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Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa
3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3.
Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais,chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas dacoluna vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamadaosteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o quetorna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é orisco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dodoente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também seremresponsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pelacurvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento.
Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manteremfortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercíciofísico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Não tome Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualqueroutro componente de Ácido alendrónico Cinfa;
-se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
-se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue
(hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido,particularmente:
-se sofre de doença dos rins;
-se tem algumas alergias;
-tem dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
-se tem doença nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente comsintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmentese as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico
Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa.
Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácidoalendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácidoalendrónico Cinfa.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronatomenos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga asrecomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

Crianças e Adolescentes

Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e Aleitamento

O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa

Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana.

Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 paraajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e adiminuir o potencial de irritação do esófago.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ououtros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de
água sem gás.
-Não tome com água mineralizada ou gaseificada;
-Não tome com café nem com chá.
-Não tome com sumos ou com leite.

-Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a suaprimeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quandotomado em jejum.

Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia emque se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar umcomprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Cinfa pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes

tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados).

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça

Afecções oculares:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após asrefeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual podecausar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago;fezes escuras.
Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sidomastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves,com hemorragia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções,habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estargeral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fêmur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com Ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fêmur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer umdestes ou outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio,contendo 4, 8, e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona – Navarra
Espanha

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Ácido Alendrónico Teva 70 mg comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos

Ácido alendrónico (alendronato sódico mono-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
É particularmente importante que leia a secção ?Como tomar Ácido Alendrónico Teva 70mg Comprimidos? antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE

É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence ao grupo de fármacos denominados bifosfonatos, os quaisevitam a perda óssea do corpo.
O seu medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose (adelgaçamento dosossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Irá reduzir o risco de fracturas das vértebras e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS

Não utilize Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos.
Se sofre de certas perturbações do esófago (também conhecido por garganta, o tubo queliga a sua boca ao estômago).
Se for incapaz de se manter de pé ou sentada direita durante pelo menos 30 minutos.
Se foi informado pelo seu médico que tem níveis sanguíneos de cálcio baixos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir.
Se tiver inflamação nas paredes do estômago ou duodeno (primeira secção do intestinodelgado).
Se foi submetido a uma cirurgia ao estômago ou ao esófago (excluindo a piloroplastiaonde a abertura do estômago é alargada) durante o último ano.
Se tem úlcera no estômago ou outros problemas digestivos.
Se tem problemas renais.

É importante informar o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg
Comprimidos se:
Tem cancro.
Está a fazer quimioterapia ou radioterapia.
Está a tomar esteróides.
Não está a receber cuidados dentários de rotina.

Tomar Ácido Alendrónico Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome qualquer outra medicação oral ao mesmo tempo que está a tomar estemedicamento. Se estiver a tomar quaisquer outros comprimidos, deve esperar pelo menos
30 minutos entre a sua dose deste medicamento e a sua outra medicação.

Tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio uma vez que os alimentose as bebidas podem reduzir muito a eficácia deste medicamento. Tome os seuscomprimidos pelo menos 30 minutos antes da sua primeira refeição do dia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em alguns casos este medicamento pode causar problemas na visão. Não conduza nemutilize máquinas se tiver sido afectada.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS

Tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido uma vez por semana.

O seu médico decidiu a dose que melhor se adapta a si. Siga sempre as instruções do seumédico e aquelas que estão descritas no rótulo da farmácia. Se não compreender asinstruções ou tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seumedicamento é eficaz e para reduzir o potencial efeito de irritação do medicamento noesófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago).

Escolha o dia da semana em que irá tomar o seu comprimido, que melhor se ajuste aosseus horários. Semanalmente, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Teva 70 mg
Comprimidos no dia por si escolhido.
O seu medicamento deve ser tomado com o estômago vazio imediatamente após oacordar. Deve ser tomado com um copo cheio de água não gaseificada (excluindo chá,café, água mineral ou sumo) meia hora antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ououtra medicação.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados nemdissolvidos na boca.
Não se deite após ter tomado o comprimido. Deve manter-se na posição vertical (sentada,de pé ou a andar) até tomar a sua primeira refeição do dia, a qual deverá ser pelo menos
30 minutos após a sua dose de Ácido Alendrónico Teva.
Não tome os seus comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama.
Se desenvolver dor ou dificuldade em engolir, dor no peito, azia recente ou agravamentoda azia, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.

As instruções da dose habitual são as seguintes:

Adultos (incluindo os idosos): Um comprimido de 70 mg uma vez por semana.

Crianças:
Não recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos do que deveria
Se engoliu (ou alguém) muitos comprimidos, ou se pensa que uma criança engoliuqualquer comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente.
Beba um copo cheio de água ou de leite e não se deite. A sobredosagem pode causarespasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e ataques. Também podecausar desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa no tracto digestivosuperior.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se se esqueceu de uma dose, tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte. Nuncatome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar..
Volte a tomar um comprimido por semana, como originalmente programado no dia por siescolhido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Como pode acontecer com qualquer medicamento, algumas pessoas podem desenvolveruma reacção alérgica.
Se experimentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico imediatamente oudirija-se ao hospital mais próximo:
Dificuldade respiratória.
Inchaço dos lábios, rosto ou pescoço.
Uma reacção cutânea grave com formação de bolhas e descamação da pele, o resultanuma aparência de pele escaldada.
Uma reacção grave com pequenas bolhas de tom avermelhado, planas, placas espessas depele, incluindo em redor da boca e/ ou olhos e/ou área genital.
Se sentir dificuldade ou sentir dor, ao engolir, dor por detrás do osso do peito (ao centrodo peito) ou novos episódios de azia ou agravamento dos já existentes, interrompa otratamento e comunique com o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados na seguinte frequência aproximada:

Frequentes (afecta menos do que 1 pessoa em cada 10)
Dor abdominal, indigestão ou azia, obstipação, diarreia, flatulência.
Ulceração do esófago (garganta), dificuldade em engolir, sensação do estômago cheio ouinchado, fezes escuras coradas de sangue, regurgitação ácida do estômago.
Dor nos ossos, músculos ou articulações, dores de cabeça.

Pouco frequentes (afecta menos do que 1 em cada 100)
Erupção cutânea, vermelhidão na pele , comichão na pele
Náuseas (sensação de mal estar), vómitos, danificação da superfície da garganta que podecausar dor e dificuldade em engolir.

Raras (afecta menos do que 1 pessoa em cada 1000)
Erupção cutânea, urticária e outras reacções de hipersensibilidade, sensibilidade à luz.
Problemas de visão (geralmente dolorosos).
Ulcera do estômago ou outras úlceras pépticas (no entanto, não está claro se estas úlceraspodem ser causadas pelo ácido alendrónico).
Os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato podem ser afectados pelo Ácido Alendrónico
Teva 70 mg Comprimidos, mas pode não apresentar sintomas.

Foram reportados casos de osteonecrose da mandíbula (problemas da mandíbula,normalmente após a extracção de dentes e/ ou infecção local) em doentes tratados com

bifosfonatos incluindo o ácido alendrónico. A osteonecrose da mandíbula tem sidoreportada principalmente em doentes tratadas para o cancro, mas também há alguns casosreportados em doentes tratadas para a osteoporose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Entregue ao seu farmacêutico todos os medicamentos de que já não necessita para a suaeliminação segura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos:
Substância activa: cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma dealendronato sódico mono-hidratado).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos são redondos de faces planas e bordos biselados, brancos a quasebrancos, gravados com um T num dos lados, sem marcação no outro lado e encontram-seem embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
APS/Berk Pharmaceuticals
Reino Unido

Pharmachemie, B.V.
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no mercado acima mencionado.

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fracturasda coluna e anca em mulheres.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do Ácido Alendrónico Ciclum;
– se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago oualcalásia;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro, está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os seus dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico podequerer que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos:
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se foremtomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico
Ciclum menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga asrecomendações da secção 3. ?Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum?.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está ou suspeita que está grávida.

Aleitamento
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por semana.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gaseificada ou não)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum namanhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida,tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e/ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
– urticária.
– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir*
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor apósengolir*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago*
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:

– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago*
– Úlceras na boca ou garganta*
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais,gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
2, 4, 8, 12, 24 e 40 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel

County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH

Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten
Bélgica
Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat
STADA
França
Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Noruega
Alendronat STADA 70mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. Também é usado para prevenir a osteoporose em pessoas queestão a tomar medicamentos chamados corticosteroides. Ácido Alendrónico Ciclum temdemonstrado reduzir o risco de fracturas da coluna e anca em mulheres e as fracturas dacoluna nos homens.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer, fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquerum dos outros componentes do Ácido Alendrónico Ciclum .
– se tiver determinados problemas problemas no esófago (tubo que liga a boca com oestomago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
– se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– se tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico pode quererque faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais poderão interferir com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se

tomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Ciclum for tomado emsimultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água).
Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. "Como tomar Ácido
Alendrónico Ciclum ".

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por dia.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gasosa ou gaseificada)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental.
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia de Ácido Alendrónico Ciclum
10 mg Comprimidos.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e / ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e / ou
– urticária.

– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamado Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e / ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir *
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após engolir
*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago *
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago *
– Úlceras na boca ou garganta *
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e /ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, emforma de cápsula gravados com "AN 10" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outraface.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
14, 28, 56, 98, 112 e 50×1 (dose unitária) comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road

Clonmel
County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium
Alendronat EG 10 mg tabletten
Denmark Alendronat
STADA
France
Alendronate EG 10 mg, comprimé
Ireland
Osteomel 10 mg tablets
Italy
Alancid 10 mg compresse
Luxembourg Alendronat EG 10 mg tabletten
Norway
Alendronat STADA 10mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos
Sweden
Alendronat STADA 10 mg tabletter
United Kingdom Alendronic Acid 10mg Tablets

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Categorias
Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ossys e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ossys
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ossys
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ossys
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção ?3. COMO
TOMAR Ácido Alendrónico Ossys? antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Ossys E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ossys é um medicamento não hormonal, do grupo dos bifosfonatos
(Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos), que se apresenta sob a formafarmacêutica de comprimidos contendo cada um o equivalente a 70 mg de ácidoalendrónico como substância activa (sob a forma de 91,37 mg de alendronato de sódiotri-hidratado).

Ácido Alendrónico Ossys é utilizado para prevenir a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres depois da menopausa. Este medicamento também ajuda a reconstrução dosossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Ossys, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Não tome Ácido Alendrónico Ossys

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Ossys;
– Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ossys

– Se sofre de doença renal;
– Se tem algumas alergias;
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão;
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
– Se tem doença nas gengivas;
– Se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Ossys:
– Se tem doença cancerígena;
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
– Se está a tomar esteróides;
– Se não recebe cuidados dentários regularmente;
– Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldadeou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de águaquando tomam Ácido Alendrónico Ossys e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Ácido Alendrónico Ossys. Estes efeitos secundários podem agravar-se se asdoentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Ossys após o aparecimento destessintomas.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ossys se forem tomados aomesmo tempo. Consequentemente, é importante que siga os conselhos mencionados nasecção 3. ?COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys?.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada) tornem Ácido
Alendrónico Ossys menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Consequentemente, éimportante que siga os conselhos mencionados na secção 3. ?COMO TOMAR Ácido
Alendrónico Ossys?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Ossys não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Ácido Alendrónico Ossys está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido Alendrónico Ossys se está ou suspeita que está grávida, ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Ossys não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Tomar Ácido Alendrónico Ossys sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 70 mg (1comprimido) uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Ossys.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido
Alendrónico Ossys a chegar rapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritaçãodo esófago.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

– Não tome com água mineral gaseificada;
– Não tome com café ou chá;
– Não tome com sumos;
– Não tome com leite.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Ossys ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Ossys e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Ossys é eficaz apenas quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ossys do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ossys

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys namanhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo diapara compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal,no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ossys

O tratamento contínuo é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por esta razão, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido
Alendrónico Ossys sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ossys pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários:
– Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100, mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000, mas menos de 1 de 100 doentestratados)
-Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000, mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
– Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça.

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos.

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arroto após asrefeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia,gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlceras no esófago quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (canal que liga aboca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras.
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), úlceras na boca seos comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, úlceras estomacais ou pépticas
(por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: dores ósseas graves, musculares e/ou nas articulações, osteonecrose do maxilar.
A maioria dos relatos de osteonecrose do maxilar está associada a doentes com cancro;no entanto, também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose.
A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ouinfecção local; no entanto, o diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia,corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Ossys

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ossys após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Alendrónico Ossys se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ossys

– A substância activa de Alendrónico Ossys é o ácido alendrónico, sob a forma dealendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico.
– Os outros componentes são maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ossys e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ossys apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos,redondos, biconvexos, sendo comercializado em embalagens de blister contendo 2, 4, 8,
12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação n.º 42, Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
Schimatari
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Famotidina

LASA bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o LASA e para que é utilizado
2. Antes de tomar LASA
3. Como tomar LASA
4. Efeitos secundários Lasa possíveis
5. Conservação de LASA
6. Outras informações

LASA

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar LASA com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LASA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos Lasa contêm 10 mg de famotidina, que pertence à categoria dos antagonistas dos receptores H2, isto é, medicamentos que controlam a produção de ácido no estômago, evitando que o seu excesso possa causar dor e mau estar.

O Lasa é utilizado para o tratamento de sintomas de hiperacidez, como a pirose (azia ou ardor) e o enfartamento.

2. ANTES DE TOMAR LASA

Antes de tomar LASA, é importante que leia as secções seguintes e esclareça todas as dúvidas que possa ter junto do seu farmacêutico.

Não tome LASA:
– Se tem alergia à famotidina ou a qualquer outro componente de Lasa.
– Se tem idade inferior a 12 anos.
– Se tem história de alergia a medicamentos antagonistas H2 (medicamentos também usados para o controlo da acidez excessiva contendo p.e. cimetidina).

Tome especial cuidado com LASA:
– Se é insuficiente renal poderá ser necessário ajustar as doses de acordo com o grau de gravidade da sua insuficiência renal.
– Se pertence a um grupo considerado susceptível (idosos e doentes com um sistema imunitário diminuído) à pneumonia adquirida na comunidade, é possível que a terapêutica de supressão ácida possa aumentar o risco de adquirir esta doença.
– Se os sintomas persistirem após 2 semanas de tratamento com Lasa, informe o seu médico.

Tomar LASA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem evidências de interacção de Lasa com a varfarina, o propanolol, a teofilina, a fenitoína, o diazepam, a aminopirina e a antipirina. No entanto, interage com a cefpodoxima, a cefuroxima, a ciclosporina, a delaviridina, o itraconazol e com o cetoconazol.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Lasa.

Tomar LASA com alimentos e bebidas
Tomar com um pouco de água.
O efeito de Lasa não é afectado pela ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É aconselhável, como medida de prudência, não tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Lasa é excretado no leite materno, pelo qual deve ser evitada a sua administração em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Lasa não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR LASA
Tome Lasa sempre de acordo com as instruções deste folheto. Para beneficiar do medicamento, deverá tomá-lo regularmente todos os dias.

A dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos por dia (não excedendo 20 mg por dia).

Administração: Tomar com um pouco de água. Para prevenção da azia e acidez o medicamento deve ser tomado uma hora antes das refeições.
Duração do tratamento: O tratamento não deverá ultrapassar um período de duas semanas. Se os sintomas persistirem deve consultar o seu médico.

Se tomar mais LASA do que deveria:
Dada a fraca toxicidade do Lasa é pouco provável uma intoxicação grave. No entanto, se tal acontecer, deve consultar o seu médico imediatamente. Caso se verifique sobredosagem recomenda-se lavagem gástrica, vigilância do doente e instituição de medidas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar LASA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar Deve prosseguir o tratamento de acordo com as indicações deste folheto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Lasa POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Lasa pode ter efeitos secundários, embora seja geralmente bem tolerado. Foram, no entanto, registadas as seguintes reacções secundárias com o uso da substância activa, famotidina, ordenadas por frequência de ocorrência. Para algumas das reacções secundárias a seguir descritas não ficou esclarecido que tivessem sido causadas pela utilização de famotidina.
– Frequentes (mais do que 1 em 100 utilizadores e menos do que 1 em 10 utilizadores): dores de cabeça e tonturas. Prisão de ventre e diarreia.
– Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 utilizadores mas menos do que 1 em 100 utilizadores): forte reacção alérgica, inchaço súbito e de curta duração, contracção dos músculos dos brônquios, acumulação de líquido na zona da face e congestão conjuntival. Depressão, desorientação, confusão, ansiedade, agitação, diminuição da libido e alucinações. Fraqueza, fadiga, sensação de picada ou formigueiro, convulsões, insónia. Zumbidos. Hipertensão, arritmias cardíacas, palpitações, bloqueio aurículo-ventricular. Náuseas, vómitos, mal-estar abdominal, flatulência, regurgitação, redução de apetite, boca seca, azia e alteração da percepção do sabor. Acne, comichão, urticária e pele seca. Dor musculo-esquelética incluindo cãibras e dores nas articulações. Febre; afrontamentos.
– Raros (mais do que 1 em 10.000 utilizadores mas menos do que 1 em 1000 utilizadores): aumento ou redução anormal do n° de glóbulos brancos, redução do número de neutrófilos (tipo específico de glóbulos brancos), redução geral de todas as células do sangue, prolongamento da taxa sedimentação de glóbulos vermelhos e redução do número de plaquetas sanguíneas em circulação. Aumento da bilirrubina sérica total, icterícia colestática, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina (enzimas do fígado). Rash cutâneo. Aumento da creatinina sérica e presença excessiva de proteínas na urina. Alterações dos níveis de colesterol e proteínas no sangue.
– Muito raros (menos do que 1 em 10.000 utilizadores incluindo comunicações isoladas): Aumento no tamanho do fígado. Síndrome de Stevens-Johnson ou dissolução de tecido. Agravamento da gota.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR LASA

Proteja o medicamento do calor e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LASA
A substância activa é Famotidina.
Os outros ingredientes são, Amido de milho, celulose microcristalina dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de LASA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Lasa estão disponíveis em caixas contendo 6, 12 ou 18 comprimidos embalados em blister. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Euro-Labor, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03/2006