Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Winthrop
3. Como tomar Montelucaste Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Winthrop
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Winthrop, 5mg, comprimidos para mastigarmontelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa em Montelucaste Winthrop é montelucaste, que é um antagonista do receptordos leucotrienos. Bloqueia naturalmente as substâncias químicas nos pulmões denominadasleucotrienos, que causam estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões que podemlevar aos sintomas da asma.
Os leucotrienos também contribuem para os sintomas de alergia. Através do bloqueio dosleucotrienos, Montelucaste Winthrop reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecidacomo rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos).
Quando usado de forma regular Montelucaste Winthrop alivia os sintomas da asma como adificuldade em respirar e previne ataques de asma.
Foi-lhe prescrito Montelucaste Winthrop por uma das seguintes razões:
-tratamento adequado da asma da sua criança quando não foi possivel com outros medicamentose quando a sua criança necessita de tratamento adicional.
-para prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
-como tratamento alternativo em crianças com idade compreendida entre os 2 e 14 anos que nãosão capazes de usar sprays contendo cortisona.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE WINTHROP
Não tome Montelucaste Winthrop
-se a sua criança é alérgica (hipersensivel) ao montelucaste sódico (substância activa) ou qualqueroutro componente de Montelucaste Winthrop
Tome especial cuidado com Montelucaste Winthrop
Por favor note que Montelucaste Winthrop não é indicado para o tratamento de ataques agudos deasma. Não irá ajudar nesta situação e nunca deve ser administrado para este propósito. Se tiverum ataque de asma, por favor utilize a medicação de recurso da sua criança para esta emergênciae siga exactamente as instruções dadas pelo seu médico para este evento. É muito importante ter amedicação necessária para este ataque (tal como a inalação de beta-agonistas de curta duração)acessível em qualquer altura.
Deve consultar o seu médico o mais depressa possível se a sua criança necessitar de usar os beta-
agonistas mais vezes que o usual.
É importante que a sua criança use toda a medicação para a asma prescrita pelo seu médico.
Montelucaste Winthrop não deve substituir os medicamentos esteróides (inalados ou orais) que asua criança possa já estar a utilizar.
Diga também ao seu médico se a sua criança teve algum dos seguintes sintomas durante otratamento com Montelucaste Winthrop: sintomas de gripe, sensações anormais tal como picadase dormência nos braços ou pernas, vermelhidão da pele, inchaço da região facial, língua, lábiose/ou garganta, que resultam em dificuldade em respirar ou em engolir. O seu médico irá entãodecidir que acções tomar.
Doentes com asma sensível à aspirina a tomar Montelucaste Winthrop: devem continuar a evitartomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Tomar Montelucaste Winthrop com outros medicamentos
Montelucaste Winthrop pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos para otratamento da asma.
No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Winthrop.
Por outro lado Montelucaste Winthrop pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Isto pode resultar em interacções. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
È particularmente importante informar o seu médico se a sua criança está a tomar fenobarbital oufenitoína (usada para o tratamento da epilepsia) ou rifampicina (usada no tratamento datuberculose e outras infecções). Se este for o caso devem ser tomadas precauções, particularmenteem crianças.
Ao tomar Montelucaste Winthrop com alimentos e bebidas
Montelucaste Winthrop 5 mg comprimidos para mastigar deve ser tomado 1 hora antes ou 2 horasapós a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Dados limitados de gravidezes expostas não sugerem uma relação causal entre montelucaste emalformações (p.ex. defeitos dos membros) que foram reportadas raramente numa experiênciapós-marketing no mundo inteiro.
Se há alguma suspeita de gravidez, por favor consulte o seu médico antes de tomar Montelucaste
Winthrop.
Não se sabe se Montelucaste Winthrop aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Winthrop.
O seu médico irá discutir consigo como proceder.
Crianças e adolescentes
Crianças com idade inferior a 2 anos não devem tomar Montelucaste Winthrop.
Montelucaste Winthop 5 mg comprimidos para mastigar está indicado para crianças com idadecompreendida entre os 6 e 14 anos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Winthrop afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, o seu efeito pode variar de indivíduo para indivíduo.
Foram comunicados muito raramente tonturas e sonolência que podem afectar a sua capacidadede reagir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Winthrop
Montelucaste Winthrop 5 mg comprimidos para mastigar contém uma fonte de fenilalanina. Podeser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE WINTHROP
O seu médico irá decidir como utilizar Montelucaste Winthrop, baseado nos sintomas e gravidadeda asma.
È importante que a sua criança tome Montelucaste Winthrop todos os dias ao fim do diaexactamente como o seu médico recomendou. Isto aplica-se mesmo que a sua criança não tenhasintomas ou nos dias em que a sua criança tem um ataque de asma.
Tome também toda a outra medicação para a asma receitada à sua criança pelo seu médico.
Montelucaste Winthrop não é prescrito para substituir os outros medicamentos.
A dose habitual em crianças dos 6 aos 14 anos de idade é:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia ao fim do dia. A sua criança deve tomar ocomprimido para mastigar uma hora antes ou 2 horas após a refeição.
Se tomar mais Montelucaste Winthrop do que deveria
Se a sua criança tomar acidentalmente mais Montelucaste Winthrop do que deveria ou se alguémtomou o seu medicamento por engano, contacte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Winthrop
Se a sua criança se esqueceu de tomar Montelucaste Winthrop, não tome essa dose e continuecom o tratamento no esquema prescrito com pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Winthrop
Não pare o tratamento da sua criança sem falar com o seu médico primeiro. É importante que asua criança continue a tomar Montelucaste Winthrop durante o tempo que o seu médico
prescreveu mesmo na presença ou ausência de sintomas. Montelucaste Winthrop pode tratar aasma apenas com o uso contínuo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência das reacções adversas descritas é definida de acordo a seguinte convenção: muitofrequentes (? 1/10); frequentes (?1/100 a <1/10); pouco frequentes (?1/1000 a <1/100); raros
(?1/10000 a <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Efeitos secundários comuns
Dôr de estômago, dor de cabeça, sede
Efeitos secundários raros
Reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) como por exemplo:
-erupção cutânea;
-inchaço da região facial, lingua e/ou garganta, que resulta em falta de ar ou dificuldade emengolir;
-conjunto de sintomas semelhante a gripe, aumento da falta de ar, sensação de picadas oudormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss).
Se a sua criança tiver a combinação de algum destes sintomas, particularmente se forempersistentes ou piorarem procure ajuda médica imediatamente.
Comichão, urticária, cansaço, fraqueza, ansiedade, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, sonolência, tonturas, alucinações, sonhos anormais (pesadelos), insónia, parestesias
(sensação de picadas ou dormência), diarreia, convulsões, sensação de mau-estar, dores nasarticulações, dores musculares, espasmos musculares, boca seca, náuseas, vómitos, alteraçõesdigestivas, hepatite (inflamação do fígado); aumento do nível das enzimas hepáticas, alteraçõesdo tecido hepático, aumento da tendência para sangrar, nódoas negras, palpitações, inchaço
(edema).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE WINTHROP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Montelucaste Winthrop após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Winthrop
-A substância activa é: montelucaste (como montelucaste sódico)
-O comprimido para mastigar de 5 mg contém montelucaste sódico que equivale a 5 mg demontelucaste
-Os outros componentes são: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona tipo B, óxido deferro vermelho (E172), hidroxipropilcelulose (E463),edetato de sódio, aroma de cereja, aspartamo
(E951), talco, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Montelucaste Winthrop e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de 5 mg de Montelucaste Winthrop são de cor rosa, redondos emarcdos com ?M5? num dos lados.
Estão disponíveis nas seguintes embalagens:
Blisters (com dias da semana), em embalagens de: 7, 14, 28, 56, 84, 98 e 140 comprimidos.
Blisters (sem dias da semana), em embalagens de: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos.
Blisters (dose unitária), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Frascos, em embalagens de: 50, 60, 100, 200, 250, 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
NYCOMED/ ZF ALTANA Pharma Sp. z.o.o.ul. Ksiestwa Lowickiego 12 – 99-420 Lyszkowice
Polónia