Neste folheto:
1.O que é AUGMENTIN SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar AUGMENTIN SR
3.Como tomar AUGMENTIN SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AUGMENTIN SR
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AUGMENTIN SR 1000 mg + 62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É AUGMENTIN SR E PARA QUE É UTILIZADO
Augmentin SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.
Augmentin SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
Augmentin SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..
#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.
2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN SR
Não tome Augmentin SR:
– Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou aqualquer um dos excipientes.
– Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.
Augmentin SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Augmentin SR não é recomendado emdoentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Tome especial cuidado com Augmentin SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin SR, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.
Augmentin SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Augmentin SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).
Augmentin SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentes comdieta restrita em sódio.
Tomar com Augmentin SR com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
O Augmentin SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin SR não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3.COMO TOMAR AUGMENTIN SR
Tomar Augmentin SR sempre de acordo com as indicações do médico. O médicodecidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidosde Augmentin SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.
Um comprimidos de Augmentin SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquanto que
Augmentin 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o Augmentin SR tem um tempo de acção mais prolongadocomparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg. Assim o
Augmentin de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir as mesmasdoses que o Augmentin SR (por ex. dois comprimidos de Augmentin 500 mg, nãoequivale a um comprimido de Augmentin SR).
Adultos
Augmentin SR está indicado apenas em adultos ? 16 anos de idade.
Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:
Pneumonia adquirida na comunidade
? 2
comprimidos duas vezes dia durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana
? 2 comprimidos duas vezes dia durante 10 dias.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.
Se tomar mais Augmentin SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin
SR. Foi observada cristalúria após a administração de doses elevadas de amoxicilina,levando em alguns casos a falência renal.
Augmentin SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin SR, tome-o logoque se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Augmentin SR:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Augmentin SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A determinação da frequência dos efeitos secundários foi determinada principalmenteatravés de dados de pós-comercialização.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase genital (infecção fúngica vaginal causadapor Candida, associada a comichão, ardor e a um corrimento branco espesso) ecandidíase mucocutânea.
Um efeito secundário muito frequente que pode ocorrer que pode ocorrer enquantotomar Augmentin SR é diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas). Outrosefeitos secundários associados ao tracto gastrointestinal que podem ocorrer comfrequência são náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal (dor de estômago).
Vómitos, dificuldade de digestão, tonturas e cefaleias são pouco frequentes.
Raramente, Augmentin SR pode estar associado a efeitos adversos mais graves, taiscomo:
– Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.
– Reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).
– Febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.
– Reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.
– Inflamação aguda ou crónica do rim e cristalúria (presença de cristais de amoxicilinana urina) (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria), que se reflecte emproblemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.
– Diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.
– Aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar que poderáter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos e do sexomasculino que tomaram Augmentin durante longos períodos. Estes efeitos podem nãoser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento e sãogeralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.
– Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves ou garganta dolorosa.
– Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
– Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
– Convulsões (ataques ou crises) e hieractividade reversível.
Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin SR e consultar ummédico imediatamente.
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN SR
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Augmentin SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AUGMENTIN SR
As substâncias activas são: amoxicilina trihidratada (562,5 mg), amoxicilina sódica
(437,5 mg) e clavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico. Revestimento do comprimido (Opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxido detitânio, macrogóis.
Qual o aspecto de AUGMENTIN SR e conteúdo da embalagem
Augmentin SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28 e
40 comprimidos de libertação modificada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne
Data da aprovação do folheto: