Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO
O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.
O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.
O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.
O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.
2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius
Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.
Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos
Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.
Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.
O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.
Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e
vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.
A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.
Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius
Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.
O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.
Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:
Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:
Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.
Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.
Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.
Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente
fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo
dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias
Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:
Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)
Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)
Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)
Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.
O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.
Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.
Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.
O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA
Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha