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Meloxicam Paroxetina

Stiliden Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STILIDEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar STILIDEN
3. Como tomar STILIDEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STILIDEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Stiliden 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STILIDEN E PARA QUE É UTILIZADO

Stiliden é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbações Obsessivo-Compulsivo, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (fobia social), Perturbações Stress Pós-traumático,
Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Stiliden pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada de serotonina. Pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecidocomo Stiliden e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis deserotonina no cérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapêutica podem também tratar a depressão e ansiedade.
O tratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se nãofor tratado, a sua doença poderá ficar mais grave e mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR STILIDEN

Não tome Stiliden:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Stiliden;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo comoiniciar o tratamento com Stiliden uma vez que tenha descontinuado o tratamento com o
IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Stiliden

Tome especial cuidado com Stiliden:
-se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Stiliden com outrosmedicamentos?, neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem história de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamento maníaco);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta história de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Stiliden.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Stiliden não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, pensamentos suicidas e auto-agressão quandotomam Stiliden. Se o seu médico prescreveu Stiliden para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Stiliden menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (tendo energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Stiliden, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após descontinuação do
Stiliden. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Stiliden com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Stiliden
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos triptanos, tais como sumatriptanos, usados na enxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de algumas desordens psiquiátricas;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada nas perturbações dos tremores, especialmente na doença de
Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue;
-propafenona, flecainida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stiliden.

Ao tomar Stiliden com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Stiliden. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Stiliden e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Stiliden.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Stiliden nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Stiliden nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir quando será melhor descontinuar gradualmente
Stiliden ou se será melhor manter.
Se tomar Stiliden nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (quente ou frio),ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor, agitação,tremores ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas, após o nascimento.
Se nota algum destes sintomas ou se está preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra.

Stiliden é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Stiliden,contacte o seu médico antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Stiliden pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de STILIDEN
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (agente aromatizante de anis). 1 ml de
Stiliden contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também para ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes que tenham insuficiência hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol que pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR STILIDEN

Stiliden deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Stiliden. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbações Obsessivo-
2 ml
4 ml
6 ml
Convulsivas
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbações Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por alguns meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem insuficiência hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverátomar uma dose de Stiliden inferior ao habitual.

Se tomou mais Stiliden do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Stiliden do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá sentir vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções musculares involuntárias,agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar STILIDEN

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a(s) dose(s) que se esqueceu de tomar. Poderá sentir efeitos dedescontinuação, mas que devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horáriohabitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar STILIDEN
Não deve suspender o tratamento até indicação pelo seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da descontinuação. Ossintomas da maioria das pessoas após deixar de tomar Stiliden, são leves e passageiros edesaparecem após duas semanas. Se sentir sintomas severos da descontinuação de
Stiliden, fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após descontinuação da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Stiliden.
Alguns efeitos na descontinuação de Stiliden ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade e alteração do equilibrio
-sensações de picadas, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
-ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (nauseas)
-suores (incluindo sudorese nocturna)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreias (fezes moles)
-aumento da emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper Stiliden.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Stiliden pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (mais de 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias, incluindo vómitos de sangue, ou sangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (mais de 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Stiliden podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido aos baixos níveis de sódio no sangue que é um raro efeito do Stiliden.

Muito raros (mais de 1 em 10000 doentes)
-se desenvolveu uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldade emrespirar ou engolir).
-se desenvolve síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolveu glaucoma agudo (dores e visão turva)

Outros efeitos indesejáveis menos graves possíveis de ocorrer durante o tratamento

Muitos comuns (mais de 1 em 10)
-náuseas, tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Comuns (ocorre em 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco comuns (ocorre em até 1 em cada 100 pessoas)

-aumento ou diminuição na pressão arterial, e batimentos cardíacos mais rápidos que onormal
-falta de movimentos, rigidez e tremores ou movimentos anormais na boca e língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorre em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-aumento das funções hepáticas
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento maníaco
-despersonalização (sentir-se desligado de si próprio)
-ansiedade
-dores musculares e articulares

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e líquidos nos membros inferiores e superiores
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR STILIDEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STILIDEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem consumir no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STILIDEN
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N

Qual o aspecto de STILIDEN e conteúdo da embalagem

Solução oral acondicionada em frascos de 30 ml e de 60 ml acompanhado de uma pipetagraduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ITF Pharma Kereskedelmi és Szoláltató
Duna u. 1
HU – 1056 Budapest
Hungria

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? Stiliden 10 mg/ml ? Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Espanha ? Stiliden 10 mg/ml gotas orales en solución
Grécia ? Stiliden 10 mg/ml
Itália ? Stiliden 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portugal ? Stiliden 10 mg/ml gotas orais, solução

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Dropax Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DROPAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DROPAX
3. Como tomar DROPAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DROPAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dropax 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DROPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), Perturbações
Stress Pós-traumático, Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidasou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como
Dropax e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina nocérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. Otratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não fortratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR DROPAX

Não tome Dropax:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Dropax;
-se está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo(a)como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Dropax

Tome especial cuidado com Dropax:
-se está a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Dropax com outros medicamentos,neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem historial de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta historial de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Dropax.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Seo seu médico prescreveu Dropax para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Dropax menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (ter energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Dropax, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após interrupção do
Dropax. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Dropax com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Dropax
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento daenxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificaro sangue;
-propafenona, flecaínida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina, usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida, um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é segurotomá-los conjuntamente com Dropax.

Ao tomar Dropax com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Dropax e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Dropax.
Em alguns estudos descobriu-se que mães que tomaram paroxetina no início da gravideztiveram bebés com um defeito cardíaco. Estes estudos mostraram que menos de 2 emcada 100 bebés (2%) tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normalde 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir se será melhor suspender gradualmente Dropax ouse será melhor manter.
Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (muito quente oufrio), ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor,agitação ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Se notar algum destes sintomas ou se estiver preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra que poderão aconselhá-la.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax,contacte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dropax pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de
Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também deve ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol e pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR DROPAX

Dropax deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Dropax. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbação Obsessivo- Compulsiva (obsessões e 2 ml
4 ml
6 ml
compulsões)
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbação de Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por muitos meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverá tomaruma dose de Dropax inferior ao habitual.

Se tomou mais Dropax do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Dropax do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá apresentar vómitos, pupilas dilatadas,febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções muscularesinvoluntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar DROPAX
Se se esquecer de tomar Dropax de manhã, tome logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecerapós a toma da dose seguinte no horário habitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar DROPAX
Não suspenda o tratamento até indicação do seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da privação. A maioria daspessoas considera os efeitos de privação leves e passageiros, desaparecendo nas duassemanas seguintes. Se sentir sintomas graves de privação após deixar de tomar Dropax,fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após interrupção da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Dropax.
Alguns efeitos de privação de Dropax ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade ou sem equilíbrio
-sensações de formigueiros, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)
-sensação de ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (náuseas)
-suores (incluindo suores nocturnos)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreia (fezes moles)
-sensação de emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando interromper
Dropax.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dropax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos de sangue, ousangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (até 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido ao baixo nível de sódio no sangue, que é um raro efeito do Dropax.

Muito raros (até 1 em 10000 doentes)
-se desenvolver uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldadeem respirar ou engolir).
-se desenvolver síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolver glaucoma agudo (dores nos olhos e visão turva)

Outros possíveis efeitos menos graves que ocorrem durante o tratamento

Muito frequentes (mais de 1 em 10)
-náuseas. Tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)
-breve aumento ou diminuição na pressão arterial, batimentos cardíacos mais rápidos queo normal
-falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento hiperactivo (mania)
-sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)
-ansiedade
-dores musculares ou articulares

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e fluidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DROPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DROPAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DROPAX
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N
Qual o aspecto de DROPAX e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma solução oral acondicionada em frasco de 30 mlacompanhado de uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg deparoxetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso nº123,
2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Ciclum
3. Como tomar Paroxetina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbaçãode ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação deansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA CICLUM

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina
Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário.
Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
-medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Ciclum.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.
Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

3. COMO TOMAR PAROXETINA CICLUM

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderádecidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diáriarecomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicaçãodas medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outroantidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução deemese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 gde carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horasapós ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorizaçãofrequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrersintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina
Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas: náuseas; disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: perda de apetite; insónia; sonolência; tonturas; tremores;visão turva; bocejos; boca seca, diarreia ou obstipação; aumento da transpiração;fraqueza; aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: hemorragias, especialmente a nível da pele emucosas, na maioria equimoses (nódoas negras); confusão; alucinações; movimentoscorporais descontrolados, inclusive a nível da face; aumento do ritmo cardíaco; aumentoou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemasde hipertensão ou ansiedade; erupções cutâneas e comichão; dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o quepoderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões;mania; agitação; ansiedade; despersonalização; ataques de pânico; diminuição do ritmocardíaco; aumento dos níveis nos testes da função hepática; produção anormal de leite emhomens e mulheres; acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel); dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas: síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento dafrequência cardíaca e tremor); problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, porvezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática); fotossensibilidade (sensibilidade àluz); aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva); edema
(inchaço) dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrointestinal;

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); reacções alérgicas
(incluindo urticária e angioedema); erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Ciclum
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Ciclum durantemais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamenterápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento.
Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?Como tomar Paroxetina
Ciclum? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são:tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclumsão: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro,oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia
(movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor,auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas,náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com osuicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não éconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a
20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio,carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF,hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Títular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

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Benzodiazepinas Fluoxetina

Unilan Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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