Neste folheto:
1. O que é Atenolol Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atenolol Azevedos
3. Como tomar Atenolol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atenolol Azevedos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atenolol Azevedos, 25 mg, comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 50 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 100 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATENOLOL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta.
Selectivos cardíacos
O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ?1-adrenérgicos (i.e. actuapreferencialmente sobre os receptores ?1-adrenérgicos existentes no coração).
Indicações terapêuticas
– Tratamento da hipertensão arterial
– Tratamento da angina de peito
– Controlo das arritmias cardíacas
– Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.
2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS
Não tome Atenolol Azevedosse tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Azevedos.se tem baixa frequência cardiaca; se tem a tensão baixa;se tem acidose metabólica;
se tem um tumor da medula supra-renal não tratado;se tem insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo dopulmão;se tem bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;se tem insuficiência circulatória grave das artérias periféricas;se tem a doença do nódulo sinusal.
Tome especial cuidado com Atenolol Azevedos
Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, para o Atenolol Azevedostem que se ter especial cuidado em determinadas situações,
quando a insuficiência cardíaca não está controlada. Pode ser administrado adoentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Devemtomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.
pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal. O Atenolol Azevedos é um bloqueador selectivo dosreceptores ?1 -adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada aindaque devam ser tomadas as devidas precauções.
se tiver perturbações circulatórias periféricas graves.
pode agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.
quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.
pode mascarar os sinais de tirotoxicose.
se reduzir a frequência cardíaca, como resultado da sua acção farmacológica.
Nos casos, raros, em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição dafrequência cardíaca pode reduzir-se a dose.
se sofrer de isquémia cardíaca não deverá interromper bruscamente otratamento.
pode causar uma reacção mais grave a vários alergenos, quandoadministrados a doentes com história de reacções anafilácticas a essesalergenos.
pode causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentesasmáticos. A sua utilização pode ser considerada ainda que devam sertomadas as devidas precauções. Caso ocorra um aumento da resistência dasvias respiratórias, a terapêutica com Atenolol Azevedos deverá serdescontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores (tal comosalbutamol), se necessário.
pode aumentar o enfraquecimento da acção muscular, quando utilizado emassociação com bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil ediltiazem.
o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta,especialmente no caso de utilização de um anestésico com propriedadesdepressoras da função do musculo cardíaco. O médico anestesista deve serinformado que toma Atenolol Azevedos.
Tomar Atenolol Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcioque possuam efeitos de enfraquecimento da acção muscular (ex. verapamil,diltiazem) pode levar a uma manifestação exagerada destes efeitos,particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular e/ouanomalias da condução sino-atrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podemresultar hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca.
A terapêutica concomitante com alguns bloqueadores do canal de cálcio (ex.:nifedipina) podem aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falhacardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.
Alguns digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentaro tempo de condução aurículo-ventricular.
Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de
"rebound" após suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administraremsimultaneamente os dois fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deveser suprimido senão passados alguns dias após a suspensão da terapêuticacom clonidina. Quando se substituir a terapêutica com clonidina por umbloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se váriosdias após ter sido interrompida a administração de clonidina.
Deve tomar-se cuidado na prescrição simultânea de bloqueadores-beta emedicamento antiarrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.
O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) podecontrariar o efeito dos bloqueadores-beta.
O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.
O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos.
Tomar Atenolol Azevedos com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O Atenolol Azevedos atravessa a barreira placentária e é detectadono cordão umbilical. Não foram efectuados estudos sobre a utilização de
Atenolol Azevedos no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se apossibilidade de ocorrência de alterações fetais. O Atenolol Azevedos tem sidousado, sob estreita vigilância, no tratamento da hipertensão durante o 3ºtrimestre da gravidez.
A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas para o tratamentoda hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamentodo desenvolvimento intra-uterino.
A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas ou que possamengravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aospossíveis riscos, particularmente no primeiro e segundo trimestres.
Aleitamento: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leitematerno.
Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol
Azevedos podem correr o risco de hipoglicémia e diminuição da frequênciacardiaca. Devem ser tomadas precauções na administração de Atenolol
Azevedos durante a gravidez ou o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Atenolol Azevedos interfira na capacidade de conduzirveículos ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Azevedos
O Amarelo sunset presente no revestimento pode causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS
Tomar Atenolol Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Adultos
Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas. Com a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e outros agentes antihipertensores obtém-se uma maiorredução da pressão arterial. Por exemplo, a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e de um diurético, como a clorotalidona, proporciona umaterapêutica anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.
Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos. É pouco provável que se obtenham melhores resultadosaumentando a dose.
Arritmias cardíacas
A posologia ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administradosoralmente numa toma única diária.
Enfarte do miocárdio
Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Tomar Atenolol Azevedos de acordo com as indicações do médico.
Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Azevedos (100 mg diários) como tratamento profiláctico alongo prazo.
Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.
Crianças
Não existe experiência pediátrica com Atenolol Azevedos. Assim, o fármaconão deve ser prescrito a crianças.
Insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.
Clearence da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
Dose oral máxima – 50 mg diários
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não
Hemodialisados
50 mg após cada diálise (sob vigilânciahospitalar)
Se tomar mais Atenolol Azevedos do que deveria
Os sintomas de sobredosagem podem incluir diminuição da frequênciacardíaca, baixa de tensão, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.
O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão. O broncospasmo pode ser normalmente revertido porbroncodilatadores.
Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Azevedos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Atenolol Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Atenolol Azevedos é bem tolerado.
Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos são normalmenteatribuíveis às acções farmacológicas do atenolol.
Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem defrequência e sistema:
A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muitofrequentes (?1/10); frequentes (?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1.000,
<1/100); raros (?1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Sistemas de órgãos
Frequência
Efeitos Adversos
Frequentes Bradicardia
Cardiopatias:
Deterioração da insuficiência cardíaca
Raros
Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular
Frequentes Extremidades
frias
Hipotensão postural que pode ser associadaa síncope
Vasculopatias:
Raros
Em doentes susceptíveis: Agravamento declaudicação intermitente pré-existente.
Fenómeno de Raynaud
Tonturas
Doenças do sistema Raros
Cefaleias
nervoso:
Parestesias
Pouco
Perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadores-beta
Perturbações do foro Raros
Alterações de humor
psiquiátrico:
Pesadelos
Psicoses
e
alucinações
Confusão
Doenças
Frequentes
Perturbações gastrointestinais
gastrointestinais:
Raros
Boca seca
Afecções
Toxicidade hepática incluindo colestase
Raros
hepatobiliares:
intrahepática
Doenças do sangue
Púrpura
e do sistema
Raros
Trombocitopenia
linfático:
Alopecia
Afecções dos tecidos
Reacções cutâneas do tipo da psoríase
cutâneos e
Raros
Exacerbação da psoríase
subcutâneas:
Erupções cutâneas
Secura dos olhos
Afecções oculares:
Raros
Perturbações visuais
Doenças dos órgãos Raros Impotência
genitais e da mama:
Doenças
Pode ocorrer broncospasmo em doentes
respiratórias,
Raros
com asma brônquica ou história de queixas
torácicas e do
asmáticas
mediastino:
Perturbações geraise alterações no local Frequentes Fadiga
de administração:
Pouco
Aumento dos valores das transaminases
Exames
frequentes
complementares de
Foi observado um aumento dos A.N.A.
diagnóstico:
Muito raros (anticorpos anti-nucleares). No entanto, a
importância clínica deste facto não está
esclarecida.
A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vistaclínico, o bem-estar do doente seja seriamente afectado por quaisquer dosefeitos acima descritos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATENOLOL AZEVEDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Atenolol Azevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atenolol Azevedos
A substância activa é atenolol.
Os outros componentes são:
Carbonato de magnésio pesado,
Carboximetilamido sódico,
Sílica anidra coloidal,
Amido de milho,
Laurilsulfato de sódio,
Estearato de magnésio,
Excipientes do revestimento:
Hipromelose,
Polietilenoglicol 6000,
Dióxido de titânio (E171),
Talco,
Laca de alumínio de amarelo sunset,
Qual o aspecto de Atenolol Azevedos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 25 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?25 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 50 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?50 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 100 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?100 gravados num doslados.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos apresentam-se em blisters de 14comprimidos em embalagens de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos, com o respectivo folheto informativo.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos também se podem apresentar emembalagens com frascos de HDPE de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos e com o respectivo folheto informativo.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora – Potugal
Tel. 21 472 59 00
Fax. 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt
Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1 EG Hertfordshire ? Reino Unido
E
Sofarimex-Indústria química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias -Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém – Portugal
Telefone: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09
Este folheto foi aprovado pela última vez em