante a noite, é possível que o seu médico lhe diga para tomar a dose diária de 2 comprimidos (15 mg) de uma só vez, à noite.
Se deixar de sentir alívio com a dose habitual de Bricanyl Durules consulte o seu médico logo que possível. Pode necessitar de outros medicamentos para aliviar os sintomas. Não aumente a dose de Bricanyl Durules sem falar previamente com o seu médico.

Se utilizar mais Bricanyl Durules do que deveria:
Tome apenas a dose prescrita pelo médico. Se tomar mais doses aumentará o risco de efeitos secundários.

Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredosagem são:
– naúsea
– dores de cabeça
– batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
– cãibras musculares
– nervosismo, agitação, tremor
– tonturas ou sonolência não habitual
Contacte o seu médico se surgir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bricanyl Durules:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembre. No entanto, se já não faltar muito tempo para a dose seguinte é conveniente esperar e tomar somente a dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRICANYL DURULES
Os efeitos indesejáveis são habitualmente ligeiros e desaparecem por si mesmo ao fim de uma ou duas semanas de tratamento. No entanto, deve informar o seu médico se surgirem ou persistirem alguns dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários comuns:
– tremor
– dor de cabeça
– batimentos cardíacos rápidos
– cãibras musculares

Efeitos secundários pouco comuns:
– náusea
– erupção na pele
– perturbações do sono e alterações do comportamento

Efeitos secundários raros:
– foram reportados raramente batimentos cardíacos irregulares (ex: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Contacte o seu médico se ocorrerem outros efeitos pouco habituais durante o uso de Bricanyl Durules.

5. CONSERVAÇÃO DE BRICANYL DURULES
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Bricanyl Durules após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

O nome do seu medicamento é Bricanyl Durules e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.
A substância activa é sulfato de terbutalina. Cada comprimido contém 7,5 mg de sulfato de terbutalina. Bricanyl Durules também contém outros ingredientes não activos. Estes são: cloreto de polivinil, dióxido de silíca coloidal, ácido tartárico, etilcelulose, álcool estearílico. Bricanyl Durules não contém corantes ou conservantes.
Bricanyl Durules apresenta-se em frascos de 60 comprimidos.
Classificação farmacoterapêutica: VI-3-a (Aparelho respiratório, antiasmáticos, medicamentos adrenérgicos).

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos
Farmacêuticos, Lda, Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em: 27-03-2003

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Atomoxetina

Strattera bula do medicamento

Neste Folheto:
1.  O que é Strattera e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Strattera
3.  Como tomar Strattera
4.  Efeitos secundários Strattera
5.  Como conservar Strattera
6.  Outras informações

Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg

Cápsulas

Atomoxetina

Leia atentamente este folheto antes de você (ou uma criança ao seu cuidado) começar a tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nã mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É Strattera E PARA QUE É UTILIZADO

Strattera é um medicamento não estimulante utilizado para tratar o défice de atenção e perturbações de hiperactividade (ADHD) em crianças com mais de 6 anos de idade e em adolescentes, como parte de um programa de tratamento integrado, o qual pode incluir medidas psicológicas, educacionais e sociais.

Strattera contém atomoxetina, que aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química do cérebro, que é produzida naturalmente, a qual aumenta a atenção e diminui a impulsividade e a hiperactividade em doentes com défice de atenção (ADHD). Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas desta doença. Strattera não demonstrou provocar dependência.

Depois de começar a tomar Strattera podem decorrer algumas semanas até que os seus sintomas melhorem completamente.

Quando o tratamento já tiver começado em criança, pode ser adequado continuar a tomar Strattera quando entrar na idade adulta. O seu especialista informá-lo-á acerca disto.

2.ANTES DE TOMAR Strattera

Não tome Strattera

Se tem alergia (hipersensibilidade) à atomoxetina ou a qualquer outro componente de Strattera

Se tomou nas duas últimas semanas um medicamento conhecido por inibidor da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo a fenelzina. Algumas vezes utiliza-se um IMAO para a depressão e outros problemas de saúde mental; tomar Strattera com um IMAO pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo pôr a vida em risco (Você também precisa de esperar, pelo menos, 14 dias após deixar de tomar Strattera antes de começar a tomar um IMAO). Se tiver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos).

Tome especial cuidado com Strattera:

Fale com o seu médico antes de tomar Strattera

Se tiver ou tiver tido problemas de fígado – pode precisar de uma dose mais baixa Se tiver pressão arterial alta. Strattera pode aumentar a pressão arterial; Se tiver problemas de coração ou um aumento dos batimentos cardíacos. Strattera pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso)

Se tiver pressão arterial baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa.

Se tiver doença cardiovascular ou uma história médica passada de acidente vascular cerebral Se tiver história de epilepsia ou tiver tido convulsões por qualquer razão. Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões.

Ao tomar com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou esteja a planear tomar, incluindo medicamentos com ou sem receita médica, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. O seu médico decidirá se pode tomar Strattera com outros medicamentos.

Strattera não deve ser tomado com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). Ver secção “Não tome Strattera”.

Se tomar Strattera ao mesmo tempo que outros medicamentos (ver exemplos abaixo), o tratamento com estes medicamentos ou com Strattera pode ser afectado, por isso é necessário ter cuidado.

Medicamentos que aumentam a pressão arterial. Strattera pode alterar a pressão arterial.

Medicamentos que alteram a noradrenalina como os antidepressivos, por exemplo a imipramina, venlafaxina e mirtazapina ou descongestionantes como a pseudoefedrina ou fenilefrina.

Strattera também altera a noradrenalina.

Alguns medicamentos utilizados para tratar doenças mentais (tais como antipsicóticos, lítio para a depressão maníaca e antidepressivos tricíclicos), medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (tais como quinidina e amiodarona), medicamentos que alteram a concentração dos sais no sangue (pílulas de água tais como diuréticos tiazídicos), metadona, mefloquina (para a prevenção e tratamento da malária) e alguns antibióticos (tais como a eritromicina e moxifloxacina). Estes medicamentos podem levar a um aumento do risco de ritmo cardíaco anormal quando tomados com Strattera.

Medicamentos que são conhecidos por aumentarem o risco de convulsões. Estes podem incluir antidepressivos, alguns antipsicóticos, bupropiom (para deixar de fumar), comprimidos para a malária e alguns analgésicos (como o tramadol). Tomar Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões.

O modo como Strattera é metabolizado pelo organismo pode ser afectado por outros medicamentos e pode significar que Strattera pode permanecer no corpo mais tempo do que o normal. Exemplos de medicamentos que podem provocar isto, inclui alguns antidepressivos, ex: fluoxetina e paroxetina ou outros medicamentos tais como a quinidina e terbinafina. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a sua dose ou aumentar a dose muito mais devagar.

Strattera pode alterar o modo como o seu organismo reage ao salbutamol (um medicamento utilizado no tratamento da asma) e outros medicamentos similares. Se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador, ou por via oral (por exemplo, xarope ou comprimidos) ou a tomar injecções de salbutamol com Strattera, pode sentir que o seu coração está a bater desordenadamente, mas isto não irá piorar a sua asma. Fale com o seu médico antes de tomar Strattera se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador ou por via oral ou a tomar injecções de salbutamol. Não precisa de se preocupar se estiver a utilizar apenas um inalador.

Gravidez e aleitamento:

Se pensa que está grávida, ou a planear engravidar informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.

Strattera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico a tenha aconselhado a fazê-lo.

Não se sabe se Strattera pode passar para o leite materno. Por isso, deve evitar tomar Strattera enquanto estiver a amamentar ou deixar de amamentar. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu bebé, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattrera.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir-se cansado ou sonolento depois de tomar Strattera. Deve ter cuidado na condução de veículos ou na utilização de ferramentas ou maquinaria pesada, antes de saber o efeito que Strattera tem em si. Se se sentir cansado ou sonolento, não deve conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

As cápsulas de Strattera não se destinam a ser abertas. Strattera é um irritante ocular. No caso do conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, a parte afectada deve ser lavada imediatamente com água corrente e deve procurar-se ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula devem também ser lavadas o mais rapidamente possível.

3.COMO TOMAR Strattera

Tome sempre Strattera de acordo com as instruções do médico. Isto é, habitualmente uma ou duas vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite). Pode tomar Strattera com ou sem alimentos

Tomar Strattera todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de Strattera que deve tomar e calculará esta de acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de aumentar a quantidade de Strattera que você precisa de tomar de acordo com as instruções abaixo:

Crianças (6 anos de idade ou mais) e adolescentes:

–  Peso corporal até 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.

–  Peso corporal superior a 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Uma criança a tomar Strattera pode começar a perder algum peso após iniciar o tratamento. O seu médico irá vigiar a altura e o peso da criança. Se a sua criança não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o seu médico pode alterar a dose a administrar ou decidir interromper Strattera temporariamente.

Strattera não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Se tomar mais Strattera do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico, o Hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos e informe-os de quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram sonolência, agitação, hiperactividade, comportamento anormal e sintomas gastrointestinais.

Caso se tenha esquecido de tomar Strattera:

Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Strattera

Se deixar de tomar Strattera, não haverá normalmente efeitos secundários, mas fale primeiro com o seu médico antes de interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS Strattera

Como todos os medicamentos, Strattera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes) Strattera pode causar uma reacção alérgica grave. Deve deixar de tomar Strattera e contactar o seu médico ou o hospital imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

-inchaço da face e da garganta

-dificuldade em respirar

-urticária (pequenas bolhas irritadas na pele)

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), ocorreram notificações de danos hepáticos. Deve deixar de tomar Strattera e chamar o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: -urina escura

-pele amarela ou olhos amarelos

-dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito mesmo debaixo das costelas

-sentir-se enjoado (náusea) inexplicável

-cansaço

-comichão

-sentir-se debilitado com gripe

Estes sintomas não devem ser ignorados, pois podem ser o começo de alguma condição mais grave.

Doentes com menos de 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como: – pensamentos suicidas

-hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) -Instabilidade emocional

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento. Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de raros efeitos secundários psiquiátricos graves. Não foram ainda demonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental com Strattera neste grupo etário.

Nalguns doentes houve relatos muito raros de arritmias cardíacas anormais, que podem ser graves e também de convulsões. Deve contactar o seu médico se suspeitar de problema cardíaco ou se tiver uma convulsão.

Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) são: diminuição do apetite (não sentir fome); sentir-se enjoado (vómitos); dores de estômago (abdómen)

Estes efeitos desaparecem habitualmente após algum tempo.

Outros efeitos secundários frequentes (mais do que 1 em 100 doentes) podem ser:

  • constipação/ sintomas semelhantes a gripe;
  • perda de apetite;
  • acordar muito cedo;
  • estar irritado;
  • alterações de humor;
  • tonturas;
  • sonolência;
  • pupilas aumentadas (a parte escura no centro do olho); obstipação;
  • incómodo no estômago;
  • sentir-se enjoado (náuseas);
  • pele inchada, avermelhada e irritada;
  • cansaço;
  • perda de peso

Efeitos secundários que se observaram, mas são pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes), são:

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio agressão hostilidade, instabilidade emocional.

Por favor veja o conselho acima sobre o que deve fazer se estes efeitos secundários ocorrerem.

Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adultos

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes) são:

diminuição de apetite (não sentir fome);

dificuldade em adormecer;

secura de boca;

sentir-se enjoado (náuseas)

Outros efeitos secundários frequentes ( mais do que 1 em 100 doentes) podem ser:

acordar muito cedo;

distúrbios do sono;

tonturas;

dores de cabeça;

obstipação;

dores de estômago;

indigestão

flatulência;

afrontamentos;

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos; pele inchada avermelhada ou irritada; aumento de suor;

problemas quando vai à casa-de-banho (urinar); inflamação da glândula prostática (prostatite) falha em conseguir obter uma erecção dificuldade em manter uma erecção ausência de orgasmo orgasmo anormal

dores menstruais e menstruação irregular;

cansaço;

letargia;

rigidez;

perda de peso.

Um efeito secundário que foi observado mas é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes), é dedos dos pés e mãos frios.

Outros efeitos secundários possíveis:

-erecções prolongadas e dolorosas

-má circulação sanguínea o que provoca a dormência e a palidez dos dedos dos pés e das mãos (Raynaud’s).

Se sentir algum destes efeitos secundários ou se estes se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Strattera

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar depois do prazo indicado na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strattera 5, 10, 18, 25, 40 e 60 mg, cápsulas

A substância activa nas cápsulas de Strattera é atomoxetina (na forma de cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ou 60 mg de atomoxetina.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado e dimeticone.

A cobertura das cápsulas contém, laurilsulfato de sódio, gelatina, e tinta preta edível

(contendo shellac e óxido de ferro preto (E172). Os corantes da cobertura das cápsulas são:

Óxido de ferro amarelo E172 (5 mg, 18 mg e 60 mg)

Dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg)

FD&C azul 2 (indigotina) E132 (25 mg, 40 mg e 60 mg).

Qual o aspecto de Strattera e conteúdo da embalagem Cápsulas de 5 mg (dourado, impressa Lilly 3226/5 mg)

Cápsulas de 10 mg (branco, impressas Lilly 3227/10 mg) Cápsulas de 18 mg (dourado/branco, impressas Lilly 3238/18 mg) Cápsulas de 25 mg (azul/branco, impressas Lilly 3228/25 mg) Cápsulas de 40 mg (azul, impressas Lilly 3229/40 mg) Cápsulas de 60 mg (azul/dourado impressas Lilly 3239/60 mg)

As cápsulas de Strattera estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1

Arquiparque – Miraflores

1499-016 Algés

Telef: +351- 214 126 600

O Fabricante é:

Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6 XA, Reino Unido ou Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Strattera é uma marca registada da Eli Lilly and Company Limited.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2008.

Categorias
Ziprasidona

Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações

ZELDOX, 10 mg/ml

Suspensão oral

Cloridrato de Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

Que tipo de medicamento é ZELDOX?

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Para que é utilizado ZELDOX?

ZELDOX está indicado no tratamento e manutenção do controlo dos sintomas da esquizofrenia, uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

  • ouvir vozes que não existem;
  • ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
  • falsas crenças;
  • suspeitas invulgares;
  • necessidade de se isolar;
  • por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade

  • moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por:
  • euforia ou irritabilidade;
  • aumento da actividade psicomotora;
  • fala rápida
  • mudança rápida de ideias
  • diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e comprometimento da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar que é uma doença em que os períodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar a suspensão oral até que o seu médico lhe diga para o fazer.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome ZELDOX:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de ZELDOX. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
  • Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico desse facto.
  • Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX:

  • se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Se tem problemas de fígado. Se já teve problemas cardíacos. Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
  • Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Não tome ZELDOX Suspensão oral sem perguntar primeiro ao seu médico.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não é recomendado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Tomar ZELDOX com alimentos ou bebidas:

ZELDOX Suspensão oral não deve ser diluído nem misturado com alimentos ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

Contém parahidroxibenzoatos, pelo que pode causar reacções alérgicas, ainda que retardadas. Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml. Tomar em consideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX Suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual é de 40 a 80 mg (4 a 8 ml) duas vezes ao dia, geralmente às refeições; uma dose de manhã e uma dose à noite. O seu médico pode reduzir a dose caso precise de tomar ZELDOX durante muito tempo. Leia sempre o rótulo do medicamento e siga as instruções do seu médico.

ZELDOX Suspensão oral só deve ser tomado utilizando a seringa para uso oral incluída na embalagem e deve ser administrado directamente na boca. Não deve ser diluído ou misturado com alimentos ou bebidas. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou depois das refeições. Siga as instruções sobre a utilização da seringa para uso oral.

1.   Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

2.   Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral. Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador do frasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamento contido no frasco.

3.   Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-o com a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oral no adaptador.

4.   Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxe devagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada de medicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de 0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exactamente a dose, o lado superior do anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para uso oral para a quantidade desejada de medicamento.

5.   Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar o êmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro do frasco. Repita o ponto 4.

6.   Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, com a seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa para uso oral do frasco.

7.   Introduza o medicamento directamente na boca. Coloque a ponta da seringa para uso oral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não injecte rapidamente o medicamento.

8.   Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptador do frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.

Limpeza e conservação da seringa para uso oral:

1.   A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire o êmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.

2.   Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde a seringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.

É recomendável tomar a suspensão oral às mesmas horas, todos os dias, de preferência às refeições. Lembre-se sempre de tomar a suspensão oral, mesmo no caso de se sentir melhor.

Se tomar mais ZELDOX do que deveria:

Não tome mais ZELDOX Suspensão oral do que o seu médico lhe disse para tomar. Se tomou mais do que ele lhe disse, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou desloque-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de suspensão oral, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, alterações do movimento, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão, cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea e urticária (reacção alérgica); inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos, alterações da visão; dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico, fezes moles; queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominada síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico. Adicionalmente, têm existido relatos de:

–   reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

–   dificuldade em dormir

–   pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ZELDOX SUSPENSÃO ORAL

NÃO tome ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após abertura do recipiente pela primeira vez, o medicamento deve ser administrado nos 2 meses seguintes.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, xilitol, goma xantana, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

ZELDOX Suspensão oral é apresentado em frascos de dois tamanhos: 60 ml (contendo 600 mg de ziprasidona) e 240 ml (contendo 2400 mg de ziprasidona) de uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com sabor a cereja.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Categorias
Ziprasidona

Zeldox Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZELDOX e para que é utilizado.

2.  Antes de utilizar ZELDOX.

3.  Como utilizar ZELDOX.

4.  Efeitos secundários ZELDOX.

5.  Conservação de ZELDOX.

6.  Outras informações

ZELDOX, 20 mg/ml

Pó e solvente para solução injectável

Mesilato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

ZELDOX pó e solvente para solução injectável pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. É utilizado em situações de emergência para alívio rápido dos sintomas dos episódios agudos de esquizofrenia.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

  • ouvir vozes que não existem;
  • ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
  • falsas crenças;
  • suspeitas invulgares;
  • necessidade de se isolar;
  • por vezes, depressão e ansiedade.

Após a administração de ZELDOX por via intramuscular os sintomas devem melhorar. O seu médico pode então continuar o tratamento com ZELDOX cápsulas.

2. ANTES DE UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ter-lhe sido administrado em situação de emergência, pelo que poderá estar a ler este Folheto Informativo após a sua administração. O seu médico terá considerado os pontos seguintes, mas tenha-os também em atenção caso seja necessário administrar-lhe ZELDOX novamente.

Não utilize ZELDOX:

Se teve uma reacção alérgica a qualquer componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

  • Se tem ou teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico.
  • Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

  • Se estiver a tomar outros medicamentos, receitados ou não pelo médico, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos para o tratamento da ansiedade, depressão, epilepsia ou doença de Parkinson. Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade. Se tem problemas de fígado. Se tem problemas renais. Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se sentiu tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou desmaios, contacte imediatamente o seu médico. Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Utilizar ZELDOX com alimentos ou bebidas

Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas enquanto está a tomar ZELDOX. Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

A experiência clínica no tratamento de doentes idosos (>65 anos de idade) com a formulação injectável (via intramuscular) é limitada, pelo que não se recomenda a administração de ZELDOX por via intramuscular a estes doentes.

Doentes renais

ZELDOX deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal.

Doentes hepáticos

Em doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

A ziprasidona ou algum dos componentes (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), podem causar reacções alérgicas

Utilizar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, comunique ao seu médico todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3.  COMO UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX é administrado por injecção intramuscular. O seu médico decide qual a dose que deverá receber. A dose habitual é de 10 mg, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg. Após a administração de10 mg, poder-lhe-á ser administrada outra dose de 10 mg, após duas horas. Se a dose inicialmente administrada foi de 20 mg, poder-lhe-á ser administrada outra injecção após quatro horas. O seu médico poderá ajustar a dose de ZELDOX, até atingir a dose correcta para controlar os seus sintomas. ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ser-lhe administrado até três dias consecutivos. Após utilização de ZELDOX pó e solvente para solução injectável, o seu médico poder-lhe-á receitar ZELDOX cápsulas ou suspensão oral.

Zeldox pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado num vaso sanguíneo.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) incluem:

  • dor ou sensação de queimadura no local de injecção;
  • náuseas e vómitos;
  • tonturas
  • sonolência
  • fraqueza dor de cabeça
  • aumento da pressão arterial; inquietação; rigidez muscular.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem: sintomas do tipo gripal;

  • redução ou aumento dos batimentos cardíacos; diminuição da pressão sanguínea; perda de apetite; boca seca;
  • movimentos anómalos; agitação;
  • problemas na fala; tensão muscular; falta de sono; perturbação mental; perturbações da personalidade; vertigens; suores;
  • obstipação ou diarreia; tremores; tonturas posturais; tiques fadiga
  • síndrome de privação do medicamento

Este tipo de medicação pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm também existido relatos de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto no homem como na mulher.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo o Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (síndrome maligna neuroléptica). É pouco provável, mas caso isso aconteça, o seu médico deixará de lhe administrar ZELDOX. Adicionalmente, têm existido relatos de:

  • reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;
  • dificuldade em dormir
  • pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Zeldox também se encontra disponível em cápsulas ou suspensão oral. Uma vez que contêm a mesma substância activa que Zeldox pó e solvente para solução injectável, poderão causar os mesmos efeitos indesejáveis. O efeito indesejável mais frequentemente causado por Zeldox cápsulas ou suspensão oral é a sonolência. Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico. Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

NÃO utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 30°C antes da reconstituição. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona. Cada frasco para injectáveis de administração única contém 30 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Após reconstituição, 1 ml de solução para injectável contém 20 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Os outros componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.

Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Categorias
Ziprasidona

Zeldox Cápsulas Duras bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZELDOX e para que é utilizado
2.  Antes de tomar ZELDOX
3.  Como tomar ZELDOX
4.  Efeitos secundários ZELDOX
5.  Como conservar ZELDOX
6.  Outras informações

ZELDOX, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Cápsulas duras

Cloridrato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO.

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença designada esquizofrenia que se apresenta com os seguintes sintomas:

–  ouvir vozes que não existem;

–  ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;

–  falsas crenças;

–  suspeitas invulgares;

–  necessidade de se isolar; por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por: euforia ou irritabilidade; aumento da actividade psicomotora; fala rápida; mudança rápida de ideias;diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e compromisso da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar, que é uma doença em que os periodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Não pare de tomar as cápsulas mesmo que se sinta melhor.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX

Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, não tome ZELDOX sem informar previamente o seu médico.

– Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

  • Se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
  • Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Se tem problemas de fígado.
  • Se já teve problemas cardíacos.
  • Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Tomar ZELDOX com alimentos e bebidas ZELDOX deve ser tomado com alimentos.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar ZELDOX.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar ZELDOX, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia, ingeridas com alimentos, uma cápsula de manhã e outra à noite. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar ZELDOX durante muito tempo.

Tome duas cápsulas por dia: A imagem do sol no blister indica a dose da manhã A imagem da lua no blister indica a dose da noite Engula a cápsula inteira

A cápsula deve ser ingerida com água ou outra bebida não alcoólica. ZELDOX deve ser tomado com alimentos. Tome as cápsulas todos os dias, sempre à mesma hora. Deve tomar o medicamento até ao fim, mesmo que se sinta melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZELDOX é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomou mais ZELDOX do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX

É importante que tome ZELDOX sempre à mesma hora. Se se esquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual, continuando com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZELDOX

Não interrompa o tratamento com ZELDOX até que o médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, movimentos anómalos, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão; cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se, desconforto ao engolir; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea, urticária (reacção alérgica) e acne; inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos; alterações da visão dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico; fezes moles queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar alterações dos movimentos, especialmente ao nível da face e da língua (discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX. Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominado síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, têm existido relatos de:

–  reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

–  dificuldade em dormir

–  pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

Conserve este medicamento em local seco e a uma temperatura inferior a 30oC. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox: A substância activa é a ziprasidona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), sulfato de lauril e sódio, shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172). As cápsulas de 20 mg, 40 mg, e 80 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

As cápsulas de ZELDOX doseadas a 20 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 20”;as de ZELDOX doseadas a 40 mg de cor azul, com marcações “Pfizer” e “ZDX 40”; as cápsulas de 60 mg de ZELDOX são de cor branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 60” e as cápsulas de ZELDOX doseadas a 80 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 80”.

ZELDOX cápsulas está acondicionado em embalagens de blisters de PVC/PA com revestimento em folha de alumínio, em embalagens contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas. ZELDOX cápsulas também se apresenta em frascos de HDPE contendo 100 cápsulas e excicante, com tampas de polipropileno, resistentes à abertura por crianças. Como alternativa, o fecho pode ser induzido pelo calor, não se incluindo neste caso excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Categorias
Gliclazida

Diamicron LM 30 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Diamicron LM 30 mg
3.Como tomar Diamicron LM 30 mg
4.Efeitos secundários Diamicron LM 30 mg
5.Como conservar Diamicron LM 30 mg
6.Outras informações

Diamicron LM 30 mg

Comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DIAMICRON LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Diamicron LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Diamicron LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2.ANTES DE TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Não tome Diamicron LM 30 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).

-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção “Tomar outros medicamentos”);

-se está a amamentar (ver Secção “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Diamicron LM 30 mg

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quando necessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbAIc).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:

  • se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
  • se está em jejum,
  • se está mal alimentado,
  • se alterou o regime alimentar,
  • se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,
  • se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, se toma altas doses de gliclazida,
  • se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da
  • tiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
  • se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem obvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).

Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

DIAMICRON LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendado em crianças.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podem interagir com Diamicron LM 30 mg. O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dos seguintes medicamentos: antibióticos (ex: sulfamidas), medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dos receptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase), analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
  • medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),
  • medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
  • medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

Diamicron LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Diamicron LM 30 mg.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com alimentos e bebidas

Diamicron LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Diamicron LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Diamicron LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3.COMO TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Posologia

Tome Diamicron LM 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diamicron LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do (s) comprimido (s).

Se tomar mais Diamicron LM 30 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 30 mg, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DIAMICRON LM 30 mg

Como todos os medicamentos, Diamicron LM 30 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Tome especial cuidado”). Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado

Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas

Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas

Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 30 mg é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais

A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DIAMICRON LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diamicron LM 30 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diamicron LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertação modificada.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diamicron LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Diamicron LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos, gravados em ambas as faces, “DIA 30” numa face e “^fc-” na outra. Os comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – França Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsiçbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

T.D. Packaging Ltd – Unit 3

Stirling Road, South Marston Park

Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

Unipack Ltd

Hurricane Way,

Wickford Business Park

Shotgate, Wickford

Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd

Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe Burnley,

Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.

Avd. de los Madronos, 33 28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o. Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje -Slovenia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Áustria DIAMICRON® MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON®
Chipre DIAMICRON® MR 30 mg
República Checa DIAPREL® MR
Dinamarca DIAMICRON UNO® 30mg
Estónia DIAPREL® MR
França (RMS) DIAMICRON® 30mg
Alemanha DIAMICRON® UNO 30 mg
Grécia DIAMICRON® MR
Hungria DIAPREL® MR
Islândia DIAMICRON UNO® 30mg
Irlanda DIAMICRON® MR 30mg
Itália DIAMICRON® 30mg
Letónia DIAPREL® MR
Lituânia DIAPREL® MR
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda DIAMICRON® MR 30 mg
Polónia DIAMICRON® 30 mg
Portugal DIAMICRON® LM 30mg
Eslováquia DIAPREL® MR
Eslovénia DIAPREL® MR
Espanha UNIDIAMICRON® 30 mg
Reino Unido DIAMICRON® 30 mg MR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-10-2008.

Categorias
Imipramina

Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Tofranil e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Tofranil
3.   Como utilizar Tofranil
4.   Efeitos secundários Tofranil
5.   Como conservar Tofranil
6.   Outras informações

Tofranil 10 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de imipramina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.

2.  ANTES DE TOMAR TOFRANIL

É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.

Não tome Tofranil

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
  • Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
  • Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.

Tome especial cuidado com Tofranil

Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:

  • Pensamentos de suicídio;
  • Crises de epilepsia;
  • Batimentos cardíacos irregulares;
  • Esquizofrenia;
  • Glaucoma (pressão intraocular elevada);
  • Doenças do fígado ou dos rins;
  • Qualquer alteração do sangue;
  • Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
  • Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
  • Abuso do álcool;
  • Obstipação frequente.

O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde

Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.

Medidas adicionais de segurança

É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.

O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.

Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.

O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.

Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos

Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.

Tomar Tofranil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas

Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.

Mães a amamentar

A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil

Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.

3. COMO UTILIZAR TOFRANIL

Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.

Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.

Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.

Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.

Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.

Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.

Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.

Se tomar mais Tofranil do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.

Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil

Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Tofranil

O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL

Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.

Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).

Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.

Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.

Raros: perturbações psicóticas e convulsões.

Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.

Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.

Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOFRANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tofranil

–   A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.

–   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone

Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

Tofranil 25 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura

2710 – 444 Sintra

Telefone: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.

Categorias
Lacidipina

TENS 2 mg / 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários TENS

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia TENS

6. Recomendações aos utentes

TENS 2 mg / 4 mg

Comprimido revestido por película

Lacidipina

Composição

Cada comprimido de TENS contém 2 mg ou 4 mg de lacidipina.

1. Indicações Terapêuticas

TENS é utilizado no tratamento da hipertensão como terapêutica única ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, como por exemplo beta-bloqueantes, diuréticos ou IECAs.

Contra-Indicações

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso tenha alergia conhecida à lacidipina ou a qualquer outro componente de TENS.

As dihidropiridinas demonstraram reduzir o fluxo sanguíneo arterial coronário em doentes com estenose aórtica. A lacidipina está contra-indicada nos doentes com estenose aórtica grave.

2. Efeitos secundários TENS

TENS é normalmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos indesejáveis menores relacionados com a sua conhecida acção farmacológica vasodilatadora periférica: dores de cabeça, rubor, edema, tonturas e palpitações. Estes efeitos são, normalmente, transitórios desaparecendo, em geral, com a continuação da administração de TENS à mesma dosagem.

Foram relatados com pouca frequência fraqueza (astenia), erupções da pele (incluindo eritema e prurido), problemas gástricos, náuseas, maior frequência em urinar e inchaço das gengivas.

Num pequeno número de doentes, foi referido agravamento de angina subjacente principalmente após o início do tratamento. Esta situação é mais provável em indivíduos com doença cardíaca isquémica sintomática.

A administração de TENS não foi associada a quaisquer alterações significativas nos parâmetros laboratoriais ou hematológicos. Em casos muito raros, observou-se um aumento reversível da fosfatase alcalina.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Poderão ocorrer interacções medicamentosas nas seguintes situações:

–  Co-administração de TENS com outros medicamentos anti-hipertensores como p.ex. diuréticos, beta-bloqueantes ou IECAs (pode ocorrer adição dos efeitos hipotensores);

–  Administração simultânea com cimetidina (aumento dos níveis sanguíneos de lacidipina);

–  Doentes com transplante renal em tratamento com ciclosporina (a lacidipina reverte a diminuição do fluxo plasmático renal e da taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina).

–  Administração simultânea de inibidores e indutores do CP3A4

A lacidipina tem uma elevada taxa de ligação à albumina e à OC-1 -glicoproteína (proteínas plasmáticas).

Em estudos efectuados, não foram demonstradas interacções específicas com medicamentos anti-hipertensores comuns como beta-bloqueantes e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida e warfarina.

TENS não deve ser tomado com sumo de toranja.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução na administração de TENS em doentes com:

–  Problemas cardíacos como p.ex. doentes com anomalias pré-existentes na actividade dos nódulos sino-auricular e auriculo-ventricular ou com fraca reserva cardíaca, pois os antagonistas do cálcio podem, teoricamente, interferir com o funcionamento cardíaco;

–  Angina de peito instável, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–  Enfarte do miocárdio recente;

–  Insuficiência hepática; o efeito anti-hipertensor de TENS pode estar aumentado;

–    Prolongamento QT congénito ou documentado, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–    Terapêutica concomitante que prolongue o intervalo QT, tal como antiarrítmicos classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (ex.: eritromicina) e alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina).

Em estudos efectuados, a lacidipina não diminuíu a tolerância à glucose nem alterou o controlo diabético.

TENS comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Não existindo dados sobre a segurança da lacidipina na gravidez humana, TENS só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Deve considerar-se a possibilidade de o TENS provocar relaxamento do músculo uterino no termo da gravidez.

Os estudos realizados no animal mostraram, que a lacidipina (ou os seus metabolitos) pode, provavelmente, ser excretada no leite. TENS apenas deve ser usado durante o aleitamento quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A possibilidade de ocorrência de tonturas pode comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, sobretudo no início do tratamento ou quando se alteram as dosagens.

Excipientes

Lactose, povidona K30, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, álcool metilado industrial, benzoato de sódio.

5. Posologia TENS

Adultos:

O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade da situação clínica e à resposta terapêutica obtida.

A posologia inicial é de 2 mg uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg após decorrido o período de tempo adequado para obtenção do completo efeito farmacológico. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um ajuste mais rápido da dose.

Geralmente doses superiores a 6 mg diárias não promovem uma redução acentuada da pressão arterial. A maioria dos doentes serão controlados com uma dose de 4 mg uma vez ao dia.

TENS deve ser tomado todos os dias à mesma hora, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.

O tratamento pode ser prolongado por tempo indefinido. Insuficientes hepáticos, insuficientes renais e idosos:

Em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se precaução na administração do TENS,uma vez que a biodisponibilidade do TENS pode estar aumentada e o efeito anti-hipertensor pode ser exacerbado. Na medida em que a lacidipina não é excretada por via renal, não é necessário ajuste da dose em insuficientes renais.

Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes idosos.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Caso se esqueça de tomar uma dose deve tomar esta assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, deve esperar até essa hora, não tomar dose dupla e continuar como anteriormente a tomar à mesma hora a dose seguinte.

Sobredosagem

Sintomas

Não foram registados casos de sobredosagem com TENS. Nesta situação, uma vasodilatação periférica prolongada associada a tensão baixa (hipotensão) e a uma aceleração do ritmo dos batimentos cardíacos (taquicardia) será a consequência mais provável.

Teoricamente, poderá ocorrer diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos (bradicardia) ou_aumento do tempo de condução aurículo-ventricular.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Devem ser tomadas as medidas gerais padronizadas para a monitorização da função cardíaca e medidas terapêuticas e de suporte apropriadas.

6. Recomendações ao utente

Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar TENS verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

TENS deve ser conservado a temperatura inferior a 30°C, protegido da luz. Por conseguinte, só deve retirar os comprimidos do blister de alumínio imediatamente antes da administração.

Caso seja necessário tomar metade do comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser mantida no blister original e utilizada nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e das vista das crianças.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos revestidos por película contendo 2 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14 e 28 comprimidos por película.

Comprimidos revestidos por película divisíveis contendo 4 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos por película.

Propriedades

Classificação do medicamento: 3.4.3- Bloqueadores da entrada do cálcio. Código ATC: C08CA09

TENS é um medicamento que actua principalmente por dilatação das arteríolas periféricas com consequente diminuição da pressão sanguínea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. António Augusto Aguiar, 104-1°

1069-029 Lisboa

Licenciado por

Boehringer Ingelheim International GmbH Sob licença de Glaxo

Data da última revisão do texto: 26-09-2005.