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Desmopressina Generis Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desmopressina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desmopressina Generis
3. Como tomar Desmopressina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desmopressina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desmopressina Generis 0,1 mg Comprimidos
Desmopressina Generis 0,2 mg Comprimidos

Acetato de desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOPRESSINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A Desmopressina Generis é utilizada para o tratamento da diabetes insípidacentral e da incontinência urinária (enurese) nocturna primária, em crianças comidade superior a 5 anos.

A diabetes insípida central é uma doença caracterizada pela sede pronunciada epela excreção de grandes quantidades de urina muito diluída.

A incontinência urinária (enurese) nocturna primária é uma doença caracterizadapela emissão involuntária de urina durante o sono, depois dos cinco anos deidade.

Classificação farmacoterapêutica
8.1.2. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doençasendócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos eantagonistas. Lobo posterior da hipófise.

2. ANTES DE TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS

Antes de tomar Desmopressina Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Desmopressina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (desmopressina) ou aqualquer outro componente de Desmopressina Generis
-se sofre de sede excessiva (polidipsia) habitual e psicogénica
-se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento comdiuréticos
-se tem um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
-se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética)
-se tem insuficiência renal crónica com retenção azotada
-se tem doença vascular (especialmente das artérias coronárias).

Tome especial cuidado com Desmopressina Generis
Deve evitar beber muitos líquidos se:
-tem mais de 65 anos ou menos de 18 anos de idade
-tem asma
-sofre de epilepsia
-sofre de enxaquecas
-tem insuficiência cardíaca
-tem desequilíbrio electrolítico e/ou dos fluidos
-tem risco de aumento da pressão intracraniana.

Tomar Desmopressina Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

As seguintes substâncias podem aumentar o efeito anti-diurético de
Desmopressina Generis:
-substâncias que induzem a secreção inapropriada da hormona anti-diurética
(antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina,cloropromazina, carbamazepina)
-anti-inflamatórios não esteróides
-substâncias que aumentam a concentração plasmática da desmopressina
(loperamida ou outros fármacos que reduzam o trânsito intestinal,cloropropamida, clofibrato).

As seguintes substâncias podem reduzir o efeito anti-diurético de
Desmopressina Generis:
-lítio
-heparina
-noradrenalina

-álcool.

Tomar Desmopressina Generis com alimentos e bebidas
Tome Desmopressina Generis antes ou depois das refeições.

Tomar Desmopressina Generis às refeições pode reduzir a intensidade eduração do efeito anti-diurético deste medicamento.

Deve reduzir a ingestão de alimentos, durante o tratamente com estemedicamento, caso contrário pode ocorrer retenção de água e/ou baixo nível desódio no sangue (hiponatremia).

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Desmopressina
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Desmopressina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Generis afecte acapacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Generis
Desmopressina Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS

Tomar Desmopressina Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Desmopressina Generis deve ser adaptada individualmente.

Tome Desmopressina Generis antes ou depois da refeições.

Diabetes insípida central:
A dose inicial, para crianças e adultos, é de 0,3 mg, divididas por 3 tomasdiárias.

A dose óptima, para a maioria dos doentes, está entre 0,3 mg e 0,6 mg divididaspor 3 tomas diárias.

A dose diária varia entre 0,2 mg e 1,2 mg.

A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Interrompa o tratamento e fale com o seu médico se sentir dores de cabeça,náuseas, vómitos, aumento de peso ou convulsões. Estes podem ser sinais deretenção de água ou baixos níveis de sódio no sangue.

Incontinência urinária (enurese) nocturna primária:
A dose inicial é de 0,2 mg, ao deitar.

Após a toma de Desmopressina Generis deve ingerir líquidos apenas parasaciar a sede, evitando beber 1 hora antes de se deitar até à manhã do diaseguinte (pelo menos 8 horas).

Desmopressina Generis deve ser utilizada até um período máximo de 3 meses.
A continuação do tratamento após este período deve ser reavaliada pelo médicoatravés de um período de pelo menos uma semana sem tratamento.

A necessidade de tratamento continuo deve ser avaliada por um período de pelomenos uma semana sem Desmopressina Generis.

Em casos de sinais ou sintomas de retenção de água ou baixos níveis de sódiono sangue, o tratamento deve ser interrompido até que o doente estejacompletamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição defluidos deve ser reforçada.

Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria
Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico ou recorra ao hospital mais próximo.

A sobredosagem de Desmopressina Generis origina um prolongamento daduração de acção com um aumento do risco de retenção de água e baixo nívelde sódio no sangue (hiponatremia), podendo ocorrer:
-dores de cabeça
-náusea
-vómitos
-aumento de peso
-convulsões.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) devaser individualizado, as recomendações seguintes devem ser dadas:descontinuação do tratamento, restrição de fluidos e tratamento sintomático senecessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desmopressina Generis pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-dor de cabeça
-dor de estômago
-náuseas
-hemorragia nasal.

Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.

Foram reportados casos isolados de reacções alérgicas, cutâneas e gerais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESMOPRESSINA GENERIS

Conserve a temperatura inferior a 25ºC na embalagem de origem.

Mantenha o recipiente bem fechado.

Após abertura do recipiente, os comprimidos têm uma validade de 3 meses.

Não utilize Desmopressina Generis após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desmopressina Generis
A substância activa é a desmopressina na forma de acetato de desmopressina.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidonae estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Desmopressina Generis e conteúdo da embalagem
Desmopressina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, disponíveis emembalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 unidades.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

Ou

Inpac AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Noruega

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Ftoran Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Ftoran 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ftoran 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Ftoran 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Ftoran pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significaque pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seusistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dosediária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dosediária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Tecnimede Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Tecnimede 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Tecnimede pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Tecnimede é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Tecnimede é utilizado em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Não tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida
Tecnimede.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tecnimede 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Tecnimede 50 mg.

Tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores doscanais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doençascardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Tecnimede 50 mg afecte a sua capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tecnimede
50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Tecnimede 50 mg contêm lactose. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Tecnimede 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Tecnimede mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tecnimede 50 mg pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Tecnimede 50 mg éadministrado numa dose diária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Tecnimede 50 mg em associação com castração cirúrgica oumédica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou melhoraram com a continuação da terapêutica ou após acessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaiosclínicos (considerados como efeitos indesejáveis possíveis na opinião dosinvestigadores clínicos e com uma frequência igualou superior a 1%) durante otratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ealgumas dessas experiências ocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg éadministrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestouginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foramconsiderados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode nãoresolver-se espontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmenteapós um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias

Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou, melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após acessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica. Deve ser considerada a realizaçãode testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o medicamento acima de 30 ºC quando acondicionado em blisterde PVC+PVDC/Alu.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação quando acondicionado em blister de OPA/Alu

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Tecnimede 50 mg após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tecnimede 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg debicalutamida. Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona,povidona, estearato de magnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido detitânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Tecnimede 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister
OPA/Alu.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Categorias
Desmopressina Indometacina

Desmopressina Fohr Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Desmopressina Solufarma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Desmopressina Solufarma
3.Como tomar Desmopressina Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desmopressina Solufarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desmopressina Solufarma 0,1 mg e 0,2 mg Comprimidos

Acetato de desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha ainda dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOPRESSINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Desmopressina Solufarma é utilizado, em doentes que não toleram a forma nasal:
– no tratamento de diabetes insípida central;
– no tratamento de enurese nocturna primária, em doentes (a partir dos 5 anos de idade)com capacidade normal para concentrar a urina.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Não tome Desmopressina Solufarma:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Desmopressina ou a qualquer outro componente de
Desmopressina Solufarma;
– Se não é capaz de seguir a restrição da toma de líquidos, por exemplo, se sofre dealterações cognitivas, doença neurológica ou demência);
– Se tem o nível de sódio no sangue baixo;
– Se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética);
– Se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos;
– Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
– Se está em tratamento da incontinência nocturna primária e se tem idade superior a 65anos;
– Se, de uma forma habitual ou por motivos patológicos, tende a aumentar a ingestão delíquidos (por exemplo na polidipsia primária e psicogénica);

– Se sofre de patologia hemorrágica hereditária grave como doença de Von Willebrandtipo IIB, hemofilia A com actividade do factor VIII de coagulação inferior a 5% danormal ou produção de anticorpos contra o factor VIII.

Tome especial cuidado com Desmopressina Solufarma Comprimidos:
Se estiver a tomar Desmopressina Solufarma para a enurese nocturna primária ounoctúria, deve reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo, e apenas para saciar a sede,desde 1 hora antes de tomar o medicamento até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas).
Se não reduzir a ingestão de líquido pode começar a reter água, o que pode originar doresde cabeça, náuseas ou vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Sesentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, este pode decidirinterromper o seu tratamento.
Informe o seu médico se sofre de algum problema grave da bexiga.

Se tiver alguma doença aguda que leve a um desequilíbrio dos fluidos e/ou electrolítico
(tais como febre, infecção generalizada, gastroenterite) deve informar o seu médico deque está a tomar Desmopressina Solufarma, este pode decidir interromper o seutratamento.

Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão excessiva de líquidos no caso de:

– Doentes idosos ou muito jovens;
– Situações caracterizadas por desequilíbrio electrolítico e/ou de fluidos;
– Doentes em risco de aumento da pressão intracraneana.

A Desmopressina deve ser usada com muito cuidado em doentes com asma, epilepsia,enxaqueca, insuficiência cardíaca ou outras situações que podem agravar-se com retençãode água. A ingestão de água deve ajustar-se para evitar hiponatrémia e intoxicação por
água. A utilização concomitante de cloropropamida, clofibrato pode aumentar os efeitosantidiuréticos da Desmopressina enquanto a utilização de lítio, heparina, noradrenalina ou
álcool pode reduzir os efeitos antidiuréticos.

Tomar Desmopressina Solufarma com outros medicamentos:
Substâncias que se sabe induzirem o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos,inibidores selectivos da recaptação da serotonina, cloropromazina e carbamazepina,podem provocar um efeito antidiurético aditivo que origina um risco aumentado deretenção de água e hiponatrémia (ver secção 4.4).

Não é provável que a Desmopressina interaja com substâncias que afectam ometabolismo hepático, visto que a Desmopressina mostrou não alterar significativamenteo metabolismo hepático em estudos in vitro com microssomas humanos. Não foramefectuados de interacção in vivo.

Uma refeição padronizada de 27% de gordura diminui significativamente a absorção
(taxa e extensão) da Desmopressina oral. Não foi observado nenhum efeito significativono que respeita à farmacodinâmica (produção de urina ou osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético debaixas doses orais de Desmopressina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Indometacina (e outros AINE?s e analgésicos), o clofibrato e a oxitocina podemaumentar o efeito antidiurético da desmopressina e podem induzir retenção de água ehiponatrémia.

Tomar Desmopressina Solufarma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Desmopressina Solufarma não devem ser administrados com osalimentos.

Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, com doses 100 vezes superiores
à dose humana, não revelaram sinais de uma acção nociva da Desmopressina sobre ofeto. Um investigador descreveu três casos de malformação em filhos de mulheres quesofriam de diabetes insípida e que receberam Desmopressina durante a gravidez. Noentanto, vários relatórios publicados, incluindo mais de 120 casos, mostram que mulherestratadas com Desmopressina durante a gravidez geraram crianças normais. Além disso,uma revisão de um conjunto de dados muito grande, procedentes de 29 crianças expostasa Desmopressina durante a gravidez, não revelou aumentos na taxa de malformação nascrianças que nasceram.

Os resultados das análises do leite de mulheres a amamentar que receberam doseselevadas de Desmopressina (300 g por via intranasal), indicam que as quantidades de
Desmopressina que podem ser transferidas para as crianças são consideravelmenteinferiores às quantidades necessárias para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Solufarma afecte a capacidade deconduzir e/ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Solufarma
Desmopressina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Tomar Desmopressina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:
A dose inicial adequada para crianças e adultos é 0,1mg, três vezes por dia. Em seguida, adose é ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dosede manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia o tratamento deve ser interrompidoe a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:
A dose inicial recomendada é 0,2 mg ao deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg, seas doses inferiores não forem suficientemente efectivas. Deve reduzir a ingestão delíquidos para evitar a retenção de água e a diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Desmopressina Solufarma deve ser utilizado para tratamentos até 3 meses, pelo que o seumédico avaliará a situação para decidir se é necessário prolongá-lo, após interromper essetratamento durante 1 semana.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumentode peso e em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que odoente esteja completamento recuperado. Quando reinicia o tratamento deverá serinstaurada uma restrição de líquidos.

Se tomar mais Desmopressina Solufarma Comprimidos do que deveria
A sobredosagem de Desmopressina Solufarma origina um prolongamento da duração deacção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, as recomendações geraisseguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento com desmopressina, restriçãode fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Solufarma
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desmopressina Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desmopressina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma pequena percentagem de doentes tratados podem apresentar efeitos secundárioscomo: dor de cabeça, náuseas e dor de estômago.

Frequentes

Perturbações gerais:
Dor de cabeça
(>1/100, <1/10)
Perturbações gerais:
Dor de estômago, náuseas
Doenças
do
sangue:
Epistaxe

Um tratamento sem restrição concomitante da ingestão de água pode originar retenção de
água, acompanhada por sinais e sintomas, como: aumento de peso, diminuição do sódiosérico, e em casos graves, convulsões.

Experiência pós comercialização
Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.
Foram reportados casos isolados de reacções da pele alérgicas e mais grave reacçõesalérgicas gerais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Desmopressina Solufarma

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Desmopressina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desmopressina Solufarma

A substância activa é a desmopressina na forma de acetato;
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Desmopressina Solufarma e conteúdo da embalagem
Desmopressina Solufarma apresenta-se na forma de comprimidos brancos contendo
0,1mg e 0,2mg de desmopressina, na forma de acetato.

Desmopressina Solufarma encontra-se disponível em frascos de 10, 15, 28, 30, 60, 90 e
100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9 A Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Ferring AB
Limhamnsvägen, 108
200 61 Limhamn
Suécia

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Categorias
Electrólitos Testosterona

Tostran Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.

Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN

Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.

Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.

Não utilize Tostran:

Se:

tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tostran:

É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.

Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento

Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.

Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.

Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.

Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.

Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:

É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.

Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.

Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.

Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.

Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.

Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).

Utilizar Tostran com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides

Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.

Utilizar Tostran com alimentos e bebidas

Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.

Gravidez e aleitamento

– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:

Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN

Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.

A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.

Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.

Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.

Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.

O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.

Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.

Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.

Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.

Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.

Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.

Se utilizar mais Tostran do que deveria:

Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.

Se parar de utilizar Tostran:

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração

prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tostran

– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.

– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.

Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem

Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

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Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,indigotina (E132) (insolúvel) e amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 4 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratadae amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 3 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;

se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 2 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutãneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticase dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais ealterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e lactosemonohidratada.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 1 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15

Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 20 e 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);

se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime

como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.

Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias
Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causada pela secreçãoinadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.

Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal